醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案（通用24篇）

　　為確保事情或工作高質(zhì)量高水平開展，通常需要提前準備好一份方案，一份好的方案一定會注重受眾的參與性及互動性。你知道什么樣的方案才能切實地幫助到我們嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案，僅供參考，歡迎大家閱讀。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 1

　　1.目的

　　為了對采購實施的活動進行規(guī)范，制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于對公司研發(fā)物料、生產(chǎn)物料，儀器設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)采購過程的控制

　　3.職責(zé)

　　3.1由公司負責(zé)采購的部門/崗位編制、修訂和宣貫本文件。

　　3.2公司質(zhì)量管理體系內(nèi)與采購有關(guān)的`部門/崗位，據(jù)此文件執(zhí)行。

　　4.內(nèi)容購產(chǎn)品的控制要求

　　4.1.1根據(jù)物料影響產(chǎn)品的重要程度，所有的采購生產(chǎn)物資分類如下：

　　A類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品的使用或安全性能的物資。

　　B類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵性物資，一般不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或略有影響但通過采取措施可糾正的物資。

　　C類物資：其它用于產(chǎn)品的輔助物資。

　　D類物資：生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備、監(jiān)視測量裝置等。

　　E類物資：提供服務(wù)類物資（滅菌服務(wù)、運輸服務(wù)、檢驗機構(gòu)、計量檢定機構(gòu)、校準機構(gòu)）。

　　4.1.2技術(shù)部負責(zé)編制批準定型產(chǎn)品的采購清單（規(guī)格書）。

　　4.2采購流程

　　4.2.1需求部門根據(jù)本部門需采購的物品，填寫《采購申請單》。

　　4.2.2負責(zé)采購的部門根據(jù)需求部門填寫的《采購申請單》，結(jié)合庫存要求、實際庫存情況及采購、加工周期等，編制《采購計劃》審核批準后實施。

　　4.3采購供應(yīng)商選擇

　　4.3.1按《供應(yīng)商管理控制程序》執(zhí)行，確定《合格供應(yīng)商名錄》，負責(zé)采購部門/崗位應(yīng)在合格供方內(nèi)實施采購，填寫《采購申請單》。

　　4.3.2對臨時性或一次性采購的A類、B類物資，未列入合格供方名單的供方，經(jīng)批準后方可向其采購；

　　4.3.3當(dāng)因某些原因無法采購到所需物資，需要用其它物資來替代時，采購部說明原因，交技術(shù)部門，由技術(shù)部門組織相關(guān)部門進行評審，必要時對物資進行測試或試用，批準后方可替代。

　　4.4采購物資的檢驗

　　4.4.1采購物資到貨后，填寫《送檢單》，按《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》執(zhí)行。

　　4.4.2檢驗合格后的物資，填寫相關(guān)記錄辦理入庫手續(xù)。

　　4.4.3D類物資依據(jù)類型按《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》、《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》和《監(jiān)視與測量裝置控制程序》驗收。

　　4.4.4E類物資，依據(jù)《供應(yīng)商管理控制程序》驗收。

　　4.5不合格品處理

　　4.5.1當(dāng)A、B類來料發(fā)生不合格時，由質(zhì)量控制部門按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

　　4.5.2當(dāng)C、D類來料發(fā)生不合格時，由采購部門實施退換貨處理。

　　4.6采購記錄的管理按《記錄控制程序》執(zhí)行。

　　5.上級文件

　　5.1《質(zhì)量手冊》

　　6.相關(guān)文件

　　6.1《供應(yīng)商管理控制程序》

　　6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》

　　6.3《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》

　　6.5《監(jiān)視與測量裝置控制程序》

　　6.6《記錄控制程序》

　　7.本文件產(chǎn)生的文件/表單

　　7.1《采購申請單》

　　7.2《采購計劃》

　　8.流程圖

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 2

　　1.目的

　　為了對公司產(chǎn)品質(zhì)量管理活動的策劃、實施進行規(guī)范，使放行產(chǎn)品符合標(biāo)準和技術(shù)要求，特制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)中質(zhì)量計劃、質(zhì)量管控等過程管理。

　　3.職責(zé)

　　3.1由負責(zé)質(zhì)量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。

　　3.2公司其他部門、崗位與產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量控制工作，據(jù)此文件執(zhí)行。

　　4.內(nèi)容

　　4.1質(zhì)量計劃

　　4.1.1公司質(zhì)量管理的需要可以采用《質(zhì)量計劃》管理，以集中配置質(zhì)量管理的要素，控制過程質(zhì)量。

　　4.2質(zhì)量管理職權(quán)與人員

　　4.2.1公司設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部門，具體見公司質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖；該部門獨立履行職責(zé)。

　　4.2.2公司對于從事產(chǎn)品的檢驗的人員按照《人力資源控制程序》依據(jù)所從事的崗位任職要求組織培訓(xùn)、考核，發(fā)放上崗證，管理崗位負責(zé)人公司經(jīng)考核后任命。

　　4.2.3對公司各部門與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作人員公司在上崗培訓(xùn)中依據(jù)崗位內(nèi)容培訓(xùn)、考核。

　　4.3質(zhì)量管理的過程

　　總體來說，質(zhì)量管理按照人機料法環(huán)等方面進行過程管控。

　　4.3.1公司產(chǎn)品的檢驗按照《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》實施。

　　4.3.2產(chǎn)品檢驗的儀器設(shè)備的管理按照《檢驗儀器設(shè)備控制程序》實施。

　　4.3.3質(zhì)量控制活動中涉及到的監(jiān)視測量裝置依據(jù)《監(jiān)視和測量裝置控制程序》實施。

　　4.3.4與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的環(huán)境管理按照《工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行。

　　4.3.5質(zhì)量數(shù)據(jù)的管理按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》進行數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析。

　　4.3.6產(chǎn)品的`出廠放行按照《產(chǎn)品放行控制程序》實施。

　　4.3.7產(chǎn)品質(zhì)量控制活動涉及到的驗證、確認，按照《設(shè)計和開發(fā)驗證控制程序》和《設(shè)計和開發(fā)確認控制程序》執(zhí)行。

　　4.3.8產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計、制造、銷售、售后等人力任命依據(jù)《人力資源控制程序》執(zhí)行。

　　4.4歸檔：

　　4.4.1質(zhì)量管理活動所產(chǎn)生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。

　　5.上級文件

　　5.1《質(zhì)量手冊》

　　6.相關(guān)文件

　　6.1《人力資源控制程序》

　　6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》

　　6.3《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《監(jiān)視和測量裝置控制程序》

　　6.5《工作環(huán)境控制程序》

　　6.6《數(shù)據(jù)分析控制程序》

　　6.7《設(shè)計和開發(fā)驗證控制程序》

　　6.8《設(shè)計和開發(fā)確認控制程序》

　　6.9《產(chǎn)品放行控制程序》

　　6.10《記錄控制程序》

　　7.本文件產(chǎn)生的文件/表單

　　7.1《質(zhì)量計劃》

　　8.流程圖

　　略

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 3

　　一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

　　1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

　　2、組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。

　　4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

　　二、質(zhì)量體系審核

　　1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

　　2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。

　　3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。

　　4、質(zhì)檢部全面負責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴肅處理并限期整改。

　　三、各級質(zhì)量責(zé)任制

　　(一)、企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

　　1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章; 2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動; 3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;

　　4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán); 5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。

　　(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

　　1、負責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件; 2、負責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準; 3、負責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度;

　　4、負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核; 5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作;

　　6、檢查制度執(zhí)行情況。

　　(三)、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任

　　1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度;

　　2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收; 3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

　　(四)、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責(zé)任

　　1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度;

　　2、實行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志; 3、加強產(chǎn)品效期管理;

　　4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理;

　　5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

　　(五)、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

　　1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù); 2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查; 3、對顧客映的問題及時處理解決;

　　4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細記錄及時處理。

　　四、質(zhì)量否決制度

　　1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

　　2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

　　3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

　　4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

　　5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

　　6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。

　　8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。

　　9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。

　　10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

　　五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

　　1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

　　2、企業(yè)負責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

　　3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

　　4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

　　5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。

　　6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。

　　7、質(zhì)量人員負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

　　8、質(zhì)量人員負責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

　　9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。

　　六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

　　1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

　　2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

　　3、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。

　　4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

　　5、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

　　6、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。

　　7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

　　8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。

　　9、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。

　　10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。

　　七、質(zhì)量驗收制度

　　1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準或者行業(yè)標(biāo)準、包裝標(biāo)簽及說明書。

　　4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進行檢查。

　　5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的.產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

　　8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負責(zé)人處理。

　　八、倉庫保管制度

　　1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

　　2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

　　3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

　　4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。

　　5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

　　6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。

　　7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。

　　8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。

　　9、倉庫應(yīng)定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

　　九、出庫復(fù)核制度

　　1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫汽應(yīng)與購進驗收記錄相符合。

　　2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

　　3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

　　4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。

　　5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。

　　6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

　　十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

　　1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。

　　2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

　　3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。

　　4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

　　5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。

　　6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

　　7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

　　8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標(biāo)準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。

　　9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

　　10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認真記錄。

　　十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

　　1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

　　2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

　　3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。

　　4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。

　　5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

　　6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。

　　7、對顧客的投訴應(yīng)詳細記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。

　　8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負責(zé)修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度

　　(一)、售后服務(wù)管理制度

　　1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

　　2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。

　　3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。

　　4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。

　　5、遵守國家價格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標(biāo)價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

　　(二)、用戶問制度

　　1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。

　　2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

　　3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

　　4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

　　十三、質(zhì)量信息管理制度

　　1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

　　2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

　　3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。

　　A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

　　B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。

　　C類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

　　4、信息的處理：

　　A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負責(zé)組織傳遞和督促進行。

　　B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進行。

　　C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。

　　5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責(zé)人及有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

　　6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

　　7、質(zhì)檢部負責(zé)對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。

　　十四、質(zhì)量記錄管理制度

　　1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。

　　2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。

　　3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。

　　4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。

　　5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件監(jiān)測報告制度

　　1、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報告。

　　2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。

　　事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

　　事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

　　事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓(xùn)。

　　3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細記錄，并建檔。

　　4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　十六、人事教育培訓(xùn)制度

　　1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。

　　2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

　　3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

　　4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗

　　5、辦公室負責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。

　　6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

　　十七、執(zhí)行情況考核制度

　　1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。

　　2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)檢部負責(zé)監(jiān)督和抽查。

　　3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

　　4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責(zé)人的獎金100元。

　　5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。

　　6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。

　　7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。

　　8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準。

　　十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度

　　1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

　　2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

　　3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

　　4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負責(zé)檢查、管理工作。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 4

　　為貫徹落實《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，特制度本方案。

　　一、采購程序

　　1、制定合格供方評審辦法及評審標(biāo)準，辦法與標(biāo)準要每年修訂一次。

　　2、成立醫(yī)療器械專家委員會專家?guī)欤�并每年進行增刪專家成員。

　　3、每年進行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。

　　4、制度醫(yī)療器械準入條件，必須由科室申請，專家論證，醫(yī)療部門審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批方可準入。

　　5、制定醫(yī)療器械采購流程及特需流程，目錄內(nèi)品種在合格供方中采購。

　　6、評定醫(yī)療器械采購目錄，編制醫(yī)療器械采購計劃，按流程進行審批。

　　二、驗收程序

　　1、制定醫(yī)療器械驗收標(biāo)準、驗收時間和驗收人。

　　2、入庫驗收，包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。

　　三、倉庫管理

　　1、制定倉庫醫(yī)療器械庫存數(shù)量與時間周期標(biāo)準，嚴格限制庫存數(shù)量與時間。

　　2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標(biāo)準。

　　3、遵守庫存存放標(biāo)準，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM。

　　四、領(lǐng)用管理

　　1、制定科室領(lǐng)用時間、數(shù)量標(biāo)準。

　　2、規(guī)定領(lǐng)用手續(xù)辦理程序。

　　五、臨床使用管理

　　1、科室倉庫遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM規(guī)定。

　　2、臨床使用的植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。

　　3、科室有危險品的請領(lǐng)記錄、危險品的使用有登記。

　　4、醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認真核對其規(guī)格、型號、批號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。一次性無菌醫(yī)療器械毀型有記錄，統(tǒng)一收集，集中焚燒。

　　5、所有醫(yī)療器械在有效期內(nèi)，無過期失效現(xiàn)象。

　　六、醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理

　　1、有專人負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理工作。

　　2、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時上報，并留有上報記錄。

　　3、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后處理措施的記錄。

　　4、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)后、分析報告及預(yù)防措施記錄。

　　七、監(jiān)督檢查管理

　　1、定期(每季度末)檢查、考核醫(yī)學(xué)裝備（院醫(yī)療器械）采購部門、管理部門（醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、審計科、督查室等）、院醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)履行情況，督導(dǎo)持續(xù)改進。

　　2、定期(每季度末)檢查、考核，醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)科室院醫(yī)療器械購置論證、決策、檔案管理、監(jiān)管、審計、倉庫管理、使用情況，

　　3、定期召開醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組辦公室會議，對存在問題進行分析、總結(jié)、反饋、督導(dǎo)落實，做到持續(xù)改進。

　　八、持續(xù)改進管理

　　醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理是指對全院醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理，其管理內(nèi)容包括醫(yī)療器械采供、醫(yī)療器械存儲、醫(yī)療器械使用等工作的全過程進行質(zhì)量與安全管理，及對醫(yī)院各病區(qū)所儲存?zhèn)溆冕t(yī)療器械進行全面質(zhì)量與安全管理。發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，對存在的問題與缺陷進行分析、查找原因，提出整改建議，達到質(zhì)量與安全的持續(xù)改進。

　　一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

　　1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

　　2、醫(yī)院采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格產(chǎn)品，供貨商必須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》等證件的復(fù)印件、委托授權(quán)書等。

　　3、每次購置，采購部門必須進行質(zhì)量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)相一致，并查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證，生產(chǎn)日期，消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和失效期等，進口的'無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識。

　　5、倉庫保管負責(zé)建立登記帳冊，記錄每次到貨的時間，生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、產(chǎn)品注冊證號等并簽名確認。

　　6、物品存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

　　7、科室使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品批號、效期、包裝是否完整等。

　　8、使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》的要求處理并上報設(shè)備科。

　　9、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并由設(shè)備科及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　10、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，須統(tǒng)一收集、集中焚燒，禁止重復(fù)使用和回流市場。

