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藥物分析崗位職責(zé)
在日常生活和工作中，很多場合都離不了崗位職責(zé)，崗位職責(zé)是組織考核的依據(jù)。想必許多人都在為如何制定崗位職責(zé)而煩惱吧，下面是小編整理的藥物分析崗位職責(zé)，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
藥物分析崗位職責(zé)1
1、負責(zé)合成工藝分析或藥物制劑的質(zhì)量分析方法開發(fā)、驗證、圖譜解析、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的`制定等;
2、常規(guī)研發(fā)樣品測試和問題樣品應(yīng)急處理;
3、書寫分析方法和研發(fā)報告;
4、解決工藝項目、制劑項目的分析難點問題;
5、熟練操作各種常規(guī)分析儀器,精通儀器分析原理及儀器結(jié)構(gòu)部件及維護保養(yǎng),實驗室儀器設(shè)備的使用和維護;
6、分析實驗室日常職責(zé)的分擔(dān)、給予團隊組員必要的指導(dǎo)、培訓(xùn)和監(jiān)管,及上級主管安排的其它相關(guān)工作。
藥物分析崗位職責(zé)2
1、本科或以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、碩士3年以上或者本科5年以上藥物研究開發(fā)工作經(jīng)驗,作為項目負責(zé)人完成1個以上制劑項目的開發(fā);
3、熟練使用hplc、gc、溶出儀、紫外分光光度儀等設(shè)備,能獨立進行分析方法開發(fā)和方法學(xué)驗證;
4、熟悉制劑項目研發(fā)的'技術(shù)要求和流程,能較獨立開展分析和制劑項目研究;
5、熟悉新藥質(zhì)量研究工作;能熟練查閱中英文文獻;
6、具有3個以上項目申報資料撰寫經(jīng)驗及現(xiàn)場考核經(jīng)驗;
7、具有較強的書面表達能力、項目管理能力、組織計劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力
藥物分析崗位職責(zé)3
1. 熟悉藥品注冊管理辦法及相關(guān)研究指導(dǎo)原則根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則完成新藥與仿制藥產(chǎn)品的調(diào)研、質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究;
2. 配合制劑、原料或其他研究人員,完成樣品分析工作;并根據(jù)最新注冊法規(guī)要求,撰寫相關(guān)注冊申報資料;
3. 熟練使用各種常規(guī)分析儀器及相關(guān)工作軟件,對分析儀器進行日常維護。
藥物分析崗位職責(zé)4
1、藥物分析、藥物制劑、分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、5年以上大型醫(yī)藥企業(yè)化學(xué)分析或藥物分析或制劑分析工作經(jīng)驗,有制劑分析或處方前研究方面工作優(yōu)先考慮;
3、熟練使用hplc、gc、gc-ms、lc-ms等分析儀器,能獨立進行方法開發(fā)及驗證,熟悉藥物研發(fā)、注冊相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求;
藥物分析崗位職責(zé)5
1、根據(jù)公司項目發(fā)展規(guī)劃制定部門研發(fā)計劃,負責(zé)部門專業(yè)管理制度與流程建設(shè)。
2、 領(lǐng)導(dǎo)和管理分析團隊,指導(dǎo)完成對國內(nèi)和國際市場的高端仿制藥和新藥項目的'分析工作, 負責(zé)新技術(shù)平臺的建立;
3、 指導(dǎo)和審核所有實驗室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和負責(zé)實驗室質(zhì)量控制體系的完善;
4、 指導(dǎo)并帶領(lǐng)各項目組按規(guī)范開展工作,在過程中實現(xiàn)全員技術(shù)提升。
5、 負責(zé)新藥及仿制藥質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究工作,制定質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究的實驗方案,帶領(lǐng)團隊給制劑研發(fā)提供高效準(zhǔn)確的支持;
6、 負責(zé)審核相關(guān)項目的申報資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原始記錄的復(fù)核;
7、 按照藥品注冊報批要求,撰寫或?qū)徍讼嚓P(guān)申報材料及原始記錄,配合完成申報和現(xiàn)場核查工作。
8、 解決分析團隊在藥物分析工作中遇到的難點和各類問題;
9、 指導(dǎo)分析團隊,進行培訓(xùn). 建立部門人員培訓(xùn)和職業(yè)發(fā)展計劃;
藥物分析崗位職責(zé)6
1、能夠獨立使用hplc、gc、uv等分析儀器,負責(zé)藥品原輔材料、中間品,成品及留樣的分析檢測工作;
2、制定和實施質(zhì)量研究實驗計劃(建立藥物質(zhì)量分析方法,進行方法學(xué)驗證)
3、負責(zé)進行實驗數(shù)據(jù)分析和整合工作,并獨立完成實驗報告的書寫和記錄;
4、與部門內(nèi)各小組相互合作,協(xié)助新藥申報員完成申報資料的'整理和撰寫;
5、參與完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定;
6、進行日常實驗儀器設(shè)備的使用和維護工作,協(xié)助儀器管理部解決故障,通過定期保養(yǎng),預(yù)防性維護等方法對分析儀器進行控制和管理。
藥物分析崗位職責(zé)7
1、項目的分析實驗方案設(shè)計,方法的開發(fā),ctd資料及原始記錄的'撰寫;
2、負責(zé)并參與新藥臨床研究(原料、制劑分析方法的建立、驗證、樣品的穩(wěn)定性試驗升級與實施等);
3、負責(zé)分析檢測儀器的日常維護和保養(yǎng);
4、負責(zé)對試驗數(shù)據(jù)進行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄,在此基礎(chǔ)上撰寫申報資料(包括按ctd格式);
5、負責(zé)藥物分析及質(zhì)量研究相關(guān)其他工作。
藥物分析崗位職責(zé)8
1、能夠獨立使用hplc、gc、uv等分析儀器,負責(zé)藥品原輔材料、中間品,成品及留樣的分析檢測工作;
2、制定和實施質(zhì)量研究實驗計劃(建立藥物質(zhì)量分析方法,進行方法學(xué)驗證)
3、負責(zé)進行實驗數(shù)據(jù)分析和整合工作,并獨立完成實驗報告的'書寫和記錄;
4、與部門內(nèi)各小組相互合作,協(xié)助新藥申報員完成申報資料的整理和撰寫;
5、參與完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定;
6、進行日常實驗儀器設(shè)備的使用和維護工作,協(xié)助儀器管理部解決故障,通過定期保養(yǎng),預(yù)防性維護等方法對分析儀器進行控制和管理。
藥物分析崗位職責(zé)9
1、負責(zé)氣相色譜儀、氣相質(zhì)譜儀的日常使用、維護;
2、負責(zé)氣相色譜儀、氣相質(zhì)譜儀相關(guān)研究的sop撰寫;
3、負責(zé)雜質(zhì)檢測的'方法開發(fā)和驗證工作;
4、負責(zé)按照相關(guān)sop對雜質(zhì)進行檢測，并出具相應(yīng)的驗證和分析檢測報告;
5、負責(zé)采用氣相色譜儀、氣相質(zhì)譜儀對生物樣本中的藥物濃度進行檢測，并對方法進行驗證。
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