醫療器械應急處理方案（精選6篇）

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　　醫療器械應急處理方案 1

　　第一章總則

　　第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發安全事件，最大限度地消除食品藥械突發安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫藥經濟的健康發展，制定本方案。

　　第二條 本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《xx省xx市藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件制定。

　　第三條 本預案適用于xx市xx區行政區域范圍內突然發生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發事件的預警防控和應急處置工作。

　　第四條 xx市xx區食品藥品監督管理局負責組織實施《xx區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發事件的應急處置和現場指揮，負責食品安全突發事件的綜合協調和牽頭處置，局內各相關股室隊按職責做好相應工作。

　　第五條 要嚴格按照有關法律法規，對食品藥械突發事件實行監督管理。要貫徹依靠科學技術防范食品藥械突發事件發生的方針，實施科學監管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價，密切關注藥械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

　　第六條 堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發安全事件的預防、監測與控制工作實行屬地管理。

　　第七條 根據引發事件的主題不同將食品藥械突發性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發事件的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應。

　　ⅰ級：特別重大食品藥械突發事件

　　（1）事件危害特別嚴重，對其他省（自治區、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

　　（2）超出省人民政府處置能力的；

　　（3）發生跨地區（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發事件，造成特別嚴重社會影響的；

　　（4）國務院認為需要由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。

　　ⅱ級：重大食品藥械突發事件

　　（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上地（市）級行政區域的；

　　（2）出現食品藥械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有藥械濫用行為；

　　（3）出現3例以上死亡病例；

　　（4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發事件。

　　ⅲ級：較大食品藥械突發事件

　　（1）事件影響范圍涉及市轄區內2個以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；

　　（2）食品、藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；

　　（3）發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；

　　（4）出現死亡病例的；

　　（5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發事件。

　　ⅳ級：一般食品藥械突發事件

　　（1）事件影響范圍涉及縣（區）轄區內2個以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；

　　（2）造成傷害人數在30人以內，無死亡病例報告的；

　　（3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發事件。

　　第二章 組織機構及其職責

　　第八條 xx市xx區食品藥品監督管理局負責領導全區食品藥械突發事件處置工作。事件發生后，局成立指揮部，在市指揮機構的領導下開展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領導、組織與協調。職責如下：

　　（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發現場；

　　（2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；

　　（3）會同有關部門采取緊急控制措施。對發生人員傷亡的食品藥械突發事件，協助醫療衛生部門做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；

　　（4）做好引發不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送 檢工作。

　　第九條 下設機構與職責：

　　（1）食品安全協調監察股

　　協調轄區內有關部門承擔食品、保健品、化妝品安全監測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發生的食品安全風險。

　　（2）藥品器械監督股

　　對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織應急預案的實施；組織對有關藥品經營企業的監督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

　　（3）食品藥品稽查大隊

　　對藥械突發事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進行查處；協助指揮機構組織應急預案的實施；對已確認發生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

　　（4）辦公室

　　傳達指揮機構的各項指令，協助指揮機構組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持

　　第三章 監測、預警與報告

　　第十條 食品、 藥品和醫療器械生產經營企業、醫療衛生機構和戒毒機構發現食品藥械突發事件時，應立即向區食品藥品監督管理部門、區衛生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　第十一條 藥品和醫療器械經營企業、醫療衛生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網絡體系；

　　第十二條 牽頭組織相關部門加強食品生產加工、餐飲服務環節監管，加強藥品、醫療器械生產、經營、使用等環節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關部門、毗鄰市（區、縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報后，實施食品、藥品、醫療器械安全預警。

　　第四章 應急處置

　　第十三條 任何事件發生后，xx區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行先期處置。先期處置包括：

　　1、立即著手開展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；

　　2、向有關部門通報有關情況；

　　3、協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定；

　　4、做好有關資料、證據的收集和保護；

　　5、采取有效控制措施，防止事態擴大；

　　6、做好上級指示的其它工作。

　　第十四條 根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在上級的`指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發生食品、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案后，xx區食品藥品監督管理局啟動應急預案程序：

　　1、立即組織人員趕赴事發現場，對所涉食品藥械經營企業和醫療衛生機構做好以下工作：

　　①依法責令立即暫停生產、經營、使用該食品、藥品或醫療器械；

　　②依法封存所涉食品、藥品或醫療器械；

　　③協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；

　　④做好有關資料、證據的收集和保護；

　　2、立即會同xx區衛生局組織核實以下情況：事件發生地、事件、不良事件表現，發生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監督管理局、市衛生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、群體濫用事件，會同區公安部門調查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區疾病控制中心溝通；

　　3、監督實施市食品藥品監督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；

　　4、向區人民政府匯報并向有關部門通報有關情況。

　　第十五條 藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療衛生機構在24小時內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監督管理局報送有關資料。

　　第十六條 食品、藥械突發事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關危險因素消除后，應急指揮機構應組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。

　　第五章 后期處置

　　第十七條 對違反食品安全相關法律法規的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構，由區食品藥品監督管理局依法進行處罰，構成犯罪的，移交司法機關處理；協助有關部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發事件發生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結果。

　　第十八條 對事件預防、報告、評價、調查、控制和處理過程中的、失職、瀆職等行為，依據有關法律法規追究相關責任人的責任。

　　第十九條 事件處置工作結束后，應總結分析應急處置經驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，并報送上級部門

　　第六章 保障措施

　　第二十條 保障監督、監測網絡有效運轉，負責食品、藥品和醫療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網址等，方便公眾及時上報發生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應急預案后，監督、監測網絡應落實專人24小時值班，確保信息通暢。

　　第二十一條 組成由食品、藥品和醫療器械監督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術鑒定和現場處置設備，保證食品、藥械突發事件發生后，迅速趕赴現場，及時開展事件處置與技術鑒定。

　　第二十二條 建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關部門做好藥品、醫療器械的生產和儲備工作。

　　第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經費區財政承擔。所需經費列入區人民政府財政預算，由財政和食品藥品監督管理部門共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。

　　第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫療器械不良事件，避免引發恐慌；要組織開展藥械突發事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術，提高應急處理水平和應對藥械突發事件的能力；要組織本行政區域的食品、藥械突發事件應急處置演練，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

　　第七章 附則

　　第二十五條 各單位報送資料要求：

　　（1）藥品經營企業：

　　①事情發生、發展、處理等相關情況；

　　②藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

　　③質量檢驗報告；

　　④是否在監測期內；

　　⑤典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

　　⑥報告人及聯系電話。

　　（2）醫療衛生機構：

　　事件描述：

　　發生時間、地點、涉及藥品、醫療器械名稱、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

　　典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；

　　報告人及聯系電話。

　　第二十六條 xx區食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現重大缺陷時，由xx區食品藥品監督管理局負責及時組織修訂。

　　醫療器械應急處理方案 2

　　1.1目的

　　指導和規范全市藥品（含保健食品、醫療器械，下同）安全突發事件的應急處置工作，有效預防、及時控制藥品安全突發事件，最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩定。

　　1.2編制依據

　　依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《省突發事件應對條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規以及《省藥品安全突發事件應急預案》、《市人民政府突發公共事件總體應急預案》有關規定，制定本預案。

　　1.3適用范圍

　　本預案適用于突然發生對公眾健康造成嚴重損害的藥品安全突發事件的應急處置工作。本預案指導全市的藥品安全事件應對工作。市政府依照本預案組織、管理全市各級各類藥品安全事件的應急處置工作。各類藥品安全事件的專項應急預案是本預案的組成部分。

　　1.4工作原則

　　按照統一領導、分工協作，屬地負責、分級管理，預防為主、快速反應，措施果斷，有效控制，依法監督、科學處置的工作原則，開展藥品安全突發事件的應急處置工作。

　　2.組織體系與職責

　　2.1指揮機構

　　市政府成立市藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱市藥品安全應急指揮部），總指揮由分管副市長擔任，副總指揮由市政府分管副秘書長、市食品藥品監管局局長擔任，成員單位由市食品藥品監管局、市衛生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外事辦等部門組成。指揮部負責對全市藥品安全突發事件應急處置的統一領導、統一指揮；做出處置藥品安全突發事件的決策；執行省藥品安全突發事件應急指揮部的決定；向省藥品安全突發事件應急指揮部和市政府報告藥品安全事件的處置情況；承擔省藥品安全突發事件應急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應急指揮部各成員單位主要職責：

　　市食品藥品監管局：組織制定藥品安全突發事件應急處置規定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發事件應急預案的建議；負責組織實施對藥品安全突發事件的調查、確認和處置工作；對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施；根據省食品藥品監管局和市政府授權及時向社會藥品安全突發事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

