藥品管理制度規范優秀

時間：2023-03-23 10:52:03 制度我要投稿

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藥品管理制度規范優秀

　　隨著社會不斷地進步，制度使用的頻率越來越高，制度是要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。到底應如何擬定制度呢？以下是小編為大家整理的藥品管理制度規范優秀，歡迎閱讀與收藏。

藥品管理制度規范優秀

藥品管理制度規范優秀1

　　第一章總則

　　第一條為加強和規范零售藥店醫療保障定點管理，提高醫療保障基金使用效率，更好地保障廣大參保人員權益，根據《中華人民共和國社會保險法》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》及《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，制定本辦法。

　　第二條零售藥店醫療保障定點管理應堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權責明晰、動態平衡的原則，加強醫療保障精細化管理，發揮零售藥店市場活力，為參保人員提供適宜的藥品服務。

　　第三條醫療保障行政部門負責制定零售藥店定點管理政策，在定點申請、專業評估、協商談判、協議訂立、協議履行、協議解除等環節對醫療保障經辦機構（以下簡稱“經辦機構”）、定點零售藥店進行監督。經辦機構負責確定定點零售藥店，并與定點零售藥店簽訂醫療保障服務協議（以下簡稱“醫保協議”），提供經辦服務，開展醫保協議管理、考核等。定點零售藥店應當遵守醫療保障法律、法規、規章及有關政策，按照規定向參保人員提供藥品服務。

　　第二章定點零售藥店的確定

　　第四條統籌地區醫療保障行政部門根據公眾健康需求、管理服務需要、醫療保障基金收支、參保人員用藥需求等確定本統籌地區定點零售藥店的資源配置。

　　第五條取得藥品經營許可證，并同時符合以下條件的零售藥店均可申請醫療保障定點：

　　（一）在注冊地址正式經營至少3個月；

　　（二）至少有1名取得執業藥師資格證書或具有藥學、臨床藥學、中藥學專業技術資格證書的藥師，且注冊地在該零售藥店所在地，藥師須簽訂1年以上勞動合同且在合同期內；

　　（三）至少有2名熟悉醫療保障法律法規和相關制度規定的專（兼）職醫保管理人員負責管理醫保費用，并簽訂1年以上勞動合同且在合同期內；

　　（四）按藥品經營質量管理規范要求，開展藥品分類分區管理，并對所售藥品設立明確的醫保用藥標識；

　　（五）具有符合醫保協議管理要求的醫保藥品管理制度、財務管理制度、醫保人員管理制度、統計信息管理制度和醫保費用結算制度；

　　（六）具備符合醫保協議管理要求的信息系統技術和接口標準，實現與醫保信息系統有效對接，為參保人員提供直接聯網結算，建立醫保藥品等基礎數據庫，按規定使用國家統一醫保編碼；

　　（七）符合法律法規和省級及以上醫療保障行政部門規定的其他條件。

　　第六條零售藥店向統籌地區經辦機構提出醫療保障定點申請，至少提供以下材料：

　　（一）定點零售藥店申請表；

　　（二）藥品經營許可證、營業執照和法定代表人、主要負責人或實際控制人身份證復印件；

　　（三）執業藥師資格證書或藥學技術人員相關證書及其勞動合同復印件；

　　（四）醫保專（兼）職管理人員的勞動合同復印件；

　　（五）與醫療保障政策對應的內部管理制度和財務制度文本；

　　（六）與醫保有關的信息系統相關材料；

　　（七）納入定點后使用醫療保障基金的預測性分析報告；

　　（八）省級醫療保障行政部門按相關規定要求提供的其他材料。

　　第七條零售藥店提出定點申請，統籌地區經辦機構應即時受理。對申請材料內容不全的，經辦機構自收到材料之日起5個工作日內一次性告知零售藥店補充。

　　第八條統籌地區經辦機構應組織評估小組或委托符合規定的第三方機構，以書面、現場等形式開展評估。評估小組成員由醫療保障、醫藥衛生、財務管理、信息技術等專業人員構成。自受理申請材料之日起，評估時間不超過3個月，零售藥店補充材料時間不計入評估期限。評估內容包括：

　　（一）核查藥品經營許可證、營業執照和法定代表人、企業負責人或實際控制人身份證；

　　（二）核查執業藥師資格證書或藥學技術人員資格證書及勞動合同；

　　（三）核查醫保專（兼）職管理人員的勞動合同；

　　（四）核查與醫療保障政策對應的內部管理制度和財務制度；

　　（五）核查與醫保有關的信息系統是否具備開展直接聯網結算的條件；

　　（六）核查醫保藥品標識。

　　評估結果包括合格和不合格。統籌地區經辦機構應將評估結果報同級醫療保障行政部門備案。對于評估合格的，納入擬簽訂醫保協議的零售藥店名單向社會公示。對于評估不合格的應告知其理由，提出整改建議。自結果告知送達之日起，整改3個月后可再次組織評估，評估仍不合格的，1年內不得再次申請。

　　省級醫療保障行政部門可以在本辦法基礎上，根據實際情況，制定具體評估細則。

　　第九條統籌地區經辦機構與評估合格的零售藥店協商談判，達成一致的，雙方自愿簽訂醫保協議。原則上由地市級及以上的統籌地區經辦機構與零售藥店簽訂醫保協議并向同級醫療保障行政部門備案。醫保協議應明確雙方的權利、義務和責任。簽訂醫保協議的雙方應當嚴格執行醫保協議約定。醫保協議期限一般為1年。

　　第十條統籌地區經辦機構向社會公布簽訂醫保協議的定點零售藥店信息，包括名稱、地址等，供參保人員選擇。

　　第十一條零售藥店有下列情形之一的，不予受理定點申請：

　　（一）未依法履行行政處罰責任的；

　　（二）以弄虛作假等不正當手段申請定點，自發現之日起未滿3年的；

　　（三）因違法違規被解除醫保協議未滿3年或已滿3年但未完全履行行政處罰法律責任的；

　　（四）因嚴重違反醫保協議約定而被解除醫保協議未滿1年或已滿1年但未完全履行違約責任的；

　　（五）法定代表人、企業負責人或實際控制人曾因嚴重違法違規導致原定點零售藥店被解除醫保協議，未滿5年的；

　　（六）法定代表人、企業負責人或實際控制人被列入失信人名單的；

　　（七）法律法規規定的其他不予受理的情形。

　　第三章定點零售藥店運行管理

　　第十二條定點零售藥店具有為參保人員提供藥品服務后獲得醫保結算費用，對經辦機構履約情況進行監督，對完善醫療保障政策提出意見建議等權利。

　　第十三條定點零售藥店應當為參保人員提供藥品咨詢、用藥安全、醫保藥品銷售、醫保費用結算等服務。符合規定條件的定點零售藥店可以申請納入門診慢性病、特殊病購藥定點機構，相關規定由統籌地區醫療保障部門另行制定。

