中藥自查報告

時間：2024-08-23 08:00:15 報告我要投稿

【精選】中藥自查報告15篇

　　我們眼下的社會，報告與我們的生活緊密相連，其在寫作上具有一定的竅門。相信許多人會覺得報告很難寫吧，以下是小編整理的中藥自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

【精選】中藥自查報告15篇

中藥自查報告1

　　根據《xx市規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[20xx]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[20xx]50號)文件要求，現對xx區中藥質量管理情況評估總結如下。

　　一、提高認識，明確任務，確定工作重點

　　xx局在接到國家省市局關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問題，著手制定了《xx區規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

　　《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。

　　二、監督檢查情況

　　(一)基本信息

　　xx區內有一家中藥飲片生產企業(xxxx翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(xx中藥制藥有限公司)。

　　xxxx翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇啤⒃、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

　　xx中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。

　　(二)現場檢查情況

　　我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

　　此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

　　xxxx翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格后方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。

　　xx中藥制藥有限公司現場檢查時正在進行姜黃提取物的.生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。

　　(三)監督抽樣情況

　　20xx年4月至4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對xxxx翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

　　三、發現的違法違規行為情況

　　中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對于現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。

　　四、鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制

　　(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對于發現的不規范生產經營行為，要督促企業采取措施及時整改。

　　加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

　　(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。

　　(三)加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。

　　(四)抓好工作結合，規范市場規范。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規范中藥生產經營秩序提供有力支撐。

　　五、對中藥監督檢查的總體評估。

　　經過此次專項整治，相關企業的規范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

　　xx局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，xx局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為，確保xx區域中藥質量安全。

中藥自查報告2

　　為加強中藥材、中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確經營，杜絕銷售假藥、劣藥，根據xx食藥監xx號文件及《藥品經營質量管理規范》及其細則要求，現將本藥店經營中藥材和中藥飲片的相關情況自查匯報如下。

　　一、藥店概況

　　藥店經營方式:藥品零售；注冊地址：

　　藥店經營性質：個體；法定代表人：

　　藥店用房面積:75平方米；

　　藥店主要經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　二、加強中藥材、中藥飲片購進管理

　　藥品進貨是藥品經營的第一關，是藥品流通中質量管理至關重要的一個環節，而首營企業和首營品種是該環節管理的重點。在藥物購進中，我們始終注重對首營企業的合法化的審查和首營藥品的批次審核，保證始終從正規企業進購合法批次藥品，真正把住藥品購進的審核表，確保藥店購進藥品為合法企業所生產或經營的合格藥品。在購進中做到：

　　①所購中藥材、中藥飲片必須是合法生產企業生產的`合法藥品；

　　②所購中藥材、中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥材、中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購入。⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

　　三、強化中藥材、中藥飲片驗收管理在藥品驗收環節上，為了切實做到驗收按程序規范操作，把好藥品購進第一關。

　　我們首先從資源配備入手，由質管驗收人員按照藥品質量管理規范標準進行驗收。要求:

　　①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　⑤驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

　　⑥對特殊管理的中藥材、中藥飲片，實行雙人驗收制度。四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理

　　在庫藥品的存放條件和科學的養護方法，對藥品安全的儲存，保證質量穩定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學養護，合理儲存。根據藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應的庫區中；按藥品的屬性分類存放；養護工作采取質量普查和重點養護相結合的方法，對庫存的藥品進行科學養護，記錄溫濕度，根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質量得到根本保障。

　　①按照中藥材、中藥飲片儲存條件的要求，專斗、分類陳列，易串味藥品應單獨存放；

　　②對中藥材、中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

　　③對中藥材、中藥飲片定期采取養護措施，按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年59月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

　　④對中藥材、中藥飲片裝斗前進行裝斗復核，做到不錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤對中藥材、中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫正名、正字，防止混藥。

中藥自查報告3

　　一、基本條件建設

　　1、我中心于xx年2月設立了中醫科和中藥房，但沒有完全達到《鄉鎮衛生院中醫科基本標準》。18分。

　　2、我中心設置了一個中醫科室、一個針灸診室、一個推拿診室、一個理療診室。今年中心整體搬遷完畢后，新設置的中醫科會在裝修裝飾上體現中醫藥文化特色，并形成相對獨立的中醫藥綜合服務區。13分

　　3、我中醫科目前配備的診療設備有：針灸治療床、推拿治療床、針灸器具、火罐、TDp神燈、刮痧板。15分

　　4、中藥房設置：配備了中藥飲片柜、中藥顆粒劑飲片柜、藥品柜、調劑臺、藥戥、電子秤、消毒鍋。配備的中藥飲片160種，中藥飲片顆粒劑322種，并提供了煎藥服務。13分

