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員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度（通用7篇）
在學(xué)習(xí)、工作、生活中，我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。想學(xué)習(xí)擬定制度卻不知道該請(qǐng)教誰(shuí)？以下是小編精心整理的員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度，歡迎閱讀與收藏。
員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度 1
培訓(xùn)內(nèi)容：
在國(guó)家以往發(fā)放的教材《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎(chǔ)上，結(jié)合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。
培訓(xùn)人員及時(shí)間安排：
參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會(huì)、月末總結(jié)會(huì)時(shí)間講解專業(yè)技術(shù)知識(shí)、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)，每月保障最低1課時(shí)培訓(xùn)。
具體培訓(xùn)計(jì)劃安排：
本培訓(xùn)執(zhí)行以季度為操作階段，在具體執(zhí)行效果評(píng)估的基礎(chǔ)上循環(huán)評(píng)估，循環(huán)培訓(xùn)，循環(huán)固化與優(yōu)化相結(jié)合，持續(xù)提升所有工作人員的專業(yè)化操作意識(shí)與專業(yè)執(zhí)行能力。
(一) 第一季度培訓(xùn)主題：
(1)公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言
(2)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)
(3)醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)培訓(xùn)
(4)參加藥監(jiān)局組織的各類培訓(xùn)活動(dòng)
培訓(xùn)目的：做好公司正式運(yùn)營(yíng)前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。
培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
主講講師：杭州光典質(zhì)量負(fù)責(zé)人 市縣藥監(jiān)局主講老師
(二) 第二季度培訓(xùn)主題：
(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)
(2)銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。
培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的'熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)
督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。
培訓(xùn)對(duì)象： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 倉(cāng)庫(kù)保管員 銷售人員
主講講師： 杭州光典質(zhì)量負(fù)責(zé)人 產(chǎn)品研發(fā)部人員 產(chǎn)品營(yíng)銷部負(fù)責(zé)人
(四)第四季度培訓(xùn)主題：
(1)針對(duì)本年度工作進(jìn)行匯總
(2)醫(yī)療器械的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)
(3)器械知識(shí)的培訓(xùn)
員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度 2
一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。
3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。
4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。
8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。
9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。
10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)，無(wú)誤后在憑證上簽名即可。
三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度
1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。
2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后，在發(fā)貨單上簽字。
3、出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。
①、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。
②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。
④、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。
4、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。
四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度
1、正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置現(xiàn)象。
2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，
3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。
4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。
5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。
6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。
7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。
五、不合格品管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。
2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。
3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。
4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。
6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。
7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。
3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。
5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。
7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。
七、質(zhì)量否決制度
1、職能部門在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。
2、質(zhì)量否決內(nèi)容：
①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。
②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。
③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的.行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。
3、否決依據(jù)：
①、產(chǎn)品質(zhì)量法。
②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。
③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。
④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。
4、否決職能：
產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。
八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度
1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質(zhì)量事故：
①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。
②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。
③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質(zhì)量事故：
①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。
