醫療器械質量管理制度

時間：2022-08-16 18:29:39 制度我要投稿

醫療器械質量管理制度

　　在當今社會生活中，各種制度頻頻出現，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業的發展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。那么制度怎么擬定才能發揮它最大的作用呢？下面是小編為大家整理的醫療器械質量管理制度，歡迎大家分享。

醫療器械質量管理制度

醫療器械質量管理制度1

　　一、組織財務人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的規定。

　　二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。

　　三、每月組織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發現問題及時與有關部門聯系處理。

　　四、負責公司所經營醫療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責。

　　五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監督執行。

醫療器械質量管理制度2

　　一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

　　二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

　　（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

　　（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（三）銷售人員的身份證復印件。

　　四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

　　五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

　　六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

　　七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

　　八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療器械質量管理制度3

　　一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。

　　三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。

　　五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。

醫療器械質量管理制度4

　　一、質量管理機構或者質量管理人員的制度

　　1.認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

　　2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。

　　3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

　　4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

　　5.負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

　　6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

　　7.收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

　　8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

　　9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

　　10.了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

　　11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

　　二、質量管理的規定

　　1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

　　2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

　　3、首營品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

　　5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

　　6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

　　7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

　　8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

　　10、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

　　11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。

　　12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

　　13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

　　14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

　　15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

　　三、進貨管理制度

　　1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。

　　2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 3.對首營企業、品種的填報審核承擔直接責任。

　　4.了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管員開展質量控制提供依據。

　　5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。

　　6.購進產品應開有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

　　7.做好用戶訪問工作。

　　四、貨物入庫驗收制度

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

　　（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,

　　2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,

　　3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,

　　4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》

　　5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

　　九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并

　　立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

　　期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　五、設備驗收管理制度

　　六、庫房貨物養護制度

　　要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

　　養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

　　整零分開存放；精密器械分開存放。

　　在庫醫療器械均應實行色標管理。

　　其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。

　　七、效期貨物管理制度

　　養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

　　做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　醫療器械實行分類管理：

　　一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、二、三類醫療器械分開存放；

　　八、出庫復核記錄

　　醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

　　（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

　　（二）包裝標識模糊不清或脫落；

　　（三）已超出有效期。

　　出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　九、不合格貨物管理制度

　　1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

　　2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

　　3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

　　4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

　　5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

　　6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

　　7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

　　備注：

　　一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

　　二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

　　三、不合格醫療器械的確認：

　　（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

　　（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；

　　（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

　　四、不合格醫療器械的報告：

　　（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

　　（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志

　　（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。

　　五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

　　（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。

　　（二）發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

　　六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

　　十、質量信息管理制度

　　十一、銷售管理制度

　　1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

　　2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

　　3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

　　4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

　　5、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。

　　6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

　　7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

　　十二、財務工作制度

　　十三、質量事故報告與制度

　　1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的.評價及意見。

　　2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

　　3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

　　4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

　　5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

　　6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。

　　7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

　　8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

　　9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

　　10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

　　11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。

　　12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

　　13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

　　十四、產品質量跟蹤制度

　　十五、產品售后服務制度

　　1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

　　2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

　　3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

　　4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

　　5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

　　6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。

　　7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

　　8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

　　9、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

　　十六、員工培訓制度

　　一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。

　　二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

　　三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

　　四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

　　五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

　　六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。

　　十七、不良事件報告制度

　　一、醫療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

　　二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

　　三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

　　四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

　　五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

　　六、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良反應事件的發生。

　　七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

　　十八、企業自查報告制度

　　一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發現有質量疑問的物品應當及時停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　二、按分類以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監測和記錄

　　三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

醫療器械質量管理制度5

　　一、首營企業、首營品種的質量審核制度

　　1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

　　3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

　　5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

　　6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

　　二、質量驗收的管理制度

　　1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

　　2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

　　4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

　　5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

　　6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

　　7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

　　8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

　　9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

　　10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

　　三、產品出庫復核管理制度

　　1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。

　　2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。

　　3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。

　　①、商品包裝內有異常響動。

　　②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

　　③、包裝標識模糊不清或脫落。

　　④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。

　　4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

　　四、產品保管、養護制度

　　1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。

　　2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，

　　3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。

　　4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。

　　5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。

　　6、建立重點產品養護檔案。

　　7、不合格品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

　　8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。

　　五、不合格品管理制度

　　1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

　　2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

　　3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

　　5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

　　6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

　　7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

　　六、退貨商品管理制度

　　1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。

　　2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。

　　3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

　　4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

　　5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

　　7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

　　七、質量否決制度

　　1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。

　　2、質量否決內容：

　　①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。

　　②、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。

　　③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。

　　3、否決依據：

　　①、產品質量法。

　　②、醫療器械監督管理條例。

　　③、國家藥品督管理局有關文件規定等。

　　④、企業制定的質量管理制度。

　　4、否決職能：

　　產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。

　　八、質量事故報告處理制度

　　1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

　　2、重大質量事故：

　　①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失20xx元以上。

　　②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。

　　③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在20xx元以上者。

　　3、一般質量事故：

　　①、保管不當，一次性造成損失20xx以下者。

　　②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在20xx元以下者。

　　4、質量事故的報告程序時限

　　發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

　　5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

　　6、質量事故處理：

　　①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

　　②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。

　　③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。

　　九、人員健康狀況與衛生管理制度

　　1、衛生進行劃區管理，責任到人。

　　2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

　　3、庫區內不得種植易生蟲的草木。

　　4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。

　　5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。

　　6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

　　7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

　　8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

　　9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。

　　10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

醫療器械質量管理制度6

　　一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

　　二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

　　三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

　　四、正確處理質量與經營的關系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

　　七、簽發質量管理體系文件。

醫療器械質量管理制度7

　　一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

　　二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

　　三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

　　四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

　　五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。

　　六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

　　七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。

　　八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

　　九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫療器械質量管理制度8

　　一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

　　二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

　　三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。

　　四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；

　　合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

　　五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

　　六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

　　七、負責建立醫療器械養護檔案。

　　八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

醫療器械質量管理制度9

　　一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

　　二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合法性。

　　三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。

　　五、采購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫療器械注冊證》、《進口醫療器械檢驗報告書》等復印件。

　　六、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。

　　七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

醫療器械質量管理制度10

　　一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。

　　二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。

　　三、負責首營企業和首營品種的質量審核。

　　四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。

　　五、負責質量不合格醫療器械的審核。

　　六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。

　　七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。

　　八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。

醫療器械質量管理制度11

　　一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。

　　二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后，發貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發。

　　三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

　　四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。

　　五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。

醫療器械質量管理制度12

　　一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

　　五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

　　六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

醫療器械質量管理制度13

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

　　（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍, 4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；

　　包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；

　　確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

　　九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。