醫(yī)療質(zhì)量管理制度

時(shí)間：2024-07-17 15:06:47 管理制度我要投稿

醫(yī)療質(zhì)量管理制度

　　現(xiàn)如今，很多情況下我們都會(huì)接觸到制度，制度是指在特定社會(huì)范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會(huì)關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì)認(rèn)可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個(gè)部分構(gòu)成。大家知道制度的格式嗎？下面是小編收集整理的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，歡迎大家分享。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度

醫(yī)療質(zhì)量管理制度1

　　一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的'有關(guān)證明。

　　三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

　　四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

　　五、分管院長對藥劑科填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

　　六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度2

　　醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理制度是確保醫(yī)療服務(wù)安全、有效、持續(xù)改進(jìn)的核心機(jī)制，涵蓋了醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)流程、患者安全、人員培訓(xùn)、信息管理等多個(gè)領(lǐng)域。

　　內(nèi)容概述：

　　1、醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)立臨床診療指南，規(guī)范醫(yī)生的診斷和治療行為，確保醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

　　2、服務(wù)質(zhì)量管理：涵蓋預(yù)約、就診、住院、出院等環(huán)節(jié)的服務(wù)流程，強(qiáng)調(diào)患者滿意度和人性化服務(wù)。

　　3、患者安全制度：建立不良事件報(bào)告系統(tǒng)，預(yù)防和處理醫(yī)療差錯(cuò)，保障患者權(quán)益。

　　4、人員培訓(xùn)與發(fā)展：定期進(jìn)行醫(yī)療知識(shí)更新和技能提升培訓(xùn)，確保醫(yī)護(hù)人員的'專業(yè)素質(zhì)。

　　5、信息管理系統(tǒng)：確保醫(yī)療信息的安全、準(zhǔn)確和及時(shí)，推動(dòng)電子病歷的應(yīng)用和信息共享。

　　6、質(zhì)量監(jiān)控與評價(jià)：定期進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量評估，設(shè)立內(nèi)部審計(jì)和外部評審機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度3

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度書是一份詳細(xì)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營、管理和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的文檔，旨在確保醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量、安全及效率。它涵蓋了人力資源管理、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量控制、財(cái)務(wù)與物資管理、患者權(quán)益保護(hù)、醫(yī)療糾紛處理等多個(gè)方面。

　　內(nèi)容概述：

　　1. 人力資源管理：包括員工招聘、培訓(xùn)、績效評估、職務(wù)晉升和職業(yè)發(fā)展路徑等，以確保醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和職業(yè)道德。

　　2. 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量控制：涉及醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、診療流程、患者滿意度調(diào)查和持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制，以提升醫(yī)療服務(wù)水平。

　　3. 財(cái)務(wù)與物資管理：規(guī)定財(cái)務(wù)管理政策、預(yù)算制定、成本控制和醫(yī)療器械采購、維護(hù)流程，保證機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)健康運(yùn)行。

　　4. 患者權(quán)益保護(hù)：涵蓋患者隱私權(quán)、知情同意權(quán)、醫(yī)療信息保密及患者投訴處理機(jī)制，維護(hù)患者的`合法權(quán)益。

　　5. 醫(yī)療糾紛處理：建立公正、公平的糾紛解決程序，包括內(nèi)部調(diào)解、外部仲裁和法律訴訟，以降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度4

　　一、醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命，門診各部門必須以病人為中心把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，并納入門診部的各項(xiàng)管理工作中；

　　二、門診部建立醫(yī)療質(zhì)量控制管理委員會(huì)，各科室設(shè)醫(yī)療質(zhì)量控制小組，對醫(yī)療、護(hù)理、病歷、藥事、設(shè)備，醫(yī)療事故，預(yù)防保健，后勤管理，行政管理等按要求進(jìn)行全面質(zhì)量控制，加強(qiáng)質(zhì)控工作的計(jì)劃實(shí)施，檢查和處理；

　　三、門診部設(shè)立門診、科室兩極質(zhì)量管理組織，必須建立健全各項(xiàng)管理制度，工作制度，醫(yī)療制度，護(hù)理制度，診療常規(guī)及技術(shù)操作規(guī)程，并切實(shí)執(zhí)行，嚴(yán)格要求，定期檢查，考核，評估；

