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醫(yī)療器械應急處理方案
為了確保事情或工作能無誤進行，時常需要預先制定一份周密的方案，方案是計劃中內(nèi)容最為復雜的一種。方案的格式和要求是什么樣的呢？下面是小編收集整理的醫(yī)療器械應急處理方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械應急處理方案1
第一條為加強對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對社會的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》，制定本辦法。
第二條藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括：
（一）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；
（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；
（三）媒體(包括網(wǎng)絡(luò))報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他情形。
第三條應急處理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門接管轄權(quán)限組織協(xié)調(diào)處理。
第二章組織機構(gòu)及職責
第四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應急辦），并明確負責人，制定相應稽查應急工作預案。
食品藥品監(jiān)督管理稽查部門負責藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理的日常工作和情況報告工作。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理工作的協(xié)調(diào)、督辦和指導工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)做好相關(guān)處理工作，確保轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時有效的控制。
第六條各級藥品檢驗、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定，積極配合食品藥品監(jiān)督管理稽查部門完成相應的工作，提供技術(shù)支持，建立應急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。
第三章信息溝通
第七條省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告．省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告24小時內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。
第八條因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時，基層食品藥品監(jiān)督管理部門在逐級報告的同時，也可越級報告。
第九條藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進展情況實行日零上報制度。每日16時前由省緞不良事件稽查應急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內(nèi)容，向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報每日和累計情況。
第十條各級不良事件稽查應急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，負責應急處理工作的人員應確保24小時通訊暢通。
第四章應急處理
第十一條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等進行調(diào)查。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應在接到藥品和醫(yī)療器械不良事件報告后，24小時內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。
第十二條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的'涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函，同時抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門接到協(xié)查函后，應根據(jù)協(xié)查函的線索立即開展核查工作，并在72小時內(nèi)將核查結(jié)果反債協(xié)查函發(fā)出部門。
第十三條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況進行核實和數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。
匯總和報告的情況要完整、真實、堆確、及時，不重復、不遺漏、不瞞報。
第十四條對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進行抽樣檢驗。當?shù)厮幤坊蜥t(yī)療器械檢驗機構(gòu)不能承擔檢驗時，要立即送省級藥品或醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。
需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，食品藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機構(gòu)要依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，待批準后，方可作為藥品桂驗依據(jù)。
第十五條藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械樣品等，具體的稽查辦案部門要采取相應的安全保存措施。
第十六條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應及時向衛(wèi)生行政部門通報，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定固素時，要及時向當?shù)厝嗣裾畧蟾妗?/p>
第五章新聞宣傳
第十七條對發(fā)生在本地區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，可在事件查實并報省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可向媒體事件的相關(guān)情況。
涉及全國或多個省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息或通報，須報國家食品藥品監(jiān)督管理局核準后，方可。
第十八條對在藥品監(jiān)督檢查或進行監(jiān)督抽驗、評價抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行公告。
對藥品監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，頻在國家食品藥品監(jiān)督管理局拙準其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構(gòu)出具法定檢驗報告書后．由檢驗機構(gòu)的同級或上級藥品監(jiān)督管理部門。
第十九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權(quán)或擅自藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。
在藥品和醫(yī)療器械不良事件沒有查清以前，任何單位和個人不得、透露或通報涉案消息。
上級機關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級機關(guān)不得擅自任何信息。
第二十條對違反規(guī)定越權(quán)或擅自藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關(guān)責任人予以通報批評，構(gòu)成過錯的要追究責任。
第六章附則
第二十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應急處理工作中，要嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)對涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個人開展核實、調(diào)查、處理工作。根據(jù)事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時采取相應的措施。
醫(yī)療器械應急處理方案2
總則
第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監(jiān)測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，制定本方案。
第二條 本預案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《xx省xx市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。
第三條 本預案適用于xx市xx區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預警防控和應急處置工作。
