醫療器械質量保證承諾書

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醫療器械質量保證承諾書范文（精選10篇）

　　在社會發展不斷提速的今天，需要使用承諾書的場合越來越多，承諾書在寫作上具有一定的格式要求。還是對承諾書一籌莫展嗎？下面是小編精心整理的醫療器械質量保證承諾書范文，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫療器械質量保證承諾書范文（精選10篇）

　　醫療器械質量保證承諾書 1

　　為加強我市醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》,《藥品管理法》等相關規定，本企業自愿向食品藥品監督管理部門承諾內容如下：

　　1、我公司承諾不經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經營活動。并對用于生產假藥、劣藥的'原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

　　3、我公司承諾如若違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　企業法人代表(或)負責人(簽字)：_____

　　質量負責人(簽字)：_____

　　質量員(簽字)：_____

　　驗收員(簽字)：_____

　　20__________年__________月__________日

　　醫療器械質量保證承諾書 2

　　為加強質量管理，用戶提供安全有效的醫療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹立良好的企業形象，依據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規和行業有關規定，我公司做出以下保證：

　　一、保證所有醫療器械、耗材等用具的質量標準應符合國家標準和行業標準。

　　二、醫療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家標準和行業標準。

　　三、首次購入醫療器械、耗材等用具，應提供完整的證照和授權手續，已供銷備案用。并對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。并及時提供檢驗報告書、產品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。

　　四、因夸大產品的功能與療效、產品質量問題，造成用戶產生糾紛并造成經濟損失的，有供貨公司承擔。

　　五、對所經營產品負責，對不合格及不符合要求的'產品包退包換，在經營中出現的任何質量問題均由供貨公司承擔。

　　六、對所供產品提供技術指導、市場維護推廣。

　　__________醫療用品銷售有限公司

______年____月____日

　　醫療器械質量保證承諾書 3

　　為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的.有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

　　1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;

　　2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;

　　3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;

　　4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

　　5、本質量保證書長期有效。

　　__________醫用設備有限公司

　　______年____月____日

　　醫療器械質量保證承諾書 4

　　為保證人民群眾用械安全有效，我單位現承諾：

　　一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。

　　二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

　　三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

　　四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。

　　五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫療器械的`廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

　　六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。

　　七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。

　　如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

　　承諾單位：_________(蓋章)

　　承諾單位法定代表人：_________(簽字)

　　20__________年 __________月__________日

　　注：本承諾書一式兩份，企業留存一份，主管部門留存一份。

　　醫療器械質量保證承諾書 5

　　我__________醫療設備有限公司一經中標，對所投標產品做如下承諾。

　　一、售后服務方案

　　1、我方對合同設備的質量保證期為驗收報告簽署之日起 24個月。

　　2、多方承諾在合同設備的質量保證期內，由本地售后服務機構(__________醫療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術指導和維修服務。

　　3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術服務要求后， 1小時內予以答復，如甲方有要求或必要時，乙方應在接到甲方通知后，派員到達現場并能夠更換損壞部件或排出故障。

　　4、我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知后，1小時內沒有響應或在規定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術服務、修理或退換問題設備，貴方有權委托第三人對合同繼續進行維修或提供技術服務，由此產生的一切費用由我方承擔。

　　5、設備保修期屆滿后，我方保證繼續為貴方提供合同設備的`維修服務，貴方應按我方提供的優惠價格向我方支付相關費用，我方保證在合同設備使用期內以不高于本合同設備和相關配件的價格向貴方提供備品條件。

　　二、質保承諾

　　1、我方保證貨物是原廠生產的全新的、未使用過的產品，并完全符合投標文件中的各項要求，產品質量、規格型號和性能完全滿足。如由于設計、工藝或材料的缺陷而發生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。產品質量保證期限為2年。

　　2、發現我方產品出現質量問題，我方將在1小時內給予答復。

　　3、我方中標后，保證在10個工作日內到貨。

　　投標人名稱：__________醫療設備有限公司

　　投標人授權代表簽字蓋章

______年____月____日

　　醫療器械質量保證承諾書 6

尊敬的各位:

　　你們好!