　　二、中醫藥人才隊伍建設

　　我中心中醫藥人員占醫藥人員總數為20%。30分

　　三、中醫藥服務能力

　　1、我中心目前能夠提供基本的中醫醫療服務，在門診工作中能夠運用中醫理論辯證論治處理常見病、多發病。28分

　　2、經過統計，我中心自2月20日開診至今，中醫藥處方數為2622，總處方數為，比例為%。6分

　　四、推廣中醫藥適宜技術

　　1、本中心還未推廣《基層中醫藥適宜技術手冊》第一冊系列叢書。11分

　　2、本中心還未推廣《基層中醫藥適宜技術手冊》第二冊系列叢書。15分

　　3、正在逐步開展應用中醫藥康復手段結合現代理療方法對疾病的康復治療。15分

　　五、中醫藥在公共衛生服務中的作用

　　1、由于我中心中醫藥人員有限，目前還未開展中醫預防保健服務。10分

　　2、我中心未能提供中醫藥健康教育資料。分

　　3、我中心對中醫藥健康教育進行了宣傳，并在宣傳欄內展出。分

　　4、由于中醫藥人員緊缺未開展公眾健康中醫藥咨詢活動。分

　　5、未對農民開展中醫藥養生保健知識和方法。分

　　6、未對孕產婦健康管理運用中醫藥知識。0分

　　7、未對老年人、婦女、兒童及亞健康人群進行中醫藥保健指導。11分

　　8、未在慢病管理中運用中醫藥知識。13分

　　9、在傳染病預防工作中未發揮中醫藥特色和優勢。7分

　　六、中醫藥服務滿意率和知曉率60分

　　1、我中心在中醫科開展前，設計出了具有本中心中醫科特色的.宣傳彩頁，并在所在街道的所有村鎮進行了宣傳，并一一發放到村民手中。

　　2、自開診以來，我中醫科的幾名中醫藥專業人員利用精湛的專業技術治好了很多村民的疑難雜癥，得到了村民們的一致認可。

中藥自查報告4

　　一、概況

　　為貫徹國家局今年初下發的《關于加強中藥飲片監督管理的通知》和市局轉發的《關于加強我市中藥飲片監督管理的工作方案》的通知，我們對公司的中藥飲片管理進行了自查。

　　公司上半年沒有經營中藥飲片，對中藥飲片的規模性經營正在積極籌備。我公司完全具備經營中藥飲片的質量管理要求。公司的質量方針是：“質量第一、責任落實、依法經營、規范管理”，制定有《中藥飲片經營質量管理制度》，嚴格執行國家《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》，保證經營中藥飲片合法、規范，保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。

　　中藥飲片將儲存于陰涼庫。庫區擁有立體貨架、地牛、電動叉車、中央空調、自動溫濕度記錄儀等現代化的倉儲設施，且安全照明設備、防蟲鼠設備、消防器材、防盜影像監控系統及各項標志齊全。

　　中藥飲片的質量管理人員，是工作經驗豐富，熟悉中藥飲片知識，熟練掌握中藥飲片鑒別技術，責任心強的專業人員，他們在公司經營中藥飲片過程中將承擔著監督、檢查、和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售等各環節的質量管理工作。

　　二、自查

　　1、中藥飲片質量管理人員狀況

　　負責中藥飲片的質量管理員是執業藥師（中藥）、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經驗，應對中藥飲片質量問題有一定的判斷能力。可監督、檢查、和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售、運輸等各環節存在或反饋的質量問題。

　　負責中藥飲片的養護員是執業藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十余年，在藥品質量檢查和養護工作中，一貫堅持預防為主的原則，根據庫存藥品流轉情況和季節變化，確定重點養護品種及養護方案，擬定藥品質量養護檢查計劃，可勝任中藥飲片的養護工作。

　　負責中藥飲片的驗收員是醫藥經營專科畢業生，在本公司從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時、準確完成所購進藥品的質量檢查驗收工作。已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。

　　2、中藥飲片購進管理

　　（1）將執行“按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

　　（2）必須從具有資質的生產、經營企業采購中藥飲片，驗證生產、經營企業的《藥品經營（生產）許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營（生產）質量管理規范認證證書》、藥品質量保證協議和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

　　（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

　　（4）供貨企業須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質量條款、產地、等級標準等。

　　（5）購進進口中藥飲片有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。

　　（6）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。

　　3、中藥飲片驗收管理

　　（1）驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。

　　（2）中藥飲片的驗收在待驗區內完成，發現疑問，上報公司質管部，由質管部處理。

　　（3）驗收時仔細核對品名、規格、數量、產地、生產企業、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的'包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。

　　（4）實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。

　　（5）驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規定等有疑問的品種，采取拒收，由公司質管部處理。