第四條 xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《xx區(qū)食品藥品安全預警防控監(jiān)測方案（試行）》，負責本區(qū)藥械突發(fā)事件的應急處置和現(xiàn)場指揮，負責食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊按職責做好相應工作。
第五條 要嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)，對食品藥械突發(fā)事件實行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實施科學監(jiān)管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價，密切關(guān)注藥械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。
第六條 堅持預防為主，預防與控制相結(jié)合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預防、監(jiān)測與控制工作實行屬地管理。
第七條 根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應。
ⅰ級：特別重大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區(qū)、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；
（2）超出省人民政府處置能力的；
（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴重社會影響的；
（4）國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責處置的。
ⅱ級：重大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地（市）級行政區(qū)域的；
（2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；
（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。
ⅲ級：較大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；
（2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；
（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
（4）出現(xiàn)死亡病例的；
（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。
ⅳ級：一般食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；
（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；
（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。
第二章 組織機構(gòu)及其職責
第八條 xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責領(lǐng)導全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機構(gòu)的領(lǐng)導下開展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領(lǐng)導、組織與協(xié)調(diào)。職責如下：
（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；
（2）立即報告當?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；
（3）會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；
（4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送 檢工作。
第九條 下設(shè)機構(gòu)與職責：
（1）食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股
協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門承擔食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發(fā)生的食品安全風險。
（2）藥品器械監(jiān)督股
對藥品不良事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應急預案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的`監(jiān)督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（3）食品藥品稽查大隊
對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助指揮機構(gòu)組織應急預案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（4）辦公室
傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構(gòu)提供新聞信息。負責有關(guān)應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規(guī)支持
第三章 監(jiān)測、預警與報告
第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時，應立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)衛(wèi)生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應監(jiān)測站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系；
第十二條 牽頭組織相關(guān)部門加強食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關(guān)部門、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門、各級人民政府有關(guān)部門的預警通報后，實施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預警。
第四章 應急處置
第十三條 任何事件發(fā)生后，xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括：
1、立即著手開展調(diào)查，將事件情況報告市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；
3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定；
4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；
5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；
6、做好上級指示的其它工作。
第十四條 根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應急指揮機構(gòu)啟動應急預案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案后，xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動應急預案程序：
1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉食品藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：
①依法責令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；
②依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；
③協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；
④做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；
2、立即會同xx區(qū)衛(wèi)生局組織核實以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測分中心報告；麻醉、群體濫用事件，會同區(qū)公安部門調(diào)查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區(qū)疾病控制中心溝通；
3、監(jiān)督實施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；
4、向區(qū)人民政府匯報并向有關(guān)部門通報有關(guān)情況。
第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。
第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應急指揮機構(gòu)應組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構(gòu)宣布應急響應結(jié)束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。
第五章 后期處置
第十七條 對違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。
