醫療器械整改報告

時間：2024-10-22 18:47:31 整改報告我要投稿

醫療器械整改報告

　　隨著人們自身素質提升，報告的用途越來越大，報告根據用途的不同也有著不同的類型。寫起報告來就毫無頭緒？以下是小編幫大家整理的醫療器械整改報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫療器械整改報告

醫療器械整改報告1

****食品藥品監督管理局：

　　******有限公司位于**市**區湖**路**號，于****年12月成立。法定代表人***，企業負責人***，質量負責人****，注冊資金***萬元，企業性質為有限責任公司。注冊地址均為倉庫地址**市**區湖**路**號，辦公面積***㎡，陰涼庫面積***㎡，冷庫容積為***m。

　　《醫療器械經營許可證》證號：*******號，有效期限至**年**月***日。核準經營范圍為：ⅲ類：**************。

　　《第二類醫療器械經營備案憑證》備案編號：*****備案經營范圍：ⅱ類： ********。

　　根據《國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）和《****食品藥品監督管理局關于開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（*****號）以及《***市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（*****號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監局關于集中整治醫療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會文件精神實質，把思想和行動統一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內部自查。現將自查和整改及管理措施情況報告如下：

　　（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所有的醫療器械首次發生業務的供貨單位/銷售人員、供貨品

　　種、購貨單位全部通過計算機系統進行業務部門申報—質管部審核—質量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統把器械產品所屬的經營范圍和供銷單位經營/生產范圍進行關聯，醫療器械購、銷、儲、運等經營環節全部通過計算機系統進行控制，能夠有效做到超經營范圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。確保我公司醫療器械購銷經營活動的合法性。

　　（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司醫療器的經營條件全部依據《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》許可和備案的經營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業場所進行醫療器械經營活動的，沒有發生任何變化。不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的經營行為。

　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經營以來****市****區食品藥品監督管理局，每年對我公司醫療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的經營行為。并保證在以后的經營過程中繼續嚴格遵守《醫

　　療器械經營質量管理規范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。

　　（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：***年**月**日我公司順利通過了***市食品藥品監督管理局現場檢查驗收，取得了《醫療器械經營許可證》的到期延續，我公司嚴格按照《醫療器械經營許可證》許可的經營范圍進行第三類醫療器械經營活動，未經許可的第三類醫療器械計算機系統進行自動攔截控制。

　　（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫療器械、進口醫療器械均有醫療器械注冊證，所有醫療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統進行審核，經過質量副總批準通過后，才可以進行業務的發生，保證了醫療器械產品的合法性。

　　（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所有醫療器械產品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，并對供貨者質量管理情況進行評價，資質包括：①營業執照；②醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；③醫療器械注冊證或者備案憑證；④銷售人員身份

　　證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫療器械產品的合法采購。

　　（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的`，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所經營醫療器械產品的說明書、標簽均符合自20xx年10月1日執行的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）規定。我公司均按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存。

　　我公司醫療器械陰涼庫面積為***㎡，冷庫面積為***㎡，**輛冷藏車，***個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫濕度自動監測系統，對倉庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規定的范圍內，做到了低溫、冷藏醫療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。

　　（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司建立并執行了醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經營醫療器械產品都在計算機系統中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養護記錄，銷售記錄、出庫復核記錄、運輸記錄，并通過計算機系統進行醫療器械產品效期管理，計算機系統實現近效期預警，

　　超過有效期自動鎖定，停止銷售。

　　根據《國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來的醫療器械經營行為，對照公告的八項內容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴格按照相關法律、法規的要求開展經營行為，不存在公告中的違規行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內容真實、有效。

　　特此報告。

　　法定代表人（簽字）：****

　　******有限公司

　　二零xx年七月六日

醫療器械整改報告2

　　一、以人為本，強化隊伍建設

　　（一）抓思想建設。要始終把思想建設作為一項重點工作來抓，做到開展工作與思想建設兩不誤。同時，加強了支隊同志為群眾服務的意識，并把這種意識付諸于自覺的行動。通過抓思想建設，一方面強化全體人員的愛崗愛民、盡職盡責的.觀念，也為有效開展中心工作奠定思想基礎。

　　（二）抓業務學習。面對稽查工作專業性強的特點，同時鑒于支隊剛剛成立，人員來至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統的學習計劃，把加強執法隊伍的業務學習作為重要環節緊抓不放，認真組織經常性的學習，以促進執法能力的不斷提高。

