醫療器械科工作計劃

時間：2023-02-02 08:32:51 工作計劃我要投稿

2023年醫療器械科工作計劃

　　日子如同白駒過隙，我們的工作又進入新的階段，為了在工作中有更好的成長，做好計劃可是讓你提高工作效率的方法喔！計劃到底怎么擬定才合適呢？以下是小編幫大家整理的2023年醫療器械科工作計劃，希望能夠幫助到大家。

2023年醫療器械科工作計劃

2023年醫療器械科工作計劃1

　　為進一步貫徹落實國家藥監局關于加強醫療器械監管工作總體部署和市委、市政府有關要求，強化醫療器械經營使用全生命周期質量風險監管，嚴厲打擊醫療器械違法違規經營行為，規范醫療器械市場秩序，進一步優化營商環境，全力服務南川區經濟社會發展大局。根據國家藥監局器械監管司《關于印發2022年醫療器械監管工作要點的函》（藥監械管函〔2022〕18號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2022年醫療器械監管工作要點的通知》（渝藥監辦械管〔2022〕2號）的要求，結合我區監管工作實際，制定本計劃。

　　一、總體目標

　　全面貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議精神和國家藥監局綜合司《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監綜械管函〔2022〕92號）要求，堅持“四個最嚴”要求，科學監管，履職盡責，切實加強醫療器械質量全生命周期監管，堅守醫療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進醫療器械產業高質量發展。

　　二、全面加強醫療器械經營質量監管工作

　�。ㄒ唬┤粘１O督檢查

　　1.確定監管級別。按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》要求，每年度對醫療器械經營企業監管級別進行確定并向社會公布，對企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可及時調整確定企業監管級別并開展監管相關工作。

　　2.落實監管頻次。確定為三級監管的醫療器械經營企業，每年檢查不少于一次；確定為二級監管的醫療器械經營企業，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監管的醫療器械經營企業，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位�？筛鶕O管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產品的檢查頻次，原則上不少于三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業，每年檢查不少于一次。

　　3.日常監管重點。嚴厲打擊無證經營、網絡銷售無證醫療器械和翻新醫療器械、進口銷售過期、淘汰、篡改說明書標簽標識醫療器械等不法行為，未建立、未執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進行互聯網銷售的行為，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高產品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產品，保證冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫療器械說明書和標簽標識要求。

　　（二）進一步落實《醫療器械經營質量管理規范》

　　《醫療器械經營質量管理規范》是醫療器械經營監督檢查工作的重要標準和依據，各市場監管所要全面掌握轄區內第三類醫療器械經營企業質量管理體系運行的現狀及存在的問題，進一步加大對企業的宣貫力度，著力抓好督促企業自查和整改，提升企業的自我管理、自我規范的質量意識和水平；要按照《醫療器械經營質量管理規范》的標準和要求對經營企業開展監督檢查，深入查找企業存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業主體責任，確�！兑幏丁仿涞綄嵦帯�

　�。ㄈ┻M一步落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

　　1.堅持《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區醫療器械網絡銷售企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的政策宣貫工作，督促企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。

　　2.扎實做好醫療器械網絡銷售備案工作，要對企業填報的備案信息進行核實，符合規定的，應當于7個工作日內通過區市場監管局官方網站向社會公開備案信息。

　　3.切實做好醫療器械網絡銷售交易監測信息處置工作，藥品科在收到市藥監局移交的網絡監測信息后應及時組織核查處置，并按時限向國家藥監局和市藥監局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務必達到100%。

　　（四）加強醫療器械經營企業飛行檢查

　　1.要嚴格落實轄區內醫療器械經營企業的飛行檢查頻次，第二類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第二類醫療器械經營企業總數的3%，第三類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第三類醫療器械經營企業總數的10%。

　　2.飛行檢查重點對象：一是市抽、國抽中存在不合格產品的醫療器械經營企業；二是進口醫療器械境內代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產品經營企業；四是投訴舉報較多醫療器械的經營企業。

　　3.做好飛行檢查企業后處置工作，對發現存在嚴重質量安全隱患的企業應責令停止經營、整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的要依法嚴處，并跟蹤復查。