第十八條 對事件預防、報告、評價、調(diào)查、控制和處理過程中的、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責任人的責任。
第十九條 事件處置工作結(jié)束后，應總結(jié)分析應急處置經(jīng)驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結(jié)報告，并報送上級部門
第六章 保障措施
第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運轉(zhuǎn)，負責食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網(wǎng)址等，方便公眾及時上報發(fā)生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應急預案后，監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)應落實專人24小時值班，確保信息通暢。
第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置與技術(shù)鑒定。
第二十二條 建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。
第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費區(qū)財政承擔。所需經(jīng)費列入?yún)^(qū)人民政府財政預算，由財政和食品藥品監(jiān)督管理部門共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。
第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發(fā)事件應急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開展藥械突發(fā)事件應急處置相關(guān)知識、技能的培訓，推廣先進技術(shù)，提高應急處理水平和應對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應急處置演練，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應急預案。
第七章 附則
第二十五條 各單位報送資料要求：
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)：
①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
②藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
③質(zhì)量檢驗報告；
④是否在監(jiān)測期內(nèi)；
⑤典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
⑥報告人及聯(lián)系電話。
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：
事件描述：
發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；
典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；
報告人及聯(lián)系電話。
第二十六條 xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責及時組織修訂。
醫(yī)療器械應急處理方案3
1.1目的
指導和規(guī)范全市藥品（含保健食品、醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《省突發(fā)事件應對條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)以及《省藥品安全突發(fā)事件應急預案》、《市人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》有關(guān)規(guī)定，制定本預案。
1.3適用范圍
本預案適用于突然發(fā)生對公眾健康造成嚴重損害的藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。本預案指導全市的藥品安全事件應對工作。市政府依照本預案組織、管理全市各級各類藥品安全事件的應急處置工作。各類藥品安全事件的專項應急預案是本預案的組成部分。
1.4工作原則
按照統(tǒng)一領(lǐng)導、分工協(xié)作，屬地負責、分級管理，預防為主、快速反應，措施果斷，有效控制，依法監(jiān)督、科學處置的工作原則，開展藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。
2.組織體系與職責
2.1指揮機構(gòu)
市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡稱市藥品安全應急指揮部），總指揮由分管副市長擔任，副總指揮由市政府分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長擔任，成員單位由市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外事辦等部門組成。指揮部負責對全市藥品安全突發(fā)事件應急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導、統(tǒng)一指揮；做出處置藥品安全突發(fā)事件的決策；執(zhí)行省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部的決定；向省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部和市政府報告藥品安全事件的處置情況；承擔省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作。
市藥品安全應急指揮部各成員單位主要職責：
市食品藥品監(jiān)管局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應急處置規(guī)定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發(fā)事件應急預案的建議；負責組織實施對藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、確認和處置工作；對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施；根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局和市政府授權(quán)及時向社會藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發(fā)事件應急預案的落實。
市衛(wèi)生局：負責組織實施藥品安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作；與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查、確認，對藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定上報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件。
市委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應急措施、工作進展情況，積極宣傳相關(guān)法律法規(guī)，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報道工作。
市公安局：及時、妥善處置與藥品安全突發(fā)事件有關(guān)的事件，有效維護治安秩序和社會穩(wěn)定；與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，對麻醉、群體性濫用事件進行調(diào)查、核實、處理；對食品藥品監(jiān)管部門移交的導致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品案件進行查處。
市教育局：與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，組織實施學校中的藥品安全突發(fā)事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
市財政局：負責安排藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經(jīng)費，并做好經(jīng)費使用的監(jiān)督管理工作。
市外事辦：負責藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外事務(wù)。
各有關(guān)部門應根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應急處置工作需要，制定本部門的應急處置配套方案。
各縣（區(qū)）政府應按照省、市政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責，建立健全應急指揮機構(gòu)，明確有關(guān)部門職責，落實責任。
2.2辦事機構(gòu)與職能
市藥品安全應急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。主要職責：依法組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測和預警系統(tǒng)；制定藥品安全突發(fā)事件應急預案和組織預案演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應急知識和應急管理宣傳培訓；指導各縣（區(qū)）落實藥品安全突發(fā)事件應急預案；承擔省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部和市藥品安全應急指揮部交辦的其他工作。