　　四、門診、科室兩級(jí)質(zhì)量管理組織須定出全年質(zhì)量控制計(jì)劃，每月召開例

　　會(huì)，通報(bào)情況，反饋信息，完善制度，定出提高醫(yī)療質(zhì)量的措施及質(zhì)檢方案，每季度進(jìn)行全院性醫(yī)療質(zhì)量管理檢查及評價(jià)，按門診部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲，不斷改進(jìn)工作；

　　五、搞好標(biāo)準(zhǔn)化管理，包括技術(shù)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化，管理考評的標(biāo)準(zhǔn)化，醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化及工作方法程序的.標(biāo)準(zhǔn)化；

　　六、每月召開醫(yī)療安全會(huì)議，通報(bào)病歷檢查及醫(yī)療安全情況及獎(jiǎng)懲意見，以促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的提高；

　　七、堅(jiān)持開展質(zhì)量教育和技術(shù)培訓(xùn)，加強(qiáng)全員“三基”“三嚴(yán)”訓(xùn)練，堅(jiān)持進(jìn)行醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；

　　八、門診、科室兩級(jí)的質(zhì)控工作應(yīng)有完整的文字記錄資料，并由質(zhì)量管理組織定期寫出分析報(bào)告，半年有小結(jié)，全年有總結(jié)，定期逐級(jí)上報(bào)；

　　九、加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量情報(bào)工作和信息的流轉(zhuǎn)反饋，質(zhì)量情報(bào)工作要求準(zhǔn)確，及時(shí)，全面，系統(tǒng)，作到信息發(fā)送及時(shí)，流轉(zhuǎn)迅速，返回準(zhǔn)確率高，處理及時(shí)，效果好；

　　十、質(zhì)量檢查結(jié)果作為評優(yōu)，獎(jiǎng)懲，晉升等的參考依據(jù)。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度5

　　1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項(xiàng)工作中。

　　2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、科二級(jí)質(zhì)量管理組織，配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　（1）樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。

　　（2）質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。

　　（3）系統(tǒng)管理的思想。

　　（4）標(biāo)準(zhǔn)化管理的思想。

　　（5）科學(xué)性與實(shí)用性統(tǒng)一的'思想。

　　（6）對新招聘來院人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗位教育，學(xué)習(xí)各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。

　　3、開展全院性質(zhì)教育。每季度由院長或業(yè)務(wù)副院長在院周會(huì)上通報(bào)醫(yī)療質(zhì)量檢查情況，表揚(yáng)質(zhì)量好的科室和人員，批評差的科室及個(gè)人。各科要傳達(dá)到每位職工。

　　4、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。

　　5、對質(zhì)量觀念弱者要進(jìn)行強(qiáng)化教育。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度6

　　醫(yī)療廢物內(nèi)部管理制度是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的核心部分，旨在確保醫(yī)療廢物的安全、有效、合規(guī)處理，防止環(huán)境污染和疾病傳播，保障公眾健康。

　　內(nèi)容概述：

　　1. 分類收集：明確各類醫(yī)療廢物的定義和分類標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)的收集容器和標(biāo)識(shí)，確保廢物準(zhǔn)確分類。

　　2. 儲(chǔ)存管理：規(guī)定醫(yī)療廢物臨時(shí)儲(chǔ)存的設(shè)施條件、時(shí)間限制和安全措施，防止泄漏和不當(dāng)接觸。

　　3. 轉(zhuǎn)運(yùn)規(guī)定：設(shè)定醫(yī)療廢物從產(chǎn)生到處置的`轉(zhuǎn)運(yùn)流程，包括包裝、標(biāo)記、運(yùn)輸工具和人員防護(hù)等。

　　4. 處理操作：詳細(xì)說明醫(yī)療廢物的無害化、減量化和資源化處理方法，如焚燒、消毒、填埋等。

　　5. 記錄與報(bào)告：建立醫(yī)療廢物的產(chǎn)生、收集、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處理的全程記錄制度，定期進(jìn)行報(bào)告和審核。

　　6. 培訓(xùn)與教育：為員工提供醫(yī)療廢物管理的培訓(xùn)，提高其風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和操作技能。

　　7. 應(yīng)急響應(yīng)：制定應(yīng)對醫(yī)療廢物泄露、火災(zāi)等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，確保快速妥善處理。

　　8. 監(jiān)督與評估：設(shè)立內(nèi)部審計(jì)機(jī)制，定期評估制度執(zhí)行情況，及時(shí)調(diào)整和完善管理措施。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度7

