規(guī)范化管理在外科植入物滅菌中的運(yùn)用論文
顱腦外科手術(shù)是高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)，其中很多手術(shù)需終身放置植入物，由于顱腦的特殊結(jié)構(gòu)———血腦屏障存在，大多數(shù)抗菌素難于通透屏障，一旦顱內(nèi)感染后治療困難且治療費(fèi)用高，會(huì)增加患者的痛苦、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，重者會(huì)導(dǎo)致手術(shù)失敗，嚴(yán)重會(huì)危及患者的生命。因此，確保顱腦手術(shù)器械，特別是植入物滅菌質(zhì)量尤為重要，對(duì)消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理提出了更高的要求。為此，該院２０１２年９月以來對(duì)顱腦外科植入物處理有針對(duì)性制定并采取了規(guī)范化管理措施，取得了良好的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。
１資料和方法
１．１一般資料
將２０１１年８月～２０１２年８月顱腦植入物器械包４５２包，設(shè)為對(duì)照組，將２０１２年９月～２０１３年９月４８６包設(shè)為試驗(yàn)組。顱腦手術(shù)的植入物有固定顱骨用的鈦條、鈦釘，動(dòng)脈瘤手術(shù)用的動(dòng)脈瘤夾、顱骨修補(bǔ)用的鈦網(wǎng)、鈦釘。包裝材料采用紙塑袋，有效期為６個(gè)月。植入物由顱腦外科提供，在消毒供應(yīng)中心采用壓力蒸汽滅菌。
１．２判斷標(biāo)準(zhǔn)
清洗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)法和５～１０倍帶光源放大鏡觀察為植入物無污漬、血漬、水垢并光亮潔凈。滅菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：無濕包，物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)合格才能發(fā)放。
１．３統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
采用ＳＰＳＳ１３．００軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料的組間比較采用χ２檢驗(yàn)，以Ｐ＜０．０５為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
２規(guī)范化管理的措施
２．１人員培訓(xùn)
對(duì)工作人員進(jìn)行動(dòng)脈瘤夾、鈦網(wǎng)、鈦釘、鈦條等相關(guān)植入物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、清洗技巧、包裝與滅菌方法要求進(jìn)行培訓(xùn)，為有效清洗與滅菌奠定基礎(chǔ)。同時(shí)加強(qiáng)工作人員的風(fēng)險(xiǎn)教育和責(zé)任心教育。
２．２嚴(yán)格交接
由于顱腦外科植入物非常精細(xì)、價(jià)格昂貴，有的體積微小（如鈦釘），科室安排了責(zé)任心強(qiáng)、專業(yè)技術(shù)好的工作人員負(fù)責(zé)。要求科室在術(shù)前８～１２ｈ內(nèi)把需要滅菌的植入物送到消毒供應(yīng)中心，在去污區(qū)由專人負(fù)責(zé)依據(jù)植入物進(jìn)行清點(diǎn)驗(yàn)收，面對(duì)面交接并簽名。清點(diǎn)時(shí)要認(rèn)真清點(diǎn)植入物的種類、數(shù)量、檢查其功能完好性。
２．３清洗
采用人工清洗與超聲波清洗相結(jié)合的方式進(jìn)行，流程為：流動(dòng)水下沖洗→多酶清洗液內(nèi)浸泡５～１０ｍｉｎ→超聲振動(dòng)３～５ｍｉｎ→刷洗→漂洗→純水終末漂洗。動(dòng)脈瘤夾要用小毛刷刷洗咬合面、齒面、凹槽等清洗死角，撐開時(shí)不能用力過大，以免影響其夾閉功能。對(duì)細(xì)小的鈦釘、鈦條應(yīng)用專用清潔網(wǎng)筐在超聲清洗機(jī)中清洗，既要保證清洗質(zhì)量，又要保證在清洗過程中不丟失。
２．４消毒與干燥
煮沸槽濕熱消毒，溫度≥９０℃，時(shí)間≥１ｍｉｎ，置入干燥柜中干燥２０ｍｉｎ。
２．５包裝
植入物包裝前工作人員應(yīng)洗手，用目測(cè)法或５～１０倍帶光源放大鏡下逐一檢查其清潔度、同時(shí)檢查植入物功能狀態(tài)及完好性、數(shù)量等。植入物采用紙塑袋包裝，封包前須做到雙人核對(duì)。由于鈦條、鈦釘用量多，采用批量包裝滅菌的辦法，按科室要求鈦條３個(gè)，鈦釘６個(gè)一包，每次滅菌１０包，既可方便科室急診手術(shù)使用，又可降低了滅菌生物監(jiān)測(cè)的成本。每次患者使用后及時(shí)記錄好患者的相關(guān)信息以便追溯。包裝時(shí)將鈦網(wǎng)用單層治療巾包裹，鈦釘鈦條、動(dòng)脈瘤夾用紗布包裹后用紙塑袋包裝，可起到保護(hù)作用同時(shí)可以避免濕包。包內(nèi)放第５類化學(xué)指示物，包外有標(biāo)識(shí)（注明科室、植入物包名稱、滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期、失效期、檢查、包裝者簽名）。
２．６裝載與滅菌