　　（三）抓廉潔自律。進行經常性的廉潔自律教育，認真執行食藥監人員“五條禁令”和廉政執法相關規定，要求稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。

　　二、加強基礎設施建設，提高監管綜合保障水平

　　積極爭取各方面的專項資金支持，加大執法裝備投入，力爭提高支隊稽查執法裝備水平，增強執法隊伍快速反應能力，提高辦案水平和效率。

　　三、實施食品藥品放心工程，整頓和規范藥品市場秩序

　　（一）深入開展藥品、醫療器械、保健食品市場專項整治

　　首先按照國家局及省局的統一部署，聯合公安、郵政等相關部門，繼續嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械、保健食品違法犯罪活動、開展非法回收藥品、非法添加化學物質、郵售假劣藥品以及藥品、醫療器械、保健食品廣告等重點領域的專項檢查和整治。其次努力改進稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統上下聯動打假、與有關部門聯合打假，實現監管情報互通、涉嫌案件協查，形成聯手打假的合力。

　　（二）加強藥品、醫療器械、保健食品日常監管

　　一要加強醫療器械日常監管。結合醫療器械企業換證和許可證管理，對列入重點監控的產品和生產企業加強日常監督檢查。加強對醫療器械經營企業的日常監督，堅決取締無證經營，整頓超范圍經營，規范經營行為。加強一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械等高風險產品使用監督管理，保障用械安全。

　　二要加強醫療機構使用藥品、醫療器械的質量監管。與衛生部門密切配合，把藥品經營企業GSP引入醫療機構藥品、醫療器械使用環節，加強醫療機構藥房藥庫、器械庫規范化建設。三要加強藥械、保健食品廣告監測工作。建立治理違法廣告的協作機制，開展違法廣告專項治理行動，嚴禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發現的違法廣告要聯合有關部門依法予以嚴厲打擊。

醫療器械整改報告3

　　自興濟鎮中心校開展黨的群眾路線教育實踐活動以來，我按照要求，認真學習了相關文件精神，并細心體會，與其同時，也開始認真反思自身。這是我第一次學習有關整頓工作作風方面的精神，進行了學習教育和深入思考。同時，也對自身存在的問題有了更進一步的認識。現在對照工作實際，作深入剖析，期望后期達到自我教育、自我提高、自我完善的目的。

　　一、存在的問題

　　我在興濟鎮港西學校工作這一年來，在學校領導的指導下，在同事們的協助下，雖然做了一些工作，并按照領導的提醒對自己教育教學工作做了修改，但還是不能充分對自己在如今的工作中存在的問題進行自我剖析，所以我將結合自身在之前工作崗位中存在的問題一并反思，主要有以下幾個方面：

　　1、對自我表現有些滿足。在東光支教期間（特崗教師）對于小學生的教育教學工作有了一定的經驗，在現在的工作中要求簡單，然后就有些自我良好，對自身要求也有所降低，幸運的是在現在的工作崗位上發現了自己還欠缺眾多。

　　二、下步打算

　　針對存在問題和產生原因，我們將進一步統一思想，端正態度，按照定問題、定領導、定措施、定時限、定專班的要求，使整改的問題做到有跟蹤、有落實、有回訪，真正讓群眾滿意。

　　⒈加強學習，在提高服務本領上下功夫。著力打造學習型機關，以建立一支政治強、作風硬、守紀律、能戰斗的干部隊伍為目標，切實加強干部職工的教育管理，在實踐中增長服務本領。

　　⒉創新機制，在強化制度建設上下功夫。堅持把健全管理和服務制度、發揮制度的約束規范作用體現在政風行風建設之中。進一步推行政務公開，接受群眾監督；進一步簡化審批程序，提高工作效率；進一步創新工作方式方法，提高服務水平。

　　⒊執行制度，在開展優質服務上下功夫。圍繞“三服務”和效能建設，繼續深入開展“讓市民了解城建，讓城建貼近市民”主題活動。按照“一張笑臉相迎、一聲您好問候、一把椅子讓座、一杯茶水暖心、一片誠心辦事”的工作規范要求，認真接待做好來電、來信、來訪、登門投訴、辦理公務、政策咨詢等工作，克服“門難進、臉難看、事難辦”現象。

