抽樣崗位職責(zé)
在日常生活和工作中，各種崗位職責(zé)頻頻出現(xiàn)，崗位職責(zé)是指一個(gè)崗位所需要去完成的工作內(nèi)容以及應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任范圍。那么相關(guān)的崗位職責(zé)到底是怎么制定的呢？下面是小編為大家整理的抽樣崗位職責(zé)，僅供參考，歡迎大家閱讀。
抽樣崗位職責(zé)1
崗位職責(zé):
一、申報(bào)資料撰寫準(zhǔn)備工作
1. 根據(jù)產(chǎn)品各階段的開發(fā)進(jìn)程，負(fù)責(zé)組織新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)、新藥生產(chǎn)申報(bào)、補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品再注冊(cè)。
2. 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的申報(bào)工作計(jì)劃和時(shí)間表，對(duì)研發(fā)部、中試車間、生產(chǎn)部等相關(guān)部門提出與申報(bào)工作有關(guān)的工作需求。
3. 按照藥品注冊(cè)管理辦法的要求指導(dǎo)相關(guān)研究部門和技術(shù)人員撰寫研究報(bào)告和資料初稿，確保資料的真實(shí)性。
4. 負(fù)責(zé)將各部分(藥學(xué)、藥理毒理、臨床)的初稿按照注冊(cè)要求撰寫成申報(bào)資料的形式，并按照法規(guī)要求進(jìn)行審核、修改，與各部門負(fù)責(zé)人溝通資料內(nèi)容，完善資料，保證其科學(xué)性、完整性，并符合注冊(cè)法規(guī)的要求。
5. 匯編申報(bào)資料，按照注冊(cè)格式要求修改資料，形成完整的申報(bào)資料體系。
整理注冊(cè)相關(guān)文件。
二、申報(bào)事務(wù)工作
1. 負(fù)責(zé)資料報(bào)送北京局受理辦，確保被受理。
2. 負(fù)責(zé)組織并完成北京局對(duì)產(chǎn)品研制情況、原始資料、臨床試驗(yàn)等現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作，負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)的核對(duì)，按照核查要求，組織各部門準(zhǔn)備待核查的資料、原始數(shù)據(jù)、電子文檔、儀器設(shè)備。
3. 負(fù)責(zé)配合北京局監(jiān)管人員的抽樣、封存工作，并負(fù)責(zé)送樣。完成藥品研制情況報(bào)告表、藥品現(xiàn)場(chǎng)考核的簽字蓋章。
4. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)北京局的初審進(jìn)度。
5. 通過初審后，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備多套資料報(bào)送國(guó)家局。
6. 跟進(jìn)資料由國(guó)家局轉(zhuǎn)入藥審中心的進(jìn)度，查閱產(chǎn)品在cde的公示情況，了解審評(píng)計(jì)劃及主審人員。
7. 在審評(píng)階段，定期(每?jī)芍?與相關(guān)審評(píng)人員溝通審評(píng)進(jìn)度和審評(píng)意見，回答審評(píng)人提出的疑問，消除審評(píng)顧慮。了解主審人的審評(píng)態(tài)度，確定是否會(huì)發(fā)補(bǔ)、上會(huì)，是否需要補(bǔ)充試驗(yàn)和數(shù)據(jù)。及時(shí)將信息反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門負(fù)責(zé)人，以便公司和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人盡早組織和開展相關(guān)工作，解決審評(píng)人提出的問題。
8. 負(fù)責(zé)藥品的.書面發(fā)補(bǔ)和非書面發(fā)補(bǔ)的補(bǔ)充資料工作，溝通發(fā)補(bǔ)工作的要求，跟進(jìn)補(bǔ)充資料的審評(píng)進(jìn)度。
9. 負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟墓ぷ鳎珜懮暾?qǐng)?zhí)厥鈱徳u(píng)需要提交的卷宗。
10. 負(fù)責(zé)與藥審中心管協(xié)部工作藥品審評(píng)、藥品特殊審批的流程及工作事宜。
11.負(fù)責(zé)獲取《藥品注冊(cè)批件》、《新藥證書》、《藥品生產(chǎn)證書》。
三、與公司內(nèi)部各部門的進(jìn)度協(xié)調(diào)和配合
四、注冊(cè)部?jī)?nèi)部工作
五、對(duì)外溝通工作
任職要求:
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)碩士學(xué)歷;
2、5-7年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有3年以上生物制品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、精通藥品注冊(cè)法規(guī)，熟悉各類新藥注冊(cè)要求，能獨(dú)立整理整套藥品注冊(cè)資料;
4、具備良好的專業(yè)英語閱讀能力;
5、具備較好文筆功底和較強(qiáng)綜合分析能力。崗位職責(zé):
抽樣崗位職責(zé)2
試驗(yàn)室抽樣人員崗位職責(zé)
1、嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真抽取試樣,按時(shí)完成受檢產(chǎn)品的`抽樣任務(wù)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)抽樣記錄必須填寫準(zhǔn)確、工整。
3、負(fù)責(zé)樣品的包裝、運(yùn)輸和樣品的入庫、交接工作。
4、對(duì)所抽樣品的代表性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
5、承辦試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)交給的其他任務(wù)。
抽樣崗位職責(zé)3
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原輔料、半成品、成品的產(chǎn)品抽樣工作
2、負(fù)責(zé)根據(jù)待審單據(jù)對(duì)樣品信息進(jìn)行采集;
3、負(fù)責(zé)取樣工具的存放和保管;
4、負(fù)責(zé)及時(shí)填寫驗(yàn)收、留樣、送檢等各類原始記錄;
5、負(fù)責(zé)啟飛系統(tǒng)中對(duì)經(jīng)過抽樣的原輔料、產(chǎn)品、半成品單據(jù)的.及時(shí)審核;
6、負(fù)責(zé)取樣留樣樣品的標(biāo)識(shí)黏貼;
7、負(fù)責(zé)將待檢樣品和驗(yàn)收單送至檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
任職要求:
1、具有化學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的中專及以上學(xué)歷;
2、受過化學(xué)檢測(cè)技術(shù)相關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn);
3、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,有責(zé)任心
【抽樣崗位職責(zé)】相關(guān)文章：
抽樣的方案07-23
《分層抽樣與系統(tǒng)抽樣》教學(xué)反思范文10-22
審計(jì)抽樣論文07-07
審計(jì)抽樣的論文07-10
抽樣方案范文12-20
分層抽樣與系統(tǒng)抽樣專題復(fù)習(xí)題及答案06-27
抽樣調(diào)查的方案07-26