　　（6）驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存備檔。

　　4、中藥飲片的儲存、養護管理

　　（1）在庫中藥飲片應定期采取養護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，實行“三三四”循環。遇潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質量問題，立即采取補救措施。

　　（2）中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

　　（3）中藥飲片易發生質量變易，養護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分別養護。陰涼庫溫度保持在15度左右，保持相對濕度在45%70%之間。

　　（4）性質互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。

　　5、中藥飲片的出庫管理

　　執行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷售，嚴把銷售質量關。執行國家局和市局的通知精神，隨貨附加蓋公司公章的經營資質證書及檢驗報告書（復印件）。

　　以上是公司依據《藥品經營質量管理規范實施細則》及《關于加強我市中藥飲片監督管理工作的通知》等文件精神進行的中藥飲片質量管理自查總結。請局藥品流通監管處檢查指導！

中藥自查報告5

　　藥學的職業活動涉及公眾的健康和生命，社會對藥學職業活動的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會法規，一部分形成藥學職業道德準則。對藥學職業道德來說，首先要有不斷提供優質的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫學，有醫就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發，全心全意的為廣大群眾服務。形成藥學職業道德準則。對藥學職業道德來說，首先要有不斷提供優質的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的`需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫學，有醫就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發，全心全意的為廣大群眾服務。

　　藥品質量問題重于泰山，是每個醫療機構興衰榮辱的關健，也是患者最關心的問題，我們時時刻刻把藥品質量問題放在第一位，在把握藥品購進的貨源安全穩定的同時，同樣重視藥品在使用中的各個環節，確保了患者用藥安全有效。在這里我們要感謝全體護士，她們嚴格把關，杜絕了外來藥品在本院使用，保證了患者用藥的及時安全，感謝她們對藥劑科工作的大力支持。

　　加強職業道德教育，糾正行業不正之風。突出加強藥劑人員思想作風、學風、工作作風和生活作風的教育，深入開展理想信念教育、Dang章和法紀教育、社會主義榮辱觀教育、廉潔自律教育，筑牢廉潔從政的思想道德基礎要進一步表彰先進典型，堅持正確導向，廣泛開展職業道德、社會公德和家庭美德教育，不斷增強全體人員廉潔意識，抵制不正之風的侵蝕。

　　加強業務學習，提高科室人員業務素質。積極參加醫院舉辦的各類學習培訓，提高服務的能力和水平。積極爭取醫院對藥劑工作的支持和幫助，廣泛開展各種學習交流，推進全體科室人員業務素質有新的提高。

　　加強禮儀培訓，提高科室人員職業素質。了解患者及家屬在醫護工作中的心態表現，培養針對性的服務意識和隨機應變的服務能力，多使用敬語、謙語、雅語，增加協作精神，盡量避免醫患沖突，及時處理各種矛盾，不斷提高醫院專業服務水平。

中藥自查報告6

　　為加強我縣醫療機構藥品質量監督管理，完善藥品質量保證體系，增強醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，根據美國食品藥品監督管理局市藥監局發[20xx]14號文件《關于印發〈藥品質量監督管理辦法〉的通知》要求，結合我縣實際情況，開展了為期4個月的醫療機構藥品質量專項檢查。檢查情況總結如下:

　　一、基本信息

　　(1)領導重視，精心安排

　　局領導高度重視醫療機構藥品質量專項檢查，及時召開專題會議，認真學習文件精神，制定檢查計劃，負責領導個人部署，動員全局，成立兩個專項檢查領導小組，有計劃、有步驟、有重點地開展工作。

　　(2)突出重點，全面調查

　　嚴格按照國家美國食品藥品監督管理局頒布的《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，重點檢查城鄉結合部、車站、農村集貿市場、旅游景區和偏遠地區的醫院和診所。從11個重點檢查項目入手，認真進行了檢查。一是看醫療機構是否從具有合法藥品經營資質的企業采購藥品，核對并保存供應商的相關資質文件；二是檢查采購藥品時是否取得了所保留供應商的合法票據，票據內容是否齊全；是否建立進貨記錄，票、賬、貨是否相符，是否按要求保存；三是檢查進貨驗收制度是否建立并執行，采購藥品是否逐批驗收，驗收記錄項目是否齊全，記錄是否按規定保存；四是檢查是否按照藥品的屬性和類別分別存放，并實行色碼管理，是否設置不合格區，臨時存放藥品是否設有藥品存放柜臺；五是看是否制定和實施藥品維持管理制度；六、措施是否落實，特別是需要冷藏冷藏的藥品是否符合要求；六是檢查是否配備藥品維修人員，建立維修檔案；第七，檢查是否建立藥品到期日管理制度，藥品配送是否遵循近到期先出原則；第八，檢查需要特殊管理的藥品是否嚴格按照相關規定進行儲存、調配和使用，是否有相應的'安全措施，是否存在通過非法渠道套購的情況；九是檢查中藥材采購是否符合要求；十是是否變相使用或銷售未經批準的醫院制劑；十一是當場查出假藥是否封存并報我局。

