醫(yī)療器械整改報告范文（通用10篇）
在不斷進步的時代，報告不再是罕見的東西，其在寫作上有一定的技巧。一聽到寫報告就拖延癥懶癌齊復發(fā)？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械整改報告范文，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療器械整改報告 1
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的'條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
二、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
三、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
四、合法、規(guī)范、誠信建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械整改報告 2
根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：
一、藥店基本概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網點，企業(yè)負責人吳愛枝，質量負責人吳愛枝。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經營品種有800多種。
二、質量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質量管理負責人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的'原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。
(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
(2)內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量
七、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、計算機軟件系統(tǒng)
計算機系統(tǒng)為國內知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經理吳艷帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;
二是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫;
三是對店面衛(wèi)生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
醫(yī)療器械整改報告 3
為貫徹落實縣食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
三、落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。
四、藥品儲存與養(yǎng)護：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的'原則。
六、不良反應監(jiān)測：
建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、檢查中發(fā)現的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療器械整改報告 4
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結果進行了現場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養(yǎng)、設備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位�，F將整改情況報告如下：
一、加強組織領導建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關科室負責人為成員的'醫(yī)療器械管理領導小組。由醫(yī)務科負責制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產品說明書、保修單、合格征等相關資料交醫(yī)務科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓
二、醫(yī)務科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓班。對負責采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓結束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經常性維護保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科室負責人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并進行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務科負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經常性組織電工，網管對科室醫(yī)療器械進行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
七、經過此次檢查，使我們進一步認識到醫(yī)療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產品合格，參數準確，使用安全。
醫(yī)療器械整改報告 5
