實施藥品使用安全管理制度公告

　　在日常生活和工作中，我們都跟制度有著直接或間接的聯系，制度具有合理性和合法性分配功能。那么相關的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編為大家整理的實施藥品使用安全管理制度公告，僅供參考，大家一起來看看吧。

實施藥品使用安全管理制度公告1

　　一、目的：切實保護消費者利益，保證經營藥品安全，維護企業的良好形象。

　　二、依據：國家藥監局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。

　　三、適用范圍：本公司經營的須召回的藥品。

　　四、內容：

　　1、藥品召回，是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　2、公司質量管理部門負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應（ADR）報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。

　　（1）建立藥品質量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關部門。

　　（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

　　（3）質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。

　　（4）發現本公司經營的藥品存在安全隱患的，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監督管理部門報告。

　　3、藥品安全隱患的調查與評估：

　　（1）公司有責任和義務配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

　　（2）藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

　　A、已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

　　B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。

　　C、藥品儲存、運輸是否符合要求。

　　D、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。

　　E、其化可能影響藥品安全的因素。

　　（3）藥品安全隱患評估的主要內容包括：

　　A、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害。

　　B、對主要使用人群的危害影響。

　　C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　D、危害的嚴重與緊急程度。

　　E、危害導致的后果。

　　4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養護發現的在有效期內，產品質量不穩定，可能有質量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品；三是企業確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監督管理部門強制實施的藥品召回。

　　5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規定時間內完成召回工作。

　　6、公司對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

實施藥品使用安全管理制度公告2

　　一、為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，確合理地儲存約品，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》、《醫療機構藥品質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。

　　二、藥品儲存保管的基本工作職責是：安全儲存、保證質量、降低損耗、避免事故。

　　三、倉庫保管人員的`基本職責：

　　（一）按照藥品不同自然屬性分類進行科學儲存，防止差錯、混淆、變質。

　　（二）做到數量準確，帳目清楚，帳物相符。

　　四、藥品倉儲保管應執行藥品儲存管理制度，并按主要劑型的儲存保管和養護要點做好在庫藥品的儲存保管。

　　（一）藥品應按儲藏溫、濕度要求，分別儲存于陰涼庫或常溫庫、冷藏庫內。

　　1、陰涼庫：溫度不高于20℃。

　　2、常溫庫：溫度保持在0℃—30℃。

　　3、冷庫：溫度保持在2℃—10℃。

　　4、相對濕度：各庫房相對濕度保持在45%—75%之間。

　　（二）藥品應依據藥品性質，按分庫、分類存放的原則進行儲存保管，其中：

　　1、藥品與非藥品（指不具備藥品生產批準文號的物品）應分庫存放。

　　2、內服藥與外用藥應分庫或分區存放。

　　3、品種與外包裝容易混淆的品種應分區或隔垛存放。

　　4、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、化學原料藥以及性質相互影響的藥品應分庫存放；危險品應與其他藥品分庫存放。

　　5、藥品中的危險藥品應存放于危險品專庫。

　　6、處方藥與非處方藥分開存放。

　　7、不合格品應存放在不合格品專區內，按合格藥品管理規定進行管理。

　　8、退貨藥品應存放在退貨區內，經質量驗收并確認合格品后再移入合格品區；經質量驗收為不合格的入不合格品區。

　　9、藥品按品種、規格、批號、生產日期及效期遠近或分開堆垛，入混批堆碼，每一垛的混批時限為：藥品的產品批號或生產日期間間各應不超過一個月。

　　10、近效期藥品即有效期不足半年時，應按月填報近效期藥品摧毀月報表。

　　11、近效期藥品應掛近效期標志。

　　12、在搬運和堆垛等作業中均應嚴格按藥品外包裝圖示標志的要求搬運存放，規范操作。不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。怕壓藥品應控制堆放高度，并定期翻垛。

　　13、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　（四）藥品的貨堆應留有一定距離，具體要求如下：

　　1、藥品垛與垛的間距不小于100cm。

　　2、藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm。

　　3、藥品與地面的間距不小于10cm。

　　4、庫房內主要通道寬度不小于200cm。

　　5、照明燈具垂直下方不準堆放藥品，其垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于50cm。

　　（五）在庫藥品均實行色標管理，其中：

　　1、黃色：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）。

　　2、綠色：合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）。

　　3、紅色：不合格藥品庫（區）。

　　（六）藥品入庫時應按照藥品入庫驗收制度，經過質量檢查驗收，并簽字或蓋章后辦理入庫手續。

　　（七）藥品倉儲保管人員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告有關部門處理。

　　（八）藥品倉儲保管人員應接受藥品養護員有關儲存方面的指導，掌握主要劑型的儲存保管與養護要點，做好倉間溫、濕度等管理，正確儲存藥品。

　　（九）藥品出庫發貨時，應堅持檢查復核后出庫發貨。

　　（十）藥品出庫發貨時，應做好出庫發貨復核記錄。

　　（十一）對于銷后退回藥品，應按《退貨藥品的管理規定》做好退貨記錄與存放、標識等管理工作。

　　（十二）根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄《溫濕度記錄表》，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存質量。

