醫(yī)療器械管理制度匯編15篇
隨著社會不斷地進步，越來越多地方需要用到制度，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結構。這些規(guī)則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。擬定制度需要注意哪些問題呢？下面是小編整理的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械管理制度1
一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內(nèi)出報告，特殊檢查須在24小時內(nèi)出具，急診檢查應在半小時內(nèi)出結果。
二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫(yī)生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區(qū)護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區(qū)，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區(qū)）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區(qū)護士站并簽字確認。
內(nèi)窺鏡室診療管理制度
1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的`附加檢查。
3、檢查過程中，操作醫(yī)師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內(nèi)窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內(nèi)窺鏡治療適應癥。
6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。
7、開展質(zhì)控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應備用急救設備，并經(jīng)常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫(yī)療器械管理制度2
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的`40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫(yī)療器械實行分類管理：
醫(yī)療器械管理制度3
1、為確保購進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關，根據(jù)國家相關法律法規(guī)，結合本企業(yè)實際，特制定本制度。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫(yī)療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫(yī)療器械應存放于待驗區(qū)，驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。
4、驗收時應按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。
5、驗收醫(yī)療器械時應有符合規(guī)定的票據(jù)
5.1應嚴格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。
5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的.儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。
8、應做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應予以拒收并報質(zhì)量管理員。
10、對銷貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經(jīng)理處理。
11、應加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時應加大抽樣比例。
醫(yī)療器械管理制度4
1、目的
建立醫(yī)療器械運輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，保證醫(yī)療器械在運輸過程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫(yī)療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據(jù)運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫(yī)療器械的車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的`物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運輸醫(yī)療器械應針對運配送的醫(yī)療器械包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運輸?shù)侥康牡睾螅\輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現(xiàn)的問題（如錯發(fā)、破損等）應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向質(zhì)量管理部門報告，并停止運輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
醫(yī)療器械管理制度5
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的`查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
醫(yī)療器械管理制度6
物業(yè)管理與維修科是總務處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領用及使用的監(jiān)督部門。倉庫保管員是維修耗材進出庫的具體管理人員。
一、維修耗材入庫規(guī)定
(一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續(xù)。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監(jiān)督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據(jù)采購計劃單的項目認真清點所要入庫物品的數(shù)量，并檢查好物品的規(guī)格、質(zhì)量，做到數(shù)量、規(guī)格、品種，價格準確無誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。
(二)維修耗材進庫根據(jù)入庫憑證，現(xiàn)場交接接收，必須按所購耗材條款內(nèi)容、質(zhì)量標準，對耗材進行檢查驗收，并做好入庫登記。
(三)維修耗材驗收合格后，應及時入庫。
(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質(zhì)、規(guī)格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。
(五)維修耗材數(shù)量準確、價格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無關的人員進入倉庫。
(八)倉庫保持通風，保持庫室內(nèi)整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。
二、維修耗材出庫規(guī)定
(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領用人簽字。
(二)維修耗材出庫，數(shù)量要準確(賬面出庫數(shù)量要和出庫單，實際出庫實際數(shù)量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。
(三)倉庫管理員嚴格執(zhí)行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無單不發(fā)貨，內(nèi)容填寫不準確不發(fā)貨，數(shù)目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門負責人簽字認可，由維修人員持單領用。發(fā)生上述問題時，管理員應及時的.與具體管理部門責任人做好貨物的核對，保證發(fā)貨的正確性。
(四)為防止出現(xiàn)出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領取維修材料時維修人員應先寫好出庫單，并且由具體管理部門負責人簽字后，交倉庫管理人員進行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領取貨物。
(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財務部門做出入庫報告。物業(yè)管理與維修科要監(jiān)督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。
三、維修耗材倉庫盤點
(一)物業(yè)維修與管理科負責組織倉庫盤點，可以邀請相關部門負責人共同參與。
(二)倉庫盤點分月盤點、學期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”為主，重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學期盤點和年度盤點定期在學期末、年度末進行，要對倉庫整體盤點。
(三)盤點時必須詳細記錄盤點情況，參加人確認簽字。
(四)盤點后，物業(yè)管理與維修科應對各類材料進行分類統(tǒng)計，以便核定使用部門提出的下個采購計劃。
四、廢件回收
為防止學校國有資產(chǎn)流失，凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關手續(xù)。
醫(yī)療器械管理制度7
1、檢查前應認真查對病人的'姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據(jù)。
2、檢查中應嚴格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結果，及時發(fā)出報告單。
3、對疑難、罕見的病例應集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內(nèi)感染。
6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫(yī)療器械管理制度8
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條凡在中華人民共和國國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。
第五條醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。
第六條醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。
第十條醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（五）產(chǎn)品技術要求的編號；
（六）產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；
（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
（十四）其他應當標注的內(nèi)容。
第十一條醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
（一）產(chǎn)品使用的對象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；
（五）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；
（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的'名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；
（八）必要的警示、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
第十四條醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。
第十八條說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條本規(guī)定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）同時廢止。
醫(yī)療器械管理制度9
一、在總經(jīng)理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質(zhì)量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的`關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療器械管理制度10