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全
杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的`合法及質量
我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
五、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
六、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械整改報告 6
自興濟鎮(zhèn)中心校開展黨的群眾路線教育實踐活動以來，我按照要求，認真學習了相關文件精神，并細心體會，與其同時，也開始認真反思自身。這是我第一次學習有關整頓工作作風方面的精神，進行了學習教育和深入思考。同時，也對自身存在的問題有了更進一步的認識�，F在對照工作實際，作深入剖析，期望后期達到自我教育、自我提高、自我完善的目的。
一、存在的問題
我在興濟鎮(zhèn)港西學校工作這一年來，在學校領導的指導下，在同事們的'協(xié)助下，雖然做了一些工作，并按照領導的提醒對自己教育教學工作做了修改，但還是不能充分對自己在如今的工作中存在的問題進行自我剖析，所以我將結合自身在之前工作崗位中存在的問題一并反思，主要有以下幾個方面：
對自我表現有些滿足。在東光支教期間（特崗教師）對于小學生的教育教學工作有了一定的經驗，在現在的工作中要求簡單，然后就有些自我良好，對自身要求也有所降低，幸運的是在現在的工作崗位上發(fā)現了自己還欠缺眾多。
二、下步打算
針對存在問題和產生原因，我們將進一步統(tǒng)一思想，端正態(tài)度，按照定問題、定領導、定措施、定時限、定專班的要求，使整改的問題做到有跟蹤、有落實、有回訪，真正讓群眾滿意。
1、加強學習，在提高服務本領上下功夫。著力打造學習型機關，以建立一支政治強、作風硬、守紀律、能戰(zhàn)斗的干部隊伍為目標，切實加強干部職工的教育管理，在實踐中增長服務本領。
2、創(chuàng)新機制，在強化制度建設上下功夫。堅持把健全管理和服務制度、發(fā)揮制度的約束規(guī)范作用體現在政風行風建設之中。進一步推行政務公開，接受群眾監(jiān)督；進一步簡化審批程序，提高工作效率；進一步創(chuàng)新工作方式方法，提高服務水平。
3、執(zhí)行制度，在開展優(yōu)質服務上下功夫。圍繞“三服務”和效能建設，繼續(xù)深入開展“讓市民了解城建，讓城建貼近市民”主題活動。按照“一張笑臉相迎、一聲您好問候、一把椅子讓座、一杯茶水暖心、一片誠心辦事”的工作規(guī)范要求，認真接待做好來電、來信、來訪、登門投訴、辦理公務、政策咨詢等工作，克服“門難進、臉難看、事難辦”現象。
4、強化監(jiān)督，在確保工作落實上下功夫。狠抓群眾反映問題的解決，狠抓民心工程建設，狠抓服務質量和管理水平的提高，狠抓源頭治腐行為的規(guī)范，狠抓管理工作中失職問題的追究。全面整改由“一把手”負總責，分管領導為責任人，職能科室具體抓落實。做到凡是居民抱怨的，再難也要攻克；凡是居民期盼的，再小也不輕視；凡是居民認同的，再好也不止步。
各位領導、各位行評代表、同志們，在民主評議政風行風工作中，各位不辭辛勞地深入基層調查研究，為我們建設系統(tǒng)的行評工作做出了巨大貢獻，借此機會，我代表建設系統(tǒng)全體干部職工對各位表示衷心的感謝和崇高的敬意！我們將以本次評議活動為動力，進一步增強工作責任感和使命感，以認真負責的態(tài)度、改革創(chuàng)新的精神、求真務實的作風，緊密聯(lián)系單位實際，研究新情況，應對新挑戰(zhàn)，拓展新領域，注入新活力，總結新經驗，創(chuàng)造新業(yè)績，促進新發(fā)展，確保政風行風評議工作真正取得實際效果，力爭在科學發(fā)展上有新思路，在解決民生問題上有新成效，在體制機制改革創(chuàng)新上有新突破，在干部隊伍建設上有新進步！
歡迎各位領導、各位行評代表對我局行評工作進行點評和批評，并誠懇接受各位代表的質詢。
醫(yī)療器械整改報告 7
xx有限公司位于xx市xx區(qū)湖xx路xx號，于20xx年12月成立。法定代表人xx，企業(yè)負責人xx，質量負責人xx，注冊資金xx萬元，企業(yè)性質為有限責任公司。注冊地址均為倉庫地址xx市xx區(qū)湖xx路xx號，辦公面積xx㎡，陰涼庫面積xx㎡，冷庫容積為xxm。
《醫(yī)療器械經營許可證》證號：xx號，有效期限至xx年xx月xx日。核準經營范圍為：ⅲ類：xxxxxxxxxx。
《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》備案編號：xx，備案經營范圍：ⅱ類： xx。
根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）和《xx食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（xx號）以及《xx市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（xx號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監(jiān)局關于集中整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會文件精神實質，把思想和行動統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內部自查。現將自查和整改及管理措施情況報告如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務的供貨單位/銷售人員、供貨品種、購貨單位全部通過計算機系統(tǒng)進行業(yè)務部門申報—質管部審核—質量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統(tǒng)把器械產品所屬的經營范圍和供銷單位經營/生產范圍進行關聯(lián)，醫(yī)療器械購、銷、儲、運等經營環(huán)節(jié)全部通過計算機系統(tǒng)進行控制，能夠有效做到超經營范圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。確保我公司醫(yī)療器械購銷經營活動的合法性。
