產(chǎn)品鑒定報告通用

　　在不斷進步的時代，報告與我們愈發(fā)關(guān)系密切，寫報告的時候要注意內(nèi)容的完整。一聽到寫報告馬上頭昏腦漲？下面是小編幫大家整理的產(chǎn)品鑒定報告通用，僅供參考，歡迎大家閱讀。

　　桔梗為傳統(tǒng)常用中藥，來源于桔�？浦参锝酃�Radix Platycodonis，為桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC．的干燥根，是我國銷量最大的40種傳統(tǒng)中藥材之一�！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》記載，桔梗性平，味苦，辛，具有化痰止咳、利咽開音、宣暢肺氣、排膿消癰的功效。桔梗中主要含有五環(huán)三萜皂苷、黃酮類化合物、酚類化合物、聚炔類化合物、脂肪酸類、氨基酸、無機元素、揮發(fā)油等成分。桔梗具有免疫調(diào)節(jié)、抗炎、祛痰、保肝、降血脂、抗氧化等方面的藥理活性。臨床上多用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛，聲啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不潰等癥，為化痰止咳平喘之要藥。桔梗除藥用外，因其含有豐富的營養(yǎng)而被用于各種保健食品和化妝品中。近年來，日本學(xué)者將桔梗的提取物用于化妝品和浴液中。經(jīng)研究，桔梗等植物的提取物可抑制粘多糖的降解，消除氧自由基，具有抗氧化作用，可用于抗衰老化妝品的研制。同時報道用酸液電解作用制備香味及色素物質(zhì)用于化妝品生產(chǎn)。此外，桔梗浸液還可作為農(nóng)作物的殺蟲殺菌劑。因此，桔梗除藥用外，尚有很高的經(jīng)濟價值。桔梗作為藥食同源植物，市場需求量很大，目前我國的制藥企業(yè)投料桔梗生藥材5 000 t左右，國內(nèi)食品加工辣菜所需鮮品約10 000 t左右。鮮貨出口達5 000余噸。因此，桔梗有著巨大的開發(fā)價值和良好的發(fā)展前景。在我國，桔梗藥材、桔梗飲片和含有桔梗的中成藥為桔梗產(chǎn)業(yè)的三大支柱，其中桔梗飲片生產(chǎn)為桔梗藥材生產(chǎn)與中成藥制備二者的中間環(huán)節(jié)。為了加速中藥現(xiàn)代化的進程達到國際化中藥標(biāo)準(zhǔn)，對桔梗飲片炮制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，使制備的桔梗飲片安全、有效、穩(wěn)定、可控并能規(guī)模化生產(chǎn)。我國已加入WTO，國內(nèi)、國際市場競爭更加復(fù)雜激烈，對桔梗質(zhì)量要求日益增高。隨著我國醫(yī)療保險制度的改革深入，國人用桔梗治病和保健的意識和愿望逐漸增強，優(yōu)質(zhì)的桔梗飲片的需求量也與日俱增。我國歷代對桔梗的炮制方法較多，記載有凈制、切制、藥制、炒制、姜汁炙、酒炙、麩炒、醋炙等。由于傳統(tǒng)炮制方法條件不易控制，現(xiàn)代炮制方法常用的有修制、切制、炒制、蜜制等4種。桔梗炮制后可增強療效，據(jù)報道生品味苦辛，性平，以宣肺病祛痰力專，多用于外感咳嗽，咽喉腫痛；炮制后炒品味苦微辛，以理肺祛痰力勝，多用于寒飲或濕痰咳嗽；蜜炙品味苦甘微辛，性平偏潤，以潤肺祛痰力強，多用于肺陰不足之咳嗽。目前，桔梗飲片難以達到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化及生產(chǎn)、運輸、使用、保管、攜帶“五方便”等要求。為此，如何尋求使桔梗飲片既能體現(xiàn)中醫(yī)辨證施治精髓，又能適應(yīng)現(xiàn)代社會需要的高效簡便方法，則成為桔梗飲片應(yīng)運而生的難得契機。臨床應(yīng)用的桔梗飲片，由于缺乏可靠的質(zhì)量檢測和監(jiān)控手段，難免存在很多不確定性，給中藥臨床療效帶來一定影響。因此，桔梗飲片的生產(chǎn)過程應(yīng)加強原藥材和飲片及其產(chǎn)品的真?zhèn)舞b別和質(zhì)量控制，減少產(chǎn)品批次間的差異，提高衛(wèi)生水準(zhǔn)，延長保質(zhì)期，整體質(zhì)量要有大幅度提高，方便運輸貯存及病人服用，利于提高臨床療效與適應(yīng)現(xiàn)代生活需要。桔梗飲片高質(zhì)量、大規(guī)模、集約化、標(biāo)準(zhǔn)化運作，可大大降低成本，并能有效扼止假冒偽劣藥品上市，保證臨床用藥安全有效，切實地將中醫(yī)藥的傳統(tǒng)運作方式轉(zhuǎn)換成一種安全有效、方便快捷、質(zhì)優(yōu)物美的現(xiàn)代醫(yī)藥。