　　二、查看情況

　　此次檢查出動人員196人，出動車輛65輛，檢查醫療機構387個，下達命令46個。

　　根據檢查，主要存在以下問題:一是供應商資質不全，部分診所未取得官方稅務發票。二是藥房環境骯臟，未與生活區隔離，藥品倉儲條件整體水平低，倉儲管理不規范。三是藥品采購、驗收、維護記錄制度不完善，藥品采購、驗收記錄不及時；第四，藥品存放、擺放混亂，未實行分區、堆碼、色標管理；第五，藥品維修設備不全或運轉不正常；第六，過期藥品未設置專門區域，仍放置在藥箱上；第七，中藥材包裝不合格；八是缺乏相關專業人員，沒有配備合格的藥品管理人員。針對以上問題，我局檢查人員逐一進行了整改，限期整改。

　　三、下一步

　　今后，我局將進一步加強醫療機構藥品管理監督，不斷提高醫療機構藥品質量管理水平，及時發現和糾正違法行為，有效保證藥品質量，確保人民用藥安全。

中藥自查報告7

　　為整頓和規范中藥飲片生產流通使用秩序，進一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，確保國家基本藥物質量，保障人民群眾用藥安全有效，根據縣局部署，我站組織執法人員，認真按照縣局清食藥監函【20xx】19號文件關于轉發太原市局轉發山西省局《關于開展中藥飲片生產經營專項檢查工作的通知》要求，據統計，專項監督檢查活動共出動執法人員44人次，檢查中藥飲片經營、使用單位11家，對部分經營使用單位未嚴格執行中藥飲片質量管理規范、設施設備和存儲條件不符合要求等問題要求整改規范。

　　此次專項監督檢查中，執法人員主要檢查中藥飲片經營和使用單位的購進、銷售、使用和儲存環節的`規范性和合法性，重點針對轄區內農村市場非法經營中藥飲片行為進行集中整治;同時還現場對涉藥人員宣傳相關法律法規知識和中藥飲片專業知識，提高涉藥人員的質量意識和法律意識。要求醫療機構、藥品經營企業建立健全中藥飲片質量管理制度。每次監督檢查，進貨驗收記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄臺賬，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥飲片者堅決予以查處，同時追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。

　　通過這次中藥飲片經營專項監督檢查，進一步落實了藥品安全責任體系，使市場秩序進一步好轉，中藥飲片質量進一步提高。

中藥自查報告8

　　大藥房于年11月取得《藥品經營許可證》，經營地址，營業面積平方米。經營范圍：處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含血液制品、疫苗、預防性生物制品）現有員工2人，主管中藥師1人。本店自取得《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》從事經營以來，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》依法經營，主要從以下幾個方面向領導進行匯報。

　　一、組織與機構

　　本店設有質量管理、驗收養護、營業銷售崗位，其中質量管理、驗收和養護人員共2人。宜昌市夷陵區春天大藥房管理規范，有質量管理制度25個，質量工作程序7個，質量職責6個，各崗位職貴對藥店在經營服務的各個環節實施質量管理工作，作出了明確而嚴格的規定。根據國家藥品管理實施條例，對質量體系文件中的制度和程序進行修改完善，對修改的制度和程序組織了學習，并對制度嚴格實施。制定有質量管理制度執行情況的考核辦法和全員共和質量考核細則及考核辦法，對各崗位人員質量管理制度報告情況和質量工作進行考核。

　　二、人員與培訓

　　重視員工教育培訓，根據學習培訓計劃，對員工進行藥品分類管理、法律法規及相關知識培訓學習、金狐軟件使用、質量體系文件的培訓學習，員工崗前培訓合格持證上崗。通過培訓使員工的法律法規、GSP意識及職業道德等有著不同層次的提高；針對藥店營業直接面向患者，對營業員進行了藥品知識、營銷知識、服務規范、職業道德教育培訓；并規范做好培訓記錄。通過培訓，增加了員工的GSP意識和質量意識，提高服務質量和員工綜合素質，為藥店依法經營提供了有力保障。藥店員工健康體檢全部合格，并建立了員工健康檔案。

　　三、設施與設備

　　藥店設施設備嚴格按藥品經營質量管理規范要求，配有低溫存放

　　藥品的冰箱一臺、冷藏柜2個，溫濕度計2個、空調一臺、電腦一臺、滅火器一個，移動版掃描槍1個。配有經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備及符合要求的衡器及調劑工具和包裝用品。