　　醫(yī)療藥品管理制度是醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營的核心組成部分，旨在確保藥品的安全、有效、合理使用，防止藥品濫用和誤用，保障患者的生命安全和健康權(quán)益。它涵蓋了藥品的采購、存儲(chǔ)、分發(fā)、使用、廢棄等多個(gè)環(huán)節(jié)，涉及到醫(yī)療質(zhì)量控制、藥品管理法規(guī)遵守、患者服務(wù)等多個(gè)方面。

　　內(nèi)容概述：

　　1. 藥品采購：明確采購流程，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、價(jià)格談判等，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。

　　2. 儲(chǔ)存管理：規(guī)定藥品的儲(chǔ)存條件、有效期管理、盤點(diǎn)制度，防止藥品過期、變質(zhì)。

　　3. 分發(fā)與使用：設(shè)定藥品調(diào)配、發(fā)放的'規(guī)程，確保醫(yī)生處方的準(zhǔn)確執(zhí)行，減少用藥錯(cuò)誤。

　　4. 廢棄藥品處理：制定廢棄藥品的回收、銷毀程序，防止環(huán)境污染和非法流通。

　　5. 藥品信息管理：建立藥品數(shù)據(jù)庫，記錄藥品信息，支持臨床決策。

　　6. 法規(guī)遵守：確保藥品管理制度符合國家相關(guān)法律法規(guī)，定期進(jìn)行合規(guī)性審查。

　　7. 員工培訓(xùn)：定期對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品知識(shí)和管理制度的培訓(xùn)，提升其藥品管理能力。

　　8. 藥品質(zhì)量監(jiān)控：實(shí)施藥品質(zhì)量追蹤，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，確保藥品安全有效。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度8

　　醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度的重要性不言而喻，它直接影響到醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和患者的安全。一套完善的制度能：

　　1.保障醫(yī)療設(shè)備的'正常運(yùn)行，減少因設(shè)備故障導(dǎo)致的診療延誤。

　　2.提高設(shè)備使用效率，避免資源浪費(fèi)。

　　3.降低醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者權(quán)益。

　　4.規(guī)范設(shè)備管理行為，符合法律法規(guī)要求，避免潛在的法律糾紛。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度9

　　（一）醫(yī)療制度、醫(yī)療技術(shù)

　　1.重點(diǎn)抓好醫(yī)療核心制度的落實(shí)：首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)醫(yī)師查房制度、疑難危重病例討論制度、會(huì)診制度、危重患者搶救制度、分級(jí)護(hù)理制度、死亡病例討論制度、交接班制度、病歷書寫規(guī)范、查對制度、抗菌藥物分級(jí)管理制度、知情同意談話制度等。

　　2．加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。

　　3．加強(qiáng)全員質(zhì)量和安全教育，牢固樹立質(zhì)量和安全意識(shí)，提高全員質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識(shí)和參與能力，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范和常規(guī)。

　　4．加強(qiáng)全員培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”必須人人達(dá)標(biāo)。

　　（二）病歷書寫重視醫(yī)療文件的內(nèi)在質(zhì)量與安全。醫(yī)療文件是醫(yī)護(hù)人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強(qiáng)的書證作用；同時(shí)醫(yī)學(xué)模式的改變，對醫(yī)療文件的書寫內(nèi)容提出了新的要求，加強(qiáng)醫(yī)療文書的內(nèi)在質(zhì)量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

　　1.《病歷書寫規(guī)范》的再學(xué)習(xí)和再領(lǐng)會(huì)。

　　2.病歷書寫中的及時(shí)性和完整性，字跡的清楚性；

　　3.體檢的全面性和準(zhǔn)確性；

　　4.上級(jí)醫(yī)生查房的及時(shí)性和記錄內(nèi)容的規(guī)范性；

　　5.日常病程記錄的及時(shí)性和完整性（包括上級(jí)醫(yī)生的醫(yī)療指示，疑難危重病人的討論記錄，危重?fù)尵炔∪说膿尵扔涗洠匾?yàn)、特殊檢查和病理結(jié)果的記錄和分析，會(huì)診記錄、死亡記錄和死亡討論記錄等）；

　　6.正確對待家屬同意治療意見的簽字。《知情同意書》的簽訂實(shí)際上是雙向性的，醫(yī)護(hù)人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護(hù)理措施的同時(shí)，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權(quán)。

　　治療知情同意記錄的規(guī)范性（包括住院病人72小時(shí)內(nèi)知情同意談話記錄，特殊檢查、治療的知情同意談話記錄，醫(yī)保患者自費(fèi)＜特殊＞藥品和器械知情同意談話記錄等）；

