鹽酸洛美沙星滴耳液的制備工藝研究分析論文
材料與處方
材料與設備鹽酸洛美沙星、甘油、乙醇、依地酸二鈉、配液罐(吉林華通制藥設備有限公司，型號:PG 2001.1);液體灌裝機(上海拓達機電設備有限公司，型號:HHGNX-2);貼標機(上海拓達機電設備有限公司，型號:HH LT);標示掃L(溫州華僑包裝機械有限公司，型號:M F-380F)。
1. 2處方和處方依據
1. 2. 1處方鹽酸洛美沙星15.0 g;甘油1260 g;乙醇1230 g;依地酸二鈉5g;純化水適量(定量至5000 mD，制成1000支((5 m 1/支)。
1.2.2批量10000支或20000支。
1.2.3原料用量折算方法
折干折純投料量旬=批量(瓶)X原料處方量(g/瓶) (1一干燥失重)X干燥品含量
1.2.4處方依據國家食品藥品監督管理局國家藥品標準W S1一水一034)一20027.。
2操作過程
2. 1生產前檢查各生產工序檢查作業場所是否有清場合格證并在有效期內，檢查設備容器具是否有“已清潔”狀態標志，計量器具是否有“校檢合格證”并在有效期內，檢查設備狀態是否有“完好”及“待運行”狀態標志等。
2. 2稱量按批生產指令對物料名稱、規格、批號、數量等進行雙人復核，確認無誤后按批處方量準確稱量，經操作人及工藝員、質檢員復核無誤后轉至配制工序。
2. 3配制①取少量純化水加熱至40 -45 0C，保溫，加入鹽酸洛美沙星，超聲5m，加入純化水并攪拌使其全部溶解;②將處方量的依地酸二鈉加入到鹽酸洛美沙星溶液中，攪拌使之溶解，備用;③將處方量的甘油和乙醇加入配液罐中，攪拌使混合均勻，加入上述備用溶液，再加入純化水至定容量，攪拌30min;④過濾;取樣檢驗。
2. 4灌封①調整裝量，標示裝量為每瓶5m1，平均裝量小低于標示裝量，每瓶裝量限度小得低于標示裝量的93%;②每小時抽查1次裝量，如有異常可隨時增加抽查裝量次數;③抽查擰蓋的嚴密性。剔除小合格品，將合格品與小合格品分別做好標記，并將合格品轉入中轉站，小合格品單獨存放，及時銷毀。
2. 5待包品檢驗質檢員取樣送檢，檢驗項目為全項檢驗。
2. 6包裝①包裝規格:5m1X1瓶X10盒X 40中包;②確認使用的包裝材料與該產品批包裝指令相符;③在藥品瓶上貼標簽，距瓶底邊基線2 mm處端正粘貼，小得有皺褶，標簽上要求打印批號及有效期至。之后連同1張折好的說明書裝入小盒。小盒按照規定打印批號，批號應清晰準確。每10小盒套上收縮膜。收縮膜要平整光潔;④大箱按批包裝指令卡印批號，批號應清晰準確日，5〕。將熱膜收縮好的'中包整齊擺放在大箱中，每箱40中包，并裝有裝箱單，用膠帶封箱，打包呈井字形。
2. 7清場以上各工序在生產結束后按《清場標準管理規程》}M P-PM -0039-00)的要求進行清場，并填寫相應記錄。
3小結
鹽酸洛美沙星為哇諾酮類第3代廣譜抗菌藥，對大多數細菌有優良的殺菌作用，其在治療敏感細菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染癥時療效特別顯著 , 殺菌力強。在該滴耳液中加入乙醇 , 可以增加藥物溶解度及滲透作用 , 幫助藥物作用于炎癥部位 , 有一定的刺激性。甘油可緩和乙醇對黏膜的刺激性 , 并可延長藥物在局部的滯留時間。該滴耳液黏度適宜 , 作用迅速而持久 , 并呈弱酸性 , 具有良好的穩定性和安全性 , 符合滴耳液的全部質量要求。
參 考 文 獻
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