　　（十三）藥品倉儲保管人員每月底應定期做好庫存盤點工作，做到帳物相符。

實施藥品使用安全管理制度公告3

　　1、效期藥品是根據有關規定，表明有效期限的藥品。

　　2、加強效期藥品的管理師保證藥品使用安全的重要措施之一，個部門要安排專業的人員負責效期藥品的管理，防止藥品過期失效而造成損失。

　　3、對于效期藥品，庫房根據需要有計劃的采購，藥房也應該根據臨床使用情況適量領用，即防止缺貨，又防止積壓。

　　4、采購和領用藥品要查驗效期，凡有效期在六個月內的藥品，不得驗收入庫，特殊情況須經科主任批準。

　　5、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠近存放，并根據藥品性質和貯藏要求分類儲存，科學養護。藥品出庫和調劑要遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發放”的原則。

　　6、庫房、藥房在每個季度末進行盤點時要檢查藥品的效期，建立效期藥品登記簿，而且易于辨識。對于效期藥品實施動態監控。凡有效期在六個月內的藥品納入監控范圍，懸掛狀態標示，每月清點乙烯，三個月之內的納入重點監控范圍。

　　7、臨近效期藥品處理流程：

　　①庫房存有接近三個月的藥品可退庫，或更換新批號，或與臨床科室聯系。采取措施，近期藥品在規定期限內使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結果。

　　②病區臨近效期又暫不用的藥品，直接到藥房調換遠期批號或退回病房，由處置記錄。

　　③臨近效期的庫房藥品和藥房退回的近效期的藥品，由藥庫負責處置。

　　④藥庫對于有效期六個月內的藥品及時與銷售公司取得聯系，適時調換；對于市場經常脫銷的藥品，要保留合理庫存，以免造成浪費。

　　8、藥品在有效期限內發生變色、變質或其它質量異常情況的，不得調劑使用。藥品一旦超過有效期限，應立即停止使用并封存，按規定作報廢處理。

　　9、因工作失職，至藥品過期失效造成損失的，視情節輕重給予責任部門或者責任人經濟處罰。

實施藥品使用安全管理制度公告4

　　一、目的

　　為加強存貨資產管理，保障存貨資產的安全性、完整性、準確性，真實地反映存貨資產的結存及管理狀況，使存貨資產的盤點更加規范化、制度化，特制定本制度。

　　二、適用范圍

　　該制度所稱“存貨”特指：倉庫庫存藥品、藥店陳列藥品。

　　三、職責

　　1、倉庫藥品：由主管倉庫負責人組織參與大盤點實施工作，對盤點中發現問題組織召開盤點總結工作會議，進行盤點獎罰；

　　2、藥店藥品：由銷售業務部負責組織參與大盤點實施工作，對盤點中發現問題組織召開盤點總結工作會議，進行盤點獎罰；

　　3、財務部：負責對大盤點過程全程監盤，對盤點計算結果盈虧調整審核；并對盤盈、盤虧藥品做出處理意見，進行有關的帳物處理；每月對自行盤點進行抽查，并將抽查結果上報總經理審批，實存數與計算機結存數對照，短少由藥店自行承擔。

　　4、總經理：負責盤點盈虧處理的審批工作；

　　5、存貨保管部門：負責本部門初盤工作。

　　6、各職責人員必須對本職責負責，盤點工作結束，在盤點表上簽字確認盤點結果真實。

　　四、盤點時間

　　1、藥店盤點分為自盤和大盤點（公司組織實施的季度盤點）

　　①每月進行一次自盤（小范圍盤點），由藥店員工自行進行盤點工作，藥店員工將店存數與計算機實存數對照，發現差異及時處理；

　　②每個季度的最后一個月月底進行一次大盤點（初盤、監盤、復盤），大盤點具體時間具體安排。

　　2、倉庫盤點：半年進行一次，即年中、年末最后一個月的最后一天。

　　3、若要變更時間，必須征得財務主管會計（核對時點數據的要求）同意方可。

　　4、財務部人員不定期地抽查倉庫、藥店的存貨情況。

　　五、盤點方式、方法

　　1、盤點方式：動態盤點（不停工或不關店）與靜態盤點（即停工或關店）相結合；定期盤點與不定期盤點相結合；自盤與大盤、抽盤相結合。

　　2、盤點方法：全面盤點（大盤點）和抽查盤點（自盤）相結合。

　　3、每月定期盤點采取動態盤點，以自盤為主、抽盤為輔的方式進行。自盤盤點時間由藥店根據實際情況確定；抽盤由財務部決定。

　　月盤點流程，藥店每月進行月盤點可以及時發現工作流程中的各個環節漏洞及差錯，采取相應的措施加以糾正，以減少藥店的損失；財務部不定期抽查盤點的賬貨相符情況；藥店計算存貨公式=上月結存+當月購入+藥品退回-藥品退出-本月銷售

