公共事業管理試題及答案

　　公共事業管理      層次：專科

　　一、 填空（每空2分）

　　1、藥事行政相對人對具體行政行為不服，可以提起，對復議結果不服的，可以提起 行政訴訟 ，也可以直接提起 行政訴訟 。

　　2、藥品行政處罰建議程序適用于：人或其他組織處以1000元以下罰款。

　　3、生產藥品所需的原料、，必須符合。

　　4、藥物臨床研究被批準后應當在內實施。

　　5、新藥監測期自批準該新藥生產之日起計算，不超過。

　　6、進口藥品申請的受理機構是 國家食品藥品監督管理局 。

　　7、行政救濟共有、、 、四種類型

　　8、藥品標準是對藥品的和所作的技術規定。

　　9、《藥品生產質量管理規范》規定了藥品批發企業應建立麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品的 雙人核對 制度。

　　10、新藥注冊申請的受理機構是。

　　11

　　12、行政復議機關應當自受理申請之日起

　　13

　　14、國家食品藥品監督管理局負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行監督 和技術監督  。

　　二、判斷（每題3分，共15分）

　　1、醫療機構配置的制劑一律不得在本醫療結構之外使用 （錯）

　　2、我國的藥品標準只有國家藥品標準，沒有省、自治區、直轄市藥品標準 （對）

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　　3、經處方醫師更正或重新簽字，藥品經營企業可以調配有配伍禁忌的處方（對）

　　4、對有明顯錯誤的處方，為防止用藥事故藥師可以自行更改 （錯）

　　5、藥品經營企業對購進藥品秩序進行外觀檢查，驗明藥品合格證明和其他標識，而無須對藥品質量進行實質性監測。  （對）

　　6、藥品監督管理部門對藥品質量進行抽查檢驗可以適當收取合理費用 （錯）

　　7、參加臨床研究的單位和人員，有義務對違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的行為向有關部門報告。 （對）

　　8、新藥申報的申請人委托其他機構進行藥物研究的，受委托的機構應當對申報資料中的數據真實性負責 （錯）

　　9、藥物臨床前研究一律應參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，不得采用其他評價方法和技術進行試驗。 （錯）

　　10、申請人不可以按照國家審定的藥品標準自行檢驗臨床研究用藥物 （錯）

　　三、單選題（每題3分，共15分）

　　1、B  2、A  3、B  4、B  5、C  6、A  7、   8、C

　　9、C 10、B 11、B  12、B  13、B   14、A  15、B

　　四、多選題（每題4分）

　　1、AB    2、BCDE   3、ABC   4、ACD  5、 AD

　　6、ABCD  7、ABD   8、CD    9、BC   10、ABC

　　11、BC   12、ABC   13、ACD

　　五、問答題（每題10分）

　　1、簡述新藥的技術轉讓的一般要求以及出讓方和受讓方各自應履行的義務 答：一般要求：

　　新藥進入監測期之前

　　只能轉讓給一個受讓方

　　轉讓方應是新藥證書的合法持有者

　　須經申請批準

　　轉讓方義務：

　　已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應同時提出注銷藥品批

　　準文號的申請

　　一次性轉讓，全部轉讓

　　指導受讓方試制出質量合格的連續三個生產批號的樣品

　　受讓方義務：

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　　必須持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書 ，

　　且許可和認證范圍涵蓋新藥

　　不得再次轉讓

　　2、闡述藥品說明書的法律效力以及應該如何規范藥品說明書的管理

　　答：（一）藥品生產企業應當對藥品說明書的正確性與準確性負責，并跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，即使對藥品說明書進行修訂；（二）國家食品藥品監督管理局可以根據藥品不良反應監測等情況，要求藥品生產企業修改說明書；（三）由于藥品說明書正確性、準確性原因，或者由于藥品生產未及時根據藥品上市后的安全性、有效性情況修訂說明書而引起的不良后果，由該藥品生產企業承擔

　　3、簡評我國目前藥品價格管理的現狀

　　答：

　　六、案例分析（20分）

　　2002年4月25日，某藥業公司（藥品生產企業）的藥品代理商周某與某私營零售藥店訂立柜臺租賃合同，向該藥店承租一節柜臺，年租金1.6萬元，出售由某藥業公司生產并由其代理經銷的抗生素類藥品；某藥店允許以其名義進購藥品和作購銷記錄，并提供銀行帳戶和票據，但經濟各自核算。

　　租賃合同簽訂后，周某雇請兩名女青年與當年5月1日開始經營。同年7月27日被當地藥檢機關查獲，至此，已經銷售抗生素藥品45780元，產生贏利13734元。此外，周某已經向藥店支付第一季度租金4000元。

　　問：

　　本案例中存在哪些違法行為？

　　違法行為人分別是誰（違法行為的責任應由誰承擔）？

　　本案如何處理？

　　答：違法行為包括：1、非法出租柜臺為非法經營藥品提供便利條件，違法行為人是零售藥店；2、租賃柜臺無證經營藥品，違法行為人是周某。

　　七、論述（20分）

　　1、論述在新藥研制的臨床試驗中知情同意的內涵和意義

　　答案要點：

　　①分別論述知情同意信息、理解和自愿的內涵；

　　②信息要公開到什么程度才算充分，影響理解的因素有哪些，影響自愿的因素有哪些

　　③知情同意對于受試者權益保護的重要性

　　2、論述藥事知識產權的幾種保護形式的區別和企業采取藥事知識產權保護的策略

　　答案要點：

　　① 幾種保護形式在適用范圍、保護力度、法律效力、公開性要求、期限等方面的區別；

　　② 研究立項和申請專利之前的專利檢索；

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　　③ 知識產權的全面保護不僅要注意保護技術，還要注意保護產品商譽，即不可忽視產品的商標保護。

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