　　市衛生局：負責組織實施藥品安全突發事件醫療救治工作；與食品藥品監管部門密切配合，對藥品安全突發事件進行調查、確認，對藥品安全突發事件采取控制措施；組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。

　　市委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件信息、應急措施、工作進展情況，積極宣傳相關法律法規，做好藥品安全突發事件與防控科普知識宣傳報道工作。

　　市公安局：及時、妥善處置與藥品安全突發事件有關的事件，有效維護治安秩序和社會穩定；與食品藥品監管部門密切配合，對麻醉、群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對食品藥品監管部門移交的導致安全事件發生的假劣藥品、醫療器械、保健食品案件進行查處。

　　市教育局：與食品藥品監管部門密切配合，組織實施學校中的藥品安全突發事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　市財政局：負責安排藥品安全突發事件應急處置所需經費，并做好經費使用的監督管理工作。

　　市外事辦：負責藥品安全突發事件應急處置的涉外事務。

　　各有關部門應根據藥品安全突發事件應急處置工作需要，制定本部門的應急處置配套方案。

　　各縣（區）政府應按照省、市政府處置藥品安全突發事件的組織體系和職責，建立健全應急指揮機構，明確有關部門職責，落實責任。

　　2.2辦事機構與職能

　　市藥品安全應急指揮部下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局。主要職責：依法組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作；建立并完善藥品安全突發事件監測和預警系統；制定藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓；指導各縣（區）落實藥品安全突發事件應急預案；承擔省藥品安全突發事件應急指揮部和市藥品安全應急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應急指揮部辦公室主任由市食品藥品監管局局長兼任，副主任由市食品藥品監管局副局長擔任。

　　2.3專家咨詢機構與職責

　　市食品藥品監管局和市衛生局共同組建市藥品安全突發事件專家咨詢委員會，其主要職責：

　　（1）對確定藥品安全突發事件級別以及采取相應的重要措施提出建議；

　　（2）對藥品安全突發事件應急準備提出咨詢建議；

　　（3）參與藥品安全突發事件現場核查、確認，對藥品安全突發事件應急處置進行技術指導；

　　（4）對藥品安全突發事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見；

　　（5）承擔藥品安全突發事件應急指揮機構交辦的其他工作。

　　2.4專業技術機構與職責

　　各級藥品不良反應監測機構（包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構）主要職責：負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協助食品藥品監管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓。

　　各級食品藥品檢驗機構主要職責：負責對藥品安全突發事件涉及的藥品、保健食品進行檢驗、出具檢驗報告；協助食品藥品監管部門做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。

　　各級醫療機構主要職責：負責病人的現場搶救、運送、診斷、治療等相關工作；按規定及時上報藥品不良反應、醫療器械不良事件報告。

　　3.事件的分級

　　根據藥品安全突發事件的嚴重性質、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個等級。

　　3.1特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）

　　（1）涉及人數50人以上，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數10人以上；

　　（2）出現3例以上死亡病例；

　　（3）國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件。

　　3.2重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）

　　（1）涉及人數30人以上49人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數5人以上；

　　（2）出現2例以下死亡病例；

　　（3）省食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件。

　　3.3較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）

　　（1）涉及人數20人以上29人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數3人以上；

　　（2）市食品藥品監管局認定的其他藥品安全突發事件。

　　3.4一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）

　　（1）涉及人數10人以上19人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數2人以上；

　　（2）縣（區）食品藥品監督管理局認定的其他藥品安全突發事件。

　　4.事件的監測、預警與報告

　　4.1事件的監測

　　各級藥械不良反應監測機構要按照相關法律法規要求，認真做好日常監測工作，切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。各級食品藥品監管部門要加強對監測工作的管理和監督，保證監測工作質量。

　　4.2事件的預警

　　市、縣（區）食品藥品監管部門應根據藥品不良反應監測信息，對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向同級政府和上一級食品藥品監督管理部門報告，根據省食品藥品監管局決定采取預防措施。

　　4.3事件的報告

　　任何單位和個人有權向各級政府及食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。

　　任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。

　　4.3.1報告責任主體

　　（1）發生藥品安全突發事件的醫療機構、戒毒機構、生產經營單位；

　　（2）藥品不良反應監測機構；

　　（3）食品藥品監管部門；

　　（4）食品藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

　　（5）獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人。

　　4.3.2報告程序和時限

　　按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

　　（1）藥品不良反應監測機構和藥品、保健食品、醫療器械生產經營企業、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件，應當立即如實向所在地食品藥品監管部門報告。事發地食品藥品監管部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，并根據核實情況和初步研判結果，對確定為一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內向上級食品藥品監管部門和本級政府報告；對確定為較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）的，同時報所在地市食品藥品監管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）的，需同時報省食品藥品監管局和省政府，情況緊急時可同時直接向省食品藥品監管局和省政府報告。

　　（2）接到藥品安全突發事件報告的市食品藥品監管部門，應當立即如實向本級政府和省食品藥品監管局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的，應當在接到事件報告后40分鐘內報至本級政府和省食品藥品監管局。

　　（3）接到報告的市政府應當立即如實向省政府報告，最遲不得超過1小時。

　　（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構可直接向市政府、省食品藥品監管局直至省政府報告。

　　（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

　　4.3.3報告內容

　　按照事件的發生、發展和控制過程，藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

　　首次報告：事發地食品藥品監管部門在發生或獲知突發事件后進行首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質，所涉藥品、保健食品和醫療器械生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件發展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

　　進程報告：事發地食品藥品監管部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。

　　重大、特別重大藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。

　　結案報告：事發地食品藥品監管部門在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

　　4.3.4報告方式

　　事發地食品藥品監管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監管部門和本級政府報送首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容的，須通過機要渠道報送。市政府應當通過省政府應急平臺值班管理系統向省政府報告。

　　5.應急響應和終止

　　按照統一領導、分工協作，屬地管理、分級負責的原則，根據藥品安全突發事件的分級，藥品安全突發事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級。

　　5.1應急響應原則

　　（1）發生藥品安全突發事件，各級政府、各級食品藥品監管和衛生行政等部門要根據突發事件的性質立即做出應急響應。

　　（2）要密切關注藥品安全突發事件的變化情況，根據突發事件發生發展的規律、性質、特點，及時對應急工作措施做出必要的調整。

　　（3）藥品安全突發事件應急處置要采取邊調查、邊處置、邊搶救、邊核實的方式，以控制事態發展。

　　5.2事發地先期處置

　　事發地食品藥品監管部門接到藥品安全突發事件報告后，應立即協調衛生行政部門對受害人開展醫療救治工作、到事發現場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽驗。

　　5.3應急響應措施

　　5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應措施

　　Ⅰ級藥品安全突發事件應急響應措施由國家應急指揮部或國家食品藥品監管局決定啟動并組織實施。

　　Ⅱ級藥品安全突發事件應急響應措施由省應急指揮部決定啟動并組織實施。

　　Ⅲ級藥品安全突發事件應急響應措施由市藥品安全應急指揮部決定啟動并組織實施。

　　5.3.1.1市、縣（區）政府應急響應措施

　　發生Ⅱ級藥品安全突發事件，根據上級政府的要求和事件的性質，立即組織有關部門開展對藥品安全突發事件的'調查、核實工作，落實各項應急控制措施，做好病人救治工作，正確引導社會輿論，認真做好善后工作，維護社會穩定。

　　5.3.1.2市藥品安全應急指揮部應急響應措施

　　發生Ⅲ級藥品安全突發事件，市藥品安全應急指揮部根據市食品藥品監管局的建議和藥品安全突發事件應急處置工作的需要，決定啟動藥品安全突發事件應急預案；組織各級政府和政府有關部門開展藥品安全突發事件的應急處置工作；及時向市政府報告應急處置工作情況。

　　5.3.1.3各級食品藥品監管部門應急響應措施

　　5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發事件市、縣（區）食品藥品監管部門及Ⅲ級藥品突發事件縣（區）食品藥品監管部門應急響應措施

　　藥品安全突發事件發生后，各市、縣（區）食品藥品監管部門要在本級政府和上級食品藥品監管部門指揮下，立即采取如下應急措施：

　　（1）事件發生地食品藥品監管部門組織有關人員到事發現場對藥品安全突發事件進一步調查核實，隨時向同級政府和上一級食品藥品監管部門報告事件進展情況。其他地區食品藥品監管部門要組織有關人員加強對本地區藥品不良事件的監測，并實行日報制度，每日定時向同級政府和上一級食品藥品監管部門報告情況。

