醫療器械不合格整改報告范文（精選17篇）

　　在當下社會，接觸并使用報告的人越來越多，我們在寫報告的時候要注意邏輯的合理性。我敢肯定，大部分人都對寫報告很是頭疼的，下面是小編整理的醫療器械不合格整改報告范文，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　醫療器械不合格整改報告 篇1

　　根據xx縣食品藥品監督管理局《關于開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、職責管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷管理

　　我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況;按規定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的`冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

　　醫療器械不合格整改報告 篇2

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。

　　對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的'規定。

　　三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量。

　　我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、保證在庫儲存藥品醫療器械的質量。

　　我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理。

　　防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后藥品醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械不合格整改報告 篇3

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的`規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　醫療器械不合格整改報告 篇4

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的.購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

　　醫療器械不合格整改報告 篇5

　　為確保全縣人民使用藥品和醫療器械的有效性，我院根據上級文件精神和《欒川縣藥品和醫療器械監督管理局開展上級文件下發的醫療機構使用醫療器械專項檢查工作方案》，專門組織相關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查。現將具體情況報告如下:

　　一、加強領導，強化責任，增強質量責任意識。

　　首先，醫院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。加強領導，強化責任，增強質量責任意識。醫院建立和完善了一系列與醫療器械相關的制度:不合格醫療器械處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為確保采購藥品和醫療器械的質量和使用安全，防止不合格藥品和醫療器械進入，我院制定了藥品和醫療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫療器械的資格以及供應商的`資格作出了嚴格的規定。

　　三、為確保醫療器械入庫的合法性和質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管

　　五、為了保證入庫醫療器械的質量，我們還組織專人做好醫療器械的日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品和醫療器械的管理，為防止不合格藥品和醫療器械進入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，要查明不良事件發生的地點、時間、不良反應或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫療器械監督管理局報告。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院醫療器械安全，杜絕醫療器械安全時間的發生，確保患者使用醫療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:

　　1.進一步加強藥品醫療器械安全知識的宣傳，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2.增加對醫院藥品和醫療器械安全工作的日常檢查和監督頻率，及時排查藥品和醫療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一；意識，服務患者，不斷打造人民醫院滿意度。

　　3.繼續積極與上級部門合作，鞏固醫院在藥品和醫療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫療器械良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械不合格整改報告 篇6

　　為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

　　中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

　　二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

　　中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的'藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

　　三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

　　我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

　　四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

　　我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。

　　五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點

　　切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

　　醫療器械不合格整改報告 篇7

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

　　一、藥店基本概況：

　　本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網點，企業負責人吳愛枝，質量負責人吳愛枝。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有3人，營業面積106平方米。經營品種有800多種。

　　二、質量管理與制度

　　由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質量管理負責人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養護員：李芳。營業伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。

　　三、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

　　四、設施與設備

　　本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的.藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。

　　五、藥品進貨、驗收管理

　　根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證(批發)和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

　　驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。

　　(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

　　(2)內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。

　　(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

　　六、藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。

　　我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(黃色)、合藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)和退貨區(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

　　七、銷售與售后服務

　　為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

　　八、計算機軟件系統

　　計算機系統為國內知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。

　　九、自查情況

　　我藥房成立自查組，由經理吳艷帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;二是對貨架上銷售標簽規范填寫;三是對店面衛生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

　　通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

　　醫療器械不合格整改報告 篇8

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的`資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　二、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　三、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　四、合法、規范、誠信建平安醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　醫療器械不合格整改報告 篇9

　　根據美國食品藥品監督管理局在X區發布的27號、29號文件精神，我院組織有關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況報告如下：

　　一、完善安全監管體系，強化管理責任

　　醫院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度

　　制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的'資質做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。

