中藥飲片自查報告

時間：2024-08-25 10:00:21 秀雯自查報告我要投稿

中藥飲片自查報告（精選16篇）

　　忙碌而又充實的工作在時間的催促下告一段落了，回顧這段時間的工作，既存在亮點，也存在不足，將成績與不足匯集成一份自查報告吧。是不是無從下筆、沒有頭緒？下面是小編收集整理的中藥飲片自查報告，歡迎大家分享。

中藥飲片自查報告（精選16篇）

　　中藥飲片自查報告 1

　　為貫徹藥監(jiān)局今年下發(fā)的《通知》要求，我單位對內部中藥飲片管理進行了自查，情況如下：

　　1.中藥飲片質量管理人員狀況：

　　負責中藥飲片的質量管理員是中藥藥劑師、中藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗，應對中藥飲片質量問題有一定的判斷能力，可監(jiān)督、檢查和指導藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)存在或反饋的質量問題。在藥品質量檢查和養(yǎng)護工作中，藥房員工一貫堅持預防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉情況和季節(jié)變化，確定重點養(yǎng)護工作。在中藥飲片驗收過程中，驗收員在我單位從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時準確完成所購進藥品的質量檢查驗收工作，并已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。

　　2.中藥飲片購進管理：

　　（1）將執(zhí)行“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

　　（2）必須從具有資質的生產、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，驗證生產、經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營（生產）質量管理規(guī)范認證證書》、《藥品GMP認證書》、藥品質量保證協(xié)議和銷售人員授權委托書，資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

　　（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業(yè)、產地、生產日期外，實施文號管理的'中藥飲片必須注明批準文號。

　　（4）供貨企業(yè)須提供有中藥飲片的檢驗報告復印件，簽訂合同都注明質量條款、產地、等級標準等。

　　（5）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。

　　3.中藥飲片驗收管理：

　　（1）驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。

　　（2）中藥飲片的驗收若發(fā)現(xiàn)問題，及時向上級匯報，盡快處理。

　　（3）驗收時仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期、合格證等，同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。

　　（4）中藥飲片進貨時，及時讓供貨廠家提供飲片檢驗報告，以便留存?zhèn)洳椤?/p>

　　（5）驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規(guī)定等存在疑問的品種，采取拒收，并與進貨廠家及時溝通聯(lián)系，盡快處理。

　　（6）驗收完畢，驗收員在驗收貨證上簽字，驗收記錄保存存檔。

　　4.中藥飲片的儲存、養(yǎng)護管理：

　　（1）在庫中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，遇到潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍，出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施。

　　（2）中藥飲片儲存于陰涼處，避光、陰涼、干燥、通風，與其他藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠等設施。

　　（3）中藥飲片容易發(fā)生質量變異，養(yǎng)護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分別養(yǎng)護。

　　（4）性質相互影響容易串味的重要飲片分開存放。在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，應及時進行糾正，具體情況如下：

　　1.中藥飲片到貨時，由于工作有時繁忙，沒有及時對全部飲片進行仔細驗收，上賬不夠及時，今后還應注意，利用空閑時間抓緊登記上賬，做到賬貨相符，保證藥品質量。

　　2.處方核查簽字不夠及時，今后應嚴格按照“四查十對”原則統(tǒng)一管理，做到工作態(tài)度嚴謹、認真。

　　以上是我單位依據(jù)《藥品質量管理規(guī)范實施細則》及《通知》等文件精神進行的中藥飲片質量管理自查總結，請局藥品核查處檢查指導！

　　中藥飲片自查報告 2

　　按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場重點整頓工作實施方案》的要求，我局從20xx年x月份開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達人次出動執(zhí)法車輛臺次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)家，醫(yī)療構家。現(xiàn)將專項行動總結匯報如下：

　　一、提高認識，統(tǒng)一思想

　　局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，組織全體執(zhí)法人員認真領會省、市局文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合

　　這次行動我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營和使用單位從供貨企業(yè)資質、發(fā)票到是否建立購進記錄和質量管理情況及其經(jīng)營使用行為進行了檢查，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機構存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結合診所中藥房空氣過于潮濕；從業(yè)人員素質不高，藥品質量管理意識淡薄，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮濕變質的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用；購進記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達了責令改正通知并進行了回訪。

　　對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

　　三、加強監(jiān)督抽驗，提高中藥質量

　　在局領導的`統(tǒng)一部署下，各股隊通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機構、個體中醫(yī)診所。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，并對可疑品種進行了抽驗。

　　四、強化宣傳，營造氛圍

　　在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機調查取證，必要時還邀請當?shù)仉娨暸_記者隨行，對專項檢查情況進行跟蹤報道，在第一時間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監(jiān)管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。我局對中藥飲片市場的整頓治理，將繼續(xù)深入開展，以鞏固成果。

　　下一步工作，將繼續(xù)把工作重點放在農村，發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)絡作用，使其充分運轉，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進地方醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展做出貢獻。

　　中藥飲片自查報告 3

　　為加強我院中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務水平，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質量，按照市衛(wèi)生計生委《關于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》我院對中醫(yī)藥飲片管理進行了自查情況如下：

