醫(yī)療質(zhì)量管理制度[經(jīng)典]
在日新月異的現(xiàn)代社會(huì)中，很多地方都會(huì)使用到制度，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編為大家收集的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀與收藏。
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醫(yī)療質(zhì)量管理制度1
1、凡遇疑難病例，應(yīng)由科主任主持召開討論會(huì)，有關(guān)人員和相關(guān)科室參加，盡早明確診斷，提出治療方案（凡病區(qū)出現(xiàn)三日內(nèi)不能確診的病例時(shí)均應(yīng)及時(shí)進(jìn)行疑難病例討論）。
2、疑難病例討論由病區(qū)的組長(zhǎng)醫(yī)師或主治醫(yī)師提出，科主任批準(zhǔn)，舉行臨床疑難病例討論會(huì)，主持科室要事先做好準(zhǔn)備，將有關(guān)材料加以整理，盡可能寫出書面摘要，事先發(fā)給與會(huì)人員，以便做發(fā)言準(zhǔn)備。科室的全體醫(yī)生和主管病床的責(zé)任護(hù)士、科室的護(hù)士長(zhǎng)均應(yīng)參加，科室的其他護(hù)士也應(yīng)積極參加.
3、病例討論前，主管醫(yī)師應(yīng)收集整理好患兒的病史、查體及各種實(shí)驗(yàn)室檢查的資料以及專家們現(xiàn)場(chǎng)檢查病兒所需的聽診器、叩診錘、棉簽及消毒針頭等器械。病歷由主管醫(yī)師報(bào)告，主管醫(yī)師及經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)介紹和解答有關(guān)病情、診斷、檢查、治療方面的問題，并提出分析意見。會(huì)議結(jié)束時(shí)主持人應(yīng)做總結(jié)，主持科室要做好記錄，及時(shí)整理，歸入病案。
4、討論由科室負(fù)責(zé)人主持，經(jīng)治醫(yī)師匯報(bào)病史及已經(jīng)取得的.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果并提出討論需要解決的問題。然后按住院醫(yī)師、主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主任醫(yī)師的順序進(jìn)行發(fā)言，最后由副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師總結(jié)提出肯定的診斷或需進(jìn)一步檢查的方案和近期的處理意見。討論結(jié)束后，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)及時(shí)對(duì)討論內(nèi)容進(jìn)行整理，并記錄于病歷的病程錄中，并交上級(jí)醫(yī)師審閱簽名(原始記錄保存在疑難病例討論記錄本上)
醫(yī)療質(zhì)量管理制度2
一、建立分級(jí)制度,級(jí)數(shù)不定,級(jí)與級(jí)之間以工資獎(jiǎng)金為區(qū)分。模仿國(guó)外的醫(yī)師制度,病人先由一線醫(yī)生接診,若一線醫(yī)生無法治療,再轉(zhuǎn)由更高級(jí)別的醫(yī)生診療。
二、建立醫(yī)師考核制度,每個(gè)病人建立專門檔案,應(yīng)包括身份證號(hào)及聯(lián)系電話等;對(duì)病人的治療情況進(jìn)行跟蹤隨訪,發(fā)給問卷,詢問病人對(duì)治療效果的滿意度,以癥狀消失且三月內(nèi)不再?gòu)?fù)發(fā)為治愈一例;若病人不滿意效果而中止治療,則為治療失敗一例;以“治愈例數(shù)”÷“總治療例數(shù)”為治愈率,每年考核一次,要求治愈率為80%以上。
三、在考核制度的基礎(chǔ)上建立獎(jiǎng)懲升降制度。
1.新畢業(yè)醫(yī)師為見習(xí)醫(yī)師,無獨(dú)立處方權(quán),隨高級(jí)別醫(yī)師學(xué)習(xí)三年后晉級(jí)為一級(jí)醫(yī)師,此期間拿固定工資;此后每連續(xù)三年治愈率高于80%則升一級(jí),低于80%則降一級(jí),若降入見習(xí)醫(yī)師則為見習(xí)醫(yī)師待遇;
2.若發(fā)現(xiàn)醫(yī)師做假,如與人竄通假冒治愈以提高治愈率等,一次發(fā)現(xiàn)即降入見習(xí)醫(yī)師。
說明:這種考核及升降制度直接面對(duì)病人,以實(shí)際治療效果為依據(jù),鼓勵(lì)醫(yī)師在保證醫(yī)療質(zhì)量的情況下多接診病人,多勞多得。病人先由一線醫(yī)師接診,可避免高級(jí)醫(yī)師人才浪費(fèi),使他們有更多的.精力去診療更復(fù)雜的病例及進(jìn)一步學(xué)習(xí);高級(jí)別醫(yī)師的技術(shù)水平及付出的腦力勞動(dòng)都多于低級(jí)別醫(yī)師,理應(yīng)有更高的報(bào)酬,若檔次不拉開難以有足夠的激勵(lì)。建立以治愈率為準(zhǔn)的升降制度可以避免醫(yī)師亂接病人,遇到?jīng)]把握的病人可以推薦給更高級(jí)別的醫(yī)師就診。醫(yī)師做假直接與醫(yī)德相關(guān),故而處罰嚴(yán)厲。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度3
一、把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入科室的各項(xiàng)工作中。
二、建立科質(zhì)量管理組織，配備專(兼)職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
三、定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。
四、對(duì)質(zhì)量觀念弱者要進(jìn)行強(qiáng)化教育。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度4
一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業(yè)的`印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。
（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。
四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
五、 建立完整的無菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。
六、 對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度5
（一）醫(yī)療制度、醫(yī)療技術(shù)
1.重點(diǎn)抓好醫(yī)療核心制度的落實(shí)：首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)醫(yī)師查房制度、疑難危重病例討論制度、會(huì)診制度、危重患者搶救制度、分級(jí)護(hù)理制度、死亡病例討論制度、交接班制度、病歷書寫規(guī)范、查對(duì)制度、抗菌藥物分級(jí)管理制度、知情同意談話制度等。
2．加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。
3．加強(qiáng)全員質(zhì)量和安全教育，牢固樹立質(zhì)量和安全意識(shí)，提高全員質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識(shí)和參與能力，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范和常規(guī)。
4．加強(qiáng)全員培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”必須人人達(dá)標(biāo)。
（二）病歷書寫 重視醫(yī)療文件的內(nèi)在質(zhì)量與安全。醫(yī)療文件是醫(yī)護(hù)人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強(qiáng)的書證作用；同時(shí)醫(yī)學(xué)模式的改變，對(duì)醫(yī)療文件的書寫內(nèi)容提出了新的要求，加強(qiáng)醫(yī)療文書的內(nèi)在質(zhì)量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。
1.《病歷書寫規(guī)范》的再學(xué)習(xí)和再領(lǐng)會(huì)。