　　三、切實做好醫療器械使用質量監管工作

　�。ㄒ唬┤媛鋵嵢粘１O管制度

　　1.監管頻次。藥品科根據實際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實施重點監管，不限監管頻次。

　　2.檢查要求。各市場監管所要重點加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監管檔案。同時，根據檢查需要，對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等可展開延伸檢查。

　　3.檢查重點。各市場監管所在對醫療器械使用單位開展監督檢查時應填寫《重慶市2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》，并重點檢查以下內容。

　　（1）采購和進貨查驗：嚴防無證產品流入使用單位，使用單位應對醫療器械采購實行統一管理，購貨時應索取查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或備案憑證，采購產品應進行進貨驗收并驗明產品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。

　�。�2）在用設備的質量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進行定期檢查、維護、保養并做好記錄，嚴防非法使用過期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質量管理責任的落實。

　�。�3）醫療器械產品可追溯性：對植入介入類醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長的大型醫療器械應當逐臺建立使用檔案。

　　（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫療器械說明書和標簽標識要求。

　　（5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質量監督管理辦法》，避免因產品質量問題、維護保養不及時、超出使用有效期等原因對醫療器械質量管理造成不良影響。

　�。ǘ╅_展使用未經注冊醫療器械專項檢查

　　要組織開展使用無證醫療器械專項檢查，嚴厲打擊使用無證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。

　　（三）加強對疫情防控醫療器械使用監管

　　一是要摸清新冠病毒檢測點情況，建立監管檔案，重點加強檢測點使用試劑的采購、儲存、使用等環節的排查，督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規范開展新冠病毒檢測；二是要強化定點診治醫療機構和隔離點使用的疫情防控醫療器械監管，杜絕不合格產品或來源不明的產品流入；三是要加強醫院周邊零售機構（自動售貨機）銷售醫用口罩的排查，加大對非醫用口罩冒充醫用口罩的打擊力度。

　�。ㄋ模﹪绤柎驌暨`法違規行為

　　要充分利用日常監督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發現案源，按照“四個最嚴”的要求，嚴厲打擊醫療器械使用環節的違法違規行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，持續加強涉及可用于醫療美容醫療器械的案件查處，對涉及醫療器械的大案要案應及時向藥品科報告。同時，要嚴格按照相關行政執法文書等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發布，不斷規范執法行為。

　　四、扎實做好專項整治工作

　　（一）全面落實藥品安全專項打擊整治行動

　　嚴格按照重慶市藥監局、重慶市市場監管局、重慶市公安局聯合印發的《關于深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節點、整治任務、整治措施、工作要求，深入開展醫療器械經營使用環節專項整治，確保醫療器械質量安全和人民群眾身體健康。

　�。ǘ╋L險隱患排查整治工作

　　按照國家藥監局統一安排部署和要求，聚焦重點產品、重點企業、重點環節等開展專項整治，著力防范化解醫療器械質量安全風險，切實保障公眾用械安全（企業自查、監督檢查及專項工作要求按照市藥監局下達的《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2022年重慶市醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作方案的通知》規定執行）。

　　1.聚焦重點產品

　　（1）疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的企業，加大監督檢查力度。加強疫情防控醫療器械經營使用環節監管，特別是對承擔防疫物資儲備的經營企業要加強監管，重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網絡銷售疫情防控醫療器械相關產品。

　�。�2）集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架、人工關節等國家集中帶量采購中選產品，重點排查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。

　�。�3）無菌和植入性醫療器械。組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查。重點排查經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%。

　　2.聚焦重點企業

　　社會關注度高的醫療器械產品經營企業，重點排查經營企業是否按照經注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發布產品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫療美容的醫療器械，角膜接觸鏡及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫療器械。各市場監管所要梳理本轄區相關經營、使用環節重點檢查企業（單位）清單，對清單內的企業（單位）開展重點檢查，重點排查進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容，查處制售和使用未經注冊醫療器械等違法違規行為。