　　7.治療的合理性（抗生素的使用、更改、停用有無記錄和藥物的不良反應(yīng)有無報(bào)告和記錄，處方〈包括精神、麻醉處方、引產(chǎn)藥物〉的合格率等）；

　　8.歸檔病歷是否及時(shí)上交，項(xiàng)目是否完整；

　　（三）醫(yī)院感染管理

　　1．醫(yī)院感染突發(fā)事件應(yīng)急處理能力；

　　2．醫(yī)院感染散發(fā)病歷報(bào)告落實(shí)情況；

　　3．清潔、消毒、滅菌執(zhí)行情況；

　　4．手衛(wèi)生與自身防護(hù)落實(shí)；

　　5．抗菌藥物合理使用；

　　6．一次性無菌物品是否按規(guī)范使用；

　　7．多重耐藥菌及非結(jié)核分枝桿菌的預(yù)防與控制；

　　8．醫(yī)療廢物的管理；

　　9．加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的各項(xiàng)工作。

　　10.術(shù)前、術(shù)中、及術(shù)后感控措施。

　　（四）加強(qiáng)對臨床路徑及按病種付費(fèi)的管理臨床路徑及按病種付費(fèi)管理認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件及精神，完善科室標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)囑單，發(fā)揮科室的`監(jiān)督作用。及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應(yīng)和配套。（五）醫(yī)療安全不良事件管理

　　加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí)，自覺認(rèn)真履行崗位職責(zé)，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識(shí)。對發(fā)生不良事件及時(shí)上報(bào)，分析原因，及時(shí)整改。第四部分：科室質(zhì)量與安全管理小組工作計(jì)劃

　　一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真履行職責(zé)，提高質(zhì)量與安全意識(shí)。

　　全科醫(yī)護(hù)人員要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)會(huì)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》精神，熟悉與醫(yī)療行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)，增強(qiáng)法律意識(shí)、安全意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。自覺認(rèn)真履行崗位職責(zé)，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識(shí)，牢固樹立“質(zhì)量與安全第一”的觀點(diǎn)。

　　二、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做到警鐘長鳴。

　　要逐步強(qiáng)化科室的風(fēng)險(xiǎn)管理，成立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基金。通過風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全意識(shí)，有效調(diào)動(dòng)醫(yī)護(hù)人員的積極性和責(zé)任心，促進(jìn)科室采取有效措施加強(qiáng)管理，防范和處理醫(yī)療糾紛、差錯(cuò)及事故。要經(jīng)常組織典型案例進(jìn)行討論，做到警鐘長鳴，在保障病人安全的同時(shí)加強(qiáng)自我保護(hù)。

　　三、完善科室醫(yī)療質(zhì)量與安全體系建設(shè)，發(fā)揮科室的監(jiān)督作用。

　　完善醫(yī)療、質(zhì)量管理委員會(huì)，科室質(zhì)量管理小組兩級(jí)體系的建設(shè)，加強(qiáng)對醫(yī)療、護(hù)理、藥事、輸血、院感的質(zhì)控工作。每天檢查交接班記錄及運(yùn)行病歷完成情況，臨床路徑及按病種付費(fèi)情況。醫(yī)療安全不良事件排查。每月20號(hào)前檢查核心制度落實(shí)情況，檢查輸血病歷，術(shù)前討論，及疑難病歷討論等。及時(shí)將檢查情況反饋，同時(shí)檢查結(jié)果與崗位工資、獎(jiǎng)金發(fā)放掛鉤，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。充分發(fā)揮科室質(zhì)量體系的監(jiān)督作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應(yīng)和配套。、

　　四．落實(shí)三級(jí)醫(yī)師查房制度，及時(shí)書寫三級(jí)醫(yī)師查房記錄。將科室醫(yī)師分組管理。第1組：

　　第二組

　　五．: 上級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)檢查并監(jiān)督醫(yī)療文書書寫情況，如有缺陷，應(yīng)負(fù)一定責(zé)任。

　　五、堅(jiān)持以病人為中心，認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)療規(guī)章制度。

　　臨床工作要堅(jiān)持以病人為中心，為病人提供溫馨、細(xì)致、耐心的服務(wù)。同時(shí)要認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)療核心制度，如：首診、首問醫(yī)生負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制度、疑難病例討論制度、會(huì)診制度、危重患者搶救制度、死亡病例討論制度、病案書寫基本規(guī)范與管理制度、技術(shù)準(zhǔn)入制度、查對制度、分級(jí)護(hù)理制度、醫(yī)囑制度、交接班制度、醫(yī)患溝通制度等，通過落實(shí)制度，始終把醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全放在醫(yī)院管理的核心。