　　四、進貨與驗收

　　嚴把進貨渠道關，由公司統一配送。驗收員依據送貨憑證，對照實物的品名、規格、批號、生產廠商、數量及質量逐批進行檢驗，做好驗收記錄，對驗收合格的藥品按要求上柜陳列銷售。

　　五、陳列與養護

　　藥店嚴格按藥品經營質量管理規范要求，實行分區管理。藥品與非藥品分區陳列，并有明顯非藥品標識。處方藥、非處方藥按用途及儲存要求分類陳列；做取處方藥與非處方約、內服與外用分開陳列，拆零藥品專柜存放。各區各類藥品衛生清潔、擺放整齊，分類標識明顯醒目。并按月對陳列藥品進行質量檢查，規范填寫“陳列藥品質量檢查記錄”。對近效期6個月藥品做催銷表，并做效期藥品提供卡。

　　六、銷售服務

　　藥店嚴格按照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》依法經營，按藥品經營許可證經營范圍經營，按照公司的`相關管理要求嚴格實行審方制度，做到銷售嚴格審方、憑方配藥，售中認真核對，指導消費者合理用藥。藥店除了提供質量合格、放心藥品給顧客，還為顧客提供文明、滿意的服務，店堂內設立顧客意見薄，建立缺藥登記薄，廣泛聽取顧客的意見，及時滿足顧客用藥需求。統一著裝、佩帶胸卡、微笑服務，為顧客提供溫慈服務。

　　七、實施GSP情況

　　本店質量管理人員對照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對藥店GSP執行情況進行了自查，基本符合GSP認證標準。特此報告。

　　藥房中藥自查報告7

　　為貫徹藥監局今年下發的《通知》要求，我單位對內部中藥飲片管理進行了自查，情況如下：

　　1. 中藥飲片質量管理人員狀況：

　　負責中藥飲片的質量管理員是中藥藥劑師、中藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經驗，應對中藥飲片質量問題有一定的判斷能力，可監督、檢查和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售、運輸等各個環節存在或反饋的質量問題。在藥品質量檢查和養護工作中，藥房員工一貫堅持預防為主的原則，根據庫存藥品流轉情況和季節變化，確定重點養護工作。在中藥飲片驗收過程中，驗收員在我單位從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時準確完成所購進藥品的質量檢查驗收工作，并已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。

　　2. 中藥飲片購進管理：

　　（1）將執行“按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

　　（2）必須從具有資質的生產、經營企業采購中藥飲片，驗證生產、

　　經營企業的《藥品經營（生產）許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營（生產）質量管理規范認證證書》、《藥品GMP認證書》、藥品質量保證協議和銷售人員授權委托書，資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

　　（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

　　（4）供貨企業須提供有中藥飲片的檢驗報告復印件，簽訂合同都注明質量條款、產地、等級標準等。

　　（5）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。

　　3. 中藥飲片驗收管理：

　　（1）驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。

　　（2）中藥飲片的驗收若發現問題，及時向上級匯報，盡快處理。

　　（3）驗收時仔細核對品名、規格、數量、產地、生產企業、生產批號、生產日期、合格證等，同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。

　　（4）中藥飲片進貨時，及時讓供貨廠家提供飲片檢驗報告，以便留存備查。

　　（5）驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規定等存在疑問的品種，采取拒收，并與進貨廠家及時溝通聯系，盡快處理。

　　（6）驗收完畢，驗收員在驗收貨證上簽字，驗收記錄保存存檔。

　　4. 中藥飲片的儲存、養護管理：

　　（1）在庫中藥飲片應定期采取養護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，遇到潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍，出現質量問題，立即采取補救措施。

　　（2）中藥飲片儲存于陰涼處，避光、陰涼、干燥、通風，與其他藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠等設施。

　　（3）中藥飲片容易發生質量變異，養護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分別養護。

　　（4）性質相互影響容易串味的重要飲片分開存放。在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，應及時進行糾正，具體情況如下：

　　1. 中藥飲片到貨時，由于工作有時繁忙，沒有及時對全部飲片進行仔細驗收，上賬不夠及時，今后還應注意，利用空閑時間抓緊登記上賬，做到賬貨相符，保證藥品質量。

　　2. 處方核查簽字不夠及時，今后應嚴格按照“四查十對”原則統一管理，做到工作態度嚴謹、認真。

　　以上是我單位依據《藥品質量管理規范實施細則》及《通知》等文件精神進行的中藥飲片質量管理自查總結，請局藥品核查處檢查指導！

中藥自查報告9

　　根據**市衛生和計劃生育委員會辦公室的《關于印發遼寧省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》，近期我院對中藥飲片的購進、保管、調配等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：