　　1、研究目標(biāo)

　　1.1 使制備的桔梗飲片安全、有效、穩(wěn)定、可控，達到中藥飲片國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　1.2 提供桔梗飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中英文評價報告；拉丁學(xué)名、藥用部位、性狀、氣味、粒度、體積、密度、干燥失重、檢測方法、主要成分、含量測定、薄層鑒別、化驗成分、農(nóng)藥殘留、有害元素、灰分、微生物(大腸桿菌、酵母菌和霉菌細(xì)菌總數(shù))、藥理作用、功效應(yīng)用、指紋圖譜、滅菌、包裝、貯藏、運輸、使用方法、保質(zhì)期等。

　　1.3 應(yīng)改變低值桔梗原藥材產(chǎn)品為高附加值產(chǎn)品，使傳統(tǒng)桔梗原藥材產(chǎn)品向高新技術(shù)桔梗飲片產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

　　1.4 應(yīng)以市場需求為導(dǎo)向，以高新技術(shù)向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化和推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展為重點，改變目前我國桔梗市場以原料藥材生產(chǎn)為主，傳統(tǒng)桔梗產(chǎn)品滯銷的局面。通過產(chǎn)品高科技化，使傳統(tǒng)桔梗飲片產(chǎn)業(yè)升級，帶動我國經(jīng)濟發(fā)展，從而實現(xiàn)桔梗產(chǎn)業(yè)化結(jié)構(gòu)調(diào)整，實現(xiàn)新的經(jīng)濟增長點。

　　1.5 生桔梗、生曬桔梗和凍干桔梗的最佳加工工藝及參數(shù)。

　　2、主要研究內(nèi)容、工藝路線、關(guān)鍵技術(shù)

　　2.1 研究內(nèi)容桔梗飲片及對照品的制備研究，確定科學(xué)的桔梗飲片炮制加工方法和檢測方法(重點為指紋圖譜)，使制備的桔梗飲片安全、有效、穩(wěn)定、可控，達到桔梗飲片國際化標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.2 工藝路線

　　2.2.1 桔梗超薄片（厚度為0.1 mm）特點：桔梗超薄片在用量減少的的情況下保持或超過了傳統(tǒng)飲片的療效，且安全、穩(wěn)定、可控。對保護桔梗資源促進中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的進程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品；樣品鑒定：分別鑒定不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品；切制：趁鮮切制；干燥：低溫干燥；滅菌：微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格，質(zhì)量穩(wěn)定；包裝貯藏：對桔梗超薄片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究，以確保其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格，質(zhì)量穩(wěn)定；質(zhì)量評價：利用比色法、薄層色譜一比色法、高效液相色譜法對桔梗超薄片進行桔梗皂苷等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術(shù)和色譜(高效液相色譜法)技術(shù)對桔梗超薄片的指紋圖譜進行研究，建立相應(yīng)的指紋圖譜，保證桔梗超薄片的質(zhì)量。對桔梗超薄片進行藥效藥理毒理實驗，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的制備，用于質(zhì)量評價；對桔梗超薄片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規(guī)范要求的詳細(xì)可行的SOP；對桔梗超薄片活性組分穩(wěn)定性、使用方法、安全性評價研究；研究桔梗皂苷積累動態(tài)，結(jié)合桔梗產(chǎn)量，確定最佳采收期。