　　醫療器械是人民群眾防病治病、維護健康必不可少的特殊商品。使用安全有效的醫療器械是人民群眾的基本權益和殷切期望，經營安全有效的醫療器械是醫療器械經營企業應負的責任和義務。面對激烈的市場競爭，我們深切地感受到守法是企業的立足之基，質量是企業的生存之本，誠信是企業的發展之魂。為規ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">范本企業經營管理，切實承擔起醫療器械質量安全第一責任人的責任，營造一個守法規、重質量、講誠信的發展環境，在此，本企業鄭重向全社會做出如下承諾：

　　一、認真執行國家法律、法規、規章、自覺做到學法、用法、守法，嚴格依法開展經營活動，堅決維護消費者合法權益。

　　二、牢固樹立誠敬興業理念，自覺接受社會各界監督，絕不ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供虛假信息，以經營安全有效、符合標準要求的產品取信于民。

　　三、加強經營質量管理，堅持質量第一，建立健全企業質量保證體系，確保經營全過程始終處于質量保證體系有效控制之下。

　　四、嚴格購進行為，認真執行首營企業、首營品種審核制度，堅持從合法渠道進貨，加強質量驗收，杜絕不合格醫療器械入庫。

　　五、保證有合格的倉儲條件，加強在庫醫療器械的養護，發現不合格品時，立即按規定予以處理。

　　六、規范銷售行為，強化售后管理。建立質量可追溯制度，認真對待并及時處理消費者反饋的.信息。對上市后的高風險醫療器械進行跟蹤，一旦發現質量問題或不良事件立即上報并采取召回措施。

　　七、加強職業道德教育和業務培訓工作，不斷提高員工的綜合素質，努力為客戶ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供優質的售前、售中和售后服務。

　　八、自覺接受監管部門和市民群眾監督。堅決支持監管部門依法查處違法違規行為，主動參與誠敬做企業，共同促進我市醫療器械行業的健康發展。

　　以上承諾如有違反，自愿接受監管部門的監督和查處，并愿意承擔因此所帶來的民事乃至刑事法律責任。

　　此致

敬禮

　　承諾人：______

　　日期：______年____月____日

　　醫療器械質量保證承諾書 7

　　__________器械設備有限公司就此次對投標南陽理工學院工業微生物重點實驗室建設項目三標包第11項名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號：______________，生產廠家：__________，所售產品售后作如下承諾：

　　一、服務方式

　　1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業技術人員在規定時間內對設備故障定位，并拿出解決ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">方案，最終排除故障。

　　2、現場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現場分析原因，制定ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">方案，排除故障。

　　二、服務承諾

　　1、服務響應及時;

　　2、解決問題有效;

　　3、服務過程規范;

　　4、服務內容全面。

　　對本公司ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供的設備均不少于規定保修期，如在此期間出現質量問題，我公司將派專門工程師，1小時內響應，16小時內到達現場，24小時內解決問題，如在24小時內不能解決的，當天給予相應產品替代更換保證設備運行正常。

　　三、售后服務內容

　　1、產品質保期內ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">免費保修。質保期在產品安裝完畢驗收合格之日計算。質保期滿后根據情況合理收取費用，詳見備品備件收費標準。

　　2、每次服務完畢后，都會向客戶提交正規的售后服務報告。

　　3、服務計劃：詳見投標文件內容

　　4、備品備件：詳見投標文件優惠備品備件。

　　5、聯系方式：詳見投標文件。

　　6、安裝調試：ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">免費提供貨物的.安裝調試，根據預定ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">方案及用戶的實際需求，制定安裝ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">方案并安裝調試。

　　7、資料：安裝完畢、ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">免費提供必需的文檔及全部有關本次工程項目的資料。

　　四、優惠條件

　　設備產品保修期內，我公司將利用許可時間(節假日)ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">免費對產品實行至少每年四次的定期檢查，及時解決間題，ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">免費客戶后顧之憂。

　　投標單位公章：_______________有限公司

　　授權代表簽字：______

　　醫療器械質量保證承諾書 8

尊敬的各位:

　　你們好!