　　一、中藥飲片管理現狀

　　1、成立管理小組。我院已于20xx年1月成立了中藥飲片質量管理小組，并由張維軍院長親任組長，為中藥飲片質量第一責任人，每季度做一次中藥飲片質量大檢查，從飲片的購進、保管、調配等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質量，保證了臨床用藥安全有效。

　　2、完善管理制度。我院嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》、《中藥處方格式及書寫規范》等有關文件的要求，制定了《中藥飲片采購驗收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養護管理制度》、《中藥飲片調配管理制度》等有關管理制度，加強中藥飲片各環節的管理，保障用藥安全。

　　3、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業采購中藥飲片。購入中藥飲片時，嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的.標準和規范進行驗收，包括質量、規格、數量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門的質檢報告，并由中醫藥從業人員驗收簽字，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入醫院。

　　4、中藥飲片的儲存、保管及養護。由于我院正處于新舊房屋過度階段，業務用房緊張，不具備完善的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施，因而不能徹底防止中藥飲片發霉變質、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發生。但是我院已經明確規定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽光下暴曬除濕驅蟲。

　　5、中藥飲片調劑管理。由于我院不具備專門的中藥調劑人員，調解人員均是由處方醫師兼任，并嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問題的處方反復對照堅決拒絕調配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。

　　二、存在問題

　　1、業務用房緊張，中藥架過少，造成中藥擺放不規整，個別中藥沒有上架。

　　2、中藥房設備較少，可以考慮添加除濕機、換氣扇、滅鼠器等必要設施。

　　3、沒有專門的中藥調劑人員。

　　三、整改措施

　　1、中藥房已經嚴格按照標準設計建設，并且擬定購置新的藥架、除濕機、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設施。

　　2、引進專業人員或者對兼職人員進行相關知識和技能的培訓。

　　四、根據《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》的評分標準及我院的實際工作情況，我院自評得分84分。

中藥自查報告10

　　省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發后，為進一步規范我市中藥飲片生產、經營行為，確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔20xx〕25號)運作，認真執行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃，結合中藥飲片生產日常監管實際，我局對中藥飲片的生產、經營行為進行了清理檢查，現將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下：

　　一、基本情況

　　我市現有中藥飲片生產企業2家，即湖北盛德堂藥業有限公司、湖北益生藥業有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業有限公司(生產范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業有限公司(生產范圍：中藥提取)。

　　湖北益生藥業有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現正在GMP認證準備過程中，該企業報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業有限公司、湖北盛德堂藥業有限公司、湖北俊輝藥業有限公司己通過GMP認證。

　　二、工作情況

　　1、加強領導、制定檢查方案

　　為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，發至各縣(市.區)局及各相關企業，安全監管科、市場監督科、分別負責中藥飲片生產環節、流通環節專項檢查工作，進一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門及相關責任人的職責。

　　2、制定措施、加強監督檢查針對性

　　通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業是第一責任人”的.藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴格質量控制，實現質量溯源;進一步推進醫療機構規范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。

　　三、檢查情況

　　湖北盛德堂藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》;湖北益生藥業有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

　　湖北盛德堂藥業有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產中藥飲片102個品規，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材);能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產;生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質的檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。四、問題情況檢查過程中也發現一些問題，

　　1、少數企業及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強;

　　2、中藥飲片生產GMP管理制度執行不夠嚴格;3、少數企業對中藥材質量把關不嚴;對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發現的上述問題，我局將進一步加強宣傳和監督力度并責令相關企業限期整改，確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。

中藥自查報告11

　　一、概況

　　二、自查

　　1、中藥飲片質量管理人員狀況

　　2、中藥飲片購進管理

　　（1）將執行“按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

　　（2）必須從具有資質的'生產、經營企業采購中藥飲片，驗證生產、經營企業的《藥品經營（生產）許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營（生產）質量管理規范認證證書》、藥品質量保證協議和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

　　（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

　　（4）供貨企業須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質量條款、產地、等級標準等。

　　（5）購進進口中藥飲片有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。

　　（6）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。

　　3、中藥飲片驗收管理

　　（1）驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。

　　（2）中藥飲片的驗收在待驗區內完成，發現疑問，上報公司質管部，由質管部處理。

　　（3）驗收時仔細核對品名、規格、數量、產地、生產企業、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。

　　（4）實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。

　　（5）驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規定等有疑問的品種，采取拒收，由公司質管部處理。

　　（6）驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存備檔。

　　4、中藥飲片的儲存、養護管理

　　（2）中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

　　（3）中藥飲片易發生質量變易，養護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分別養護。陰涼庫溫度保持在15度左右，保持相對濕度在45%70%之間。