　　（2）組織力量對本行政區域內的相關藥品、保健食品、醫療器械生產、經營企業和醫療機構進行監督檢查，對相關藥品、保健食品、醫療器械產品采取緊急控制措施，實施監督抽驗，并將情況報上級食品藥品監管部門。涉及品、濫用的，會同同級公安部門采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時與同級衛生行政部門和疾病控制中心進行溝通。

　　（3）有針對性地組織實施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導公眾科學合理使用藥品、保健食品和醫療器械，消除公眾恐慌心理。

　　（4）對違法生產、經營及使用藥品、保健食品、醫療器械的企業和單位依法進行查處，并予以曝光。

　　（5）對藥品安全突發事件應急情況進行綜合評估。

　　5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發事件市食品藥品監管局應急響應措施

　　（1）組織藥品、保健食品、醫療器械監管各職能機構和監測、檢驗機構對藥品安全突發事件進行調查、核實和處理。

　　（2）組織藥品安全突發事件專家咨詢委員會對事件進行分析評估，提出啟動藥品安全突發事件應急預案和應急處置措施建議。

　　（3）組織各級食品藥品監管部門對有關藥品、保健食品、醫療器械生產、經營和使用單位進行監督檢查，對有關藥品、保健食品、醫療器械產品采取緊急控制措施，實施監督抽驗，并將有關情況報市藥品安全應急指揮部和省食品藥品監管局。

　　（4）對全市或重點地區的藥品安全突發事件應急處置工作進行督導和檢查。

　　（5）經市政府或省食品藥品監管局授權后，及時向社會藥品安全突發事件的信息或公告。

　　（6）針對事件性質，組織開展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。

　　（7）組織專家對事件處理情況進行綜合評估，包括事件概況、現場調查處理情況、所采取的措施、效果評價等，并將評估結果報市政府和省食品藥品監管局。

　　5.3.1.4相關部門應急響應措施

　　衛生行政部門：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫療救治工作。涉及品、濫用的，應會同公安部門做好醫療救治和強制戒毒工作。

　　宣傳部門：組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件的相關信息，把握輿論導向。

　　公安部門：視藥品安全突發事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會穩定；及時查處食品藥品監管部門移交的假劣藥品、不合格醫療器械案件。對涉及品、濫用的，會同食品藥品監管部門做好調查處理工作。

　　財政部門：安排藥品安全突發事件應急處置經費并及時撥付。

　　教育部門：對學校中發生的藥品安全突發事件，會同食品藥品監管部門組織實施相關控制措施，并負責做好宣傳教育和引導工作。

　　外事部門：及時做好藥品安全突發事件中涉外問題的協調和處置工作。

　　5.3.1.5專業技術機構的應急響應措施

　　各級藥品不良反應監測機構：及時收集、核實、評價、上報藥品不良反應信息。Ⅲ級藥品突發事件，市藥品不良反應監測中心要指定專人查收或組織生產、經營企業和醫療機構在24小時之內填寫并上報《藥品不良反應事件報告表》，同時按8.2項規定的內容向省藥品不良反應監測中心報送相關資料；對全市藥品不良反應數據進行統計分析，結合全國有關情況提出分析報告，于2小時內報市食品藥品監管局。

　　各級食品藥品檢驗機構：協助食品藥品監管部門實施監督抽驗，對抽樣樣品進行檢驗，出具檢驗報告書。

　　各級醫療機構：開展病人的接診、收治和運轉工作；立即停止使用出現藥品安全突發事件的相關產品，統一封存。

　　5.3.1.6藥品、保健食品、醫療器械生產和經營企業的應急響應措施

　　發生藥品安全突發事件的藥品、保健食品、醫療器械生產和經營企業要立即通知經銷商和使用單位停止銷售、使用相關產品，并于24小時內匯總相關產品的生產、銷售情況上報省、市食品藥品監管局。

　　5.3.2Ⅳ級應急響應措施

　　Ⅳ級藥品安全突發事件應急響應措施由事發地縣（區）政府應急指揮機構決定啟動并組織實施，比照Ⅲ級應急響應措施開展應急處置工作。

　　5.4應急響應的終止

　　藥品安全突發事件應急響應終止需符合以下條件：

　　突發事件隱患或相關危險因素消除；發生突發事件的藥品、保健食品、醫療器械產品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

　　Ⅰ級應急響應的終止由國家應急指揮機構或國家食品藥品監管局決定執行。

　　Ⅱ級應急響應的終止由省應急指揮機構或省食品藥品監管局決定執行。

　　Ⅲ級應急響應的終止由市食品藥品監管局組織專家進行評估論證，提出終止應急響應的建議，報市政府或市藥品安全應急指揮部批準后實施，并向省食品藥品監管局報告。

　　Ⅳ級應急響應的終止由事發地縣（區）政府或其應急指揮機構根據當地縣（區）食品藥品監管部門的建議決定執行。

　　5.5信息

　　藥品安全突發事件信息應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

　　特別重大藥品安全突發事件信息由國家食品藥品監管局統一審核；重大藥品安全突發事件信息由省應急指揮部統一審核，并報國家食品藥品監管局；較大藥品安全突發事件信息由市藥品安全應急指揮部統一審核，并報省政府和省食品藥品監管局；一般藥品安全突發事件信息由事發地縣（區）政府應急指揮機構統一審核，并報市政府和市食品藥品監管局。

　　藥品安全突發事件發生后，應在第一時間向社會簡要信息，并根據事件發展情況做好后續信息工作。信息包括授權、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞會、重點新聞網站報道等形式。

　　6.善后與總結

　　6.1善后處理

　　按照事件級別，由相應級別的食品藥品監管部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人采取處理措施。涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作；確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產經營企業進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，由省食品藥品監管局統一報請國家食品藥品監管局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

　　6.2總結評估

　　藥品安全突發事件結束后，根據事件級別由相應的食品藥品監管部門組織有關人員對事件的處理情況進行評估。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。評估報告報送同級政府和上級食品藥品監管部門。

　　6.3獎懲措施

　　縣（區）政府、有關部門對在參加藥品安全突發事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人要進行表彰。

　　對在藥品安全突發事件預防、報告、調查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規追究當事人責任。

　　7.應急保障

　　7.1信息保障

　　食品藥品監管部門在充分利用現有資源的基礎上，建立藥品安全突發事件信息報告系統，切實做好藥品安全突發事件信息收集、處理、傳遞等工作。

　　7.2醫療保障

　　衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構。

　　7.3技術保障

　　市食品藥品監管局和市衛生局按照省藥品安全突發事件專家管理辦法的規定執行，并定期研討、交流藥械不良事件監測和應急處置工作。

　　各級政府應加強藥械不良反應（事件）監測機構、檢驗檢測機構建設，保證其設施、人員、設備、功能到位。

　　7.4物資經費保障

　　各級政府保障藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備，提供應急處置資金，所需經費列入同級政府財政預算。

　　7.5預案演練

　　按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，有關部門要采取定期與不定期相結合的方式，組織開展藥品安全突發事件應急演習演練。

　　7.6宣傳教育

　　有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識、對待藥品不良反應和醫療器械不良事件，提高全民藥品不良反應（事件）報告意識。開展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會恐慌。

　　8.附則

　　8.1名詞術語定義與說明

　　藥品安全突發事件：是指同一企業的同一藥品（含保健食品、醫療器械）在預防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區、同一時段內多人發生懷疑與該藥品（含保健食品、醫療器械）有關的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。

　　麻醉、群體性濫用事件：指醫療用麻醉、用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

　　8.2報送資料要求

　　8.2.1藥品、保健食品、醫療器械生產、經營企業：

　　（1）事件發生、發展、處理等相關情況；

　　（2）藥品、保健食品、醫療器械說明書（進口藥品、保健食品、醫療器械需提供國外說明書）；

　　（3）質量檢驗報告；

　　（4）是否在監測期內；

　　（5）注冊、再（重新）注冊時間；

　　（6）藥品、保健食品、醫療器械生產批件；

　　（7）執行標準；

　　（8）國內外藥品、保健食品、醫療器械安全性研究情況、國內外藥品、保健食品、醫療器械不良反應（事件）發生情況，包括文獻報道；

　　（9）典型病例填寫《藥品、醫療器械不良反應（事件）報告表》；

　　（10）報告人及聯系電話。

　　8.2.2醫療衛生機構：

　　（1）事件描述

　　發生時間、地點，涉及藥品、保健食品、醫療器械名稱，藥品、保健食品、醫療器械不良反應（事件）主要表現、診治過程、轉歸情況；在該地區是否為計劃免疫藥品等信息；

　　（2）典型病例詳細填寫《藥品、醫療器械不良反應（事件）報告表》；

　　（3）報告人及聯系電話。

　　8.3預案的修訂

　　本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現問題時，由市食品藥品監管局組織修訂。

　　醫療器械應急處理方案 3

　　第一章總則

　　第一條為加強對藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫療器械對社會的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，制定本辦法。