（二）經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司醫(yī)療器的經營條件全部依據《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》許可和備案的經營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業(yè)場所進行醫(yī)療器械經營活動的，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的經營行為。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經營以來xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對我公司醫(yī)療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營行為。并保證在以后的經營過程中繼續(xù)嚴格遵守《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》。
（四）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：20xx年xx月xx日我公司順利通過了xx市食品藥品監(jiān)督管理局現場檢查驗收，取得了《醫(yī)療器械經營許可證》的到期延續(xù)，我公司嚴格按照《醫(yī)療器械經營許可證》許可的經營范圍進行第三類醫(yī)療器械經營活動，未經許可的第三類醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)進行自動攔截控制。
�。ㄎ澹┙洜I未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊證，所有醫(yī)療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統(tǒng)進行審核，經過質量副總批準通過后，才可以進行業(yè)務的發(fā)生，保證了醫(yī)療器械產品的合法性。
（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的`醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，并對供貨者質量管理情況進行評價，資質包括：
�、贍I業(yè)執(zhí)照；
�、卺t(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
�、坩t(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
④銷售人員身份
證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫(yī)療器械產品的合法采購。
�。ㄆ撸┙洜I的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所經營醫(yī)療器械產品的說明書、標簽均符合自20xx年10月1日執(zhí)行的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）規(guī)定。我公司均按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存。
我公司醫(yī)療器械陰涼庫面積為xx㎡，冷庫面積為xx㎡，xx輛冷藏車，xx個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規(guī)定的范圍內，做到了低溫、冷藏醫(yī)療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質量安全。
�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司建立并執(zhí)行了醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經營醫(yī)療器械產品都在計算機系統(tǒng)中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養(yǎng)護記錄，銷售記錄、出庫復核記錄、運輸記錄，并通過計算機系統(tǒng)進行醫(yī)療器械產品效期管理，計算機系統(tǒng)實現近效期預警，
超過有效期自動鎖定，停止銷售。
根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來的醫(yī)療器械經營行為，對照公告的八項內容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴格按照相關法律、法規(guī)的要求開展經營行為，不存在公告中的違規(guī)行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內容真實、有效。
特此報告。
醫(yī)療器械整改報告 8
一、自查工作開展情況
為了全面了解醫(yī)療機構的問題，我院針對各臨床科室、醫(yī)技科室進行了調查和問卷調查，并組織了各科室認真開展自查工作。在自查過程中，我們將重點關注醫(yī)療過程中可能存在的問題，包括患者信息的安全保障、醫(yī)療操作規(guī)范的監(jiān)管、醫(yī)療設備的質量和維修等方面。
二、自查結果分析
在自查中，我們發(fā)現了一些問題，主要包括以下幾個方面：
1、醫(yī)療文書的管理存在漏洞。醫(yī)療記錄的實名記錄率不足95%，簽名不規(guī)范的醫(yī)療文書過多。
2、患者信息管理存在問題�；颊咝畔⒌碾娮庸芾聿粔驀烂芎屯晟�，存在一定的信息泄露和安全隱患。