　　2.2.2 桔梗顆粒飲片特點：顆粒飲片在用量減少的情況下保持或超過傳統(tǒng)飲片的療效，且安全、穩(wěn)定、可控。對保護桔梗資源促進中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的進程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；樣品鑒定：分別鑒定不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；干燥：低溫干燥；樣品粉碎：采用超低溫冷凍粉碎技術(shù)、粉碎樣品。顆粒飲片粉碎粒度(直徑)為0.5 mm；滅菌：微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格，質(zhì)量穩(wěn)定；包裝貯藏：對桔梗顆粒飲片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究，以確保其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格，質(zhì)量穩(wěn)定；質(zhì)量評價：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗顆粒飲片進行桔梗皂苷等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術(shù)和色譜(高效液相色譜法)技術(shù)對顆粒飲片的指紋圖譜進行研究，建立相應(yīng)的指紋圖譜，保證桔梗顆粒飲片的質(zhì)量。對桔梗顆粒飲片進行藥效藥理毒理實驗，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的制備，用于質(zhì)量評價；對桔梗顆粒飲片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規(guī)范要求的詳細(xì)可行的SOP；對桔梗顆粒飲片活性組分穩(wěn)定性、使用方法、安全性評價研究；研究桔梗皂苷積累動態(tài)，結(jié)合桔梗產(chǎn)量，確定最佳采收期。

　　2.2.3 桔梗超微速溶飲片特點：超微速溶飲片在用量減少的情況下保持或超過傳統(tǒng)飲片的療效，且安全、穩(wěn)定、可控。超微速溶飲片既保留了傳統(tǒng)飲片的特點與優(yōu)勢，又避免了煎煮的麻煩且方便服用。對保護桔梗資源促進中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的進程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；樣品鑒定：分別鑒定不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；干燥：低溫干燥；樣品粉碎：采用超音速氣流粉碎機、超低溫冷凍粉碎技術(shù)、粉碎樣品。超微粉飲片粉碎粒度(直徑)為10μm以下；滅菌：微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格，質(zhì)量穩(wěn)定；包裝貯藏：對桔梗超微速溶飲片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究，以確保其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格，質(zhì)量穩(wěn)定；質(zhì)量評價：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗超微速溶飲片進行桔梗皂苷等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術(shù)和色譜(高效液相色譜法)技術(shù)對超微速溶飲片的指紋圖譜進行研究，建立相應(yīng)的指紋圖譜，保證桔梗超微速溶飲片的質(zhì)量。對桔梗超微速溶飲片進行藥效藥理毒理實驗，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的制備，用于質(zhì)量評價；對桔梗超微速溶飲片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規(guī)范要求的詳細(xì)可行的SOP；對桔梗超微速溶飲片活性組分穩(wěn)定性、使用方法、安全性評價研究；研究桔梗皂苷積累動態(tài)，結(jié)合桔梗產(chǎn)量，確定最佳采收期。

