無菌崗位職責(zé)
在社會(huì)一步步向前發(fā)展的今天，崗位職責(zé)對(duì)人們來說越來越重要，制定崗位職責(zé)可以最大限度地實(shí)現(xiàn)勞動(dòng)用工的科學(xué)配置。制定崗位職責(zé)的注意事項(xiàng)有許多，你確定會(huì)寫嗎？下面是小編收集整理的無菌崗位職責(zé)，歡迎大家分享。
無菌崗位職責(zé)1
工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測;
2.負(fù)責(zé)工藝用水、用氣的定期監(jiān)測;
3.負(fù)責(zé)微生物試驗(yàn);
4.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)記錄整理,文件編制;
5.會(huì)使用氣相色譜儀。
崗位要求:
1.生物、化學(xué)類相關(guān)專業(yè);
2.實(shí)驗(yàn)室1年以上工作經(jīng)驗(yàn)(醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先);
3.熟悉藥典,有微生物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.能及時(shí)有效、保質(zhì)保量完成領(lǐng)導(dǎo)安排的任務(wù);
5.無色盲;
6.年齡:20-35歲。
無菌崗位職責(zé)2
職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的建立、生化檢驗(yàn)sop的維護(hù);
2.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品、工藝用水/工藝用氣和潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，對(duì)異常情況予以配合處理及不合格評(píng)審;
3.負(fù)責(zé)配合進(jìn)行滅菌過程確認(rèn)和日常無菌檢驗(yàn);
4.負(fù)責(zé)配合進(jìn)行生化相關(guān)驗(yàn)證、基礎(chǔ)設(shè)施的.年度確認(rèn)，協(xié)助異常情況的調(diào)查和解決;
5.負(fù)責(zé)無菌及微生物檢驗(yàn)室的安全管理;
6.負(fù)責(zé)對(duì)新員工進(jìn)行微生物和凈化車間相關(guān)知識(shí)、化學(xué)品安全等培訓(xùn)工作;
7.完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。
任職要求:
1、2年以上醫(yī)藥、生物、醫(yī)療等行業(yè)無菌檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉無菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝用水/工藝用氣檢測等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
3、熟練掌握微生物實(shí)驗(yàn)操作，具有微生物檢測或無菌檢驗(yàn)員證書、化學(xué)品安全證書者優(yōu)先;
4、熟練使用辦公軟件和檢驗(yàn)設(shè)備，熟練掌握無菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝用水/工藝用氣等操作技能;
5、具有醫(yī)療器械生化檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、工作認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)，能夠積極配合主管人員準(zhǔn)確高效地完成實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作。
無菌崗位職責(zé)3
工作職責(zé):
1.制定驗(yàn)證總計(jì)劃,確保驗(yàn)證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
2.完善驗(yàn)證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備通過歐盟及fda認(rèn)證的能力。
4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。
5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。
6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。
任職資格:
1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻(xiàn)。
4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強(qiáng)、工作原則性強(qiáng);具有較強(qiáng)的組織和管理能力。
5.具有良好的'溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
6.10年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
7.有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。
8.有帶領(lǐng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)。
9.精通驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報(bào)告等。
10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識(shí)及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。
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