醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選34篇）

　　時(shí)間是悄無(wú)聲息的，轉(zhuǎn)眼間，歲月匆匆，一段時(shí)間的的工作告一段落了，過(guò)去一段時(shí)間以來(lái)存在的工作問(wèn)題，非常值得總結(jié)，為此一定要做好總結(jié)，寫(xiě)好自查報(bào)告喔。那么好的自查報(bào)告是什么樣的呢？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械自查報(bào)告，僅供參考，歡迎大家閱讀。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 1

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責(zé)管理：我院已建立的'管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　3、藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

　　4、藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能?chē)?yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專(zhuān)人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

　　5、藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能?chē)?yán)格按要求保管藥品；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 2

　　根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專(zhuān)項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　一、職責(zé)管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。

　　二、藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理

　　我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況；按規(guī)定驗(yàn)收并填寫(xiě)真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料；不存在使用過(guò)期失效藥品和醫(yī)療器械的.情況。

　　三、藥庫(kù)管理

　　我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲(chóng)、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 3

　　我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。

　　（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的`違法行為。

　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

　　自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

　　（四）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

　　自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　　（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

　　自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。

　　（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。

　　（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

　　自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。

　　通過(guò)此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 4

　　XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于X號(hào)，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類(lèi)醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷(xiāo)售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專(zhuān)庫(kù)面積210㎡。

　　公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

　　（一）機(jī)構(gòu)與人員：

　　1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

　　2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

　　3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

　　（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況

　　1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。

　　3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

　　4、庫(kù)房周?chē)�環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。

　　（三）制度與管理

　　1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

　　2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

　　3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　（四）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

　　公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷(xiāo)售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：��?醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。

　　（五）儲(chǔ)存與保管

　　1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。

　　2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷(xiāo)售退回為黃色。

　　3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

　　（六）出庫(kù)與運(yùn)輸

　　1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。

　　2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

　　（七）銷(xiāo)售與售后服務(wù)

　　1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

　　2、銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶(hù)的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。

　　4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。

　　5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

　　6、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 5

　　接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視，于X月X日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長(zhǎng)，組員包括公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人。“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查。現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　xx藥業(yè)有限公司

　　注冊(cè)資本：XXXX萬(wàn)元。

　　注冊(cè)地址：XXXXXXXXX號(hào)。

　　公司于XXXX年X月XX日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于XXXX年X月XX日取得《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

　　經(jīng)營(yíng)范圍：三類(lèi)：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類(lèi)：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷(xiāo)售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的'醫(yī)療衛(wèi)生單位。

　　經(jīng)過(guò)自查：

　　1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；

　　2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為；

　　3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。

　　4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為；

　　5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

　　7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為。

　　特此報(bào)告！

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 6

　　我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

　　保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的.質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度

　　完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 7

　　在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督指導(dǎo)下，我公司認(rèn)真履行《質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū)》中所作的承諾，促使質(zhì)量管理體系各個(gè)環(huán)節(jié)的良好運(yùn)行，有關(guān)部門(mén)、員工各負(fù)其責(zé)，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。為嚴(yán)格貫徹四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和管理。我公司成立了以公司負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，自查報(bào)告如下：

　　在實(shí)際工作中我們做得較好的地方如下：

　　一、進(jìn)一步完善了質(zhì)量管理體系，保證了質(zhì)量安全

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營(yíng)管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的基本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行，為提高其運(yùn)行效率，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失，我們?cè)诮?jīng)營(yíng)實(shí)踐中，不斷研究、探索，在體系運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)查找和解決問(wèn)題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、升級(jí)，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　二、落實(shí)了崗位職責(zé)，實(shí)行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任制

　　設(shè)置有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、銷(xiāo)售人員及各部門(mén)負(fù)責(zé)人，均熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負(fù)其責(zé)，抓好了從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收到出庫(kù)復(fù)核中的.每一個(gè)環(huán)節(jié)求，獎(jiǎng)懲責(zé)任落實(shí)，使全體員工嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)，并把這一理念落實(shí)到工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)。

　　三、抓好了質(zhì)量安全培訓(xùn)，“以質(zhì)量安全為中心”已成為全體員工的共識(shí)

　　根據(jù)公司培訓(xùn)計(jì)劃，我們定期對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、銷(xiāo)售員等部門(mén)員工進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的方方面面，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識(shí)。且所有參與培訓(xùn)人員考試合格后方可上崗，且均在職在崗，并保持相對(duì)穩(wěn)定。所有崗位人員年齡均不超過(guò)65周歲。從事醫(yī)療器械采購(gòu)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均在上崗前及每年度進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。切實(shí)從人員結(jié)構(gòu)與素質(zhì)上保障了全員可參與、全員能勝任的質(zhì)量保證體系。

