藥品管理制度

時間：2022-11-06 19:17:03 制度我要投稿

藥品管理制度(15篇)

　　在社會發(fā)展不斷提速的今天，制度起到的作用越來越大，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結構。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編精心整理的藥品管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

藥品管理制度(15篇)

藥品管理制度1

　　第一章總則

　　第一條根據《藥品行政保護條例》（以下簡稱條例）第二十二條的規(guī)定，制定本細則。

　　第二條依照條例履行藥品行政保護職能的行政機關是國家藥品監(jiān)督管理局。

　　第三條國家藥品監(jiān)督管理局設立藥品行政保護辦公室，具體承擔以下職責：

　　（一）受理和審查藥品行政保護申請、藥品行政保護撤銷申請、侵權處理申請；

　　（二）提出授權或駁回的意見；

　　（三）提出對藥品行政保護撤銷和侵權處理的意見；

　　（四）設立登記簿，對藥品行政保護的申請、授權、駁回、撤銷、終止等事項進行登記；

　　（五）對藥品行政保護的受理、授權、駁回、撤銷、終止等有關事宜進行公告；

　　（六）辦理與藥品行政保護有關的其他工作。

　　第四條條例所稱藥品獨占權人是指對申請行政保護的藥品的制造、使用和銷售享有完全權利的人。

　　第五條條例所稱藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。

　　第二章行政保護的申請

　　第六條條例第五條第三項規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護申請的藥品尚未合法地進入中國境內的藥品流通市場。

　　第七條條例第七條規(guī)定的代理機構是指國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機構。

　　第八條藥品行政保護申請書以及其他行政保護文書的格式，由國家藥品監(jiān)督管理局統一制定。

　　第九條條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言。

　　第十條申請人辦理申請藥品行政保護事宜時，應當委托中國的代理機構辦理，并簽訂委托書，寫明委托權限。

　　代理機構遞交條例第八條和本細則規(guī)定的申請文件時，應當同時遞交申請人的委托書。

　　第十一條一項藥品行政保護申請只限于一種藥品。

　　第十二條條例第八條第一項規(guī)定的藥品行政保護申請書，應當載明下列事項：

　　（一）申請人名稱、地址；

　　（二）申請人的國籍；

　　（三）申請人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區(qū)；

　　（四）申請行政保護的藥品的名稱（通用名、商品名、化學名）、化學結構式、配方、劑型、適應癥、用法、用量、工藝制備方法簡介；

　　（五）申請人和代理機構的簽名（印章）；

　　（六）申請文件的清單；

　　（七）其他需要注明的事項。

　　第十三條申請文件應當整齊清晰，附圖應當標準規(guī)范，不得涂改。

　　申請文件中涉及的科技術語應當采用中國統一的規(guī)范用語。

　　第十四條申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第（二）、（三）項文件，應在其所在國辦理相應的公證、認證或證明手續(xù)。

　　申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第（四）項文件，應在中國的公證機構進行公證。

　　第十五條申請人遞交的條例第八條所規(guī)定的第（四）項文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品生產企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品經營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。

　　申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業(yè)法人的上述證、照復印件。

　　第十六條申請人提出藥品行政保護申請，應當提交有關文件，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局不予接受：

　　（一）未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

　　（二）未按照規(guī)定提交有關文件的。

　　第十七條在獲得藥品行政保護證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護申請的，應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。

　　第三章行政保護的期限、終止、撤銷和效力

　　第十八條條例第十三條所稱藥品行政保護證書頒發(fā)之日，是指藥品行政保護證書上寫明的日期。

　　第十九條條例和本細則規(guī)定的公告事項，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。

　　第二十條在藥品行政保護期內，藥品獨占權人應及時向國家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨占權持續(xù)有效的證明文件。

　　第二十一條依照條例第十五條的規(guī)定，請求撤銷藥品行政保護的，應當向國家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護請求書》和有關證明文件一式兩份。