　　3.聚焦重點環節

　�。�1）醫療器械經營許可（備案）環節。全面規范醫療器械經營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，違規下放醫療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場核查經營條件辦理許可或者備案后未依法現場核查的企業；發現未經許可經營、超范圍經營、經營無證醫療器械、通過偽造資質證明文件、出租出借證照等違法購進銷售醫療器械的，要依法嚴肅查處。

　　（2）醫療器械網絡銷售環節。持續開展“線上清網，線下規范”治理，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的.產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監管所對轄區內醫療器械網絡交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。

　�。ㄈ﹥和嗌倌杲暢C正監管

　　按照國家衛生健康委、中央網信辦等6部門印發《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作切實加強監管的通知》（國衛辦監督發〔2019〕11號）的要求，繼續加強兒童青少年近視矯正監管工作，重點對中小學周邊開展視力矯正機構違規銷售醫療器械和夸大宣傳治療近視監督檢查，打擊各類非法經營、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無證銷售醫療器械和使用無銘牌、無標識、無批準文號的“三無”產品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場秩序，維護兒童青少年健康權益。

　�。ㄋ模┙洜I裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管

　　按照《總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）要求，繼續開展彩色平光隱形眼鏡經營企業年度監督專項檢查，嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。

　�。ㄎ澹┺r村地區及城鄉結合部專項整治

　　要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，突出加大對農村地區、城鄉結合部開展醫療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫療器械質量安全問題和監管薄弱環節開展“農村地區及城鄉結合部專項整治”，著力解決醫療器械安全領域突出問題。

　�。┽t療美容醫療器械專項整治

　　嚴格落實《國家藥監局器械監管司關于印發可用于醫療美容醫療器械產品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求，按照“可用于醫療美容醫療器械產品名錄及經營、使用環節常見違法違規行為與檢查要點”的內容，加大醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查力度，重點檢查：經營企業是否取得《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》；經營或使用的醫療器械是否取得《醫療器械注冊證》，產品標注的適用范圍、產品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產品是否在注冊證有效期內生產，產品標簽、說明書是否與注冊或者備案的相關內容一致，進口產品是否有中文標簽、說明書；是否建立并執行進貨查驗記錄制度，經營或使用的醫療器械是否從有資質的生產經營企業采購等，確保公眾用械安全。

　　五、進一步加強法規宣貫培訓

　　新《醫療器械監督管理條例》于2021年6月1日正式實施，《醫療器械經營使用監督管理辦法》等規范性配套規章和文件將相繼出臺，藥品科要按照國家藥監局的要求，組織對監管執法人員和醫療器械經營企業、使用單位法定代表人及負責人開展相關宣貫培訓，進一步落實主體責任和監管責任。各市場監管所要督促轄區內醫療器械經營企業、使用單位按照質量管理規范要求，對相關崗位人員開展法規和技術規范培訓，不斷提升醫療器械質量管理的能力和水平。

　　六、工作要求

　　（一）做好案件查處工作

　　各市場監管所要做好案件查處工作，對監督檢查中發現的違法問題，要及時依法處理；對市藥監局移交查辦的違法案件、信訪舉報等要及時查處和上報查處結果；對應當移交司法機關的案件要及時移交。

　�。ǘ⿵娀畔笏凸ぷ�

　　各市場監管所要按照工作要求抓好信息報送工作。

　　一是相關附表（電子版）報送時間：

　　1.每季度報表請于每季度最后一個月的23日（第四季度需在11月28日）前上報。

　　2.半年報表請于6月8日前上報。

　　3.年度報表10月28日前上報。

　　二是在檢查結束后5個工作日內，及時將醫療器械經營企業和使用單位監管信息錄入《藥品行政檢查管理系統V4.0》（智慧監管系統）。

2023年醫療器械科工作計劃2

　　為做好獨山縣20xx年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。

　　一、工作目標

　　貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持“問題導向，防范風險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。

　　二、主要任務

　�。ㄒ唬┘訌娽t用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要

　　1．進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式注冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急注冊證及生產批復的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況并報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料采購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。

　　2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。

　　3．加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。

　�。ǘ⿲⑷粘１O管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。

　　1．強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規范（GMP），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查并監督企業完成不合格問題整改工作。

　　2．強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的.其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。

　　3．加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定制式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。

　　4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量采購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。