②、購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限
發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天。
5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。
6、質(zhì)量事故處理：
①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。
③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。
九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度
1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。
2、辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。
3、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木。
4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。
5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。
6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。
8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。
10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
十、效期商品管理制度
1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。
2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。
3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。
4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。
5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。
十一、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。
2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。
A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。
B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。
5、質(zhì)量信息的處理
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。
B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。
6、質(zhì)管部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。
7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
十二、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度
1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。
5、各有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
6、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。
7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。
8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。
10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
11、各部門應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。
13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。
十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度
1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄;憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。
3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。
5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。
6、有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。
7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。
8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負(fù)數(shù)表示)。
9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。
10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符;購(gòu)進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。
11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
12、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)商品效期一年，但不得少于三年。
13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。
十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。
2、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
3、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。
4、采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。
5、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。
7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。
8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。
10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度
1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;B、操作技術(shù)因素;C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。
3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(ADR)，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。
4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)ADR小組。
5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。
6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并做好處理記錄。
7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。
8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意，并于每季度第一個(gè)月前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便妥善處理。
9、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。
十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度
1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。
3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。
4、業(yè)務(wù)部門在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。
5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。
7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。
十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定
1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。
6、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)管部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出“整改通知書(shū)”，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。
7、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。
9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
十八、特殊產(chǎn)品的管理制度
1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。
4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。
十九、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度
1、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
2、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。
4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。
5、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。
6、公司質(zhì)管部門定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、配送及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。
二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度
1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。
3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。
4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。
6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。
7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。
二十一、文件管理制度
為了使本企業(yè)的文件(包括電報(bào)，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷)，歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。
員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度 3
1. 所有醫(yī)務(wù)人員包括工勤人員都應(yīng)當(dāng)接受醫(yī)療廢物管理知識(shí)的培訓(xùn)，以提高全體工作人員對(duì)醫(yī)療廢物管理工作的認(rèn)識(shí)。
2. 從事醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處置等工作的`人員和管理人員，應(yīng)掌握廢物管理相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)。
3. 醫(yī)療廢物相關(guān)工作人員和管理人員應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下要求：
（1） 掌握國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定，熟悉本院制定的醫(yī)療廢物管理的各項(xiàng)規(guī)章制度、工作流程和工作要求；
（2） 掌握醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存的正確方法和操作程序；
（3） 掌握醫(yī)療廢物分類中的安全知識(shí)、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)等知識(shí)。
（4） 掌握在醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存及處置過(guò)程中預(yù)防被醫(yī)療廢物刺傷、擦傷等傷害的措施及發(fā)生后的處理措施。
（5） 掌握發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故情況時(shí)的緊急處理措施。
員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度 4
全體職工正確掌握醫(yī)療安全知識(shí)，提高醫(yī)療技術(shù)水平，認(rèn)識(shí)搞好醫(yī)療安全的重要意義，重視新都區(qū)和國(guó)家的醫(yī)療安全方針和法律法規(guī)，認(rèn)真地遵守有關(guān)醫(yī)療安全的規(guī)章制度，保證實(shí)現(xiàn)醫(yī)療安全，特制定本制度。
一、利用職工會(huì)、晨會(huì)等開(kāi)展多種形式的安全教育。
二、診療科目及醫(yī)療設(shè)備，制定安全操作規(guī)程，作為安全教育的'主要內(nèi)容。
三、工進(jìn)行“三級(jí)”安全教育。
（一）入院教育
1、新進(jìn)人員需經(jīng)過(guò)院領(lǐng)導(dǎo)辦公室、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部和院感科進(jìn)行崗前培訓(xùn)；
2、醫(yī)療安全教育內(nèi)容包括：學(xué)習(xí)醫(yī)療、護(hù)理、藥劑等有關(guān)的有醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)及醫(yī)院規(guī)章制度等；具有醫(yī)療安全特點(diǎn)的重大典型事故案例、安全注意事項(xiàng)和職業(yè)病的預(yù)防等知識(shí)。經(jīng)考核合格，方可分配到科室。
（二）科室、崗位教育
科室的安全教育由科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，教育內(nèi)容包括：科室內(nèi)診療操作規(guī)程、主要設(shè)備的性能、特色技術(shù)操作規(guī)范、科室刮玻璃制度、科內(nèi)醫(yī)療設(shè)施設(shè)備使用方法、安全注意事項(xiàng)等。經(jīng)考核合格，方可進(jìn)行相應(yīng)的工作，教學(xué)課時(shí)不少于24小時(shí)。
（三）現(xiàn)場(chǎng)教育
現(xiàn)場(chǎng)安全教育由代教老師負(fù)責(zé)，教育內(nèi)容包括：工作特點(diǎn)，主要設(shè)備原理、操作注意事項(xiàng)及操作規(guī)程，崗位責(zé)任制、事故案例及事故預(yù)防措施、醫(yī)療設(shè)施設(shè)備的使用方法和維和等。
四、全員安全教育
1、醫(yī)院必須對(duì)各級(jí)管理人員每半年進(jìn)行一次安全培訓(xùn)，主要學(xué)習(xí)醫(yī)療安全的法律、法規(guī)、方針、政策、標(biāo)準(zhǔn)、制度、安全管理，安全知識(shí)和醫(yī)療安全工作經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等內(nèi)容。
2、對(duì)醫(yī)院、科室內(nèi)部崗位調(diào)動(dòng)及脫崗半年以上的員工，必須重新進(jìn)行科室級(jí)和現(xiàn)場(chǎng)安全教育，經(jīng)考試合格，方可上崗作業(yè)。
五、新項(xiàng)目、新技術(shù)的開(kāi)始教育
在新項(xiàng)目。新技術(shù)開(kāi)展前，新設(shè)備、新材料、新產(chǎn)品使用前，要按新的安全操作規(guī)程，對(duì)相關(guān)義務(wù)人員和有關(guān)人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，經(jīng)考試合格，方能進(jìn)行操作。
六、特種作業(yè)人員教育
特種作業(yè)人員必須按（1999年，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委令第13號(hào)）《特種作業(yè)人員技術(shù)培訓(xùn)考核管理辦法》的要求進(jìn)行培訓(xùn)、考核沒(méi)去的特種作業(yè)操作證后，方上崗工作。
七、事故教育
1、對(duì)違規(guī)、違紀(jì)操作造成事故或未遂事故的人員應(yīng)停止工作進(jìn)行醫(yī)療安全培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
2、發(fā)生重大醫(yī)療事故和惡性未遂事故后，醫(yī)院醫(yī)務(wù)科要組織有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，吸取事故教訓(xùn)，防止類似事故重復(fù)發(fā)生。
3、預(yù)防事故的措施及發(fā)生事故后應(yīng)采取的緊急措施。
八、建立安全活動(dòng)日和班前班后會(huì)上檢查醫(yī)療安全情況等制度，對(duì)職工進(jìn)行經(jīng)常性教育。
九、醫(yī)療質(zhì)量安全管理委員會(huì)定期對(duì)安全教育制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，檢查主要內(nèi)容：學(xué)前有否安排，參加有否簽到，學(xué)習(xí)有否記錄。
員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度 5
目的：制定企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的管理制度。
范圍：適用于公司全體員工。
責(zé)任：行政人事部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。
內(nèi)容：
加強(qiáng)公司全體員工對(duì)醫(yī)療器械法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，樹(shù)立對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的責(zé)任感和事業(yè)心，提高對(duì)醫(yī)療器械特殊產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的自覺(jué)性，忠于職守、堅(jiān)持原則、遵紀(jì)守法。