　　11、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理、使用和回收處理的監(jiān)督、檢查職責(zé)。

　　12、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 5

　　一、目的與原則

　　本方案旨在建立科學(xué)、嚴謹?shù)尼t(yī)療器械質(zhì)量控制體系，確保所采購、使用及銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量要求，保障患者安全，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。遵循“預(yù)防為主、全程控制、持續(xù)改進”的.原則。

　　二、組織架構(gòu)與職責(zé)

　　成立質(zhì)量控制小組：由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、采購部、使用科室負責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員組成，負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的規(guī)劃、實施、監(jiān)督與改進。

　　明確職責(zé)分工：設(shè)備科負責(zé)醫(yī)療器械的采購驗收、日常維護、定期檢測及不良事件報告；采購部負責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)審核、合同管理及產(chǎn)品追溯；使用科室負責(zé)日常操作規(guī)范、使用記錄及反饋意見收集。

　　三、質(zhì)量控制措施

　　供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商評估與準入制度，定期對供應(yīng)商進行資質(zhì)復(fù)審和產(chǎn)品質(zhì)量評估。

　　采購驗收：嚴格按照采購合同、產(chǎn)品說明書及國家相關(guān)標(biāo)準進行驗收，包括但不限于產(chǎn)品外觀、標(biāo)識、有效期、合格證明等。

　　庫存管理：實行分區(qū)分類存放，確保醫(yī)療器械存儲環(huán)境符合產(chǎn)品要求，定期盤點，避免過期、損壞產(chǎn)品流入臨床。

　　使用管理：制定醫(yī)療器械操作規(guī)程，培訓(xùn)操作人員，確保正確使用和維護；建立使用記錄，追蹤產(chǎn)品使用情況。

　　維護保養(yǎng)與檢測：根據(jù)產(chǎn)品說明書及行業(yè)規(guī)定，制定維護保養(yǎng)計劃，定期進行檢測和校準，確保設(shè)備性能穩(wěn)定可靠。

　　不良事件監(jiān)測與報告：建立不良事件監(jiān)測體系，及時收集、分析并上報醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的不良事件，采取有效措施防范風(fēng)險。

　　四、持續(xù)改進與評估

　　定期評審：每年至少進行一次質(zhì)量控制體系評審，評估各項措施的執(zhí)行情況及效果。

　　持續(xù)改進：根據(jù)評審結(jié)果和內(nèi)外部反饋信息，不斷優(yōu)化質(zhì)量控制流程，提升管理水平。

　　培訓(xùn)與教育：加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高其對醫(yī)療器械質(zhì)量控制重要性的認識，增強操作技能和質(zhì)量意識。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 6

　　一、強化源頭控制

　　嚴格采購標(biāo)準：制定并執(zhí)行高于國家標(biāo)準的采購標(biāo)準，優(yōu)先選擇知名品牌、質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　供應(yīng)商現(xiàn)場審核：對關(guān)鍵醫(yī)療器械的供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核，了解其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系及售后服務(wù)能力。

　　二、加強過程監(jiān)控

　　實施電子化追溯：利用信息化手段，建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)從采購、入庫、出庫到使用的全過程追溯。

　　定期質(zhì)量檢查：對庫存醫(yī)療器械進行定期抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

　　三、提升使用效能

　　優(yōu)化資源配置：根據(jù)臨床需求，合理配置醫(yī)療器械資源，避免浪費和重復(fù)采購。

　　推廣新技術(shù)應(yīng)用：鼓勵醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)和應(yīng)用新技術(shù)、新設(shè)備，提高醫(yī)療服務(wù)水平。

　　四、建立應(yīng)急機制

　　制定應(yīng)急預(yù)案：針對可能出現(xiàn)的`醫(yī)療器械質(zhì)量問題或突發(fā)事件，制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)對措施和責(zé)任分工。

　　應(yīng)急演練：定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力和效率。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 7

　　一、強化法規(guī)意識與培訓(xùn)

　　法律法規(guī)培訓(xùn)：定期對相關(guān)人員進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，確保依法依規(guī)開展工作。

　　質(zhì)量意識教育：通過案例分享、經(jīng)驗交流等方式，增強醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識和責(zé)任感。

　　二、完善內(nèi)部管理制度

　　建立質(zhì)量管理制度：制定完善的`醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求和責(zé)任主體。

　　實施績效考核：將醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作納入績效考核體系，激勵員工積極參與質(zhì)量管理活動。

　　三、加強外部溝通與協(xié)作

　　與監(jiān)管部門合作：積極與食品藥品監(jiān)督管理部門溝通協(xié)作，及時了解政策動態(tài)和監(jiān)管要求。

　　與行業(yè)協(xié)會交流：參加行業(yè)協(xié)會組織的會議和活動，學(xué)習(xí)先進管理經(jīng)驗和技術(shù)知識。

　　四、推動技術(shù)創(chuàng)新與升級

　　關(guān)注行業(yè)動態(tài)：關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢和新技術(shù)動態(tài)，及時引進先進技術(shù)和設(shè)備。

　　自主研發(fā)與創(chuàng)新：鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療器械的自主研發(fā)與創(chuàng)新，提高自主創(chuàng)新能力。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 8

　　一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

　　強化質(zhì)量意識：確保全體員工深刻認識到醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要性，將“質(zhì)量第一”的理念貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營的全過程。

　　提升專業(yè)素質(zhì)：組織全體員工學(xué)習(xí)并執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》等法律法規(guī)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識。

　　建立完整的`質(zhì)量管理體系：涵蓋商品的質(zhì)量驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核及售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)，確保各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責(zé)任到人。

　　二、組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)

　　總經(jīng)理負責(zé)制：總經(jīng)理為第一責(zé)任人，全面負責(zé)公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作；分管副總經(jīng)理為第二責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理工作；質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

　　設(shè)立專門的質(zhì)量管理機構(gòu)：質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，并對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。

　　三、質(zhì)量控制措施

　　嚴格供應(yīng)商管理：對供應(yīng)商進行嚴格的資格審核和質(zhì)量評估，建立合格供應(yīng)商名錄，并定期對供應(yīng)商進行復(fù)審。

　　產(chǎn)品驗收管理：按照既定的驗收標(biāo)準和程序?qū)θ霂灬t(yī)療器械進行驗收，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準和要求。

　　倉儲與養(yǎng)護：制定倉庫管理制度，嚴格控制倉庫的溫濕度、空氣流量等條件，確保醫(yī)療器械在儲存過程中的安全和質(zhì)量。

　　售后服務(wù)管理：建立完善的售后服務(wù)體系，及時處理用戶對商品質(zhì)量的查詢、咨詢和投訴，并進行跟蹤分析。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 9

　　一、采購管理

　　制定采購計劃：根據(jù)企業(yè)實際需求和市場情況，制定合理的醫(yī)療器械采購計劃，并經(jīng)相關(guān)部門審批后執(zhí)行。

　　供應(yīng)商選擇：在合格供應(yīng)商名錄中選擇供應(yīng)商，確保供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對于臨時性或一次性采購的物資，應(yīng)經(jīng)過嚴格審核后方可采購。

　　采購合同簽訂：與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購產(chǎn)品的`質(zhì)量和售后服務(wù)。

　　二、驗收管理

　　制定驗收標(biāo)準：根據(jù)采購產(chǎn)品的特性和使用要求，制定詳細的驗收標(biāo)準和驗收程序。

　　入庫驗收：對到貨的醫(yī)療器械進行入庫驗收，核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并進行必要的性能測試或抽樣檢驗。

　　驗收記錄：建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存，以備查詢和追溯。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 10

　　一、培訓(xùn)目標(biāo)

　　提高專業(yè)素質(zhì)：通過培訓(xùn)使檢驗人員掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準和技術(shù)要求，提高業(yè)務(wù)水平和專業(yè)素質(zhì)。

　　增強責(zé)任意識：強化檢驗人員的質(zhì)量意識和責(zé)任意識，確保在檢驗過程中嚴格遵守規(guī)定程序和標(biāo)準要求。

　　二、培訓(xùn)內(nèi)容

　　法律法規(guī)培訓(xùn)：組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章制度。

　　專業(yè)知識培訓(xùn)：根據(jù)醫(yī)療器械的`特點和使用要求，開展相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，包括產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、使用方法等。

　　技能提升培訓(xùn)：通過模擬演練、案例分析等方式提高檢驗人員的實際操作技能和問題解決能力。

　　三、培訓(xùn)方式

　　內(nèi)部培訓(xùn)：由企業(yè)內(nèi)部具有豐富經(jīng)驗和專業(yè)知識的骨干人員擔(dān)任講師進行授課。

　　外部培訓(xùn)：邀請行業(yè)專家或相關(guān)機構(gòu)進行專題培訓(xùn)和講座。

　　繼續(xù)教育：鼓勵和支持檢驗人員參加相關(guān)專業(yè)的繼續(xù)教育和學(xué)術(shù)交流活動，不斷更新知識結(jié)構(gòu)和提高專業(yè)技能。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 11

　　1.目的

　　為了對采購實施的活動進行規(guī)范，制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于對公司研發(fā)物料、生產(chǎn)物料，儀器設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)采購過程的控制

　　3.職責(zé)

　　3.1由公司負責(zé)采購的部門/崗位編制、修訂和宣貫本文件。

　　3.2公司質(zhì)量管理體系內(nèi)與采購有關(guān)的部門/崗位，據(jù)此文件執(zhí)行。

　　4.內(nèi)容購產(chǎn)品的控制要求

　　4.1.1根據(jù)物料影響產(chǎn)品的`重要程度，所有的采購生產(chǎn)物資分類如下：

　　A類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品的使用或安全性能的物資。

　　B類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵性物資，一般不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或略有影響但通過采取措施可糾正的物資。

　　C類物資：其它用于產(chǎn)品的輔助物資。

　　D類物資：生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備、監(jiān)視測量裝置等。

　　E類物資：提供服務(wù)類物資（滅菌服務(wù)、運輸服務(wù)、檢驗機構(gòu)、計量檢定機構(gòu)、校準機構(gòu)）。

　　4.1.2技術(shù)部負責(zé)編制批準定型產(chǎn)品的采購清單（規(guī)格書）。

　　4.2采購流程

　　4.2.1需求部門根據(jù)本部門需采購的物品，填寫《采購申請單》。

　　4.2.2負責(zé)采購的部門根據(jù)需求部門填寫的《采購申請單》，結(jié)合庫存要求、實際庫存情況及采購、加工周期等，編制《采購計劃》審核批準后實施。

　　4.3采購供應(yīng)商選擇

　　4.3.1按《供應(yīng)商管理控制程序》執(zhí)行，確定《合格供應(yīng)商名錄》，負責(zé)采購部門/崗位應(yīng)在合格供方內(nèi)實施采購，填寫《采購申請單》。

　　4.3.2對臨時性或一次性采購的A類、B類物資，未列入合格供方名單的供方，經(jīng)批準后方可向其采購；

　　4.3.3當(dāng)因某些原因無法采購到所需物資，需要用其它物資來替代時，采購部說明原因，交技術(shù)部門，由技術(shù)部門組織相關(guān)部門進行評審，必要時對物資進行測試或試用，批準后方可替代。

　　4.4采購物資的檢驗

　　4.4.1采購物資到貨后，填寫《送檢單》，按《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》執(zhí)行。

　　4.4.2檢驗合格后的物資，填寫相關(guān)記錄辦理入庫手續(xù)。

　　4.4.3D類物資依據(jù)類型按《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》、《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》和《監(jiān)視與測量裝置控制程序》驗收。

　　4.4.4E類物資，依據(jù)《供應(yīng)商管理控制程序》驗收。

　　4.5不合格品處理

　　4.5.1當(dāng)A、B類來料發(fā)生不合格時，由質(zhì)量控制部門按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

　　4.5.2當(dāng)C、D類來料發(fā)生不合格時，由采購部門實施退換貨處理。

　　4.6采購記錄的管理按《記錄控制程序》執(zhí)行。

　　5.上級文件

　　5.1《質(zhì)量手冊》

　　6.相關(guān)文件

　　6.1《供應(yīng)商管理控制程序》

　　6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》

　　6.3《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》

　　6.5《監(jiān)視與測量裝置控制程序》

　　6.6《記錄控制程序》

　　7.本文件產(chǎn)生的文件/表單

　　7.1《采購申請單》

　　7.2《采購計劃》

　　8.流程圖

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 12

　　1.目的

　　為了對公司產(chǎn)品質(zhì)量管理活動的策劃、實施進行規(guī)范，使放行產(chǎn)品符合標(biāo)準和技術(shù)要求，特制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)中質(zhì)量計劃、質(zhì)量管控等過程管理。

　　3.職責(zé)

　　3.1由負責(zé)質(zhì)量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。

　　3.2公司其他部門、崗位與產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量控制工作，據(jù)此文件執(zhí)行。

　　4.內(nèi)容

　　4.1質(zhì)量計劃

　　4.1.1公司質(zhì)量管理的需要可以采用《質(zhì)量計劃》管理，以集中配置質(zhì)量管理的要素，控制過程質(zhì)量。

　　4.2質(zhì)量管理職權(quán)與人員

　　4.2.1公司設(shè)立了獨立的.質(zhì)量管理部門，具體見公司質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖；該部門獨立履行職責(zé)。

　　4.2.2公司對于從事產(chǎn)品的檢驗的人員按照《人力資源控制程序》依據(jù)所從事的崗位任職要求組織培訓(xùn)、考核，發(fā)放上崗證，管理崗位負責(zé)人公司經(jīng)考核后任命。

　　4.2.3對公司各部門與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作人員公司在上崗培訓(xùn)中依據(jù)崗位內(nèi)容培訓(xùn)、考核。

　　4.3質(zhì)量管理的過程

　　總體來說，質(zhì)量管理按照人機料法環(huán)等方面進行過程管控。

　　4.3.1公司產(chǎn)品的檢驗按照《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》實施。

　　4.3.2產(chǎn)品檢驗的儀器設(shè)備的管理按照《檢驗儀器設(shè)備控制程序》實施。

　　4.3.3質(zhì)量控制活動中涉及到的監(jiān)視測量裝置依據(jù)《監(jiān)視和測量裝置控制程序》實施。

　　4.3.4與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的環(huán)境管理按照《工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行。

　　4.3.5質(zhì)量數(shù)據(jù)的管理按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》進行數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析。