　　一、嚴格執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以院長為組長的中藥事管理小組，明確職責，加強對中藥飲片使用各個環(huán)節(jié)的質量管理。

　　二、建立健全中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等各項制度和操作規(guī)程，保證中藥飲片質量。

　　1、從具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進。對供貨企業(yè)均進行了嚴格的資質審查，建立了真實完整的供貨企業(yè)檔案；

　　2、將執(zhí)行?按需進貨、擇優(yōu)選擇、質量第一的原則，注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

　　3、所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業(yè)、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

　　4、驗收時仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的.包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規(guī)定等有疑問的品種，采取拒收，由醫(yī)院質管部處理。驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存?zhèn)錂n。

　　5、中藥飲片儲存于避光、陰涼、干燥、通風，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染等設施。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施，根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施。

　　6、執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不得出庫。

　　三、建立中藥飲片處方調劑制度，保證飲片調劑質量。

　　1、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

　　2、配方時按處方藥物順序逐味稱量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝，并注明處理方法。

　　3、按方配制，稱準分勻，總劑誤差不大于±2%，分劑誤差不大于±5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給患者；

　　4、重點核對調配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無蟲蛀和發(fā)霉等質量問題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當；調配者有否簽字等。經(jīng)核對無誤后復核人員簽名蓋章，即可裝袋發(fā)藥。

　　5、制定了煎藥室規(guī)章制度。

　　在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，應及時進行糾正，具體情況如下：

　　1、中藥飲片采購計劃沒有形成材料留存；

　　2、無飲片供藥企業(yè)藥品質量評估管理制度及藥品質量評估記錄；

　　3、中藥飲片沒有開展處方點評及評價等工作；

　　4、由于工作繁忙，中藥飲片沒有及時對全部飲片仔細驗收，沒有建立保管賬，今后需注意，及時上賬，做到賬物相符，保證質量。

　　中藥飲片自查報告 4

　　根據(jù)xx市衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公室的《關于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》，近期我院對中藥飲片的購進、保管、調配等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報告如下：

　　一、中藥飲片管理現(xiàn)狀

　　1、成立管理小組。我院已于20xx年1月成立了中藥飲片質量管理小組，并由張維軍院長親任組長，為中藥飲片質量第一責任人，每季度做一次中藥飲片質量大檢查，從飲片的購進、保管、調配等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質量，保證了臨床用藥安全有效。

　　2、完善管理制度。我院嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》等有關文件的要求，制定了《中藥飲片采購驗收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養(yǎng)護管理制度》、《中藥飲片調配管理制度》等有關管理制度，加強中藥飲片各環(huán)節(jié)的管理，保障用藥安全。

　　3、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規(guī)定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時，嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的`標準和規(guī)范進行驗收，包括質量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質檢報告，并由中醫(yī)藥從業(yè)人員驗收簽字，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入醫(yī)院。

　　4、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護。由于我院正處于新舊房屋過度階段，業(yè)務用房緊張，不具備完善的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施，因而不能徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發(fā)生。但是我院已經(jīng)明確規(guī)定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽光下暴曬除濕驅蟲。

　　5、中藥飲片調劑管理。由于我院不具備專門的中藥調劑人員，調解人員均是由處方醫(yī)師兼任，并嚴格執(zhí)行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問題的處方反復對照堅決拒絕調配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。

　　二、存在問題

　　1、業(yè)務用房緊張，中藥架過少，造成中藥擺放不規(guī)整，個別中藥沒有上架。

　　2、中藥房設備較少，可以考慮添加除濕機、換氣扇、滅鼠器等必要設施。

　　3、沒有專門的中藥調劑人員。

　　三、整改措施

　　1、中藥房已經(jīng)嚴格按照標準設計建設，并且擬定購置新的藥架、除濕機、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設施。

　　2、引進專業(yè)人員或者對兼職人員進行相關知識和技能的培訓。

　　中藥飲片自查報告 5

　　為進一步規(guī)范我院中藥飲片的采購、驗收工作，確保群眾用藥安全，保護人民群眾的健康權益，維護正常醫(yī)療秩序，我院按照省市上級主管部門專項清查工作實施方案，高度重視，開展專項檢查，保證不留死角，督促整改落實，建立長效機制，保證中藥飲片質量安全，促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

　　我院成立工作領導小組，主管院長為主要負責人，對我院中藥飲片的采購、使用、貯存、養(yǎng)護等全方位進行自查整改，保證不留死角。

　　一、積極開展自查工作

　　1、各項制度的建立

　　我院對各項制度在醫(yī)院整體搬遷時進行了統(tǒng)一制訂，建立了醫(yī)院制度匯編，其中《中藥飲片的采購管理制度》、《中藥飲片的驗收管理制度》、《中藥飲片的養(yǎng)護制度》等全部建立并落實，每年對制度進行考核，對不合時宜的進行修改，保證制度能順利執(zhí)行，促進我院長效機制的建立。

　　2、中藥飲片的公司資質

　　我院的中藥飲片采購供應通過市場調查，通過我市各家中藥飲片配送公司的考察比對，最后確定為......公司為我院的中藥飲片配送公司。神州同泰公司為一家中藥飲片生產公司，通過國家GMP標準，是一家有經(jīng)營資質的公司，各項資質齊全，我院每年與公司簽訂質量保證協(xié)議，對公司的各種資質證件進行存檔，保證質量的可追溯性。公司直接為我院配送中藥飲片，減少了經(jīng)營公司配送環(huán)節(jié)，降低成本，讓利于患者。

