保健品報備申請書的參考

時間：2024-11-20 21:51:46 申請書我要投稿

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關(guān)于保健品報備申請書的參考

　　篇一：保健食品備案

關(guān)于保健品報備申請書的參考

　　2009年開始實施的食品安全法已經(jīng)進入修訂程序。據(jù)記者了解，目前面向公眾征求意見環(huán)節(jié)已于7月15日結(jié)束，國家食藥監(jiān)總局從本周開始將通過專家研討、面向行業(yè)內(nèi)部以及相關(guān)政府機構(gòu)征求意見等方式繼續(xù)吸納民意，并計劃于9月份向國務(wù)院法制辦提交修訂草案。法制辦要將草案提交國務(wù)院常務(wù)會議審議，如果能趕在今年年底前提交全國人大常委會審議，修訂后的食品安全法最早將于明年4月出臺。

　　民以食為天，食以安為先。實施只有4年時間就啟動修訂程序，既凸顯了國家對食品安全問題的重視，又凸顯了治理食品安全問題的緊迫。食品安全法的修訂將怎樣承載全社會的期待？它又將在多大程度上重塑公眾對食品安全的信心？為此，新華網(wǎng)記者特邀請食品安全方面專家、從業(yè)者、法律界人士，分別從政府監(jiān)管、消費者維權(quán)以及市場機制等方面展開探討。12日、13日、14日分別刊發(fā)三篇系列文章。

　　已經(jīng)通過審批注冊的30多家膠原蛋白美容食品為何遭業(yè)內(nèi)的“無效”質(zhì)疑？在爆出的多起保健食品安全事件中，“通過政府相關(guān)部門審批”緣何又成為涉事企業(yè)的擋箭牌？針對當前保健品審批制度存在的種種不足，業(yè)內(nèi)人士和相關(guān)專家認為，食品安全法的修訂需要對保健品的監(jiān)管進行改革，建議在市場準入機制上引入備案制，強化企業(yè)作為保健食品安全“第一責任人”的法律責任和義務(wù)。

　　審批制已現(xiàn)制度性短板

　　我國實施保健品管理是從1996年開始的，至今已17年有余。雖然審評審批的行政許可制度在加強產(chǎn)品上市嚴格監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用，但發(fā)展到今天，其背后也顯現(xiàn)了不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的短板。

　　根據(jù)現(xiàn)行的《保健食品管理辦法》，保健產(chǎn)品上市需要前置審批，而且是產(chǎn)品“個案審批”制，即以產(chǎn)品為單位進行審查批準，無論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進行。在監(jiān)管資源的配置上，審評審批占用了大量的資源，而事中、事后的過程性監(jiān)管和市場監(jiān)管所配置的資源則相對薄弱，造成“重審批、輕監(jiān)管”現(xiàn)狀。

　　“但是當前保健食品比較突出或影響比較大的問題大多發(fā)生在生產(chǎn)過程和銷售領(lǐng)域。” 中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建說，2011年，媒體曾爆出某品牌螺旋藻片重金屬含量超標、某品牌魚油軟膠囊中功效成分含量遠低于批文中的含量等安全事件，顯然，這些問題并不是因為上市審批把關(guān)不嚴造成的，而是源于生產(chǎn)過程。

　　另一不容忽視的問題是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企業(yè)往往以“獲得政府主管部門批文”為擋箭牌，出現(xiàn)將責任推卸給政府甚至“綁架”政府的情況。

　　諾天源中國貿(mào)易有限公司總經(jīng)理夏俊波表示，產(chǎn)品經(jīng)過政府審批后，就相當于政府為其產(chǎn)品安全和聲稱進行了背書和擔保，政府自然也就承擔了相應(yīng)的責任和風險。其結(jié)果只能是弱化生產(chǎn)經(jīng)營者“第一責任人”的法律責任和法律義務(wù)，加大了政府的責任風險。

　　而且，重復(fù)審批、重復(fù)檢測使政府和企業(yè)都付出了很高的成本。中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心一份研究報告顯示，一種保健食品審批一般需要2年左右的時間，經(jīng)初步測算，實施保健食品上市審批制度以來，各廠家、商家為審評審批支付的費用接近50億元，這還不計算企業(yè)在等待審批過程中無法開工造成的資源閑置浪費。

　　“在建立和完善保健食品安全監(jiān)管過程中，行政許可制度的改革是其中的重要方面。”張永建表示，審批制度改革既是轉(zhuǎn)變政府職能的具體體現(xiàn)，也是政府規(guī)避風險的有效措施。專家呼吁引入備案制分類管理

　　今年7月，包括諾天源、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等１００多家企業(yè)向國家食藥監(jiān)總局以及國務(wù)院法制辦提交了食品安全法修訂建議。內(nèi)容主要針對現(xiàn)行食品安全法第五十一條，建議對食品聲稱功能實行分類分級管理，并通過分類管理引入備案制。