　　4.3.6產(chǎn)品的出廠放行按照《產(chǎn)品放行控制程序》實施。

　　4.3.7產(chǎn)品質(zhì)量控制活動涉及到的驗證、確認，按照《設(shè)計和開發(fā)驗證控制程序》和《設(shè)計和開發(fā)確認控制程序》執(zhí)行。

　　4.3.8產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計、制造、銷售、售后等人力任命依據(jù)《人力資源控制程序》執(zhí)行。

　　4.4歸檔：

　　4.4.1質(zhì)量管理活動所產(chǎn)生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。

　　5.上級文件

　　5.1《質(zhì)量手冊》

　　6.相關(guān)文件

　　6.1《人力資源控制程序》

　　6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》

　　6.3《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《監(jiān)視和測量裝置控制程序》

　　6.5《工作環(huán)境控制程序》

　　6.6《數(shù)據(jù)分析控制程序》

　　6.7《設(shè)計和開發(fā)驗證控制程序》

　　6.8《設(shè)計和開發(fā)確認控制程序》

　　6.9《產(chǎn)品放行控制程序》

　　6.10《記錄控制程序》

　　7.本文件產(chǎn)生的文件/表單

　　7.1《質(zhì)量計劃》

　　8.流程圖

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 13

　　為貫徹落實《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，特制度本方案。

　　一、采購程序

　　1、制定合格供方評審辦法及評審標(biāo)準，辦法與標(biāo)準要每年修訂一次。

　　2、成立醫(yī)療器械專家委員會專家?guī)欤�并每年進行增刪專家成員。

　　3、每年進行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。

　　4、制度醫(yī)療器械準入條件，必須由科室申請，專家論證，醫(yī)療部門審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批方可準入。

　　5、制定醫(yī)療器械采購流程及特需流程，目錄內(nèi)品種在合格供方中采購。

　　6、評定醫(yī)療器械采購目錄，編制醫(yī)療器械采購計劃，按流程進行審批。

　　二、驗收程序

　　1、制定醫(yī)療器械驗收標(biāo)準、驗收時間和驗收人。

　　2、入庫驗收，包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。

　　三、倉庫管理

　　1、制定倉庫醫(yī)療器械庫存數(shù)量與時間周期標(biāo)準，嚴格限制庫存數(shù)量與時間。

　　2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標(biāo)準。

　　3、遵守庫存存放標(biāo)準，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM。

　　四、領(lǐng)用管理

　　1、制定科室領(lǐng)用時間、數(shù)量標(biāo)準。

　　2、規(guī)定領(lǐng)用手續(xù)辦理程序。

　　五、臨床使用管理

　　1、科室倉庫遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM規(guī)定。

　　2、臨床使用的植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。

　　3、科室有危險品的請領(lǐng)記錄、危險品的使用有登記。

　　4、醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認真核對其規(guī)格、型號、批號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的`，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。一次性無菌醫(yī)療器械毀型有記錄，統(tǒng)一收集，集中焚燒。

　　5、所有醫(yī)療器械在有效期內(nèi)，無過期失效現(xiàn)象。

　　六、醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理

　　1、有專人負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理工作。

　　2、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時上報，并留有上報記錄。

　　3、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后處理措施的記錄。

　　4、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)后、分析報告及預(yù)防措施記錄。

　　七、監(jiān)督檢查管理

　　1、定期(每季度末)檢查、考核醫(yī)學(xué)裝備（院醫(yī)療器械）采購部門、管理部門（醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、審計科、督查室等）、院醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)履行情況，督導(dǎo)持續(xù)改進。

　　2、定期(每季度末)檢查、考核，醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)科室院醫(yī)療器械購置論證、決策、檔案管理、監(jiān)管、審計、倉庫管理、使用情況，

　　3、定期召開醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組辦公室會議，對存在問題進行分析、總結(jié)、反饋、督導(dǎo)落實，做到持續(xù)改進。

　　八、持續(xù)改進管理

　　醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理是指對全院醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理，其管理內(nèi)容包括醫(yī)療器械采供、醫(yī)療器械存儲、醫(yī)療器械使用等工作的全過程進行質(zhì)量與安全管理，及對醫(yī)院各病區(qū)所儲存?zhèn)溆冕t(yī)療器械進行全面質(zhì)量與安全管理。發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，對存在的`問題與缺陷進行分析、查找原因，提出整改建議，達到質(zhì)量與安全的持續(xù)改進。

　　一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

　　1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

　　2、醫(yī)院采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格產(chǎn)品，供貨商必須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》等證件的復(fù)印件、委托授權(quán)書等。

　　3、每次購置，采購部門必須進行質(zhì)量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)相一致，并查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證，生產(chǎn)日期，消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和失效期等，進口的無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識。

　　5、倉庫保管負責(zé)建立登記帳冊，記錄每次到貨的時間，生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、產(chǎn)品注冊證號等并簽名確認。

　　6、物品存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

　　7、科室使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品批號、效期、包裝是否完整等。

　　8、使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它特別情況時，根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》的要求處理并上報設(shè)備科。

　　9、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并由設(shè)備科及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　10、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，須統(tǒng)一收集、集中焚燒，禁止重復(fù)使用和回流市場。

　　11、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理、使用和回收處理的監(jiān)督、檢查職責(zé)。

　　12、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 14

　　1、醫(yī)療儲蓄方案

　　醫(yī)療儲蓄方案是全國性并且?guī)в袕娭埔馕兜膬π罘桨福�目的是為了幫助個人儲蓄，用來支付將來的住院費用。按照規(guī)定，每個已經(jīng)工作的人都必須參加這項儲蓄項目，每個人都會擁有自己賬戶，專門用來繳納住院費用。另外，醫(yī)療儲蓄也可以用來支付父母、配偶、子女等直系家屬的住院費用。

　　醫(yī)療儲蓄方案所需儲蓄的費用大約占到工資收入的百分之六到百分之八，這項儲蓄免稅，并且根據(jù)平時的平均利率增長利息，最低利率是2.5%；另一方面，醫(yī)療儲蓄的繳納有最大限額。醫(yī)療儲蓄中的錢只能用來繳納住院費以及一些特殊重大門診的檢查，對于其中的支付費用也有最大限額的規(guī)定。

　　2、醫(yī)療保護方案

　　醫(yī)療保護方案與醫(yī)療儲蓄不同，不具有強制性，由個人自主決定是否參加，這項方案是為了幫助參加者支付大病或慢性病的醫(yī)療費用。醫(yī)療保護方案中的保險金直接從參加者的醫(yī)療儲蓄中扣除，這項保險計劃的費用很低，可以用來支付部分住院費用以及一些重大的花費較高的門診治療費用，但是不包括一些病種如：一些天生性疫病、精神病、美容手術(shù)的治療費用。

　　醫(yī)療保護方案是大病保險方案，因而參加者必須在醫(yī)院賬單超過一定數(shù)目以后，才能獲得醫(yī)療保險的福利。在資金分配上，其中超過部分的百分之八十由醫(yī)療保護支付，剩下的百分之二十自付或用醫(yī)療儲蓄金支付。醫(yī)療保護方案在新加坡廣受歡迎，目前已經(jīng)有接近百分之九十的醫(yī)療儲蓄成員參加了醫(yī)療保護計劃，約十五萬醫(yī)療儲蓄所有者的家屬自愿參加了醫(yī)療保護方案。

　　3、醫(yī)療基金方案

　　醫(yī)療基金方案是一種特別基金，它是由新加坡政府提供，專門針對那些生活貧困的新加坡人員，幫助他們支付一些醫(yī)療保險費用。這項制度為幾乎所有新加坡人提供了保障，因為不論他們的`社會經(jīng)濟地位如何，都可以獲得良好的、基本的醫(yī)療保健。

　　醫(yī)療基金方案的金額是這樣計算的，第一筆金額為兩千萬新元，之后只要經(jīng)濟持續(xù)增長和預(yù)算增加，政府將每年給醫(yī)療基金一千萬新元，這些捐贈基金的收入分到公立醫(yī)院。那些無法自行承擔(dān)住院費用的新加坡人可以申請醫(yī)療基金的幫助，每個公立醫(yī)院都會設(shè)有由政府任命的醫(yī)院醫(yī)療基金委員會，負責(zé)審批申請和發(fā)放基金。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 15

　　一、活動目的：

　　直接深入社區(qū)居民，通過義診、健康宣教等活動，讓杭州欣康醫(yī)院的專業(yè)、實惠、公益觀念深入人心,聚集人氣，提升杭州欣康醫(yī)院的品牌，提高醫(yī)院的知名度，主打公益愛民牌，宣傳我院“愛心全托病房(老年癡呆病區(qū)、舒緩治療病區(qū)、腦卒中康復(fù)病區(qū))” 。

　　二、義診時間:

　　(待定)

　　三、義診地點:

　　下沙街道各社區(qū)

　　四、宣傳計劃

　　1、在義診的社區(qū)周圍街道發(fā)放500- 1000份宣傳單推廣;

　　2、在義診所在地、社區(qū)居民定點發(fā)送義診短信提示(與社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)溝通并取得住戶電話號碼) 。

　　3、針對潛在目標(biāo)消費群體，發(fā)放醫(yī)院精美畫冊或三折頁，并講解我院特色--- “愛心全托病房(老年癡呆病區(qū)、舒緩治療病區(qū)、腦卒中康復(fù)病區(qū))”，提供醫(yī)療，康復(fù)、生活照料三維一體的貼心服務(wù)。

　　五、市場調(diào)查

　　外聯(lián)部前期了解當(dāng)?shù)鼗�本情況，人口數(shù)量、生活習(xí)俗、趕集時節(jié)、主要街道等，并聯(lián)系好義診地點的相關(guān)部門，并打好招呼，以便義診的順利開展。

　　六、義診流程：

　　【當(dāng)日義診流程】

　　1、醫(yī)院義診工作人員提前擺好義診所需用品，包括血壓儀、小禮品、宣傳資料等，工作人員各就各位;

　　2、現(xiàn)場發(fā)放宣傳單，并及時為不明白居民講解義診的流程，和醫(yī)院的`公益性及惠民措施;

　　3、專家仔細詢問病情，護士同時對意向患病患者做好記錄，包括：姓名，患病程度，地址，聯(lián)系方式，便于以后跟蹤營銷;

　　4、義診收攤時，做好衛(wèi)生處理，給人留下好印象，便于下次義診的開展。

　　【義診后期】

　　1.現(xiàn)場工作人員統(tǒng)計好本日體檢人員，患者資料，做好記錄，建立患者信息數(shù)據(jù)庫;

　　2.客服應(yīng)在一周內(nèi)親自再打電話回訪，確切了解意向患者病情，必要時醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)派人家訪，送醫(yī)送藥送健康到患者家中，爭取用真情打動患者來院就診;

　　3.客服不定期回訪，做好電話記錄，和患者交朋友，博得患者的信任，讓患者自愿、舒服就診，同時專家應(yīng)及時和患者溝通近期醫(yī)院活動，包括住院優(yōu)惠政策;

　　七、需準備以下物品：

　　1、桌子、凳子若干，桌布：一塊，以蓋住桌面略有寬余為主;

　　2、救護車一輛;

　　3、義診帳篷一個及義診橫幅一條;

　　4、義診登記表格若干份、簽字筆(四支);

　　5、血壓儀兩個、聽診器4個，以及義診相關(guān)儀器;

　　6、現(xiàn)場宣傳資料若干(雜志、健康資料)、三折頁;

　　7、小禮品若干、優(yōu)惠券若干;

　　8、醫(yī)生護士白大褂，現(xiàn)場x展板或易拉寶;(參考：橫幅、宣傳冊子、宣傳資料、小鏡子、x展架、相機;桌椅、桌布、凳子、水杯、純凈水及車輛的調(diào)度;筆、登記本、血壓器、聽診器、手電筒、測身高、工作牌、體溫計、血壓計體重秤。健康卡(VIP卡)、建立個人健康檔案)

　　9、醫(yī)院義診審批表及執(zhí)業(yè)醫(yī)師的有關(guān)證明文件，以便當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門及城建部門的檢查。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 16

　　為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對植入性醫(yī)用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電[20xx]48號）精神，結(jié)合我院實際，特制定本方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點和落腳點，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應(yīng)與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量，切實維護患者的合法權(quán)益,推進醫(yī)療工作順利進行。

　　二、工作內(nèi)容和要求

　　（一）高度重視，認真開展清理整頓工作

　　我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認識到使用非法醫(yī)用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫(yī)療機構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當(dāng)前的首要任務(wù)抓實抓好。對開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。

　　（二）明確責(zé)任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理

　　成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負責(zé)人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責(zé)、分管院長具體負責(zé)，不斷完善規(guī)章制度，進一步加強對植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關(guān)，嚴格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的`出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實施授權(quán)制，嚴格掌握植入性醫(yī)用耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報告。

　　（三）加強隨訪，切實保障患者合法權(quán)益

　　加強患者隨訪，嚴密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，及時上報。

　　三、各部門任務(wù)及職責(zé)

　　（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門

　　1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

　　2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

　　3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

　　4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。

　　5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：

　　⑴、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進展。

　　⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。

　　⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。

　　6、負責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。

　　7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。

　　（二）器械采購部門

　　1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負責(zé)統(tǒng)一購置。

　　2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。

　　（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

　　（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”

　　（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

　　3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。

　　4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。

　　（三）供應(yīng)部門

　　1、復(fù)驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。

　　2、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。

　　3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

　　4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。

　　（四）臨床使用部門

　　1、護士長或?qū)Ｂ氉o士負責(zé)復(fù)驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。

　　2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

　　3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。

　　4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

　　四、報告制度

　　（一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護和留樣工作。

　　（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。

　　五、組織領(lǐng)導(dǎo)

　　為加強對植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 17

　　各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位：

　　為全面推進我市醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椪�治工作深入開展，進一步加強我市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯(lián)動，在全市范圍內(nèi)開展植入性醫(yī)療器械專項整治行動，下大力整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用行為，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械的安全有效。現(xiàn)將專項檢查具體事宜安排如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　對存在安全隱患的重點品種、突出問題進行集中整治，加大監(jiān)管和查處力度。嚴厲打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進或超范圍經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；堅決取締無證經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；促進植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。

　　二、檢查品種與范圍

　　檢查品種：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用植入性醫(yī)療器械的單位進行全面檢查。重點檢查植入性醫(yī)療器械銷售、購進、使用情況。

　　三、檢查的主要內(nèi)容

　　1、經(jīng)營、使用單位是否建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴格執(zhí)行；