3、醫(yī)療過程中，偶有操作不規(guī)范、環(huán)境衛(wèi)生不達標現象發(fā)生。如一次性物品未及時更換，工作人員未采取必要操作規(guī)范等。
4、醫(yī)療設備的質量監(jiān)管存在漏洞。醫(yī)院過長的設備使用年限，存在較多的設備設施老化等問題。
三、重點整改方案
為了解決自查中發(fā)現的問題，我們制定了下面的重點整改方案：
1、完善醫(yī)療文書管理制度。制定醫(yī)療記錄的規(guī)范格式、簽名規(guī)范和實名制度，提高醫(yī)療文書的規(guī)范化管理水平。
2、嚴格管理患者信息，完善電子信息管理系統(tǒng)。加強對醫(yī)療過程中患者信息的保護和安全，完善患者信息的電子管理系統(tǒng)，及時對系統(tǒng)漏洞進行修復。
3、加強醫(yī)療過程中的操作規(guī)范和環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)管。加強醫(yī)務人員對操作規(guī)范和環(huán)境衛(wèi)生的培訓和紀律管理，確保醫(yī)療過程中的操作規(guī)范和衛(wèi)生條件達到國家標準。
4、加強醫(yī)療設備質量監(jiān)管。加強對醫(yī)療設備的'質量監(jiān)管、設施升級和維護，設備使用過程中必須符合國家標準。
綜上所述，我院對醫(yī)療質量自查情況及結果進行了詳細分析，并制定了相應的整改方案。我們相信，通過自查整改，我院的醫(yī)療質量必將進一步得到提高，在為廣大患者提供更加優(yōu)質的醫(yī)療服務的道路上邁出堅實的步伐。
醫(yī)療器械整改報告 9
根據貴局現場檢查意見及責令改正通知要求，我單位就醫(yī)療廣告發(fā)布相關事宜整改情況報告如下：
1、我單位全面梳理在微信公眾號等各種媒介上發(fā)布的宣傳信息，安排專人負責，立即停止發(fā)布并刪除含有表示功效等涉嫌違規(guī)的宣傳內容。目前，該項工作已完成。
2、關于醫(yī)生簡介的相關內容，我單位責成醫(yī)務科負責重新編輯，審核醫(yī)生實際的執(zhí)業(yè)資質情況，客觀、真實的進行介紹，不進行夸大或虛假宣傳。目前，該項工作正在進行，各醫(yī)生簡介內容正在更換之中。
3、之前，我單位發(fā)布的公交車身廣告，已于20xx年6月到期，現已停止發(fā)布。后期，我單位如若再發(fā)布公交車身廣告，需取得中醫(yī)藥管理部門批準的`廣告審查證明后，再行發(fā)布。
4、之前，我單位發(fā)布的班車座套廣告，已于20xx年6月到期，不再發(fā)布。我單位已通知公交公司清理未更換的班車座套。
5、加強內部廣告審查管理。之前，我單位內部審查廣告人員對廣告法及相關法規(guī)和政策學習不夠，鑒于此，我單位組織了相關人員開展了一次系統(tǒng)、詳細的廣告法律法規(guī)集中學習培訓。同時，進一步健全和完善廣告流程，規(guī)范業(yè)務操作流程，并督促相關職能部門嚴格執(zhí)行。
感謝貴局對我單位醫(yī)療廣告宣傳工作的監(jiān)督和指導。在此，我單位承諾，拒絕醫(yī)療陷阱，杜絕發(fā)布虛假醫(yī)療廣告。堅持嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)健部門各項相關規(guī)定，維護醫(yī)療市場的健康有序發(fā)展，努力提高醫(yī)療誠信，實事求是地進行營銷活動和廣告宣傳。
此后，我單位將嚴格按照醫(yī)療廣告管理辦法等法律法規(guī)的要求，在取得省中醫(yī)藥管理局相關醫(yī)療廣告審查證明后，根據審查核準內容，依法依規(guī)進行宣傳。
醫(yī)療器械整改報告 10
隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療服務的需求也與日俱增。然而，在醫(yī)療行業(yè)中，醫(yī)療質量問題一直是一個亟待解決的難題。為了保證患者的健康和安全，醫(yī)院每年都會進行醫(yī)療質量自查，及時發(fā)現和解決質量問題。在本次醫(yī)療質量自查中，我們針對近期發(fā)現的醫(yī)療質量問題進行了全面梳理與整改，現將自查整改報告如下：
一、自查背景
本次醫(yī)療質量自查是本院定期進行的一項工作，旨在發(fā)現和排除現存的問題，提高醫(yī)療服務質量和保障患者的權益。自查期間，我們針對醫(yī)院各科室的醫(yī)療工作進行了全面、系統(tǒng)的檢查，內容主要包括醫(yī)療行為規(guī)范性、治療方案合理性、醫(yī)療操作規(guī)程、醫(yī)療廢物處理、醫(yī)療設備維護等方面。
二、問題發(fā)現情況
本次自查發(fā)現的問題主要有以下幾個方面：
1.醫(yī)療服務存在的語言溝通問題。部分醫(yī)務人員與患者之間的.溝通存在困難，不能清晰地向患者闡述病情和治療情況。
2.藥品使用和處方管理方面存在缺陷。部分醫(yī)務人員存在開具不符合規(guī)范要求的處方，導致患者的病情不能得到有效控制。
3.醫(yī)療廢物處置存在問題。部分科室醫(yī)療廢物處理不規(guī)范，存在安全隱患。
4.醫(yī)療設備維護存在問題。一些醫(yī)療設備出現故障，影響了醫(yī)療服務質量。
三、整改措施
為了排除以上發(fā)現的問題，本院采取了以下措施：
1.加強職業(yè)道德培訓，確保醫(yī)務人員對患者進行準確和清晰的語言表述，避免引起誤解。
2.建立完善的藥品管理制度，強化處方審核，杜絕無效或重復處方的出現。
3.加強醫(yī)療廢物處理培訓，確保周全消滅醫(yī)療廢物和污染源；同時，加強醫(yī)療廢物收集、貯存和處置的管理，杜絕因處理不當可能帶來的安全隱患和風險。
4.加強設備維護，定期進行檢查和保養(yǎng)，確保醫(yī)療設備正常運轉，保障醫(yī)療服務質量。
四、總結
醫(yī)院在自查中發(fā)現的問題是我們一直致力于解決的問題，是我們努力提高醫(yī)療質量的方向和目標。加強職業(yè)技能培訓，以人為本，提高職業(yè)技能水平和服務意識，切實推動我院醫(yī)療服務質量水平的提升。我們相信，在全院醫(yī)務人員共同努力下，一定會讓醫(yī)院的各項醫(yī)療服務水平更上一層樓。
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