醫(yī)療器械科工作計劃

時間：2023-01-29 12:38:37 工作計劃我要投稿

2023年醫(yī)療器械科工作計劃（精選6篇）

　　時光飛逝，時間在慢慢推演，我們又有了新的工作，不妨坐下來好好寫寫工作計劃吧。那么如何做出一份高質量的工作計劃呢？下面是小編精心整理的2023年醫(yī)療器械科工作計劃（精選6篇），歡迎大家分享。

2023年醫(yī)療器械科工作計劃（精選6篇）

　　醫(yī)療器械科工作計劃1

　　為進一步貫徹落實國家藥監(jiān)局關于加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體部署和市委、市政府有關要求，強化醫(yī)療器械經營使用全生命周期質量風險監(jiān)管，嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)經營行為，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，全力服務南川區(qū)經濟社會發(fā)展大局。根據國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司《關于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的函》（藥監(jiān)械管函〔2022〕18號）、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2022〕2號）的要求，結合我區(qū)監(jiān)管工作實際，制定本計劃。

　　一、總體目標

　　全面貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神和國家藥監(jiān)局綜合司《關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2022〕92號）要求，堅持“四個最嚴”要求，科學監(jiān)管，履職盡責，切實加強醫(yī)療器械質量全生命周期監(jiān)管，堅守醫(yī)療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

　　二、全面加強醫(yī)療器械經營質量監(jiān)管工作

　　（一）日常監(jiān)督檢查

　　1.確定監(jiān)管級別。按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每年度對醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管級別進行確定并向社會公布，對企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經營業(yè)態(tài)等特殊情況可及時調整確定企業(yè)監(jiān)管級別并開展監(jiān)管相關工作。

　　2.落實監(jiān)管頻次。確定為三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經營企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監(jiān)管的醫(yī)療器械經營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經營企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域內30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內達到全覆蓋。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。可根據監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產品的檢查頻次，原則上不少于三級監(jiān)管的頻次。對本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。

　　3.日常監(jiān)管重點。嚴厲打擊無證經營、網絡銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進口銷售過期、淘汰、篡改說明書標簽標識醫(yī)療器械等不法行為，未建立、未執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進行互聯網銷售的行為，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高產品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產品，保證冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求。

　　（二）進一步落實《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

　　《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查工作的重要標準和依據，各市場監(jiān)管所要全面掌握轄區(qū)內第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理體系運行的現狀及存在的問題，進一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質量意識和水平；要按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的標準和要求對經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，深入查找企業(yè)存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業(yè)主體責任，確保《規(guī)范》落到實處。

　　（三）進一步落實《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》

　　1.堅持《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區(qū)醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的政策宣貫工作，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。

　　2.扎實做好醫(yī)療器械網絡銷售備案工作，要對企業(yè)填報的備案信息進行核實，符合規(guī)定的，應當于7個工作日內通過區(qū)市場監(jiān)管局官方網站向社會公開備案信息。

　　3.切實做好醫(yī)療器械網絡銷售交易監(jiān)測信息處置工作，藥品科在收到市藥監(jiān)局移交的網絡監(jiān)測信息后應及時組織核查處置，并按時限向國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務必達到100%。

　　（四）加強醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查

　　1.要嚴格落實轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查家數應不少于第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)總數的3%，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查家數應不少于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)總數的10%。

　　2.飛行檢查重點對象：一是市抽、國抽中存在不合格產品的醫(yī)療器械經營企業(yè)；二是進口醫(yī)療器械境內代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產品經營企業(yè)；四是投訴舉報較多醫(yī)療器械的經營企業(yè)。

　　3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對發(fā)現存在嚴重質量安全隱患的企業(yè)應責令停止經營、整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的要依法嚴處，并跟蹤復查。

　　三、切實做好醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管工作

　　（一）全面落實日常監(jiān)管制度

　　1.監(jiān)管頻次。藥品科根據實際情況確定對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點、監(jiān)管頻次和覆蓋率，對二、三級醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，應當實施重點監(jiān)管，不限監(jiān)管頻次。

　　2.檢查要求。各市場監(jiān)管所要重點加強對使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時，根據檢查需要，對相關的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、維修服務機構等可展開延伸檢查。

　　3.檢查重點。各市場監(jiān)管所在對醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查時應填寫《重慶市2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》，并重點檢查以下內容。

　　（1）采購和進貨查驗：嚴防無證產品流入使用單位，使用單位應對醫(yī)療器械采購實行統一管理，購貨時應索取查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，采購產品應進行進貨驗收并驗明產品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。

