二類醫療器械自查報告范文（通用12篇）

　　一轉眼，時光飛逝如電，工作已經告一段落，回顧過去的工作，收獲良多，也看到了不足，此時此刻我們需要寫一份自查報告了。你還在為寫自查報告而苦惱嗎？以下是小編整理的二類醫療器械自查報告范文（通用12篇），歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　二類醫療器械自查報告1

　　根據《郴州市食品藥品監督管理局關于切實抓好醫療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查 ，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的'安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作

　　1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。

　　4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率 。 但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

　　二類醫療器械自查報告2

　　我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

　　二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。

　　三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

　　四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

　　公司于20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

　　五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

　　公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。

　　六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

　　公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的.醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。

　　七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

　　八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。

　　我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。

　　二類醫療器械自查報告3

　　醫療器械有限企業于20xx年3月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

　　（一）基本情況

　　醫療器械有限企業法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業人員1人。經營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品。

　　（二）機構與人員

　　企業負責人吳群熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

　　（1）企業設置有質量管理機構。

　　（2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫學專業，專科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。

　　（5）企業對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

　　（6）企業每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

　　(三)設施與設備

　　(1)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

　　(2)企業的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(3)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。

　　(4)企業倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。

　　(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。

　　(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

　　(四)制度與管理

　　(1)企業制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

　　(2)企業質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　(五)購進與驗收

　　（1）企業購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》

　　或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。

　　（2）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。

　　（3）企業按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷后退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　　（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

　　（5）企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

　　1、企業發現經營的'國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

　　2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

　　3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

　　4、不合格醫療器械的確認、

　　報告、報損、銷毀有完善的手續。

　　(六)儲存與保管

　　（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。

　　（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

　　（3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　(七)出庫與運輸

　　（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，并報質量部門處理。

　　（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措

　　施。

　　(八)銷售與售后服務

　　（1）企業依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

　　（2）銷售醫療器械開具有合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

　　（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械，企業需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

　　（4）企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

　　（5）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

　　（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

　　（7）企業經營的設備器具類，大型醫用設備類醫療器械均與

　　供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

　　雖然企業嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

　　二類醫療器械自查報告4

　　我遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營規范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化管理，健全質量管理體系

　　保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責

　　嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的`收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1、人員管理：

　　我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責管理：

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3、藥品藥械購銷管理：

　　我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4、藥局管理：

　　我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5、藥庫管理：

　　我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的`現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

　　二類醫療器械自查報告5

　　“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　一、檢查目的

　　要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。

　　二、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。

　　三、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

　　2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

　　3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，

　　5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

　　6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的`發展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

　　通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

　　二類醫療器械自查報告6

　　根據××縣食品藥品監督管理局《關于開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、職責管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷管理

　　我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況;按規定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的`《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。

　　對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量。

　　我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、保證在庫儲存藥品醫療器械的質量。

　　我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理。

　　防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后藥品醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　二類醫療器械自查報告7

　　xxx有限公司于20xx年x月份依據國家食品藥品監督管理總局《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》{食藥監〔20xx〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經營范圍，于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領導們的現場檢查驗收。

　　一、冷鏈設施設備基本情況

　　1、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3，公司現有冷藏車xx輛，保溫箱xx個。

　　2、冷庫、冷藏車、保溫箱內均安裝了溫濕度自動監測系統，能夠對冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時調控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。

　　3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據驗證情況確定冷鏈設備的操作規程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規定范圍內。

　　二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業務控制流程

　　1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時限以及運輸單位等信息，系統自動生成采購記錄。

　　2、收貨員在收貨時對照采購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉移到冷庫內，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈收貨記錄。

　　3、驗收員在冷庫內對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質量驗收，并做好驗收標識，將驗收信息錄入計算機系統自動生成驗收記錄。

　　4、保管員根據驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統自動生成庫存記錄。

　　5、養護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養護，系統自動養護計劃和養護記錄。

　　6、開票員根據銷售員提報的客戶的采購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經營范圍的客戶進行如實開票，系統自動生成銷售記錄。

　　7、倉庫保管員根據銷售開票發貨單進行揀貨，并根據保溫箱的使用操作規程，備好所需的.冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由復核員在冷庫內進行復核，復核信息錄入計算機系統自動生成復核記錄。

　　8、保溫箱和冰排預、釋冷到符合規定要求時，發貨員將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內進行拼箱。

　　9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行運輸配送，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統內。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈運輸記錄。

