大學(xué)生生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告

　　時(shí)間過得真快，一段時(shí)間的實(shí)習(xí)生活已經(jīng)結(jié)束了，我們在不斷的學(xué)習(xí)中，獲得了更多的進(jìn)步，該總結(jié)一下這段時(shí)間的得與失，好好寫份實(shí)習(xí)報(bào)告了。可是怎樣寫實(shí)習(xí)報(bào)告才能出彩呢？下面是小編整理的大學(xué)生生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告，希望能夠幫助到大家。

　　大學(xué)生生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告1

　　一、實(shí)習(xí)目的

　　畢業(yè)實(shí)習(xí)是大學(xué)生大學(xué)學(xué)習(xí)階段的重要實(shí)踐環(huán)節(jié)，它是與今后的職業(yè)生活最直接聯(lián)系的，我們學(xué)生在生產(chǎn)實(shí)習(xí)過程中將完成學(xué)習(xí)到就業(yè)的過渡，因此實(shí)習(xí)活動(dòng)是培養(yǎng)技能型人才，實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)目標(biāo)的主要途徑。它不僅是校內(nèi)教學(xué)的延續(xù)，而且是校內(nèi)教學(xué)的總結(jié)。可以說，沒有生產(chǎn)實(shí)習(xí)，就沒有完整的教育。作為新世紀(jì)的大學(xué)生，在注重理論知識學(xué)習(xí)的前提下，首先要提高生產(chǎn)實(shí)習(xí)管理的質(zhì)量。生產(chǎn)實(shí)習(xí)教育教學(xué)的成功與否，關(guān)系到學(xué)校的興衰及我們的就業(yè)前途，也間接地影響到現(xiàn)代化建設(shè)。

　　二、公司概況

　　這個(gè)學(xué)期，我們實(shí)驗(yàn)室的全體同學(xué)在專業(yè)老師的帶領(lǐng)下，去到了天津市佳宜酶制劑新技術(shù)有限公司和位于東麗開發(fā)區(qū)的“春發(fā)”兩個(gè)公司進(jìn)行了實(shí)習(xí)。佳宜酶制劑新技術(shù)有限公司擁有國內(nèi)權(quán)威的生物發(fā)酵技術(shù)專家和高級專業(yè)人員，技術(shù)力量強(qiáng)、組織結(jié)構(gòu)精、運(yùn)行效率高。春發(fā)公司更是行業(yè)中的佼佼者。通過在這兩家公司的實(shí)習(xí)，讓我學(xué)到了很多書本上學(xué)不到，但又對我今后的發(fā)展至關(guān)重要的很多有用的知識。比如酶制劑的生產(chǎn)流程，如何對香精產(chǎn)品進(jìn)行檢測等等。

　　我國酶制劑的主要應(yīng)用領(lǐng)域是食品工業(yè)，全世界食品工業(yè)用酶約占總量的60%，我國更高達(dá)85%以上。酶制劑對我國食品工業(yè)的技術(shù)進(jìn)步做出過突出貢獻(xiàn)：在啤酒生產(chǎn)中采用淀粉酶的新型輔料液化工藝以及復(fù)合酶制劑的應(yīng)用對提高我國啤酒的產(chǎn)量和質(zhì)量有重要意義;在玉米深加工領(lǐng)域，采用耐高溫淀粉酶和糖化酶的“淀粉噴射液化”技術(shù)以及“雙酶法”糖化技術(shù)全面帶動(dòng)了我國淀粉糖、味精、檸檬酸等生產(chǎn)工藝的改革。近年來，蛋白酶、果膠酶、纖維素酶等在果酒、果汁、調(diào)味品、烘焙、肉制品、中藥有效成分提取以及多肽保健品生產(chǎn)中的應(yīng)用也都取得較大的進(jìn)展。

　　天津佳宜酶制劑新技術(shù)有限公司是以生產(chǎn)酶制劑為主，其產(chǎn)品科技含量高、附加值高。產(chǎn)品主要應(yīng)用于：白酒釀造、果汁加工、草藥提取、生物飼料、煙草、啤酒及紡 織等行業(yè)，前景廣闊。該產(chǎn)品以及添加成本低廉、使用效果顯著的優(yōu)勢。