　　三、做好日常維護和保管

　　加強儲存的制藥設備的質量管理，有專人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。

　　四、為誠實的人創造良好的發展環境，懲罰不可信的行為

　　加大行政和醫療問責力度，強化法律法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。

　　五、依法、規范、誠信創建平安醫院

　　建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫院。

　　醫療器械不合格整改報告 篇10

　　根據全省醫療器械監督管理工作會議和省局《關于醫療器械經營者和使用者專項監督的通知》（冀建協[20xx]108號），對轄區內醫療器械經營者和使用者進行為期三個月的專項監督檢查。

　　為貫徹落實省醫療器械監督管理會議精神和《關于醫療器械經營者和使用者專項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開展醫療器械經營和使用自查自糾，特制定本自查報告。

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　二、檢查的目的

　　要加強醫療器械經營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的'發生，提高醫院的知名度。

　　三、自查自糾的重點

　　重點自查一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等質量管理體系的實施情況。，自1月20日起銷售使用，并檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證書和產品合格證；產品采購記錄；產品的使用記錄，是否建立并報告了產品不良事件報告制度。

　　四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：

　　1、自查分三種：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。

　　2、產品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關，無不合格產品。

　　3、應仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

　　4、收貨人員應檢查采購記錄和產品，確認產品合法、正確、合格。

　　5、產品儲存應嚴格按照產品說明書的要求完成。

　　6、使用產品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下，我院產品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進一步發展。

　　8、但是在實際工作和執行中，可能會出現一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領導對我院工作提出寶貴意見。

　　9、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規范操作使用行為，進一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

　　醫療器械不合格整改報告 篇11

　　我公司于xx年xx月成立，屬股份制醫療器械批發企業。于20XX年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作。現在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、管理機構、職責及管理制度

　　福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理領導小組，設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。

　　二、人員的條件和培訓

　　質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的.管理制度》的規定，對員工進行了繼續教育培訓，并歸檔保存。

　　三、設施與設備

　　公司經營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗收養護室XXX平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。

　　四、進貨

　　公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標注冊證等）。審核后均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種審核表，并報質管部審核、總經理批準。對首營企業、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進記錄。

　　五、驗收

　　公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程序》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場所、規定的時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。

　　六、儲存與養護

　　醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。

　　七、出庫與運輸

　　醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、項目上的復核并在發貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷售與售后服務管理：

　　公司業務人員均經過專業培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。

　　以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經營企業（批發）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！

　　懇請貴局領導到我公司審查指導工作。

　　醫療器械不合格整改報告 篇12

　　我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關人員重點就全公司醫療器械進行了全面檢查，現將詳細狀況匯報如下：

　　一、健全平安監管體系、強化管理責任

　　公司成立了以負責人為組長，各科各部門經理為成員的平安管理組織把醫療器械平安管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關制度，醫療器械不良事務監督管理制度，醫療器械儲存、養護、運用、維護制度等，以制度來保障零售批發銷售的平安。

　　二、建立器械平安檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的'質量和運用平安，杜絕不合格醫療器械進入公司。保證入庫醫療器械的合法及質量，仔細執行出入庫制度，確保醫療器械平安運用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事務發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報區食品藥品監局。

　　四、為誠信者創建良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教化培訓，落實責任，平安治理。

　　五、合法、規范、誠信創建平安醫療器械銷售公司樹立“平安第一”的意識，增加公司器械平安項目檢查。剛好排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿足，同行認可，政府放心的好醫療器械公司。

　　醫療器械不合格整改報告 篇13

　　“確保人民群眾用械平安有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營運用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　一、檢查目的

　　要加大對醫療器械經營、運用管理力度，杜絕銷售、運用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上平安放心的醫療器械，并且削減醫療事故發生率，提高醫院知名度。

　　二、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售運用的一次性運用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的`醫療器械質量管理制度落實狀況，比照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的運用記錄以及是否建立了產品不良事務報告制度并進行了報告。

　　三、依據我院的詳細狀況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類有：一次性運用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

　　2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個選購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