　　四、嚴(yán)格把控醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)

　　為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在首次經(jīng)營(yíng)某個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時(shí)，會(huì)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。

　　采購(gòu)進(jìn)貨嚴(yán)格審核供貨方出具的質(zhì)量技術(shù)保證證明。建立了規(guī)范的供貨方檔案、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。

　　五、場(chǎng)地與設(shè)施建設(shè)符合標(biāo)準(zhǔn)

　　本公司設(shè)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立且符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存條件的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，且在同一建筑體內(nèi)。周?chē)�環(huán)境整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。藥品庫(kù)和醫(yī)療器械庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞、整潔、明亮，配備有電話(huà)、傳真、計(jì)算機(jī)和管理軟件等辦公設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全；設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品均陳列可見(jiàn)，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、溫濕度控制等各個(gè)環(huán)節(jié)均按照公司規(guī)定的各項(xiàng)操作規(guī)程進(jìn)行，各項(xiàng)規(guī)章制度得到了較好的落實(shí)。我倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格保證了：

　　（一）場(chǎng)地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生；

　　（二）產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊），配有不少于20米的鋼質(zhì)貨架；

　　（三）配備有避光、通風(fēng)和排水，具備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

　　（四）具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；

　　（五）產(chǎn)品堆放有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期商品按批號(hào)分類(lèi)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼；

　　（六）照明設(shè)備符合安全用電要求；

　　檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

　　通過(guò)自查小組對(duì)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、庫(kù)區(qū)建設(shè)、在庫(kù)管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了些不足之處：

　　1、醫(yī)療器械庫(kù)的個(gè)別地方，排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)書(shū)寫(xiě)記錄不夠規(guī)范詳細(xì)；

　　2、在崗的個(gè)別工作人員需要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的頻率及知識(shí)深度，克服其遺忘較快和專(zhuān)業(yè)知識(shí)不夠的不足之處；

　　3、質(zhì)量管理部門(mén)需進(jìn)一步細(xì)化各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并與之相應(yīng)的建立更加細(xì)致的質(zhì)量管理記錄。

　　以上問(wèn)題已經(jīng)責(zé)令相關(guān)部門(mén)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

　　在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司的工作作出寶貴指導(dǎo)。在以后的工作中，一定把不足之處及時(shí)更正做好，優(yōu)良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，切實(shí)保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 8

　　一、綜述。

　　1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

　　3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入情況。

　　二、年度重要變更情況。

　　1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

　　2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

　　4、重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、報(bào)告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況。

　　包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

　　四、報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。

　　1、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。

　　2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。

　　3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。

　　4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的'產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

　　五、報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況。

　　對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。

　　是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

　　六、報(bào)告期內(nèi)采購(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況。

　　包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況。

　　銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　　七、報(bào)告期內(nèi)的不合格品控制。

　　對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　八、報(bào)告期追溯系統(tǒng)建立情況。

　　生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

　　產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

　　九、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況。

　　1、年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　2、年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　十、不良事件監(jiān)測(cè)情況。

　　收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

　　十一、其他事項(xiàng)。

　　1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

　　2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。

　　十二、企業(yè)承諾。

　　本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 9

　　我公司為貫徹落實(shí)《20xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內(nèi)；

　　2、沒(méi)有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

　　3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；

　　4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊(cè)證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；

　　2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；

　　3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國(guó)家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺(jué)執(zhí)行。

　　三、法律法規(guī)檢查情況

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；

　　2、從事醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、管理的.相關(guān)人員已熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過(guò)企業(yè)培訓(xùn)，建立了培訓(xùn)檔案。

　　四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

　　1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；

　　2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊(cè)證；

　　3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

　　4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫(kù)證明：有個(gè)別未登記；

　　（整改情況：已補(bǔ)登記，我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）

　　5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；

　　6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢記錄：有個(gè)別退貨未登記。

　　（整改情況：已補(bǔ)登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報(bào)廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報(bào)廢登記。）

　　五、其他檢查情況

　　1、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定》

　　總結(jié)：

　　此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在問(wèn)題，我們?cè)诮窈蠊ぷ髦袑⒏�加�?yán)密的做好醫(yī)療器械銷(xiāo)售的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶(hù)滿(mǎn)意。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 10

　　根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號(hào)、29號(hào)文件精神，我院組織有關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：