　　《撤銷藥品行政保護請求書》應當寫明下列事項：

　　（一）請求人的名稱、地址及國籍；

　　（二）被請求人的名稱及地址；

　　（三）被請求撤銷的藥品的名稱及授權號；

　　（四）請求撤銷的理由及證據。

　　一項撤銷藥品行政保護申請只限于一種受行政保護的藥品。

　　第二十二條國家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護請求書》后，應當進行審查。《撤銷藥品行政保護請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護所依據的事實和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書面告知申請人；《撤銷藥品行政保護請求書》符合條件的，應當受理并發(fā)給受理通知書。

　　國家藥品監(jiān)督管理局應當將受理的撤銷藥品行政保護請求書的副本和有關證明文件的副本送交藥品獨占權人，要求其在指定的期限內陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的，不影響國家藥品監(jiān)督管理局審查。

　　第二十三條國家藥品監(jiān)督管理局對撤銷藥品行政保護的請求審查終結后，應當根據情況分別作出撤銷藥品行政保護或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護的決定，送達有關當事人，并予以公告。

　　第二十四條在藥品行政保護申請日前獲準進行臨床研究，且在藥品行政保護授權日前經國家藥品監(jiān)督管理局批準生產的同一藥品，在藥品行政保護授權之后，可以在批準范圍內繼續(xù)生產、銷售，但不得向第三方轉讓。

　　第四章侵權處理

　　第二十五條獲得藥品行政保護的獨占權人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權行為的時效為二年，自該獨占權人知道或者應該知道其受行政保護的藥品被侵權之日起計算。

　　第二十六條藥品獨占權人申請制止侵權行為，應當提交《制止藥品行政保護侵權行

　　為申請書》。

　　《制止藥品行政保護侵權行為申請書》應當寫明下列事項：

　　（一）申請人名稱、地址及國籍；

　　（二）被申請人名稱、地址；

　　（三）被侵權的藥品的名稱及行政保護授權號；

　　（四）請求處理事項；

　　（五）侵權的事實及證據。

　　《制止藥品行政保護侵權行為申請書》應當按照被申請人的數量備具副本。

　　一項制止藥品行政保護侵權行為申請只限于一種藥品。

　　第二十七條國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的制止侵權申請，應當受理，并將《制止藥品行政保護侵權申請書》副本發(fā)送被申請人，要求其在指定期限內作出答辯。

　　第二十八條國家藥品監(jiān)督管理局根據需要，可以召開由制止侵權行為的申請人和被申請人參加的聽證會，對侵權問題進行舉證、質證和辯論。

　　第二十九條國家藥品監(jiān)督管理局應當就被申請人的行為是否構成侵權作出認定。

　　被申請人的行為不構成侵權的，國家藥品監(jiān)督管理局應當駁回申請人的申請。

　　被申請人的行為構成侵權的，國家藥品監(jiān)督管理局應當依法制止其侵權行為。

　　第三十條因藥品行政保護侵權引起的經濟賠償問題，藥品獨占權人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權認定后，向人民法院提起賠償訴訟。

　　第三十一條在藥品行政保護侵權處理過程中，被申請人或者第三人對該項藥品行政保護提出撤銷申請的，國家藥品監(jiān)督管理局中止侵權處理程序，待撤銷程序終結后，再根據情況恢復或者終止侵權處理程序。

　　第五章費用

　　第三十二條申請藥品行政保護或辦理其他有關事項，應當分別繳納下列費用：

　　（一）申請費；

　　（二）審查費；

　　（三）年費；

　　（四）公告費；

　　（五）證書費；

　　（六）請求撤銷費；

　　（七）侵權處理費；

　　上述各種費用繳納標準，由國家藥品監(jiān)督管理局另行公布。

　　第三十三條申請人應當在遞交藥品行政保護申請書的同時繳納申請費；在收到受理通知書之日起一個月內繳納公告費和審查費；無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請被視為撤回。

