醫(yī)療器械驗收管理制度

時間：2023-04-24 10:12:31 制度我要投稿

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醫(yī)療器械驗收管理制度

　　在現(xiàn)在社會，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械驗收管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械驗收管理制度1

　　1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門統(tǒng)一負責(zé)采購，供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法規(guī)，依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點采購。招標(biāo)范圍以外的商品，須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通過政府招標(biāo)采購后，方可進行采購。

　　2、根據(jù)院年度工作要點和規(guī)劃，編制采購預(yù)算。

　　3、應(yīng)成立專門的組織負責(zé)大型儀器設(shè)備的'論證、報批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。

　　4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。

　　6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。

　　7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

醫(yī)療器械驗收管理制度2

　　醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

　　（一）對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

　　1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　3、工商營業(yè)執(zhí)照；

　　4、商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告（心臟起搏器等進口產(chǎn)品）；

　　5、3c認證證書；

　　6、制造計量器具許可證（計量器具）；

　　7、產(chǎn)品合格證；

　　8、所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

　　（二）對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗

　　1、包裝應(yīng)當(dāng)完好。

　　若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。

　　若外包裝破損，確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2、包裝標(biāo)識應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌產(chǎn)品）等。

　　3、進口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。

　　4、包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。

　　（三）驗收記錄

　　1、對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。

　　2、驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的'植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

　　3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

　　（四）對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收

　　對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品；

　　手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。

　　（五）入庫：驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。

醫(yī)療器械驗收管理制度3

　　為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認真管理，特制定如下制度：

　　一、醫(yī)療器械采購：

　　1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、

　　2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

　　3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

　　（1）營業(yè)執(zhí)照；

　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

　　（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

　　（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。

　　如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

　　5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

　　8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

　　二、醫(yī)療器械收貨：

　　1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。

　　2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

　　三、醫(yī)療器械驗收：

　　1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

　　2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

　　3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

　　4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的'應(yīng)當(dāng)拒收。

　　5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。

　　質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

　　9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。

　　附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

　　2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照

　　3、購銷合同（記錄）

　　4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件材料（并蓋章為準(zhǔn)）。

　　5、醫(yī)療器械驗收記錄。

　　6、隨貨同行單