　　2.2.4 桔梗酥脆片特點：有效成分不被破壞且溶出快�？稍诳谥泻�化。收集樣品：分別收集不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗；樣品鑒定：分別鑒定不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品；切片：趁鮮切片；干燥：低溫冷凍干燥；滅菌：微波滅菌確保有效成分不被破壞；包衣：以確保其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格，質(zhì)量穩(wěn)定；包裝貯藏：對桔梗酥脆片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究以確保其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格，質(zhì)量穩(wěn)定；質(zhì)量評價：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗酥脆片進行桔梗皂苷等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術(shù)和色譜(高效液相色譜法)技術(shù)對桔梗酥脆片的指紋圖譜進行研究，建立相應(yīng)的指紋圖譜，保證桔梗酥脆片的質(zhì)量。對桔梗酥脆片進行藥效藥理毒理實驗，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的制備，用于質(zhì)量評價；對桔梗酥脆片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規(guī)范要求的詳細(xì)可行的SOP；對桔梗酥脆片活性組分穩(wěn)定性、使用方法、安全性評價研究；研究桔梗皂苷積累動態(tài)，結(jié)合桔梗產(chǎn)量，確定最佳采收期。

　　2.2.5 桔梗配方顆粒(濃縮顆粒)特點：桔梗傳統(tǒng)入藥是合煎(為避免其藥效成分被其他藥材吸附或干擾)，所以將桔梗預(yù)先制成濃縮顆粒不存在合煎的爭議問題。單味桔梗飲片濃縮顆粒以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以先進的工藝規(guī)范操作程序生產(chǎn)，且符合特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有質(zhì)量可靠、計量準(zhǔn)確等優(yōu)點，其科學(xué)性則大大提高，可有力保證其臨床應(yīng)用的安全有效，可使桔梗飲片的利用率顯著提高，從而合理而有效地利用和節(jié)約桔梗資源；桔梗飲片濃縮顆粒的生產(chǎn)過程：加強原藥材和飲片及其產(chǎn)品的真?zhèn)舞b別和質(zhì)量控制，減少產(chǎn)品批次間的差異，提高衛(wèi)生水準(zhǔn)，減輕體積和重量，延長保質(zhì)期，整體質(zhì)量有大幅度提高，方便運輸貯存及病人服用，利于提高臨床療效與適應(yīng)現(xiàn)代生活需要；桔梗飲片濃縮顆粒高質(zhì)量、大規(guī)模、集約化、標(biāo)準(zhǔn)化運作，在國家相關(guān)政策支持下，可大大降低成本，并能有效扼止假冒偽劣藥品上市，保證人民用藥安全有效，切實地將中醫(yī)藥的傳統(tǒng)運作方式轉(zhuǎn)換成一種安全有效、方便快捷、質(zhì)優(yōu)物美的現(xiàn)代醫(yī)藥。對保護桔梗資源促進中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化的進程具有十分重要的意義。收集樣品：分別收集不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；樣品鑒定：分別鑒定不同產(chǎn)地、不同采收期的桔梗樣品(包括根、莖葉、花、果)；干燥：低溫干燥；樣品粉碎：采用超音速氣流粉碎機、超低溫冷凍粉碎技術(shù)、粉碎樣品為40目；樣品提�。悍謩e選用適宜溶劑和不同提取方法對桔梗原藥材及其加工品(包括根、莖葉、花、果)中的有效成分進行提取分離，高速離心、超濾。超聲波、低溫提取技術(shù)確保提取物有效成分不被破壞；提取液濃縮：冷凍濃縮制成浸膏；柱層析等：去除桔梗提取物中農(nóng)殘和有害元素技術(shù)的研究；干燥：低溫干燥或噴霧干燥；瞬間高熱滅菌、微波滅菌確保有效成分不被破壞；制粒：有必要可以包衣以確保其質(zhì)量穩(wěn)定；無菌包裝或射線照射滅菌以確保其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格，質(zhì)量穩(wěn)定；貯藏：低溫貯藏桔梗濃縮顆粒；質(zhì)量評價：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對桔梗濃縮顆粒進行桔梗皂苷等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和熒光鑒別、電泳鑒別，利用光譜(紫外、紅外)技術(shù)和色譜(高效液相色譜法)技術(shù)對桔梗濃縮顆粒的指紋圖譜進行研究，建立相應(yīng)的指紋圖譜，保證桔梗濃縮顆粒的質(zhì)量，對桔梗濃縮顆粒進行藥效藥理毒理實驗；對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的制備；對桔梗濃縮顆粒最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規(guī)范要求的詳細(xì)可行的SOP。對桔梗濃縮顆�；钚越M分穩(wěn)定性、使用方法、安全性評價研究；研究桔梗皂苷積累動態(tài)，結(jié)合桔梗產(chǎn)量，確定最佳采收期。