各科室：
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結構，明確崗位職責
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組
組長：
副組長：
成員：
領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：
（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；
（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；
（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，討論并提出改進意見和建議；
（4）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；
（5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；
（6）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。
（7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員
各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組調(diào)查核實后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的'醫(yī)療器械不良事件，立即向市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
4、設備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
市第一醫(yī)院
醫(yī)療器械管理制度11
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。
（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。
（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元
（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。
（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
（一）采購人員：
1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。
（二）質(zhì)量驗收人員
1、未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
（三）質(zhì)量管理人員
1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；
2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的.罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；
（五）養(yǎng)護員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
（六）復核員
1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。
（七）銷售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。
（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
（九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療器械管理制度12
為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：
一、醫(yī)療器械采購：
1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、
2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。
3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
（1）營業(yè)執(zhí)照；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。
二、醫(yī)療器械收貨：
1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。
三、醫(yī)療器械驗收：
1、公司須設專職質(zhì)量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。
2、驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；
3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的`醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。
質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。
9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。
附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照
3、購銷合同（記錄）
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求（質(zhì)量標準）復印件材料（并蓋章為準）。
5、醫(yī)療器械驗收記錄。
6、隨貨同行單
7、拒收通知單
8、質(zhì)量復檢通知單
醫(yī)療器械管理制度13
一、制定目的及引用標準：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的.間距不小于30CM，垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當，堆碼規(guī)范，合理整齊，牢固，無倒置現(xiàn)象。不得在公司以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量。
四、庫存醫(yī)療器械應按醫(yī)療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀察一次溫濕度自動監(jiān)測儀情況和醫(yī)療器械的性能，及時采取措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，儲存安全有效。
六、醫(yī)療器械存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1.醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放；
2.一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3.中藥飲片設置單區(qū)存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；
八、實行醫(yī)療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械設立近效期標識，對近效期的醫(yī)療器械應按月進行催銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫(yī)療器械保管卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械的進、存、出庫情況。
醫(yī)療器械管理制度14
一、目的：
為了加強倉庫管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規(guī)定。
二、適用范圍：
本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。
三、管理制度：
1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。
2、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的`原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。
3、倉庫內(nèi)溫度應控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應及時向有關部門反饋采取措施。
4、倉庫應保持光線充足，保持通風透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時關窗。
5、倉庫內(nèi)實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。
6、倉庫內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。
7、倉庫應定期進行清潔打掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
8、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。
9、酒精等化學品必須進行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。
9.1化學品管理職責：采購部負責公司化學品采購。原材料庫負責對庫存化學品進行管理。
9.2化學品管理規(guī)定細則：原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區(qū)內(nèi)嚴禁煙火。庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫。化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。
10、物品入庫/出庫管理：
10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續(xù)，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫倉庫物料標示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據(jù)成品進倉單辦理入庫手續(xù)，同時填寫有關帳、卡。
10.3庫存物品按先進先出的原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗合格的物料。
10.4原材料、包裝材料出庫時，由領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員根據(jù)審核后的領用單進行發(fā)貨。
10.5成品出庫時，庫管員根據(jù)銷售部提供的《出庫單》進行發(fā)貨，詳細記錄發(fā)貨數(shù)量，編號及貨物流向。
10.6所有存貨每季度盤點一次，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。
10.7發(fā)生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導并查明原因，責任人須提交說明報告，如數(shù)額巨大，公司有權追究其責任。
10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放，同時做好不合格狀態(tài)標識未經(jīng)批準，不得擅自使用。
10.9倉庫內(nèi)無人時必須關燈，斷電，并關好門窗做好防盜措施。
醫(yī)療器械管理制度15
一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院（或社區(qū)衛(wèi)生服務中心）代購，不得自行采購。
二、購進一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對其包裝、標識、外觀質(zhì)量等進行驗收，并有真實完整的購進驗收記錄。購進驗收記錄和配送清單應妥善保存至有效期后一年。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應拒收。
三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應單獨存放，做到避光、通風、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無《產(chǎn)品合格證》、過期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標識不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。
五、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形，使其零部件不具有再使用功能，同時按規(guī)定進行浸泡消毒，定期交指定的`醫(yī)療機構回收集中處理，并做好有關記錄，不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。
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