　　（2）在用設備的質量管理：使用單位應對在用醫(yī)療器械設備進行定期檢查、維護、保養(yǎng)并做好記錄，嚴防非法使用過期的醫(yī)療器械設備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設備繼續(xù)使用，確保在用設備質量管理責任的落實。

　　（3）醫(yī)療器械產品可追溯性：對植入介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，使用期限長的大型醫(yī)療器械應當逐臺建立使用檔案。

　　（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求。

　　（5）在用醫(yī)療器械轉讓行為：醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械應嚴格遵守《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，避免因產品質量問題、維護保養(yǎng)不及時、超出使用有效期等原因對醫(yī)療器械質量管理造成不良影響。

　　（二）開展使用未經注冊醫(yī)療器械專項檢查

　　要組織開展使用無證醫(yī)療器械專項檢查，嚴厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。

　　（三）加強對疫情防控醫(yī)療器械使用監(jiān)管

　　一是要摸清新冠病毒檢測點情況，建立監(jiān)管檔案，重點加強檢測點使用試劑的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的排查，督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規(guī)范開展新冠病毒檢測；二是要強化定點診治醫(yī)療機構和隔離點使用的疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，杜絕不合格產品或來源不明的產品流入；三是要加強醫(yī)院周邊零售機構（自動售貨機）銷售醫(yī)用口罩的排查，加大對非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩的打擊力度。

　　（四）嚴厲打擊違法違規(guī)行為

　　要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發(fā)現案源，按照“四個最嚴”的要求，嚴厲打擊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，持續(xù)加強涉及可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的案件查處，對涉及醫(yī)療器械的大案要案應及時向藥品科報告。同時，要嚴格按照相關行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發(fā)布，不斷規(guī)范執(zhí)法行為。

　　四、扎實做好專項整治工作

　　（一）全面落實藥品安全專項打擊整治行動

　　嚴格按照重慶市藥監(jiān)局、重慶市市場監(jiān)管局、重慶市公安局聯合印發(fā)的《關于深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節(jié)點、整治任務、整治措施、工作要求，深入開展醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)專項整治，確保醫(yī)療器械質量安全和人民群眾身體健康。

　　（二）風險隱患排查整治工作

　　按照國家藥監(jiān)局統一安排部署和要求，聚焦重點產品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)等開展專項整治，著力防范化解醫(yī)療器械質量安全風險，切實保障公眾用械安全（企業(yè)自查、監(jiān)督檢查及專項工作要求按照市藥監(jiān)局下達的《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)2022年重慶市醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作方案的通知》規(guī)定執(zhí)行）。

　　1.聚焦重點產品

　　（1）疫情防控類醫(yī)療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗、監(jiān)測評價、投訴舉報等發(fā)現問題較多的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。加強疫情防控醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是對承擔防疫物資儲備的經營企業(yè)要加強監(jiān)管，重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網絡銷售疫情防控醫(yī)療器械相關產品。

　　（2）集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架、人工關節(jié)等國家集中帶量采購中選產品，重點排查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫(yī)療機構是否按照規(guī)定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。

　　（3）無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風險排查。重點排查經營企業(yè)是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫(yī)療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的'醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對無菌和植入性經營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內相關企業(yè)、單位總數的15%。

　　2.聚焦重點企業(yè)

　　社會關注度高的醫(yī)療器械產品經營企業(yè)，重點排查經營企業(yè)是否按照經注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發(fā)布產品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，角膜接觸鏡及其護理產品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫(yī)療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械。各市場監(jiān)管所要梳理本轄區(qū)相關經營、使用環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)（單位）清單，對清單內的企業(yè)（單位）開展重點檢查，重點排查進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容，查處制售和使用未經注冊醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

　　3.聚焦重點環(huán)節(jié)

　　（1）醫(yī)療器械經營許可（備案）環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場核查經營條件辦理許可或者備案后未依法現場核查的企業(yè)；發(fā)現未經許可經營、超范圍經營、經營無證醫(yī)療器械、通過偽造資質證明文件、出租出借證照等違法購進銷售醫(yī)療器械的，要依法嚴肅查處。

　　（2）醫(yī)療器械網絡銷售環(huán)節(jié)。持續(xù)開展“線上清網，線下規(guī)范”治理，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監(jiān)管所對轄區(qū)內醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。