　　經辦機構不予支付的費用、定點零售藥店按醫保協議約定被扣除的質量保證金及其支付的違約金等，定點零售藥店不得作為醫保欠費處理。

　　第十四條定點零售藥店應當嚴格執行醫保支付政策。鼓勵在醫療保障行政部門規定的平臺上采購藥品，并真實記錄“進、銷、存”情況。

　　第十五條定點零售藥店要按照公平、合理、誠實信用和質價相符的原則制定價格，遵守醫療保障行政部門制定的藥品價格政策。

　　第十六條定點零售藥店應當憑處方銷售醫保目錄內處方藥，藥師應當對處方進行審核、簽字后調劑配發藥品。外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽章。定點零售藥店可憑定點醫療機構開具的電子外配處方銷售藥品。

　　第十七條定點零售藥店應當組織醫保管理人員參加由醫療保障行政部門或經辦機構組織的宣傳和培訓。

　　定點零售藥店應當組織開展醫療保障基金相關制度、政策的培訓，定期檢查本單位醫療保障基金使用情況，及時糾正醫療保障基金使用不規范的行為。

　　第十八條定點零售藥店在顯著位置懸掛統一格式的定點零售藥店標識。

　　第十九條定點零售藥店應按要求及時如實向統籌地區經辦機構上傳參保人員購買藥品的品種、規格、價格及費用信息，定期向經辦機構上報醫保目錄內藥品的“進、銷、存”數據，并對其真實性負責。

　　第二十條定點零售藥店應當配合經辦機構開展醫保費用審核、稽核檢查、績效考核等工作，接受醫療保障行政部門的監督檢查，并按規定提供相關材料。

　　第二十一條定點零售藥店提供藥品服務時應核對參保人員有效身份憑證，做到人證相符。特殊情況下為他人代購藥品的應出示本人和被代購人身份證。為參保人員提供醫保藥品費用直接結算單據和相關資料，參保人員或購藥人應在購藥清單上簽字確認。憑外配處方購藥的，應核驗處方使用人與參保人員身份是否一致。

　　第二十二條定點零售藥店應將參保人員醫保目錄內藥品外配處方、購藥清單等保存2年，以備醫療保障部門核查。

　　第二十三條定點零售藥店應做好與醫保有關的信息系統安全保障工作，遵守數據安全有關制度，保護參保人員隱私。定點零售藥店重新安裝信息系統時，應當保持信息系統技術接口標準與醫保信息系統有效對接，并按規定及時全面準確向醫保信息系統傳送醫保結算和審核所需的有關數據。

　　第四章經辦管理服務

　　第二十四條經辦機構有權掌握定點零售藥店的運行管理情況，從定點零售藥店獲得醫保費用稽查審核、績效考核和財務記賬等所需要的信息數據等資料。

　　第二十五條經辦機構應當完善定點申請、組織評估、協議簽訂、協議履行、協議變更和解除等流程管理，制定經辦規程，為定點零售藥店和參保人員提供優質高效的經辦服務。

　　第二十六條經辦機構應做好對定點零售藥店醫療保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣傳培訓，提供醫療保障咨詢、查詢服務。

　　第二十七條經辦機構應當落實醫保支付政策，加強醫療保障基金管理。

　　第二十八條經辦機構應當建立完善的內部控制制度，明確對定點零售藥店醫保費用的審核、結算、撥付、稽核等崗位責任及風險防控機制。完善重大醫保藥品費用支出集體決策制度。

　　第二十九條經辦機構應當加強醫療保障基金支出管理，通過智能審核、實時監控、現場檢查等方式及時審核醫保藥品費用。對定點零售藥店進行定期和不定期稽查審核，按醫保協議約定及時足額向定點零售藥店撥付醫保費用。原則上，應當在定點零售藥店申報后30個工作日內撥付符合規定的醫保費用。

　　第三十條定點零售藥店經審查核實的違規醫保費用，經辦機構不予支付。

　　第三十一條經辦機構應當依法依規支付參保人員在定點零售藥店發生的藥品費用。

　　參保人員應憑本人參保有效身份憑證在定點零售藥店購藥。不得出租（借）本人有效身份憑證給他人，不得套取醫療保障基金。在非定點零售藥店發生的藥品費用，醫療保障基金不予支付。

　　第三十二條經辦機構向社會公開醫保信息系統數據集和接口標準。定點零售藥店自主選擇與醫保對接的有關信息系統的運行和維護供應商。經辦機構不得以任何名義收取任何費用及指定供應商。

　　第三十三條經辦機構應遵守數據安全有關制度，保護參保人員隱私，確保醫療保障基金安全。

　　第三十四條經辦機構或其委托的第三方機構，對定點零售藥店開展績效考核，建立動態管理機制。考核結果與年終清算、質量保證金退還、醫保協議續簽等掛鉤。績效考核辦法由國家醫療保障部門制定，省級醫療保障部門可制定具體考核細則，經辦機構負責組織實施。

　　第三十五條經辦機構發現定點零售藥店存在違反醫保協議約定情形的，可按醫保協議約定相應采取以下處理方式：

　　（一）約談法定代表人、主要負責人或實際控制人；

　　（二）暫停結算、不予支付或追回已支付的醫保費用；

　　（三）要求定點零售藥店按照醫保協議約定支付違約金；

　　（四）中止或解除醫保協議。

　　第三十六條經辦機構違反醫保協議的，定點零售藥店有權要求糾正或者提請醫療保障行政部門協調處理、督促整改，也可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

　　醫療保障行政部門發現經辦機構存在違反醫保協議約定的，可視情節相應采取以下處理方式：約談主要負責人、限期整改、通報批評，對相關責任人員依法依規給予處分。

　　醫療保障行政部門發現經辦機構違反相關法律法規和規章的，依法依規進行處理。

　　第五章定點零售藥店的動態管理

　　第三十七條定點零售藥店的名稱、法定代表人、企業負責人、實際控制人、注冊地址和藥品經營范圍等重要信息發生變更的，應自有關部門批準之日起30個工作日內向統籌地區經辦機構提出變更申請，其他一般信息變更應及時書面告知。

　　第三十八條續簽應由定點零售藥店于醫保協議期滿前3個月向經辦機構提出申請或由經辦機構統一組織。統籌地區經辦機構和定點零售藥店就醫保協議續簽事宜進行協商談判，雙方根據醫保協議履行情況和績效考核情況等決定是否續簽。協商一致的，可續簽醫保協議；未達成一致的，醫保協議解除。

　　第三十九條醫保協議中止是指經辦機構與定點零售藥店暫停履行醫保協議約定，中止期間發生的醫保費用不予結算。中止期結束，未超過醫保協議有效期的，醫保協議可繼續履行；超過醫保協議有效期的，醫保協議終止。

　　定點零售藥店可提出中止醫保協議申請，經經辦機構同意，可以中止醫保協議但中止時間原則上不得超過180日，定點零售藥店在醫保協議中止超過180日仍未提出繼續履行醫保協議申請的，原則上醫保協議自動終止。定點零售藥店有下列情形之一的，經辦機構應中止醫保協議：

　　（一）根據日常檢查和績效考核，發現對醫療保障基金安全和參保人員權益可能造成重大風險的；

　　（二）未按規定向醫療保障行政部門及經辦機構提供有關數據或提供數據不真實的；

　　（三）根據醫保協議約定應當中止醫保協議的；

　　（四）法律法規和規章規定的應當中止的其他情形。

　　第四十條醫保協議解除是指經辦機構與定點零售藥店之間的醫保協議解除，協議關系不再存續，醫保協議解除后產生的醫藥費用，醫療保障基金不再結算。定點零售藥店有下列情形之一的，經辦機構應解除醫保協議，并向社會公布解除醫保協議的零售藥店名單：