　　為加強醫院醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械市場的經營秩序，保證醫療器械產品的安全、有效，更好地履行醫療器械經營的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關規定，本企業自愿與景寧縣人民醫院簽訂信守誠信、依法經營，承諾內容如下：

　　1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營銷售方面的有關規定，保證做到依法經營銷售。

　　2、加強所經營的醫療器械產品質量管理，建立健全本企業的質量保證體系，堅持“質量第一”的企業方針。

　　3、堅持執行醫療器械產品入庫制度，杜絕銷售未經入庫驗收的醫療器械產品。

　　4、對醫療器械的采購嚴格執行《首營企業（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產品或來路不清的產品，不予采購。

　　5、對采購的'產品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產品不予入庫。

　　6、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。

　　7、嚴格醫療器械的銷售，杜絕向無經營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫療器械產品。

　　8、建立醫療器械產品質量的可追溯制度。對高風險的醫療器械產品建立不良事件報告制度和召回制度。

　　9、嚴格把好醫療器械產品質量關，防止假冒偽劣的醫療器械產品流入市場。

　　10、質量管理員和驗收員發生變動時，及時報當地食品藥品監督管理部門備案。

　　11、按照醫療器械說明書標注內容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

　　以上是本企業的自我承諾，歡迎政府有關行政監督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監督和輿論監督，若發生違反以上承諾之處，本企業愿接受食品藥品監督管理部門的處理。

　　此致

敬禮！

　　承諾人：__________

　　日期：20__________年__________月__________日

　　醫療器械質量保證承諾書 9

　　關于__________醫療設備，本公司鄭重承諾：

　　1、我公司承諾所ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供的一切證件合法有效，并承諾所ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供產品在材料、工藝等質量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供產品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調試完之后能正常運行。

　　2、產品自驗收合格之日起，ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">免費保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供免費的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。

　　3、我公司在接到安裝通知1—3個工作日內，負責上門進行系列投標產品的安裝、調試運行、操作培訓，直到該產品的技術指標完全符合合同要求為止。

　　4、我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復。并派合格的'維修工程師在72小時內上門在現場進行維修服務(節假日同樣ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供服務)，修復超過1個工作日，如一時無法修復的設備，我公司將ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供備品供院方臨床使用。

　　5、我公司備有上述項目ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供產品及時維修所需的。常用關鍵零部件，可以確保及時更換。

　　6、售后服務電話：_______________

　　__________有限公司

　　20__________年__________月__________日

　　醫療器械質量保證承諾書 10

　　為促進醫療器械行業的健康快速發展，營造公平競爭、守法誠信、優質服務的市場環境，本企業向社會承諾六項內容：

　　一、堅持公眾利益至上原則，商業利益服從于公眾利益，加強質量管理，不生產、銷售無注冊證、不符合國家標準、行業標準和注冊標準的產品，保證所生產、銷售的醫療器械安全有效；

　　二、切實恪守“企業是醫療器械安全第一責任人”責任，認真執行質量管理制度，嚴格自律，規范生產行為；

　　三、嚴格依法從事醫療器械生產活動，做到：

　　1. 未取得《醫療器械生產企業許可證》不得生產第二類、第三類醫療器械；

　　2.不擅自涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》；

　　3. 第一類醫療器械生產企業應按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知；

　　4. 應按標準進行檢驗并附有合格證；

　　5. 應按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續；

　　6. 不擅自降低生產條件；

　　7. 不擅自委托或者受托生產醫療器械；

　　8. 不在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械；

　　9. 生產第三類醫療器械應按規定建立上市后跟蹤制度；

　　10. 應未按規定報告所發生的'重大醫療器械質量事故；

　　11. 上市醫療器械存在重大安全隱患應予糾正；

　　12. 醫療器械生產企業連續停產一年以上恢復生產應提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門；

　　13. 不得向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供虛假材料或者拒絕ze: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">提供反映其活動情況的真實材料。

　　違反上述行為一經查實，愿接受食品藥品監督管理部門處罰。

　　四、嚴格按照醫療器械生產企業質量管理體系進行生產管理。

　　五、不印制或發放虛假廣告。

　　六、建立產品質量跟蹤制度、不良事件報告制度，做好售后服務，收集用戶意見，及時處理投訴。

　　企業名稱及公章：_________

　　法定代表人簽字：_________

　　20__________年__________月__________日

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