　　⒋強化監督，在確保工作落實上下功夫。狠抓群眾反映問題的`解決，狠抓民心工程建設，狠抓服務質量和管理水平的提高，狠抓源頭治腐行為的規范，狠抓管理工作中失職問題的追究。全面整改由“一把手”負總責，分管領導為責任人，職能科室具體抓落實。做到凡是居民抱怨的，再難也要攻克；凡是居民期盼的，再小也不輕視；凡是居民認同的，再好也不止步。

　　各位領導、各位行評代表、同志們，在民主評議政風行風工作中，各位不辭辛勞地深入基層調查研究，為我們建設系統的行評工作做出了巨大貢獻，借此機會，我代表建設系統全體干部職工對各位表示衷心的感謝和崇高的敬意！我們將以本次評議活動為動力，進一步增強工作責任感和使命感，以認真負責的態度、改革創新的精神、求真務實的作風，緊密聯系單位實際，研究新情況，應對新挑戰，拓展新領域，注入新活力，總結新經驗，創造新業績，促進新發展，確保政風行風評議工作真正取得實際效果，力爭在科學發展上有新思路，在解決民生問題上有新成效，在體制機制改革創新上有新突破，在干部隊伍建設上有新進步！

　　歡迎各位領導、各位行評代表對我局行評工作進行點評和批評，并誠懇接受各位代表的質詢。

醫療器械整改報告4

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

　　一、藥店基本概況：

　　本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網點，企業負責人吳愛枝，質量負責人吳愛枝。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有3人，營業面積106平方米。經營品種有800多種。

　　二、質量管理與制度

　　由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質量管理負責人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養護員：李芳。營業伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。

　　三、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

　　四、設施與設備

　　本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。

　　五、藥品進貨、驗收管理

　　根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的`審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證(批發)和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

　　驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。(2)內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

　　六、藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。

　　我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(黃色)、合藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)和退貨區(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量

　　七、銷售與售后服務

　　為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

　　八、計算機軟件系統

　　計算機系統為國內知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。(面試網)

　　九、自查情況

　　我藥房成立自查組，由經理吳艷帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：

　　一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;二是對貨架上銷售標簽規范填寫;三是對店面衛生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

　　通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

醫療器械整改報告5

食品藥品監督管理局：

　　根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定:食品藥品監督管理局檢查組，對我院醫療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結果進行了現場反饋，對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據檢查組提出的'存在問題，我院及時召開了相關科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位。現將整改情況報告如下：

　　一、加強組織領導建全規章制度：醫院成立了以院長為組長，醫務科、護理部為副組長，醫療器械采購、使用相關科室負責人為成員的醫療器械管理領導小組。由醫務科負責制定醫器械采購、使用、管理等規章制度，并組織實施。使我院醫療器械管理規范、使用安全，保證設備在良好狀態下運行。

　　二、明確醫療器械采購驗收人員職責：所有醫療器械采購都必須索要供貨方的資質和醫療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產品說明書、保修單、合格征等相關資料交醫務科存檔保管（總公司下撥的醫療器械要保存復印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。

　　三、做好醫療器械管理與維護保養培訓

　　四、醫務科要每年舉辦不少于兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責采購和所有使用醫療器械的操作人員進行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養知識，培訓結束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場照片和考試試卷存檔備查。

　　五、建立科室經常性維護保養制度

　　六、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度，明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并進行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。

　　七、建立醫療器械不良事件監測管理制度

　　八、明確醫務科負責醫療器械不良事件監測工作，收集不良事件上報工作。經常性組織電工，網管對科室醫療器械進行監測，對不良事件及時上報食品藥品監督局。

　　九、經過此次檢查，使我們進一步認識到醫療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫療器械監督管理條例》等相關規定，建立建全規章制度，加強維護保養管理，確保我院醫療器械產品合格，參數準確，使用安全。

醫療器械整改報告6

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全

　　杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量

　　我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量

　　我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　五、加強不合格藥品醫療器械的`管理

　　防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　六、我院今后藥品醫療器械工作的重點。

　　切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫療器械整改報告7

食品藥品監督管理局：

　　根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定:食品藥品監督管理局檢查組，對我院醫療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結果進行了現場反饋，對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位。現將整改情況報告如下：

　　三、做好醫療器械管理與維護保養培訓

　　二、醫務科要每年舉辦不少于兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責采購和所有使用醫療器械的`操作人員進行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養知識，培訓結束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場照片和考試試卷存檔備查。

　　三、建立科室經常性維護保養制度

　　四、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度，明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并進行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。

