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質量管理體系內審的管理制度
在快速變化和不斷變革的今天，制度使用的頻率越來越高，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的質量管理體系內審的管理制度，希望能夠幫助到大家。
質量管理體系內審的管理制度 1
一、目的：
建立企業的質量體系的評審機制，促進本企業質量管理體系的完善。
二、依據：
《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》13號令等相關法律、法規。
三、范圍：
適用于質量體系的內部評審。
四、內容：
1、我公司質量體系的重點是為實施本公司內部質量管理而建立的質量管理體系。
2、質量體系的審核范圍主要包括：質量方針和目標、質量管理的組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動。
3、企業負責人主管質量體系的審核工作，在質量負責人的直接領導下成立審核小組，小組成員由質量領導小組任命。責任部門應派精通業務、質量管理，并且有較強原則性的人員參加評審。
4、審核工作每年至少一次，或當發生下列情況時，不定期地增加評審：
4.1國家有關藥品的法律、法規變更時；
4.2發生嚴重質量問題或重大投訴時；
4.3公司領導層、內部機構有重大變動時。
5、審核工作應有標準，編好工作計劃，按程序進行，審核計劃每年11月份制定。
6、審核工作的`重點是對藥品和服務質量最有影響的環節及相關場所進行審核。
7、審核時應深入調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題和矛盾點，搞清事實。
8、現場審核結束后，審核人員應匯總審核意見，寫出審核報告。
9、質量領導小組聽取審核人員的匯報，并對其改進意見認真組織實施，不斷提高公司質量管理水平。
10、質量管理部負責質量體系內部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。
質量管理體系內審的管理制度 2
一、總則
目的：為了加強對質量管理體系的管理和監督，確保其有效運行，制定本制度。
適用范圍：本制度適用于所有質量管理體系內審活動。
二、內審的基本原則
客觀、公正、獨立：內審應以客觀、公正、獨立的態度進行。
程序性、計劃性、系統性、全面性：內審應遵循這些要求，確保內審活動的有序性和全面性。
保密原則：內審應遵守保密原則，不得泄露審核對象的商業秘密和重要信息。
三、內審的組織與責任
內審部門：內審工作由內審部門負責組織和協調。
內審員資格：內審員應具備相關專業知識和內審能力，由內審部門認定并進行資格認定。
內審員獨立性：內審員應保持獨立性，不得參與其個人曾負責和參與的任務。
內審培訓：內審員應定期接受內審培訓，提升自身的專業水平和能力。
四、內審的程序與要求
內審計劃：內審計劃是內審管理制度的`核心內容之一，應包括內審的時間、范圍、對象、方法和具體任務分工等內容。
內審準備：應對審核對象進行了解和分析，并進行必要的準備工作。
內審實施：按照內審計劃進行內審活動，采集必要的信息和證據。
內審報告：應真實客觀反映內審結果和問題，并提出改進措施和建議。
內審追蹤：對內審報告中提出的問題進行跟蹤，確保問題得到及時解決。
五、內審的周期和條件
定期內審：公司每年定期進行一次有計劃的質量管理體系內審。
條件觸發內審：當出現以下情況時，應及時組織內審，如變更經營方式、經營范圍；變更法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人；經營場所遷址；倉庫新建、改（擴）建；更換空調系統、計算機軟件；質量管理文件重大修訂；出現藥品質量安全事故；GSP認證等。
六、責任與職責
企業質量負責人：負責組織對質量管理體系進行內部評審。
質管部：具體負責實施質量管理體系內審工作。
各部門：協助開展內審工作，負責本部門接受質量管理體系內部審核及相關的不符合項糾正/預防措施的制定及實施。
七、內審記錄的管理
應建立完善的內審記錄管理制度，確保內審記錄的完整、準確、可追溯。
質量管理體系內審的管理制度 3
一、目的與原則