　　第三十四條獲得藥品行政保護的藥品獨占權人應當在藥品行政保護證書頒發(fā)之日起一個月內繳納證書費、公告費和當年的年費；在藥品行政保護有效期內，應當于每年度最初的兩個月內繳納當年的年費。無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動放棄行政保護。

　　第三十五條請求撤銷藥品行政保護的，應當在遞交《撤銷藥品行政保護請求書》的同時繳納請求撤銷費。

　　第三十六條申請制止侵權行為的獨占權人應當在遞交《制止藥品行政保護侵權行為申請書》的同時繳納侵權處理費。

　　第三十七條本細則第三十三條規(guī)定的各種費用由代理機構代收。

　　第六章附則

　　第三十八條條例和本細則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計算在內。

　　期限以年或月計算的，以其最后一月的相應日為期限屆滿日；該月無相應日的，以該月最后一日為屆滿日。

　　期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個工作日為期限屆滿日。

　　第三十九條本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

藥品管理制度2

　　一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上,不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容的藥品。

　　二、拆零藥品應設立專門拆零柜臺或貨架,并配備必要的拆零工具,如藥勺,藥盤、拆零藥袋等,并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

　　三、拆零后的藥品,應相對集中存放于拆零藥柜(架),不能與其它藥品混放,拆零藥品應保留原包裝及標簽。

　　四、拆零藥品應作拆零記錄。

　　五、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。

　　六、藥品拆零時,如發(fā)現拆零藥品的內包裝及外觀質量可疑,應按不合格藥品處理程序處理,不得拆零使用。

藥品管理制度3

　　1、藥庫管理人員負責全院藥品的采購供應工作，根據本院業(yè)務性質、工作范圍、醫(yī)療需要，按時編制藥品采購計劃交科主任審查，院長批準后執(zhí)行。藥品的庫存量，在供銷正常情況下一般為二至四個月，特殊情況可適當增減。

　　2、采購人員應自覺遵守財務管理的有關規(guī)定，謙潔自律，把好藥品質量關，不準采購假劣藥品和非藥品，堅持按主渠道進藥品。

　　3、按“藥品管理法”規(guī)定進行藥品采購，認真執(zhí)行藥品采購計劃，積極組織貨源，保證藥品供應，要搞好經濟管理，保證資金合理流動避免藥品積壓和浪費。

　　4、若遇急癥或特殊情況用藥，應立即外出采購，以供病人急需。

　　5、藥品采購人員應嚴格執(zhí)行濟南市衛(wèi)生信息中心藥品網上集中采購的規(guī)定，對于臨床需要，未在招標范圍內的品種，需將計劃報請濟南市醫(yī)療機構藥品集中招標辦公室采購。對臨床更換廠家、產地的品種，及時請示藥學部主任，批準后執(zhí)行。

　　6、及時向科（部）內提供療效好、價格低的新藥信息。

　　7、購進、調進和退庫的藥品，由采購人員按照原始發(fā)票，會同藥庫管理人員對品名、規(guī)格、數量、批準文號、生產批號、有效期限外觀質量、包裝情況、產地金額等項，進行檢收核對無誤后，采購保管或驗收人在進貨單上簽字后方可入庫。

　　8、入庫單由藥庫管理人員，填寫一式三聯，第一聯留存、備查，第二聯記帳憑證，第三聯，隨原始單據交財務部門力理報銷。

　　供貨廠商、供貨人員資質文件備案制度：

　　1、選擇的供貨商、供貨廠家應該是在國內外有一定知名度的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)。

　　2、供貨的藥品生產企業(yè)要提供《藥品生產許可證》、GMP證書、工商注冊證書等文件的加蓋公章的復印件。

　　3、供貨的藥品經營企業(yè)要提供《藥品經營許可證》、GSP證書、工商注冊證書等文件的加蓋公章的復印件。

　　4、藥品營銷員要提供身份證復印件，提供藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)開具的藥品營銷委托書。