　　（一）醫保協議有效期內累計2次及以上被中止醫保協議或中止醫保協議期間未按要求整改或整改不到位的；

　　（二）發生重大藥品質量安全事件的；

　　（三）以弄虛作假等不正當手段申請取得定點的；

　　（四）以偽造、變造醫保藥品“進、銷、存”票據和賬目、偽造處方或參保人員費用清單等方式，騙取醫療保障基金的；

　　（五）將非醫保藥品或其他商品串換成醫保藥品，倒賣醫保藥品或套取醫療保障基金的；

　　（六）為非定點零售藥店、中止醫保協議期間的`定點零售藥店或其他機構進行醫保費用結算的；

　　（七）將醫保結算設備轉借或贈與他人，改變使用場地的；

　　（八）拒絕、阻撓或不配合經辦機構開展智能審核、績效考核等，情節惡劣的；

　　（九）被發現重大信息發生變更但未辦理變更的；

　　（十）醫療保障行政部門或有關執法機構在行政執法中，發現定點零售藥店存在重大違法違規行為且可能造成醫療保障基金重大損失的；

　　（十一）被吊銷、注銷藥品經營許可證或營業執照的；

　　（十二）未依法履行醫療保障行政部門作出的行政處罰決定的；

　　（十三）法定代表人、企業負責人或實際控制人不能履行醫保協議約定，或有違法失信行為的；

　　（十四）因定點零售藥店連鎖經營企業總部法定代表人、企業負責人或實際控制人違法違規導致連鎖零售藥店其中一家分支零售藥店被解除醫保協議的，相同法定代表人、企業負責人或實際控制人的其他分支零售藥店同時解除醫保協議；

　　（十五）定點零售藥店主動提出解除醫保協議且經經辦機構同意的；

　　（十六）根據醫保協議約定應當解除協議的；

　　（十七）法律法規和規章規定的其他應當解除的情形。

　　第四十一條定點零售藥店主動提出中止醫保協議、解除醫保協議或不再續簽的，應提前3個月向經辦機構提出申請。地市級及以上的統籌地區經辦機構與定點零售藥店中止或解除醫保協議，該零售藥店在其他統籌區的醫保協議也同時中止或解除。

　　第四十二條定點零售藥店與統籌地區經辦機構就醫保協議簽訂、履行、變更和解除發生爭議的，可以自行協商解決或者請求同級醫療保障行政部門協調處理，也可提起行政復議或行政訴訟。

　　第六章定點零售藥店的監督

　　第四十三條醫療保障行政部門對定點申請、申請受理、專業評估、協議訂立、協議履行和解除等進行監督，對經辦機構的內部控制制度建設、醫保費用的審核和撥付等進行指導和監督。

　　醫療保障行政部門依法依規通過實地檢查、抽查、智能監控、大數據分析等方式對定點零售藥店的醫保協議履行情況、醫療保障基金使用情況、藥品服務等進行監督。

　　第四十四條醫療保障行政部門和經辦機構應拓寬監督途徑、創新監督方式，通過滿意度調查、第三方評價、聘請社會監督員等方式對定點零售藥店進行社會監督，暢通舉報投訴渠道，及時發現問題并進行處理。

　　第四十五條醫療保障行政部門發現定點零售藥店存在違約情形的，應當及時責令經辦機構按照醫保協議處理。定點零售藥店違反法律法規規定的，依法依規處理。

　　第四十六條經辦機構發現違約行為，應當及時按照醫保協議處理。

　　經辦機構作出中止或解除醫保協議處理時，要及時報告同級醫療保障行政部門。

　　醫療保障行政部門發現定點零售藥店存在違約情形的，應當及時責令經辦機構按照醫保協議處理，經辦機構應當及時按照協議處理。

　　醫療保障行政部門依法查處違法違規行為時，認為經辦機構移交相關違法線索事實不清的，可組織補充調查或要求經辦機構補充材料。

　　第七章附則

　　第四十七條職工基本醫療保險、城鄉居民基本醫療保險、生育保險、醫療救助、居民大病保險等醫療保障定點管理工作按照本辦法執行。

　　第四十八條本辦法中的經辦機構是具有法定授權，實施醫療保障管理服務的職能機構，是醫療保障經辦的主體。

　　零售藥店是符合《中華人民共和國藥品管理法》規定，領取藥品經營許可證的藥品零售企業。

　　定點零售藥店是指自愿與統籌地區經辦機構簽訂醫保協議，為參保人員提供藥品服務的實體零售藥店。

　　醫保協議是指由經辦機構與零售藥店經協商談判而簽訂的，用于規范雙方權利、義務及責任等內容的協議。

　　第四十九條國務院醫療保障行政部門制作并定期修訂醫保協議范本，國家醫療保障經辦機構制定經辦規程并指導各地加強和完善協議管理。地市級及以上的醫療保障行政部門及經辦機構在此基礎上，可根據實際情況分別細化制定本地區的協議范本及經辦規程。協議內容應根據法律、法規、規章和醫療保障政策調整變化相一致，醫療保障行政部門予以調整醫保協議內容時，應征求相關定點零售藥店意見。

　　第五十條本辦法由國務院醫療保障行政部門負責解釋，自20xx年2月1日起施行。

藥品管理制度規范優秀2

　　文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

　　編號：017

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1批準日期：20xx.5.1

　　執行日期：20xx.5.1

　　（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

　　（2）中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　（3）中藥飲片驗收管理：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規定的.質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　⑤驗收記錄應保存三年；

　　（4）中藥飲片儲存與陳列管理

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

　　③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

　　⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

　　⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；

　　（5）中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

藥品管理制度規范優秀3

　　（一）醫療質童管理

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院是否建立醫院、科室兩級醫療質量管理組織，院長為醫院醫療質量管理第一責任人，定期專題研究醫療質量和醫療安全工作，科主任全面負責科室醫療質量管理工作。

　　2．考核醫院醫療質量管理職能部門組織實施全面醫療質量管理，指導、監督、檢查、考核和評價醫療質量管理工作，嚴格監管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫療機構質量管理協調機制。

　　3．考核醫院建立的醫療質量管理組織，包括醫療質量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員會和護理質量管理委員會等，是否定期研究醫療質量管理等相關問題，記錄質量管理活動過程，為院長決策提供支持。

　　（二）醫療質量與安全管理

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院建立切實可行的醫療質量管理與持續改進方案，并組織實施。2．考核醫院建立醫療質量管理制度、操作規程、診療規范和指南，強化“基礎理論、基本知識、基本技能”培訓。

　　3．考核醫院建立醫療風險防范、控制和追溯機制，按規定報告醫療不良事件，不隱瞞和漏報。

　　4．考核醫院管理層能夠應用全面質量管理的原理，結合工作實際，通過適宜方法及質量管理技術工具開展持續質量改進活動。

　　5．考核醫院定期進行全員醫療質量和安全教育，牢固樹立醫療質量和安全意識，提高全員醫療質量管理與改進的意識和參與能力。

　　6．考核醫院建立醫療質量控制、安全管理信息數據庫。

　　（三）醫療技術管理

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院提供與功能和任務相適應的醫療技術服務，是否符合《醫療技術臨床應用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫學倫理原則，技術應用保障安全、有效。