為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)在法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)運(yùn)行，應(yīng)不斷搜集醫(yī)療器械有關(guān)的資料文件，深刻領(lǐng)會(huì)了解醫(yī)療器械法規(guī)的動(dòng)態(tài)，經(jīng)常收集報(bào)刊、文獻(xiàn)、網(wǎng)站、書(shū)店的法律、法規(guī)及在一定范圍內(nèi)通過(guò)法律、行政法規(guī)等強(qiáng)制手段加以實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)法規(guī)）。
質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織公司員工學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹、落實(shí)醫(yī)療器械法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)學(xué)習(xí)、貫徹計(jì)劃的制訂、落實(shí)和考核工作。
公司每年四季度制訂下年度公司全體員工學(xué)習(xí)、貫徹醫(yī)療器械法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的`實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，列入公司下年度宣貫計(jì)劃。
公司將醫(yī)療器械法律、法規(guī)宣貫實(shí)施計(jì)劃與公司業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃有機(jī)地結(jié)合在一起進(jìn)行宣貫，學(xué)以致用，學(xué)用結(jié)合，將學(xué)習(xí)的內(nèi)容貫穿于培訓(xùn)內(nèi)容之中。
學(xué)習(xí)宣貫內(nèi)容包括：國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一系列行政規(guī)章、政策、法律、法規(guī)、文件和規(guī)定、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律、法規(guī)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系及醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證方面的有關(guān)文件和資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理方面的文件、醫(yī)療器械方面相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)醫(yī)療器械方面的其它文件、規(guī)定或政策。
學(xué)習(xí)形式及方法：采取公司集中學(xué)習(xí)的形式和集體輔導(dǎo)的方法為主進(jìn)行宣貫；分別內(nèi)容，除集體學(xué)習(xí)和集中輔導(dǎo)外，各有針對(duì)性地分部門、分人員、分層次進(jìn)行宣貫。
學(xué)習(xí)時(shí)間：每年不少于48個(gè)學(xué)時(shí)，每月平均4個(gè)學(xué)時(shí)，必要時(shí)，一個(gè)月內(nèi)可超過(guò)4個(gè)學(xué)時(shí)，根據(jù)有關(guān)資料多少及急需程度安排；每次學(xué)習(xí)貫徹不低于1小時(shí)，約60%利用業(yè)余時(shí)間進(jìn)行，約40%占用工作時(shí)間進(jìn)行。
員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度 6
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度培訓(xùn)的內(nèi)容通常涵蓋以下幾個(gè)方面：
認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。
負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門。
負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。
此外，針對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、銷售等環(huán)節(jié)，也需要有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度培訓(xùn)，例如：
負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的.審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同相關(guān)證照、委托授權(quán)書(shū)、身份證復(fù)印件、企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明等資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。
醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，驗(yàn)收人員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。
員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度 7
目的：為了規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備管理，保障醫(yī)療設(shè)備的合理安全使用，特制定本制度。
范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備使用人員培訓(xùn)和考核辦法，適用于醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用科室。
內(nèi)容：
新引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備特別是大型醫(yī)療設(shè)備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、熟悉操作，考核合格后才能正式上崗操作。
醫(yī)療設(shè)備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時(shí)制定出操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)注意事項(xiàng)。
大型醫(yī)療設(shè)備和特種醫(yī)療設(shè)備要求專人管理、專人操作。操作人員必須參加國(guó)家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可上機(jī)操作。操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)并取得合格證。
醫(yī)療設(shè)備管理人員必須定期檢查儀器設(shè)備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設(shè)備。
未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作設(shè)備或違章操作造成設(shè)備故障或醫(yī)療事故者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。
針對(duì)培訓(xùn)和考核的具體環(huán)節(jié)，可以進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，例如：
設(shè)備管理人員制定全年定期培訓(xùn)計(jì)劃，大型設(shè)備裝機(jī)完成后，及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供貨商，根據(jù)科室時(shí)間安排設(shè)備部組織培訓(xùn)。科室使用人員、設(shè)備維修人員必須參加培訓(xùn)，培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核不合格的繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)考核記錄歸整入檔。
對(duì)特殊醫(yī)療儀器，科室設(shè)備使用人員須具有一定資歷，并有相關(guān)崗位培訓(xùn)證明。
對(duì)新引進(jìn)、重點(diǎn)設(shè)備及生命急救設(shè)備使用人員操作必須達(dá)到熟練程度。科室如有新進(jìn)人員，科室通知設(shè)備部，設(shè)備部組織對(duì)新進(jìn)人員的.培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能操作設(shè)備。
定期培訓(xùn)內(nèi)容主要包括設(shè)備近期使用情況總結(jié)、改進(jìn)措施、軟件更新培訓(xùn)等，根據(jù)情況確定參加培訓(xùn)人員，同時(shí)進(jìn)行考核。
如有頻發(fā)性設(shè)備故障或者嚴(yán)重性設(shè)備故障發(fā)生，設(shè)備維修部門應(yīng)及時(shí)分析原因，必要的情況下組織科室設(shè)備使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，并考核。
總的來(lái)說(shuō)，員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度是企業(yè)確保醫(yī)療器械安全、有效使用的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的培訓(xùn)制度，并不斷加強(qiáng)和完善。
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