　　第二條藥品和醫療器械不良事件一般包括：

　　（一）造成人員傷害（亡）的突發性藥品和醫療器械不良事件；

　　（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫療器械案件或質量事件；

　　（三）媒體(包括網絡)報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫療器械案件或事件；

　　（四）國家食品藥品監督管理局認定的其他情形。

　　第三條應急處理工作由國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門接管轄權限組織協調處理。

　　第二章組織機構及職責

　　第四條各級食品藥品監督管理部門應成立藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應急辦），并明確負責人，制定相應稽查應急工作預案。

　　食品藥品監督管理稽查部門負責藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理的日常工作和情況報告工作。

　　第五條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作的協調、督辦和指導工作。

　　省級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作，協調有關部門在各自職責范圍內做好相關處理工作，確保轄區內藥品和醫療器械不良事件得到及時有效的控制。

　　第六條各級藥品檢驗、醫療器械檢測機構按照有關規定，積極配合食品藥品監督管理稽查部門完成相應的工作，提供技術支持，建立應急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。

　　第三章信息溝通

　　第七條省級以下食品藥品監督管理部門在發現并初步了解藥品和醫療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監督管理部門報告．省級食品藥品監督管理部門在接到報告24小時內向國家食品藥品監督管理局報告。

　　第八條因藥品和醫療器械不良事件而發生人員傷亡或情況緊急時，基層食品藥品監督管理部門在逐級報告的同時，也可越級報告。

　　第九條藥品和醫療器械不良事件的調查及進展情況實行日零上報制度。每日16時前由省緞不良事件稽查應急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內容，向國家食品藥品監督管理局上報每日和累計情況。

　　第十條各級不良事件稽查應急辦要確保通信網絡、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯絡方式，負責應急處理工作的人員應確保24小時通訊暢通。

　　第四章應急處理

　　第十一條藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門要組織對涉案藥品和醫療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫療器械的.來源、數量、使用、庫存及流向等進行調查。

　　省級食品藥品監督管理部門應在接到藥品和醫療器械不良事件報告后，24小時內核清涉案藥品和醫療器械的名稱、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監督管理局報告。

　　第十二條藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門要根據流入或流出本轄區的涉案藥品和醫療器械的情況，按照《案件協助調查管理規定》向相關省級食品藥品監督管理部門發出協查函，同時抄報國家食品藥品監督管理局。相關省級食品藥品監督管理部門接到協查函后，應根據協查函的線索立即開展核查工作，并在72小時內將核查結果反債協查函發出部門。

　　第十三條藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門負責對涉案藥品和醫療器械的名稱、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況進行核實和數據統計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監督管理局報告。

　　匯總和報告的情況要完整、真實、堆確、及時，不重復、不遺漏、不瞞報。

　　第十四條對涉案的藥品和醫療器械質量有可疑的，要對產品進行抽樣檢驗。當地藥品或醫療器械檢驗機構不能承擔檢驗時，要立即送省級藥品或醫療器械檢驗機構，或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。

　　需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，食品藥品監督管理部門和檢驗機構要依法按程序向國家食品藥品監督管理局申報，待批準后，方可作為藥品桂驗依據。

　　第十五條藥品和醫療器械不良事件涉及的相關證據、實物、調查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫療器械樣品等，具體的稽查辦案部門要采取相應的安全保存措施。

　　第十六條藥品和醫療器械不良事件發生涉及傷殘或死亡病例的，應及時向衛生行政部門通報，由有權做出鑒定結果的部門對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發生不穩定固素時，要及時向當地人民政府報告。

　　第五章新聞宣傳

　　第十七條對發生在本地區管轄范圍內的藥品和醫療器械不良事件，未涉及到其他地區和部門的，可在事件查實并報省級食品藥品監督管理部門同意后，方可向媒體事件的相關情況。

　　涉及全國或多個省、自治區、直轄市的藥品和醫療器械不良事件的信息或通報，須報國家食品藥品監督管理局核準后，方可。

　　第十八條對在藥品監督檢查或進行監督抽驗、評價抽驗中發現的不合格藥品，必須嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》和《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》要求，經核查屬實后，由國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理部門進行公告。

　　對藥品監督檢驗中發現添加處方外其他物質的假藥案件，頻在國家食品藥品監督管理局拙準其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構出具法定檢驗報告書后．由檢驗機構的同級或上級藥品監督管理部門。

　　第十九條各級食品藥品監督管理部門必須嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權或擅自藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量案件（事件）的信息。

　　在藥品和醫療器械不良事件沒有查清以前，任何單位和個人不得、透露或通報涉案消息。

　　上級機關督辦的突發重大事件，下級機關不得擅自任何信息。

　　第二十條對違反規定越權或擅自藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關責任人予以通報批評，構成過錯的要追究責任。

　　第六章附則

　　第二十一條各級食品藥品監督管理部門在藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作中，要嚴格依照有關法律法規對涉案藥品和醫療器械以及單位、個人開展核實、調查、處理工作。根據事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應急處理工作方案，避免出現遺漏。對調查處理過程中出現的新案情，要及時采取相應的措施。

　　醫療器械應急處理方案 4

　　一、產業轉型服務行動

　　充分發揮職能、信息、技術優勢，著力強化信息技術、許可辦事、政策引導和認證注冊服務，積極助推醫化產業結構調整、轉型升級，努力實現服務能力的新提高。

　　（一）藥品生產領域

　　工作目標：協調上級局幫促一家企業完成新建生產車間GMP認證；促成醫化企業與跨國公司、研究機構合作項目各1個；指導2家企業3個產品取得新的藥品生產批準文號。

　　工作措施：協調上級局做好：

　　1.對化工企業向藥品生產企業轉型、原料藥向制劑轉型的，加強政策引導和技術幫扶，在廠房設計、圖紙審核、GMP車間改造現場指導等方面實施全程幫扶。

　　2.對申報國際、國內注冊認證的，加強教育培訓和技術指導，指導企業爭取一次通過。

　　3.對有拓展國際市場、開發新產品意向的，搭建合作平臺，積極牽線搭橋，促成合作項目。

　　4.對申報藥品批準文號的，指導企業加強藥品研究，幫助溝通聯系國家、省藥品審評中心，爭取縮短審批時限。

　　（二）藥品流通領域

　　工作目標：鼓勵引進藥品流通新業態，推進藥品零售企業的規模化發展，提高行政審批效率。

　　工作措施：

　　1.規劃引導。根據藥品流通行業發展規劃，鼓勵藥品批發企業重組、兼并、聯合，發展現代醫藥物流，積極引進新型藥品流通業態，提高行業集中度和綜合競爭力。

　　2.扶優扶強。幫扶重點企業、成長型企業，完善直通車服務，挖掘“老字號”企業的文化內涵，引導創新經營模式。強化退出機制，淘汰一批條件差、信用低的企業，助推藥品流通行業健康有序發展。

　　3.提高效率。完善審批制度和程序，修訂新的準入標準，提高審批效率。

　　（三）醫療器械領域

　　工作目標：幫促醫療器械生產經營企業參加各種技能培訓，提高質量管理水平，提高產品的市場競爭力。幫促相關企業通過《醫療器械生產質量管理規范》檢查。

　　工作措施：

　　1.搭建平臺。打造產銷對接平臺，組織企業與醫療機構產品對接會，推進產品研發，拓寬營銷網絡。積極協助市局打造技術服務平臺，為設立醫療器械檢驗檢測中心或分所提供支持。

　　2.強化服務。做好項目結對聯系，加強與上級局的溝通。對新開辦企業，幫促報批許可證、注冊證；對新開發產品，幫助取得注冊證；對新技改項目，指導可行性分析和技改方案論證。對2家實施《醫療器械生產質量管理規范》的企業，協助市局開展模擬檢查，爭取一次通過。

　　（四）稽查打假領域

　　工作目標：切實保護企業合法權益。

　　工作措施：建立政企聯合打假機制。凡涉及假冒我縣相關名牌產品的案件，及時為企業撐腰解難，主動協調有關部門依法從嚴從重從快處理。

　　二、專項整治亮劍行動

　　根據上級部署，深入開展專項整治，始終保持高壓態勢，切實發揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實現我縣食品藥品安全形勢穩定趨好。