　　3、中藥飲片的采購流程

　　中藥飲片的采購工作采用三級管理模式，藥械科、主管領導、醫(yī)院領導簽字后方可采購，采購流程合理規(guī)范，杜絕科室私自采購，杜絕從沒有經(jīng)營資質公司采購中藥飲片。

　　4、中藥飲片的驗收

　　我院的中藥飲片驗收工作由庫房保管人員專門負責，庫房保管具有中藥藥師職稱，對飲片的性狀可以進行初步的判定，對有疑問的藥品可以申請進行進一步的鑒定。對配送的中藥飲片與隨貨同行單、質檢報告單和飲片包裝進行對應查看，主要對品名、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數(shù)量進行比對確認，確認合格后方可進行入庫。

　　5、中藥飲片的使用

　　對我院使用的中藥飲片進行抽查，未發(fā)現(xiàn)摻雜、回收藥渣再銷售現(xiàn)象，無以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、劣質中藥飲片的情況。

　　6、中藥飲片的養(yǎng)護

　　我院的中藥飲片有專門的`庫房與藥房，布局符合規(guī)范，庫房有溫濕度監(jiān)測記錄系統(tǒng)，溫濕度控制在規(guī)定范圍內，方便于中藥飲片的儲存和養(yǎng)護，對庫房的中藥飲片每月進行養(yǎng)護工作，對可能出現(xiàn)質量問題的飲片提前進行養(yǎng)護，保證中藥飲片的質量符合規(guī)范。按照先進先出，老批號先出原則進行管理，確保不出現(xiàn)變質、成分降低等以次充好的行為，讓患者放心。

　　二、存在的問題

　　1、對藥品配送企業(yè)的配送的中藥飲片質量不能很好的進行評估，只能對飲片從外觀進行性狀鑒別，無法做到定量鑒定。

　　2、醫(yī)院沒有專門針對中藥飲片的檢驗室，對存在的疑問不能立刻進行驗證，只能借助藥監(jiān)部門每年評價性抽檢和監(jiān)督性抽檢進行檢驗，向醫(yī)院反饋檢測結果，時間段較長。

　　3、中藥飲片驗收人員現(xiàn)在只有藥劑師資格，沒有達到主管藥師資格。

　　三、今后整改方向

　　1、加大制度的執(zhí)行力度，利用制度管理中藥飲片的采購管理工作。

　　2、對中藥飲片配送公司進行年度考核，對公司配送情況及飲片質量進行評估，對評估結果進行備案，對我院考察其他飲片配送公司提供依據(jù)。

　　3、我院驗收工作人員職稱不達標情況進行調整，讓具有驗收資格主管藥師進行驗收工作，保證飲片質量的達標。

　　4、由于我院為綜合醫(yī)院，對中藥飲片的使用科室范圍較小，我院將聯(lián)系其他對中藥飲片開展常規(guī)檢驗的醫(yī)院建立協(xié)作關系，或者委托具有檢驗資格的國家檢驗機構進行檢驗，為臨床使用提供保障。

　　5、嚴格按照藥品養(yǎng)護要求進行，保證藥品不出現(xiàn)霉變、生蟲、變色、黏連等變質情況，確保臨床用藥安全。

　　中藥飲片自查報告 6

　　按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場重點整頓工作實施方案》xx的要求，我局從20xx年xx月份開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達xx人次出動執(zhí)法車輛xx臺次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)xx家，醫(yī)療構xx家。現(xiàn)將專項行動總結匯報如下：

　　一、提高認識，統(tǒng)一思想局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，組織全體執(zhí)法人員認真領會省、市局文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合這次行動我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營和使用單位從供貨企業(yè)資質、發(fā)票到是否建立購進記錄和質量管理情況及其經(jīng)營使用行為進行了檢查，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機構存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結合診所中藥房空氣過于潮濕；從業(yè)人員素質不高，藥品質量管理意識淡薄，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮濕變質的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用；購進記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達了責令改正通知并進行了回訪。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的'行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

　　三、加強監(jiān)督抽驗，提高中藥質量在局領導的統(tǒng)一部署下，各股隊通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機構、個體中醫(yī)診所。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，并對可疑品種進行了抽驗。

　　四、強化宣傳，營造氛圍在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機調查取證，必要時還邀請當?shù)仉娨暸_記者隨行，對專項檢查情況進行跟蹤報道，在第一時間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監(jiān)管工作的性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。我局對中藥飲片市場的整頓治理，將繼續(xù)深入開展，以鞏固成果。

　　下步工作，將繼續(xù)把工作重點放在農村，發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)絡作用，使其充分運轉，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進地方醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展做出貢獻。

　　中藥飲片自查報告 7

　　為加強我縣醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫(yī)療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，按照市局承食藥監(jiān)市【20xx】14號文件《關于印發(fā)的通知》要求，結合我縣實際，開展了為期4個月的醫(yī)療機構藥品質量專項檢查，現(xiàn)將檢查情況總結如下：