　　六、加強(qiáng)“三基三嚴(yán)”訓(xùn)練，不斷提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量。

　　加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)訓(xùn)練，重點(diǎn)是“三基三嚴(yán)”訓(xùn)練，即基本知識(shí)、基本理論、基本技能；嚴(yán)肅的態(tài)度、嚴(yán)格的要求、嚴(yán)密的方法；加強(qiáng)臨床能力的培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量。

　　每月組織1-2次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。每季度組織1-2次技術(shù)操作培訓(xùn)。

　　七、重視醫(yī)療文件的內(nèi)在質(zhì)量與安全。

　　醫(yī)療文件是醫(yī)護(hù)人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強(qiáng)的書證作用；同時(shí)醫(yī)學(xué)模式的改變，對醫(yī)療文件的書寫內(nèi)容提出了新的要求，加強(qiáng)醫(yī)療文書的內(nèi)在質(zhì)量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

　　八、正確對待家屬同意治療意見的簽字。

　　《知情同意書》的簽訂實(shí)際上是雙向性的，醫(yī)護(hù)人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護(hù)理措施的同時(shí)，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權(quán)。

　　九、嚴(yán)格科室新技術(shù)準(zhǔn)入，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量考核。

　　科室開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目要進(jìn)行嚴(yán)格的可行性研究、審核及風(fēng)險(xiǎn)評估，嚴(yán)把醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入關(guān)。對重大及特殊手術(shù)要監(jiān)督上報(bào)，并組織術(shù)前討論。以確保患者在醫(yī)院能得到安全有效的醫(yī)療服務(wù)。

　　第五部分每月醫(yī)療質(zhì)量控制重點(diǎn)

　　一月份：病歷書寫和術(shù)前討論

　　二月份：三級(jí)查房制度落實(shí)交接班制度的落實(shí)

　　三月份：死亡病例討論和疑難病例討論

　　四月份：醫(yī)院感染質(zhì)量控制醫(yī)院感染暴發(fā)的應(yīng)急處理

　　五月份：查對制度的落實(shí)首診負(fù)責(zé)制落實(shí)

　　六月份：會(huì)診制度的落實(shí)

　　七月份：知情談話制度的落實(shí)

　　八月份：抗菌藥物的合理使用

　　九月份：臨床路徑及按病種付費(fèi)落實(shí)

　　十月份：醫(yī)療安全不良事件報(bào)告

　　十一月份；新技術(shù)準(zhǔn)入制度落實(shí)

　　十二月份：總結(jié)全年各項(xiàng)制度落實(shí)情況，制定下一年工作計(jì)劃

　　科室質(zhì)量與安全管理小組活動(dòng)內(nèi)容

　　1、運(yùn)行病歷專項(xiàng)質(zhì)量檢查情況

　　運(yùn)行病歷質(zhì)量綜合檢查：每月至少開展一次，至少抽取5份以上運(yùn)行病歷或抽取科室內(nèi)每位醫(yī)師3份以上運(yùn)行病歷，按照《西平縣人民醫(yī)院住院病歷質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，全面檢查運(yùn)行病歷的書寫質(zhì)量、各種簽字是否及時(shí)、各種知情同意書是否及時(shí)簽訂以及各項(xiàng)核心制度的落實(shí)情況等內(nèi)容，并對每一份運(yùn)行病歷的質(zhì)量形成總結(jié)性評價(jià)或點(diǎn)評。（2）運(yùn)行病歷質(zhì)量日常檢查：病歷質(zhì)控員不定時(shí)隨機(jī)檢查運(yùn)行病歷質(zhì)量，記錄病歷質(zhì)量檢查記錄表，并督查整改情況，納入每月科室質(zhì)量檢查反饋

　　2、抗生素應(yīng)用

　　檢查合理應(yīng)用抗生素情況，對治療性應(yīng)用抗生素病例指證掌握情況

　　3、科室醫(yī)療安全不良事件的統(tǒng)計(jì)與分析

　　掌握醫(yī)療安全不良事件報(bào)告流程，檢查不良事件報(bào)告情況及分析處理措施。

　　4、檢查臨床路徑及按病種付費(fèi)情況。

　　5、檢查輸血病歷輸血情況及醫(yī)囑書寫規(guī)范情況

　　6 檢查特殊檢查及治療登記情況

　　7、核心醫(yī)療制度專項(xiàng)檢查情況

　　檢查術(shù)前討論、疑難病例討論、交接班記錄情況。

　　8、三級(jí)醫(yī)師授權(quán)執(zhí)行情況的調(diào)整與分析

　　檢查三級(jí)醫(yī)師查房記錄及簽名情況。

　　9、重大手術(shù)及特殊手術(shù)報(bào)告情況

　　10、院感相關(guān)指標(biāo)的監(jiān)測和分析

　　檢查院感知識(shí)掌握情況，定期培訓(xùn)