市藥品安全應急指揮部辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局局長兼任，副主任由市食品藥品監(jiān)管局副局長擔任。
2.3專家咨詢機構(gòu)與職責
市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局共同組建市藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會，其主要職責：
（1）對確定藥品安全突發(fā)事件級別以及采取相應的重要措施提出建議；
（2）對藥品安全突發(fā)事件應急準備提出咨詢建議；
（3）參與藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場核查、確認，對藥品安全突發(fā)事件應急處置進行技術(shù)指導；
（4）對藥品安全突發(fā)事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見；
（5）承擔藥品安全突發(fā)事件應急指揮機構(gòu)交辦的其他工作。
2.4專業(yè)技術(shù)機構(gòu)與職責
各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)）主要職責：負責藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應急知識宣傳、培訓。
各級食品藥品檢驗機構(gòu)主要職責：負責對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、保健食品進行檢驗、出具檢驗報告；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。
各級醫(yī)療機構(gòu)主要職責：負責病人的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規(guī)定及時上報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告。
3.事件的分級
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的嚴重性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發(fā)事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個等級。
3.1特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）
（1）涉及人數(shù)50人以上，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)10人以上；
（2）出現(xiàn)3例以上死亡病例；
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。
3.2重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）
（1）涉及人數(shù)30人以上49人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)5人以上；
（2）出現(xiàn)2例以下死亡病例；
（3）省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。
3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）
（1）涉及人數(shù)20人以上29人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)3人以上；
（2）市食品藥品監(jiān)管局認定的其他藥品安全突發(fā)事件。
3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）
（1）涉及人數(shù)10人以上19人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)2人以上；
（2）縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他藥品安全突發(fā)事件。
4.事件的監(jiān)測、預警與報告
4.1事件的`監(jiān)測
各級藥械不良反應監(jiān)測機構(gòu)要按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認真做好日常監(jiān)測工作，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測工作質(zhì)量。
4.2事件的預警
市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測信息，對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局決定采取預防措施。
4.3事件的報告
任何單位和個人有權(quán)向各級政府及食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級政府或有關(guān)部門舉報不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應急處置職責的部門、單位和個人。
任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。
4.3.1報告責任主體
（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位；
（2）藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)；
（3）食品藥品監(jiān)管部門；
（4）食品藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)；
（5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個人。
4.3.2報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
（1）藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應當立即如實向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在接到報告后應立即組織有關(guān)人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據(jù)核實情況和初步研判結(jié)果，對確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)管部門和本級政府報告；對確定為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，同時報所在地市食品藥品監(jiān)管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，需同時報省食品藥品監(jiān)管局和省政府，情況緊急時可同時直接向省食品藥品監(jiān)管局和省政府報告。
（2）接到藥品安全突發(fā)事件報告的市食品藥品監(jiān)管部門，應當立即如實向本級政府和省食品藥品監(jiān)管局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的，應當在接到事件報告后40分鐘內(nèi)報至本級政府和省食品藥品監(jiān)管局。
（3）接到報告的市政府應當立即如實向省政府報告，最遲不得超過1小時。
（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可直接向市政府、省食品藥品監(jiān)管局直至省政府報告。
（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監(jiān)管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。
4.3.3報告內(nèi)容
按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進程報告和結(jié)案報告。
首次報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后進行首次報告，內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品、保健食品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。
進程報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內(nèi)容進行補充和修正，可多次報告。
重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。
結(jié)案報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在事件結(jié)束后，應報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報告應在事件應急響應終止后2周內(nèi)報送。
4.3.4報告方式
事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監(jiān)管部門和本級政府報送首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結(jié)案報告通過書面形式報告。報告內(nèi)容的，須通過機要渠道報送。市政府應當通過省政府應急平臺值班管理系統(tǒng)向省政府報告。
5.應急響應和終止