　　一、基本情況

　　(一)領導重視，周密部署

　　局領導高度重視醫(yī)療機構藥品質量專項檢查工作，及時召開專題會議，認真學習文件精神，制定檢查方案，分管領導親自部署，全局動員，成立了2個專項檢查領導小組，有計劃、分步驟、有重點的開展了此項工作。

　　(二)突出重點，全面排查

　　嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，重點檢查了城鄉(xiāng)結合部、車站、農村集貿市場、旅游風景區(qū)、偏遠地區(qū)的醫(yī)院、診所。從十一個重點檢查項目著手，認真細致開展檢查。一是看醫(yī)療機構是否從具有合法藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，是否查驗并保存供貨單位的相關資質證明文件；二是查看購進藥品時是否索取留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)內容是否齊全；是否建立購進記錄，票、賬、貨是否相符，是否按規(guī)定保存；三是查看是否建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品是否逐批驗收，驗收記錄項目是否齊全，是否按規(guī)定保存記錄；四是查看是否按照藥品屬性和類別分開存放，并實行色標管理，是否設置不合格區(qū)，臨時存放藥品是否配備藥品存放專柜；五是看是否制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度；六是措施是否落實，特別是需陰涼、冷庫保存的藥品是否符合條件；六是查看是否配備藥品養(yǎng)護人員，并建立養(yǎng)護檔案；七是查看是否建立藥品效期管理制度，藥品發(fā)放是否遵循近效期先出的原則；八是查看需特殊管理的藥品是否嚴格按照相關規(guī)定存放、調配和使用，是否具有相應的安全保障措施，是否存在套購流入非法渠道的行為；九是查看中藥飲片購進是否符合規(guī)定；十是是否使用或變相銷售未經(jīng)批準的醫(yī)院制劑；十一是發(fā)現(xiàn)假劣藥是否就地封存并報我局。

　　二、檢查情況

　　此次檢查共出動人員196人次，車輛65車次，檢查醫(yī)療機構387家，下達責令通知書46份

　　從檢查情況看，主要存在以下問題：一是索取供貨單位資質不全，個別診所沒有索取正式稅務發(fā)票。二是藥房環(huán)境臟亂差，沒有與生活區(qū)相隔離，藥品儲存條件整體水平低，倉儲管理不規(guī)范。三是藥品的購進、驗收、養(yǎng)護記錄制度不完善，沒有及時做藥品購進驗收記錄；四是藥品儲存、擺放混亂，未實行分區(qū)、分垛及色標管理；五是藥品的養(yǎng)護設備不齊全或不能正常運轉；六是過效期的'藥品未設立專區(qū)，仍然擺放在藥品柜上；七是中藥飲片包裝不合格；八是相關專業(yè)人員欠缺，未配備符合資質的藥品管理人員。針對以上問題，我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。

　　三、下一步打算

　　今后，我局將進一步加大對醫(yī)療機構藥品管理的監(jiān)管力度，不斷提高醫(yī)療機構藥品的質量管理水平，及時發(fā)現(xiàn)并糾正違規(guī)違法行為，切實保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全。

　　中藥飲片自查報告 8

　　根據(jù)《寧波市規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安[20xx]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[20xx]50號)文件要求，現(xiàn)對北侖區(qū)中藥質量管理情況評估總結如下。

　　一、提高認識，明確任務，確定工作重點

　　北侖局在接到國家省市局關于規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區(qū)實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

　　《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；稽查大隊同時也負責違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監(jiān)督抽驗工作。

　　二、監(jiān)督檢查情況

　　(一)基本信息

　　北侖區(qū)內有一家中藥飲片生產企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產許可證》；于20xx年9月10日取得GMP證書，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

　　寧波中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。

　　(二)現(xiàn)場檢查情況

　　我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據(jù)等記錄，同時重點關注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業(yè)購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經(jīng)營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

　　此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業(yè)1家、中藥原料藥生產企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，檢驗合格后方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。

　　寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經(jīng)營活動。企業(yè)未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準。企業(yè)生產的所有產品全部外銷。

　　(三)監(jiān)督抽樣情況

　　20xx年4月至20xx年4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監(jiān)督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

　　三、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為情況

　　中藥生產領域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)均予以了整改。

　　四、鞏固專項整治現(xiàn)階段工作成果，建立強化監(jiān)管長效機制

　　(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據(jù)等記錄，對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產經(jīng)營行為，要督促企業(yè)采取措施及時整改。

　　加大監(jiān)督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

　　(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的'，應及時函告相關地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查；對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。

　　(三)加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。

　　(四)抓好工作結合，規(guī)范市場規(guī)范。各相關科室、大隊和分所要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機結合，監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序提供有力支撐。

　　五、對中藥監(jiān)督檢查的總體評估。

　　經(jīng)過此次專項整治，相關企業(yè)的規(guī)范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

　　北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發(fā)揮主觀能動性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監(jiān)管力度，進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經(jīng)營和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質量安全。