　　2、采購產(chǎn)品是否嚴格審核供應(yīng)商及其銷售人員資質(zhì)，驗明產(chǎn)品注冊證、合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識等；是否按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數(shù)據(jù)庫。

　　3、醫(yī)療機構(gòu)是否成立設(shè)備器械管理委員會，負責(zé)本院植入性醫(yī)療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個部門負責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購。

　　4、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用科室是否對已植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書進行了認真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。

　　5、落實《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》相關(guān)要求情況。

　　四、實施步驟

　　（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要對照檢查內(nèi)容和4月6日規(guī)范植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議要求對本單位進行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區(qū)監(jiān)管部門〔三區(qū)內(nèi)（含開發(fā)區(qū)）植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及市直、區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)（含分支機構(gòu)）報市局器械科；山海關(guān)區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)東區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局安監(jiān)科；北戴河區(qū)內(nèi)區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局市場科；海港區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)西區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報稽查科〕。

　　（二）轄區(qū)監(jiān)管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室按照本通知的要求結(jié)合日常監(jiān)管工作，對本轄區(qū)內(nèi)所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位全面開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。

　　（三）轄區(qū)監(jiān)管部門總結(jié)階段：6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對專項檢查工作進行全面總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，并將工作總結(jié)、植入性醫(yī)療器械專項檢查情況統(tǒng)計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。

　　（四）市局抽查總結(jié)階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調(diào)相關(guān)人員組成檢查組，對各轄區(qū)監(jiān)管部門植入性醫(yī)療器械專項檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行抽查檢查，檢查工作結(jié)束后由市局器械科對全市植入性醫(yī)療器械專項檢查工作進行總結(jié)，對各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行小結(jié)。7月底前市局將檢查結(jié)果以文字形式進行通報。

　　五、工作要求

　　（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。各縣局、市局執(zhí)法科室要加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，統(tǒng)一部署。要把專項檢查與日常監(jiān)督檢查有機結(jié)合起來，以專項檢查促進醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。

　　（二）嚴格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按規(guī)定和以下要求做出處理：

　　1、對各經(jīng)營、使用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結(jié)中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。

　　2、在經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有違反規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令其及時與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。

　　3、在經(jīng)營、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購進，經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，要依法予以查處。

　　4、對于經(jīng)營、使用單位不認真落實我局《關(guān)于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的`意見》要求且情節(jié)嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監(jiān)之窗》欄目進行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負責(zé)曝光材料的初審上報工作。

　　（三）認真總結(jié)，及時上報。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位要在規(guī)定時間內(nèi)完成自查和總結(jié)上報工作。對于經(jīng)營、使用單位不認真自查或自查中沒有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進行處罰；對于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時間內(nèi)沒有查到的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)（以植入性醫(yī)療器械專項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統(tǒng)一檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，統(tǒng)一處理。

　　總之，要通過專項檢查，促進植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，推進植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經(jīng)營、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，做好購進使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械安全有效。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 18

　　一、救助對象

　　（一）持有縣級民政部門發(fā)放的《農(nóng)村居民最低生活保障金領(lǐng)取證》，且正在享受低保待遇的農(nóng)村最低生活保障對象（以下簡稱農(nóng)村低保對象）；

　　（二）持有縣級民政部門發(fā)放的《農(nóng)村五保供養(yǎng)證》的農(nóng)村五保戶（包括集中供養(yǎng)的農(nóng)村五保戶）；

　　（三）持有縣民政部門發(fā)放的《安徽省定期定量撫恤補助證》的重點優(yōu)撫對象；

　　（四）持有縣民政部門發(fā)放的《社會定期救濟證》的重點社會救濟對象。

　　二、救助病種

　　（一）惡性腫瘤或再生障礙性貧血；

　　（二）急性腦中風(fēng)；

　　（三）腎功能衰竭（尿毒癥）；

　　（四）嚴重心臟病；

　　（五）重型肝炎；

　　（六）艾滋病；

　　（七）重癥精神病。

　　三、救助標(biāo)準

　　（一）惡性腫瘤或再生障礙性貧血，一次性救助XX元；

　　（二）腎功能衰竭（尿毒癥），一次性救助XX元；

　　（三）重型肝炎，一次性救助1500元；

　　（四）艾滋病，一次性救助3000元；

　　（五）急性腦中風(fēng)，一次性救助1000元；

　　（六）嚴重心臟病，一次性救助1000元；

　　（七）重癥精神病，一次性救助1000元。

　　四、救助辦法

　　經(jīng)審核符合本《方案》救助病種的救助對象，住院期間先按救助標(biāo)準給予及時救助。救助對象在按規(guī)定享受新型農(nóng)村合作醫(yī)療補償后個人負擔(dān)醫(yī)療費用仍然過高、造成家庭生活特別困難的，根據(jù)醫(yī)療救助資金總量情況，原則上個人負擔(dān)5000元以上的，可實施二次救助，且同一救助對象一年中累計享受救助總額不超過1萬元。對五保供養(yǎng)對象患病住院的優(yōu)先救助且不受病種限制。

　　五、醫(yī)療服務(wù)

　　（一）縣政府確定縣醫(yī)院、中醫(yī)院為我縣城鄉(xiāng)居民重大疾病醫(yī)療救助指定醫(yī)院（以下簡稱指定醫(yī)院）。

　　（二）指定醫(yī)院應(yīng)參照新型農(nóng)村合作醫(yī)療病種用藥目錄、診療項目目錄及醫(yī)療服務(wù)設(shè)施目錄，為救助對象提供治療服務(wù)。

　　（三）救助對象需要轉(zhuǎn)院治療的須由指定醫(yī)院醫(yī)務(wù)科出具轉(zhuǎn)院證明，否則不予救助。

　　（四）農(nóng)村救助對象患病時需持《岳西縣農(nóng)村居民最低生活保障金領(lǐng)取證》、《五保證供養(yǎng)證》、《定期定量撫恤補助證》、《定期定量救濟證》、戶口簿和身份證到指定醫(yī)院就診。

　　六、救助的申請、審批程序

　　患重大疾病的農(nóng)村低保對象需要醫(yī)療救助的，須持有關(guān)證明（身份證、低保證、五保供養(yǎng)證、定期定量撫恤補助證、定期定量救濟證等）向戶籍所在地民政辦提出書面申請，鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦在接到申請后的5個工作日內(nèi)，派人入戶調(diào)查，對符合條件同意上報待批的申請人，由所在村委會進行公示，報縣民政局，同時如實上報下列材料：

　　1、《岳西縣特困群眾醫(yī)療救助申請審批表》；

　　2、根據(jù)救助對象類別，分別出具（低保證、五保供養(yǎng)證、定期定量撫恤補助證、定期定量救濟證）復(fù)印件；

　　3、縣級以上醫(yī)院（含縣醫(yī)院、中醫(yī)院）本年度開出的'《岳西縣城鄉(xiāng)醫(yī)療救助對象患病診斷證明書》；

　　4、正式醫(yī)療費用發(fā)票復(fù)印件。

　　縣民政局接到申報材料后，在7個工作日內(nèi)完成審核審批。對不符合救助條件的，書面通知鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦通知申請人。

　　七、救助資金的籌集與管理

　　醫(yī)療救助資金通過財政安排、專項彩票公益金、社會捐助等渠道籌集。

　　（一）縣財政按不少于省級財政上年度安排補助資金總量的10%安排配套農(nóng)村醫(yī)療救助資金，并列入當(dāng)年財政預(yù)算。

　　（二）財政部門要建立城鄉(xiāng)醫(yī)療救助資金專戶，對醫(yī)療救助資金實行專項管理，專款專用。用于資助救助對象參加當(dāng)?shù)匦滦娃r(nóng)村合作醫(yī)療參合金，按縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療有關(guān)政策執(zhí)行。新型農(nóng)村合作醫(yī)療辦公室負責(zé)填寫醫(yī)療救助對象《新型農(nóng)村合作醫(yī)療就診證》。用于醫(yī)療救助資金，由縣民政部門按規(guī)定程序?qū)徟�并送縣財政部門復(fù)核后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦及時以書面形式通知申請人，資金由財政局在3個工作日內(nèi)，直接打入指定醫(yī)院。

　　（三）堅持“量入為出、年度平衡”的資金管理原則，對救助對象實施救助。

　　八、組織實施

　　（一）農(nóng)村醫(yī)療救助工作，在各級政府領(lǐng)導(dǎo)下，由民政部門管理并組織實施，有關(guān)部門配合，共同抓好落實。

　　（二）民政部門應(yīng)認真開展調(diào)查研究，會商有關(guān)部門共同制定農(nóng)村醫(yī)療救助政策，加強對醫(yī)療救助工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作。

　　（三）財政部門負責(zé)會同民政部門研究制定農(nóng)村醫(yī)療救助資金管理辦法，籌集并及時撥付醫(yī)療救助資金。為保障醫(yī)療救助工作正常開展，各級財政應(yīng)安排必需的工作經(jīng)費，并列入同級財政預(yù)算。

　　（四）衛(wèi)生部門負責(zé)做好醫(yī)療救助資金資助對象參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的`相關(guān)工作。加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

　　（五）勞動保障部門負責(zé)做好城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保障制度與醫(yī)療救助制度的銜接工作。

　　（六）民政、財政部門要加強對醫(yī)療救助資金的管理和使用情況的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療救助資金按時撥付和合理使用。

　　九、有關(guān)要求

　　（一）醫(yī)療救助工作堅持公示制度。有關(guān)單位、組織和個人要如實提供所需情況，配合醫(yī)療救助工作的調(diào)查，確保公開、公平、公正。

　　（二）對相關(guān)責(zé)任單位和個人違反有關(guān)規(guī)定、營私舞弊者，予以嚴肅處理，觸犯刑律的將追究刑事責(zé)任。

　　（三）對騙取醫(yī)療救助資金的，通過行政、法律手段如數(shù)追回，并取消其享受醫(yī)療救助的資格。

　　（四）鼓勵和支持紅十字會、慈善協(xié)會等社會團體和個人以各種形式參與醫(yī)療救助工作。

　　十、實施時間

　　本實施方案自20xx年1月1日起實施，由縣民政局負責(zé)解釋。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 19

　　一、采購人及代理機構(gòu)

　　xxx

　　二、項目概況

　　1.項目名稱：20xx年醫(yī)療設(shè)備購置項目8

　　2.項目地點：北京市大興區(qū)

　　3.項目編號：PLAN-XM-000278

　　4.招標(biāo)方式：公開

　　5.資金性質(zhì)：財政資金

　　6.預(yù)算金額：130萬元（最高限價為130萬元）

　　三、采購需求

　　1、采購項目需要落實的政府采購政策：

　　1） 鼓勵節(jié)能政策：在技術(shù)、服務(wù)等指標(biāo)同等條件下，優(yōu)先采購屬于國家公布的節(jié)能清單中產(chǎn)品。

　　2） 鼓勵環(huán)保政策：在性能、技術(shù)、服務(wù)等指標(biāo)同等條件下，優(yōu)先采購國家公布的環(huán)保產(chǎn)品清單中的產(chǎn)品。

　　3） 扶持中小企業(yè)政策：評審時小型和微型企業(yè)產(chǎn)品享受6%的價格折扣參與評審。xxx企業(yè)視同小型、微型企業(yè)。

　　2、采購標(biāo)的.需滿足的數(shù)量、技術(shù)規(guī)格：數(shù)字化X攝影機及配套系統(tǒng)1套，詳細參數(shù)見招標(biāo)文件第三章。

　　3、采購標(biāo)的實現(xiàn)的功能或目標(biāo)：用于頭顱、脊柱、四肢、胸部、腹部等全身站立位和臥位的數(shù)字X線攝影系統(tǒng)，具有移動式平板探測器，可從拍攝床及胸片架中自由切換，并可作自由拍攝。

　　4、交付時間和地點：交貨期40日歷天，交貨地點為采購人指定地點。

　　5、采購標(biāo)的需滿足的服務(wù)標(biāo)準、期限：符合國家安全標(biāo)準，符合ROHS綠色標(biāo)準,質(zhì)保期36個月。

　　6、采購標(biāo)的的驗收標(biāo)準：合格

　　四、投標(biāo)人資格要求

　　1.本次采購要求供應(yīng)商需滿足《政府采購法》第二十二條規(guī)定；

　　1）具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；

　　2）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；

　　3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

　　4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

　　5）參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；

　　6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　2.投標(biāo)人需具有類似項目的業(yè)績，且具有履行合同所必需的專業(yè)技術(shù)能力；

　　3.具有檢查機關(guān)出具的投標(biāo)人近三年內(nèi)沒有行賄犯罪記錄證明。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 20

　　1總則

　　1.1編制目的

　　有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故，建立健全對重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。

　　1.2編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《浙江省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《xx市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。

　　1.3適用范圍

　　本預(yù)案適用于藥品(醫(yī)療器械)在正常使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴重社會影響的重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

　　1.4工作原則

　　（1）以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時開展搶救事故病員應(yīng)急行動。建立健全快速反應(yīng)機制，及時獲取準確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害。

　　（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級管理。堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動，按照藥品（醫(yī)療器械）安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實行分級管理的原則。

　　（3）嚴密監(jiān)測，群防群控。加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警，對重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控，有序組織和動員社會力量參與重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。

　　（4）分工負責(zé)，協(xié)同應(yīng)對。整合現(xiàn)有重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮和組織網(wǎng)絡(luò)，建立統(tǒng)一、科學(xué)、高效的指揮體系。整合現(xiàn)有重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置資源，建立各部門分工明確、責(zé)任落實、常備不懈的保障體系。

　　（5）依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進科技和專家作用，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。發(fā)揮專家在重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運用范圍和實施力度，使應(yīng)對重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的工作規(guī)范化、制度化、法制化。

　　2組織指揮體系及職責(zé)

　　為及時有效處置藥品(醫(yī)療器械)安全事故，市政府成立市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組），在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)對全市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

　　2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組

　　2.1.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組成

　　組長：市政府分管副市長；

　　副組長：市政府分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長；

　　成員：市食品藥品監(jiān)管局、市委宣傳部、市經(jīng)貿(mào)委、市教育局、市公安局、市財政局、市衛(wèi)生局、市新聞辦等部門負責(zé)人。

　　2.1.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

　　（1）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作；

　　（2）負責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項的決策；

　　（3）負責(zé)事故的重要信息；

　　（4）審議批準市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等；

　　（5）向市政府及省有關(guān)部門報告事故情況。

　　2.1.3市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位及其職責(zé)