按照統(tǒng)一領(lǐng)導、分工協(xié)作，屬地管理、分級負責的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級，藥品安全突發(fā)事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級。
5.1應急響應原則
（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級政府、各級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政等部門要根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)立即做出應急響應。
（2）要密切關(guān)注藥品安全突發(fā)事件的變化情況，根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的規(guī)律、性質(zhì)、特點，及時對應急工作措施做出必要的調(diào)整。
（3）藥品安全突發(fā)事件應急處置要采取邊調(diào)查、邊處置、邊搶救、邊核實的方式，以控制事態(tài)發(fā)展。
5.2事發(fā)地先期處置
事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對受害人開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進行調(diào)查核實、對相關(guān)藥品進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進行抽驗。
5.3應急響應措施
5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應措施
Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件應急響應措施由國家應急指揮部或國家食品藥品監(jiān)管局決定啟動并組織實施。
Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件應急響應措施由省應急指揮部決定啟動并組織實施。
Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件應急響應措施由市藥品安全應急指揮部決定啟動并組織實施。
5.3.1.1市、縣（區(qū)）政府應急響應措施
發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)上級政府的要求和事件的性質(zhì)，立即組織有關(guān)部門開展對藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實工作，落實各項應急控制措施，做好病人救治工作，正確引導社會輿論，認真做好善后工作，維護社會穩(wěn)定。
5.3.1.2市藥品安全應急指揮部應急響應措施
發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，市藥品安全應急指揮部根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的需要，決定啟動藥品安全突發(fā)事件應急預案；組織各級政府和政府有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作；及時向市政府報告應急處置工作情況。
5.3.1.3各級食品藥品監(jiān)管部門應急響應措施
5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發(fā)事件市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門及Ⅲ級藥品突發(fā)事件縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應急響應措施
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門要在本級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門指揮下，立即采取如下應急措施：
（1）事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員到事發(fā)現(xiàn)場對藥品安全突發(fā)事件進一步調(diào)查核實，隨時向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)管部門報告事件進展情況。其他地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要組織有關(guān)人員加強對本地區(qū)藥品不良事件的監(jiān)測，并實行日報制度，每日定時向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)管部門報告情況。
（2）組織力量對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，對相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實施監(jiān)督抽驗，并將情況報上級食品藥品監(jiān)管部門。涉及品、濫用的，會同同級公安部門采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時與同級衛(wèi)生行政部門和疾病控制中心進行溝通。
（3）有針對性地組織實施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導公眾科學合理使用藥品、保健食品和醫(yī)療器械，消除公眾恐慌心理。
（4）對違法生產(chǎn)、經(jīng)營及使用藥品、保健食品、醫(yī)療器械的企業(yè)和單位依法進行查處，并予以曝光。
（5）對藥品安全突發(fā)事件應急情況進行綜合評估。
5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發(fā)事件市食品藥品監(jiān)管局應急響應措施
（1）組織藥品、保健食品、醫(yī)療器械監(jiān)管各職能機構(gòu)和監(jiān)測、檢驗機構(gòu)對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查、核實和處理。
（2）組織藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會對事件進行分析評估，提出啟動藥品安全突發(fā)事件應急預案和應急處置措施建議。
（3）組織各級食品藥品監(jiān)管部門對有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行監(jiān)督檢查，對有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實施監(jiān)督抽驗，并將有關(guān)情況報市藥品安全應急指揮部和省食品藥品監(jiān)管局。
（4）對全市或重點地區(qū)的藥品安全突發(fā)事件應急處置工作進行督導和檢查。
（5）經(jīng)市政府或省食品藥品監(jiān)管局授權(quán)后，及時向社會藥品安全突發(fā)事件的信息或公告。
（6）針對事件性質(zhì)，組織開展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。
（7）組織專家對事件處理情況進行綜合評估，包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、所采取的措施、效果評價等，并將評估結(jié)果報市政府和省食品藥品監(jiān)管局。
5.3.1.4相關(guān)部門應急響應措施
衛(wèi)生行政部門：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫(yī)療救治工作。涉及品、濫用的，應會同公安部門做好醫(yī)療救治和強制戒毒工作。
宣傳部門：組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，把握輿論導向。
公安部門：視藥品安全突發(fā)事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會穩(wěn)定；及時查處食品藥品監(jiān)管部門移交的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械案件。對涉及品、濫用的，會同食品藥品監(jiān)管部門做好調(diào)查處理工作。
財政部門：安排藥品安全突發(fā)事件應急處置經(jīng)費并及時撥付。
教育部門：對學校中發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，會同食品藥品監(jiān)管部門組織實施相關(guān)控制措施，并負責做好宣傳教育和引導工作。
外事部門：及時做好藥品安全突發(fā)事件中涉外問題的協(xié)調(diào)和處置工作。
5.3.1.5專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的應急響應措施
各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)：及時收集、核實、評價、上報藥品不良反應信息。Ⅲ級藥品突發(fā)事件，市藥品不良反應監(jiān)測中心要指定專人查收或組織生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在24小時之內(nèi)填寫并上報《藥品不良反應事件報告表》，同時按8.2項規(guī)定的內(nèi)容向省藥品不良反應監(jiān)測中心報送相關(guān)資料；對全市藥品不良反應數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，結(jié)合全國有關(guān)情況提出分析報告，于2小時內(nèi)報市食品藥品監(jiān)管局。
各級食品藥品檢驗機構(gòu)：協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督抽驗，對抽樣樣品進行檢驗，出具檢驗報告書。