　　“聲稱”通常理解就是企業(yè)在產(chǎn)品標簽中標注產(chǎn)品中含有的成分的功能等。夏俊波說，實行備案制后，企業(yè)對報備的標簽真實性和質(zhì)量標準負責，監(jiān)管部門核對生產(chǎn)單位的資質(zhì)和報備產(chǎn)品使用原料輔料及標簽聲稱，符合相關(guān)標準后準予備案并向報備單位授予備案號。 “保健食品監(jiān)管的核心是原料和ＧＭＰ。全世界這個行業(yè)出的問題都在這兩個環(huán)節(jié)，而不在于某產(chǎn)品是否有證書。”夏俊波說。

　　張永建也解釋說，備案制的核心是對廠商資質(zhì)、產(chǎn)品標準、廣告宣傳等環(huán)節(jié)的全面管理。首先，在廠商資質(zhì)管理環(huán)節(jié)要強制規(guī)定預(yù)包裝的保健食品產(chǎn)品必須在有GMP（保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范）認證的廠房生產(chǎn)，一旦產(chǎn)品上標注的廠家信息不符合實際或GMP備案信息，可以要求直接面對消費者的銷售商承擔責任，處以警告、沒收、強制銷毀和罰款的處罰。

　　其次，在產(chǎn)品上市環(huán)節(jié)，應(yīng)當備案的產(chǎn)品信息包括品名、劑型、配方、營養(yǎng)成分表、聲稱、標簽設(shè)計和產(chǎn)品質(zhì)量標準，在取得備案號以后方可在該產(chǎn)品標簽上使用“保健食品”的標志。

　　最后，在廣告宣傳環(huán)節(jié)，重點要求是“真實、客觀、誠實”，廣告不得夸大標簽上所標注的功效聲稱，不得產(chǎn)生歧義，更不允許虛假宣傳。

　　而在更多的業(yè)內(nèi)人士看來，通過標簽聲稱來監(jiān)管，有助于消費者、監(jiān)管機構(gòu)以及同行競爭者參與監(jiān)管以及例行抽檢，只要查明標簽聲稱與實際情況、備案情況不一致，就可以視為違法行為。

　　張永建說，實行備案制可以將前置審批的監(jiān)管資源釋放出來，強化事中、事后管理，同時有利于厘清企業(yè)和政府的責任和義務(wù)，政府不對企業(yè)承擔安全的“無限責任”，有利于企業(yè)“第一責任人”這一法律責任和義務(wù)落到實處。

　　備案管理不會導(dǎo)致監(jiān)管放松

　　實行備案管理也就是說，只要企業(yè)符合相關(guān)規(guī)定，按要求進行備案就可以生產(chǎn)，這是否意味著監(jiān)管放松？

　　“備案制并不是放棄把關(guān)。備案過程實質(zhì)上也是一個審查過程，對不符合法律規(guī)定、不符合技術(shù)標準要求的產(chǎn)品或申請，審查機關(guān)可以做出不予備案裁定。”張永建表示，備案不僅僅是企業(yè)產(chǎn)品上市，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原料、廣告等都需要向監(jiān)管部門申請備案，這是全過程的備案，也是一種全過程監(jiān)管。

　　中糧營養(yǎng)健康研究院首席科學家劉新旗認為，為確保企業(yè)按照備案的承諾進行生產(chǎn)經(jīng)營活動，監(jiān)管部門必須要加強對備案實施情況的監(jiān)督檢查，實際上就是要強化日常的監(jiān)管。“這需要轉(zhuǎn)變管理觀念和創(chuàng)新管理方式，客觀上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推動‘重審批、輕監(jiān)管’模式的改革。”

　　據(jù)了解，美國、歐盟以及我國臺灣等國家和地區(qū)大多采用“備案制+企業(yè)責任+原料監(jiān)管+市場監(jiān)管”的綜合管理模式，并有一系列的法規(guī)來體現(xiàn)和規(guī)范這種管理模式。專家和業(yè)內(nèi)人士認為，借鑒發(fā)達國家一些成熟的做法并結(jié)合我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，“原料和聲稱審批+ＧＭＰ+成品備案”的綜合管理體制是改革大的方向。

　　不過這種改革也不是一蹴而就的。張永建表示，完全意義上的備案制不可能一步到位，要有一個逐漸過渡的探索階段。那么可以先行將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補充劑”和“特殊功能食品”兩大類，探索實行分類管理。

　　夏俊波同時認為，實行備案制度必須具備一定基礎(chǔ)條件，要完成一些重要的基礎(chǔ)工作，其中一項重要的核心就是制定《保健食品可用原料目錄及風險評價和功能聲稱指南》，也就是保健食品原料數(shù)據(jù)庫，以此作為備案產(chǎn)品使用原料的依據(jù)。

　　據(jù)有關(guān)專家透露，《食品安全法》修訂中，已經(jīng)有了備案制的制度安排。不過，食品藥品監(jiān)管總局并未對此作出回應(yīng)。

　　篇二：項目報備申請書表格

　　客戶立項報備申請書

　　項目名稱： NO.

　　篇三：大型活動報備申請

　　大型活動報備申請表

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