2.病歷書寫中的及時(shí)性和完整性，字跡的清楚性；
3.體檢的全面性和準(zhǔn)確性；
4.上級(jí)醫(yī)生查房的及時(shí)性和記錄內(nèi)容的規(guī)范性；
5.日常病程記錄的及時(shí)性和完整性（包括上級(jí)醫(yī)生的醫(yī)療指示，疑難危重病人的討論記錄，危重?fù)尵炔∪说膿尵扔涗洠匾?yàn)、特殊檢查和病理結(jié)果的記錄和分析，會(huì)診記錄、死亡記錄和死亡討論記錄等）；
6.正確對(duì)待家屬同意治療意見的簽字。《知情同意書》的'簽訂實(shí)際上是雙向性的，醫(yī)護(hù)人員必須保持頭腦清醒，正確對(duì)待家屬對(duì)治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護(hù)理措施的同時(shí)，要對(duì)家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對(duì)治療方法的選擇權(quán)。
治療知情同意記錄的規(guī)范性（包括住院病人72小時(shí)內(nèi)知情同意談話記錄，特殊檢查、治療的知情同意談話記錄，醫(yī)保患者自費(fèi)＜特殊＞藥品和器械知情同意談話記錄等）；
7.治療的合理性（抗生素的使用、更改、停用有無記錄和藥物的不良反應(yīng)有無報(bào)告和記錄，處方〈包括精神、麻醉處方、引產(chǎn)藥物〉的合格率等）；
8.歸檔病歷是否及時(shí)上交，項(xiàng)目是否完整；
（三）醫(yī)院感染管理
1．醫(yī)院感染突發(fā)事件應(yīng)急處理能力；
2．醫(yī)院感染散發(fā)病歷報(bào)告落實(shí)情況；
3．清潔、消毒、滅菌執(zhí)行情況；
4．手衛(wèi)生與自身防護(hù)落實(shí)；
5．抗菌藥物合理使用；
6．一次性無菌物品是否按規(guī)范使用；
7．多重耐藥菌及非結(jié)核分枝桿菌的預(yù)防與控制；
8．醫(yī)療廢物的管理；
9．加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的各項(xiàng)工作。
10.術(shù)前、術(shù)中、及術(shù)后感控措施。
（四）加強(qiáng)對(duì)臨床路徑及按病種付費(fèi)的管理臨床路徑及按病種付費(fèi)管理 認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件及精神，完善科室標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)囑單，發(fā)揮科室的監(jiān)督作用。 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應(yīng)和配套。 （五）醫(yī)療安全不良事件管理
加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí)，自覺認(rèn)真履行崗位職責(zé)，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識(shí)。對(duì)發(fā)生不良事件及時(shí)上報(bào)，分析原因，及時(shí)整改。 第四部分：科室質(zhì)量與安全管理小組工作計(jì)劃
一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真履行職責(zé)，提高質(zhì)量與安全意識(shí)。
全科醫(yī)護(hù)人員要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)會(huì)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》精神，熟悉與醫(yī)療行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)，增強(qiáng)法律意識(shí)、安全意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。自覺認(rèn)真履行崗位職責(zé)，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識(shí)，牢固樹立“質(zhì)量與安全第一”的觀點(diǎn)。
二、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做到警鐘長(zhǎng)鳴。
要逐步強(qiáng)化科室的風(fēng)險(xiǎn)管理，成立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基金。通過風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全意識(shí)，有效調(diào)動(dòng)醫(yī)護(hù)人員的積極性和責(zé)任心，促進(jìn)科室采取有效措施加強(qiáng)管理，防范和處理醫(yī)療糾紛、差錯(cuò)及事故。要經(jīng)常組織典型案例進(jìn)行討論，做到警鐘長(zhǎng)鳴，在保障病人安全的同時(shí)加強(qiáng)自我保護(hù)。
三、完善科室醫(yī)療質(zhì)量與安全體系建設(shè)，發(fā)揮科室的監(jiān)督作用。
完善醫(yī)療、質(zhì)量管理委員會(huì)，科室質(zhì)量管理小組兩級(jí)體系的建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療、護(hù)理、藥事、輸血、院感的質(zhì)控工作。每天檢查交接班記錄及運(yùn)行病歷完成情況，臨床路徑及按病種付費(fèi)情況。醫(yī)療安全不良事件排查。每月20號(hào)前檢查核心制度落實(shí)情況，檢查輸血病歷，術(shù)前討論，及疑難病歷討論等。及時(shí)將檢查情況反饋，同時(shí)檢查結(jié)果與崗位工資、獎(jiǎng)金發(fā)放掛鉤，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。充分發(fā)揮科室質(zhì)量體系的監(jiān)督作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應(yīng)和配套。、
四．落實(shí)三級(jí)醫(yī)師查房制度，及時(shí)書寫三級(jí)醫(yī)師查房記錄。將科室醫(yī)師分組管理。第1組：
第二組
五．: 上級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)檢查并監(jiān)督醫(yī)療文書書寫情況，如有缺陷，應(yīng)負(fù)一定責(zé)任。
五、堅(jiān)持以病人為中心，認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)療規(guī)章制度。
臨床工作要堅(jiān)持以病人為中心，為病人提供溫馨、細(xì)致、耐心的服務(wù)。同時(shí)要認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)療核心制度，如：首診、首問醫(yī)生負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制度、疑難病例討論制度、會(huì)診制度、危重患者搶救制度、死亡病例討論制度、病案書寫基本規(guī)范與管理制度、技術(shù)準(zhǔn)入制度、查對(duì)制度、分級(jí)護(hù)理制度、醫(yī)囑制度、交接班制度、醫(yī)患溝通制度等，通過落實(shí)制度，始終把醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全放在醫(yī)院管理的核心。
六、加強(qiáng)“三基三嚴(yán)”訓(xùn)練，不斷提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量。
加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)訓(xùn)練，重點(diǎn)是“三基三嚴(yán)”訓(xùn)練，即基本知識(shí)、基本理論、基本技能；嚴(yán)肅的態(tài)度、嚴(yán)格的要求、嚴(yán)密的方法；加強(qiáng)臨床能力的培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量。
每月組織1-2次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。每季度組織1-2次技術(shù)操作培訓(xùn)。
七、重視醫(yī)療文件的內(nèi)在質(zhì)量與安全。