　　（1）市食品藥品監(jiān)管局負責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、品、毒性藥品、、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。承擔(dān)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作。擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，開展應(yīng)急救援的信息、宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。

　　（2）市委宣傳部、市新聞辦負責(zé)協(xié)調(diào)制定信息方案及對外宣傳口徑，協(xié)調(diào)、組織重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的新聞，協(xié)調(diào)對互聯(lián)網(wǎng)信息的有關(guān)處置工作。

　　（3）市經(jīng)貿(mào)委負責(zé)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急救援物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。

　　（4）市教育局協(xié)助有關(guān)部門，對學(xué)校中的藥品（醫(yī)療器械）安全事故采取控制措施，做好學(xué)校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　（5）市公安局負責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護工作。

　　（6）市財政局做好財政預(yù)算應(yīng)急保障工作，落實相關(guān)預(yù)算和資金。

　　（7）市衛(wèi)生局按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，負責(zé)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故病員救治等工作；

　　其他有關(guān)部門根據(jù)事故應(yīng)急處理工作的需要，在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

　　2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

　　2.2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組成

　　市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，負責(zé)日常工作。辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局分管副局長擔(dān)任。

　　2.2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)

　　（1）貫徹落實市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的各項工作部署；

　　（2）檢查督促各縣（區(qū)）、各單位做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴大；

　　（3）向省政府有關(guān)部門、市政府、市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報告、通報事故應(yīng)急處置工作情況；

　　（4）為新聞機構(gòu)提供事故有關(guān)信息，做好信息審核工作；

　　（5）組織建立和管理市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理專家?guī)欤?/p>

　　（6）完成市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。

　　2.3應(yīng)急處置工作組

　　2.3.1應(yīng)急處置工作組組成

　　本預(yù)案啟動后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，設(shè)立事故調(diào)查與咨詢、行政監(jiān)管、醫(yī)療救助三個工作組。在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，立即按預(yù)案明確的職責(zé)要求，實施應(yīng)急處置，并隨時將處置情況報告市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

　　2.3.2應(yīng)急處置工作組職責(zé)

　　（1）事故調(diào)查與咨詢組。根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，可由食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等行政主管部門負責(zé)，或明確其中一部門牽頭負責(zé)組成事故調(diào)查與咨詢組。調(diào)查事故發(fā)生原因、評估事故發(fā)展趨勢，預(yù)測事故造成后果，為制定現(xiàn)場搶救方案提供依據(jù)，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論；組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣�府職能部門實施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實，評估事故造成的影響，提出事故防范的意見。

　　（2）行政監(jiān)管組。由食品藥品監(jiān)管部門為主負責(zé)，依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關(guān)藥品（醫(yī)療器械)，嚴格控制流通渠道，及時移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任。

　　（3）醫(yī)療救治組。由衛(wèi)生行政主管部門負責(zé)，迅速組織開展醫(yī)療救治工作，提出救治措施。

　　2.4縣(區(qū))重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組

　　各縣（區(qū)）相應(yīng)成立重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和本級政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮重大藥品(醫(yī)療器械)安全應(yīng)急救援工作。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)由縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)成員單位組成，其日常辦事機構(gòu)設(shè)在縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）。

　　2.5業(yè)務(wù)技術(shù)機構(gòu)

　　市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（含醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，下同）負責(zé)上市后藥品和醫(yī)療器械的不良事件信息收集、評價、上報與技術(shù)組織工作，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。

　　市藥品檢驗所負責(zé)藥品質(zhì)量檢驗與結(jié)果上報，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。

　　3事故分級

　　按藥品（醫(yī)療器械）安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級。

　　3.1特別重大事故(Ⅰ級)

　　（1）事故危害特別嚴重，對全省及其他省(市)造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

　　（2）發(fā)生跨地區(qū)(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品(醫(yī)療器械)安全事故，造成特別嚴重社會影響的；

　　（3）出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

　　（4）出現(xiàn)3例以上死亡病例的；

　　（5）國務(wù)院或者國家食品藥品監(jiān)管局認定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

　　3.2重大事故(Ⅱ級)

　　（1）事故危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上市級行政區(qū)域的；

　　（2）超出事發(fā)地市級政府應(yīng)急處置能力水平的；

　　（3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；

　　（4）出現(xiàn)死亡病例的；

　　（5）省政府或者省級以上食品藥品監(jiān)管局認定的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

　　3.3較大事故(Ⅲ級)

　　（1）事故危害較為嚴重，影響范圍涉及市行政區(qū)域內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域的；

　　（2）超出事發(fā)地縣級政府應(yīng)急處置能力水平的；

　　（3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；

　　（4）市級政府認定的較為重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

　　①藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生后，采取了應(yīng)有的措施，但事故短時間內(nèi)不能得到控制；

　　②事故可能是新的不明原因所引起，或者隱含藥品(醫(yī)療器械)安全風(fēng)險，需要實施統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)；

　　③其它可能造成較為嚴重社會影響的藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

　　3.4一般事故(Ⅳ級)

　　（1）事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；

　　（2）藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；

　　（3）縣級政府認定的一般重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

　　4預(yù)警與報告

　　4.1預(yù)警

　　4.1.1監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

　　市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。加強日常監(jiān)管，不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

　　4.1.2信息通報

　　對有安全隱患的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)及時向省食品藥品監(jiān)管局以及各縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門進行通報。對于重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，及時組織召開新聞會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全問題進行詳細說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全患。

　　4.2報告

　　4.2.1報告

　　（1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療衛(wèi)生、戒毒機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）安全事故后，及時向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　（2）縣（區(qū)）政府和食品藥品監(jiān)管部門接到重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故報告后，應(yīng)當(dāng)立即向市政府和市食品藥品監(jiān)管局報告，市政府和市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)及時向省政府和省食品藥品監(jiān)管局報告。

　　4.2.2通報

　　各級政府、食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位接到重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故或者可能引發(fā)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的險情報告后，應(yīng)當(dāng)及時向與事故有關(guān)的政府及食品藥品監(jiān)管部門通報，以加強預(yù)警預(yù)防工作。

　　4.2.3報告要求

　　（1）初次報告。應(yīng)盡可能報告事故發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報告事故的簡要經(jīng)過。

　　（2）階段報告。既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進程、事故原因等。

　　重大和特別重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故還要實行日報告制度。

　　（3）總結(jié)報告。及時對事故的處置工作進行總結(jié)，包括重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

　　5應(yīng)急響應(yīng)

　　5.1先期處置

　　藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時，有關(guān)縣（區(qū)）政府和事發(fā)單位應(yīng)及時、主動、有效地進行處置，控制事態(tài)，并將事故和有關(guān)先期處置情況按規(guī)定上報。對上級部署的應(yīng)急救援工作，縣（區(qū)）政府應(yīng)認真貫徹落實。

　　5.2預(yù)警

　　市食品藥品監(jiān)管局做好可能引發(fā)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息的分析、預(yù)警工作，對需要向社會預(yù)警的重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故，應(yīng)及時預(yù)警。預(yù)警信息應(yīng)包括事故的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、提醒事宜、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。預(yù)警信息的、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場所和警報盲區(qū)，應(yīng)當(dāng)采取有針對性的公告方式。

　　5.3分級響應(yīng)

　　5.3.1特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事故應(yīng)急響應(yīng)

　　Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施，省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案啟動后，事故涉及我市范圍的，市及縣（區(qū)）應(yīng)急預(yù)案必須啟動，市、縣（區(qū)）政府應(yīng)啟動或設(shè)立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照預(yù)案要求認真履行職責(zé)，全力以赴組織救援，并及時向省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進展等情況。

　　5.3.2較大（Ⅲ級）事故的應(yīng)急響應(yīng)

　　（1）Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)由市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施。本預(yù)案啟動，市級有關(guān)部門預(yù)案和相關(guān)縣（區(qū)）預(yù)案必須啟動。市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)發(fā)生在本市區(qū)域內(nèi)的較為重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

　　（2）接到事故報告后，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查

　　確認，對事故進行評估，根據(jù)評估確認的結(jié)果，按規(guī)定向上級報告事故情況；提出啟動市級較大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急救援工作，提出應(yīng)急處理工作建議，及時向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地區(qū)相關(guān)部門通報有關(guān)情況；相應(yīng)工作組立即啟動工作，組織、協(xié)調(diào)、落實各項應(yīng)急措施；指導(dǎo)、部署相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作。加強對縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急救援工作的指導(dǎo)、監(jiān)督，協(xié)助解決應(yīng)急救援工作中的.困難。根據(jù)需要會同市有關(guān)部門赴事發(fā)地指導(dǎo)督辦應(yīng)急處理工作。

　　（3）事故發(fā)生后，市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)及時向市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進展等情況，并按規(guī)定向市政府或省有關(guān)部門報告。

　　（4）市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位迅速到位，立即啟動事故應(yīng)急處置有關(guān)工作組的工作，組織、協(xié)調(diào)、落實各項應(yīng)急措施，部署事故發(fā)生地縣（區(qū)）政府相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作，并提供技術(shù)支持。

　　（5）開通與事故發(fā)生地的縣（區(qū)）應(yīng)急救援指揮機構(gòu)、現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部、相關(guān)專業(yè)應(yīng)急救援指揮機構(gòu)的通信聯(lián)系，隨時掌握事故發(fā)展動態(tài)。

　　（6）事故發(fā)生地縣（區(qū)）政府要成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照要求認真履行職責(zé)，組織開展現(xiàn)場應(yīng)急處置和救援工作。

　　5.3.3一般(IV級)事故應(yīng)急響應(yīng)

　　Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由縣（區(qū)）政府組織實施，縣級應(yīng)急預(yù)案啟動，市級有關(guān)預(yù)案視情啟動。

　　縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局接到事故報告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、確認和評估，及時采取措施控制事態(tài)發(fā)展；按規(guī)定向本級政府報告，提出是否啟動應(yīng)急預(yù)案建議，并將有關(guān)事故情況立即向相關(guān)部門報告、通報。

　　市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對事故應(yīng)急處理工作給予指導(dǎo)、監(jiān)督和有關(guān)方面的支持，必要時會同市級有關(guān)部門赴事發(fā)地指導(dǎo)督辦應(yīng)急處理工作。

　　5.3.4響應(yīng)的升級與降級

　　當(dāng)藥品(醫(yī)療器械)安全事故隨時間發(fā)展進一步加重、事故危害特別嚴重、并有蔓延擴大的趨勢、情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)報本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組或上級有關(guān)部門審定，及時提升預(yù)警和響應(yīng)級別；對事故危害已迅速消除、不會進一步擴散的，經(jīng)本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組審定，降低響應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。

　　5.4響應(yīng)終結(jié)

　　藥品(醫(yī)療器械)安全事故隱患或相關(guān)危險因素消除后，事發(fā)地政府或藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)專家組咨詢評估意見，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報上級政府或上級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。

　　6應(yīng)急保障

　　6.1信息保障

　　市食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生后，根據(jù)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，嚴格按照信息歸口、統(tǒng)一對外的原則，及時向社會藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息。有關(guān)新聞工作，按照《xx市突發(fā)公共事件新聞應(yīng)急預(yù)案》實施。

　　6.2醫(yī)療保障

　　重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即響應(yīng)，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。市經(jīng)貿(mào)委要會同有關(guān)部門及時調(diào)集必需的藥物、醫(yī)療器械等資源，支援現(xiàn)場救治工作。

　　6.3人員保障

　　由各級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處置。

　　6.4技術(shù)保障

　　藥品(醫(yī)療器械)安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故時，受各級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組或食品藥品監(jiān)管部門委托，立即開展檢測、評估工作，為藥品(醫(yī)療器械)安全事故定性提供科學(xué)依據(jù)。

　　6.5物資經(jīng)費保障

　　各級政府應(yīng)當(dāng)保障藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲備。重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急準備和救援工作所需資金由食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門提出預(yù)算，報同級財政部門審核，給予合理保障。處置重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故所需財政負擔(dān)資金，按照事權(quán)、財權(quán)劃分原則，由各級財政分級負擔(dān)。財政和審計部門要加強對重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故財政應(yīng)急資金的監(jiān)督管理，保證專款專用，提高資金使用效益。

　　6.6治安維護

　　應(yīng)急預(yù)案啟動后，公安部門應(yīng)立即啟動治安保障行動方案和有關(guān)預(yù)案，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場治安保障工作。根據(jù)應(yīng)急需要，按照有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動力量參與藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急處置和治安維護，依法打擊藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生過程中的違法犯罪活動。

　　6.7演練

　　各級政府及有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分項實施、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開展重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練。市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門指導(dǎo)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急救援演練工作。組織全市性和區(qū)域性重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練，以檢驗和強化應(yīng)急準備、應(yīng)急協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。

　　縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本地區(qū)實際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練。

　　有關(guān)企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演練。

　　6.8宣教培訓(xùn)

　　各級政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處理組織實施技能和水平。重視對廣大消費者進行藥品(醫(yī)療器械)安全知識的宣傳教育，提高消費者的風(fēng)險和責(zé)任意識，正確引導(dǎo)消費。

　　重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級負責(zé)的原則，由各級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)組織實施。

　　7后期處置

　　7.1善后處置

　　善后處理工作由事發(fā)地政府負責(zé)，市政府和市級有關(guān)部門要提供必要的支持。對藥品(醫(yī)療器械)安全事故造成傷亡的人員及時進行醫(yī)療救助或按規(guī)定給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的群眾進行妥善安置，對緊急調(diào)集、征用的人力物力按照規(guī)定給予補償。市政府有關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定及時下達救助資金和物資；民政部門要嚴格管理社會救助資金和物資；監(jiān)察、審計等部門要加強監(jiān)督力度，確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用；保險監(jiān)管部門會同各保險企業(yè)快速介入，及時做好理賠工作。及時采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故給人們造成的精神創(chuàng)傷。

　　造成重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。

　　7.2責(zé)任與獎懲

　　市食品藥品監(jiān)管局會同有關(guān)部門（單位）對參加重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

　　7.3調(diào)查評估和總結(jié)

　　重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故善后處置工作結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告，并按規(guī)定上報。

　　8附則

　　8.1名詞術(shù)語解釋

　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

　　(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

　　(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

　　(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　　(4)妊娠控制。

　　本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

　　8.2預(yù)案管理與更新

　　本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門制訂，報市政府批準后實施。各縣（區(qū)）政府和有關(guān)部門根據(jù)本預(yù)案，制定本地區(qū)、本部門的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案，報市食品藥品監(jiān)管局備案。