包裝完成后及時(shí)滅菌，以防止放置時(shí)間過長產(chǎn)生熱源，影響滅菌效果。植入物采用脈動(dòng)真空壓力蒸氣滅菌，把包好植入物側(cè)放于不銹鋼籃筐中，置于滅菌器的上層，裝載不超過柜室容積的９０％或不小于５％。滅菌時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)包中央放生物測(cè)試管一支，第５類化學(xué)指示物一片，將其置于滅菌車下層排氣口上方，滅菌溫度１３２℃、壓力０．２１ＭＰａ、滅菌時(shí)間１０ｍｉｎ、干燥時(shí)間８ｍｉｎ。
２．７生物監(jiān)測(cè)與發(fā)放
滅菌結(jié)束后將快速生物測(cè)試管取出進(jìn)行生物培養(yǎng)３ｈ，同時(shí)設(shè)陽性對(duì)照。按新標(biāo)準(zhǔn)［１］要求：滅菌植入型器械應(yīng)每批次行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)合格后可放行。在緊急情況下可以第５類化學(xué)指示物合格作為提前放行的標(biāo)準(zhǔn)，生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來后及時(shí)報(bào)告使用部門。判定生物監(jiān)測(cè)合格后由消毒供應(yīng)中心的工作人員密閉運(yùn)送到手術(shù)室，裝卸時(shí)應(yīng)注意避免擠壓，特別是鈦網(wǎng)受壓會(huì)變形而影響手術(shù)。與手術(shù)室護(hù)士交接清楚，雙方確認(rèn)簽名，并做好記錄及保存。
２．８文件記錄和質(zhì)量追溯
建立植入物交接登錄本，植入物滅菌及生物監(jiān)測(cè)記錄本（記錄植入物的信息，患者信息、滅菌信息、生物監(jiān)測(cè)等信息），責(zé)任落實(shí)到人，保證記錄的完整性和準(zhǔn)確性，并歸檔留存。包外標(biāo)識(shí)內(nèi)容詳細(xì)、全面，注明患者的相關(guān)信息，術(shù)后將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上，以便進(jìn)行感染質(zhì)量管理、控制及追蹤。
３結(jié)果
實(shí)施規(guī)范化管理后實(shí)驗(yàn)組植入物各項(xiàng)指標(biāo)除生物監(jiān)測(cè)合格率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，其余指標(biāo)差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表１。４討論植入物的滅菌質(zhì)量直接關(guān)系到顱腦手術(shù)的成敗與患者的安全，在患者的術(shù)后康復(fù)過程中起著決定性作用。因此對(duì)其滅菌質(zhì)量的規(guī)范化管理非常重要。由于顱腦手術(shù)的特殊性決定了對(duì)植入物滅菌的`要求特別嚴(yán)格，徹底清洗是滅菌成功的基礎(chǔ)，實(shí)施規(guī)范化管理前植入物的清洗質(zhì)量合格率低僅為８５．３９％，主要與植入物由手術(shù)室護(hù)士處理，無人進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控有關(guān)。處理時(shí)掉以輕心，以為植入物是新的、是清潔的，用純化水沖洗掉植入物表面的浮灰、干燥柜干燥即可，其實(shí)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、存儲(chǔ)的過程中，也存在各種有機(jī)物或無機(jī)物污染［２］。植入物上殘留的有機(jī)物和無機(jī)物質(zhì)會(huì)影響下一步高水平消毒或滅菌效果，給醫(yī)院感染帶來安全隱患。規(guī)范化管理后顱腦外科植入物清洗質(zhì)量合格率為９９．３８％，顱腦外科植入物由消毒供應(yīng)中心人員集中處理，并經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，均按污染器械的處理流程進(jìn)行，采用手工與超聲波清洗相結(jié)合的方式進(jìn)行，通過超聲波清洗加多酶清洗液可大大提高超聲清洗效率［３］。包內(nèi)放第５類化學(xué)指示物，按照國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１１１４０－１：２００５中的要求只有第５類化學(xué)指示物其指示終點(diǎn)達(dá)到的過程是模擬生物指示劑的［４］。有助于顱腦外科緊急手術(shù)的實(shí)施。規(guī)范化管理前未進(jìn)行嚴(yán)格的交接，細(xì)小鈦釘時(shí)有丟失；常未放包內(nèi)化學(xué)指示卡，包外標(biāo)識(shí)簡單只有名稱和滅菌日期；包裝時(shí)直接放入紙塑袋內(nèi)包裝，易產(chǎn)生濕包；植入物的相關(guān)信息記錄不規(guī)范，有漏記或記錄不全現(xiàn)象，合格率僅有７５．６６％。規(guī)范化管理后，通過專人對(duì)植入物從交接到滅菌合格后的發(fā)放記錄的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范化管理，層層把關(guān)，無濕包，物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)均合格，植入物滅菌合格率為１００％。
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