　　（三）兒童青少年近視矯正監(jiān)管

　　按照國家衛(wèi)生健康委、中央網信辦等6部門印發(fā)《關于進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實加強監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號）的要求，繼續(xù)加強兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作，重點對中小學周邊開展視力矯正機構違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查，打擊各類非法經營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標識、無批準文號的“三無”產品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場秩序，維護兒童青少年健康權益。

　　（四）經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管

　　按照《總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號）要求，繼續(xù)開展彩色平光隱形眼鏡經營企業(yè)年度監(jiān)督專項檢查，嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。

　　（五）農村地區(qū)及城鄉(xiāng)結合部專項整治

　　要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，突出加大對農村地區(qū)、城鄉(xiāng)結合部開展醫(yī)療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫(yī)療器械質量安全問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展“農村地區(qū)及城鄉(xiāng)結合部專項整治”，著力解決醫(yī)療器械安全領域突出問題。

　　（六）醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治

　　嚴格落實《國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關于印發(fā)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求，按照“可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產品名錄及經營、使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為與檢查要點”的內容，加大醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，重點檢查：經營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》；經營或使用的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊證》，產品標注的適用范圍、產品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產品是否在注冊證有效期內生產，產品標簽、說明書是否與注冊或者備案的相關內容一致，進口產品是否有中文標簽、說明書；是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，經營或使用的醫(yī)療器械是否從有資質的生產經營企業(yè)采購等，確保公眾用械安全。

　　五、進一步加強法規(guī)宣貫培訓

　　新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年6月1日正式實施，《醫(yī)療器械經營使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性配套規(guī)章和文件將相繼出臺，藥品科要按照國家藥監(jiān)局的要求，組織對監(jiān)管執(zhí)法人員和醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位法定代表人及負責人開展相關宣貫培訓，進一步落實主體責任和監(jiān)管責任。各市場監(jiān)管所要督促轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位按照質量管理規(guī)范要求，對相關崗位人員開展法規(guī)和技術規(guī)范培訓，不斷提升醫(yī)療器械質量管理的能力和水平。

　　六、工作要求

　　（一）做好案件查處工作

　　各市場監(jiān)管所要做好案件查處工作，對監(jiān)督檢查中發(fā)現的違法問題，要及時依法處理；對市藥監(jiān)局移交查辦的違法案件、信訪舉報等要及時查處和上報查處結果；對應當移交司法機關的案件要及時移交。

　　（二）強化信息報送工作

　　各市場監(jiān)管所要按照工作要求抓好信息報送工作。

　　一是相關附表（電子版）報送時間：

　　1.每季度報表請于每季度最后一個月的23日（第四季度需在11月28日）前上報。

　　2.半年報表請于6月8日前上報。

　　3.年度報表10月28日前上報。

　　二是在檢查結束后5個工作日內，及時將醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入《藥品行政檢查管理系統V4.0》（智慧監(jiān)管系統）。

　　醫(yī)療器械科工作計劃2

　　一、完善管理體系，發(fā)揮體系作用。

　　1、為進一步加強醫(yī)院感染管理工作，明確職責，落實任務，重新調整充實臨床科室感染監(jiān)控小組，完善三級網絡管理體系。

　　2、將醫(yī)院感染管理部分加入了我科醫(yī)療護理質量督察中，制訂相應獎懲辦法。

　　3、制定月計劃、周安排，日重點，在實施的同時做好記錄備案。

　　二、醫(yī)院感染監(jiān)測方面。

　　1、病歷監(jiān)測：控制感染率并減少漏報。

　　2、環(huán)境監(jiān)測方面;對門診環(huán)境、空氣、衣物、醫(yī)務人員手、消毒液、無菌物品定期監(jiān)測。

　　3、消毒滅菌監(jiān)測：每日對全科使用中消毒液進行監(jiān)測;對使用中的紫外線燈管進行監(jiān)測，并執(zhí)行照射小時數登記，定期更換，以確保消毒質量。每周對我科使用的消毒劑及一次性醫(yī)療器械和物品進行自查。