　　2．考核醫院醫療技術管理符合規定，建立健全醫療技術和人員資質準人、分級管理、監督評價和檔案管理制度。

　　3．考核醫院是否建立醫療技術風險預警機制，制定和完善醫療技術損害處置預案，并組織實施。對新開展醫療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發現醫療技術風險，采取相應措施，降低風險。

　　4．考核醫院科研項目的醫療技術符合法律、法規和醫學倫理原則，按規定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，簽署知情同意書，保護患者安全。

　　5．考核醫院不應用未經批準或已經廢止和淘汰的技術。

　　（四）住院診療管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院是否由具備執業資質的醫師、護士，按照制度、程序與病情評估結果為患者提供規范的服務。

　　2．考核醫院由上級醫師負責評價與核準住院診療（藥物、手術價人、康復）計劃／方案的適宜性，并記人病歷。

　　3．考核醫院應用診療指南、常規和臨床路徑指導臨床診療工作，使診療流程標準化；實施單病種質量指標管理和監控臨床診療質量。

　　4．考核醫院是否建立規范的院內會診管理制度，明確會診責任，提高會診質量和效率。

　　5．考核醫院能否為出院病人提供詳細的出院醫囑和康復指導意見。

　　（五）手術治療管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院施行手術醫師資格分級授權管理制度與規范，責任到每一位醫師，有定期能力評價與再授權的機制。

　　2．考核醫院實行患者病情評估與術前討論制度，遵循診療規范，制定手術方案，依據患者病情變化和再評估結果調整診療方案，均應記錄在病歷中。

　　3．考核醫院患者手術的知情同意內容，包括手術目的、風險以及其他可能選擇的治療方案等。

　　4．考核醫院完成患者的手術前評估與術前各項準備后，方可不達擇期手術與介人醫囑（急診搶救手術除外）

　　5．考核醫院手術預防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規范。

　　6．考核醫院手術的全過程，應及時、準確地記錄在病歷中。

　　7．考核醫院做好患者手術后治療與護理計劃工作，并記錄在病歷中。

　　8．考核醫院加強“二次手術”管理，是否建立“非計劃再次手術”的監測、原因分析、反饋和控制體系。

　　9．考核醫院建立重大手術報告審批制度，有急診手術管理措施。

　　（六）麻醉與鎮痛治療管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院實行麻醉與鎮痛醫師資格分級授權管理制度與規范，責任到每一位醫師，有定期能力評價與再授權的機制。

　　2．考核醫院實行患者麻醉與鎮痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風險評估紅果記錄在病歷中。

　　3．考核醫院患者麻醉與鎮痛前的知情同意，包括治療風險、優點及其他可能的選擇

　　4．考核醫院實施麻醉與鎮痛操作的全過程必須記錄于病歷嘛醉單中。

　　5．考核醫院麻醉后復蘇管理措施是否到位，監測、記錄麻醉后病人的恢復狀態。

　　6．考核醫院是否建立術后鎮痛管理的規范與程序，能有效地執行。

　　7．考核醫院麻醉管理團隊與鎮痛工作質量和安全管理規章、崗位職責、各類麻醉術操作規程、質量指標來確保患者麻醉安全。

　　8．考核醫院針對術中輸血適應癥，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學合理，確保輸血安全。

　　（七）門診管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院門診布局合理，符合醫院感染控制要求，服務環境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內連貫的可及的服務。

　　2．考核醫院依據工作量及需求，合理配置專業技術人員，落實普通門診、專科門診、專家門診職責，提高門診診治能力。

　　3．考核醫院是否制定門診質量管理制度與質量控制指標，定期對門診診療質量進行評估。

　　4．考核醫院對每一位就診的門診患者均應寫好診療記錄，書寫規范，符合質量控制要求。

　　5．考核醫院是否制定突發事件預警機制和處理預案，提高快速反應能力。

　　6．考核醫院嚴格執行傳染病預檢分診制度和報告制度的落實。

　　（八）重癥醫學管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院重癥醫學科布局、設備設施、專業人員設置及醫院感染控制符合《重癥醫學科建設與管理指南（試行）》的要求。

　　2．考核醫院對重癥監護病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質量，并能以此評價改進措施的有效性。

　　3．考核醫院醫師與護士實行資格、技術能力準人管理。

　　4．考核重癥醫學科各項質量管理與改進制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的反應性。

　　5．考核醫院感染監控管理對重點項目（如呼吸機相關性肺炎、血管內導管所致血行感染、留置導尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關感染）有預防與監控方案、有質量控制指標，并能得到切實執行。

　　（九）急診管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院急診科布局、設備設施、急診專業人員設置及醫院感染控制符合衛生行政部門規章制度的要求。

　　2．考核醫院急診醫務人員經過專業訓練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫師以上（含主治醫師）主持或負責。

　　3．考核醫院急救設備、藥品處于備用狀態，急診醫護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設備，熟練掌握心肺復蘇急救技術。

　　4．考核醫院加強急診質量全程監控與管理，落實核心制度，尤其是首診負責制和會診制度，急診服務及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協作。建立與醫院功能任務相適應的重點病種（創傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務流程與規范，保障患者獲得連貫性醫療服務。

　　5．考核醫院加強急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。

　　6．考核醫院對每一位就診的急診患者均有完整的.急診治療艙救記錄，書寫規范，符合質量控制要求。

　　（十）感染性疾病管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院感染性疾病科建設符合衛生行政部門規定，嚴格執行門診患者預檢分診制度。

　　2．考核醫院嚴格執行《傳染病防治法》及相關法律、法規、規章和規范。建立健全規章制度并組織實施，有效預防和控制傳染病的傳播和醫源性感染。

　　3．考核醫院是否有專門部門或人員負責傳染病疫情報告工作，并按照規定進行網絡直報。

　　4．考核醫院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓。

　　（十一）康復治療管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院根據醫囑進行康復治療的適應癥評估。

　　2．考核醫院選擇適宜的康復療法。

　　3．考核醫院正確評估康復治療效果。

　　（十二）藥事和藥物使用安全管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院所有藥事管理工作均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求；建立醫院藥物治療（臨床藥學）組織。

　　2．考核醫院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。

　　3．考核經合理遴選的本機構基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質量的制度和措施。

　　4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調劑和制劑都要在安全、清潔的環境中進行。

　　5．考核醫院所有處方或用藥醫囑在轉抄和執行時都應有嚴格核對程序，并簽字。

　　6．考核醫院在開具與執行注射劑的醫囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。

　　7．考核臨床醫師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨床應用指導原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監督機制。

　　8．考核醫院是否建立安全輸液操作規范及預防輸液反應預案，提倡輸液藥品集中配制。

　　9．考核醫院是否建立藥物不良反應監測、報告制度和程序，發生的藥品不良反應要在病程記錄中記載。

　　xx．考核醫院臨床藥師能否為醫護人員、患者提供合理用藥信息及相關技術服務。

　　（十三）臨床檢臉質童管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求。

　　2．考核醫院有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施并記錄。

　　3．考核醫院由具備臨床檢驗專業資質的人員進行檢驗質量控制活動解釋檢查結果。

　　4．考核醫院檢驗報告及時、準確、規范，制定嚴格審核制度。

　　5．考核醫院臨床檢驗醫師能解釋臨床檢查檢驗結果，為臨床醫師提供合理使用實驗室信息的服務。

　　6．考核醫院落實全面質量管理與改進制度，按照規定開展室內質控、參加室間質控；對床旁檢驗項目按規定進行嚴格比對和質量控制。

　　（十四）病理質童管理與持續改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫院病理科設置符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求。