　　11、住院超

　　30天以及出院兩周和30天內(nèi)再入院患者分析

　　12、質(zhì)量檢查反饋的問題分析、整改及改進(jìn)效果評估。

　　13、制定下次改進(jìn)措施

醫(yī)療質(zhì)量管理制度10

　　華都醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理制度旨在規(guī)范醫(yī)療服務(wù)流程，確保患者享受到安全、有效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。它通過設(shè)定明確的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，提高醫(yī)療服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化水平，防止醫(yī)療事故的'發(fā)生，增強(qiáng)患者對醫(yī)院的信任，提升醫(yī)院的整體形象和競爭力。

　　內(nèi)容概述：

　　1、診療規(guī)范：明確各類疾病的診斷、治療及護(hù)理流程，確保醫(yī)療行為符合醫(yī)學(xué)倫理和臨床實(shí)踐。

　　2、質(zhì)量監(jiān)控：設(shè)立質(zhì)量管理部門，定期進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量檢查，評估醫(yī)療效果，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

　　3、人員培訓(xùn)：定期對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，提高其專業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)意識(shí)。

　　4、患者滿意度：建立患者滿意度調(diào)查機(jī)制，收集反饋，不斷優(yōu)化服務(wù)體驗(yàn)。

　　5、信息管理：確保醫(yī)療信息的安全性和準(zhǔn)確性，實(shí)施電子病歷管理，提高信息共享效率。

　　6、應(yīng)急處理：制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能發(fā)生的醫(yī)療緊急情況，保證醫(yī)療安全。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度11

　　為進(jìn)一步提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院診療工作，落實(shí)院科兩級(jí)質(zhì)量管理與質(zhì)量控制，確保醫(yī)院質(zhì)量與安全，特制定本制度。

　　一、建立健全院科兩級(jí)質(zhì)量管理體系

　　（一）醫(yī)院成立醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)

　　1、人員組成：由院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能科室及臨床、醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人組成。

　　2、職責(zé)：

　　（1）在院長領(lǐng)導(dǎo)下，對全院醫(yī)院質(zhì)量與安全管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

　　（2）委員會(huì)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本院實(shí)際，修訂和完善醫(yī)院質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對全院醫(yī)院質(zhì)量與安全進(jìn)行全面監(jiān)督、檢查、評價(jià)，促進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量與安全持續(xù)提高。

　　（3）檢查和指導(dǎo)各科醫(yī)院質(zhì)量與安全管理小組制定切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案，落實(shí)醫(yī)院質(zhì)量與安全管理目標(biāo)、計(jì)劃、效果評價(jià)及獎(jiǎng)懲措施。

　　（4）開展醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量意識(shí)教育，對新職工和進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，進(jìn)行質(zhì)量管理教育。

　　（5）定期對醫(yī)院質(zhì)量與安全問題進(jìn)行分析研討，及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)職能科室反饋，提出提高醫(yī)院質(zhì)量與安全的具體措施和建議，提出修訂和完善管理規(guī)定的意見。

　　（6）定期召開各質(zhì)量管理委員會(huì)全體會(huì)議，遇有特殊情況隨時(shí)召開，研究質(zhì)量與安全問題，總結(jié)工作。

　　（7）醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)的執(zhí)行部門是質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)議定事項(xiàng)，承辦委員會(huì)日常事務(wù)工作。

　　（二）科室成立質(zhì)量與安全管理小組

　　1、人員組成：由科主任、副主任、護(hù)士長及高年資醫(yī)師、護(hù)師組成。

　　2、職責(zé)：

　　（1）在醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)指導(dǎo)下，對本科室質(zhì)量與安全進(jìn)行經(jīng)常性檢查。