　　4、抗生素使用調查：定期對全科抗生素使用情況進行檢查，防止濫用抗生素。

　　三、門診嚴格實行分診制度。

　　四、嚴格執(zhí)行醫(yī)療廢物分類、收集、運送等制度杜絕泄漏事件。

　　五、多渠道開展培訓，提高醫(yī)務人員院感意識。

　　六、對發(fā)生的院內感染及時完成上報。

　　七、采取多種形式的感染知識的`培訓：將集中培訓與晨會科室培訓有機結合，增加醫(yī)務人員的醫(yī)院感染知識，提高院感意識。

　　八、將手衛(wèi)生與職業(yè)暴露防護問題納入我科院內感染控制工作中的重點，加強手衛(wèi)生及職業(yè)暴露防護。

　　醫(yī)療器械科工作計劃3

　　新的一年里，為了進一步做好我院藥事工作，繼續(xù)推進及加強我院藥事質量管理，加快我院健康快速發(fā)展，為此本年度特擬做好如下工作安排：

　　1、繼續(xù)加強我院醫(yī)務工作人員對《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關法律法規(guī)的學習，強化各醫(yī)務人員對藥品相關法律法規(guī)的認識，全方位提高醫(yī)務人員自身職業(yè)道德素質。

　　2、每季度不定期召開一次藥事會議，對我院藥事、醫(yī)療器械管理情況進行一次大檢查。

　　3、繼續(xù)認真執(zhí)行國家藥品價格政策，增加藥品價格透明度，規(guī)范購銷行為，杜絕藥品、醫(yī)療器械購銷中的不正之風，拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品、醫(yī)療器械網上采購的各項工作。

　　4、加強藥品、醫(yī)療器械質量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥、用械安全有效;加強合理用藥及抗菌藥物臨床應用指導工作，對抗菌藥物的分級管理實行嚴格的監(jiān)控，減少抗菌藥物濫用情況。

　　5、繼續(xù)加強處方書寫質量的管理，每月抽查并評析處方，嚴格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點評制度，規(guī)范處方書寫，對不合理情況進行實時通報、處罰。

　　6、進一步加強對特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴格麻醉“五專一定”的'操作規(guī)程。

　　7、加強臨床藥學工作開展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學服務工作;并加強對不良反應的監(jiān)測及報告工作。

　　8、繼續(xù)加強業(yè)務學習和培訓，新的年度中我們將通過科室自身考評、考核等多種方式提升科室成員的理論水平和業(yè)務能力，為廣大患者提供更好、更專業(yè)的服務;

　　9、努力改善與臨床科室的溝通，不斷擴大、增強藥劑科為醫(yī)院、科室服務的能力和范圍，避免因溝通欠缺產生對工作不利的因素，保證臨床用藥及時、安全。

　　醫(yī)療器械科工作計劃4

　　全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發(fā)展觀為指導，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會議精神，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，切實落實監(jiān)管責任，進一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫(yī)療器械產業(yè)又好又快發(fā)展。

　　一、不斷加強監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員能力建設

　　在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強化生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果。

　　二、繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》全面實施

　　深入醫(yī)療器械生產企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》，進一步增強生產企業(yè)是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業(yè)達到規(guī)范要求。

　　三、進一步加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管

　　各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認真疏理日常監(jiān)管中存在的.`問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業(yè)檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現存在問題的單位，要增加檢查頻次。

　　一是強化對生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構等內容；對經營企業(yè)重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫(yī)療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進，是否具有醫(yī)療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。

　　二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

　　三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產使用監(jiān)督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產品的安全有效。

　　四、切實加強醫(yī)療器械經營企業(yè)準入監(jiān)管工作

　　嚴格《四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫(yī)療器械經營企業(yè)分支機構申辦〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，()審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫(yī)療器械經營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。

　　五、推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設

　　按照一企一檔的原則，結合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產經營企業(yè)質量意識和責任意識，真正將企業(yè)是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業(yè)整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發(fā)展。

　　六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平

　　完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網絡，加強醫(yī)療機構不良事件監(jiān)測組織建設，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監(jiān)測人員上報意識，規(guī)范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進行重點監(jiān)測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。

　　醫(yī)療器械科工作計劃5

　　一、深入開展醫(yī)療器械專項整治工作

　　為扎實推進高風險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。

　　檢查內容主要包括：

　　1、經營單位：檢查企業(yè)是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產品是否可以追溯等。

　　2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產品是否可以追溯等。

　　時間安排：

　　1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）

　　對骨科植入器械經營企業(yè)和使用單位進行全面檢查。對檢查中發(fā)現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。

　　2、總結提高階段（209月1日D9月30日）

　　對專項檢查進行全面總結。對檢查中發(fā)現的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設性意見。

　　二、全力確保高風險醫(yī)療器械質量安全

　　繼續(xù)抓好高風險醫(yī)療器械產品的監(jiān)管，加強對高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的監(jiān)督檢查。重點檢查生產企業(yè)執(zhí)行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規(guī)范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。