　　5、以上各種資質證明文件，要經過科主任審閱，長期存檔。

藥品管理制度4

　　實驗室工作是教學科研工作的重要組成部分，為了加強實驗室及實驗教學安全管理，明確各部門和人員的安全工作責任，將校內實驗教學安全工作落到實處，特制定實驗器材（藥品）安全管理制度如下：

　　一、實驗室及實驗教學安全工作的主要內容

　　1、實驗室及儀器設備、設施、用具、用品等安全。

　　2、實驗教學師生人身安全。

　　二、實驗室及實驗教學安全工作管理規(guī)定

　　1、實驗室及實驗教學安全工作實行層級管理責任制：

　　（1）教務處分管主任是實驗室及實驗教學安全工作的第一責任人；各實驗室實驗員及相關任課教師為各自管理范圍內的實驗室及實驗教學安全工作的直接責任人。各實驗室及實驗教學安全工作第一責任人每年簽定《實驗室及實驗教學安全管理責任書》。

　　（2）教務處分管主任負責各自管理范圍內的實驗室及實驗教學安全工作的直接管理責任的落實。原則上各實驗室管理員、倉庫管理員和儀器、設備管理責任人分別為各自管理范圍的安全工作直接責任人。

　　（3）實驗課或使用實驗室期間，實驗室、設施、儀器設備、用具、用品及師生的人身安全責任由指導教師負責。

　　（4）實驗室安全工作常規(guī)管理納入學校安全工作領導小組工作職責范圍；各實驗室設立安全員崗位，并落實責任心強、有相關上崗資格、安全業(yè)務水平較高的人員擔任。

　　2、實驗室及實驗教學安全工作管理一般規(guī)定

　　（1）加強安全教育，上好第一堂安全教育課，牢固樹立“安全第一”的觀念；努力提高教師及管理人員安全工作業(yè)務水平；嚴格履行安全工作層級管理職責，將安全工作作為工作考核的一項重要內容。