　　（2）檢查本科室質(zhì)量上的薄弱環(huán)節(jié)、不安全因素以及診療常規(guī)、操作規(guī)范、醫(yī)院規(guī)章制度、各級(jí)各類人員崗位職責(zé)的落實(shí)情況。（3）依據(jù)檢查情況提出獎(jiǎng)懲意見，與目標(biāo)管理績效考核掛鉤。（4）定期向醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告本科室質(zhì)量與安全管理工作情況以及對加強(qiáng)醫(yī)院質(zhì)量與安全管理控制工作的意見和建議。（5）每月至少召開一次科室質(zhì)控小組會(huì)議，分析探討科內(nèi)質(zhì)量與安全狀況、存在問題以及改進(jìn)措施，做好會(huì)議記錄。

　　二、診療質(zhì)量監(jiān)督管理的方式

　　（一）科級(jí)監(jiān)控：即定點(diǎn)監(jiān)控，每月進(jìn)行一次，由各科室自我進(jìn)行檢查監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)。

　　（二）院級(jí)監(jiān)控：

　　1、每月監(jiān)控：每月一次，由質(zhì)量管理科、醫(yī)務(wù)科、感染管理科、護(hù)理部等科室進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控目標(biāo)主要為病案質(zhì)量、各種統(tǒng)計(jì)指標(biāo)、醫(yī)院感染、傳染病報(bào)告等；對科級(jí)監(jiān)控情況進(jìn)行匯總、評價(jià)；同時(shí)對住院病歷進(jìn)行抽查；對單病種質(zhì)量及醫(yī)療缺陷進(jìn)行監(jiān)控；不定期對重點(diǎn)問題進(jìn)行督查。

　　2、每季監(jiān)控：每季度進(jìn)行一次，由院長對全院醫(yī)院質(zhì)量與安全進(jìn)行考核與綜合評價(jià)，提出處理意見；并對科級(jí)監(jiān)控情況進(jìn)行評價(jià)；同時(shí)由醫(yī)院病案室對已出院的病案進(jìn)行檢查。

　　3、環(huán)節(jié)監(jiān)控：對各項(xiàng)醫(yī)療活動(dòng)中的.質(zhì)量與安全進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

　　4、終末監(jiān)控：每個(gè)病人診療活動(dòng)完畢的醫(yī)療質(zhì)量與安全總評監(jiān)控。

　　三、診療質(zhì)量監(jiān)督管理的具體措施

　　（一）針對醫(yī)院制定的各項(xiàng)制度進(jìn)行醫(yī)院質(zhì)量與安全管理的科級(jí)監(jiān)控及院級(jí)監(jiān)控，持續(xù)落實(shí)、檢查、考核、評價(jià)、反饋、監(jiān)督、改進(jìn)。

　　1、落實(shí)和檢查《首診負(fù)責(zé)制》、《三級(jí)醫(yī)師查房制度》、《分級(jí)護(hù)理制度》、《疑難病例討論制度》、《會(huì)診制度》、《危重病人搶救制度》、《術(shù)前討論制度》、《死亡病例討論制度》、《查對制度》、《病歷書寫基本規(guī)范與管理制度》、《交接班制度》、《技術(shù)準(zhǔn)入制度》、《轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院制度》、《手術(shù)分級(jí)制度》、《醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故責(zé)任追究制度》、《臨床用血申請及審核管理制度》等。

　　2、對病歷進(jìn)行環(huán)節(jié)監(jiān)控和終末監(jiān)控，落實(shí)和檢查有關(guān)病案各項(xiàng)制度，如《病歷書寫基本規(guī)范》、《住院出院病歷質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)》、《病歷管理規(guī)定》等。

　　3、合理用藥情況：《抗生素臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物的分級(jí)使用制度》及有關(guān)抗菌藥物臨床應(yīng)用整治的各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)的落實(shí)情況等。

　　4、落實(shí)和檢查《單病種質(zhì)量控制方案與考核制度》。

　　5、落實(shí)和檢查《醫(yī)患溝通制度》和《病情告知制度》的執(zhí)行情況。

　　6、有效防范、控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院質(zhì)量與安全和安全隱患，落實(shí)《醫(yī)療糾紛防范預(yù)案》和《醫(yī)療糾紛應(yīng)急處理預(yù)案》等。

　　7、加強(qiáng)院感指標(biāo)的達(dá)標(biāo)管理，落實(shí)和檢查《突發(fā)醫(yī)院感染事件應(yīng)急預(yù)案》、《醫(yī)院感染監(jiān)測制度》、《醫(yī)院感染報(bào)告制度》等。

