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質(zhì)量主管工作職責(zé)_質(zhì)量主管是干什么的
質(zhì)量主管工作職責(zé)_質(zhì)量主管是干什么的1
1、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
2、負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的`變化進(jìn)行動態(tài)管理。
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。
7、負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報告。
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。
9、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。
10、負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。
11、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，負(fù)責(zé)起草驗證計劃、組織驗證實施、撰寫驗證報告。
12、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。
13、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告。
14、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。
15、組織對醫(yī)療器械供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。
16、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。
17、開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。
18、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。
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1、負(fù)責(zé)質(zhì)控體系建立和完善工作；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)控工具更新迭代工作；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)控計劃及方案編制的執(zhí)行工作；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審工作；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量問題分析、總結(jié)、反饋；
6、負(fù)責(zé)相關(guān)分析報表制作；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)控組常規(guī)管理。
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1、為廠內(nèi)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，確保產(chǎn)品符合國內(nèi)食品/保健食品法規(guī)規(guī)范；
2、負(fù)責(zé)ISO9001，ISO 22000/HACCP，ISO17025質(zhì)量體系；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量異常調(diào)查及報告統(tǒng)整；
4、定期執(zhí)行自查及全廠教育訓(xùn)練作業(yè)；
5、品保經(jīng)理交辦事項。
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1、負(fù)責(zé)施工質(zhì)量程序管理工作和工程施工質(zhì)量的巡查，參與或組織分部工程、單位工程的質(zhì)量驗收評定工作；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督項目部實施工序質(zhì)量交底，審核施工組織中的質(zhì)量保證措施內(nèi)容和項目部質(zhì)量管理規(guī)章制度的建立、實施與完善；
3、負(fù)責(zé)施工質(zhì)量全方位的管理工作，確保項目質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。
4、執(zhí)行并完善項目部質(zhì)量管理規(guī)章制度，保證質(zhì)量管理體系正常運行，及時組織質(zhì)量問題的`檢查、分析、處理與改進(jìn)。
5、編制或?qū)徍耸┕し桨钢械馁|(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，對施工質(zhì)量進(jìn)行策劃與控制，負(fù)責(zé)施工質(zhì)量技術(shù)交底。
6、負(fù)責(zé)工程施工質(zhì)量的過程檢查，參與或組織分部工程、單位工程的質(zhì)量驗收評定工作，對存在問題制定改進(jìn)措施，督促質(zhì)量問題責(zé)任者限期整改。
7、落實上級主管部門、公司等下發(fā)的質(zhì)量檢查與整改任務(wù)。
8、做好質(zhì)量記錄，過程實體質(zhì)量影像資料收集。
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1、負(fù)責(zé)制訂公司質(zhì)量年度工作計劃，負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