　　一、完善安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化管理責(zé)任

　　醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定了管理制度，對(duì)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定，以保證采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　三、做好日常維護(hù)和保管

　　加強(qiáng)儲(chǔ)存的`制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專(zhuān)人做好制藥設(shè)備的日常維護(hù)。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報(bào)告。

　　四、為誠(chéng)實(shí)的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為

　　加大行政和醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任和安全治理。

　　五、依法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　建立“安全第一”提高認(rèn)識(shí)，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項(xiàng)目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿(mǎn)意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 11

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴(yán)格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　（一）基本情況

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊(cè)資金5萬(wàn)元，注冊(cè)地址為，經(jīng)營(yíng)面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人。經(jīng)營(yíng)范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

　　（二）機(jī)構(gòu)與人員

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

　　（1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

　　（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　（5）企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

　　（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

　　(三)設(shè)施與設(shè)備

　　(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設(shè)在住宅類(lèi)房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(2)企業(yè)的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(3)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，面積為28平方米。

　　(4)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

　　(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

　　(6)庫(kù)房周?chē)�環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

　　(四)制度與管理

　　(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

　　(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(五)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

　　（1）企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

　　（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的.購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。

　　（3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

　　（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

　　（5）企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

　　1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

　　2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

　　3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

　　4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀有完善的手續(xù)。

　　(六)儲(chǔ)存與保管

　　（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放，一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

　　（2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

　　（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

　　(七)出庫(kù)與運(yùn)輸

　　（1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。

　　（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

　　(八)銷(xiāo)售與售后服務(wù)

　　（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

　　（2）銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。

　　（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶(hù)的醫(yī)療器械，企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

　　（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

　　（5）企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

　　（6）對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

　　（7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類(lèi)，大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械均與

　　供貨方在簽訂的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

　　雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 12

　　我公司擬于20xx年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴(yán)格按照《新疆xxx省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（20xx版）》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　（一）機(jī)構(gòu)與人員

　　（1）、公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附件《公司組織機(jī)構(gòu)職能框圖》）。

　　（2）、公司法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人為：xxx，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

　　（3）、公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：xxx，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)兼質(zhì)量管理組組長(zhǎng)、醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)員：xxx，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理員：xxx，大專(zhuān)學(xué)歷，護(hù)理專(zhuān)業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收組組長(zhǎng)：xxx，大專(zhuān)學(xué)歷，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收員：xxx，大專(zhuān)學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。

　　上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及安徽省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無(wú)兼職現(xiàn)象。

　　（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況

　　（1）公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且產(chǎn)權(quán)明晰。

　　（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積282.2平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　（3）公司的營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　（三）倉(cāng)儲(chǔ)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況

　　（1）公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)總面積為3284平方米，其中驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積50平方米，其他全部為陰涼庫(kù)，面積為560平方米。陰涼庫(kù)中包含：藥品庫(kù)（面積xx平方米）、醫(yī)療器械庫(kù)（面積xx平方米）、冷庫(kù)（面積20立方米）。其中冷庫(kù)具有自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并備有發(fā)電機(jī)組及雙電路、雙制冷機(jī)組。

　　（2）公司倉(cāng)庫(kù)配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度計(jì)、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉(cāng)板、貨架、電動(dòng)叉車(chē)等。

　　（3）庫(kù)房周?chē)�環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

　　（4）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

　　（5）庫(kù)區(qū)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、近效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

　　（四）技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

　　（1）公司對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

　　（2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

　　（3）公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的`產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

　　（4）對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　（五）質(zhì)量管理與制度情況

　　（1）公司質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

　　（2）公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度；首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度；醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度；醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。

　　（3）公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　（4）公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

　　（6）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

　　（7）倉(cāng)庫(kù)保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證進(jìn)行入庫(kù)，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。

　　（8）公司每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

　　（9）公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。

　　B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

　　C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

　　D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

　　（10）公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件。

　　（11）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

　　雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 13

　　為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩(wěn)步提升，確保《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容，公司組織相關(guān)人員對(duì)經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、機(jī)構(gòu)與人員：

　　我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國(guó)家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，沒(méi)有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行全面全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo)，在公司內(nèi)部對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，配備了專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

　　二、經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所情況：

　　我公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的'經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所，且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備，并對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。

　　三、倉(cāng)儲(chǔ)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況：

　　我公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)周邊環(huán)境整潔、無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉(cāng)庫(kù)配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、地墊倉(cāng)板、空調(diào)、滅火器等。庫(kù)區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。

　　四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)：

　　我公司長(zhǎng)期對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　五、質(zhì)量管理與制度情況：