　　中藥飲片自查報告 9

　　根據(jù)《國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)<全國醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查方案>的通知》和省衛(wèi)計委、省中醫(yī)藥局《關于印發(fā)<江蘇省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案>的通知》要求，響應我市將組織開展全市醫(yī)療衛(wèi)生機構中藥飲片管理專項檢查工作的號召，近期我院中藥飲片質量管理領導小組對我院中藥飲片的購進、保管、調配、煎煮、處方管理與點評等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報告如下：

　　一、我院中藥飲片管理現(xiàn)狀

　　1、成立了管理機構。我院成立了中藥飲片質量管理領導小組，并由劉景宏院長親自擔任組長，從飲片的購進、保管、調配、煎煮處方管理與點評等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質量，保證了臨床用藥安全有效。

　　2、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規(guī)定從具有《藥品生產許可證》的.中藥飲片生產企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時，能嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，包括質量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質檢報告，并由具有中級專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員負責中藥飲片的驗收并簽字，方為合格，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入我院。

　　3、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護。我院設立有獨立的中藥飲片庫房，并有完善的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設施，專人管理，每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發(fā)霉變質、變色、蟲蛀、鼠侵等問題的發(fā)生。

　　4、中藥飲片調劑管理。中藥房調劑人員嚴格執(zhí)行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問題的處方堅決拒絕調配，并要求處方醫(yī)生確認（雙簽字）或重新開具處方后方給予調配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代，檢查中沒有發(fā)現(xiàn)生蟲、霉變、走油、變色及竄斗等現(xiàn)象。

　　5、中藥飲片煎煮管理。我院煎藥室配備有兩臺多功能自動煎藥機，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關要求，建立有相對完善的中藥煎藥機操作規(guī)程和科學合理的中藥湯劑煎煮流程，對注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯帶水等特殊要求的中藥飲片，均可按要求或醫(yī)囑操作，從而保證了中藥飲片煎煮質量，確保用藥安全有效。

　　二、存在問題

　　1、我院煎藥室設備較少，只能保證患者對中藥飲片煎煮的基本要求。同時由于中藥房工作人員數(shù)量較少，未能發(fā)揮完善的工作效率。

　　2、我院處方點評工作小組人員專業(yè)方向限制，未能建立完善的中

　　三、整改措施

　　1、我院對中藥房工作人員組成進行合理分配調整，保證能順利完成中藥飲片調劑、煎煮等相關工作，確保工作效率，保障病患用藥的及時、安全與合理。

　　2、加強處方管理點評小組工作人員業(yè)務培訓，及時建立完善的中藥飲片處方專項點評制度，確保能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

　　在此次自查行動中，我們發(fā)現(xiàn)工作中仍然存在一些問題和不足，我單位將嚴格遵守藥監(jiān)部門要求，積極進行業(yè)務學習與自查工作，保障病人的用藥合理與安全。

　　中藥飲片自查報告 10

　　為加強中藥飲片管理，確保科學、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其細則要求，現(xiàn)將公司貫徹實施中藥飲片檢查具體情況匯報如下：

　　1、加強中藥飲片購進管理

　　藥品進貨是藥品經(jīng)營的第一關，是藥品流通中質量管理至關重要的一個環(huán)節(jié)，而首營企來和首營品種是該環(huán)節(jié)管理的重點。醫(yī)院規(guī)定由采購部在電腦中輸入首營企業(yè)和首營品種的基本信息，輸出首營企業(yè)、首營品種審核表，質管部對供貨方的資質進行審核，經(jīng)有關人員和領導審核批準后才能進貨；真正把住藥品購進的審核表，確保醫(yī)院購進藥品為合法企業(yè)所生產或經(jīng)營的合格藥品。

　　①所購中藥飲片必須是合法生產企業(yè)生產的合法藥品；

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

　　2、強化中藥飲片入庫驗收管理

　　在藥品驗收環(huán)節(jié)上，為了切實做到驗收按程序規(guī)范操作，把好藥品入庫第一關。醫(yī)院首先從資源配備入手，由質管部對驗收人員進行培訓，給驗收員講解制度和程序文件，提高驗收員的質量意識。同時加大監(jiān)督管理力度，質管部人員到驗收第一線，抓質量管理制度、程序的實施和落實，養(yǎng)成規(guī)范操作的習慣。重點對驗收員進行崗位檢查和考核。

　　①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　⑤分斗包裝合格證要放在斗里，沒有合格證就按照假藥處理；

　　⑥驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

　　⑦對特殊管理的中藥飲片，實行雙人驗收制度。

　　3、加強中藥飲片儲存管理

　　在庫藥品的存放條件和科學的養(yǎng)護方法，對藥品安全的儲存，保證質量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學養(yǎng)護，合理儲存。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應的庫區(qū)中；按藥品的屬性分類存放；養(yǎng)護工作采取質量普查和重點養(yǎng)護相結合的`方法，對倉庫的藥品進行科學養(yǎng)護，在養(yǎng)護中切實有效的行使否決權；對近效期藥品按月報《近效期藥品催銷表》堅持每天兩次定時檢查，記錄倉庫溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質量得到根本保障。

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

　　③中藥飲片定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片前應寫正名、正字，防止混藥；

　　⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

　　⑦每天應校對所有衡，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜內外清潔，無雜物；

　　⑧不合格中藥飲片的處理按有關制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售；發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即報告質量管理中，并采取有效措施。