　　五、建立醫療器械不良事件監測管理制度

　　六、明確醫務科負責醫療器械不良事件監測工作，收集不良事件上報工作。經常性組織電工，網管對科室醫療器械進行監測，對不良事件及時上報食品藥品監督局。

　　七、經過此次檢查，使我們進一步認識到醫療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫療器械監督管理條例》等相關規定，建立建全規章制度，加強維護保養管理，確保我院醫療器械產品合格，參數準確，使用安全。

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日期：

醫療器械整改報告8

　　1、行業

　　生產企業：截至20xx年底，陜西省醫療器械年生產總值約30億元人民幣。全省共有醫療器械生產企業304家，Ⅱ類醫療器械注冊產品497個，企業數量和產品注冊數量均居全國第18位，西北地區第1位。企業規模以中小型為主，生產實力強、品種科技含量高的大型企業所占比例不高，多數企業產品品種單一，創新能力不強。經營企業：截至20xx年底，陜西省共有醫療器械經營企業5800多家，其中兼營企業3831家，年銷售額超過1000萬元的企業不到20家。經營企業以零售、兼營為主，普遍規模較小，經營質量管理水平不高。使用單位：陜西省共有醫療器械使用機構約37000家，其中一、二、三級醫院及婦幼保健院約1600家，鄉鎮衛生院、各類診所及村衛生室約35400家。使用機構使用的醫療器械主要為大、中型醫用設備及各類醫用耗材，使用的醫療器械種類和品牌涉及國內外許多醫療器械品種。總之，陜西省醫療器械經營企業、使用機構在數量上布局相對合理，生產企業數量偏少、研發力量相對薄弱。較大的醫療器械生產、經營企業和使用機構主要集中在設區的市級以上城市。

　　2、監管體制及隊伍情況

　　目前，陜西省醫療器械監管體制為分級管理，省局主要承擔醫療器械生產企業許可和省內Ⅱ類醫療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類醫療器械注冊審批和轄區內醫療器械的經營許可。省內各級監管機構根據職能分別負責轄區內醫療器械生產、經營、使用機構的日常監督管理工作。全省共有醫療器械監管人員274名，其中專職醫療器械監管人員60余名，約占總數的22%，醫療器械專職監管機構和人員主要集中在省、市兩級，縣(區)級基本沒有專職醫療器械監管人員。從監管單位數量與人員對比看，醫療器械行政監管隊伍的人員數量明顯不足。醫療器械技術支撐機構有陜西省醫療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監督管理局藥品認證中心，但總體專業技術人員數量偏少，不能完全滿足全省醫療器械行政監管和技術支撐的需要。

　　2、現階段存在的主要問題

　　1、生產企業

　　企業整體管理水平不高：Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械生產企業主要負責人、質量管理人員、技術管理人員等基本都具有一定的學歷或職稱，但缺乏現代企業管理意識和管理經驗;多數企業建立的生產、質量管理制度內容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質量管理體系缺乏持續改進。少數企業還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設備未嚴格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發現問題無法追溯;辦理有醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊證，但長期不生產;生產場地等按照工藝流程區域劃分不明確。醫療器械生產從業人員整體素質不高：受市場激烈競爭和經濟效益不佳等因素限制，企業缺乏吸引人才和穩定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環。部分企業出資人注重追求經濟效益，自身學習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業雖制訂了培訓計劃，但培訓活動的開展和培訓效果不能真正達到提高員工業務水平和綜合素質的目標。

　　2、經營企業

　　企業擅自變更企業經營地址和倉庫：從調查情況看，目前我省還存在部分醫療器械經營企業在取得《醫療器械經營許可證》后，為降低經營成本，隨意改變經營場所和倉庫的布局、隨意縮小經營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經營地址和倉庫地址等現象。企業硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現象：在日常檢查中發現，部分企業在通過《醫療器械經營許可證》現場檢查后，經營場所和倉庫配備的硬件設施設備不能有效發揮作用，管理和使用混亂，與現場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業人員整體素質不高：從調研情況看，醫療器械從業人員的學歷水平和專業知識水平都不高，一些從業人員對醫療器械相關法律法規、崗位職責不清楚，甚至把醫療器械當作普通商品來管理、經營和銷售，各種規章制度形同虛設。制度不健全、執行不到位：在調查中發現，相當一部分企業質量管理制度的建立都與自身的實際經營狀況不符，不能滿足經營管理需要。一些企業的制度建設相對完善，但在執行中還存在執行質量驗收規定不嚴格、產品未嚴格分類存放、產品養護不及時等現象。企業的經營質量管理軟件從內容到格式五花八門，與醫療器械管理相關法律法規、驗收標準和經營實際都有差距。醫療器械不良事件無有效監測：企業在銷售醫療器械后，未意識到收集、整理、上報醫療器械不良事件是其法定的職責和義務;有些企業對產品出現不良事件本身也存在認知上的誤區，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業造成的`不良影響。