　　5．加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規范轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置并按要求反饋處置結果。

　　6．抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防范，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。

　　7．開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規范醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對于《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出注銷申請的企業，各分局要告知企業注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯系的企業要求企業主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯系的，附現場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規范要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。

　　8．做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市后不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，并對發現的違法違規行為及時采取控制措施，嚴肅查處。

　　9．做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。

　　三、資料及信息報送要求

　�。ㄒ唬└鞣志衷�6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關工作總結。

　�。ǘ┰谛鹿诜窝壮B化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。

　�。ㄈ┌凑帐　⒅菹嚓P工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。

　　（四）各分局在醫療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。

2023年醫療器械科工作計劃3

　　池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕X號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕X號）、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20xx〕X號）及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕X號），制定本計劃。

　　一、工作目標

　�。ㄒ唬┤尕瀼貙嵤夺t療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。

　�。ǘ﹫猿诛L險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。

　　（三）落實企業主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。

　　二、工作重點

　　（一）生產環節：

　　1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容：

　�。�1）企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；

　　（2）企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；

　　（3）企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

　　2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查：

　�。�1）企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；

　　（2）企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；

　�。�3）企業是否嚴格按照產品技術要求（注冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

　　3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監管要求。

　�。�1）結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；

　�。�2）對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；

　�。�3）對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；

　�。�4）對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

　�。�5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。

　　4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（20xx年第X號）、《醫療器械生產質量管理規范》（20xx年第X號公告）要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的'標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

　�。ǘ┙洜I環節：

　　1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。

　　2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查：

　　（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

　　（2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；

　�。�3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：

　　（1）是否配備相關專業或者職業資格人員；

　�。�2）產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；

　�。�3）產品進貨渠道是否合法；

　�。�4）購銷記錄是否齊全；

　�。�5）售后服務管理是否符合要求。

　　4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

　�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

　　（2）對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。

　　5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》（附件2），加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

　　6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。

　�。ㄈ┦褂铆h節：

　　1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：

　�。�1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

　　（2）大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；

　　（3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；

　�。�4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查：

　　（1）是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；

　�。�2）是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。

　　3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查：

　　（1）是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；

　�。�2）是否使用過期的口腔科耗材

　�。�3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

　　三、工作分工

　�。ㄒ唬┦芯重撠煂︶t療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

　�。ǘ┛h區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。

　　四、工作要求

　　（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。

　�。ǘ┩晟茩C制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

　　（三）加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

　�。ㄋ模┙⑷粘１O管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經營企業數據統計表》（附件4）、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于X月X日及次年X月X日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。

2023年醫療器械科工作計劃4

　　一、深入開展醫療器械專項整治工作

　　為扎實推進高風險醫療器械專項整治工作，規范市場秩序，根據省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。

　　檢查內容主要包括：

　　1、經營單位：檢查企業是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產品是否可以追溯等。

　　2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規范并保存；產品是否可以追溯等。

　　時間安排：

　　1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）

　　對骨科植入器械經營企業和使用單位進行全面檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。

　　2、總結提高階段（209月1日D9月30日）

　　對專項檢查進行全面總結。對檢查中發現的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫療器械監管工作提出建設性意見。

　　二、全力確保高風險醫療器械質量安全

　　繼續抓好高風險醫療器械產品的監管，加強對高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫用縫合針等高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。重點檢查生產企業執行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續運行并達到規定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監測記錄等。

　　對高風險醫療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫療器械的來源為重點，嚴把醫療器械使用環節關，確保檢查工作取得實效，對本轄區內二級以上醫療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發現的問題責令限期改正，涉嫌違法違規問題的及時依法處理。

　　三、扎實推行生產企業質量受權人制度

　　繼續推行醫療器械生產企業質量受權人制度；在日常監督檢查中，將質量受權人制度的執行情況與企業的信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫療器械生產企業質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監管工作的科學性、針對性、有效性。

　　四、繼續開展生產企業日常監督檢查評級工作

　　按照《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的規定，對重點監管的醫療器械產品生產企業每半年檢查一次，對其他二、三類醫療器械生產企業每年監督檢查一次。推進日常監管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環節的專項檢查和企業日常生產質量情況月報告、季報告制度的執行。