2、根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃及經(jīng)營情況，負(fù)責(zé)全面建立和完善公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并按要求實施對產(chǎn)品質(zhì)量的全面管理，包括質(zhì)量規(guī)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)，以及質(zhì)量績效的測量、評價和監(jiān)控；
3、負(fù)責(zé)制定本部門人員的崗位職責(zé)、績效考核制度，不斷改善本部門的管理；監(jiān)督下屬員工的工作目標(biāo)執(zhí)行情況，及時給予指導(dǎo)；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)下屬員工之間、本部門與相關(guān)部門之間關(guān)系；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗規(guī)范的編制與審定，編制、修訂與質(zhì)量有關(guān)的`管理類文件，建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械品牌的質(zhì)量檔案；
5、分析和評審各類檢驗報告，每月進(jìn)行質(zhì)量總結(jié)分析，提出改進(jìn)意見；負(fù)責(zé)公司質(zhì)檢儀器的保養(yǎng)、校驗等；
6、擅長質(zhì)量統(tǒng)計分析手法，質(zhì)量監(jiān)控工具的運用；
7、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格品和處理過程實施監(jiān)督。并對質(zhì)量客訴，進(jìn)行分析、處理、及改進(jìn)；
8、完成上級或相關(guān)部門委托交辦的其他工作。
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1、在運營過程中開發(fā)和實施質(zhì)量控制管理體系，包括程序和作業(yè)文件的審核；
2、通過質(zhì)量功能協(xié)調(diào)具體產(chǎn)品質(zhì)量；
3、負(fù)責(zé)管理團(tuán)隊處理客戶抱怨，組織團(tuán)隊對質(zhì)量事故進(jìn)行分析并制定糾正和預(yù)防措施，完成跟蹤驗證工作；提交各類質(zhì)量事故處理文件；
4、了解客戶的政策和程序，根據(jù)客戶需求正確執(zhí)行；
5、利用管理手段對工藝進(jìn)行持續(xù)性的'改善活動；
6、執(zhí)行診斷、故障排除、分析和使用質(zhì)量工具和統(tǒng)計技術(shù)；
7、對團(tuán)隊成員進(jìn)行培訓(xùn)，包括產(chǎn)品、工藝及質(zhì)量工具；
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1、主持公司質(zhì)量管理工作，并對質(zhì)量管理的各項工作結(jié)果負(fù)責(zé)；
2、制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實施；
3、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，對公司采購品和產(chǎn)品質(zhì)量控制負(fù)責(zé)，對批量責(zé)任事故負(fù)責(zé)；
4、組織實施質(zhì)量統(tǒng)計，對統(tǒng)計數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負(fù)責(zé)；
5、領(lǐng)導(dǎo)、管理、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核直屬下屬的工作；
6、對各類產(chǎn)品質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，分析和提出處理意見；
7、定期通報各有關(guān)部門質(zhì)量檢查結(jié)果，對存在的'質(zhì)量問題制訂糾正和預(yù)防措施并組織實施；
8、定期對全廠員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度及提高質(zhì)量意識的培訓(xùn)。
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1、在生產(chǎn)制造過程中實施質(zhì)量控制、不合格品控制與采購質(zhì)量控制等相關(guān)程序；
2、通過質(zhì)量工具配合開發(fā)工程師對反修產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分析，提交各類質(zhì)量事故處理報告；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)檢員團(tuán)隊的`管理，組織團(tuán)隊對質(zhì)量事故進(jìn)行分析并制定糾正和預(yù)防措施，完成跟蹤驗證工作；
4、對檢驗設(shè)備與工具實行統(tǒng)一管理與日常維護(hù)；
5、執(zhí)行診斷、故障排除、分析和使用質(zhì)量工具和統(tǒng)計技術(shù)，利用管理手段對工藝進(jìn)行持續(xù)性的改善活動；
6、對質(zhì)量部成員進(jìn)行培訓(xùn)，包括產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、工藝及質(zhì)量體系崗位要求。
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·負(fù)責(zé)建立、完善和維護(hù)ISO9000質(zhì)量保證系統(tǒng)，推進(jìn)內(nèi)審工作包括過程審核、產(chǎn)品評審和管理評審；
·負(fù)責(zé)客戶和第三方對產(chǎn)品和質(zhì)量體系的審核
·管理質(zhì)量部門進(jìn)行生產(chǎn)過程和產(chǎn)品監(jiān)控；不合格品評審和客戶投訴抱怨；