　　以上幾方面是中藥房實施中藥飲片工作的自查匯報。

　　中藥飲片自查報告 11

　　按照市局中藥飲片質量專項整治工作方案的文件部署，我局認真地開展了中藥飲片經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的整頓和規(guī)范的專項行動，具體情況總結如下：

　　一、提高認識，統(tǒng)一思想

　　局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片質量專項整治和藥品“兩打兩建”工作結合起來，組織全體執(zhí)法人員認真領會文件的精神，通過學習，充分認識中藥飲片經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內藥品的監(jiān)管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合

　　這次行動主要是以醫(yī)療機構、藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點檢查單位，以群眾投訴較多的，價格變動較大的.如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經(jīng)營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規(guī)范全區(qū)中藥流通使用市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在專項整治中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用不合格的中藥飲片并進行相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

　　三、加強監(jiān)督抽驗，提高中藥質量

　　在全局的統(tǒng)一部署下，各科室通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片流通領域進行了集中檢查，監(jiān)督檢查了各藥品經(jīng)營使用單位。對中藥飲片的質量進行了認真核查，并對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗19個品種20個批次，其中5個批次檢驗不合格，依法查處中藥飲片違法違規(guī)案件4件，涉案金額28.8萬元,行政處罰18.09萬元。在檢查中，執(zhí)法人員對中藥飲片的購進、驗收和儲存等方面進行了技術指導，講解相關的法律法規(guī)知識，發(fā)現(xiàn)問題要求企業(yè)及時整改。

　　四、強化宣傳，營造氛圍

　　在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監(jiān)管工作的權威性和震懾力，提高了行政相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，營造加強中藥飲片質量監(jiān)管工作良好的氛圍。

　　下一步我們將加大對中藥飲片經(jīng)營使用企業(yè)的監(jiān)督檢查的力度。

　　中藥飲片自查報告 12

　　省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發(fā)后，為進一步規(guī)范我市中藥飲片生產、經(jīng)營行為，確保中藥飲片的生產經(jīng)營嚴格按照《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔20xx〕25號)運作，認真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經(jīng)營工作計劃，結合中藥飲片生產日常監(jiān)管實際，我局對中藥飲片的生產、經(jīng)營行為進行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下：

　　一、基本情況

　　我市現(xiàn)有中藥飲片生產企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產范圍：中藥提取)。

　　湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在GMP認證準備過程中，該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過GMP認證。

　　二、工作情況

　　1、加強領導、制定檢查方案

　　為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項檢查工作，進一步提高認識，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門及相關責任人的職責。

　　2、制定措施、加強監(jiān)督檢查針對性

　　通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系；嚴格實施藥品生產、經(jīng)營質量管理規(guī)范，嚴格質量控制，實現(xiàn)質量溯源；進一步推進醫(yī)療機構規(guī)范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平；嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。

　　三、檢查情況

　　湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》；湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

　　湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產中藥飲片102個品規(guī)，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材)；能嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產；生產的中藥飲片經(jīng)檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質的.檢驗報告書；無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；委托檢驗項目已按要求進行備案。四、問題情況檢查過程中也發(fā)現(xiàn)一些問題，

　　1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強；

　　2、中藥飲片生產GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴格；

　　3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質量把關不嚴；對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題，我局將進一步加強宣傳和監(jiān)督力度并責令相關企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。

　　中藥飲片自查報告 13

　　為了加強醫(yī)療機構中藥飲片管理，按照《四川省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案》的要求，根據(jù)不孕不育專科醫(yī)院中藥飲片的用藥情況及管理進行自查：

　　1、中藥飲片購進管理：

　　（1）執(zhí)行“按需進貨。擇優(yōu)選擇。質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，力求做到采購及時，結構合理。

　　（2）必須從具有藥品經(jīng)營許可證。企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。藥品生產質量管理規(guī)范認證證書，藥品質量保證協(xié)議和銷售人員的授權委托書。資格證明。身份證，并將復印件存檔備查。

　　（3）所夠的中藥飲片要求有包裝，包裝上要有品名。生產企業(yè)。產地。生產日期。批號。

　　（4）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片，以及原藥材。

　　2、中藥飲片驗收管理：

　　（1）驗收人員嚴格按照法定的.藥品質量標準和《中國藥典》，對中藥飲片質量進行逐批驗收。

　　（2）驗收時仔細核對藥品規(guī)格。數(shù)量。產地。生產企業(yè)。生產批號。生產日期。合格證等，同時對中藥飲片的包裝。標簽進行逐一檢查。

　　（3）驗收時對貨單不符，質量異常，包裝。標簽。內容不符合規(guī)定或有疑問的品種，拒絕收貨。

　　（4）驗收完畢，驗收人員在驗收憑證上簽字，并驗收登記，驗收記錄保存?zhèn)錂n。

　　3、中藥飲片的儲存。

　　（1）中藥飲片儲存于陰涼房間。避光。干燥。通風，與其他的藥品分開存放，并有防潮。防霉。防塵。防污染以及防蟲。防鼠等設施。

　　（2）中藥飲片易發(fā)生質量變質，應按照不同性質和條件分別儲存，陰涼房間溫度保持在18度左右，保持相對濕度在45%——70%之間。

　　（3）性質互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。

　　4、中藥飲片的銷售管理

　　實行先進先出，易變先出的原則，不合規(guī)的中藥飲片一律不予銷售，嚴把銷售質量關。

　　以上是根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《全國醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查方案》的通知和《四川省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案》的要求進行的中藥飲片質量管理自查總結，請有關部門檢查指導。