　　2．考核醫院制定并遵守醫院感染控制與環境安全管理與措施、遵照實施并記錄。環境保護及人員防護符合規定。

　　3．考核醫院由具備病理專業資質的人員制作冰凍、石蠟切片，其質量與時限符合相關規定。

　　4．考核醫院落實全面質量管理與改進制度，并按照規定開展活動。

　　5．考核醫院病理醫師是否按照有關規定及時提供病理診斷報告，有嚴格審核制度。

　　6．考核醫院臨床病理醫師能夠解釋病理檢查結果，為臨床診斷提供支持服務。

藥品管理制度規范優秀4

　　第一部分總則

　　第一條為加強藥品經營質量管理，規范《藥品經營質量管理規范》認證檢查（以下簡稱GSP認證檢查），根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導原則》、《GSP認證管理辦法》制定本規定。

　　第二條藥品GSP檢查分為一般程序和簡易程序，涉及企業申請核發《藥品經營許可證》及《GSP認證證書》的行政許可事項檢查適用一般程序，藥品GSP專項檢查、監督檢查和有因檢查等適用簡易程序。

　　第三條《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導原則》及《云南省藥品GSP檢查評定標準》是實施藥品GSP檢查的基本標準，對企業藥品經營活動是否符合藥品GSP要求進行判定。

　　第四條企業申請GSP認證以及申請核發《藥品經營許可證》，應當對企業實施藥品GSP的情況進行全面、系統的檢查。

　　第五條企業申請換發《藥品經營許可證》除應當對企業實施藥品GSP的情況進行全面、系統的檢查外，還應當重點對企業以往監督檢查發現的缺陷項目整改情況進行檢查。

　　第六條企業兼并重組、變更法定代表人須申請GSP認證。

　　第七條企業經營范圍、經營場所、倉庫地址及設施設備發生重大調整時需申請GSP專項檢查。

　　第八條涉及變更《藥品經營許可證》的藥品GSP認證

　　檢查及行政審批，應當著重檢查企業變更項目是否符合藥品GSP的要求，評估變更對企業質量管理體系和控制質量風險能力的影響。

　　第九條GSP技術審查、認證檢查及行政審批對批發企業應重點審查企業質量管理情況和控制風險的能力，著重評估企業的內審能力、效果以及相應設施設備的驗證等情況；對零售企業重點審查藥品在零售環節的質量風險控制能力，經營場所的有效管理和藥學服務的合理提供等情況。

　　第十條批發企業分支機構按批發企業檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。

　　第二部分申請和受理

　　第十一條申請人填寫《GSP認證申請表》向所在地負責日常監管食品藥品監督管理部門如實報送有關資料。

　　第十二條負責日常監管的食品藥品監督管理部門對企業申報資料進行技術指導，必要時進行現場調查核實，并出具GSP認證技術指導意見及申報企業申請認證前一年內的監管情況說明或監管記錄。

　　第十三條GSP認證檢查機構收到申報資料后，對申請

　　資料進行技術審評，提出審評意見，連同申報資料報送食品藥品監督管理局。審評中必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。逾期仍達不到要求的，報受理機關駁回申請。

　　第十四條食品藥品監督管理部門對企業GSP申報資料進行形式審查，并在xx個工作日內對申請提出是否受理的意見。同意受理的將申請資料轉送GSP認證檢查機構；不同意受理的，出具申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第十五條申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《GSP認證申請書》并按以下順序要求提交并裝訂以下申請資料一式三份：

　　（一）申報資料目錄

　　（二）真實性申明

　　對照《GSP》第四條及《GSP現場檢查指導原則》第00402項內容要求，確認申報材料以及各項申報材料中所附數據真實的聲明，并附企業法定代表人簽名，加蓋企業公章原印章；

　　（三）相關許可證明文件

　　（1）《藥品經營許可證》正、副本和《企業法人營業執照》正、副本復印件，再次認證和變更企業還應提交《GSP認證證書》復印件；

　　（2）經營特殊藥品的，應提交相應批件復印件；

　　（四）實施GSP情況綜述

　　1、企業的基本情況介紹報告，包括：

　　企業概況，成立時間、經濟性質、經營規模等相關內容；

　　企業藥品經營情況，包括經營品種結構特點，若含分支機構，應說明所屬分支機構情況、與總公司購銷模式；上次GSP認證以來主要變更情況；

　　最近一次相關認證或跟蹤檢查缺陷及整改情況。

　　2、企業實施《GSP》情況的自查報告，包括：

　　藥品經營質量管理體系的總體描述，藥品經營質量管理體系文件編制概況，主要特點；

　　藥品經營風險防控制度及執行情況，企業查找到的風險點，制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案；

　　企業藥品經營環節質量活動情況，內審制度及執行概況，上一年度企業藥品經營質量回顧分析結果，發現的問題、整改措施及效果；

　　人員與培訓情況。簡述各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度實施情況；

　　運輸與配送管理情況；

　　近三個月來，企業經營及質量管理人員變動情況。

　　3、設施設備配置情況；

　　4、溫濕度監測系統校準、驗證報告；經營冷藏、冷凍藥品的企業需提交冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證情況報告；

　　5、計算機系統概況。計算機軟硬件情況，與本公司藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用、功能實現等情況；

　　企業應在申報GSP認證前按新版GSP要求完成計算機管理信息系統的設置。

　　藥品批發企業應具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售及質量控制的全過程，具有可接受食品藥品監督管理部門網絡監管的條件，并按規定做好藥品實時監管系統的信息上報。

　　藥品零售連鎖企業應建立與各門店聯網的計算機管理信息系統，能全面控制藥品購進、儲存、銷售等經營質量管理，對藥品陳列和儲存的溫濕度監測及藥師在崗情況進行記錄和管理。

　　企業應按要求配備上傳藥品電子監管碼所需的設備，并按國家規定的時限做好電子監管碼掃描和上傳工作。

　　6、冷庫、冷藏車、冷藏箱安裝購買證明；

　　7、溫濕度監測終端需提交檢定與校準證明；

　　8、零售藥店冷藏藥品儲存及陳列設備（不允許以家用冰箱替代）。

　　（五）相關表格圖紙證明文件

　　1、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人等關鍵人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、執業藥師資格證和執業藥師注冊證復印件、技術職稱證明，以及其他藥品經營質量管理規范中有資質要求人員情況一覽表。

　　2、企業經營場所、倉儲場所位置圖；

　　3、企業經營場所、倉儲場所建筑平面布置圖、設備平面布置圖并嚴格標明圖示比例（建議采用工程繪圖軟件繪制）。

　　4、企業倉儲、驗收養護、運輸等設施、設備配備情況及狀態表；

　　5、企業組織機構圖及各崗位職能架構圖；

　　6、企業經營場所和倉儲用房產權或租賃合同復印件及租賃方的產權或使用權的有效證明文件復印件；

　　（六）其它資料

　　1、零售藥店實施連鎖管理模式的需提交企業對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的情況說明；

　　2、非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業公章原印章的`授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：