　　本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時進行調(diào)整和修訂。

　　8.3預(yù)案解釋部門

　　本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局負責(zé)解釋。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 21

　　一、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型服務(wù)行動

　　充分發(fā)揮職能、信息、技術(shù)優(yōu)勢，著力強化信息技術(shù)、許可辦事、政策引導(dǎo)和認證注冊服務(wù)，積極助推醫(yī)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級，努力實現(xiàn)服務(wù)能力的新提高。

　　（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：協(xié)調(diào)上級局幫促一家企業(yè)完成新建生產(chǎn)車間GMP認證；促成醫(yī)化企業(yè)與跨國公司、研究機構(gòu)合作項目各1個；指導(dǎo)2家企業(yè)3個產(chǎn)品取得新的藥品生產(chǎn)批準文號。

　　工作措施：協(xié)調(diào)上級局做好：

　　1.對化工企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型、原料藥向制劑轉(zhuǎn)型的，加強政策引導(dǎo)和技術(shù)幫扶，在廠房設(shè)計、圖紙審核、GMP車間改造現(xiàn)場指導(dǎo)等方面實施全程幫扶。

　　2.對申報國際、國內(nèi)注冊認證的，加強教育培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)爭取一次通過。

　　3.對有拓展國際市場、開發(fā)新產(chǎn)品意向的，搭建合作平臺，積極牽線搭橋，促成合作項目。

　　4.對申報藥品批準文號的，指導(dǎo)企業(yè)加強藥品研究，幫助溝通聯(lián)系國家、省藥品審評中心，爭取縮短審批時限。

　　（二）藥品流通領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：鼓勵引進藥品流通新業(yè)態(tài)，推進藥品零售企業(yè)的規(guī)模化發(fā)展，提高行政審批效率。

　　工作措施：

　　1.規(guī)劃引導(dǎo)。根據(jù)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)重組、兼并、聯(lián)合，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，積極引進新型藥品流通業(yè)態(tài)，提高行業(yè)集中度和綜合競爭力。

　　2.扶優(yōu)扶強。幫扶重點企業(yè)、成長型企業(yè)，完善直通車服務(wù)，挖掘“老字號”企業(yè)的文化內(nèi)涵，引導(dǎo)創(chuàng)新經(jīng)營模式。強化退出機制，淘汰一批條件差、信用低的企業(yè)，助推藥品流通行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　3.提高效率。完善審批制度和程序，修訂新的準入標(biāo)準，提高審批效率。

　　（三）醫(yī)療器械領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：幫促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加各種技能培訓(xùn)，提高質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品的市場競爭力。幫促相關(guān)企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。

　　工作措施：

　　1.搭建平臺。打造產(chǎn)銷對接平臺，組織企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品對接會，推進產(chǎn)品研發(fā)，拓寬營銷網(wǎng)絡(luò)。積極協(xié)助市局打造技術(shù)服務(wù)平臺，為設(shè)立醫(yī)療器械檢驗檢測中心或分所提供支持。

　　2.強化服務(wù)。做好項目結(jié)對聯(lián)系，加強與上級局的溝通。對新開辦企業(yè)，幫促報批許可證、注冊證；對新開發(fā)產(chǎn)品，幫助取得注冊證；對新技改項目，指導(dǎo)可行性分析和技改方案論證。對2家實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，協(xié)助市局開展模擬檢查，爭取一次通過。

　　（四）稽查打假領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：切實保護企業(yè)合法權(quán)益。

　　工作措施：建立政企聯(lián)合打假機制。凡涉及假冒我縣相關(guān)名牌產(chǎn)品的案件，及時為企業(yè)撐腰解難，主動協(xié)調(diào)有關(guān)部門依法從嚴從重從快處理。

　　二、專項整治亮劍行動

　　根據(jù)上級部署，深入開展專項整治，始終保持高壓態(tài)勢，切實發(fā)揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實現(xiàn)我縣食品藥品安全形勢穩(wěn)定趨好。

　　（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：以GMP為標(biāo)準，督促企業(yè)嚴格按處方和工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

　　工作措施：開展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動，重點檢查企業(yè)是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關(guān)不嚴、以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對重點企業(yè)嚴格按GMP要求進行現(xiàn)場檢查和重點監(jiān)督品種抽驗。發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照“六個一律”要求依法作出處理。

　　（二）藥品流通使用領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題，加強疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等重點品種監(jiān)管。

　　工作措施：重點檢查近三年內(nèi)涉及購銷假藥案件的企業(yè)、城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進貨渠道和質(zhì)量管理規(guī)范為重點，嚴厲打擊違法行為。對已查證屬實的出租轉(zhuǎn)讓證照、票據(jù)，經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實；對銷售假藥的，一律予以公開曝光。

　　（三）醫(yī)療器械領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：重點規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械、二手醫(yī)療儀器設(shè)備采購渠道；嚴肅查處急救常用醫(yī)療儀器設(shè)備違法案件，尤其是進口醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)結(jié)構(gòu)不符合相關(guān)國家強制性標(biāo)準的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無證經(jīng)營行為。

　　工作措施：開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械專項檢查，著力解決體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械和轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療儀器設(shè)備存在的問題。開展遠紅外與磁療相結(jié)合貼膏類產(chǎn)品經(jīng)營的集中整治。采取醫(yī)院自查、監(jiān)督檢查、摸底檢測、總結(jié)評估等形式，對急救常用的醫(yī)療儀器、設(shè)備進行全面檢查和質(zhì)量抽查。開展“美瞳”經(jīng)營秩序集中整治，在宣傳引導(dǎo)的基礎(chǔ)上集中開展專項治理，加快新申請角膜接觸鏡經(jīng)營的許可審批。

　　（四）藥械稽查打假

　　工作目標(biāo)：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質(zhì)量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口，嚴查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數(shù)50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。

　　工作措施：開展非藥品冒充藥品專項整治，排摸重點品種，追根溯源，搗毀制假窩點。開展醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項整治，以植入性醫(yī)療器械（包括美容產(chǎn)品）、診斷試劑和影像診斷系統(tǒng)為重點，開展異地核查和渠道追溯，會同公安機關(guān)追蹤假冒產(chǎn)品源頭。開展中藥飲片質(zhì)量專項整治，加強質(zhì)量抽驗和不合格產(chǎn)品的查處，全面核查進貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項整治，開展某類特效用藥（如糖尿病專科降糖藥品）專項檢查和非標(biāo)檢測，追蹤溯問題產(chǎn)品源，鏟除造假窩點。

　　（五）食品保化領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：加強七大類食品安全治理整頓，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接。

　　工作措施：健全聯(lián)席會議、案件督辦和信息通報制度，增強部門合力，加大查辦力度。對食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類、酒類等重點品種開展隱患排查，有針對性地開展專項整治。啟動96317舉報投訴系統(tǒng)，健全舉報獎勵制度，提高群眾參與程度。在5—6月開展為期二個月的集中整治行動，協(xié)調(diào)相關(guān)部門配合公安機關(guān)抓好“打四黑除四害”專項行動，重點打擊生產(chǎn)經(jīng)營食品添加劑、地溝油和病死豬行為，狠抓案件推進和深挖。密切關(guān)注群體性虛假宣傳銷售保化產(chǎn)品和藥店保化產(chǎn)品經(jīng)營等問題。

　　三、應(yīng)急能力提升行動

　　完善新聞發(fā)言人制度，健全風(fēng)險排查、預(yù)警、評估、處置等機制，推進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和食品藥品安全預(yù)警、應(yīng)急體系建設(shè)，完善應(yīng)急預(yù)案，加強應(yīng)急演練，提高應(yīng)對能力，確保不發(fā)生等級食品藥品安全事故。

　　（一）藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測

　　工作目標(biāo)：涉藥單位實現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（事件）病例的收集、報告、處理、分析常態(tài)化；藥械生產(chǎn)質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置程序、處理、分析、總結(jié)更加完善。

　　工作措施：督促涉藥單位配備專職ADR、MDR監(jiān)測人員，尤其是督促藥械生產(chǎn)企業(yè)對上市藥械不良反應(yīng)（事件）病例進行收集、報告、處理、分析，開展重點產(chǎn)品監(jiān)測和再評價研究，提交年度監(jiān)測報告。充分利用省藥品不良反應(yīng)預(yù)警平臺，定期開展ADR、MDR報告數(shù)據(jù)與藥械質(zhì)量關(guān)聯(lián)性研究。建立市、縣兩級藥械不良反應(yīng)（事件）應(yīng)急聯(lián)動機制，開展應(yīng)急模擬演練，及時調(diào)查、評價和處理死亡及群體性不良事件。

　　（二）藥械安全應(yīng)急處置

　　工作目標(biāo)：完善預(yù)案，掌握輿情，及時處置，確保藥械安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善藥械安全事件應(yīng)急預(yù)案，建立市、縣聯(lián)動機制，組織開展應(yīng)急演練。明確專人每天瀏覽衛(wèi)生部、國家局、省局和主流媒體的相關(guān)信息，一旦發(fā)現(xiàn)問題藥械消息，第一時間采取應(yīng)急措施。加強與市ADR中心和食品藥品檢驗所的配合，力求在第一時間掌握不良事件情況，主動介入調(diào)查處置，避免事件升級。

　　（三）食品安全領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：加強綜合協(xié)調(diào)，確保食品安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，建立市、縣聯(lián)動機制，組織開展應(yīng)急響應(yīng)檢查。建立應(yīng)急專家隊伍，定期開展活動，充分發(fā)揮作用。嚴格重大事故信息通報制度，一旦發(fā)生重大食品安全事故苗頭，第一時間協(xié)調(diào)相關(guān)部門采取應(yīng)急措施，調(diào)動精干力量，避免事故升級，把損失和影響降到最低程度。

　　四、誠信建設(shè)推進行動

　　進一步落實企業(yè)主體責(zé)任，健全激勵和約束機制，推進誠信體系建設(shè)，強化社會監(jiān)督，促進行業(yè)自律，推動企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實生產(chǎn)源頭和流通使用質(zhì)量安全責(zé)任，實現(xiàn)行業(yè)素質(zhì)的新提升。

　　（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：企業(yè)年度質(zhì)量報告完成率達100%，上市藥品品種年度質(zhì)量報告完成率100%，藥品出廠監(jiān)督抽驗合格率100%，專項整治和日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)違法行為移送及處理率100%。

　　工作措施：監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量自我評估制度，審核評估企業(yè)提交的年度產(chǎn)品質(zhì)量報告，確保報告的真實性，推進企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。加強日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗，推進信用分級管理，對于違法違規(guī)、失信企業(yè)，根據(jù)情節(jié)輕重，分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開等形式予以警示。

　　（二）藥品流通使用領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：落實藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級與人民銀行征信系統(tǒng)的對接；爭取全年創(chuàng)建市級“誠信示范藥店”不少于8家，縣級“誠信示范藥店”不少于15家。

　　工作措施：落實本局與人民銀行聯(lián)合會議精神，加強相互間溝通協(xié)調(diào)，及時按照規(guī)定報送經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)信息，保障該機制正常有序運行，充分發(fā)揮金融系統(tǒng)對藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)的`促進作用；開展?fàn)巹?chuàng)“誠信示范藥店”活動，定期公布企業(yè)信用等級，加大對低等級信用企業(yè)監(jiān)管力度。繼續(xù)開展藥學(xué)服務(wù)活動，組織藥學(xué)技術(shù)人員到村居（社區(qū)）開展安全合理用藥知識宣傳，提高行業(yè)信譽度和美譽度。

　　（三）醫(yī)療器械領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：確保我縣無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不發(fā)生安全性事件和多批次的監(jiān)督抽驗不合格情況。

　　工作措施：參照執(zhí)行YY/T0316-2008《風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，分風(fēng)險評定、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評價三階段，開展風(fēng)險管理檢查評估活動，總結(jié)提煉ACE工作法。推進信用分級管理，公開信用等級評定結(jié)果，強化低信用等級企業(yè)的連續(xù)監(jiān)控，并約談法定代表人，發(fā)現(xiàn)違法及時移送及處理，并經(jīng)批準予以實名曝光。

　　（四）藥械稽查領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：查處嚴重藥械違法行為，促使涉藥單位加強自律，確保用藥安全。

　　工作措施：按照職能分工加強稽查監(jiān)管，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題及時處理，并有的放矢的促進規(guī)范。對有主觀故意制售假劣藥或問題醫(yī)療器械的，經(jīng)批準予以實名曝光。年終評出藥械違法典型案件并予以實名曝光，警示涉藥單位加強自律。

　　五、示范創(chuàng)建推進行動

　　以深化食品藥品安全示范創(chuàng)建為抓手，強化責(zé)任落實、制度建設(shè)和基層基礎(chǔ)工作，重點推進百萬學(xué)生飲食放心工程和藥品安全示范創(chuàng)建工程，促進監(jiān)管長效化、社會化，在提升區(qū)域食品藥品安全總體水平上有新進展。

　　（一）百萬學(xué)生飲食放心工程

　　工作目標(biāo)：實現(xiàn)8所學(xué)校食堂食品安全量化等級提升。

　　工作措施：抓工作部署，制定實施方案，明確標(biāo)準細則，列入年度工作目標(biāo)責(zé)任制內(nèi)容。抓工作進度，成立指導(dǎo)考核組，加強指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和督查，分批組織考核驗收。抓部門協(xié)調(diào)，加強與教育、衛(wèi)生、工商部門的分工配合，落實責(zé)任。

　　（二）藥品安全示范創(chuàng)建工程

　　工作目標(biāo)：爭創(chuàng)省級藥品安全示范縣。

　　工作措施：加強與市局的溝通，爭取將我縣納入省級藥品安全示范縣創(chuàng)建對象；加強創(chuàng)建的指導(dǎo)工作，協(xié)助相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)做好宣傳發(fā)動工作，使?jié)M意度測評能順利通過。健全部門分工負責(zé)機制，齊抓共管，形成合力；廣泛宣傳安全用藥知識，注重特色培育和長效機制建設(shè)，及時報道工作成效和先進典型，形成良好的創(chuàng)建氛圍，全面提升創(chuàng)建水平。