　　（4）性質互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。

　　5、中藥飲片的出庫管理

中藥自查報告12

　　按照惠東縣假劣中藥飲片流通專項整治工作方案的文件部署，我局認真地開展了中藥飲片整頓和規范專項行動，具體情況總結如下：

　　一、提高認識，統一思想

　　局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片專項整治和“三打兩建”工作結合起來，組織全體執法人員認真領會文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合

　　這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉鎮為重點整治區域，以藥品批發公司和較大零售藥店為重點檢查單位，以群眾投訴較多的，價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規范全縣中藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發現的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質量

　　在全局的統一部署下，各股室、片區通力協作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監督檢查了各藥品經營企業。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，并對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗4個品種20個批次，20個批次均已出檢驗結果，其中19個批次不合格，我局依法對其進行了查處，沒收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進行了技求指導，講解了相關的法律法規知識，發現問題要求企業及時整改。

　　四、強化宣傳，營造氛圍

　　在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶相機調查取證。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，激發了社會各界廣泛關注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監管工作創造了良好的社會氛圍。

　　20xx年度中藥飲片管理專項檢查自查報告

　　根據《國家中醫藥管理局辦公室、國家衛生計生委辦公廳關于印發；的通知》和省衛計委、省中醫藥局《關于印發；的通知》要求，響應我市將組織開展全市醫療衛生機構中藥飲片管理專項檢查工作的號召，近期我院中藥飲片質量管理領導小組對我院中藥飲片的購進、保管、調配、煎煮、處方管理與點評等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：

　　一、我院中藥飲片管理現狀

　　1、成立了管理機構。我院成立了中藥飲片質量管理領導小組，并由劉景宏院長親自擔任組長，從飲片的購進、保管、調配、煎煮處方管理與點評等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質量，保證了臨床用藥安全有效。

　　2、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業采購中藥飲片。購入中藥飲片時，能嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，包括質量、規格、數量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門的質檢報告，并由具有中級專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員負責中藥飲片的驗收并簽字，方為合格，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入我院。

　　3、中藥飲片的儲存、保管及養護。我院設立有獨立的.中藥飲片庫房，并有完善的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設施，專人管理，每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發霉變質、變色、蟲蛀、鼠侵等問題的發生。

　　4、中藥飲片調劑管理。中藥房調劑人員嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《xx藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問題的處方堅決拒絕調配，并要求處方醫生確認（雙簽字）或重新開具處方后方給予調配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代，檢查中沒有發現生蟲、霉變、走油、變色及竄斗等現象。

　　5、中藥飲片煎煮管理。我院煎藥室配備有兩臺多功能自動煎藥機，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關要求，建立有相對完善的中藥煎藥機操作規程和科學合理的中藥湯劑煎煮流程，對注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯帶水等特殊要求的中藥飲片，均可按要求或醫囑操作，從而保證了中藥飲片煎煮質量，確保用藥安全有效。

　　二、存在問題

　　1、我院煎藥室設備較少，只能保證患者對中藥飲片煎煮的基本要求。同時由于中藥房工作人員數量較少，未能發揮完善的工作效率。

　　2、我院處方點評工作小組人員專業方向限制，未能建立完善的中

　　藥飲片處方專項點評制度，也未能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

　　三、整改措施

　　1、我院對中藥房工作人員組成進行合理分配調整，保證能順利完成中藥飲片調劑、煎煮等相關工作，確保工作效率，保障病患用藥的及時、安全與合理。

　　2、加強處方管理點評小組工作人員業務培訓，及時建立完善的中藥飲片處方專項點評制度，確保能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

　　在此次自查行動中，我們發現工作中仍然存在一些問題和不足，我單位將嚴格遵守藥監部門要求，積極進行業務學習與自查工作，保障病人的用藥合理與安全。

中藥自查報告13

　　一、基本情況

　　二、工作情況

　　1、加強領導、制定檢查方案

　　2、制定措施、加強監督檢查針對性

　　通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系。嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴格質量控制，實現質量溯源。進一步推進醫療機構規范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平。嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。

　　三、檢查情況

　　湖北盛德堂藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。湖北益生藥業有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

　　湖北盛德堂藥業有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產中藥飲片102個品規，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材)。能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程。基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產。生產的'中藥飲片經檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質的檢驗報告書。無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。委托檢驗項目已按要求進行備案。

　　四、問題情況檢查過程中也發現一些問題

　　1、少數企業及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強。

　　2、中藥飲片生產GMP管理制度執行不夠嚴格。

　　3、少數企業對中藥材質量把關不嚴。對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發現的上述問題，我局將進一步加強宣傳和監督力度并責令相關企業限期整改，確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。

中藥自查報告14

　　按照你局印發的《關于進一步貫徹落實<關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見>的通知》要求，結合我市醫療機構實際，我局對中藥制劑的發展現狀進行了深入細致的自查，現將自查情況匯報如下：