　　3、使用機構

　　管理制度不完善：部分醫療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規和配套文件，造成醫療器械使用環節無有效監管。如醫療器械的使用年限、儲存管理、維護保養、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規定，導致一些使用機構在人員配備、庫房建設和質量管理方面存在著諸多問題。醫療器械采購渠道多、監管難：大型設備有采購、調撥、轉贈等多種渠道，醫療器械的相關資質、證件不完整。個別醫療機構植入性高值醫療耗材的采購只是形式上的統一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環節的記錄不完善，使植入性產品缺乏可追溯性。醫療器械儲存不規范：部分醫療機構醫療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風設施設備，庫房管理較混亂。大型器械設備的維護管理及檢驗檢測不規范：部分醫療機構在用的器械設備無定期檢測，有的器械設備帶病運轉，有的維修后未經檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規定，無科學的醫療器械退出機制，導致部分在用器械設備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。

　　4、監管方面

　　醫療器械監管力量不足：醫療器械經營企業和使用機構數量眾多，主要分散在全省城鄉各地，這就要求縣級食品藥品監管部門要成為器械監管的主力，而縣級監管部門用于器械監督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫療器械種類繁多、涉及知識面廣，監管人員缺少系統培訓，在工作中經常處于被動局面。監管技術力量薄弱：大部分醫療器械是高科技產品，需要專業技術人員才能有效地對其質量、性能等實施監督檢查。目前，從事醫療器械監管的人員大多是藥學或相關專業人員，在日常的醫療器械監管工作中，對醫療器械僅停留在一般意義上的監督管理，達不到更深層次監管的要求。

　　3、對策及建議

　　引入先進的管理手段：借助先進的電子管理方式，可有效緩解監管人員不足的現象。建議國家食品藥品監督管理總局制訂統一的電子監管軟件，全面推行電子監管模式，將其運用到醫療器械監管工作中來。在生產、經營企業、醫療機構中建立統一的醫療器械實時監管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態監管企業，通過數據共享系統動態掌握數據信息，真正實現無縫隙監管。采取切實可行措施，加大監管力度：隨著政府職能的轉變和機構調整后醫療器械監管職能的加強，監管任務逐年加大，亟待充實各級醫療器械監管隊伍;加強監管人員業務培訓，提高業務素質，盡快改變醫療器械監管的被動局面;建議省局充實醫療器械技術審評專家、質量管理體系檢查員隊伍，整合技術監管力量，完善技術審評和體系檢查數據庫，為醫療器械行政審批提供技術保障;加強醫療器械不良事件監測與再評價體系建設，重點提升報告質量，提高分析評價能力，加強醫療器械預警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫療器械檢測中心建設，為提高監管效能和推動我省醫療器械行業規范發展創造條件。創新監管舉措，完善監管體系：首先，以組織高風險醫療器械生產企業質量體系檢查為重點，做好日常監管工作;科學處理審批與監管的關系，著力解決重審批、輕監管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結合的方式，強化全過程質量體系監管，嚴把生產質量關，確保監管工作無盲點。其次，對企業的日常監管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監管檔案，確保監管記錄內容廣、項目全、條款細，在監管的連續性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結合屬地管理實際，按照產品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫療器械生產、經營企業日常監管計劃，明確每個級別監管的重點內容和監管頻次，有計劃地安排省、市(區)、縣局三級根據不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監管工作。實行醫療器械生產企業管理者代表備案制度、企業產品注冊專員制度、企業質量信用分類監管制度，不斷規范醫療器械監管工作。進一步加強和完善企業內部質量控制體系建設，提高企業產品質量第一責任人意識：要求企業加強管理，完善和落實各項制度，按照有關規定組織日常生產、經營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產、經營企業的指導、幫助和監督，引導其健全和落實制度。建立企業負責人約談制度，加強質量負責人聯席會議制度，實施產品質量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業質量負責人會議，通報和督促質量管理工作。對企業生產、經營活動進行質量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業，及時記入企業誠信檔案。

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