　　六、科學(xué)監(jiān)管保障行動

　　以實施機構(gòu)改革為契機，通過健全責(zé)任體系建設(shè)，理順體制，劃分事權(quán)，不斷夯實縣級食品藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ)，全面提升科學(xué)監(jiān)管水平。以踐行科學(xué)監(jiān)管為主題，牢固確立“保安全、促發(fā)展、惠民生”的價值理念，扎實推進機制建設(shè)，努力形成系統(tǒng)特色的監(jiān)管文化體系，全面提升部門形象和公眾滿意度。

　　（一）理順監(jiān)管體制

　　工作目標(biāo)：建立健全食品藥品安全責(zé)任體系，爭取今年機構(gòu)改革能順利完成，通過在增加編制和提升技術(shù)能力的基礎(chǔ)上，履行餐飲、保化監(jiān)管新職能。

　　工作措施：健全責(zé)任體系。形成以“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)第一責(zé)任人”為主要內(nèi)容的食品藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。實施機構(gòu)改革。在縣編委會會議初步確定我局機構(gòu)改革方案的基礎(chǔ)上，加強溝通協(xié)調(diào)，爭取黨委政府支持，增設(shè)食品藥品稽查大隊和食品藥品檢測中心兩個下屬單位，積極與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，順利進行職能劃轉(zhuǎn)交接。

　　提升技術(shù)能力。加快縣食品藥品檢驗檢測中心項目建設(shè)，7月份前爭取完成相關(guān)事項的審批，爭取年內(nèi)動工。

　　整合檢測資源。按照統(tǒng)一信息、統(tǒng)一計劃、統(tǒng)一經(jīng)費的原則，積極推進檢測資源整合，加強督查指導(dǎo)，掌握工作進度，在完成機構(gòu)改革的基礎(chǔ)上爭取完成檢測資源的整合。

　　夯實基層基礎(chǔ)。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)公共安全監(jiān)管中心建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作站，賦予相關(guān)工作職責(zé)，建立健全工作例會、督查指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、信息報送、績效考評和責(zé)任追究等制度，延伸監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，拓寬監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮工作站在宣傳法律法規(guī)、收集安全輿情、配合檢查執(zhí)法等方面的作用。

　　積極履行新職能。建立餐飲服務(wù)、保化專業(yè)化監(jiān)管和應(yīng)急專家隊伍，加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)。建立完善餐飲、保化技術(shù)支撐體系和餐飲監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任體系。適時啟動餐飲服務(wù)、食品安全示范工程，在硬件提升上推進“餐飲量化等級評定”；在軟件提升上推進“五常法管理”。

　　（二）建設(shè)系統(tǒng)文化

　　工作目標(biāo)：加強隊伍建設(shè)，提煉系統(tǒng)核心價值觀，圍繞“全市創(chuàng)特色、縣內(nèi)強地位”的總目標(biāo)，謀求新作為，再創(chuàng)新業(yè)績，樹立新形象。

　　工作措施：開展主題實踐活動。深入開展“四問”大討論、“進村入企”大走訪、重點工作大督查、長效機制大促進等系列活動，提煉系統(tǒng)核心價值觀，形成謀求新作為、再創(chuàng)新業(yè)績、樹立新形象的原動力。

　　加強依法行政工作。以爭創(chuàng)市級依法行政示范單位為目標(biāo)，強化法律法規(guī)宣貫和法制審核，全面推行說理性文書，深入實施行政處罰自由裁量權(quán)，組織案卷評查，提升案卷質(zhì)量。研究解決《行政強制法》實施中的難點問題，保證執(zhí)法工作的正常開展。

　　加強黨風(fēng)廉政建設(shè)。完善懲防體系，防控廉政風(fēng)險，落實“一崗雙責(zé)”，健全廉政教育、談心談話等機制。推行“陽光政務(wù)”，完善政務(wù)公開，規(guī)范“六權(quán)”運行。以創(chuàng)建“人民滿意機關(guān)”為目標(biāo)，開展“問勤、問廉、問責(zé)、問效”專項活動，加強監(jiān)督檢查，深化作風(fēng)建設(shè)。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 22

　　為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械的管理與使用，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本實施方案。

　　一、組織機構(gòu)

　　組長：XXX

　　副組長：XXX

　　成員：XXX XXX XXX

　　下設(shè)管理辦公室，設(shè)在醫(yī)務(wù)科，辦公室主任XXX。

　　二、各職能部門管理職責(zé)

　　（一）醫(yī)務(wù)科負責(zé)醫(yī)療器械使用管理中監(jiān)管、落實、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)

　　1、進行醫(yī)療器械的購進、儲運、維護保養(yǎng)和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況的監(jiān)管；

　　2、建立和完善各種管理制度、崗位職責(zé)、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量控制體系；

　　3、及時、有效地向有關(guān)人員做好醫(yī)療器械政策、法規(guī)方面的宣傳貫徹工作，組織醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)，建立健全有關(guān)記錄和檔案；

　　4、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，及時組織上報與匯總分析。

　　（二）采供辦負責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、保管、發(fā)放制定醫(yī)療器械采購驗收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質(zhì)審核制度、首次采購醫(yī)療器械品種審核制度等，健全醫(yī)療器械采購驗收記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記跟蹤記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。

　　（三）設(shè)備科負責(zé)醫(yī)療器械的使用、維護、保養(yǎng)、報廢

　　制定醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備使用維護保養(yǎng)制度、不合格及淘汰醫(yī)療器械處理制度、植入或介入醫(yī)療器械使用后的質(zhì)量跟蹤制度等，完善在用醫(yī)療設(shè)備使用、檢修記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。

　　（四）總務(wù)科負責(zé)醫(yī)療器械的銷毀制定一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，完善一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄，嚴格依照法律與規(guī)章制度開展工作。

　　三、管理與使用要點

　　（一）采購

　　1、采供辦應(yīng)制定科學(xué)合理的進貨程序，對供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性作出明確規(guī)定。

　　2、購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：

　　（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。

　　（2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準。

　　（3）應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊證》，有量值的或壓力容器醫(yī)療器械還應(yīng)具有《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。

　　（4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍、《醫(yī)療器械注冊證》所附《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性。

　　（5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗合格證。

　　（6）包裝和標(biāo)識符合國家有關(guān)標(biāo)準或規(guī)定。

　　3、首次采購應(yīng)嚴格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。

　　供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：

　　從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的`

　　（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）副本復(fù)印件;

　　（2）《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件；

　　（3）產(chǎn)品合格證明；

　　（4）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

　　5、銷售人員身份證的復(fù)印件；

　　（5）銷售人員身份證復(fù)印件。

　　（6）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　　從經(jīng)營企業(yè)購貨的

　　（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；

　　（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；

　　（3）《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件；

　　（4）產(chǎn)品合格證明；

　　（5）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

　　（6）銷售人員身份證復(fù)印件。

　　（7）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　　直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的'復(fù)印件;產(chǎn)品合格證明。

　　4、采供辦應(yīng)對首次采購的醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量基本情況進行審核，并結(jié)合察看樣機、樣品，對產(chǎn)品進行必要的評估，合格后方可購進。

　　5、有效期產(chǎn)品購入時，應(yīng)根據(jù)實際使用情況、效期長短來確定合理的進貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品。

　　6、購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。

　　7、購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，必須建有真實完整的醫(yī)療器械購進記錄。

　　（二）驗收

　　1、購進的醫(yī)療器械要進行逐批逐臺驗收。

　　2、驗收時應(yīng)查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍是否包含購進的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購進產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備還須查驗其有無CMC標(biāo)記等。

　　3、驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌批號）、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論、驗收人員、質(zhì)量負責(zé)人簽名等。由驗收員、質(zhì)量負責(zé)人分別簽字后生效。醫(yī)療器械采購驗收記錄必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，驗收記錄保存不得少于3年。永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄保存時間與病歷保管要求相同為30年。采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯、查詢。

　　4、驗收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批次產(chǎn)品的檢驗報告書。

　　5、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)查驗并保留該產(chǎn)品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷售授權(quán)委托書。使用植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照入庫記錄應(yīng)能追查到每批植入產(chǎn)品的來源。

　　擬使用的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械屬供貨商臨時送貨或緊急供貨的，應(yīng)當(dāng)指定當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員進行進貨檢查驗收，記錄上應(yīng)有臨時送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。采供辦對臨時供貨或緊急供貨的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄進行復(fù)核。

　　植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄單應(yīng)存檔備查，記錄應(yīng)能追溯到供貨單位和病人，保存時間應(yīng)不少于醫(yī)療器械使用者的壽命。

　　6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)部門處理。

　　7、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為：

　　（1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

　　（2）不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放。

　　（3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。

　　（4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄。

　　（5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。

　　（三）儲存與養(yǎng)護

　　1、醫(yī)療器械儲存應(yīng)做到：

　　（1）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

　　（2）有適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準儲存規(guī)定的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

　　（3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

　　（4）倉庫要保持相對獨立。

　　（5）倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設(shè)施。

　　（6）倉庫周圍無粉塵等污染源。

　　2、倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理（三色：合格庫區(qū)為綠色，不合格庫區(qū)為紅色，待檢庫區(qū)為黃色）。

　　倉庫應(yīng)有以下基本設(shè)施和設(shè)備：

　　（1）保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。

　　（2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

　　（3）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　　（4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)備。

　　（5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。

　　3、醫(yī)療器械應(yīng)按法定標(biāo)準規(guī)定的儲存要求設(shè)置相應(yīng)條件的庫房和儲存設(shè)施，并分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：

　　（1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫或設(shè)施

　　（2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。

　　（3）在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。

　　（4）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

　　（5）醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

　　（6）醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。

　　4、應(yīng)建立校驗、維修、保養(yǎng)檔案，定期開展醫(yī)療器械養(yǎng)護，主要工作為：

　　（1）指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。

　　（2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

　　（3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按規(guī)定條件，適時調(diào)控。

　　（4）對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

　　（5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

　　（6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

　　（7）負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

　　（8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案。

　　5、在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、維修保養(yǎng)記錄等。

　　在用醫(yī)療設(shè)備由工程物理課負責(zé)檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。

　　（四）出庫與運輸

　　1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　2、醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)建立雙人核對、簽字制度。

　　3、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。植入醫(yī)療器械，應(yīng)做到按唯一性標(biāo)識追溯每個使用單位或使用者。少數(shù)不具有唯一性標(biāo)識的植入器械，應(yīng)能按批號追

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 23

　　近期，針對氣溫持續(xù)上升，一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)容易出現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)的行為，為切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，確保人民群眾用械的安全有效，經(jīng)局黨組研究，決定開展高溫季節(jié)對一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查：

　　一、檢查范圍：

　　轄區(qū)內(nèi)所有一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

　　二、檢查時間：

　　20xx年6月15日至9月30日

　　三、檢查的內(nèi)容及方法：

　　1、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在超《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的行為；

　　2、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（重點：超規(guī)格、變更材料、變更結(jié)構(gòu)）生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的行為；

　　3、檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照國家標(biāo)準、相關(guān)生產(chǎn)實施細則及其體系要求進行生產(chǎn)；

　　4、凈化車間是否符合生產(chǎn)條件、是否按規(guī)定正常運行；

　　5、對關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵工序要進行詳細檢查，特別是檢查制水、滅菌等重點崗位的`設(shè)備和操作程序是否符合要求；

　　6、檢查生產(chǎn)、檢驗和銷售記錄是否真實、全面，成品檢驗是否嚴格按照藥典和標(biāo)準要求進行，檢驗設(shè)施、設(shè)備、試劑是否符合要求

　　四、相關(guān)要求：

　　1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問題的企業(yè)要及時做好詳細現(xiàn)場筆錄，做好證據(jù)的固定和提取，依據(jù)法律法規(guī)的要求查處；

　　2、檢查前充分了解相對人的情況，進行爭對性檢查，提高檢查質(zhì)量、效率；

　　3、檢查中及時與相關(guān)科室聯(lián)系，做好信息互通、交流；

　　4、專項檢查實施過程中，做好計劃、分工，結(jié)束后做好總結(jié)，注重信息收集與發(fā)布，重大情況及時上報。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 24

　　1.1目的

　　指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含保健食品、醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定。

　　1.2編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《省突發(fā)事件應(yīng)對條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)以及《省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。

　　1.3適用范圍

　　本預(yù)案適用于突然發(fā)生對公眾健康造成嚴重損害的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。本預(yù)案指導(dǎo)全市的藥品安全事件應(yīng)對工作。市政府依照本預(yù)案組織、管理全市各級各類藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。各類藥品安全事件的專項應(yīng)急預(yù)案是本預(yù)案的組成部分。

　　1.4工作原則

　　按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地負責(zé)、分級管理，預(yù)防為主、快速反應(yīng)，措施果斷，有效控制，依法監(jiān)督、科學(xué)處置的工作原則，開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

　　2.組織體系與職責(zé)

　　2.1指揮機構(gòu)

　　市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱市藥品安全應(yīng)急指揮部），總指揮由分管副市長擔(dān)任，副總指揮由市政府分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長擔(dān)任，成員單位由市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外事辦等部門組成。指揮部負責(zé)對全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮；做出處置藥品安全突發(fā)事件的決策；執(zhí)行省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的決定；向省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和市政府報告藥品安全事件的處置情況；承擔(dān)省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應(yīng)急指揮部各成員單位主要職責(zé)：

　　市食品藥品監(jiān)管局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置規(guī)定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的建議；負責(zé)組織實施對藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、確認和處置工作；對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施；根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局和市政府授權(quán)及時向社會藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的落實。

　　市衛(wèi)生局：負責(zé)組織實施藥品安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作；與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查、確認，對藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

　　市委宣傳部：把握輿論導(dǎo)向，組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應(yīng)急措施、工作進展情況，積極宣傳相關(guān)法律法規(guī)，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報道工作。

　　市公安局：及時、妥善處置與藥品安全突發(fā)事件有關(guān)的事件，有效維護治安秩序和社會穩(wěn)定；與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，對麻醉、群體性濫用事件進行調(diào)查、核實、處理；對食品藥品監(jiān)管部門移交的導(dǎo)致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品案件進行查處。

　　市教育局：與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，組織實施學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　市財政局：負責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費，并做好經(jīng)費使用的監(jiān)督管理工作。

　　市外事辦：負責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外事務(wù)。

　　各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，制定本部門的應(yīng)急處置配套方案。

　　各縣（區(qū)）政府應(yīng)按照省、市政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責(zé)，建立健全應(yīng)急指揮機構(gòu)，明確有關(guān)部門職責(zé)，落實責(zé)任。