　　中藥飲片自查報告 14

　　為進一步加強中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專項整治方案的通知》（攀食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕12號）文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全區(qū)組織開展了中藥材專業(yè)市場專項整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為。現(xiàn)將專項整治工作開展情況總結如下：

　　一、加強領導，落實責任

　　我局結合“醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械質量管理規(guī)范化建設”和“藥品抽檢”兩個工作，制定了仁和區(qū)藥械安全專項整治的檢查方案，明確了整治措施、目標要求和工作重點，成立了以局長為組長，副局長為副組長，稽查隊、片區(qū)所、藥化科為成員的專項整治工作領導小組，明確了工作責任，分解目標任務，確保整治工作有力推進。

　　二、強化宣傳，營造氛圍

　　積極落實企業(yè)責任為確保專項整治工作順利開展，我局及時傳達到轄區(qū)內中藥飲片、中成藥經(jīng)營及醫(yī)療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各單位對照重點整治內容進行認真自查自糾工作，強化了企業(yè)的自律意識和質量意識，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，積極落實企業(yè)責任，為專項整治創(chuàng)造了良好的'氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對照整治內容認真開展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問題都能做到如實上報，并做到及時改正或結合自身實際提出限改時間。

　　三、突出整治重點，確保整頓治理工作開展到位

　　為切實做好整頓治理階段工作，防止此次專項整治走過場，我局分四個片區(qū)所，分片包干責任到人，嚴格按照要求，對照整治重點內容進行檢查。重點檢查中藥飲片、中藥材來源，看購進時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據(jù)與實物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)進貨渠道的合法性；查中藥材、中藥飲片質量，看外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實施監(jiān)督抽驗；查貯藏條件，看是否具有保證質量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設施，是否進行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的違法行為，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關調查處理。

　　四、工作成效

　　專項整治期間，出動執(zhí)法車輛26臺次，出動執(zhí)法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務室等醫(yī)療機構247家，檢查覆蓋率100%。專項檢查中，我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為，但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件，其中非法渠道購進藥品案1件，已結案，貨值金額8945.00元，罰沒款26521.00元。非法銷售假藥案1件（已移送公安部門處理）。

　　五、存在問題

　　（一）專業(yè)技術人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用單位缺乏相關專業(yè)人才，從事中藥調劑的人員非專業(yè)技術人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關知識，儲存、養(yǎng)護不當，調配不規(guī)范，服務不到位。少數(shù)藥店驗收中藥材質量把關不嚴，對地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉，企業(yè)及員工對中藥材管理質量意識不強，制度落實不到位。

　　（二）市場不規(guī)范，存在違法違規(guī)問題。部分單位采購中藥飲片時未完整地索取供應商資質及采購票據(jù)。

　　（三）宣傳不夠，認識有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關知識帶有較強的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權舉報，為企業(yè)違法經(jīng)營創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來了難題。

　　（四）行業(yè)自律意識缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，致使企業(yè)競爭無序化。超范圍經(jīng)營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時有存在。

　　（五）因大部分中藥飲片未實行批準文號管理，給監(jiān)管工作造成了一定的難度。

　　六、下一步工作打算

　　為把此項工作做得更深、更細，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進一步規(guī)范中藥飲片購進渠道，抓源頭管理；二是進一步加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關制度，做好制度的落實工作；三是查處一批經(jīng)營使用假劣藥品和非法渠道購進使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場秩序。

　　中藥飲片自查報告 15

　　為加強中藥材、中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學、合理、安全、準確經(jīng)營，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)威食藥監(jiān)﹝20xx﹞69號文件及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其細則要求，現(xiàn)將我院經(jīng)營中藥材和中藥飲片的相關情況自查匯報如下。

　　一、藥房概況

　　藥房經(jīng)營方式：藥品零售；

　　注冊地址：威遠縣黃荊溝鎮(zhèn)勝利街

　　藥房經(jīng)營性質：非營利性；

　　負責人：

　　藥房用房面積：65平方米；

　　藥房主要經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　二、加強中藥材、中藥飲片購進管理

　　藥品進貨是藥品經(jīng)營的第一關，是藥品流通中質量管理至關重要的一個環(huán)節(jié)，而首營企業(yè)和首營品種是該環(huán)節(jié)管理的重點。在藥物購進中，我們始終注重對首營企業(yè)的合法化的審查和首營藥品的批次審核，保證始終從正規(guī)企業(yè)進購合法批次藥品，真正把住藥品購進的審核表，確保藥房購進藥品為合法企業(yè)所生產或經(jīng)營的'合格藥品。在購進中做到：

　　①所購中藥材、中藥飲片必須是合法生產企業(yè)生產的合法藥品；

　　②所購中藥材、中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥材、中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購入。