　　對高風險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的`使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點，嚴把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內二級以上醫(yī)療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發(fā)現的問題責令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。

　　三、扎實推行生產企業(yè)質量受權人制度

　　繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產企業(yè)質量受權人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質量受權人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫(yī)療器械生產企業(yè)質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監(jiān)管工作的科學性、針對性、有效性。

　　四、繼續(xù)開展生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作

　　按照《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產品生產企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進日常監(jiān)管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產質量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。

　　五、切實加強醫(yī)療器械的注冊工作

　　嚴格按照《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準第一類醫(yī)療器械的`注冊，認真做好醫(yī)療器械注冊的現場核查和臨床核查工作。

　　六、大力規(guī)范重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營秩序

　　對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發(fā)現的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。

　　七、認真抓好監(jiān)管人員培訓工作

　　組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫(yī)療器械生產質量規(guī)范的培訓，同時加強對企業(yè)相關人員的培訓。

　　八、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

　　進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標。

　　醫(yī)療器械科工作計劃6

　　根據《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。

　　一、指導思想

　　以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、工作目標

　　通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產品質量總體水平進一步提升。

　　三、結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作

　　（一）檢查重點對象

　　1、生產環(huán)節(jié)

　　（1）產品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄的企業(yè)；

　　（2）生產第三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)；

　　（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發(fā)生產品質量重大事故的企業(yè)；

　　（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；

　　2、經營環(huán)節(jié)

　　（1）經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

　　（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業(yè)；

　　（3）經營省重點監(jiān)控產品的企業(yè)。

　　3、使用環(huán)節(jié)

　　（1）縣級以上醫(yī)療機構；

　　（2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構。

　　（二）檢查重點內容

　　一）生產環(huán)節(jié)

　　1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；

　　2.質量安全生產法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

　　3.質量安全生產責任制建立及落實情況；

　　4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；

　　5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

　　6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；

　　7.產品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

　　8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

　　9.產品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；

　　10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

　　二）經營環(huán)節(jié)

　　1.企業(yè)負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；

　　2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

　　3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

　　4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

　　5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

　　6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

　　7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

　　8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；

　　9.查看有無建立質量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。

　　三）使用環(huán)節(jié)

　　1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

　　2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

　　3.是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；

　　4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

　　5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

　　6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

　　四、監(jiān)管責任

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。

　　藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

　　藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構、個體診所所經營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

　　藥物不良反應監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。

　　五、工作任務

　　（一）市局

　　1.2月15日前，結合本地實際制定和實施XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責情況進行指導、督查；

　　2.2月底前，組織轄區(qū)內生產企業(yè)簽訂年度質量承諾責任書；督促企業(yè)建立并實施質量安全分析報告制度，重點監(jiān)管產品生產企業(yè)應每季度向市局上報質量安全分析報告；市局每季度應至少召開一次重點監(jiān)管產品質量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內重點醫(yī)療器械產品的`質量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質量安全分析報告及《醫(yī)療器械質量安全分析匯總表》應于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處；

　　3.3月底前組組織轄區(qū)內經營企業(yè)簽訂質量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關情況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內重點醫(yī)療器械產品的質量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；

　　4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據本市實際，適時開展定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；

　　5.組織開展對本轄區(qū)生產、經營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產經營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經營企業(yè)達到100%；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；

　　6.對上年度確定為警示等級的生產經營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產經營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

　　7.8月底前，按《x市醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查；

　　8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現，并按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；

　　9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)的專項檢查；

　　10.組織開展《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；

　　11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

　　12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月31日前將本轄區(qū)內的生產企業(yè)基本情況進行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產品注冊情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結和醫(yī)療器械生產經營企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處；

　　13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；

　　14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

　　（二）縣區(qū)局

　　1.2月25日前，結合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報市局備案；

　　2.2月底前組組織轄區(qū)內經營企業(yè)簽訂質量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關情況報告制度；

　　3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；

　　4.對上年度確定為警示等級的經營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

　　5.8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

　　6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

　　7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結和醫(yī)療器械經營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；

　　8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；

　　9.完善本轄區(qū)內企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

　　六、要求

　　（一）統一思想，提高認識

　　醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

　　（二）加強領導，落實責任

　　各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務落實到位。

　　（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管

　　各縣區(qū)局要結合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

　　（四）標本兼治，務求實效

　　各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。

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