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醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范本（精選16篇）
隨著社會(huì)一步步向前發(fā)展，制度使用的頻率越來越高，制度是國家法律、法令、政策的具體化，是人們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度范本，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 1
1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。
4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場部門。
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。
6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7.收集、保管好本部門的'質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。
9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。
10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 2
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會(huì)同購置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的.設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 3
1.管庫人員在科長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院500元以下器械的`籌劃、供應(yīng)、管理工作，做醫(yī)療保健搶救器材的供應(yīng)。
2.按照醫(yī)院規(guī)定，及時(shí)、正確地執(zhí)行各項(xiàng)登記、統(tǒng)計(jì)、預(yù)算和報(bào)表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系，解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點(diǎn)一次，半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)檢查，保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時(shí)以各科請領(lǐng)數(shù)為基礎(chǔ)，按庫存情況，在不影響各科正常工作情況下，酌情增減。一般情況不補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)報(bào)據(jù)貨源情況，如手套、縫線、光膠片等，到貨后便及時(shí)通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據(jù)當(dāng)月和各科填寫的請領(lǐng)單及庫存情況認(rèn)真填寫采購單，書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量，特殊的要寫清廠家，經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。
6.按入庫憑證及時(shí)驗(yàn)收核對入庫、歸位。應(yīng)按有效期遠(yuǎn)近存放，并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質(zhì)量等)在二日內(nèi)向采購人員提出，由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個(gè)月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系，及時(shí)處理并做好記錄，特殊情況及時(shí)上報(bào)，避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管，經(jīng)常檢查，定期清倉，隨時(shí)掌握數(shù)量、質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個(gè)月上報(bào)，提出處理意見，解決后向院匯報(bào)處理結(jié)果。
9.對收舊、報(bào)廢物品要根據(jù)修理人員填寫報(bào)廢單方可報(bào)廢或換發(fā)。科室需增加基數(shù)時(shí)應(yīng)寫報(bào)告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)指示后方可增補(bǔ)發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1-2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種，為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表，詳細(xì)對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結(jié)。
12.保持庫房整潔，保證陣物安全，存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房內(nèi)不許存放私人物品，禁止庫房內(nèi)吸煙和存放易燃物品。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 4
1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計(jì)劃，交采購人員進(jìn)貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。
2.購進(jìn)及退庫物品由采購人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，會(huì)同保管人員共同驗(yàn)收并簽字。
3.驗(yàn)收時(shí)詳細(xì)檢查，認(rèn)真核對品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的及時(shí)退貨。
4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財(cái)務(wù)部門報(bào)銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。
5.倉庫物品應(yīng)按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內(nèi)溫度、濕度、避光、通風(fēng)及失效期，防止失效和變質(zhì)。
6.每次發(fā)放完畢，應(yīng)出賬核對實(shí)物一次，每季度與財(cái)務(wù)科核對一次，以掌握全年進(jìn)銷金額及合理庫存，保證賬實(shí)相符，避免脫檔和積壓。專科使用消耗品，由倉庫保管，不得以領(lǐng)代銷。
7.各科新領(lǐng)的'醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時(shí)填入各器械分戶賬內(nèi)，報(bào)廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬內(nèi)減去，半年與各科核對賬目一次。
8.嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢賠償，加強(qiáng)醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開支。
9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)，追查責(zé)任。
10.保管人員調(diào)動(dòng)工作時(shí)，必須辦理移交手續(xù)并應(yīng)由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應(yīng)在有關(guān)賬卡、表格上簽字以示負(fù)責(zé)。
11.倉庫應(yīng)設(shè)置防火設(shè)備，門窗牢固，注意隨時(shí)加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。
12.嚴(yán)格管理，隨時(shí)宣傳節(jié)約開支，杜絕浪費(fèi)。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 5
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織，經(jīng)常開展活動(dòng)，切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。
二、要認(rèn)真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》，嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實(shí)做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實(shí)行分區(qū)管理，分級負(fù)責(zé)的.制度，并指定各庫、各級防火負(fù)責(zé)人，定期檢查，消除隱患。
五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù)，并做好記錄，不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入倉庫，嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進(jìn)行檢查、維護(hù)。每年進(jìn)行年檢。
八、倉庫實(shí)行逐級負(fù)責(zé)的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負(fù)責(zé)庫、區(qū)各檢查一次，院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科長要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時(shí)抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節(jié)日前，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。
九、非工作時(shí)間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進(jìn)倉庫，倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品。
十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 6
1.醫(yī)院購置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購置憑醫(yī)用計(jì)量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的.經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 7
1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購，供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點(diǎn)采購。招標(biāo)范圍以外的商品，須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通過政府招標(biāo)采購后，方可進(jìn)行采購。
2、根據(jù)院年度工作要點(diǎn)和規(guī)劃，編制采購預(yù)算。
3、應(yīng)成立專門的`組織負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的論證、報(bào)批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。
4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計(jì)劃，進(jìn)行定點(diǎn)采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人員要認(rèn)真查驗(yàn)注冊證、合格證、檢驗(yàn)證等相關(guān)證明文件。
6、采購員和保管員要嚴(yán)格遵守入、出庫驗(yàn)收制度。每月匯同會(huì)計(jì)核對盤點(diǎn)一次。年底全面盤點(diǎn)一次，制表上報(bào)。
7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 8
(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;
(3)醫(yī)療器械超過有效期;
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 9
1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。
2、對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年。
3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的'填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。
9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。
10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 10
1、體育器材的管理實(shí)行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。
2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。
3、體育器材使用完畢要及時(shí)歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。
4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理，不得隨意丟放。
5、體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現(xiàn)故障及時(shí)進(jìn)行維修，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動(dòng)的`順利進(jìn)行。
6、教育學(xué)生愛護(hù)體育運(yùn)動(dòng)場所地，不允許隨意穿越運(yùn)動(dòng)場，更不允許機(jī)動(dòng)車、自行車進(jìn)入運(yùn)動(dòng)場地。
7、對于損壞已不能修復(fù)的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 11
一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。
二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。
三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。
五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。
六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的'教育或培訓(xùn)工作。
七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見。
八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 12
一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。
（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。
（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元
（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
（五）對“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。
（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
（一）采購人員：
1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；
2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時(shí)簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。
（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員
1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；
如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；
2、未及時(shí)驗(yàn)收，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；
3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。
（三）質(zhì)量管理人員
1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的.50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
（五）養(yǎng)護(hù)員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
（六）復(fù)核員
1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。
（七）銷售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時(shí)收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；
3、未及時(shí)反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。
（八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。
（九）財(cái)會(huì)人員：入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 13
一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購”第一關(guān)。編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的`單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。
五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。
六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 14
一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的.原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。
三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營品種（2）近效期的品種。
四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；
合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。
六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。
七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 15
一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報(bào)省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。
三、對緊急情況或臨床急需的`醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。
四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。
五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由總務(wù)科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。
六、對于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 16
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的'醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說明書的要求進(jìn)行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進(jìn)行溫濕度記錄(每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn))，并按要求對溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。
6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。
8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時(shí)向上級報(bào)告。
9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
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