醫(yī)療文件是醫(yī)護(hù)人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強(qiáng)的書證作用；同時(shí)醫(yī)學(xué)模式的改變，對(duì)醫(yī)療文件的書寫內(nèi)容提出了新的要求，加強(qiáng)醫(yī)療文書的內(nèi)在質(zhì)量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。
八、正確對(duì)待家屬同意治療意見的簽字。
《知情同意書》的簽訂實(shí)際上是雙向性的，醫(yī)護(hù)人員必須保持頭腦清醒，正確對(duì)待家屬對(duì)治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護(hù)理措施的同時(shí)，要對(duì)家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對(duì)治療方法的選擇權(quán)。
九、嚴(yán)格科室新技術(shù)準(zhǔn)入，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量考核。
科室開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目要進(jìn)行嚴(yán)格的可行性研究、審核及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，嚴(yán)把醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入關(guān)。對(duì)重大及特殊手術(shù)要監(jiān)督上報(bào)，并組織術(shù)前討論。以確保患者在醫(yī)院能得到安全有效的醫(yī)療服務(wù)。
第五部分每月醫(yī)療質(zhì)量控制重點(diǎn)
一月份：病歷書寫和術(shù)前討論
二月份：三級(jí)查房制度落實(shí)交接班制度的落實(shí)
三月份：死亡病例討論和疑難病例討論
四月份：醫(yī)院感染質(zhì)量控制醫(yī)院感染暴發(fā)的應(yīng)急處理
五月份：查對(duì)制度的落實(shí)首診負(fù)責(zé)制落實(shí)
六月份：會(huì)診制度的落實(shí)
七月份：知情談話制度的落實(shí)
八月份：抗菌藥物的合理使用
九月份：臨床路徑及按病種付費(fèi)落實(shí)
十月份： 醫(yī)療安全不良事件報(bào)告
十一月份；新技術(shù)準(zhǔn)入制度落實(shí)
十二月份：總結(jié)全年各項(xiàng)制度落實(shí)情況，制定下一年工作計(jì)劃
科室質(zhì)量與安全管理小組活動(dòng)內(nèi)容
1、運(yùn)行病歷專項(xiàng)質(zhì)量檢查情況
運(yùn)行病歷質(zhì)量綜合檢查：每月至少開展一次， 至少抽取5份以上運(yùn)行病歷或抽取科室內(nèi)每位醫(yī)師3份以上運(yùn)行病歷，按照《西平縣人民醫(yī)院住院病歷質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，全面檢查運(yùn)行病歷的書寫質(zhì)量、各種簽字是否及時(shí)、各種知情同意書是否及時(shí)簽訂以及各項(xiàng)核心制度的落實(shí)情況等內(nèi)容，并對(duì)每一份運(yùn)行病歷的質(zhì)量形成總結(jié)性評(píng)價(jià)或點(diǎn)評(píng)。（2）運(yùn)行病歷質(zhì)量日常檢查：病歷質(zhì)控員不定時(shí)隨機(jī)檢查運(yùn)行病歷質(zhì)量，記錄病歷質(zhì)量檢查記錄表，并督查整改情況，納入每月科室質(zhì)量檢查反饋
2、抗生素應(yīng)用
檢查合理應(yīng)用抗生素情況，對(duì)治療性應(yīng)用抗生素病例指證掌握情況
3、科室醫(yī)療安全不良事件的統(tǒng)計(jì)與分析
掌握醫(yī)療安全不良事件報(bào)告流程，檢查不良事件報(bào)告情況及分析處理措施。
4、檢查臨床路徑及按病種付費(fèi)情況。
5、檢查輸血病歷輸血情況及醫(yī)囑書寫規(guī)范情況
6 檢查特殊檢查及治療登記情況
7、核心醫(yī)療制度專項(xiàng)檢查情況
檢查術(shù)前討論 、疑難病例討論、交接班記錄情況。
8、三級(jí)醫(yī)師授權(quán)執(zhí)行情況的調(diào)整與分析
檢查三級(jí)醫(yī)師查房記錄及簽名情況。
9、重大手術(shù)及特殊手術(shù)報(bào)告情況
10、院感相關(guān)指標(biāo)的監(jiān)測(cè)和分析
檢查院感知識(shí)掌握情況，定期培訓(xùn)
11、住院超
30天以及出院兩周和30天內(nèi)再入院患者分析
12、質(zhì)量檢查反饋的問題分析、整改及改進(jìn)效果評(píng)估。
13、制定下次改進(jìn)措施
醫(yī)療質(zhì)量管理制度6
醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。
一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的'原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：
1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；
2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；
3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；
5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6）采購(gòu)合同（采購(gòu)記錄）；
3、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。
六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度7
一、醫(yī)療質(zhì)量管理制度
1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項(xiàng)工作中。
2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、職能部門、科三級(jí)質(zhì)量管理組織，配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
（1）樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
（2）質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。
（3）系統(tǒng)管理的思想。
（4）標(biāo)準(zhǔn)化管理的思想。
（5）科學(xué)性與實(shí)用性統(tǒng)一的思想。
（6）對(duì)新招聘來院人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗位教育，學(xué)習(xí)各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。
3、開展全院性質(zhì)教育。
4、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。
5、對(duì)質(zhì)量觀念弱者要進(jìn)行強(qiáng)化教育。
二、醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度
醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作。科室質(zhì)量控制小組在科主任領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作。
1、醫(yī)院質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度
（1）根據(jù)醫(yī)療、護(hù)理、總務(wù)、財(cái)務(wù)等實(shí)際情況及上級(jí)要求，結(jié)合我院的實(shí)際情況，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（2）研究提高質(zhì)量的方法和控制手段。
（3）對(duì)各科室、各部門的質(zhì)量完成情況進(jìn)行考核。
（4）隨時(shí)對(duì)各種質(zhì)量進(jìn)行分析，定期向院長(zhǎng)匯報(bào)。
2、科室質(zhì)量管理小組制度：
（1）根據(jù)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每月統(tǒng)計(jì)本科室完成情況，上報(bào)醫(yī)院分級(jí)管理辦公室。