　　我公司質(zhì)量管理部門(mén)收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉(cāng)庫(kù)保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員的驗(yàn)收入庫(kù)憑證進(jìn)行入庫(kù)，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。

　　公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況，我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全可靠。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 14

　　根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀建協(xié)[20 * *]108號(hào)），對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者進(jìn)行為期三個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　為貫徹落實(shí)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會(huì)議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾，特制定本自查報(bào)告。

　　一、指導(dǎo)思想

　　緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機(jī)器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監(jiān)督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(zhǎng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

　　二、檢查的目的

　　要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度。

　　三、自查自糾的.重點(diǎn)

　　重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。，自1月20日起銷(xiāo)售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購(gòu)記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報(bào)告了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。

　　四、根據(jù)我院具體情況，自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：

　　1、自查分三種：一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料。

　　2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴(yán)格審核，所有采購(gòu)、收貨人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品。

　　3、應(yīng)仔細(xì)記錄采購(gòu)記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

　　4、收貨人員應(yīng)檢查采購(gòu)記錄和產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品合法、正確、合格。

　　5、產(chǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求完成。

　　6、使用產(chǎn)品時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。

　　7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，我院產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。

　　8、但是在實(shí)際工作和執(zhí)行中，可能會(huì)出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問(wèn)題。希望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院工作提出寶貴意見(jiàn)。

　　5、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律，規(guī)范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為，強(qiáng)化自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 15

　　我遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的公告（第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化管理，健全質(zhì)量管理體系

　　保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責(zé)

　　嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的`質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 16

　　根據(jù)市局要求，我店對(duì)20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：

　　1、在醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。

　　2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對(duì)購(gòu)進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的'儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

　　3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、驗(yàn)收等記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)安全。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 17

　　為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性，我院根據(jù)上級(jí)文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展上級(jí)文件下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》，專(zhuān)門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查。現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下:

　　一，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　首先，醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各部門(mén)主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為確保采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度。對(duì)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三，為確保醫(yī)療器械入庫(kù)的'合法性和質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四，做好日常保管

　　五、為了保證入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)人做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作。

　　六、加強(qiáng)不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全，杜絕醫(yī)療器械安全時(shí)間的發(fā)生，確保患者使用醫(yī)療器械的安全。在今后的工作中，我們計(jì)劃:

　　1、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2.增加對(duì)醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率，及時(shí)排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一；意識(shí)，服務(wù)患者，不斷打造人民醫(yī)院滿(mǎn)意度。

　　3.繼續(xù)積極與上級(jí)部門(mén)合作，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績(jī)，共同營(yíng)造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 18

　　本藥房遵照重慶市綦江區(qū)食藥監(jiān)發(fā)【20xx】83號(hào)文件精神組織相關(guān)人員重點(diǎn)就本店醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，曾強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　本藥房成立了以店長(zhǎng)為組長(zhǎng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)療器械的合格性。

　　二、本藥房采購(gòu)一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購(gòu)。

　　三、本藥房嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和擅自設(shè)立庫(kù)房的行為。

　　四、在申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效；無(wú)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行位。

　　五、本藥房的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是在有效時(shí)期內(nèi)的，所經(jīng)營(yíng)的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》范圍內(nèi)。

　　六、本藥房所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。全部符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)有合格證明文件，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的.醫(yī)療器械。

　　七、本店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)行全鏈條冷藏管理。

　　八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。

　　雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 19

　　為保障全鎮(zhèn)人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的告知書(shū)，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)。

　　七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的'重點(diǎn)

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一

　　意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 20

　　為實(shí)行《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》（百食藥監(jiān)辦{20xx}88號(hào)）文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工根據(jù)公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)仔細(xì)開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查狀況匯報(bào)如下：

　　（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者運(yùn)用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　自查狀況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司全部供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。

　　（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。自查狀況：我公司嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。

　　（三）供應(yīng)虛假資料或者實(shí)行其他欺瞞手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)供應(yīng)虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

　　自查狀況：我公司慎重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所供應(yīng)資料真實(shí)、精確、完整，不存在偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

　　（四）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理持續(xù)、仍接著從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的`。

　　自查狀況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動(dòng)籌備換證工作。

　　（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的其次類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特殊是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。自查狀況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。

　　（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　自查狀況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特殊是未對(duì)須要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查狀況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。

　　（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事其次類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

　　自查狀況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。

　　通過(guò)此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械平安有效。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 21

　　“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

　　一、檢查目的

　　要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

　　二、自查自糾重點(diǎn)

　　重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的`醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