　　（2）落實和完善安全工作的技術、設施和裝備條件；健全安全工作有關管理規(guī)章制度、規(guī)程和崗位職責。

　　（3）將安全工作的所有項目內容落實到人，并實行部門安全工作每天值班制度，做到安全工作在時間和空間上百分之百無遺漏。

　　（4）實行常規(guī)檢查和集中檢查相結合的安全工作檢查制度，及時發(fā)現安全問題，消除安全隱患。安全工作檢查要有專門的檢查記錄。

　　（5）嚴格執(zhí)行安全事故第一時間層級報告制度，加強與學校保衛(wèi)部門的信息溝通和協作。嚴禁隱瞞不報和私下處理。

　　（6）建立安全獎、懲機制。對認真做好安全工作，無安全事故的部門和人員進行表彰和獎勵。對安全意識薄弱、安全管理松散和瀆職造成安全事故和損失的部門和人員追究責任。

　　三、實驗室安全及化學、劇毒危險品管理制度

　　(一)安全守則

　　1.在實驗室工作的師生員工，未經領導同意不接受公私來訪，接待客人請在室外進行，聯系工作在辦公室進行；

　　2.實驗室大門定時開、關，若在規(guī)定時間以外進出實驗室要先向有關人領取鑰匙，自開自鎖，安全自己負責；

　　3.各室的門、窗、水管、電源在下班時要關好，才能離開實驗室，若因失職未將門、窗、水管、電源關好，而造成的損失，將受到不同程度的處分，安全工作做的好的受到表揚；

　　4.節(jié)假日輪流值班，處理日常事物和注意安全事宜，并填寫值班記要；

　　5.有實驗室保衛(wèi)小組成員定期進行安全檢查，每年年終安全大檢查一次。

　　(二)劇毒藥品保管及領用制度

　　1.各種劇毒藥品均需兩人共同保管。

　　2.劇毒藥品增減賬目必須高度準確精細，以備領導經常檢查。

　　3.不論任何情況學生不得直接向保管室領取劇毒藥品。

　　4.教師領用劇毒藥品必須填寫《劇毒藥品領用報告單》，注明用途用量，才能發(fā)給（限一次用量），并實行兩名教師共同領取、同時投料（實驗用）。

　　5.學生必須在教師監(jiān)督之下使用劇毒藥品。

　　6.使用劇毒藥品必須嚴加謹慎細心，不使劇毒藥品撒在實驗臺上、地面及其它器物上，如發(fā)生上述情況應立即收拾干凈，以免引起意外事故。

　　7.含有劇毒藥品的廢物，不能按一般廢物處理，以免危害附近人畜的生命，并將使用情況、處理情況記錄在《領用報告單》上交辦公室存查。

　　(三)化學學校藥品申購制度

　　為了規(guī)范藥品申購程序，減少浪費，保證學生做實驗和科研的正常進行，經校長室研究決定：做實驗所需要的藥品，先由各教研組向教科室主任提出計劃，由教科室主任審查后填寫申購單，再交由主管副校長申批，然后，本著節(jié)約的原則由采購人員按量購買所需藥品。

藥品管理制度5

　　1、醫(yī)院藥品應嚴格按照國家發(fā)改委和浙江省物價局制定的價格政策執(zhí)行。

　　2、藥品價格管理員根據浙江省物價局有關作價原則,計算出藥品的零售價(或按文件規(guī)定執(zhí)行),由保管員復核查對,然后進行調價,以確保藥品調價的嚴肅性和準確性。定期根據藥品采購網復查核對藥品的價格。

　　3、藥品調價應在規(guī)定的時間內進行調價。

　　4、藥品調價根據調價清單,及時清點調價藥品庫存數量,藥品調價涉及金額應在當月財務報表中體現。

　　5、藥品調價后,應及時告之門診藥房和病區(qū)藥房,做好相關解釋工作。

　　6、當藥品調價通知單滯后時,應在調價清單上注明收到調價通知單的時間。

　　7、藥品調價應公開,讓患者能明白消費,并提供快速簡便的藥價查詢方法和詳盡的藥品價格清單。

藥品管理制度6

　　1、組織貫徹各項方針目標，對本店內的經營管理及質量工作全面負責。

　　2、積極實施并完成經營質量目標及各項任務，認真執(zhí)行各制度和規(guī)定。

　　3、督促各崗位履行質量職責，確保藥品經營質量。

　　4、負責進貨計劃的報送，調整好進貨與庫存的合理結構。

　　5、組織質量管理工作的檢查、考核，做好月審核查工作進度表，確保各項考核指標完成。

　　6、負責督促藥品質量的處理和近效期藥品的促銷落實工作。

　　7、每月定期召開質量分析總結會議，提出措施，以防為主，不斷改進。

　　8、負責對消費者提出意見及建議進行分析，不斷改進服務質量，提高管理水平。

　　9、負責定期上報藥品質量信息，及藥品不良反應報告。

　　10、以身作則，團結員工，充分調動員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強凝聚力。

　　11、認真抓好安全保衛(wèi)工作，協調外部公共關系。

藥品管理制度7

　　一、為強化藥品市場監(jiān)管，防止過期藥品重新流入社會，遏制非法收購過期藥品的不法行為，建立并落實家庭回收過期藥品的長效機制，保證藥品質量和人民群眾的用藥安全，維護廣大群眾用藥合法權益，結合我區(qū)實際，特制定本制度。

　　二、熱心公益事業(yè)、管理規(guī)范、社會信譽好的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構具體承擔家庭過期藥品的回收工作，其資格須經定點單位書面申請，區(qū)食品藥品監(jiān)管分局審核確定。未經審核確定的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構不得擅自開展過期藥品回收工作。

　　三、定點單位設立“家庭過期藥品回收箱”應實行“三統一”即統一標識、統一規(guī)格，對回收的過期藥品實行統一管理。

　　四、定點單位應對家庭過期藥品實行“三專”管理，即專人負責、專冊登記、專柜（箱）存放。要指定專人負責過期藥品回收工作；回收的過期藥品應統一登記在《過期藥品回收登記表》（見附件1）上并詳細記錄；回收的過期藥品要集中存放在“家庭過期藥品回收箱”中。對回收的特殊管理藥品，要特別加強管理。