·組織和執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量改善活動
·負(fù)責(zé)對質(zhì)量記錄和數(shù)據(jù)的分析并推動團(tuán)隊達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)
·設(shè)計和制作指導(dǎo)書和表格以記錄，評估和報告質(zhì)量和可信賴實驗數(shù)據(jù)
·支持新產(chǎn)品開發(fā)過程，確保客戶的質(zhì)量期望轉(zhuǎn)化為內(nèi)部的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
·負(fù)責(zé)PPAP的提交及批準(zhǔn)跟蹤。理解和制作和PPAP相關(guān)的所有文件，包括保證書，MSA，F(xiàn)MEA和控制計劃
·向運營經(jīng)理和其他部門工程師提出有關(guān)質(zhì)量保證的'建議
·供應(yīng)商的開發(fā)與管理
·具有良好的團(tuán)隊合作精神，能夠服從上級領(lǐng)導(dǎo)的安排。
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1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運行；編寫公司體系文件，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485體系的要求；
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、評審、跟蹤、驗證、糾偏和改進(jìn)工作；
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過；
4、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、培訓(xùn)和督導(dǎo)；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品備案，機構(gòu)注冊、質(zhì)量有關(guān)的證件辦理；負(fù)責(zé)ISO9001/ISO14001/GMP等體系的建立，認(rèn)證、維護(hù)；定期審核體系文件的`可行性與合理性；
6、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，確保公司全體員工的認(rèn)識得到提高
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1、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測；
2、工藝用水的定期監(jiān)測；
3、產(chǎn)品的初始污染菌、無菌、EO殘留、微生物限度檢驗并出具檢驗報告；
4、協(xié)助研發(fā)完成新產(chǎn)品的檢測及測試工作；
5、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成日常安排的'工作；
6、部門內(nèi)體系文件的起草；
7、驗證相關(guān)工作；
8、負(fù)責(zé)部門人員工作安排，整體協(xié)調(diào)；
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精通ISO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并在工作中靈活運用；
會按照ISO9001的要求進(jìn)行內(nèi)審、管評的策劃、實施、跟蹤、評價等工作；
熟悉社會責(zé)任的相關(guān)要求，維護(hù)BSCI的相關(guān)工作和事宜，納入每周、每月、每季度、每年的定期工作計劃；
負(fù)責(zé)各種外部審核的陪審、審核匯報、改善跟蹤；
必要時除以上管理體系以外的其他體系的學(xué)習(xí)和建立；
熟練掌握質(zhì)量部門相關(guān)統(tǒng)計報表的制作、修改、優(yōu)化工作；
按照ISO9001要求，進(jìn)行文件管理；
負(fù)責(zé)公司計量器具的管理、定期校準(zhǔn)、簡單維護(hù)以及其他相關(guān)管理工作；
熟悉梯子國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，并了解梯子的國際標(biāo)準(zhǔn)、腳手架的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
對于英文版的測試標(biāo)準(zhǔn)，有一定的解讀能力，并嘗試?yán)斫鈽?biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，必要時請求支持；
在條件具備的情況下，能熟練的對照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品實施測試、進(jìn)行判定，必要時給相關(guān)部門提供改進(jìn)點建議；
會進(jìn)行檢驗以及生產(chǎn)作業(yè)SOP的編制以及優(yōu)化；
對于來料異常、制程異常、客戶投訴反饋的各種問題，會根據(jù)相關(guān)信息，進(jìn)行分析推斷，找出真因，并針對性的'提出改善建議；
掌握客戶投訴處理的流程；
對公司產(chǎn)品非常熟悉，會任何產(chǎn)品的拆裝、試搭建工作；
根據(jù)產(chǎn)品檢驗需要，會根據(jù)產(chǎn)品的要求提出檢具制作思路、方案，以保證產(chǎn)品檢驗的準(zhǔn)確性以及高效可行；
必要時，對質(zhì)量部各環(huán)節(jié)檢驗提供技術(shù)支持；
樣品、樣件的管理；
按時按要求完成各種任務(wù)，通過各種途徑努力學(xué)習(xí)，不斷提升自身技能和素質(zhì)；
在進(jìn)行各項工作過程中嚴(yán)格遵守公司安全管理制度、現(xiàn)場8S管理要求；
及時完成上級交辦的臨時任務(wù)。
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—負(fù)責(zé)KPI月度/季度報告的數(shù)據(jù)收集、分析、編制與在公司內(nèi)部發(fā)布