　　（1）授權事由和授權有效期限；

　　（2）申報人身份證復印件；

　　（3）授權人（法定代表人）簽名。

　　3、企業在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件復印件。

　　4、食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。

　　第三部分藥品GSP檢查一般程序

　　第一條行政許可事項檢查適用一般程序

　　第二條藥品GSP檢查的一般程序包括資料技術審查、受理申請資料、現場檢查、做出檢查結論、審核批準。

　　第三條經形式審查，對同意受理的認證申請，食品藥品監督管理部門將申請資料轉交藥品GSP認證檢查機構。審查中對認證申請資料有疑問的，要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或仍不符全合要求的，由食品藥品監督管理部門予以退審。

　　第四條GSP認證檢查機構收到食品藥品監督管理部門轉送的企業認證申請資料之日15個工作日內，根據企業的申請內容及企業經營具體情況制定現場檢查方案，并組織對企業的現場檢查。

　　第五條現場檢查的要求

　　（一）GSP認證檢查機構可根據檢查對象、規模等情況，抽調檢查員，組成檢查組。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增加檢查員人數，企業現場檢查時間不少于兩天。

　　（二）GSP認證檢查機構組織現場檢查時，企業所在地負責日常監管食品藥品監督管理部門可選派1名觀察員協助工作。

　　（三）首次會議由檢查組長主持，檢查員在首次會議上應當出示檢查員證或其他證明文件，確認檢查內容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項及企業權力，確定企業陪同人員。

　　（三）現場檢查實行動態檢查，檢查組應當嚴格按照現場檢查方案對企業實施藥品GSP情況進行全面檢查，對發現的問題應當如實記錄，必要時應取證證明記錄內容。

　　（四）現場檢查發現企業經營行為涉嫌違法的，應及時GSP認證檢查報告派出機構。

　　（五）在檢查過程中，檢查方案內容如發生以下變更，檢查組須報經藥品GSP認證機構批準后方可執行：

　　1、檢查組組成人員發生變化；

　　2、遇特殊情況需改變檢查時間；

　　3、現場發現企業地址或倉庫地址、經營范圍等重大情況與現場檢查方案內容不一致；

　　4、企業近3個月內未開展任何藥品經營活動（新開辦企業除外）；

　　（六）檢查員應對檢查中發現的問題應當如實、詳細記錄；

　　（七）檢查組長負責組織檢查員在每天檢查結束后對當天的檢查情況進行匯總小結。檢查結束后，檢查組應該根據現場檢查情況、企業存在問題等，按照藥品GSP檢查標準的要求，討論確定被檢查企業存在的缺陷項目，形成現場檢查報告。現場檢查報告應當經檢查組全體成員簽字。現場檢查報告對被檢查企業的缺陷項目應逐項進行詳細描述并附相關證據資料。匯總期間被檢查企業人員回避。

　　（八）檢查組匯總檢查意見中如存在意見分歧，應如實記錄。并及時向GSP認證檢查派出機構報告，GSP認證檢查派出機構可視需要派員指導檢查工作。

　　（九）末次會議由檢查組長向企業通報現場檢查情況，反饋檢查中發現的缺陷項目。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組成員與被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

　　（十）檢查中發現企業有故意弄虛作假、隱瞞違法違規經營藥品等行為的，檢查組應當及時取證，中止檢查。

　　（十一）檢查組在現場檢查結束后及時將現場檢查報告、缺陷項目情況、檢查員記錄及相關資料報送藥品GSP認證檢查機構。

　　第六條被檢查企業對檢查中發現的缺陷項目無異議的，應當進行整改，并將整改報告報本行政區食品藥品監督管理局。

　　第七條負責日常監管食品藥品監督管理部門對企業藥品GSP現場檢查發現的缺陷項目整改情況進行現場核實和確認，現場核實至少由2人組成，檢查時間應以保證檢查質量為原則確定，核實企業對缺陷項目確實整改到位，防止缺陷項目重復出現。現場核實和確認全部整改到位后應形成整改復查報告，并經檢查組成員簽字。企業整改報告、負責企業日常監管食品藥品監督管理局整改復查報告及意見一并報送GSP認證檢查機構。必要時，GSP認證檢查機構可組織檢查人員對企業整改情況再次進行核查。

　　第八條藥品GSP認證檢查機構在收到現場檢查資料及企業整改報告或整改計劃后，按照藥品GSP檢查細則的要求，對企業符合藥品GSP情況做出檢查結論。檢查結論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：

　　（一）藥品經營行為與質量管理體系文件、申報資料一致，并能按照藥品GSP要求組織經營的，現場檢查一般缺陷項目≤20%，且能夠當場改正的可判定為“符合要求”。

　　（二）現場檢查發現主要缺陷及一般缺陷符合《藥品經營質量管理規范現場指導原則》結果判定限期整改情形，提交的整改情況報告表明經整改后能按照藥品GSP要求組織經營的，判定為“整改后符合要求”。

　　（三）現場檢查發現弄虛作假行為或企業質量管理內容與申報資料不一致；現場檢查發現嚴重缺陷或主要缺陷與一般缺陷項違規數符合《藥品經營質量管理規范現場指導原則》結果判定為不通過檢查情形，表明被檢查企業不能按藥品GSP要求組織經營的，檢查結論判定為“不符合要求”。

　　（四）GSP認證檢查機構檢查結論應當在收到整改報告后xx個工作日內完成。如需進行現場核實，綜合評定時間順延。

　　（五）藥品GSP認證檢查機構完成檢查評定后，應將檢查資料及檢查結果報送受理藥品GSP認證申請的食品藥品監督管理部門進行審批。受理藥品GSP認證申請的食品藥品監督管理部門通過政務網站對藥品GSP認證檢查機構檢查結論進行公示，公示期為xx個工作日。公示的內容應當包括企業名稱、注冊地址、倉庫地址、經營方式、經營范圍等《藥品經營許可證》涵蓋的內容，以及企業執業藥師信息、現場檢查時間、檢查員姓名等。

　　對公示內容有異議的，食品藥品監督管理部門組織藥品GSP檢查機構及時調查核實。調查期間，認證檢查工作暫停。

　　對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，受理藥品GSP認證申請的食品藥品監督部門進行審批。

　　第九條食品藥品監督管理部門在收到審核意見之日起20個工作日內進行行政審批，作出認證是否合格或者限期整改的結論。

　　行政審批應當綜合考慮認證檢查發現企業缺陷項目的性質、嚴重程度及可能造成的后果。

　　（一）符合限期整改情形，且企業能夠證明采取了有效措施對缺陷項目進行了改正，評定結果為通過檢查。

　　（二）整改報告弄虛作假或末落實整改計劃的，評定結果為“不通過檢查”。

　　（三）現場檢查發現違法行為經核查確認的，判定為“不通檢查”。

　　經食品藥品監督管理部門審批，符合要求的，向企業發放《GSP認證證書》或《藥品經營許可證》；不符合要求的，發放《不通過檢查通知書》，列明不通過理由，《不通過檢查通知書》同時抄送藥品GSP認證檢查機構和企業所在地食品藥品監督管理部門。