　　一、中藥制劑現狀調查

　　迄今為止，我市醫療機構沒有中藥制劑的申報、開發、生產，其主要原因如下：

　　1.長期以來，我市醫療機構業務用房少、基礎條件差且極不配套，無法提供中藥制劑配套用房。

　　2.由于我市醫療機構發展長期滯后，業務徘徊難進，醫療機構自身生存困難，職工待遇低，一直無力發展中藥制劑。

　　3.我市醫療機構專業技術人員長期缺乏，近年來通過招考、招聘等多種形式積極引進藥學、中藥學類人才，但中藥制劑相應的`專業技術人員一直嚴重缺失，無法達到組建制劑室、藥檢室和質量管理組織人員要求。

　　4.中藥制劑在申報審批時必須積累多方面的資料和大量的臨床申報材料，需要付出大量的人力物力，而且申報和開發程序復雜、周期長、成本高，我市醫療機構目前無力進行申報、開發、生產。

　　5.盡管各種醫療保險深入開展，但中醫藥特色的服務項目和藥品報銷種類少、報銷范圍窄、報銷比例低，老百姓不愿、醫生也不敢使用。

　　二、中藥制劑發展措施

　　1.認真組織學習《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》等相關文件，領會精神，提高認識，落實責任。

　　2.組織制定貫徹落實的具體實施方案，擬定醫療機構中藥制劑的發展規劃。

　　3.積極做好中醫經典名方、名老中醫經驗方、專科專病的口服和外用中藥的臨床資料收集整理，為醫療機構中藥制劑的申報、開發、生產打下堅實的基礎。注重以名老中醫長期臨床實踐的驗方為基礎，與名老中醫臨床經驗和學術的傳承相結合。

　　4.在市中醫院住院部和門診綜合大樓項目中及早進行中藥制劑室的規劃，并保證標準、規范、配套、科學設置。

　　5.利用市中醫院納入國家縣級中醫院建設項目單位的契機，千方百計籌措資金增添中藥制劑所需設施、設備、儀器。

　　6.積極引進中藥制劑專業技術人才，選派人員進行相應的專業技術培訓學習。在醫療機構中藥房建設項目中，爭取更多中藥制劑方面的的培訓學習。

中藥自查報告15

　　根據市局中藥飲片質量專項整治工作方案的文件部署，我局認真開展了整頓和規范中藥飲片經營和使用的專項行動。具體情況總結如下:

　　第一，提高認識，統一思想

　　局領導高度重視這次專項整治工作，把重點工作提上日程，把中藥材、藥品質量專項整治“兩打兩個建筑”共同努力，組織全體執法人員認真領會文件精神，通過學習充分認識中藥飲片經營使用中專項整治的意義。為了確保人們能夠使用安全有效的藥物，有必要加強對包括中草藥在內的藥品的監管。因此，應成立專門的檢查組，對中藥材經營和使用單位進行專項治理。

　　第二，突出重點，預防結合

　　此次行動主要針對醫療機構、藥品批發公司和大型零售藥店，重點檢查群眾投訴較多、價格變動較大的中藥材品種，如提價幅度較大或價格明顯低于市場價格等。嚴厲打擊無證生產、經營和銷售假冒偽劣中藥材，嚴厲打擊中藥材摻假和非法銷售，不斷規范全區中藥材流通和使用市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在專項整治中，要集中時間，集中力量，突出重點，快速行動，措施到位，標本兼治。對于抽查中發現的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，收繳了未使用的不合格中藥飲片，并給予了相應的行政處罰，防止了繼續使用不合格中藥飲片危害人體健康。

　　第三，加強監管和抽檢，提高中藥質量

　　在全局的統一部署下，各部門通力合作，密切配合，對中藥材流通領域進行了集中檢查，并對各藥品管理和使用單位進行了監督檢查。認真檢查中藥飲片質量，對可疑品種進行專項抽檢。抽檢19個品種20批，其中5批檢驗不合格，依法查處中藥飲片違法案件4起，涉案金額28.8萬元，行政處罰18.09萬元。檢查中，執法人員對中藥材的采購、驗收和儲存進行了技術指導，解釋了相關法律法規，發現問題要求企業及時整改。

　　第四，加強宣傳，營造氛圍

　　在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體進行了廣泛的.宣傳報道，創造了勢頭，擴大了影響。由于宣傳工作的及時實施，我局監管工作的權威性和震撼性得到了有效增強，行政相對人在操作和使用中遵紀守法的意識得到了提高，為加強中藥材質量監管營造了良好氛圍。

　　下一步，我們將加強對經營和使用中藥材企業的監督檢查。

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