　　我公司所發生的體外診斷試劑的每筆業務都是通過計算機系統進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環節的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。

　　我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經營范圍以來，共經營過xx余個品規的業務，我公司體外診斷試劑的業務基本采取以銷訂購的模式，現庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規行為。

　　特此報告。

　　二類醫療器械自查報告8

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

　　一、綜述

　　（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。

　　（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更情況

　　（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　　（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

　　（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質量管理體系運行情況

　　（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

　　（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

　　（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

　　（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。

　　（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的'主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項

　　（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　（二）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　（三）年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

　　二類醫療器械自查報告9

　　根據全省醫療器械監督管理工作會議和省局《關于醫療器械經營者和使用者專項監督的通知》（冀建協[20 x x]108號），對轄區內醫療器械經營者和使用者進行為期三個月的專項監督檢查。

　　為貫徹落實省醫療器械監督管理會議精神和《關于醫療器械經營者和使用者專項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開展醫療器械經營和使用自查自糾，特制定本自查報告。

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　二、檢查的目的

　　要加強醫療器械經營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發生，提高醫院的知名度。

　　三、自查自糾的重點

　　重點自查一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等質量管理體系的實施情況。，自1月20日起銷售使用，并檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證書和產品合格證；產品采購記錄；產品的.使用記錄，是否建立并報告了產品不良事件報告制度。

　　四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：

　　1、自查分三種：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。

　　2、產品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關，無不合格產品。

　　3、應仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

　　4、收貨人員應檢查采購記錄和產品，確認產品合法、正確、合格。

　　5、產品儲存應嚴格按照產品說明書的要求完成。

　　6、使用產品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下，我院產品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進一步發展。

　　8、但是在實際工作和執行中，可能會出現一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領導對我院工作提出寶貴意見。

　　5、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規范操作使用行為，進一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

　　二類醫療器械自查報告10

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作。

　　五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我店今后藥品醫療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全。

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　（一）機構與人員：

　　1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

　　2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。

　　3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。

　　（二）經營場所與倉儲設施情況

　　1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的`經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

　　3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

　　4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。

　　（三）制度與管理

　　1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

　　2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

　　3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　（四）購進與驗收

　　公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。

　　（五）儲存與保管

　　1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。

　　2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

　　3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　（六）出庫與運輸

　　1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。

　　2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。

　　（七）銷售與售后服務

　　1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

　　2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

　　4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。

　　5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

　　6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

　　二類醫療器械自查報告11

醫療器械監督管理局：

　　為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

　　中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

　　二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

　　中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

　　三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

　　我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

　　四、加強醫療器械不良件的的'監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

　　我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。

　　五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點

　　切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

　　二類醫療器械自查報告12

xxx食品藥品監督管理局GSP認證中心:

　　xxxxx是成立于xx年的藥品批發企業，公司注冊地址:xxxx。《藥品經營許可證》證號:xxxx，營業執照注冊號:xxxxxx，《藥品經營質量管理規范》證書編號:xxxx。我公司核準經營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。

　　公司現有營業用房面積xx，其中營業xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。

　　20xx年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。

　　現將實施GSP工作自查情況匯報如下:

　　一、質量管理體系

　　公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規范要求執行。

　　《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》頒布以來，企業負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習。

　　公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

　　二、機構質量管理職責

　　公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門:質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行;

　　負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

　　三、人員與培訓

　　公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。

　　公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年;質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷，xx專業，采購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。

　　公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

　　所有員工都進行針對性的繼續教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。

　　公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度，并有效執行。

　　四、質量管理體系文件

　　公司按照《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核;數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

　　五、設施與設備

　　公司辦公和倉庫用房位于xxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。

　　庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。企業使用xxxxxxx安裝的RF系統，有用于藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxx空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的溫濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置溫濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個、可實現24小時全時段溫濕度的自動監測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫;公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規定經過規范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。

　　六、校準與驗證

　　公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

　　七、計算機系統

　　公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器xx臺，有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的`條件。終端機有xxx臺，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復;質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規范》等方面的信息。

　　八、采購方面

　　根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批準后，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，采購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規范性。保證了購進藥品的質量。

　　九、藥品的收貨、驗收

　　藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

　　十、藥品儲存養護

　　倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

　　十一、銷售

　　公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

　　十二、出庫

　　公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，確保做好核注核銷工作。

　　十三、運輸與配送

　　公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

　　時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。

　　十四、售后服務

　　公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環節的質量和安全。

　　通過自查，我公司自xxxx年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求。現提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。

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