　　各受理GSP認證檢查申請的食品藥品監督管理部門應將審批結果除在本部門網站公告外，還應報請上級食品藥品監督管理網站公告。

　　第十條現場檢查不通過、認證檢查中發現弄虛作假行為的需在中止認證檢查后6個月方可提出認證申請。

　　第四部分藥品GSP檢查簡易程序

　　第一條藥品GSP專項檢查、監督檢查和有因檢查等其他藥品GSP檢查適用簡易程序。

　　第二條企業經營范圍、經營場所、倉庫地址及設施設備發生重大調整時須申請專項檢查。

　　第三條專項檢查的受理參考GSP一般程序要求。申請專項認證需提交企業經營范圍、經營場所、倉庫地址及設施設備的情況說明及相關證明文件。

　　第四條食品藥品監督管理部門應根據檢查的內容制定現場檢查方案。

　　第五條檢查員應當在檢查開始前出示檢查員證或其他證明文件，檢查組長告知檢查內容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，告知企業權力，確定企業陪同人員。

　　第六條實施現場檢查時參考藥品GSP一般程序有關要求進行。

　　第七條對違規行為輕微并當場能夠改正的，可以現場要求企業整改，并在檢查報告上注明。需要處罰的，應當在檢查報告中提出相關建議。

　　第八條食品藥品監督管理部門應當根據檢查報告，采取行政處理措施。

　　第九條食品藥品監督管理部門在收到檢查報告之日起20個工作日內進行行政審批，作出檢查是否合格或者限期整改的結論。監督檢查資料及時歸檔。

藥品管理制度規范優秀5

　　文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1批準日期：20xx.5.1

　　執行日期：20xx.5.1

　　（1）為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。

　　（2）員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等

　　規章制度，每年進行一次書面考核。

　　（3）藥品質量管理制度（第2頁）的檢查考核。

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。

　　②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的.督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

　　⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

　　⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。

　　⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料并按規定審批，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　（4）檢查考核辦法

　　將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理

藥品管理制度規范優秀6

　　文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

　　編號：017

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批準日期：20xx.5.1

　　執行日期：20xx.5.1

　　（2）中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　（3）中藥飲片驗收管理：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥飲片的'包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；

　　⑤驗收記錄應保存三年；

　　（4）中藥飲片儲存與陳列管理

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

　　③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

　　⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

　　⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；

　　（5）中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。

藥品管理制度規范優秀7

　　文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批準日期：20xx.5.1

　　執行日期：20xx.5.1

　　（2）員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。

　　（3）藥品質量管理制度的檢查考核。

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的`合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。

　　③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　（4）檢查考核辦法

　　將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理。

藥品管理制度規范優秀8

　　1、目的:加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

　　2、依據:《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

　　3、適用范圍:發生質量事故藥品的管理。

　　4、職責:各部門對本制度的實施負責。

　　5、內容:

　　5.1質量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類

　　5.2重大質量事故

　　5.2.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

　　5.2.2銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　　5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

　　5.2.5因發生質量問題造成整批藥品報廢的。

　　5.3一般質量事故

　　5.3.1保管不當，一次性造成損失xx00~3000元的。

　　5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　5.4質量事故的報告程序、時限

　　5.4.1發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當地藥品監督管理部門，必要時上報國家藥品監督管理局。

　　5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當地藥品監督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。

　　5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

　　5.5出現質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

　　5.6質量事故的調查與處理

　　5.6.1發生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

　　5.6.2質量事故的調查，其內容應包括:事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

　　5.6.3事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發生的原因，明確有關人員的`責任，提出整改措施。

　　5.6.4質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

　　5.6.5質量事故責任人的處理方法

　　5.6.5.1一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。

　　5.6.5.2重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。

　　5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。

　　5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。

　　6、相關記錄：

　　6.1《質量事故報告記錄》

　　6.2《質量事故分析報告》

藥品管理制度規范優秀9

　　一、藥品購進管理制度

　　1、為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。

　　2、進貨人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。

　　3、嚴格執行本單位“進貨質量管理程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

　　①在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　　②審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；

　　③對與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復印件存檔。

　　4、制定的藥品采購計劃，應經分管領導（藥事管理與藥物治療學委會）審核。

　　5、與供貨單位應簽訂藥品采購質量合同，明確質量條款。

　　6、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　7、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）劑型、規格、有效期、生產廠家、批號、供貨單位、購進數量、購貨日期等、項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

　　9、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。

　　xx、采購人員應及時了解藥品的庫存結構和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。

　　二、藥品供貨單位和購進藥品合法資質審核

　　為保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規特制定本制度。

　　1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品銷售人員的資質，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。

　　2、購進藥品時必須索取以下資料

　　①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明件；購進國家規定實施批簽發制度的藥品還應索取《生物制品批簽發合格證》。

　　②與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、加蓋委托醫院原印章和醫院法定代表人印章或簽字的法人委托授權書復印件，并標明委托授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

　　③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

　　三、藥品驗收管理制度

　　1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。

　　2、藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責。

　　3、驗收員應根據購貨合同及隨貨同行單內容，對到貨藥品進行逐批驗收。

　　4、驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后1小時內驗收完畢。

　　5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

　　6、驗收時應根據有關法律、法規的規定對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查

　　①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產醫院的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

　　②驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

　　③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；

　　④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產醫院、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；

　　⑤驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應憑加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《生物制品進口批件》《進口藥材批件》復印件驗收；

　　⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

　　7、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

　　8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。

　　9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規定程序上報。

　　xx、應做好“藥品質量驗收記錄”記錄內容包括，供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　11、驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結論。

　　12、驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

　　四、藥品儲存管理制度

　　為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

　　1、要按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理。

　　2、應按照倉儲規模的需要，配備符合規定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監測和調控設施。

　　3、應設置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2-xx℃之間，各庫房相對濕度應控制在45%-75%之間。根據藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。

　　4、按照藥品性能，對藥品應實行分區、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫療器械分庫存放；藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區存放；人用藥與獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥品應專庫存放并有安全消防設施。

　　5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

　　6、根據季節、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據庫房條件及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

　　7、藥品存放應實行分區管理。分為待驗品區；退貨區；合格品區；發貨區；不合格品區，并標志明顯。

　　8、醫療用毒性藥品、麻醉性藥和第一類精神性藥品，按規定管理。

　　9、對不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品按規定的要求和程序上報。

　　xx、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應按月進行催銷，并作好催銷記錄。

　　11、儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質量管理小組處理。

　　12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

　　13、保持庫內環境、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　五、藥品養護管理制度

　　為規范倉儲藥品養護管理，確保儲存藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

　　1、配備相應的專職（或兼職）養護人員，養護人員具備相應的養護知識。

　　2、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

　　3、質量管理小組負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題，監督考核藥品養護的工作情況等。

　　4、養護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度檢測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。

　　5、根據庫存藥品流轉情況，藥庫按季度進行藥品質量的養護，藥房按月進行藥品質量檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。

　　7、對效期不足8個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。

　　8、建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維護、保養，做好記錄，記錄保存二年。

　　9、對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停發貨，懸掛明顯標志，通知質量管理小組及時進行復查處理。

　　xx、定期匯總、分析和養護工作信息，并上報質量管理機構。

　　六、藥房藥品陳列管理制度

　　為保證藥房陳列藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

　　1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應保持清潔衛生。

　　2、陳列場所應配備監測和調節溫濕度的設施設備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環境，發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。每天上、下午各一次在規定時間對陳列場所的溫濕度進行觀察記錄。