（2）隨時(shí)對(duì)本科室的質(zhì)量進(jìn)行分析，向科領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
（3）收集對(duì)質(zhì)量進(jìn)行分析，向科領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
（4）收集對(duì)質(zhì)量控制手段以提高質(zhì)量方法意見和建議，并與醫(yī)院院辦公室聯(lián)系。
四、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)
1、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)
（1）診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
正確性：確診要符合診斷要點(diǎn)，病史、體征、實(shí)驗(yàn)室及特殊檢查具有的'特性，擬診要基本符合診斷要點(diǎn)。診斷性治療有效。
全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥應(yīng)依次列出；診斷疾病名稱以國(guó)際疾病分類法為準(zhǔn)。
及時(shí)性：對(duì)急、危、重病應(yīng)力爭(zhēng)在24小時(shí)內(nèi)確診；疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時(shí)組織科內(nèi)會(huì)診，需其他科室會(huì)診要及時(shí)和書面記錄，必要時(shí)可組織全院會(huì)診或及時(shí)轉(zhuǎn)入上級(jí)醫(yī)院。
（2）療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)
治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常，外傷創(chuàng)口愈合。
好轉(zhuǎn)：病人癥狀減輕，器官功能較首認(rèn)明顯好轉(zhuǎn)。
（3）護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
按照xx省省衛(wèi)生廳印發(fā)的《xx省醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與方法》標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。
（4）技術(shù)操作規(guī)程
按照國(guó)家衛(wèi)生部，xx省衛(wèi)生廳頒發(fā)的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學(xué)院校教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
（5）病歷書寫標(biāo)準(zhǔn)
按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病歷書寫規(guī)范》執(zhí)行。
（6）工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
各項(xiàng)工作制度和各級(jí)各類人員崗位職責(zé)健全，并能認(rèn)真執(zhí)行。患者、本院職工對(duì)醫(yī)療服務(wù)的滿意程度在要求的指標(biāo)以上。
五、醫(yī)療質(zhì)量教育方案
1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的指導(dǎo)思想。
2、院、職能部門、科三級(jí)質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實(shí)際，健全切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案。
3、質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容：建立質(zhì)量管理措施、效果評(píng)價(jià)及信息反饋等。
4、醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理教育，組織參加質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)新進(jìn)人員上崗前教育要包括質(zhì)量教育。
5、質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報(bào)告，定期、逐級(jí)上報(bào)。
6、醫(yī)院質(zhì)量管理的重點(diǎn)是醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技病歷及控制院內(nèi)感染。各級(jí)管理人員要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心。
7、質(zhì)量的檢查結(jié)果與評(píng)價(jià)、獎(jiǎng)懲相結(jié)合。
六、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、檢查、評(píng)價(jià)方案
1、院、職能部門、科三級(jí)質(zhì)量管理小組對(duì)院科醫(yī)護(hù)、醫(yī)技質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評(píng)價(jià)。
2、醫(yī)療質(zhì)量檢查每月一次。
3、認(rèn)真評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量
醫(yī)療質(zhì)量管理制度8
一、醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院管理工作的核心。醫(yī)療質(zhì)量管理過程中，要樹立以病人為中心的思想，實(shí)行質(zhì)量控制，以預(yù)防為主。運(yùn)用系統(tǒng)管理的方法，各環(huán)節(jié)質(zhì)量做到標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化，將醫(yī)療質(zhì)量管理建立在科學(xué)性、實(shí)用性的基礎(chǔ)之上。
二、醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控部門并配備專（兼）職人員，下設(shè)質(zhì)量控制辦公室，各臨床、醫(yī)技科室組成以科主任為首的質(zhì)量控制小組，科內(nèi)設(shè)兼職質(zhì)量控制員。
三、院、科兩級(jí)分別制定醫(yī)療質(zhì)量管理方案，明確質(zhì)量管理目標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保證措施、檢查評(píng)價(jià)方法。院、科兩級(jí)之間定期進(jìn)行質(zhì)量信息交換和反饋。各臨床、醫(yī)技科室實(shí)行科主任質(zhì)量負(fù)責(zé)制和各級(jí)醫(yī)護(hù)人員責(zé)任制，責(zé)任落實(shí)到人。
四、實(shí)行出院病歷終末評(píng)審制，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)，從各臨床科室抽調(diào)主治醫(yī)師以上人員（包括主治醫(yī)師）到病案室，對(duì)全部出院病歷評(píng)審，不合格病歷退回原科室返修。醫(yī)務(wù)科會(huì)同質(zhì)量控制辦公室深入科室，對(duì)現(xiàn)癥病歷進(jìn)行抽查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋到科室，限期糾正。
五、信息科對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的量化指標(biāo)進(jìn)行全面統(tǒng)計(jì)分析，月終、季終、年終分別做出統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)，同時(shí)發(fā)至各臨床、醫(yī)技和職能科室。
六、定期召開社會(huì)監(jiān)督員和病人及家屬座談會(huì)，征求各方面的意見和建議，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行社會(huì)效益評(píng)價(jià)。