　　（一）藥品生產領域

　　工作目標：以GMP為標準，督促企業嚴格按處方和工藝組織生產，確保產品質量穩定可控。

　　工作措施：開展藥品生產領域集中整治行動，重點檢查企業是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關不嚴、以化工原料代替經批準的原料藥、以質量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業自查自糾的基礎上，對重點企業嚴格按GMP要求進行現場檢查和重點監督品種抽驗。發現存在違法違規行為的，按照“六個一律”要求依法作出處理。

　　（二）藥品流通使用領域

　　工作目標：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題，加強疫苗、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種監管。

　　工作措施：重點檢查近三年內涉及購銷假藥案件的企業、城鄉結合部和農村地區及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進貨渠道和質量管理規范為重點，嚴厲打擊違法行為。對已查證屬實的出租轉讓證照、票據，經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實；對銷售假藥的，一律予以公開曝光。

　　（三）醫療器械領域

　　工作目標：重點規范鄉鎮衛生院體外診斷試劑、口腔科醫療器械、二手醫療儀器設備采購渠道；嚴肅查處急救常用醫療儀器設備違法案件，尤其是進口醫療儀器設備技術結構不符合相關國家強制性標準的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無證經營行為。

　　工作措施：開展鄉鎮衛生院醫療器械專項檢查，著力解決體外診斷試劑、口腔科醫療器械和轉手再用醫療儀器設備存在的問題。開展遠紅外與磁療相結合貼膏類產品經營的集中整治。采取醫院自查、監督檢查、摸底檢測、總結評估等形式，對急救常用的醫療儀器、設備進行全面檢查和質量抽查。開展“美瞳”經營秩序集中整治，在宣傳引導的基礎上集中開展專項治理，加快新申請角膜接觸鏡經營的許可審批。

　　（四）藥械稽查打假

　　工作目標：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口，嚴查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。

　　工作措施：開展非藥品冒充藥品專項整治，排摸重點品種，追根溯源，搗毀制假窩點。開展醫療機構使用醫療器械專項整治，以植入性醫療器械（包括美容產品）、診斷試劑和影像診斷系統為重點，開展異地核查和渠道追溯，會同公安機關追蹤假冒產品源頭。開展中藥飲片質量專項整治，加強質量抽驗和不合格產品的查處，全面核查進貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項整治，開展某類特效用藥（如糖尿病專科降糖藥品）專項檢查和非標檢測，追蹤溯問題產品源，鏟除造假窩點。

　　（五）食品保化領域

　　工作目標：加強七大類食品安全治理整頓，加強行政執法與刑事司法銜接。

　　工作措施：健全聯席會議、案件督辦和信息通報制度，增強部門合力，加大查辦力度。對食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類、酒類等重點品種開展隱患排查，有針對性地開展專項整治。啟動96317舉報投訴系統，健全舉報獎勵制度，提高群眾參與程度。在5—6月開展為期二個月的集中整治行動，協調相關部門配合公安機關抓好“打四黑除四害”專項行動，重點打擊生產經營食品添加劑、地溝油和病死豬行為，狠抓案件推進和深挖。密切關注群體性虛假宣傳銷售保化產品和藥店保化產品經營等問題。

　　三、應急能力提升行動

　　完善新聞發言人制度，健全風險排查、預警、評估、處置等機制，推進藥品不良反應監測和食品藥品安全預警、應急體系建設，完善應急預案，加強應急演練，提高應對能力，確保不發生等級食品藥品安全事故。

　　（一）藥械不良反應（事件）監測

　　工作目標：涉藥單位實現藥品不良反應（事件）病例的.收集、報告、處理、分析常態化；藥械生產質量安全事件應急處置程序、處理、分析、總結更加完善。

　　工作措施：督促涉藥單位配備專職ADR、MDR監測人員，尤其是督促藥械生產企業對上市藥械不良反應（事件）病例進行收集、報告、處理、分析，開展重點產品監測和再評價研究，提交年度監測報告。充分利用省藥品不良反應預警平臺，定期開展ADR、MDR報告數據與藥械質量關聯性研究。建立市、縣兩級藥械不良反應（事件）應急聯動機制，開展應急模擬演練，及時調查、評價和處理死亡及群體性不良事件。

　　（二）藥械安全應急處置

　　工作目標：完善預案，掌握輿情，及時處置，確保藥械安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善藥械安全事件應急預案，建立市、縣聯動機制，組織開展應急演練。明確專人每天瀏覽衛生部、國家局、省局和主流媒體的相關信息，一旦發現問題藥械消息，第一時間采取應急措施。加強與市ADR中心和食品藥品檢驗所的配合，力求在第一時間掌握不良事件情況，主動介入調查處置，避免事件升級。

　　（三）食品安全領域

　　工作目標：加強綜合協調，確保食品安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善食品安全事故應急預案，建立市、縣聯動機制，組織開展應急響應檢查。建立應急專家隊伍，定期開展活動，充分發揮作用。嚴格重大事故信息通報制度，一旦發生重大食品安全事故苗頭，第一時間協調相關部門采取應急措施，調動精干力量，避免事故升級，把損失和影響降到最低程度。

　　四、誠信建設推進行動

　　進一步落實企業主體責任，健全激勵和約束機制，推進誠信體系建設，強化社會監督，促進行業自律，推動企業執行質量管理體系，落實生產源頭和流通使用質量安全責任，實現行業素質的新提升。

　　（一）藥品生產領域

　　工作目標：企業年度質量報告完成率達100%，上市藥品品種年度質量報告完成率100%，藥品出廠監督抽驗合格率100%，專項整治和日常監管發現違法行為移送及處理率100%。

　　工作措施：監督指導企業落實產品質量自我評估制度，審核評估企業提交的年度產品質量報告，確保報告的真實性，推進企業嚴格執行藥品生產質量管理規范。加強日常監管和監督抽驗，推進信用分級管理，對于違法違規、失信企業，根據情節輕重，分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開等形式予以警示。

　　（二）藥品流通使用領域

　　工作目標：落實藥品經營企業信用等級與人民銀行征信系統的對接；爭取全年創建市級“誠信示范藥店”不少于8家，縣級“誠信示范藥店”不少于15家。

　　工作措施：落實本局與人民銀行聯合會議精神，加強相互間溝通協調，及時按照規定報送經營企業的相關信息，保障該機制正常有序運行，充分發揮金融系統對藥品經營企業誠信體系建設的促進作用；開展爭創“誠信示范藥店”活動，定期公布企業信用等級，加大對低等級信用企業監管力度。繼續開展藥學服務活動，組織藥學技術人員到村居（社區）開展安全合理用藥知識宣傳，提高行業信譽度和美譽度。

　　（三）醫療器械領域

　　工作目標：確保我縣無菌類醫療器械生產企業不發生安全性事件和多批次的監督抽驗不合格情況。

　　工作措施：參照執行YY/T0316-2008《風險管理對醫療器械的應用》，分風險評定、風險控制、剩余風險評價三階段，開展風險管理檢查評估活動，總結提煉ACE工作法。推進信用分級管理，公開信用等級評定結果，強化低信用等級企業的連續監控，并約談法定代表人，發現違法及時移送及處理，并經批準予以實名曝光。

　　（四）藥械稽查領域

　　工作目標：查處嚴重藥械違法行為，促使涉藥單位加強自律，確保用藥安全。

　　工作措施：按照職能分工加強稽查監管，對發現的違法違規問題及時處理，并有的放矢的促進規范。對有主觀故意制售假劣藥或問題醫療器械的，經批準予以實名曝光。年終評出藥械違法典型案件并予以實名曝光，警示涉藥單位加強自律。

　　五、示范創建推進行動

　　以深化食品藥品安全示范創建為抓手，強化責任落實、制度建設和基層基礎工作，重點推進百萬學生飲食放心工程和藥品安全示范創建工程，促進監管長效化、社會化，在提升區域食品藥品安全總體水平上有新進展。

　　（一）百萬學生飲食放心工程

　　工作目標：實現8所學校食堂食品安全量化等級提升。

　　工作措施：抓工作部署，制定實施方案，明確標準細則，列入年度工作目標責任制內容。抓工作進度，成立指導考核組，加強指導、協調和督查，分批組織考核驗收。抓部門協調，加強與教育、衛生、工商部門的分工配合，落實責任。

　　（二）藥品安全示范創建工程

　　工作目標：爭創省級藥品安全示范縣。

　　工作措施：加強與市局的溝通，爭取將我縣納入省級藥品安全示范縣創建對象；加強創建的指導工作，協助相關鄉鎮做好宣傳發動工作，使滿意度測評能順利通過。健全部門分工負責機制，齊抓共管，形成合力；廣泛宣傳安全用藥知識，注重特色培育和長效機制建設，及時報道工作成效和先進典型，形成良好的創建氛圍，全面提升創建水平。