　　⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

　　三、強化中藥材、中藥飲片驗收管理

　　在藥品驗收環(huán)節(jié)上，為了切實做到驗收按程序規(guī)范操作，把好藥品購進第一關。我們首先從資源配備入手，由質管驗收人員按照藥品質量管理規(guī)范標準進行驗收。要求：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　⑤驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

　　⑥對特殊管理的中藥材、中藥飲片，實行雙人驗收制度。

　　四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理

　　在庫藥品的存放條件和科學的養(yǎng)護方法，對藥品安全的儲存，保證質量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學養(yǎng)護，合理儲存。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應的庫區(qū)中；按藥品的屬性分類存放；養(yǎng)護工作采取質量普查和重點養(yǎng)護相結合的方法，對庫存的藥品進行科學養(yǎng)護，記錄溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質量得到根本保障。

　　①按照中藥材、中藥飲片儲存條件的要求，專斗、分類陳列，易串味藥品應單獨存放；

　　②對中藥材、中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

　　③對中藥材、中藥飲片定期采取養(yǎng)護措施，按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

　　④對中藥材、中藥飲片裝斗前進行裝斗復核，做到不錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤對中藥材、中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫正名、正字，防止混藥。

　　以上幾方面是我們我院在經(jīng)營中藥材和中藥飲片工作的自查報告。

　　中藥飲片自查報告 16

　　為進一步加強中藥飲片管理，強化中藥飲片合理使用，提高中藥飲片服務水平，促進合理用藥，防止資源浪費和費用不合理增長，切實保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。按照《國家中醫(yī)藥管理局關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)20xx,29號）、遼寧省衛(wèi)計委《關于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》（遼衛(wèi)辦發(fā)20xx181號）等文件要求。我院高度重視此項工作，結合醫(yī)院實際工作情況，組織相關人員，于20xx年7月9日按照《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》針對醫(yī)院中藥飲片管理進行了的自查，現(xiàn)將自查工作情況匯報如下：

　　一、自查內容

　　1、再次明確了院長為我院中藥飲片管理第一責任人，分管藥劑工作的業(yè)務副院長牽頭負責中藥飲片管理全面工作；中藥藥事管理委員會負責監(jiān)督指導。

　　2、中藥藥事委員會有藥劑科主管，科長任組長；中草藥藥局主任、中成藥藥局主任、藥庫負責人、煎藥室負責人等為組員，具體負責相關工作。

　　3、查閱年度工作計劃，查閱中藥飲片質量管理相關管理制度，檢查中藥飲片控制體系及監(jiān)督機制。

　　4、按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中人員要求、采購、驗收、保管、調劑與臨方炮制、煎煮等要求逐一對照檢查。

　　5、按照《國家中醫(yī)藥管理局關于中藥飲片處方用名和調劑給付有關規(guī)定的通知》對中藥飲片處方用名和調劑給付工作進行抽查和指導。

　　6、按照《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》要求對我院煎藥室及中藥飲片煎煮管理現(xiàn)場抽查。

　　7、按照《處方管理辦法》與《中藥處方格式及書寫要求》對我院中藥飲片及中成藥處方點評工作抽查與督導。

　　8、查閱中藥飲片合理使用及中西藥合用的培訓內容。

　　二、存在問題

　　1、對飲片供藥企業(yè)藥品質量評估制度及新增藥企業(yè)遴選制度落實不到位，缺少相關記錄，藥品質量評估記錄不全。

　　2、中藥飲片處方調劑給付、審核、復核流程不完善。

　　3、煎藥室工作環(huán)境條件簡陋、煎藥操作記錄、消毒清潔記錄不全。

　　4、中藥飲片處方專項點評每月1次，門診處方100張，病房30張。

　　5、中藥飲片處方點評評價結果與指導意見反饋：個別處方中藥劑量有些偏大、書寫沒有按“君、臣、佐、使”的順序排列，先煎、后下、單包、布包等用法未標注，診斷只有中醫(yī)病名，無證候分型或填寫了西醫(yī)診斷名稱，用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清楚字句的用法、用量不明確。組方用藥不符合辨證施治的`原則，慢病處方超過7日量的未填寫慢病等說明，個別處方方用偏高，多是風濕骨病等病種，因蟲類藥、活血散瘀藥物價格高而致（如全蝎、蜈蚣、烏蛇、三七等）。

　　5、中藥飲片合理應用及中西醫(yī)藥合用的培訓與評價工作開展不及時。

　　三、下一步工作打算

　　1、高度重視將此項工作，鼓勵使用中藥飲片的同時，按相關規(guī)范做好中藥飲片人員要求、采購、驗收、保管、調劑和臨方炮制和煎藥等醫(yī)院中藥飲片管理工作與監(jiān)督工作；合理用藥、防止資源浪費和費用不合理增長；做好中藥處方點評工作，每月點評一次，并使其常態(tài)化、機制化；結合醫(yī)院實際，圍繞相關規(guī)定要求，做好相關培訓。

　　2、進一步落實相關責任人工作范圍與職責，切實按相關要求執(zhí)行；

　　3、加大對臨床醫(yī)生的業(yè)務培訓與處方書寫培訓，做到人人知曉，人人合格；

　　4、做到有制度要求，有落實、有督導檢查、有改進。

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