七、不斷強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)科室質(zhì)量控制人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，對(duì)新職工、進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳醫(yī)院的各項(xiàng)規(guī)章制度和醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的考核制度，不合格者不能上崗。
八、加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，制定嚴(yán)格的醫(yī)療差錯(cuò)事故登記報(bào)告處理制度，將醫(yī)療差錯(cuò)事故列為每月的必查項(xiàng)目，及時(shí)發(fā)現(xiàn)事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫(yī)療事故。
九、重視院內(nèi)感染管理，建立建全院內(nèi)感染管理控制制度，使醫(yī)療質(zhì)量管理按照預(yù)防醫(yī)學(xué)的規(guī)律正常運(yùn)行，確保醫(yī)院病人、職工和社會(huì)人群不受環(huán)境中有害因素的`侵襲和影響，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的提高。
十、主管院長(zhǎng)會(huì)同有關(guān)職能科室，對(duì)各臨床、醫(yī)技科室進(jìn)行質(zhì)量檢查，充分聽取對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理的意見和建議，了解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。
十一、質(zhì)量控制辦公室定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查，分析原因，做出總結(jié)，向醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控部門報(bào)告，結(jié)果向全院公布，將醫(yī)療質(zhì)量列為對(duì)科室和個(gè)人的重要獎(jiǎng)懲依據(jù)，與科室經(jīng)濟(jì)效益掛鉤并落實(shí)到人，年終評(píng)比實(shí)行質(zhì)量一票否決制。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度9
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度;
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí);
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)藥劑科。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文;
2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;
5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6、對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。
五、驗(yàn)收首購(gòu)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的`，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告藥劑科確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè);確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得使用。
九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)該永久保存。
十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度10
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責(zé)與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的.人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；
（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。
第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；
（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；
（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第三十條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；
（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收
第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。
第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第六章入庫(kù)、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；
（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；
（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸
第四十七條企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。
對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
第八章售后服務(wù)
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。
第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度11
一、醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院管理的核心內(nèi)容和永恒的主題，醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，質(zhì)量管理是不斷完善、持續(xù)改進(jìn)的過程，納入醫(yī)院的各項(xiàng)工作。
二、建立健全醫(yī)療質(zhì)量保證體系，即建立院、科二級(jí)質(zhì)量管理組織，職責(zé)明確，配備專(兼)職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
1、設(shè)置的質(zhì)量管理與改進(jìn)組織，包括醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、病案管理委員會(huì)、藥事管理委員會(huì)、醫(yī)院感染管理委員會(huì)、輸血管理委員會(huì)，要與醫(yī)院功能任務(wù)相適應(yīng)，人員組成合理，職責(zé)與權(quán)限范圍清晰，能定期召開工作會(huì)議，為醫(yī)院質(zhì)量管理提供決策依據(jù)。
2、院長(zhǎng)作為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理第一責(zé)任人，應(yīng)認(rèn)真履行質(zhì)量管理與改進(jìn)的領(lǐng)導(dǎo)與決策職能；其它醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)切實(shí)參與制定、監(jiān)控質(zhì)量管理與改進(jìn)過程。
3、醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技職能管理部門行使指導(dǎo)、檢查、考核、評(píng)價(jià)和監(jiān)督職能。
4、臨床、醫(yī)技等科室部門主任全面負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作，是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理第一責(zé)任人。
5、各級(jí)責(zé)任人應(yīng)明確自己的職權(quán)和崗位職責(zé)，并應(yīng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理與分析技能。