　　五、定點單位應建立家庭過期藥品回收登記制度，登記內容包括移交人姓名、送交時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、數量、有效期、接受人簽名等。

　　六、過期藥品的回收只限于家庭和個人，不含各類組織和單位的過期藥品，定點單位對群眾送交的過期藥品不論數量多少不得拒收。

　　七、回收的家庭過期藥品應存放在回收箱中，不得私自處理，必須由區(qū)食品藥品監(jiān)管分局定期收集并集中統一銷毀，收集時要清點數量，并填寫《過期失效藥品交接單》（見附件2），定點單位和監(jiān)管單位人員雙方簽字后各留一份。

　　八、家庭過期藥品回收定點單位在回收過期藥品時，應向群眾宣傳回收過期藥品的意義和作用，宣傳合理用藥知識。

　　九、區(qū)食品藥品監(jiān)管分局應加強對家庭過期藥品回收工作的指導和管理；定點單位在過期藥品回收過程中，應經常與區(qū)食品藥品監(jiān)管分局聯系。

　　十、對回收的過期藥品，各定點單位要妥善保管，禁止銷售或流入社會。對工作規(guī)范的回收點要予以表彰，對管理不善造成的回收的過期藥品再次銷售或外流的，一經查實，將取消其定點資格，并依據《藥品管理法》及相關法律法規(guī)的規(guī)定予以處理。

藥品管理制度8

　　1、認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品法規(guī)，依法經營，安全合理銷售藥品。

　　2、營業(yè)員上崗前必須經業(yè)務培訓考核合格，同時取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。

　　3、營業(yè)時應統一著裝，佩載胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務。

　　4、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購買藥品的性能、用途、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。

　　5、認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥審方、發(fā)藥工作。

　　6、做好相關記錄，字跡端正、準確，記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現質量問題及時報告質量管理員。

　　7、負責對陳列的藥品按其藥品性質的名稱、數量、有效期等逐一登記并及時上報組長。

　　8、對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務部及配送中心傳遞藥品信息，并通知客戶購買。

　　9、負責對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔。

　　10、不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。

　　11、應提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

藥品管理制度9

　　文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

　　編號：017

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

　　(2)中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品;

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　(3)中藥飲片驗收管理：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

　　③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查;

　　④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;

　　⑤驗收記錄應保存三年;

　　(4)中藥飲片儲存與陳列管理

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

　　③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;

　　⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;

　　⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;

　　(5)中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種;

　　文件名稱：員工培訓教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。

　　(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

　　(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。

　　(4)企業(yè)質量管理部門根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

　　(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

　　(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

　　(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。

　　(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

　　(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

　　文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

　　(2)員工培訓教育管理制度的考核：

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現問題對相關人員予以經濟處罰。

　　②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象;是否按色標(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

　　⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

　　⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經濟處罰。

　　⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　(4)檢查考核辦法

藥品管理制度10

　　為加強臨床各科室急救備用藥品的管理，保證藥品質量，確保患者使用備用藥品的準確性和安全性，避免差錯事故與醫(yī)療糾紛的發(fā)生，特制定本制度。

　　一、目的：

　　1、通過健全備用藥品管理制度，防止出現過期、變質藥品；

　　2、避免貯備藥品數量過多影響成本控制；

　　3、防止藥物貯存瓶/盒選擇不當而導致藥品療效下降；

　　4、堵塞藥品管理漏洞。

　　二、依據：《藥品管理法》。

　　三、適用范圍：臨床科室

　　四、內容：

　　（一）、備用藥品品種、基數審核。

　　1、建立合適藥品貯存基數，由科室負責人根據各科疾病特點提交備用藥品備藥計劃，報醫(yī)務科和藥劑科共同審核，由分管醫(yī)療院長簽批。備藥計劃既要保證臨床用藥需要，又要避免積壓。