　　三、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：

　　1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。

　　2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

　　3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

　　5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。

　　6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。

　　7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

　　8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

　　通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 22

　　根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)管大會(huì)精神和省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》（冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào)）的部署，我院針對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位展開(kāi)了為期三個(gè)月的深度專(zhuān)項(xiàng)“體檢”。

　　為落實(shí)《通知》要求，切實(shí)保障人民群眾的生命安全與健康權(quán)益，我院決定進(jìn)行全面的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾行動(dòng)，并制定此自查報(bào)告。

　　一、核心理念與目標(biāo)

　　我們始終圍繞“確保群眾用械安全有效”的中心任務(wù)，堅(jiān)持監(jiān)管為民的核心價(jià)值，以實(shí)實(shí)在在的行動(dòng)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧。通過(guò)這次自查，我們將進(jìn)一步規(guī)范器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提升質(zhì)量管理效能，嚴(yán)防重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　二、檢查目的

　　加大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用的管理力度，堅(jiān)決杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期失效或淘汰的'醫(yī)療設(shè)備等違規(guī)行為。本次自查旨在確保百姓能安心使用高品質(zhì)醫(yī)療器械，同時(shí)降低醫(yī)療事故發(fā)生率，提升本院口碑。

　　三、自查重點(diǎn)聚焦

　　重點(diǎn)關(guān)注從20xx年1月以來(lái)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。具體包括：生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明是否齊全；購(gòu)進(jìn)記錄是否詳實(shí)；使用記錄是否完善；以及是否已建立并執(zhí)行了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。

　　四、自查結(jié)果匯報(bào)

　　1. 自查涉及三大類(lèi)器械：一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料。

　　2. 嚴(yán)格核查每一件產(chǎn)品的各項(xiàng)證書(shū)，采購(gòu)、接收環(huán)節(jié)均嚴(yán)格把關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品出線(xiàn)。

　　3. 采購(gòu)記錄詳盡嚴(yán)謹(jǐn)，確保任何問(wèn)題都能追本溯源。

　　4. 接收人員對(duì)照采購(gòu)記錄仔細(xì)核對(duì)實(shí)物，確認(rèn)每件產(chǎn)品均為合法合規(guī)且品質(zhì)優(yōu)良。

　　5. 存儲(chǔ)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求操作，一絲不茍。

　　6. 使用時(shí)細(xì)心檢查產(chǎn)品完整性、有效期及無(wú)菌狀態(tài)，并認(rèn)真填寫(xiě)使用記錄。

　　7. 在院長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，我們正逐步完善產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，醫(yī)療器械的安全使用邁上了新臺(tái)階。

　　8. 當(dāng)然，實(shí)踐中難免存在一些細(xì)微疏漏，還請(qǐng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作給予寶貴的指導(dǎo)意見(jiàn)。

　　五、總結(jié)提升

　　通過(guò)此次自查自糾活動(dòng)，我院不僅深入學(xué)習(xí)法律法規(guī)，規(guī)范了醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)使用行為，還進(jìn)一步強(qiáng)化了內(nèi)部質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)了法制觀念，提升了整體服務(wù)水平。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 23

　　基于20xx年4月22日xx食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知》（濟(jì)食藥監(jiān)械[20xx]127號(hào)），我司迅速響應(yīng)，組織全員對(duì)所有在售醫(yī)療器械進(jìn)行了地毯式自查。現(xiàn)將自查詳情匯報(bào)如下：

　　【要點(diǎn)一】堅(jiān)決不向無(wú)資質(zhì)的企業(yè)或單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也不從未經(jīng)認(rèn)證的生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商處采購(gòu)器械。從總經(jīng)理至基層員工，我們嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，構(gòu)建了嚴(yán)密的管理制度，嚴(yán)把進(jìn)貨渠道關(guān)，確保供應(yīng)商和客戶(hù)資質(zhì)齊全，保證每一件購(gòu)進(jìn)和售出的醫(yī)療器械品質(zhì)可靠，安全無(wú)憂(yōu)，堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　【要點(diǎn)二】面對(duì)公司于20xx年3月12日由山東藥業(yè)變更為山東醫(yī)療器械有限公司，業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)為批零兼營(yíng)的情況，我們的經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍均保持穩(wěn)定，未擅自變更或增設(shè)場(chǎng)所、庫(kù)房，始終符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　【要點(diǎn)三】對(duì)于取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中可能出現(xiàn)的虛假信息申報(bào)、偽造證件等違法行為，我們堅(jiān)決抵制并承諾從未發(fā)生此類(lèi)情況。自20xx年4月22日獲得許可以來(lái)，我們始終秉持“質(zhì)量至上，客戶(hù)優(yōu)先”的'原則，合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