三、院、科二級(jí)質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實(shí)際，建立切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案。
1、醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)方案是全面、系統(tǒng)的書面計(jì)劃，能夠監(jiān)督各部門，重點(diǎn)是醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技科室的日常質(zhì)量管理與質(zhì)量的危機(jī)管理。
2、質(zhì)量管理方案的`主要內(nèi)容包括：建立質(zhì)量管理目標(biāo)、指標(biāo)、計(jì)劃、措施、效果評(píng)價(jià)及信息反饋等，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點(diǎn)部門和重要崗位的管理。
四、健全醫(yī)院規(guī)章制度和人員崗位責(zé)任制度，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的核心制度。
1、核心制度包括首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)醫(yī)師查房制度、分級(jí)護(hù)理制度、疑難病例討論制度、會(huì)診制度、危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對(duì)制度、病歷書寫基本規(guī)范與管理制度、交接班制度、危急值報(bào)告管理制度、技術(shù)準(zhǔn)入制度等。
2、對(duì)病歷質(zhì)量管理要重點(diǎn)加強(qiáng)運(yùn)行病歷的實(shí)時(shí)監(jiān)控與管理。
五、加強(qiáng)全員質(zhì)量和安全教育，牢固樹立質(zhì)量和安全意識(shí)，提高全員質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識(shí)和參與能力，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范和常規(guī)；醫(yī)務(wù)人員“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”必須人人達(dá)標(biāo)。
六、質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報(bào)告，定期、逐級(jí)上報(bào)。通過檢查、分析、評(píng)價(jià)、反饋等措施，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，將質(zhì)量與安全的評(píng)價(jià)結(jié)果納入對(duì)醫(yī)院、科室、員工的績(jī)效評(píng)價(jià)評(píng)估。
七、建立與完善醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)行責(zé)任追究的制度、形成醫(yī)療質(zhì)量管可追溯與質(zhì)量危機(jī)預(yù)警管理的運(yùn)行機(jī)制。
八、加強(qiáng)基礎(chǔ)質(zhì)量、環(huán)節(jié)質(zhì)量和終末質(zhì)量管理，應(yīng)用《診療常規(guī)》指導(dǎo)對(duì)患者診療工作，逐步用臨床路徑、單病種質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)患者診療行為。
九、建立不以處罰為目標(biāo)的，是針對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)為對(duì)象的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，能夠把發(fā)現(xiàn)的缺陷，用于對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理制度、運(yùn)行機(jī)制與程序的改進(jìn)工作。
十、建立與完善質(zhì)量管理常用的結(jié)果性指標(biāo)體系，逐步形成結(jié)果性指標(biāo)、結(jié)構(gòu)性指標(biāo)、過程性指標(biāo)的監(jiān)控與評(píng)價(jià)體系。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度12
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院發(fā)展之本，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。為保證我院在醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)、不斷發(fā)展，根據(jù)我院具體情況，特制定我院醫(yī)療質(zhì)量，以求正確有效地實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療質(zhì)量管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。
一、指導(dǎo)思想
（一）、實(shí)行全面質(zhì)量管理和全程質(zhì)量控制。建立從患者就醫(yī)到離院，包括門診醫(yī)療、病房醫(yī)療和部分院外醫(yī)療活動(dòng)的全程質(zhì)量控制流程和全程質(zhì)量管理體系。明確管控內(nèi)容并將其納入醫(yī)療管理部門的日常工作，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控并與科室目標(biāo)責(zé)任制結(jié)合，保證質(zhì)控措施的落實(shí)。
（二）、以規(guī)章制度和醫(yī)療常規(guī)為依據(jù)，本制度將在運(yùn)行中不斷修訂完善。
（三）、強(qiáng)化各項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)細(xì)節(jié)控制，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)醫(yī)療核心制度，將醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療行為最大限地引導(dǎo)到醫(yī)療規(guī)范中來。
（四）、質(zhì)量控制部門有計(jì)劃、有針對(duì)性地進(jìn)行干預(yù)，對(duì)多因素影響或多項(xiàng)診療活動(dòng)協(xié)同作用的質(zhì)量問題，進(jìn)行專門調(diào)研，并制定全面的干預(yù)措施。
二、醫(yī)療質(zhì)量管理體系
全程醫(yī)療質(zhì)量控制系統(tǒng)由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組的院、科兩級(jí)管理組織組成。
（一）、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)、專家教授、醫(yī)教科、護(hù)理部負(fù)責(zé)人組成，院長(zhǎng)任主任，院長(zhǎng)是醫(yī)療質(zhì)量管理工作的第一責(zé)任者。醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室（醫(yī)務(wù)部）作為常設(shè)的辦事機(jī)構(gòu)。其職責(zé)分述如下：
1、醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)職責(zé)
（1）、教育各級(jí)醫(yī)務(wù)人員樹立全心全意為患者服務(wù)的思想，改進(jìn)醫(yī)療作風(fēng)，改善服務(wù)態(tài)度，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。保證醫(yī)療安全，嚴(yán)防差錯(cuò)事故。
（2）、審校醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療、護(hù)理方面的規(guī)章制度，并制定各項(xiàng)質(zhì)量評(píng)審要求和獎(jiǎng)懲制度。
（3）、掌握各科室診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療質(zhì)量情況．及時(shí)制定措施，不斷提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量。