　　六、科學監管保障行動

　　以實施機構改革為契機，通過健全責任體系建設，理順體制，劃分事權，不斷夯實縣級食品藥品監管工作基礎，全面提升科學監管水平。以踐行科學監管為主題，牢固確立“保安全、促發展、惠民生”的價值理念，扎實推進機制建設，努力形成系統特色的監管文化體系，全面提升部門形象和公眾滿意度。

　　（一）理順監管體制

　　工作目標：建立健全食品藥品安全責任體系，爭取今年機構改革能順利完成，通過在增加編制和提升技術能力的基礎上，履行餐飲、保化監管新職能。

　　工作措施：健全責任體系。形成以“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業第一責任人”為主要內容的食品藥品安全責任體系建設。實施機構改革。在縣編委會會議初步確定我局機構改革方案的基礎上，加強溝通協調，爭取黨委政府支持，增設食品藥品稽查大隊和食品藥品檢測中心兩個下屬單位，積極與有關部門協調，順利進行職能劃轉交接。

　　提升技術能力。加快縣食品藥品檢驗檢測中心項目建設，7月份前爭取完成相關事項的審批，爭取年內動工。

　　整合檢測資源。按照統一信息、統一計劃、統一經費的原則，積極推進檢測資源整合，加強督查指導，掌握工作進度，在完成機構改革的基礎上爭取完成檢測資源的整合。

　　夯實基層基礎。在鄉鎮公共安全監管中心建立鄉鎮食品藥品安全工作站，賦予相關工作職責，建立健全工作例會、督查指導、業務培訓、信息報送、績效考評和責任追究等制度，延伸監管網絡，拓寬監督渠道，充分發揮工作站在宣傳法律法規、收集安全輿情、配合檢查執法等方面的作用。

　　積極履行新職能。建立餐飲服務、保化專業化監管和應急專家隊伍，加強業務培訓。建立完善餐飲、保化技術支撐體系和餐飲監管目標責任體系。適時啟動餐飲服務、食品安全示范工程，在硬件提升上推進“餐飲量化等級評定”；在軟件提升上推進“五常法管理”。

　　（二）建設系統文化

　　工作目標：加強隊伍建設，提煉系統核心價值觀，圍繞“全市創特色、縣內強地位”的總目標，謀求新作為，再創新業績，樹立新形象。

　　工作措施：開展主題實踐活動。深入開展“四問”大討論、“進村入企”大走訪、重點工作大督查、長效機制大促進等系列活動，提煉系統核心價值觀，形成謀求新作為、再創新業績、樹立新形象的原動力。

　　加強依法行政工作。以爭創市級依法行政示范單位為目標，強化法律法規宣貫和法制審核，全面推行說理性文書，深入實施行政處罰自由裁量權，組織案卷評查，提升案卷質量。研究解決《行政強制法》實施中的難點問題，保證執法工作的正常開展。

　　加強黨風廉政建設。完善懲防體系，防控廉政風險，落實“一崗雙責”，健全廉政教育、談心談話等機制。推行“陽光政務”，完善政務公開，規范“六權”運行。以創建“人民滿意機關”為目標，開展“問勤、問廉、問責、問效”專項活動，加強監督檢查，深化作風建設。

　　醫療器械應急處理方案 5

　　1總則

　　1.1編制目的

　　有效預防、積極應對和及時控制重大藥品(醫療器械)安全事故，建立健全對重大藥品(醫療器械)安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大藥品(醫療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。

　　1.2編制依據

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和《浙江省重大藥品醫療器械安全事故應急預案》、《xx市突發公共事件總體應急預案》等，制定本預案。

　　1.3適用范圍

　　本預案適用于藥品(醫療器械)在正常使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，造成嚴重社會影響的重大藥品(醫療器械)安全事故。

　　1.4工作原則

　　（1）以人為本，快速反應。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務。事發前要采取防范措施，事發后要及時開展搶救事故病員應急行動。建立健全快速反應機制，及時獲取準確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害。

　　（2）統一領導，分級管理。堅持統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動，按照藥品（醫療器械）安全事故的范圍、性質和危害程度，實行分級管理的原則。

　　（3）嚴密監測，群防群控。加強日常監測，及時分析、評估和預警，對重大藥品（醫療器械）安全事故做到早發現、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控，有序組織和動員社會力量參與重大藥品（醫療器械）安全事故的防范和應急處置工作。

　　（4）分工負責，協同應對。整合現有重大藥品（醫療器械）安全事故應急指揮和組織網絡，建立統一、科學、高效的指揮體系。整合現有重大藥品（醫療器械）安全事故應急處置資源，建立各部門分工明確、責任落實、常備不懈的保障體系。

　　（5）依靠科技，有效處置。發揮先進科技和專家作用，確保應急預案的科學性、權威性和可操作性。發揮專家在重大藥品（醫療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢、專業救援、應急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應急措施與常規管理的關系，合理把握非常措施的運用范圍和實施力度，使應對重大藥品（醫療器械）安全事故的工作規范化、制度化、法制化。

　　2組織指揮體系及職責

　　為及時有效處置藥品(醫療器械)安全事故，市政府成立市重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組（以下簡稱市藥品安全領導小組），在市委、市政府的統一領導下，負責對全市重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置工作的組織領導和指揮。

　　2.1市藥品安全領導小組

　　2.1.1市藥品安全領導小組組成

　　組長：市政府分管副市長；

　　副組長：市政府分管副秘書長、市食品藥品監管局局長；

　　成員：市食品藥品監管局、市委宣傳部、市經貿委、市教育局、市公安局、市財政局、市衛生局、市新聞辦等部門負責人。

　　2.1.2市藥品安全領導小組職責

　　（1）領導、組織、協調事故應急救援工作；

　　（2）負責事故應急救援重大事項的決策；

　　（3）負責事故的重要信息；

　　（4）審議批準市藥品安全領導小組辦公室提交的應急處置工作報告等；

　　（5）向市政府及省有關部門報告事故情況。

　　2.1.3市藥品安全領導小組成員單位及其職責

　　（1）市食品藥品監管局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、品、毒性藥品、、藥用輔料、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。承擔市藥品安全領導小組辦公室日常工作。擬訂應急救援預案，組織協調應急救援工作，開展應急救援的信息、宣傳、教育、培訓等工作。

　　（2）市委宣傳部、市新聞辦負責協調制定信息方案及對外宣傳口徑，協調、組織重大藥品（醫療器械）安全事故的新聞，協調對互聯網信息的有關處置工作。

　　（3）市經貿委負責重大藥品（醫療器械）安全事故應急救援物資的協調、組織和供應。

　　（4）市教育局協助有關部門，對學校中的藥品（醫療器械）安全事故采取控制措施，做好學校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　（5）市公安局負責組織、指導、協調重大藥品(醫療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護工作。

　　（6）市財政局做好財政預算應急保障工作，落實相關預算和資金。

　　（7）市衛生局按照《突發公共衛生事件應急條例》，負責重大藥品(醫療器械)安全事故病員救治等工作；

　　其他有關部門根據事故應急處理工作的需要，在市藥品安全領導小組統一組織下做好相關工作。

　　2.2市藥品安全領導小組辦公室

　　2.2.1市藥品安全領導小組辦公室組成

　　市藥品安全領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局，負責日常工作。辦公室主任由市食品藥品監管局分管副局長擔任。

　　2.2.2市藥品安全領導小組辦公室職責

　　（1）貫徹落實市藥品安全領導小組的各項工作部署；

　　（2）檢查督促各縣（區）、各單位做好各項應急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴大；

　　（3）向省政府有關部門、市政府、市藥品安全領導小組及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；

　　（4）為新聞機構提供事故有關信息，做好信息審核工作；

　　（5）組織建立和管理市重大藥品(醫療器械)安全事故應急處理專家庫；

　　（6）完成市藥品安全領導小組交辦的其他任務。

　　2.3應急處置工作組

　　2.3.1應急處置工作組組成

　　本預案啟動后，根據應急處置工作需要，設立事故調查與咨詢、行政監管、醫療救助三個工作組。在市藥品安全領導小組的統一指揮下，立即按預案明確的職責要求，實施應急處置，并隨時將處置情況報告市藥品安全領導小組辦公室。