　　3、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確、字跡清晰。

　　4、藥品與非藥品分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

　　5、需冷藏的藥品應存放在符合規定的冷藏設施中。

　　6、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

　　7、毒性藥品、麻醉及一類精神性藥品應按規定管理。

　　8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。并做好拆零藥品記錄。

　　9、如需避光、密閉儲存的藥品不應陳列，如要陳列，陳列空包裝。

　　xx、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并報質量管理小組。

　　七、藥品調配和處方審核管理制度

　　為對處方藥實行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。

　　1、實行處方調配管理的藥品主要的指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

　　2、處方調配人員須經專業或崗位培訓，考試合格核發的職業資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應具有藥師以上技術職稱。

　　3、處方藥必須憑醫師開具的處方，經處方審核員審核簽字后方可調配和銷售，調配員均應在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。

　　4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關規定的不得調配。

　　5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應付炮制品。

　　6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。

　　7、藥房內處方審核人員應在崗在位，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。

　　8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配，必要時，需經原處方醫師更正重新簽字后方可調配銷售。藥房人員嚴禁擅自更改處方內容。

　　9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。

　　xx、調配處方應嚴格按以下規定的程序進行。

　　xx.1處方調配員收到的處方交與處方審核員進行審核；

　　xx.2審核員收到處方后應認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章、處方單位。如有藥各書寫不清、藥味重復或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超劑量情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正簽章后方可調配，否則拒絕調劑；

　　xx.3處方經審核合格審核員簽字后，交由調配人員進行處方調劑；

　　xx.4調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完成，經核對無誤后調配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

　　xx.5審核員依照處方對調配的藥品進行審核，審核無誤后交由調配員發放；xx.6調配員發藥時應認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。

　　八、藥品拆零管理制度

　　為方便患者合理用藥，規范藥品拆零行為，保證藥品使用質量，特制定本制度。

　　1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

　　2、藥品質量管理組織應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身體健康。

　　3、藥房和藥庫應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

　　4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

　　5、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

　　6、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

　　7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

　　8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期。

　　9、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

　　九、特殊藥品管理制度

　　為強化特殊管理藥品的經營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。

　　1、特殊管理藥品，是指國家規定有特殊管理辦法的醫療用診斷或治療藥品。

　　2、使用特殊管理藥品應經藥品監督管理部門依法批準。

　　3、特殊管理藥品必須從具有相應合法資質的藥品生產醫院或經營醫院購進。

　　4、業務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質，并索取相關證明資料，建立檔案。

　　5、對購進的麻醉、一類精神性藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神性藥品應由專門的驗收人員進行入庫質量驗收，并做好驗收記錄。

　　6、購進的.特殊管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規定的標識。

　　7、麻醉、一類性精神性藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或專柜，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。第二類精神性藥品應存放在相對獨立的專門區域，實行專人管理。

　　8、應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發現差錯應認真查找原因，并按規定及時向藥監、公安部門報告。

　　9、銷售特殊管理藥品應按類別分別記錄，并按規定將處方留存備查。

　　xx、不合格品種應按規定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報告、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監督管理部門批準后監督銷毀，并做好銷毀記錄。

　　十、不合格藥品管理制度

　　藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

　　1、質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

　　①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；

　　②藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；

　　③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品；

　　④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

　　⑤食品藥品監管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及質量通報等的藥品。

　　2、在藥品驗收、儲存、養護、上柜、銷售、使用過程中發現不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區）及時進行處理。

　　3、在檢查過程中發現不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。

　　4、上級食品藥監管部門監督檢查、抽驗發現不合格品，應立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區）做好記錄，等待處理。

　　5、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀

　　①不合格藥品的報損、銷毀由質量管理小組統一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

　　②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；

　　③不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監督管理部門監督下進行。

　　6、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

　　7、明確為不合格藥品仍繼續發貨、使用的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

　　8、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

　　十一、藥品效期管理制度

　　為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。

　　1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

　　2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

　　3、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

　　4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。并加強養護管理、陳列檢查及銷售控制

　　5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

　　6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

　　十二、藥品不良反應監測和報告制度

　　為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，特制定本制度。

　　1、藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

　　2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

　　3、質量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息。

　　4、各部門應注意收集所經營、使用的藥品不良反應信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理小組。

　　5、質量管理小組應及時收集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。

　　十三、質量事故處理與報告制度

　　1、質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成單位經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。

　　2、重大質量事故

　　①違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果；

　　②未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

　　③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟損失者；

　　④銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

　　3、一般質量事故

　　①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；

　　②保管、養護不當，致使藥品質量發生變異；

　　4、質量事故的報告程序、時限

　　①發生重大質量事故，造成嚴重后果的，在一小時內上報食品藥品監督管理部門

　　②認真查清事故原因，并在一日內向藥品監督管理部門作出書面匯報

　　③發生一般質量事故的，應在當天認真查清事故原因，及時處理。

　　5、發生事故后，應及時采取必要的控制、補救措施。

　　6、在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

　　十四、出庫復核制度

　　1、保證出庫銷售的藥品質量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質量檢查和數量核對，如有問題及時與開票員聯系，對“白條”“借條”等手續不符合規定的，保管員應拒絕發貨。發現有如下、問題應停止發貨，并報質量管理小組處理

　　①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

　　②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

　　③包裝標識模糊不清或脫落；

　　④藥品已超出有效期。

　　2、藥品出庫后，保管員發現差錯時應立即追回并進行補救。

　　3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進出相符。

　　4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復核。

　　5、在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發貨后補辦手續。

　　6、按規定作好出庫復核。核查無誤后經復合人員簽字方可出庫。

　　十五、藥品質量檔案管理制度

　　為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發揮質量信息的作用，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規，特制定本制度。

　　1、質量信息是指單位內外環境對單位質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

　　2、質量信息包括以下內容①國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等；②食品藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；③市場情況的相關動態及發展導向；④藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；⑤單位內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件；⑥客戶及患者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

　　3、對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

　　4、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

　　5、對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

　　十六、制度考核制度

　　為使各項質量管理制度能嚴格得以貫徹執行，確保本單位藥品質量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質量，依據《藥品管理法》等法律法規，特制定本辦法。

　　1、根據本院實際情況，經研究決定：a)分管院長、藥事管理與藥物治療學委員會負責本單位的檢查與考核，質管小組監督整改落實情況；b)制度執行情況檢查與質量考核每半年進行一次，半年初進行；c)管理工作自查每年進行一次（一般12月份進行），可結合第4季度質量考核進行，并按制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。自查后應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管理與藥物治療學委員會）。

　　考核辦法：一般結合規章制度，按崗位查檔案、質量記錄、查現場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。根據考核情況，結合本單位實際情況實施質量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或扣發獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質量獎懲，由本院領導層（藥事管理與藥物治療學委員會）根據具體情況集體研究決定。

　　對檢查與考核中發現的問題，應查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，責任到人，并由質管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領導（藥事管理與藥物治療學委員會）。

　　違反考核規定的，必須按規定嚴肅處理。

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