各級醫(yī)療機構(gòu)：開展病人的接診、收治和運轉(zhuǎn)工作；立即停止使用出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品，統(tǒng)一封存。
5.3.1.6藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的應急響應措施
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)要立即通知經(jīng)銷商和使用單位停止銷售、使用相關(guān)產(chǎn)品，并于24小時內(nèi)匯總相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況上報省、市食品藥品監(jiān)管局。
5.3.2Ⅳ級應急響應措施
Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件應急響應措施由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應急指揮機構(gòu)決定啟動并組織實施，比照Ⅲ級應急響應措施開展應急處置工作。
5.4應急響應的終止
藥品安全突發(fā)事件應急響應終止需符合以下條件：
突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
Ⅰ級應急響應的終止由國家應急指揮機構(gòu)或國家食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。
Ⅱ級應急響應的終止由省應急指揮機構(gòu)或省食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。
Ⅲ級應急響應的終止由市食品藥品監(jiān)管局組織專家進行評估論證，提出終止應急響應的建議，報市政府或市藥品安全應急指揮部批準后實施，并向省食品藥品監(jiān)管局報告。
Ⅳ級應急響應的終止由事發(fā)地縣（區(qū)）政府或其應急指揮機構(gòu)根據(jù)當?shù)乜h（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的建議決定執(zhí)行。
5.5信息
藥品安全突發(fā)事件信息應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。
特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一審核；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省應急指揮部統(tǒng)一審核，并報國家食品藥品監(jiān)管局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市藥品安全應急指揮部統(tǒng)一審核，并報省政府和省食品藥品監(jiān)管局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應急指揮機構(gòu)統(tǒng)一審核，并報市政府和市食品藥品監(jiān)管局。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應在第一時間向社會簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息工作。信息包括授權(quán)、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞會、重點新聞網(wǎng)站報道等形式。
6.善后與總結(jié)
6.1善后處理
按照事件級別，由相應級別的食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認定結(jié)論，依法對相關(guān)責任單位和責任人采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）的，由省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報請國家食品藥品監(jiān)管局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
6.2總結(jié)評估
藥品安全突發(fā)事件結(jié)束后，根據(jù)事件級別由相應的食品藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員對事件的處理情況進行評估。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議。評估報告報送同級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門。
6.3獎懲措施
縣（區(qū)）政府、有關(guān)部門對在參加藥品安全突發(fā)事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人要進行表彰。
對在藥品安全突發(fā)事件預防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究當事人責任。
7.應急保障
7.1信息保障
食品藥品監(jiān)管部門在充分利用現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，建立藥品安全突發(fā)事件信息報告系統(tǒng)，切實做好藥品安全突發(fā)事件信息收集、處理、傳遞等工作。
7.2醫(yī)療保障
衛(wèi)生行政部門組建應急醫(yī)療救治隊伍并指定急救機構(gòu)。
7.3技術(shù)保障
市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局按照省藥品安全突發(fā)事件專家管理辦法的規(guī)定執(zhí)行，并定期研討、交流藥械不良事件監(jiān)測和應急處置工作。
各級政府應加強藥械不良反應（事件）監(jiān)測機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，保證其設(shè)施、人員、設(shè)備、功能到位。
7.4物資經(jīng)費保障
各級政府保障藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應急物資儲備，提供應急處置資金，所需經(jīng)費列入同級政府財政預算。
7.5預案演練
按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，有關(guān)部門要采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展藥品安全突發(fā)事件應急演習演練。
7.6宣傳教育
有關(guān)部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識、對待藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，提高全民藥品不良反應（事件）報告意識。開展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件，避免社會恐慌。
8.附則
8.1名詞術(shù)語定義與說明
藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）在預防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)多人發(fā)生懷疑與該藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。
麻醉、群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。
8.2報送資料要求
8.2.1藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
（1）事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
（2）藥品、保健食品、醫(yī)療器械說明書（進口藥品、保健食品、醫(yī)療器械需提供國外說明書）；
（3）質(zhì)量檢驗報告；
（4）是否在監(jiān)測期內(nèi)；
（5）注冊、再（重新）注冊時間；
（6）藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)批件；
（7）執(zhí)行標準；
（8）國內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械安全性研究情況、國內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應（事件）發(fā)生情況，包括文獻報道；
（9）典型病例填寫《藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）報告表》；
（10）報告人及聯(lián)系電話。
8.2.2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：
（1）事件描述
發(fā)生時間、地點，涉及藥品、保健食品、醫(yī)療器械名稱，藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應（事件）主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況；在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品等信息；
（2）典型病例詳細填寫《藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）報告表》；
（3）報告人及聯(lián)系電話。
8.3預案的修訂
本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題時，由市食品藥品監(jiān)管局組織修訂。
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