　　2.3.2應急處置工作組職責

　　（1）事故調查與咨詢組。根據事故發生原因和環節，可由食品藥品監管、衛生等行政主管部門負責，或明確其中一部門牽頭負責組成事故調查與咨詢組。調查事故發生原因、評估事故發展趨勢，預測事故造成后果，為制定現場搶救方案提供依據，并在事故結束后作出調查結論；組織協調當地政府職能部門實施救援工作，監督救援措施的落實，評估事故造成的'影響，提出事故防范的意見。

　　（2）行政監管組。由食品藥品監管部門為主負責，依法實施行政監督、行政處罰，監督召回有關藥品（醫療器械)，嚴格控制流通渠道，及時移送相關案件，依法追究責任人責任。

　　（3）醫療救治組。由衛生行政主管部門負責，迅速組織開展醫療救治工作，提出救治措施。

　　2.4縣(區)重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領導小組

　　各縣（區）相應成立重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組，在上級應急領導機構和本級政府的領導下，組織和指揮重大藥品(醫療器械)安全應急救援工作。應急領導機構由縣（區）食品藥品監管部門及有關成員單位組成，其日常辦事機構設在縣（區）食品藥品監管局（分局）。

　　2.5業務技術機構

　　市藥品不良反應監測機構（含醫療器械不良事件監測機構，下同）負責上市后藥品和醫療器械的不良事件信息收集、評價、上報與技術組織工作，配合各級食品藥品監管部門完成相應工作。

　　市藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合各級食品藥品監管部門完成相應工作。

　　3事故分級

　　按藥品（醫療器械）安全事故的性質、危害程度和涉及范圍，分為四級。

　　3.1特別重大事故(Ⅰ級)

　　（1）事故危害特別嚴重，對全省及其他省(市)造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

　　（2）發生跨地區(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品(醫療器械)安全事故，造成特別嚴重社會影響的；

　　（3）出現藥品（醫療器械）群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；

　　（4）出現3例以上死亡病例的；

　　（5）國務院或者國家食品藥品監管局認定的特別重大藥品（醫療器械）安全事故。

　　3.2重大事故(Ⅱ級)

　　（1）事故危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上市級行政區域的；

　　（2）超出事發地市級政府應急處置能力水平的；

　　（3）藥品（醫療器械）群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；不良反應發生人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為的；

　　（4）出現死亡病例的；

　　（5）省政府或者省級以上食品藥品監管局認定的重大藥品（醫療器械）安全事故。

　　3.3較大事故(Ⅲ級)

　　（1）事故危害較為嚴重，影響范圍涉及市行政區域內2個以上縣級行政區域的；

　　（2）超出事發地縣級政府應急處置能力水平的；

　　（3）藥品（醫療器械）群體不良反應發生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；

　　（4）市級政府認定的較為重大藥品(醫療器械)安全事故。

　　①藥品(醫療器械)安全事故發生后，采取了應有的措施，但事故短時間內不能得到控制；

　　②事故可能是新的不明原因所引起，或者隱含藥品(醫療器械)安全風險，需要實施統一領導，統一指揮協調；

　　③其它可能造成較為嚴重社會影響的藥品(醫療器械)安全事故。

　　3.4一般事故(Ⅳ級)

　　（1）事故影響范圍涉及縣級行政區域內2個以上鄉鎮的；

　　（2）藥品群體不良反應發生人數10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；

　　（3）縣級政府認定的一般重大藥品(醫療器械)安全事故。

　　4預警與報告

　　4.1預警

　　4.1.1監測網絡

　　市食品藥品監管局應建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息網絡。加強日常監管，不斷完善網絡建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

　　4.1.2信息通報

　　對有安全隱患的藥品和醫療器械應及時向省食品藥品監管局以及各縣（區）藥品監管部門和衛生行政部門進行通報。對于重大藥品（醫療器械）安全事故，及時組織召開新聞會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全患。

　　4.2報告

　　4.2.1報告

　　（1）藥品和醫療器械生產、經營企業以及醫療衛生、戒毒機構等發現藥品（醫療器械）安全事故后，及時向所在地的食品藥品監管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　（2）縣（區）政府和食品藥品監管部門接到重大藥品(醫療器械)安全事故報告后，應當立即向市政府和市食品藥品監管局報告，市政府和市食品藥品監管局應當及時向省政府和省食品藥品監管局報告。

　　4.2.2通報

　　各級政府、食品藥品監管部門和有關單位接到重大藥品(醫療器械)安全事故或者可能引發重大藥品(醫療器械)安全事故的險情報告后，應當及時向與事故有關的政府及食品藥品監管部門通報，以加強預警預防工作。

　　4.2.3報告要求

　　（1）初次報告。應盡可能報告事故發生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數、事故報告單位及報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式、事故發生原因的初步判斷、事故發生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應當報告事故的簡要經過。

　　（2）階段報告。既要報告新發生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事故的發展與變化、處置進程、事故原因等。

　　重大和特別重大藥品(醫療器械)安全事故還要實行日報告制度。

　　（3）總結報告。及時對事故的處置工作進行總結，包括重大藥品(醫療器械)安全事故鑒定結論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

　　5應急響應

　　5.1先期處置

　　藥品(醫療器械)安全事故發生或可能發生時，有關縣（區）政府和事發單位應及時、主動、有效地進行處置，控制事態，并將事故和有關先期處置情況按規定上報。對上級部署的應急救援工作，縣（區）政府應認真貫徹落實。

　　5.2預警

　　市食品藥品監管局做好可能引發重大藥品(醫療器械)安全事故信息的分析、預警工作，對需要向社會預警的重大藥品(醫療器械)安全事故，應及時預警。預警信息應包括事故的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續時間、提醒事宜、應采取的相應措施等。預警信息的、調整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網絡、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區，應當采取有針對性的公告方式。

　　5.3分級響應

　　5.3.1特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事故應急響應

　　Ⅰ級、Ⅱ級應急響應由省藥品安全領導小組組織實施，省重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案啟動后，事故涉及我市范圍的，市及縣（區）應急預案必須啟動，市、縣（區）政府應啟動或設立現場應急指揮部，在省藥品安全領導小組的統一指揮下，按照預案要求認真履行職責，全力以赴組織救援，并及時向省藥品安全領導小組辦公室報告基本情況、事態發展和救援進展等情況。

　　5.3.2較大（Ⅲ級）事故的應急響應

　　（1）Ⅲ級應急響應由市藥品安全領導小組組織實施。本預案啟動，市級有關部門預案和相關縣（區）預案必須啟動。市藥品安全領導小組負責發生在本市區域內的較為重大藥品(醫療器械)安全事故應急處理的統一領導和指揮。

　　（2）接到事故報告后，市食品藥品監管局應當立即組織調查確認，對事故進行評估，根據評估確認的結果，按規定向上級報告事故情況；提出啟動市級較大藥品(醫療器械)安全事故應急救援工作，提出應急處理工作建議，及時向其他有關部門、毗鄰或可能涉及的地區相關部門通報有關情況；相應工作組立即啟動工作，組織、協調、落實各項應急措施；指導、部署相關部門開展應急救援工作。加強對縣（區）食品藥品監管局應急救援工作的指導、監督，協助解決應急救援工作中的困難。根據需要會同市有關部門赴事發地指導督辦應急處理工作。

　　（3）事故發生后，市藥品安全領導小組辦公室應當及時向市藥品安全領導小組報告基本情況、事態發展和救援進展等情況，并按規定向市政府或省有關部門報告。

　　（4）市藥品安全領導小組成員單位迅速到位，立即啟動事故應急處置有關工作組的工作，組織、協調、落實各項應急措施，部署事故發生地縣（區）政府相關部門開展應急救援工作，并提供技術支持。

　　（5）開通與事故發生地的縣（區）應急救援指揮機構、現場應急救援指揮部、相關專業應急救援指揮機構的通信聯系，隨時掌握事故發展動態。

　　（6）事故發生地縣（區）政府要成立現場應急指揮部，在市藥品安全領導小組的統一指揮下，按照要求認真履行職責，組織開展現場應急處置和救援工作。

　　5.3.3一般(IV級)事故應急響應

　　Ⅳ級應急響應由縣（區）政府組織實施，縣級應急預案啟動，市級有關預案視情啟動。

　　縣（區）食品藥品監管局接到事故報告后，應當立即組織調查、確認和評估，及時采取措施控制事態發展；按規定向本級政府報告，提出是否啟動應急預案建議，并將有關事故情況立即向相關部門報告、通報。