（4）、對(duì)重大醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量問題進(jìn)行鑒定，對(duì)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量中存在的問題，提出整改要求。
（5）、定期向全院通報(bào)重大醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量情況和處理決定。
（6）、對(duì)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療管理的體制變動(dòng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修定進(jìn)行討論，提出建議，提交院長(zhǎng)辦公會(huì)審議。
2、醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室職責(zé)
（1）、醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室接受主管院長(zhǎng)和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)醫(yī)院全程醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。
（2）、定期組織會(huì)議收集科室主任和質(zhì)控小組反映的醫(yī)療質(zhì)量問題，協(xié)調(diào)各科室質(zhì)量控制過程中存在的問題和矛盾。
（3）、抽查各科室住院環(huán)節(jié)質(zhì)量，提出干預(yù)措施并向主管院長(zhǎng)或醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)匯報(bào)。
（4）、收集門診和病案質(zhì)控組反饋的各科室終未醫(yī)療質(zhì)量統(tǒng)計(jì)結(jié)果，分析、確認(rèn)后，通報(bào)相應(yīng)科室人員并提出整改意見。
（5）、每季度向醫(yī)院提出全程醫(yī)療質(zhì)量量化結(jié)果，以便與工資掛鉤。
（6）、定期編輯醫(yī)療質(zhì)量簡(jiǎn)報(bào)和不良醫(yī)療文件在院內(nèi)部網(wǎng)上公布。
（二）、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組職責(zé)
科室是醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，科主任是科室醫(yī)療質(zhì)量的第一責(zé)任者。科室質(zhì)控小組職責(zé)如下：
（1）、各科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組由科主任或副主任、護(hù)士長(zhǎng)和其他相關(guān)人員3-5人組成。
（2）、結(jié)合本專業(yè)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)，制定及修訂本科室疾病診療常規(guī)、藥物使用規(guī)范并組織實(shí)施，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，與績(jī)效工資掛鉤。
（3）、定期組織各級(jí)人員學(xué)習(xí)醫(yī)療、護(hù)理常規(guī)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。
（4）、參加醫(yī)療質(zhì)控辦公室的會(huì)議，反映問題。收集與本科室有關(guān)的問題，提出整改措施。
三、醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)
（一）過程控制指標(biāo)如下：
1．門診醫(yī)師
（1）嚴(yán)格執(zhí)行首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制。
（2）詢問病史詳細(xì)、物理檢查認(rèn)真，要有初步診斷。
（3）門診病歷書寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。
（4）合理檢查，申請(qǐng)單書寫規(guī)范。
（5）具體用藥在病歷中記載。
（6）藥物用法、用量、療程和配伍合理。
（7）處方書寫合格。
（8）第二次就診診斷未明確者，接診醫(yī)師應(yīng)：
a.建議專科就診；
b.請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師診視；
c.收住院。
（9）第三次就診診斷仍未明確者，接診醫(yī)師應(yīng)：
a.收住院；
b.患者拒絕住院需履行簽字手續(xù)。
（10）按專科收治病人。
（11）按病情需要，注明特殊入院方式：車送或陪護(hù)。
2．病房住院醫(yī)師
（1）病人入院30分鐘內(nèi)進(jìn)行檢查并作出初步處理。
（2）急、危、重病人應(yīng)即刻處理并向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告。
（3）按規(guī)定時(shí)間完成病歷書寫（普通病人24小時(shí)、危重病人6小時(shí)內(nèi)完成；首次病程記錄當(dāng)班完成，急診病人術(shù)前完成）。
（4）病歷書寫完整、規(guī)范，不得缺項(xiàng)。
（5）24小時(shí)內(nèi)完成血、尿、便化驗(yàn)，并根據(jù)病情盡快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專科檢查。
（6）按專科診療常規(guī)制定初步診療方案。
（7）對(duì)所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
（8）按規(guī)定時(shí)間及要求完成病程記錄（會(huì)診、術(shù)前討論、術(shù)前小節(jié)、轉(zhuǎn)出和轉(zhuǎn)入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節(jié)和死亡討論等一切醫(yī)療活動(dòng)均應(yīng)有詳細(xì)的記錄）。
（9）對(duì)所管病人的病情變化應(yīng)及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)。
（10）診療過程應(yīng)遵守消毒隔離規(guī)定，嚴(yán)格無菌操作，防止醫(yī)院感染病例發(fā)生。若有醫(yī)院感染病例，及時(shí)填表報(bào)告。
（11）病人出院時(shí)須經(jīng)上級(jí)醫(yī)師批準(zhǔn)，應(yīng)注明出院醫(yī)囑并交代注意事項(xiàng)。
3．病房主治醫(yī)師
（1）及時(shí)對(duì)下級(jí)醫(yī)師開出的醫(yī)囑進(jìn)行審核，對(duì)下級(jí)醫(yī)師的操作進(jìn)行必要的指導(dǎo)。
（2）新入院的普通病人要在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行首次查房。除對(duì)病史和查體的補(bǔ)充外，查房?jī)?nèi)容要求有：
①診斷及診斷依據(jù)；
②必要的鑒別診斷；
③治療原則；
④診治中的注意事項(xiàng)。
（3）新入院的急、危、重病人隨時(shí)檢查、處理，并向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)病情。
（4）及時(shí)檢查、修改下級(jí)醫(yī)師書寫的病歷，把好出院病歷質(zhì)量關(guān)，并在病歷首頁(yè)簽名。
（5）入院3天未能確診或有跨專業(yè)病種的病例時(shí)應(yīng)及時(shí)舉行科內(nèi)或科間會(huì)診。
（6）待診病人在入院1周內(nèi)仍診斷不明時(shí)，向主任請(qǐng)示病例討論或院內(nèi)會(huì)診。
（7）按科室規(guī)定正確分級(jí)使用抗生素和專科用藥。
（8）手術(shù)和介入治療前親自檢查病人，做好術(shù)前準(zhǔn)備，按手術(shù)分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)擬訂嚴(yán)密的手術(shù)方案并實(shí)施。術(shù)后即刻完成術(shù)后記錄，24小時(shí)完成手術(shù)記錄。
（9）術(shù)后嚴(yán)密觀察患者病情變化，并做好術(shù)后工作。
（10）負(fù)責(zé)治愈患者出院的審批手續(xù)，并向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)。