　　五、切實加強醫療器械的注冊工作

　　嚴格按照《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范》的要求，審查批準第一類醫療器械的`注冊，認真做好醫療器械注冊的現場核查和臨床核查工作。

　　六、大力規范重點監管醫療器械經營秩序

　　對重點監管醫療器械經營企業重點檢查企業是否按照許可證核定的.經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫療器械經營企業檢查驗收標準對企業的質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發現的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規問題的及時進行處理，確保日常監督檢查工作取得實效。

　　七、認真抓好監管人員培訓工作

　　組織監管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫療器械生產質量規范的培訓，同時加強對企業相關人員的培訓。

　　八、繼續抓好醫療器械不良事件監測工作

　　進一步完善醫療器械不良事件監測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫療器械不良事件監測目標。

2023年醫療器械科工作計劃5

　　新的一年里，為了進一步做好我院藥事工作，繼續推進及加強我院藥事質量管理，加快我院健康快速發展，為此本年度特擬做好如下工作安排：

　　1、繼續加強我院醫務工作人員對《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關法律法規的學習，強化各醫務人員對藥品相關法律法規的認識，全方位提高醫務人員自身職業道德素質。

　　2、每季度不定期召開一次藥事會議，對我院藥事、醫療器械管理情況進行一次大檢查。

　　3、繼續認真執行國家藥品價格政策，增加藥品價格透明度，規范購銷行為，杜絕藥品、醫療器械購銷中的不正之風，拒絕商業賄賂。做好我院藥品、醫療器械網上采購的各項工作。

　　4、加強藥品、醫療器械質量及療效的監督管理工作，確保臨床用藥、用械安全有效;加強合理用藥及抗菌藥物臨床應用指導工作，對抗菌藥物的分級管理實行嚴格的監控，減少抗菌藥物濫用情況。

　　5、繼續加強處方書寫質量的管理，每月抽查并評析處方，嚴格執行處方管理制度及我院處方點評制度，規范處方書寫，對不合理情況進行實時通報、處罰。

　　6、進一步加強對特殊藥品的監督、檢查、管理工作，嚴格麻醉“五專一定”的操作規程。

　　7、加強臨床藥學工作開展的深度，更全面做好窗口及臨床的`藥學服務工作;并加強對不良反應的監測及報告工作。

　　8、繼續加強業務學習和培訓，新的年度中我們將通過科室自身考評、考核等多種方式提升科室成員的理論水平和業務能力，為廣大患者提供更好、更專業的服務;

　　9、努力改善與臨床科室的溝通，不斷擴大、增強藥劑科為醫院、科室服務的能力和范圍，避免因溝通欠缺產生對工作不利的因素，保證臨床用藥及時、安全。

2023年醫療器械科工作計劃6

　　一、完善管理體系，發揮體系作用。

　　1、為進一步加強醫院感染管理工作，明確職責，落實任務，重新調整充實臨床科室感染監控小組，完善三級網絡管理體系。

　　2、將醫院感染管理部分加入了我科醫療護理質量督察中，制訂相應獎懲辦法。

　　3、制定月計劃、周安排，日重點，在實施的同時做好記錄備案。

　　二、醫院感染監測方面。

　　1、病歷監測：控制感染率并減少漏報。

　　2、環境監測方面;對門診環境、空氣、衣物、醫務人員手、消毒液、無菌物品定期監測。

　　3、消毒滅菌監測：每日對全科使用中消毒液進行監測;對使用中的紫外線燈管進行監測，并執行照射小時數登記，定期更換，以確保消毒質量。每周對我科使用的消毒劑及一次性醫療器械和物品進行自查。