　　2.2.6 桔梗炒法采用麩炒，即將桔梗飲片與麥麩皮拌炒。麩炒性味甘平，具有和中作用�！胞滬熎ぶ埔挚嵝晕饌�上隔”故常用麥麩皮制作用強烈的藥物，緩和藥性。

　　2.2.7 桔梗炙法蜜炙：將桔梗飲片與煉蜜拌炒，可增強桔梗潤肺祛痰之功效。酒炙：將桔梗飲片先拌酒后炒或先炒后拌酒。可殺酶保存皂苷并利于有效成分的溶出(助溶)。醋炙：將桔梗飲片先拌醋后炒或先炒后拌醋，可使桔梗皂苷轉(zhuǎn)化為次級苷或皂苷元，增強桔梗新的功能。上述炒法可用烘法代替。姜汁炙：將桔梗飲片先拌姜汁后炒或先炒后拌姜汁，可增強桔梗開肺運脾、清火消痰、寬胸平氣的功效。

　　2.2.8 桔梗發(fā)酵桔梗中所含的皂苷成分類型多樣、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且性質(zhì)不穩(wěn)定，易發(fā)生降解及異構(gòu)化。因此新鮮桔梗在一定的溫度、濕度、pH條件下，或外加某些特種酶可使桔梗發(fā)酵，產(chǎn)生新的次生代謝成分改變其原有性能，增強或產(chǎn)生新的功效，擴大藥用范圍。

　　2.2.9 生曬桔梗加工篩選生曬桔梗最佳加工工藝及參數(shù)并制定生曬桔梗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.2.10 凍干桔梗加工篩選凍干桔梗最佳加工工藝及參數(shù)并制定凍干桔梗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以上，利用藥化和藥理的方法對上述炮制品及其炮制前后的有效成分進行比較研究，以闡明炮制前后有效成分及藥效的變化。

　　3、結(jié)語

　　我們應(yīng)在桔梗的種植和生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)中，結(jié)合各地區(qū)品種，在統(tǒng)一研究方案和技術(shù)要求基礎(chǔ)上，設(shè)立桔梗飲片GMP基地，做到不同炮制工藝技術(shù)的優(yōu)選，不同工藝技術(shù)條件的優(yōu)選，不同炮制設(shè)備優(yōu)選，找出最佳工藝參數(shù)。制訂桔梗飲片的操作規(guī)程(SOP)，應(yīng)用化學(xué)成分指紋圖譜鑒別和主要成分的含量測定，可制訂多個成分含量標(biāo)準(zhǔn)。使桔梗種植GAP與桔梗飲片炮制加工GMP緊密相聯(lián)，做到桔梗生產(chǎn)、炮制貯藏、運輸形成一條龍式的有機整體，減少異地貯存、運輸而易污染、變質(zhì)、損耗的弊病，確保桔梗飲片的質(zhì)量。按“中藥飲片炮制規(guī)范化研究”的實施方案及技術(shù)要求，按國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥飲片生產(chǎn)文號制的規(guī)定執(zhí)行，以確保規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的實施，擴大規(guī)模化生產(chǎn)桔梗飲片，改變低值桔梗原藥材產(chǎn)品為高附加值產(chǎn)品，使傳統(tǒng)桔梗原藥材產(chǎn)品向高新技術(shù)桔梗飲片產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

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