—根據(jù)KPI結(jié)果，負(fù)責(zé)推動與檢查各運作單位問題點的持續(xù)改進(jìn)
—負(fù)責(zé)KPI VISUAL系統(tǒng)的維護(hù)與管理
—負(fù)責(zé)客戶績效信息的整理、分析與管理
—負(fù)責(zé)董事會報告、集團(tuán)報告與其他上級布置的'報告文檔工作
—負(fù)責(zé)精益體系的現(xiàn)場指導(dǎo)、推進(jìn)、審核和改進(jìn)
—協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)與其他業(yè)務(wù)與職能部門、分子公司與各運作點之間的溝通和協(xié)作關(guān)系
質(zhì)量主管工作職責(zé)_質(zhì)量主管是干什么的14
1。推進(jìn)建立，維護(hù)，監(jiān)督，改善質(zhì)量體系以及其它相關(guān)體系。
2。激勵，管理質(zhì)量工程師&技術(shù)員，提升人員工作績效和熱情，保持人員穩(wěn)定性。
3。質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)的收集監(jiān)督，并報告上級主管及公告全公司。
4。推進(jìn)，協(xié)調(diào)全公司質(zhì)量相關(guān)持續(xù)改善。
5。根據(jù)客戶的需求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品整體質(zhì)量管控和管理，提高客戶滿意度
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1根據(jù)項目研發(fā)要求，承擔(dān)開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作
2按照CFDA的要求，進(jìn)行在研生物藥項目方法學(xué)的建立、驗證和實驗樣品的檢測；主要側(cè)重于生物大分子HPLC、CE檢測方法開發(fā)以及質(zhì)譜數(shù)據(jù)解讀分析。
3項目研究過程中，產(chǎn)品的質(zhì)量問題的分析及問題解決；
4參與注冊資料中質(zhì)量部分的撰寫；
5？參與實驗室的`日常管理及相關(guān)儀器設(shè)備維護(hù)
6完成上級領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作，負(fù)責(zé)本部門人員的培訓(xùn)和管理
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1、負(fù)責(zé)所屬部門的質(zhì)量管理體系的日常運行，包括文件管理、記錄管理；
2、負(fù)責(zé)體系審核及各種材料的.準(zhǔn)備；
3、配合質(zhì)量經(jīng)理提供各種資質(zhì)審核所需資料；
4、組織內(nèi)部審核，對部門內(nèi)部的不規(guī)范及不正確行為進(jìn)行監(jiān)督糾正與示范；
5、按照質(zhì)量體系要求制定相應(yīng)培訓(xùn)計劃，進(jìn)行輔導(dǎo)培訓(xùn)等；
6、負(fù)責(zé)部門內(nèi)部的設(shè)備管理及校準(zhǔn)；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
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1、主持質(zhì)量管理的全面工作，并對質(zhì)量管理的各項工作結(jié)果負(fù)責(zé)；
2、組織建立質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量體系的有效運行；
3、制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實施；
4、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，對公司采購品和產(chǎn)品質(zhì)量控制負(fù)責(zé)，對批量責(zé)任事故負(fù)責(zé)；
5、負(fù)責(zé)設(shè)計與開發(fā)活動的質(zhì)量策劃；
6、參與新產(chǎn)品開發(fā)的先期策劃，審查產(chǎn)品設(shè)計、工藝的科學(xué)性、合理性；
7、組織實施質(zhì)量統(tǒng)計，對統(tǒng)計數(shù)據(jù)的.真實性、可靠性負(fù)責(zé)；
8、定期通報各有關(guān)部門質(zhì)量檢查結(jié)果，對存在的質(zhì)量問題制訂糾正和預(yù)防措施并組織實施；
9、定期對全廠員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度及提高質(zhì)量意識的培訓(xùn)；
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1、在運營過程中開發(fā)和實施質(zhì)量控制管理體系，包括程序和作業(yè)文件的`編制；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量過程控制，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品質(zhì)量問題；
3、負(fù)責(zé)管理團(tuán)隊，組織團(tuán)隊對質(zhì)量事故進(jìn)行分析并制定糾正和預(yù)防措施；
4、了解客戶的政策和程序，根據(jù)客戶需求正確執(zhí)行；
5、利用管理手段對工藝進(jìn)行持續(xù)性的改善活動；
6、執(zhí)行診斷、故障排除、分析和使用質(zhì)量工具和統(tǒng)計技術(shù)；
7、對團(tuán)隊成員進(jìn)行培訓(xùn)，包括產(chǎn)品、工藝及質(zhì)量工具；
8、提供新產(chǎn)品的質(zhì)量介紹，APQP、PPAP文件。
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