　　天津春發(fā)食品配料有限公司是生產(chǎn)調(diào)味香精的專業(yè)化大型企業(yè)。公司一貫堅(jiān)持“以人為本”和“技術(shù)與質(zhì)量興企”，在短短的幾年中，迅速發(fā)展成為國內(nèi)調(diào)味香精領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。公司采用先進(jìn)的技術(shù)和工藝，成功地實(shí)現(xiàn)了香精產(chǎn)品味感上的突破，達(dá)到香氣與香味的相互協(xié)調(diào)和補(bǔ)充，使香精產(chǎn)品有了質(zhì)的飛躍。公司還通過設(shè)置駐處辦事機(jī)構(gòu)，及時(shí)地和顧客溝通，了解需求，形成了集銷售和服務(wù)于一體的完善的營銷體系。目前，“春發(fā)”調(diào)味香精有200余種產(chǎn)品，暢銷全國三十多個(gè)省市。“精益求精、永不滿足”是春發(fā)公司的企業(yè)精神，“誠信、求實(shí)”是春發(fā)公司的經(jīng)營理念。

　　三、公司產(chǎn)品及工藝設(shè)備

　　佳宜酶制劑新技術(shù)有限公司其主要產(chǎn)品包括果膠酶、纖維素酶、半纖維素酶等工業(yè)、食品工業(yè)用酶制劑，廣泛應(yīng)用于白酒、啤酒釀造、果汁加工、草藥提取、煙草、飼料及紡織等行業(yè)。

　　纖維素酶是一組由纖維素酶、半纖維素酶、果膠酶、淀粉酶等構(gòu)成的酶系�？捎行У亟到飧黝愄烊焕w維素類物質(zhì)。通過復(fù)配技術(shù)后被廣泛應(yīng)用于飼料、織物水洗、草藥加工、生麻軟化、秸稈處理等領(lǐng)域。食品工業(yè)級的產(chǎn)品還可用于果蔬汁加工、煙草加工、 釀造、白酒、啤酒、營養(yǎng)保健品等行業(yè)。具有添加量少、效率高、作用溫和、節(jié)能、無污染等優(yōu)點(diǎn)。 而復(fù)合型精制果膠酶，以果膠酶為主，還含有多聚半乳糖醛酸酶、纖維素酶、半纖維素酶、酸性淀粉酶、蛋白酶等酶種，可有效地分解果汁中的果膠、纖維素、半纖維素淀粉等為單糖或寡糖，在提高營養(yǎng)價(jià)值的同時(shí)降低果汁的黏度，提高澄清度，以利于工業(yè)化加工。 該產(chǎn)品在干燥成型時(shí)吸附于膨化的植物蛋白，使終端蛋白產(chǎn)品載體不溶解，有效物易浸出且不存留于被加工產(chǎn)品中，不阻塞過濾膜，活力穩(wěn)定，溶液助懸性強(qiáng)，解決了國內(nèi)同類產(chǎn)品的相應(yīng)弊端。

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　　實(shí)習(xí)目的：

　　通過本次實(shí)習(xí)，開闊視野，增長見識，擴(kuò)寬我的知識面，生物工程專業(yè)實(shí)習(xí)報(bào)告。了解本專業(yè)相關(guān)方面的知識，通過實(shí)習(xí)，啟發(fā)我積極向上，努力學(xué)習(xí)。同時(shí)接觸與認(rèn)識社會，積累人生閱歷。

　　實(shí)習(xí)收獲與體會

　　實(shí)習(xí)就這樣過去了，總有點(diǎn)意猶未盡的感覺，這樣的機(jī)會要多幾次該多好呢，我真是這樣想的�，F(xiàn)在來總結(jié)我此次實(shí)習(xí)的收獲和體會：

　　我們首日乘搭公司員工車來到了中山火炬開發(fā)區(qū)的咀香圓食品有限公司，在我們學(xué)校的小董師兄熱情的帶領(lǐng)下，我們來到了會議室等待公司領(lǐng)導(dǎo)的工作安排。開始是梁主任親切既嚴(yán)肅地跟我們介紹了公司的規(guī)矩跟消防意識，包括了方方面面，讓我領(lǐng)悟到領(lǐng)導(dǎo)層對企業(yè)管理的重視能讓一個(gè)企業(yè)更規(guī)范化生產(chǎn)，是一個(gè)企業(yè)蒸蒸日上的前提。之后還有刁主任對咀香圓的精彩介紹，讓我們知道咀香圓杏仁餅起始于清光緒二十九年，蕭家為幫補(bǔ)家計(jì)，1911年，開始了作坊式生產(chǎn)；1935年，咀香園杏仁餅獲美國檀香山國際食品博覽會“金雞獎(jiǎng)”；