　　每月藥店要同財務部對賬，核對進貨額、銷售額、調價額做到賬賬相符，以保證盤點結果的真實。

　　4、每季度大盤點采取靜態盤點，以業務部負責組織實施盤點。

　　5、對倉庫不定期的盤點采取動態盤點、抽盤的方式進行，其盤點方法由財務部確定；年中、年末的定期盤點由主管倉庫負責人組織實施。

　　六、盤點程序

　　1、盤點前準備工作：倉庫定期盤點由主管倉庫負責人擬定《盤點實施計劃》上報經理審批，并負責召集相關人員召開盤點工作協調會，并按擬定的《盤點計劃表》組織實施；

　　2、各相關部門接到《盤點計劃表》后次日內組織召開部門內部盤點會議，做好各項盤點前準備工作；

　　3、與倉庫藥品、藥店藥品相關的所有賬目處理應在盤點日前一天完成；

　　4、存貨盤點前各部門應進行清理整頓，分類、分區域按規定堆放好存貨；

　　5、季度、年中、年終大盤點前要求各部門按照計劃安排盤點小組，至少分為兩組，一個初盤組，一個復盤組，分組實施初盤、復盤，分小組必須兩人以上。

　　6、《盤點計劃表》包括：盤點時間、參盤人員、分組情況、分組負責人等；

　　7、主管倉庫或業務部負責人指定人員打印《盤點表》，盤點表包括：藥品名稱、規格等，但不得打印結存數量。

　　七、實盤

　　1、主管倉庫或業務部負責人將打印《盤點表》分發給小組盤點人員，分段或分區開始盤點；

　　3、每組盤點人員按照存貨擺放順序依次計數填寫盤點表的實盤數；各組將自己區域內藥品盤完后，再各組交替復盤；

　　4、確認盤點結果無誤，盤點人員在《盤點表》上簽名后交業務部在時空軟件“盤點管理”錄入實盤數，計算盤點結果；并將盤點結果交財務部。

　　八、盤點處理

　　1、財務接到盤點結果表，審核再次核對確認盤點結果后，編制編制《盤點盈虧報告》，報總經理審批做賬務處理；

　　2、主管倉庫負責人對盤點結果和存貨管理中存在問題進行總結會議，進行盤點獎罰；

　　3、由業務部對盤點中發現問題組織召開盤點總結工作會議，進行盤點獎罰；

　　4、倉庫盤點短少除去意外事故造成外，其短少數量按照含稅批發價由保管賠償，責任不清由倉庫全體共同賠償。；

　　5、藥店短少除去意外事故造成外，盤點損失由責任人按含稅零售價賠償，責任不清由店員全體共同賠償。

　　九、經總經理批準日執行

實施藥品使用安全管理制度公告5

　　1、目的：做好不合格藥品管理,確保所有銷售藥品質量。

　　2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規。

　　3、適用范圍：門店不合格藥品過程管理。

　　4、責任：質管科和門店質量管理員。

　　5、定義：

　　5.1不合格藥品：指藥品質量(包括外觀質量、包裝質量和內在質量)不符合國家設定標準和有關管理規定的藥品。

　　6、內容：

　　6.1、不合格藥品包括：

　　6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品;

　　6.1.2、門店養護員在養護檢查中發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品;

　　6.1.3、過期、失效、霉爛、變質及有其他質量問題的藥品;

　　6.1.4、各級藥品監督部門抽檢驗不合格的藥品;

　　6.1.5、藥品監督管理部門禁止銷售的藥品。

　　6.2、各環節不合格藥品處理程序：

　　6.2.1、來貨驗收時發現質量有疑問的藥品應拒收,由門店質管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續;

　　6.2.2、門店養護員、營業員在檢查養護、銷售、售后退回環節發現有質量問題的藥品,應立即放置“停售牌”,并在計算機軟件系統中鎖定,填寫“藥品質量確認報告單”,(此表一式二聯,一聯存根,一聯報質管科),報門店質管員處理,經質管員確認無質量問題的藥品,應撤掉“停售牌”,并解除鎖定,恢復銷售。確認為不合格的藥品轉入不合格品區,記錄“不合格藥品臺帳”;

　　.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質量管理員確認,“藥品質量確認報告單”按月上報質管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質量問題和有疑問藥品,應及時送質管科進行確認,質管科應向委托配送公司質管科或廠家進行查詢,根據查詢結果,合格的藥品繼續銷售,不合格藥品及時轉入不合格品區,并記錄“不合格藥品臺帳”;

　　6.2.4、上級藥監部門抽查,檢驗為不合格藥品,或藥品監督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”,下發至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發現,立即電話通知公司質管科,并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。

　　6.2.5、門店根據質量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀,退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品,應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”,此表由質管科和質管員審核后簽字,銷毀時必須由質管科人員在場監督下進行,并有銷毀記錄和簽字;

　　6.2.6、質管科對不合格藥品的處理情況應進行歸檔、匯總;

　　6.2.7、如違反上述現象,不按規定操作及造成不合格藥品的銷售和質量事故的將在質量考核中處罰相應的責任人。

　　7、相關記錄：藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單。

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