　　【要點(diǎn)四】我們嚴(yán)格遵守許可規(guī)定，未曾未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且在許可證有效期滿(mǎn)后及時(shí)辦理延續(xù)手續(xù)，始終保持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性。

　　【要點(diǎn)五】公司所經(jīng)營(yíng)的III類(lèi)醫(yī)療器械，如6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品，均具備正規(guī)注冊(cè)證，由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，并未涉及無(wú)證經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　【要點(diǎn)六】我們堅(jiān)決杜絕不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求、無(wú)合格證明、過(guò)期失效甚至淘汰的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，目前所有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品均有完整的技術(shù)資料和質(zhì)量保證（附相關(guān)證書(shū)）。

　　【要點(diǎn)七】在醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，我們嚴(yán)格執(zhí)行說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求，尤其是針對(duì)需低溫冷藏的產(chǎn)品實(shí)施全程冷鏈管理。驗(yàn)收人員嚴(yán)格查驗(yàn)每一批次購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)處理，并設(shè)有獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，建立起了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膫}(cāng)儲(chǔ)管理制度。

　　【要點(diǎn)八】公司已按照規(guī)定建立了完善的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度，擁有專(zhuān)職的進(jìn)貨驗(yàn)收員和銷(xiāo)售人員進(jìn)行日常管理。并且，我們升級(jí)了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，采用最新的藥神軟件管理系統(tǒng)，全面滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理和控制需求，確保各類(lèi)記錄檔案完備詳實(shí)。

　　總結(jié)來(lái)說(shuō)，我司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的核心理念，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》定期自查，保障各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)的高效運(yùn)行，矢志成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的合規(guī)典范！

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 24

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床的安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的.規(guī)定。

　　三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí)，服務(wù)顧客。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 25

　　我公司于x年x月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20XX年X月通過(guò)了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿(mǎn)，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：

　　一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

　　二、人員的條件和培訓(xùn)

　　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專(zhuān)以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的'崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫(kù)XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫(kù)XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫(kù)XXXXX平方米）。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì)、送貨車(chē)、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX平方米，配有空調(diào)、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測(cè)定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設(shè)施設(shè)備。

　　四、進(jìn)貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等）。審核后均按規(guī)定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷(xiāo)售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。

　　五、驗(yàn)收

　　公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。

　　六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類(lèi)存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

　　七、出庫(kù)與運(yùn)輸

　　醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。

　　八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格，建立了合格的購(gòu)方目錄、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷(xiāo)售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

　　以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！

　　懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。

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　　為了有力地運(yùn)用市場(chǎng)機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的升級(jí)換代，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)步，我公司根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理工作進(jìn)行了自查。

　　通過(guò)自查，我公司主要發(fā)現(xiàn)存在以下問(wèn)題：

　　一、質(zhì)量管理體系及品質(zhì)意識(shí)的培養(yǎng)還需要加強(qiáng)。

　　雖然我公司已經(jīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，但是還沒(méi)有形成公司所有員工的品質(zhì)意識(shí)。為了解決這個(gè)問(wèn)題，我們計(jì)劃召開(kāi)一些培訓(xùn)班，加強(qiáng)員工的技能培訓(xùn)和品質(zhì)意識(shí)的培養(yǎng)。并加強(qiáng)對(duì)員工的考核和獎(jiǎng)勵(lì)，增加其質(zhì)量意識(shí)的重視和重要性。

　　二、產(chǎn)品的質(zhì)量控制還需要改善。

　　雖然我公司對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程整體的控制比較完善，但是還需要對(duì)生產(chǎn)工序進(jìn)行細(xì)致的控制和監(jiān)管。此外，建立一個(gè)完整的質(zhì)量檢驗(yàn)方案也是必要的，針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品制定相應(yīng)的檢驗(yàn)方案，并嚴(yán)格執(zhí)行。同時(shí)，我們將進(jìn)一步加強(qiáng)供應(yīng)商質(zhì)量管理工作，建立更加完善的供應(yīng)商評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和管理體系，以確保原材料的質(zhì)量。

　　三、設(shè)施的維護(hù)和管理需進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　為了保證檢查設(shè)備的使用安全和準(zhǔn)確性，我們將加強(qiáng)對(duì)檢查設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和管理，為將來(lái)的工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　我們將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新產(chǎn)品和新技術(shù)的研發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，以確保產(chǎn)品安全性和適用性。通過(guò)制定相應(yīng)的'風(fēng)險(xiǎn)控制措施，有效地減少產(chǎn)品的不良事件發(fā)生。