　　2、備用藥品是按照各科室、病區(qū)的實際需要儲存于科室及病區(qū)供臨床急救和周轉的必備藥品，備用藥品分為全院統一配置藥品和科室專科用藥，并固定品種及數量。

　　3、統一配置藥品品種數量目錄由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會制訂，以常用和搶救藥品為主，品種數量不宜過多，科室專科備用藥品由科主任、護士長提出藥品的品種、規(guī)格、數量，醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核后到藥房領取，麻醉、藥品及高危藥品按規(guī)定審批后領取。

　　4、科室備用藥品品種及數量審批后，原則上不再變動。因臨床需要，確需增加品種數量的，須書面寫明原因，列出變動藥品明細，上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審批后，方可變動。

　　5、臨床各科室應指定一名責任心強、業(yè)務熟練的護士負責備用藥品的領用、保管、養(yǎng)護等工作，且每月自查一次。藥品質量監(jiān)督管理工作小組對備用藥品管理情況每季度檢查一次，對存在的問題督促科室及時整改。

　　6、科室備用藥品確認基數后科室應建立藥品登記本，每日清點，班班交接并有記錄，藥品應統一分類存放、擺放整齊、有序，用后及時補充，藥品始終處于完好備用狀態(tài)。

　　7、科室備用藥品應嚴格按國家批準的藥品說明書所列貯存條件存放，嚴防藥品破損、霉變、失效。

　　8、臨床各科室每月定期檢查藥品的有效期，并按日期調整使用，效期在六個月內的藥品，應列出明細表，科主任和護士長簽字后一并交至藥房進行更換。

　　9、發(fā)現有標簽不清、破損、變色、混濁及有效期一個月內的藥品，應列出明細表并填寫《藥品過期失效銷毀申請單》報藥械科、財務科，由分管院長簽字批準后統一銷毀。過期失效藥品由科室做科室消耗支出。

　　10、臨床各科室取消備用藥品必須由護理部、藥劑科審核后退回藥房，藥房工作人員必須詳細檢查退回藥品的批號、有效期、外包裝等，特殊管理藥品按有關規(guī)定執(zhí)行。

　　（二）、使用登記管理備用藥品：領取、使用要進行登記，記錄上應清楚地記載藥品的名稱、批號、規(guī)格、生產日期、有效期等基本情況及使用后補充藥品的名稱、生產廠家、批號等內容。

　　（三）、備用藥品的檢查

　　1、科室護士長為所在科室藥品管理的第一責任人，監(jiān)督科室藥品管理，明確職責，定期全面檢查科內藥品。

　　2、檢查頻率：護士每天對科室所有藥品數量進行交接檢查，護士長不定期抽查并每月全面檢查1次，總護士長每月督查并記錄。

　　3、建立《藥品質量檢查記錄表》，檢查者對檢查情況如實記錄。

　　（1）、藥房人員每月不定期下病區(qū)抽查藥品管理情況，對于存在問題及時反饋給相應部門，做到層層把關。

　　（2）、檢查內容：包括藥品數量、藥物有無變質、變色等質量問題及有效期，任何藥品貯存盒上都標有有效期限，便于檢查者核對。對于效期＜6月且科內使用量少的藥品，及時提醒更換。