　　3、選購記錄仔細、具體記錄，確保問題事務有處可查、可依。

　　4、接收人員核對選購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，

　　5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

　　6、產品運用時仔細檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫運用記錄。

　　7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事務報告制度，在醫療器械平安運用方面得到進一步的發展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題，望上級領導對我院的工作提出珍貴看法。

　　通過這次自查自糾活動，我院仔細學習法律、規范經營運用行為、進一步自我完善，加強了平安運用醫療器械制度，規范了醫療器械經營運用行為，強化了自身質量管理體系，增加知法遵守法律意識，提高醫院整體水平。

　　醫療器械不合格整改報告 篇14

　　“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　一、檢查目的

　　要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。

　　二、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的購進記錄;產品的.使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。

　　三、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

　　2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

　　3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，

　　5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

　　6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

　　通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

　　醫療器械不合格整改報告 篇15

　　依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理方法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

　　一、綜述

　　（一）生產活動基本狀況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括托付或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產緣由。

　　（二）管理承諾的落實狀況：包括對企業負責人（最高管理者）履職狀況評價，管理者代表體系職責的落實狀況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更狀況

　　（一）質量體系組織機構改變狀況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員改變狀況。

　　（二）生產、檢驗環境改變狀況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要改變的，詳述相關狀況以及所實行的限制措施。

　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備改變狀況：對于關鍵工序、特別過程重要參數發生改變的，是否重新進行驗證和確認。

　　（四）重要供應商改變狀況：對于特別選購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生改變的，應詳述相關狀況以及所實行的限制措施。

　　三、年度質量管理體系運行狀況

　　（一）人員培訓和管理狀況：包括對從事影響產品質量工作的.相關人員開展的各類培訓和考核狀況以及對培訓效果評價的描述。

　　（二）生產管理和質量限制狀況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準狀況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證狀況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產行為狀況及實施管理的描述，包括托付生產的產品名稱、產品批次、限制方式、質量狀況和托付檢驗的管理（如有）等方面。

　　（三）產品設計變更狀況：對于與產品平安、性能、預期運用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊狀況。是否實行了相應的風險管理措施及內容。

　　（四）選購、銷售和售后服務管理狀況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價狀況；銷售、售后服務工作開展狀況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作狀況。

　　（五）不合格品限制：對發生的質量事故、產品抽驗發覺不合格、出廠檢驗發覺不合格以及生產過程中產生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。

　　（六）追溯系統建立狀況：一是生產過程的追溯，包括從原材料選購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施狀況。二是產品上市后追溯系統建立和實施狀況。

　　（七）內部審核和管理評審狀況：一是年度開展內部審核的狀況，包括實施的頻次、審核部門、發覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況；二是年度開展管理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結果、發覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況。

　　（八）不良事務監測狀況：收集不良事務信息并按規定上報和開展不良事務再評價工作狀況，嚴峻不良事務的處置狀況。

　　四、其他事項

　　（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集狀況以及就相關法規和強制性標準宣揚貫徹的狀況。

　　（二）年度接受監管或認證檢查狀況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發覺的主要問題、檢查結論以及整改狀況。年度接受其他機構檢查或認證的狀況及結果。

　　（三）年度自查中發覺的主要問題和實行的相關措施。

　　醫療器械不合格整改報告 篇16

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具 體情況匯報如下：

　　一、強化責任，增強質量責任意識。 強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我店今后藥品醫療器械工作的重點 ，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的'宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務顧客。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械不合格整改報告 篇17

　　為貫徹落實《xx市整治全市醫療器械流通領域經營行為工作方案》(百食藥監辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：

　　(一)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

　　(二)經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。 自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

　　(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

　　自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。

　　(四)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

　　自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　　(五)經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。

　　(六)經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

　　自查情況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫療器械;未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　(七)經營的'醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標簽符合有關規定的;我公司不經營需冷藏醫療器械。

　　(八)未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

　　通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。

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