目的：通過質量管理體系內審，綜合評價質量管理機構設置的合理性，文件的有效性、適宜性、完整性、邏輯性、結構性、可操作性、合理性以及設備設施的完好性、可用性。確保質量管理體系符合相關標準和要求，促進質量管理體系的完善，保證產品或服務的'質量。
原則：內審應以客觀、公正、獨立的態度進行，遵循程序性、計劃性、系統性、全面性的要求，并嚴格遵守保密原則，不泄露審核對象的商業秘密和重要信息。
二、組織與責任
內審部門：內審工作由內審部門負責組織和協調，確保內審活動的順利進行。
內審員：
內審員應具備相關專業知識和內審能力，由內審部門認定并進行資格認定。
內審員應保持獨立性，不得參與其個人曾負責和參與的任務。
內審員應定期接受內審培訓，提升自身的專業水平和能力。
三、內審計劃與程序
內審計劃：
內審計劃是內審管理制度的核心內容之一，應包括內審的時間、范圍、對象、方法和具體任務分工等內容。
內審計劃需要根據相關標準和法規要求進行制定，并與企業的質量管理目標相一致。
內審程序：
內審程序是內審管理制度的重要組成部分，包括內審的準備工作、實施過程、結果評定和跟蹤等環節。
內審程序需要明確各個環節的具體要求和步驟，確保內審活動的嚴謹性和可操作性。
四、內審實施與報告
內審實施：
內審實施階段應按照內審計劃進行內審活動，采集必要的信息和證據。
審核人員應深入調查研究，注意充分聽取受審核者的陳述，查閱記錄、抽樣要體現客觀性和典型性。
內審報告：
內審報告應真實客觀反映內審結果和問題，并提出改進措施和建議。
報告應提交給管理層，作為決策和改進的依據。
五、內審記錄與跟蹤
內審記錄：內審記錄應詳細記錄內審活動的全過程，包括內審計劃、內審檢查表、內審報告等，作為質量管理體系運行的證據。
內審跟蹤：
內審跟蹤應對內審報告中提出的問題進行跟蹤，確保問題得到及時解決。
跟蹤結果應記錄在案，作為質量管理體系持續改進的依據。
六、持續改進
問題分析與改進：企業應對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平。
體系更新：隨著外部環境和企業內部條件的變化，質量管理體系應不斷更新和完善，以適應新的要求和挑戰。
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一、總則
目的：為了加強對質量管理體系的管理和監督，確保其有效運行，特制定本管理制度。
適用范圍：本制度適用于所有質量管理體系內審活動。
二、內審的基本原則
客觀、公正、獨立：內審應以客觀、公正、獨立的態度進行，確保審核結果的公正性和可靠性。
程序性、計劃性、系統性、全面性：內審應遵循程序性、計劃性、系統性、全面性的要求，確保內審活動的有序性和完整性。
保密原則：內審應遵守保密原則，不得泄露審核對象的商業秘密和重要信息。
三、內審的組織與責任
內審部門：內審工作由內審部門負責組織和協調，確保內審活動的順利進行。
內審員資格：內審員應具備相關專業知識和內審能力，由內審部門認定并進行資格認定。內審員應保持獨立性，不得參與其個人曾負責和參與的.任務。
內審培訓：內審員應定期接受內審培訓，提升自身的專業水平和能力，以適應內審工作的需要。
四、內審的程序與要求
內審計劃：內審計劃是內審管理制度的核心內容之一，應包括內審的時間、范圍、對象、方法和具體任務分工等內容。內審計劃需要根據相關標準和法規要求進行制定，并與企業的質量管理目標相一致。
內審準備：內審準備階段應對審核對象進行了解和分析，并進行必要的準備工作，包括編制內審日程安排表、準備審核所需的文件和記錄等。
內審實施：內審實施階段應按照內審計劃進行內審活動，采集必要的信息和證據，對質量管理體系的執行情況及其有效性進行審核。
內審報告：內審報告應真實客觀反映內審結果和問題，并提出改進措施和建議。內審報告應經過審批后向相關部門和人員通報。
內審追蹤：內審追蹤應對內審報告中提出的問題進行跟蹤，確保問題得到及時解決。內審追蹤的結果應記錄在案，并作為質量管理體系改進的依據。
五、內審記錄的管理
記錄保存：內審記錄應妥善保存，以備查閱和追溯。內審記錄的保存期限應符合相關法規和企業規定。
記錄保密：內審記錄應遵守保密原則，不得隨意泄露給未經授權的人員。
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