　　（四）、備用藥品的使用：按照近期先出、先進先出、按批號發(fā)貨的出庫使用原則使用。

　　（五）、備用藥品的擺放

　　1、實行“一目了然”管理方法：藥品分類定位放置，通常將使用頻率高的藥物放在第一層，使用頻率少的藥物放在最上一層。

　　2、所有藥品貯存盒/瓶外標識清楚，便于清點，標識上內容：藥品名、劑量、單位、基數量及有效期。

　　3、基數藥品使用標志：基數藥品未使用時正向，使用后反向放置，便于提醒及時補充，各班清點時一目了然。

　　（六）、備用藥品的交接建立“藥品基數交接記錄單”。做到班班交接、賬物相符、確保使用需要。白班→夜班進行循環(huán)交接。

　　（七）毒麻、一類藥品的管理

　　1、制定嚴格的'交接制度、建立合理貯存基數，專人定位定數、專柜上鎖管理，實行班班交接，確保賬物相符，鑰匙隨身攜帶。

　　2、建立“病區(qū)毒麻藥品使用登記本”，完善使用記錄。

　　3、毒麻、一類藥品實行“日清日畢制”。

　　4、領用毒麻藥品特殊要求：注射用的毒麻藥品、第一類藥品，須憑處方及空安瓿方可到藥房換取備用藥，由于人為造成安瓿破碎等意外情況，當事人需提交事情經過報告，并報科室護士長→總護士長→藥學部門負責人→分管院長。

藥品管理制度11

　　一、從事藥品質量驗收人員，須具有藥師以上專業(yè)技術職稱。

　　二、驗收藥品必須在庫房內劃定的“待驗藥品區(qū)”進行。

　　三、驗收內容包括：核對憑證、藥品內外包裝及標識檢查，藥品外觀質量檢查。

　　1、核對憑證、供貨單位、品名、規(guī)格、生產企業(yè)等。

　　2、外觀質量檢查，根據藥品劑型、類別，參照《藥品質量驗收細則》進行檢查。

　　3、檢查包裝是否牢固、標識印字是否清晰、內容是否齊全、證件包裝是否有產品合格證。

　　4、檢查中小包裝是否牢固、標識印字是否清晰、內容是否齊全，標簽或說明書上是否有藥品通用名稱、規(guī)格、成分、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及儲存條件等內容。

　　5、檢查外用藥品包裝的標簽說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽、說明書上有相應的警示語和忠告語，非處方藥有國家規(guī)定的專有標識。

　　四、驗收首營品種時，應進行質量審核。

　　五、進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質管機構原印章的該品種《進口藥品注冊證》和該品種批號《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收。并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　六、凡驗收合格入庫的藥品，由保管員入合格藥品庫。驗收不合格的藥品，驗收員拒收，通知采購員辦理退貨。

　　七．驗收員做好購進和退回“藥品驗收記錄”，結論準確、不缺項并簽字。藥品驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

　　中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。包裝上應標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期等。實施批準文號管理的中藥飲片在包裝上還必須注明批準文號。購進中藥材應標明品名、產地、規(guī)格、供貨單位。

　　1、驗收應在符合規(guī)定的場所進行，對質量可疑的藥品應及時送規(guī)定的藥品檢驗部門檢驗合格后方可入庫。

　　2、必須根據訂貨合同、發(fā)票或隨貨同行聯，詳細核對藥品名稱、規(guī)格、數量、生產批號、生產企業(yè)及價格；

　　3、驗收的藥品如與合同所簽訂的藥名、規(guī)格、數量和生產廠家不一致時應及時上報，經有關領導同意后方可驗收入庫。

藥品管理制度12

　　文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

　　編號：017

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批準日期：20xx.5.1

　　執(zhí)行日期：20xx.5.1

　　（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

　　（2）中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品；

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　（3）中藥飲片驗收管理：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　⑤驗收記錄應保存三年；

　　（4）中藥飲片儲存與陳列管理

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

　　③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

　　⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

　　⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；

　　（5）中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

　　文件名稱：員工培訓教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批準日期：20xx.5.1

　　執(zhí)行日期：20xx.5.1

　　（1）為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSP等相關法律法規(guī)，特制定本制度。

　　（2）本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

　　（3）質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。

　　（4）企業(yè)質量管理部門根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　（5）質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

　　（6）企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

　　（7）企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

　　（8）參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。

　　（9）企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

　　（xx）培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

　　文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批準日期：20xx.5.1

　　執(zhí)行日期：20xx.5.1

　　（1）為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

　　（2）員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

　　（3）藥品質量管理制度的檢查考核。

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現問題對相關人員予以經濟處罰。

　　②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　（4）檢查考核辦法

　　將根據考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發(fā)現重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理。