　　市食品藥品監管局應當對事故應急處理工作給予指導、監督和有關方面的支持，必要時會同市級有關部門赴事發地指導督辦應急處理工作。

　　5.3.4響應的升級與降級

　　當藥品(醫療器械)安全事故隨時間發展進一步加重、事故危害特別嚴重、并有蔓延擴大的趨勢、情況復雜難以控制時，應當報本級藥品安全領導小組或上級有關部門審定，及時提升預警和響應級別；對事故危害已迅速消除、不會進一步擴散的，經本級藥品安全領導小組審定，降低響應級別或者撤銷預警。

　　5.4響應終結

　　藥品(醫療器械)安全事故隱患或相關危險因素消除后，事發地政府或藥品安全領導小組根據專家組咨詢評估意見，提出終止應急響應的建議，報上級政府或上級藥品安全領導小組批準，宣布應急響應結束。

　　6應急保障

　　6.1信息保障

　　市食品藥品監管局承擔重大藥品(醫療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品(醫療器械)安全事故發生后，根據市藥品安全領導小組的決定，嚴格按照信息歸口、統一對外的原則，及時向社會藥品(醫療器械)安全事故信息。有關新聞工作，按照《xx市突發公共事件新聞應急預案》實施。

　　6.2醫療保障

　　重大藥品(醫療器械)安全事故造成人員傷害的，衛生行政主管部門應急救援工作應當立即響應，救治人員應當立即趕赴現場，開展醫療救治工作。市經貿委要會同有關部門及時調集必需的藥物、醫療器械等資源，支援現場救治工作。

　　6.3人員保障

　　由各級重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領導小組辦公室負責組織相關部門人員、專家參加事故處置。

　　6.4技術保障

　　藥品(醫療器械)安全事故的技術鑒定工作必須由有資質的檢測機構和相關領域專家承擔。當發生重大藥品(醫療器械)安全事故時，受各級重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領導小組或食品藥品監管部門委托，立即開展檢測、評估工作，為藥品(醫療器械)安全事故定性提供科學依據。

　　6.5物資經費保障

　　各級政府應當保障藥品(醫療器械)安全事故應急處理所需設施、設備和物資，建立應急物資儲備。重大藥品(醫療器械)安全事故應急準備和救援工作所需資金由食品藥品監管等相關部門提出預算，報同級財政部門審核，給予合理保障。處置重大藥品(醫療器械)安全事故所需財政負擔資金，按照事權、財權劃分原則，由各級財政分級負擔。財政和審計部門要加強對重大藥品(醫療器械)安全事故財政應急資金的監督管理，保證專款專用，提高資金使用效益。

　　6.6治安維護

　　應急預案啟動后，公安部門應立即啟動治安保障行動方案和有關預案，指導和支持現場治安保障工作。根據應急需要，按照有關規定和程序，調動力量參與藥品(醫療器械)安全事故的應急處置和治安維護，依法打擊藥品(醫療器械)安全事故發生過程中的違法犯罪活動。

　　6.7演練

　　各級政府及有關部門要按照“統一規劃、分項實施、突出重點、適應需求”的原則，采取定期和不定期相結合的形式，組織開展重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。市食品藥品監管局會同市級有關部門指導重大藥品(醫療器械)安全事故的應急救援演練工作。組織全市性和區域性重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練，以檢驗和強化應急準備、應急協調和應急響應能力，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

　　縣(區)食品藥品監管部門要根據本地區實際情況和工作需要，結合應急預案，統一組織重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。

　　有關企事業單位應當根據自身特點，定期或不定期組織本單位的應急救援演練。

　　6.8宣教培訓

　　各級政府及其相關部門應當加強重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處理組織實施技能和水平。重視對廣大消費者進行藥品(醫療器械)安全知識的宣傳教育，提高消費者的風險和責任意識，正確引導消費。

　　重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置培訓工作采取分級負責的原則，由各級食品藥品監管部門負責組織實施。

　　7后期處置

　　7.1善后處置

　　善后處理工作由事發地政府負責，市政府和市級有關部門要提供必要的支持。對藥品(醫療器械)安全事故造成傷亡的人員及時進行醫療救助或按規定給予撫恤，對造成生產生活困難的群眾進行妥善安置，對緊急調集、征用的人力物力按照規定給予補償。市政府有關部門按照有關規定及時下達救助資金和物資；民政部門要嚴格管理社會救助資金和物資；監察、審計等部門要加強監督力度，確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用；保險監管部門會同各保險企業快速介入，及時做好理賠工作。及時采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除重大藥品(醫療器械)安全事故給人們造成的精神創傷。

　　造成重大藥品(醫療器械)安全事故的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償。

　　7.2責任與獎懲

　　市食品藥品監管局會同有關部門（單位）對參加重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品(醫療器械)安全事故的預防、通報、報告、調查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關責任人，依照有關法律、法規，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

　　7.3調查評估和總結

　　重大藥品(醫療器械)安全事故善后處置工作結束后，各級食品藥品監管部門要會同有關部門，對事故發生的起因、性質、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，并按規定上報。

　　8附則

　　8.1名詞術語解釋

　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

　　(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

　　(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

　　(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

　　(4)妊娠控制。

　　本預案有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

　　8.2預案管理與更新

　　本預案由市食品藥品監管局會同市級有關部門制訂，報市政府批準后實施。各縣（區）政府和有關部門根據本預案，制定本地區、本部門的重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案，報市食品藥品監管局備案。

　　本預案根據情況變化，及時進行調整和修訂。

　　8.3預案解釋部門

　　本預案由市食品藥品監管局負責解釋。

　　醫療器械應急處理方案 6

　　本方案所稱“計生藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內節育器、等醫療器械。

　　一、工作目標

　　通過開展專項整治行動，依法嚴肅查處制售假劣計生藥械等違法違規行為，促進各單位制度完善，生產、經營、使用行為規范，從而有效控制出生人口性別比，保障計生藥械質量安全，維護群眾健康權益。

　　二、整治內容

　　1、查處無《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和藥品、醫療器械批準證明文件擅自生產計生藥械的行為；

　　2、查處無《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營計生藥械的行為；

　　3、查處藥品生產企業受托違法生產生育調節藥物行為；

　　4、開展計生藥械產品包裝、標簽、說明書的專項檢查；

　　5、查處藥品經營企業違法銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照GSP經營銷售的行為；

　　6、查處違法經營終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為；

　　7、查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；

　　8、查處計生藥械經營企業出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為；

　　9、查處醫療機構、計生技術服務機構使用假冒偽劣計生藥械的行為。

　　三、檢查對象

　　全市計生藥械生產、經營企業，全市計生技術服務機構、醫療機構和性保健品商店。

　　四、整治時間

　　此次專項整治行動從20xx年5月上旬開始，至10月底結束。20xx年9月-11月，市人口計生委、市食品藥品監督管理局、市衛生局等7部門將開展專項整治情況督查活動。

　　五、整治領導組織

　　按照要求，市局成立專項整治領導小組：

　　專項整治小組下設辦公室在市場科，負責報表收集、統計、上報等日常工作

　　六、監管要求

　　1、加強對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產、批發企業不得將終止妊娠藥品銷售給未獲準施行終止妊娠手術的機構和個人”的'規定，監督藥品批發企業建立健全并嚴格執行終止妊娠藥品購銷管理、資質審核制度。

　　2、加強對藥品零售企業銷售計劃生育藥品的監督管理。嚴格執行“藥品零售企業不得銷售終止妊娠藥品”的規定，要求藥品零售企業一律不得購進、銷售米非司酮（用于緊急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業購進避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據齊全，管理規范。

　　3、加大計生藥械使用環節的監管力度。監督醫療機構和計生服務機構合法使用終止妊娠藥品；督促開展人工終止妊娠業務的醫療機構和計劃生育技術服務部門建立終止妊娠藥品管理制度并嚴格執行，做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據符合規定。特別要加大對藥械使用部門計生器械監管，從嚴查處非法使用未經注冊的醫療器械。

　　4、聯合有關部門開展性保健品商店監管，查處無證經營避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。

　　5、加大對質量可疑的計生藥械抽檢工作，確保用藥用械安全有效。

　　七、工作要求

　　1、加大宣傳，營造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網絡、會議培訓、集中宣傳和執法檢查等形式，積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《安徽省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規定》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規，擴大宣傳的覆蓋面和影響力，營造良好的社會輿論氛圍。

　　2、突出重點，聯合行動。各單位要把專項整治與規范藥品市場秩序行動相結合，加大部門配合，形成監管合力。同時要注意與相關部門加強信息互通，涉及需由計生、衛生部門處理的違法線索應及時向相關部門通報情況，移送處理。對專項檢查中發現的制售假劣計劃生育藥品的案件要按照“五個不放過”的原則，依法嚴肅查處。

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