　　2.2辦事機構(gòu)與職能

　　市藥品安全應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。主要職責(zé)：依法組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)；指導(dǎo)各縣（區(qū)）落實藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；承擔(dān)省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和市藥品安全應(yīng)急指揮部交辦的.其他工作。

　　市藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局局長兼任，副主任由市食品藥品監(jiān)管局副局長擔(dān)任。

　　2.3專家咨詢機構(gòu)與職責(zé)

　　市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局共同組建市藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會，其主要職責(zé)：

　　（1）對確定藥品安全突發(fā)事件級別以及采取相應(yīng)的重要措施提出建議；

　　（2）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急準備提出咨詢建議；

　　（3）參與藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場核查、確認，對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置進行技術(shù)指導(dǎo)；

　　（4）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的終止、后期評估提出咨詢意見；

　　（5）承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機構(gòu)交辦的其他工作。

　　2.4專業(yè)技術(shù)機構(gòu)與職責(zé)

　　各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)）主要職責(zé)：負責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預(yù)警建議；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳、培訓(xùn)。

　　各級食品藥品檢驗機構(gòu)主要職責(zé)：負責(zé)對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、保健食品進行檢驗、出具檢驗報告；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。

　　各級醫(yī)療機構(gòu)主要職責(zé)：負責(zé)病人的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規(guī)定及時上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告。

　　3.事件的分級

　　根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的嚴重性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發(fā)事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個等級。

　　3.1特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）

　　（1）涉及人數(shù)50人以上，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)10人以上；

　　（2）出現(xiàn)3例以上死亡病例；

　　（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。

　　3.2重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）

　　（1）涉及人數(shù)30人以上49人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)5人以上；

　　（2）出現(xiàn)2例以下死亡病例；

　　（3）省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。

　　3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）

　　（1）涉及人數(shù)20人以上29人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)3人以上；

　　（2）市食品藥品監(jiān)管局認定的其他藥品安全突發(fā)事件。

　　3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）

　　（1）涉及人數(shù)10人以上19人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)2人以上；

　　（2）縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他藥品安全突發(fā)事件。

　　4.事件的監(jiān)測、預(yù)警與報告

　　4.1事件的監(jiān)測

　　各級藥械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認真做好日常監(jiān)測工作，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測工作質(zhì)量。

　　4.2事件的預(yù)警

　　市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息，對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局決定采取預(yù)防措施。

　　4.3事件的報告

　　任何單位和個人有權(quán)向各級政府及食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級政府或有關(guān)部門舉報不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個人。

　　任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。

　　4.3.1報告責(zé)任主體

　　（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位；

　　（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；

　　（3）食品藥品監(jiān)管部門；

　　（4）食品藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)；

　　（5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個人。

　　4.3.2報告程序和時限

　　按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

　　（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等責(zé)任報告單位及其責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在接到報告后應(yīng)立即組織有關(guān)人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據(jù)核實情況和初步研判結(jié)果，對確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)管部門和本級政府報告；對確定為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，同時報所在地市食品藥品監(jiān)管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，需同時報省食品藥品監(jiān)管局和省政府，情況緊急時可同時直接向省食品藥品監(jiān)管局和省政府報告。

　　（2）接到藥品安全突發(fā)事件報告的市食品藥品監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)立即如實向本級政府和省食品藥品監(jiān)管局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的，應(yīng)當(dāng)在接到事件報告后40分鐘內(nèi)報至本級政府和省食品藥品監(jiān)管局。

　　（3）接到報告的市政府應(yīng)當(dāng)立即如實向省政府報告，最遲不得超過1小時。

　　（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可直接向市政府、省食品藥品監(jiān)管局直至省政府報告。

　　（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監(jiān)管部門和同級公安部門應(yīng)分別向上一級主管部門報告。

　　4.3.3報告內(nèi)容

　　按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進程報告和結(jié)案報告。

　　首次報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后進行首次報告，內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品、保健食品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責(zé)任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。

　　進程報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內(nèi)容進行補充和修正，可多次報告。

　　重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。

　　結(jié)案報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對措施等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。

　　4.3.4報告方式

　　事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監(jiān)管部門和本級政府報送首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結(jié)案報告通過書面形式報告。報告內(nèi)容的，須通過機要渠道報送。市政府應(yīng)當(dāng)通過省政府應(yīng)急平臺值班管理系統(tǒng)向省政府報告。

　　5.應(yīng)急響應(yīng)和終止

　　按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地管理、分級負責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級。

　　5.1應(yīng)急響應(yīng)原則

　　（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級政府、各級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政等部門要根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)立即做出應(yīng)急響應(yīng)。

　　（2）要密切關(guān)注藥品安全突發(fā)事件的變化情況，根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的規(guī)律、性質(zhì)、特點，及時對應(yīng)急工作措施做出必要的調(diào)整。

　　（3）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置要采取邊調(diào)查、邊處置、邊搶救、邊核實的方式，以控制事態(tài)發(fā)展。

　　5.2事發(fā)地先期處置

　　事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對受害人開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進行調(diào)查核實、對相關(guān)藥品進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進行抽驗。

　　5.3應(yīng)急響應(yīng)措施

　　5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施

　　Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由國家應(yīng)急指揮部或國家食品藥品監(jiān)管局決定啟動并組織實施。

　　Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由省應(yīng)急指揮部決定啟動并組織實施。

　　Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由市藥品安全應(yīng)急指揮部決定啟動并組織實施。

　　5.3.1.1市、縣（區(qū)）政府應(yīng)急響應(yīng)措施

　　發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)上級政府的要求和事件的性質(zhì)，立即組織有關(guān)部門開展對藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實工作，落實各項應(yīng)急控制措施，做好病人救治工作，正確引導(dǎo)社會輿論，認真做好善后工作，維護社會穩(wěn)定。

　　5.3.1.2市藥品安全應(yīng)急指揮部應(yīng)急響應(yīng)措施

　　發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，市藥品安全應(yīng)急指揮部根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的需要，決定啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；組織各級政府和政府有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；及時向市政府報告應(yīng)急處置工作情況。

　　5.3.1.3各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)急響應(yīng)措施

　　5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發(fā)事件市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門及Ⅲ級藥品突發(fā)事件縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)急響應(yīng)措施

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門要在本級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門指揮下，立即采取如下應(yīng)急措施：

　　（1）事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員到事發(fā)現(xiàn)場對藥品安全突發(fā)事件進一步調(diào)查核實，隨時向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)管部門報告事件進展情況。其他地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要組織有關(guān)人員加強對本地區(qū)藥品不良事件的監(jiān)測，并實行日報制度，每日定時向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)管部門報告情況。

　　（2）組織力量對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，對相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實施監(jiān)督抽驗，并將情況報上級食品藥品監(jiān)管部門。涉及品、濫用的，會同同級公安部門采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時與同級衛(wèi)生行政部門和疾病控制中心進行溝通。

　　（3）有針對性地組織實施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理使用藥品、保健食品和醫(yī)療器械，消除公眾恐慌心理。

　　（4）對違法生產(chǎn)、經(jīng)營及使用藥品、保健食品、醫(yī)療器械的企業(yè)和單位依法進行查處，并予以曝光。

　　（5）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急情況進行綜合評估。

　　5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發(fā)事件市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急響應(yīng)措施

　　（1）組織藥品、保健食品、醫(yī)療器械監(jiān)管各職能機構(gòu)和監(jiān)測、檢驗機構(gòu)對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查、核實和處理。

　　（2）組織藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會對事件進行分析評估，提出啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置措施建議。

　　（3）組織各級食品藥品監(jiān)管部門對有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行監(jiān)督檢查，對有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實施監(jiān)督抽驗，并將有關(guān)情況報市藥品安全應(yīng)急指揮部和省食品藥品監(jiān)管局。

　　（4）對全市或重點地區(qū)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進行督導(dǎo)和檢查。

　　（5）經(jīng)市政府或省食品藥品監(jiān)管局授權(quán)后，及時向社會藥品安全突發(fā)事件的信息或公告。

　　（6）針對事件性質(zhì)，組織開展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。

　　（7）組織專家對事件處理情況進行綜合評估，包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、所采取的措施、效果評價等，并將評估結(jié)果報市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

　　5.3.1.4相關(guān)部門應(yīng)急響應(yīng)措施

　　衛(wèi)生行政部門：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫(yī)療救治工作。涉及品、濫用的，應(yīng)會同公安部門做好醫(yī)療救治和強制戒毒工作。

　　宣傳部門：組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，把握輿論導(dǎo)向。

　　公安部門：視藥品安全突發(fā)事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會穩(wěn)定；及時查處食品藥品監(jiān)管部門移交的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械案件。對涉及品、濫用的，會同食品藥品監(jiān)管部門做好調(diào)查處理工作。

　　財政部門：安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費并及時撥付。

　　教育部門：對學(xué)校中發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，會同食品藥品監(jiān)管部門組織實施相關(guān)控制措施，并負責(zé)做好宣傳教育和引導(dǎo)工作。

　　外事部門：及時做好藥品安全突發(fā)事件中涉外問題的協(xié)調(diào)和處置工作。

　　5.3.1.5專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的應(yīng)急響應(yīng)措施

　　各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：及時收集、核實、評價、上報藥品不良反應(yīng)信息。Ⅲ級藥品突發(fā)事件，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要指定專人查收或組織生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在24小時之內(nèi)填寫并上報《藥品不良反應(yīng)事件報告表》，同時按8.2項規(guī)定的內(nèi)容向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送相關(guān)資料；對全市藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，結(jié)合全國有關(guān)情況提出分析報告，于2小時內(nèi)報市食品藥品監(jiān)管局。

　　各級食品藥品檢驗機構(gòu)：協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督抽驗，對抽樣樣品進行檢驗，出具檢驗報告書。

　　各級醫(yī)療機構(gòu)：開展病人的接診、收治和運轉(zhuǎn)工作；立即停止使用出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品，統(tǒng)一封存。

　　5.3.1.6藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的應(yīng)急響應(yīng)措施

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)要立即通知經(jīng)銷商和使用單位停止銷售、使用相關(guān)產(chǎn)品，并于24小時內(nèi)匯總相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況上報省、市食品藥品監(jiān)管局。

　　5.3.2Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施

　　Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)急指揮機構(gòu)決定啟動并組織實施，比照Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施開展應(yīng)急處置工作。

　　5.4應(yīng)急響應(yīng)的終止

　　藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止需符合以下條件：

　　突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

　　Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)的終止由國家應(yīng)急指揮機構(gòu)或國家食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。

　　Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)的終止由省應(yīng)急指揮機構(gòu)或省食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。

　　Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的終止由市食品藥品監(jiān)管局組織專家進行評估論證，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報市政府或市藥品安全應(yīng)急指揮部批準后實施，并向省食品藥品監(jiān)管局報告。

　　Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的終止由事發(fā)地縣（區(qū)）政府或其應(yīng)急指揮機構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的建議決定執(zhí)行。

　　5.5信息

　　藥品安全突發(fā)事件信息應(yīng)堅持實事求是、及時準確、科學(xué)公正的原則。

　　特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一審核；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報國家食品藥品監(jiān)管局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報省政府和省食品藥品監(jiān)管局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一審核，并報市政府和市食品藥品監(jiān)管局。

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息工作。信息包括授權(quán)、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞會、重點新聞網(wǎng)站報道等形式。

　　6.善后與總結(jié)

　　6.1善后處理

　　按照事件級別，由相應(yīng)級別的食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，由省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報請國家食品藥品監(jiān)管局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

　　6.2總結(jié)評估

　　藥品安全突發(fā)事件結(jié)束后，根據(jù)事件級別由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員對事件的處理情況進行評估。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議。評估報告報送同級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門。

　　6.3獎懲措施

　　縣（區(qū)）政府、有關(guān)部門對在參加藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人要進行表彰。

　　對在藥品安全突發(fā)事件預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究當(dāng)事人責(zé)任。

　　7.應(yīng)急保障

　　7.1信息保障

　　食品藥品監(jiān)管部門在充分利用現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，建立藥品安全突發(fā)事件信息報告系統(tǒng)，切實做好藥品安全突發(fā)事件信息收集、處理、傳遞等工作。

　　7.2醫(yī)療保障

　　衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍并指定急救機構(gòu)。

　　7.3技術(shù)保障

　　市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局按照省藥品安全突發(fā)事件專家管理辦法的規(guī)定執(zhí)行，并定期研討、交流藥械不良事件監(jiān)測和應(yīng)急處置工作。

　　各級政府應(yīng)加強藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，保證其設(shè)施、人員、設(shè)備、功能到位。

　　7.4物資經(jīng)費保障

　　各級政府保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲備，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費列入同級政府財政預(yù)算。

　　7.5預(yù)案演練

　　按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，有關(guān)部門要采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。

　　7.6宣傳教育

　　有關(guān)部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認識、對待藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，提高全民藥品不良反應(yīng)（事件）報告意識。開展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，避免社會恐慌。

　　8.附則

　　8.1名詞術(shù)語定義與說明

　　藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）在預(yù)防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)多人發(fā)生懷疑與該藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應(yīng)的緊急事件。

　　麻醉、群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

　　8.2報送資料要求

　　8.2.1藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

　　（1）事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

　　（2）藥品、保健食品、醫(yī)療器械說明書（進口藥品、保健食品、醫(yī)療器械需提供國外說明書）；

　　（3）質(zhì)量檢驗報告；

　　（4）是否在監(jiān)測期內(nèi)；

　　（5）注冊、再（重新）注冊時間；

　　（6）藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)批件；

　　（7）執(zhí)行標(biāo)準；

　　（8）國內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械安全性研究情況、國內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）發(fā)生情況，包括文獻報道；

　　（9）典型病例填寫《藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告表》；

　　（10）報告人及聯(lián)系電話。

　　8.2.2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

　　（1）事件描述

　　發(fā)生時間、地點，涉及藥品、保健食品、醫(yī)療器械名稱，藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況；在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品等信息；

　　（2）典型病例詳細填寫《藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告表》；

　　（3）報告人及聯(lián)系電話。

　　8.3預(yù)案的修訂

　　本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題時，由市食品藥品監(jiān)管局組織修訂。

【醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案】相關(guān)文章：

質(zhì)量控制措施方案（精選13篇）12-13

醫(yī)療器械應(yīng)急處理方案04-25

醫(yī)療器械質(zhì)量體系自查報告08-08

醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人述職報告范文通用12-03

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（精選11篇）07-18

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書08-13

質(zhì)量提升方案07-10

醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報告（精選11篇）03-26

醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告12篇11-10