4．病房主任（副主任）醫(yī)師
（1）組織或參與制定本科質(zhì)量管理方案、各項(xiàng)規(guī)章制度、診療和操作常規(guī)。
（2）指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)師做好醫(yī)療工作，督促檢查下級(jí)醫(yī)師執(zhí)行各項(xiàng)制度和診療常規(guī)。
（3）對(duì)新入院的普通病人要求72小時(shí)內(nèi)進(jìn)行首次查房；
危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應(yīng)隨時(shí)查房；每周組織全科查房2次。
（4）查房?jī)?nèi)容除對(duì)病史和查體的'補(bǔ)充外，普通病人應(yīng)有：
①診斷及其診斷依據(jù)；
②鑒別診斷；
③治療原則；
④有關(guān)方面的新進(jìn)展。未確診病人應(yīng)有：
①鑒別診斷；
②明確的診斷思路和方法；
③擬定相應(yīng)的治療措施。危重病人應(yīng)有：
①當(dāng)前的主要問題；
②解決主要問題的方法。
（5）疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內(nèi)討論或院內(nèi)會(huì)診，必要時(shí)向醫(yī)務(wù)處申請(qǐng)?jiān)和鈺?huì)診或遠(yuǎn)程會(huì)診。
（6）指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)醫(yī)師正確分級(jí)使用抗生素和專科用藥。
（7）組織術(shù)前和重要治療前病例討論，指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)師做好術(shù)中、術(shù)后醫(yī)療工作。重大手術(shù)和重要治療要親自參加。
（8）審批未愈患者出院，并指導(dǎo)病人出院后的繼續(xù)治療。
（9）審簽主治醫(yī)師審查的轉(zhuǎn)科、出院病歷。
5、其他：
（1）、急診搶救病人院后開始處置時(shí)間≤5分鐘。
（2）、院內(nèi)急會(huì)診到位時(shí)間≤10分鐘。
（3）、急診檢查一般項(xiàng)目報(bào)告出結(jié)果時(shí)間≤2小時(shí)。平診檢查一般項(xiàng)目報(bào)告時(shí)間≤24小時(shí)。
（二）終末控制指標(biāo)如下：
1、出入院診斷符合率≥90%
2、急重癥搶救成功率≥84%
3、無菌甲級(jí)愈合率≥97%，無菌切口感染率≤0.5%
4、病床使用率≥85%
5、院內(nèi)感染率≤7%，漏報(bào)率為0
6、傳染病漏報(bào)率為0
7、合理使用抗生素
8、平均住院天數(shù)，平均門診人次。
9、平均門診人次醫(yī)療費(fèi)用。
10、單病種人均住院費(fèi)用。
11、病歷質(zhì)量甲級(jí)率≥90%，不能出現(xiàn)丙級(jí)病歷。
12、臨床與放射診斷符合率≥90%
13、臨床診斷與病理診斷符合率≥90%
14、三日確認(rèn)率≥95%
15、X片甲級(jí)率≥30%,不能出現(xiàn)丙級(jí)
16、麻醉死亡率＜0.02%
17、化驗(yàn)室質(zhì)控VIS＜150
18、門診病歷合格率≥90%
四、檢查考核辦法：
1、科主任每周組織質(zhì)管小組進(jìn)行自查。制度不落實(shí)的，每次扣2分；執(zhí)行不完整的，每項(xiàng)扣1分。各項(xiàng)扣分均到個(gè)人,并與個(gè)人獎(jiǎng)金掛鉤。
2、醫(yī)務(wù)部每周對(duì)各科室抽查1-2次。診療環(huán)節(jié)中的質(zhì)量問題,每項(xiàng)指標(biāo)扣個(gè)人2分，扣主任1分；統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，每項(xiàng)不達(dá)標(biāo)扣個(gè)人1分，科主任0.5分。
3、每分分值按醫(yī)院手冊(cè)之規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度13
1、醫(yī)療質(zhì)量控制信息主要包括醫(yī)療質(zhì)量控制、質(zhì)量規(guī)定的.執(zhí)行情況，醫(yī)療技術(shù)與專科技術(shù)、科研教學(xué)、醫(yī)療的檢查情況，經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、病人滿意度等。
2、科負(fù)責(zé)收集、統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)醫(yī)療數(shù)據(jù)，每月提供院領(lǐng)導(dǎo)并向相關(guān)科室反饋。
3、科室質(zhì)量控制小組應(yīng)每天對(duì)本科室進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量檢查，利用周會(huì)、科務(wù)會(huì)反饋本科室醫(yī)療質(zhì)量控制信息。
4、各職能部門每月均要按醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，記錄執(zhí)行情況，匯總到醫(yī)務(wù)科，將醫(yī)療質(zhì)量控制信息整理、護(hù)理部負(fù)責(zé)護(hù)理質(zhì)量控制信息的收集整理，提出整改及整改意見，每月利用科主任、護(hù)士長(zhǎng)會(huì)反饋到科室，并定期以簡(jiǎn)報(bào)形式向全院通知。
5、財(cái)務(wù)科每月將醫(yī)療質(zhì)量控制信息匯總成冊(cè)，提供院領(lǐng)導(dǎo)決策，每季度向相關(guān)科室反饋本科室的醫(yī)療治療質(zhì)量控制成本。
6、糾風(fēng)辦負(fù)責(zé)收集醫(yī)療質(zhì)量信息，每季度向全院反饋。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度14
一、樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對(duì)本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。
三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)處理。
五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對(duì)客戶反映的`質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。
十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度15
1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項(xiàng)工作中。
2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、科二級(jí)質(zhì)量管理組織，配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
（1）樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
（2）質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。
（3）系統(tǒng)管理的思想。
（4）標(biāo)準(zhǔn)化管理的`思想。
（5）科學(xué)性與實(shí)用性統(tǒng)一的思想。
（6）對(duì)新招聘來院人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗位教育，學(xué)習(xí)各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。
3、開展全院性質(zhì)教育。每季度由院長(zhǎng)或業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)在院周會(huì)上通報(bào)醫(yī)療質(zhì)量檢查情況，表?yè)P(yáng)質(zhì)量好的科室和人員，批評(píng)差的科室及個(gè)人。各科要傳達(dá)到每位職工。
4、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。
5、對(duì)質(zhì)量觀念弱者要進(jìn)行強(qiáng)化教育。
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