　　8、加強(qiáng)傳染病的及時(shí)報(bào)告，落實(shí)和檢查《傳染病疫情報(bào)告制度》。

　　四、建立完善的診療質(zhì)量評價(jià)和反饋機(jī)制

　　（一）現(xiàn)場反饋和處理：在平時(shí)的院科兩級(jí)監(jiān)控中，及時(shí)對發(fā)現(xiàn)的診療缺陷、錯(cuò)誤進(jìn)行指出并糾正。

　　（二）院辦公會(huì)通報(bào)：對在績效考核檢查中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)及普遍存在的一些診療質(zhì)量問題在院辦公會(huì)上進(jìn)行通報(bào)，通過《醫(yī)院管理通報(bào)》反饋給科室，要求各科室及時(shí)改進(jìn)。

　　（三）每季度的醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)的綜合績效考核總結(jié)評價(jià)：醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)對每季度的質(zhì)量考核進(jìn)行匯總、評價(jià)，根據(jù)匯總結(jié)果一方面在院辦公會(huì)上公布，另一方面與各科的績效考核掛鉤。

　　（四）每季度的質(zhì)量考核結(jié)果匯總與年度的評先、評優(yōu)，年度考核及職稱聘任相結(jié)合。

　　（五）建立個(gè)人醫(yī)院質(zhì)量與安全檔案，與個(gè)人的技術(shù)檔案相結(jié)合，將醫(yī)院質(zhì)量與安全管理中的各項(xiàng)考核結(jié)果納入個(gè)人的質(zhì)量管理檔案，進(jìn)行永久保存。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度12

一、把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入科室的各項(xiàng)工作中。

　　二、建立科質(zhì)量管理組織，配備專(兼)職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　三、定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。

　　四、對質(zhì)量觀念弱者要進(jìn)行強(qiáng)化教育。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度13

　　醫(yī)療質(zhì)量——醫(yī)院管理的核心。優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。為保證我院可持續(xù)、和諧發(fā)展，更好的`為人民服務(wù)。特制定醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)管理制度，如下：

　　1、醫(yī)療質(zhì)量管理工作制度

　　2、護(hù)理部工作制度

　　3、醫(yī)護(hù)人員值班、交接班制度

　　4、醫(yī)院急救相關(guān)制度

　　5、三級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)制及查房制度

　　6、術(shù)前審批和術(shù)前討論制度

　　7、疑難危重病例討論制度

醫(yī)療質(zhì)量管理制度14

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

　　第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章職責(zé)與制度

　　第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　　（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

　　（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

　　（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　　（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

　　（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

　　（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

　　（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

　　（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

　　（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

　　（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　　（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

　　（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

　　第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

　　（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

　　（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

　　（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

　　（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

　　（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　　（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　　（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

　　（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

　　（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

　　（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

　　（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

　　（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

　　（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

　　（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

　　第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

　　第三章人員與培訓(xùn)

　　第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

　　（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

　　（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

　　第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

　　第四章設(shè)施與設(shè)備

　　第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

　　第十七條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

　　第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

　　（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

　　（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

　　（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

　　（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

　　（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

　　第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

　　醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

　　第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

　　（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

　　（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

　　（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

　　第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

　　（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

　　（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

　　（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

　　（四）包裝物料的存放場所；

　　（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

　　第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

　　第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

　　（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

　　（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

　　（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

　　（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

　　第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

　　（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

　　（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

　　（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的'醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

　　（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

　　（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

　　（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；

　　（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

　　第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

　　第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

　　第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　　（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　　（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

　　（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

　　（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

　　（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　　（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

　　（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

　　（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

　　（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

　　第五章采購、收貨與驗(yàn)收

　　第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

　　（一）營業(yè)執(zhí)照；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

　　（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

　　（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

　　必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

　　企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

　　第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

　　第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

　　隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

　　第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

　　驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

　　第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

　　第六章入庫、貯存與檢查

　　第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

　　（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

　　（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

　　（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

　　（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

　　（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

　　（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

　　（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

　　（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

　　第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

　　第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

　　（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

　　（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

　　（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

　　（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

　　（五）對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

　　第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

　　第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

　　第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

　　第四十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

　　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

　　第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

　　（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

　　（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

　　對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

　　第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

　　第五十條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

　　（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

　　（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

　　（三）醫(yī)療器械超過有效期；

　　（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

　　第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

　　第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

　　第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

　　（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

　　（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

　　（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

　　第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

　　第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

　　第八章售后服務(wù)

　　第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

　　企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

　　第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

　　第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

　　第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

　　第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

　　第九章附則

　　第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

　　第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。