2023年醫療器械科工作計劃范文（精選5篇）
光陰迅速，一眨眼就過去了，我們又將續寫新的詩篇，展開新的旅程，此時此刻需要為接下來的工作做一個詳細的計劃了。寫工作計劃需要注意哪些問題呢？以下是小編為大家收集的2023年醫療器械科工作計劃范文（精選5篇），歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫療器械科工作計劃1
在上級有關部門的指導下，在各會員單位的支持下，xx市醫療器械行業協會第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫療器械行業協會協字【xx】第002號文的規定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會長（余xx為xx市眾康藥業有限公司法人代表），第三屆協會相關登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會員企業辦好事，辦實事，近期內協會有關工作人員走訪了多個會員企業，并制定了“調查表”以了解會員企業的需求。截止至6月20日，協會收集到生產型企業有關技術研發、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿易型企業提出的“銷售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據會員企業的需求，協會制定了下半年的工作計劃：
1、充分利用協會平臺，為企業提供服務。
目前，協會正著力與市食品藥品監督局商議政府外包服務對接工作，組織會員企業參加行業培訓，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉移對接工作，來發揮行業協會的“橋梁、自律、維權、服務”作用，努力促進xx醫療器械行業的健康快速發展。
2、努力搭建交流平臺，為企業發展尋求機遇。
協會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產型與貿易型會員企業的.交流平臺，大會將邀請相關政府部門、銀行、有關行業協會等單位出席，為會員企業打造營銷合作、融資平臺。
3、擬與張槎街道達成協議即張槎政府為協會提供新辦公場所一套，在四年內租金優惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的交接儀式。
4、近期協會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢入冊、企業名錄、企業簡介等工作制定與相關資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業的知名度。
5、熱心公益，回饋社會。
協會的發展離不開企業的支持，企業的發展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業慈善品牌，協會將于9月或10月與xx市醫學工程學會（學會會員主要為市內醫院設備科負責人）共同籌辦捐資助學慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當地的孩子完成學業，建設家鄉；同時也能幫助會員企業通過此次的交流平臺，尋覓發展機遇。
6、加強先進技術和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的制造企業搭建合作平臺。
醫療器械行業作為高新技術產業，具有多領域、多學科交叉的特點，特別需要高新技術與專業人才。目前技術與人才問題是制約我市醫療器械行業發展的重要瓶頸。本會將著力協調各企業間的技術交換，做好各類人才信息的收集，協助企業引進醫療器械的先進技術與高端人才，為企業提供優質的技術、人才資源。
7、目前，協會微信群已經建立，微信公眾號也進入了后期建設當中，預計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發布最新的行業咨詢與協會動態。
在未來的日子里，協會還將積極聯系各政府部門，開展行業活動，加大對外交流，為會員企業提供優質平臺。
8、xx年度會費征收工作正在開展，為了使協會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業多多支持協會工作。
(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費標準：會長單位會費標準xxx元/年，副會長單位會費標準xxxx元/年，理事單位會費標準xxx元/年，會員單位會費標準xxx元/年，單體藥店會費標準xxx元/年。
(3)繳費請通過銀行匯款轉賬至以下賬戶，匯款后請及時與協會工作人員聯系，將匯款單回傳并索取收據。
醫療器械科工作計劃2
池州市20XX年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20XX〕X號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20XX〕X號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20XX〕X號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20XX〕X號)，制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
(一)生產環節:
1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容:
(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；
(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查:
(1)企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產，產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；
(2)企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監管要求。
(1)結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；
(2)對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；
(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20XX年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20XX年度和20XX年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20XX年第X號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20XX年第X號公告)要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查:
(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查:
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員；
(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；
(3)產品進貨渠道是否合法；
(4)購銷記錄是否齊全；
(5)售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2)，加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查:
(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查:
(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的'口腔科耗材
(3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。
四、工作要求
(一)高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20XX年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。
(二)完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5)。書面總結請分別于X月X日及次年X月X日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。
醫療器械科工作計劃3
根據《XX年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作
（一）檢查重點對象
1、生產環節
（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；
（2）生產第三類醫療器械產品的企業；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；
2、經營環節
（1）經營第三類醫療器械的企業；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；
（3）經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節
（1）縣級以上醫療機構；
（2）XX年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
（二）檢查重點內容
（一）生產環節
1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；
3.質量安全生產責任制建立及落實情況；
4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；
5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；
7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；
10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
（二）經營環節
1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。
（三）使用環節
1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；
3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；
4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監管責任
醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
4.對上年度確定為警示等級的經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的.經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
5.8月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；
6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；
7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經營企業年度信用等級確定文件報送市局醫療器械科；
8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；
9.完善本轄區內企業監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。
五、要求
（一）統一思想，提高認識
醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
（二）加強領導，落實責任
各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。
（三）立足實際，創新監管
各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。
（四）標本兼治，務求實效
各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。
醫療器械科工作計劃4
為做好獨山縣20XX年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20XX年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。
一、工作目標
貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持“問題導向，防范風險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。
二、主要任務
（一）加強醫用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要
1．進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式注冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急注冊證及生產批復的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況并報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料采購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。
2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。
3．加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。
（二）將日常監管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。
1．強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規范（GMP），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20XX年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查并監督企業完成不合格問題整改工作。
2．強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20XX年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。
3．加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私立醫院全年至少檢查1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定制式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。
4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量采購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。
5．加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規范轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置并按要求反饋處置結果。
6．抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防范，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。
7．開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規范醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對于《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出注銷申請的企業，各分局要告知企業注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯系的企業要求企業主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯系的，附現場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規范要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。
8．做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市后不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，并對發現的違法違規行為及時采取控制措施，嚴肅查處。
9．做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。
三、資料及信息報送要求
（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關工作總結。
（二）在新冠肺炎常態化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。
（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。
醫療器械科工作計劃5
一、主要工作完成情況：
1、實時關注醫療器械質量信息及政策監管動向，及時完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關藥品、醫療器械權威網站發布有關藥品、醫療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發布的新法律法規，及時學習，并將新的知識培訓到醫療器械相關人員。對于國家發布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題 ，做到揚長避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。
3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。
原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在20XX年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關注產品質量，更好的服務于客戶。
截止20XX年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中20XX年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。
5、扎實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。
20XX年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，20XX年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的問題。
二、工作計劃如下：
1、隨著國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從20XX年開始，準備將我們所經營的`醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。
2、隨著醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。
3、依據20XX年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優括和事業部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20XX年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫療器械經營過程中的質量監管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫療器械經營質量管理規范的執行情況，發現問題及時更正，確保整個醫療器械經營過程完全符合醫療器械經營規范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。
10、完成領導交給的其它工作。
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