　　五、操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等制定需要完善。

　　我們將進(jìn)一步明確制定操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文檔，強(qiáng)化各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，保證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和一致化。

　　在以后的工作中，將進(jìn)一步加強(qiáng)自查工作，確定一些全面的、周詳?shù)墓芾磙k法。根據(jù)自查結(jié)果，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，努力提升我公司生產(chǎn)管理水平。

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　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：

　　一、綜述

　　（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。

　　（二）管理承諾的落實(shí)狀況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職狀況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)狀況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

　　二、年度重要變更狀況

　　（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)改變狀況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員改變狀況。

　　（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境改變狀況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的`限制措施。

　　（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備改變狀況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特別過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

　　（四）重要供應(yīng)商改變狀況：對(duì)于特別選購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。

　　三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況

　　（一）人員培訓(xùn)和管理狀況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核狀況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

　　（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實(shí)施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

　　（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更狀況：對(duì)于與產(chǎn)品平安、性能、預(yù)期運(yùn)用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)狀況。是否實(shí)行了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

　　（四）選購(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)狀況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。

　　（五）不合格品限制：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品實(shí)行措施的狀況以及緣由分析。

　　（六）追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料選購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審狀況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的狀況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況；二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的狀況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況。

　　（八）不良事務(wù)監(jiān)測(cè)狀況：收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事務(wù)再評(píng)價(jià)工作狀況，嚴(yán)峻不良事務(wù)的處置狀況。

　　四、其他事項(xiàng)

　　（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣揚(yáng)貫徹的狀況。

　　（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查狀況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的狀況及結(jié)果。

　　（三）年度自查中發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題和實(shí)行的相關(guān)措施。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 28

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)管管理，根據(jù)《xx市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治實(shí)施方案》文件的要求，我藥房于20xx年7月X日對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理開(kāi)展自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　一、企業(yè)基本情況：

　　我藥房成立于XX年XX月X日，經(jīng)營(yíng)地址XXX，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX，經(jīng)營(yíng)形式為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，主要以藥品零售為主，同時(shí)經(jīng)營(yíng)有一類(lèi)醫(yī)療器械X種：XXX、XXX等；二類(lèi)醫(yī)療器械品種X種：XXX、XXX等。于20xx年X月X日取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，備案號(hào)：XXX。本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：XX平方米，配置有醫(yī)療器械貨架1組，器械展示臺(tái)，陰涼柜1臺(tái)，電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)一套，打印機(jī)一臺(tái)，空調(diào)1臺(tái)，溫濕度計(jì)2套，滅鼠夾2個(gè)，滅蚊燈2個(gè)，滅火器等。

　　我藥房共有員工X人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員X名，能?chē)?yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé)，具有相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、衛(wèi)生環(huán)境及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備。對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、陳列及銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量控制，保證了銷(xiāo)售醫(yī)療器械的質(zhì)量。對(duì)照方案的整治重點(diǎn)，通過(guò)自查，還發(fā)現(xiàn)存在著一些的不足之處。

　　二、自查自糾情況：

　　對(duì)照方案的整治重點(diǎn)，本店對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、陳列、儲(chǔ)藏和銷(xiāo)售進(jìn)行了重點(diǎn)排查和分析，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：

　　1、經(jīng)營(yíng)的部分醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定；有些器械未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行運(yùn)輸、貯存，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。

　　2、未嚴(yán)格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；未按嚴(yán)格規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

　　3、相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員

　　三、整改措施

　　針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，本店已逐步進(jìn)行了整改：

　　1、積極收集經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，對(duì)不符合有關(guān)規(guī)定的予以退回，不再銷(xiāo)售；認(rèn)真按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械嚴(yán)格進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。

　　2、嚴(yán)格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度。

　　四、今后工作

　　我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦袑⒏�加�?yán)密的.做好醫(yī)療器械零售中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷(xiāo)售，確保安全大于一切，我們將致力于更好的服務(wù)顧客，讓顧客買(mǎi)的放心！用的放心！

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 29

　　根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、加強(qiáng)日常保管工作

　　1、采購(gòu)、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

　　2、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

　　3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的.。

　　4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。

　　五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

　　通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 30

　　按照市局指示，咱小店對(duì)20xx年全年的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常業(yè)務(wù)進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的自查自糾，現(xiàn)將自查情況如實(shí)匯報(bào)：