　　4、抗生素使用調查：定期對全科抗生素使用情況進行檢查，防止濫用抗生素。

　　三、門診嚴格實行分診制度。

　　四、嚴格執行醫療廢物分類、收集、運送等制度杜絕泄漏事件。

　　五、多渠道開展培訓，提高醫務人員院感意識。

　　六、對發生的院內感染及時完成上報。

　　七、采取多種形式的.感染知識的培訓：將集中培訓與晨會科室培訓有機結合，增加醫務人員的醫院感染知識，提高院感意識。

　　八、將手衛生與職業暴露防護問題納入我科院內感染控制工作中的重點，加強手衛生及職業暴露防護。

2023年醫療器械科工作計劃7

　　全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發展觀為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會議精神，穩步推進醫療器械生產質量管理規范，切實落實監管責任，進一步創新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開展醫療器械監管工作，進一步完善醫療器械行業誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫療器械產業又好又快發展。

　　一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設

　　在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。

　　二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施

　　深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。

　　三、進一步加強醫療器械日常監管

　　各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的`問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。

　　一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。

　　二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業使用醫療器械的監管。

　　三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。

　　四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作

　　嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，()審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。

　　五、推進醫療器械行業誠信體系建設

　　按照一企一檔的'原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。

　　六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平

　　完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。

2023年醫療器械科工作計劃8

　　根據《XX年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。

　　一、指導思想

　　以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、工作目標

　　通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。

　　三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作

　�。ㄒ唬z查重點對象

　　1、生產環節

　�。�1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；

　　（2）生產第三類醫療器械產品的企業；

　�。�3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；

　�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；

　　2、經營環節

　�。�1）經營第三類醫療器械的企業；

　�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；

　�。�3）經營省重點監控產品的企業。

　　3、使用環節

　�。�1）縣級以上醫療機構；

　�。�2）XX年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

　�。ǘz查重點內容

　　一）生產環節

　　1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；

　　2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；

　　3.質量安全生產責任制建立及落實情況；

　　4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；

　　5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

　　6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；

　　7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；

　　8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

　　9.產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；

　　10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

　　二）經營環節

　　1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

　　2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

　　3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

　　4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

　　5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

　　6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

　　7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

　　8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；

　　9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。

　　三）使用環節

　　1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

　　2.是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；

　　3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；

　　4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

　　5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

　　6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

　　四、監管責任

　　醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。

　　藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。

　　藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的'日常監督檢查工作。

　　藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。

　　各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。

　　五、工作任務

　�。ㄒ唬┦芯�

　　1.2月15日前，結合本地實際制定和實施XX年度全市日常監督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進行指導、督查；

　　2.2月底前，組織轄區內生產企業簽訂年度質量承諾責任書；督促企業建立并實施質量安全分析報告制度，重點監管產品生產企業應每季度向市局上報質量安全分析報告；市局每季度應至少召開一次重點監管產品質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質量安全分析報告及《醫療器械質量安全分析匯總表》應于下個季度第一個月10日前上報省局醫療器械處；

　　3.3月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立并實施相關情況報告制度，市局每半年召開一次重點監管企業質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；

　　4.組織開展本轄區醫療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據本市實際，適時開展定制式義齒、體外診斷試劑、醫用防護服等專項檢查；

　　5.組織開展對本轄區生產、經營企業的突擊性檢查，對重點監控的生產經營企業至少進行一次突擊性檢查，生產企業檢查覆蓋率達到100%，經營企業達到100%；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；

　　6.對上年度確定為警示等級的生產經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

　　7.8月底前，按《x市醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查；

　　8.加強第一類醫療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫療器械按醫療器械審批”等情況的出現，并按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；

　　9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫療器械專營和高風險醫療器械生產企業的專項檢查；

　　10.組織開展《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的宣傳貫徹工作；

　　11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；

　　12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月31日前將本轄區內的生產企業基本情況進行匯總，并填寫《醫療器械生產企業匯總表》、《醫療器械生產企業情況登記表》、《醫療器械產品注冊情況匯總表》，隨年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械生產經營企業年度信用等級確定文件報送省局醫療器械處；

　　13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進行依法查處；

　　14.對各縣區局日常監管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

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　　1.2月25日前，結合本地實際制定日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報市局備案；

　　2.2月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立并實施相關情況報告制度；

　　3.對本轄區醫療器械重點監控經營企業至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；

　　4.對上年度確定為警示等級的經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

　　5.8月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

　　6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；

　　7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經營企業年度信用等級確定文件報送市局醫療器械科；

　　8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；

　　9.完善本轄區內企業監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。