　　1、在醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)存管理上，咱店嚴(yán)格遵循GSP規(guī)范運(yùn)作，堅(jiān)決執(zhí)行醫(yī)療器械備案管理制度。對(duì)采購(gòu)進(jìn)來(lái)的醫(yī)療器械，從供貨商資質(zhì)到器械自身?xiàng)l件，都設(shè)定了嚴(yán)苛的.標(biāo)準(zhǔn)，確保每一件流入藥房的醫(yī)療器械品質(zhì)過(guò)硬、安全可靠，堅(jiān)決把不合格產(chǎn)品擋在門(mén)外。同時(shí)，我們還建立健全了驗(yàn)收和維護(hù)制度，一旦發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)不良事件，立即記錄并迅速上報(bào)給市藥監(jiān)局。

　　2、為符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，店內(nèi)實(shí)行分區(qū)管理，區(qū)域標(biāo)識(shí)清晰明了。在醫(yī)療器械進(jìn)貨環(huán)節(jié)，我們對(duì)器械外觀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽說(shuō)明等內(nèi)容進(jìn)行了詳盡核查，確認(rèn)無(wú)過(guò)期、失效、淘汰等問(wèn)題器械的存在。儲(chǔ)存方面，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行妥善保管。

　　3、遵照GSP管理要求，我們已制定了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的規(guī)章管理制度，并不斷完善購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、驗(yàn)收等各個(gè)環(huán)節(jié)的記錄。對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我們即刻制定了整改方案并迅速落實(shí)。通過(guò)這次自查行動(dòng)，全體店員深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范化經(jīng)營(yíng)使用規(guī)定，強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械管理制度的認(rèn)知，提升了整體業(yè)務(wù)素質(zhì)。未來(lái)，我們將持續(xù)改進(jìn)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全程合規(guī)、安全，讓每一次服務(wù)都能讓人安心放心。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 31

　　我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報(bào)如下：

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

　　公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷(xiāo)售的安全。

　　二、建立器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的`條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和運(yùn)用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全運(yùn)用。

　　三、做好日常的維護(hù)保管工作

　　加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。

　　四、為誠(chéng)信者創(chuàng)建良好的發(fā)展環(huán)境

　　對(duì)于失信行為予以懲戒加大銷(xiāo)售、批零問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教化培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建安全醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司

　　樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加公司器械安全項(xiàng)目檢查，剛好排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿(mǎn)足，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 32

　　為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：

　　一、機(jī)構(gòu)、人員與制度：

　　我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

　　我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20XX年抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。

　　二、采購(gòu)與驗(yàn)收：

　　嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

　　三、落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：

　　嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的'標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。

　　四、藥脾存與養(yǎng)護(hù)：

　　倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥脾存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專(zhuān)庫(kù)，分類(lèi)存放，根據(jù)藥脾存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥瓶月填報(bào)效期表。

　　五、藥品的調(diào)配：

　　藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

　　六、不良應(yīng)監(jiān)測(cè)：

　　建立藥品不良應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)符合要。

　　八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

　　通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

　　3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

　　4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

　　5、加強(qiáng)了型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫(xiě)了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。

　　6、加強(qiáng)了不良應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

　　在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 33

　　我公司成立于20xx年xx月xx日，遵照xx市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

　　二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

　　公司自20xx年xx月xx日由xx藥業(yè)有限公司變更為xx醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年xx月xx日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。

　　四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

　　公司于20xx年xx月xx日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。20xx年xx月xx日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年xx月xx日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：III類(lèi)xx注射用穿刺器械、xx醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年xx月xx日。

　　五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

　　公司所經(jīng)營(yíng)的.三類(lèi)醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的xx注射用穿刺器械、xx醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

　　六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）。

　　七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。

　　八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

　　公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷(xiāo)售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

　　我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。

　　醫(yī)療器械自查報(bào)告 34

　　自xx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“關(guān)于開(kāi)展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫會(huì)議”后，按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　醫(yī)院首先成立了以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各分管院長(zhǎng)和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長(zhǎng)科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。

　　二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查

　　為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

　　三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查

　　為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房，手術(shù)室?guī)旆浚�還有各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度，濕度和周?chē)�環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　四、對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）

　　植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

　　五、對(duì)過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查

　　防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對(duì)患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對(duì)過(guò)期，失效，無(wú)菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷(xiāo)毀記錄》。爭(zhēng)取做到及時(shí)銷(xiāo)毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

　　六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理

　　加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。

　　七、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

　　為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的'故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評(píng)審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對(duì)急救類(lèi)醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

　　八、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方

　　經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫(kù)房的分類(lèi)、分區(qū)擺放不合理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。

　　九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿(mǎn)意的醫(yī)院。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

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