　　后來，該企業(yè)歷經(jīng)改制，如今的咀香園健康食品（中山）有限公司繼續(xù)生產(chǎn)咀香園杏仁餅，產(chǎn)品暢銷全國各地及海外市場；XX年，“咀香園”被商務(wù)部授予“中華老字號”稱號，實(shí)習(xí)報(bào)告《生物工程專業(yè)實(shí)習(xí)報(bào)告》。咀香圓是一家充滿歷史色彩的餅類生產(chǎn)公司，當(dāng)中肯定有不少的不愉快的經(jīng)歷，終究還是熬過來了，證明了咀香圓是一家有實(shí)力，深受群眾歡迎的公司，讓我在之后的實(shí)習(xí)過程中想了解到更多的這家公司的`企業(yè)文化，今后對我肯動(dòng)有很大的幫助。最后經(jīng)過分組，我被分到了質(zhì)量控制中心去完成我實(shí)習(xí)的工作，這讓我興奮不已，想更快的到工作崗位上。下午跟我的boss胡志高同志見面了，由于時(shí)間關(guān)系，首日的工作沒有正式開始，我了解了一下這幾天的工作內(nèi)容后，就開始閱讀相關(guān)的資料，有月餅包裝標(biāo)簽內(nèi)容整理匯總、計(jì)量技術(shù)規(guī)范、食品和化妝品包裝計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則和限制商品過度包裝要求。學(xué)會了很多關(guān)于標(biāo)簽方面的知識，之前考營養(yǎng)師證的時(shí)候已經(jīng)在關(guān)注這方面的知識了，今天終于可以詳細(xì)的學(xué)習(xí)到個(gè)中的細(xì)節(jié)，可謂不枉此行。第一天就這樣匆匆過去了，也是充實(shí)的一天，這令我更期待第二天開始的工作。

　　在去咀香圓的第二天，我跟我的拍檔回到了質(zhì)量控制中心開始了工作，主要任務(wù)是對公司2011年新進(jìn)的月餅包裝規(guī)格進(jìn)行整理匯總。工作內(nèi)容是：①將包裝的正反面照相；②記錄名稱、凈含量、內(nèi)配置、內(nèi)含月餅總體積；③測量包裝尺寸，計(jì)算空隙率x。首先任務(wù)是到倉庫領(lǐng)取月餅包裝，也是一個(gè)給我參觀倉庫的很好機(jī)會，倉庫有兩層，1樓是擺放新進(jìn)的包裝，2樓是存放去年或者更久的包裝。倉庫的管理人員輕松地找出了我們要求的各個(gè)包裝，可以體現(xiàn)出他們對工作崗位的熟悉程度是很高的，能從貨物堆積如山的倉庫中輕松找出我們需要的包裝，對我來說是多么的不容易。幸好我之前有在生產(chǎn)包裝工廠的工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練的操作叉車把貨物運(yùn)到工作崗位，令我意識到了一件事，就是年輕的時(shí)候接觸多方面的事物是有好處的，說不定哪一天能運(yùn)用上，所以應(yīng)該好好珍惜一切在社會上的磨練，因?yàn)檫@是我們在社會上立足的寶貴經(jīng)驗(yàn)。之后我們開始了包裝的測量，對于我來說這是一件新鮮的事物，如何能更準(zhǔn)確的測量結(jié)果，計(jì)算空隙率，經(jīng)過摸索后，工作開始熟練，一個(gè)一個(gè)包裝的整理出相關(guān)的信息。經(jīng)過我boss的介紹，空隙率對于一個(gè)包裝是至關(guān)重要的因素，在國家頒布的限制商品過度包裝要求里面有明文規(guī)定，過大的空隙率證明了這個(gè)包裝不合格，應(yīng)該要求廠家重新修改包裝的規(guī)格。過程中，我們就發(fā)現(xiàn)了有幾個(gè)不合格的包裝，胡志高同志相當(dāng)?shù)闹匾�，馬上跟廠家聯(lián)系問清楚原因。

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　　第一部分企業(yè)概況

　　我是在四川德潤鑫動(dòng)物藥業(yè)有限公司完成本次實(shí)習(xí)任務(wù)的，它是一家集動(dòng)物藥業(yè)和動(dòng)物保健品開發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營與服務(wù)為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月�，F(xiàn)有員工68人，其中：各類技術(shù)人員達(dá)60％，大學(xué)本科以上人員達(dá)50％，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車間、口服液車間、粉劑和散劑車間等四個(gè)車間，以及辦公、倉儲、檢驗(yàn)等設(shè)施。于XX年3月一次性通過國家農(nóng)業(yè)部gmp驗(yàn)收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財(cái)富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤鑫別咳等四種劑型近100余個(gè)品種，經(jīng)過半年的銷售，取得了較好的業(yè)績，產(chǎn)品和服務(wù)均受到了全國各地廣大經(jīng)銷商和用戶的好評和青睞！

　　第二部分公司的總平面布置圖

　　分析：

　　1，就企業(yè)所選的廠址來看：它位于成都經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢：

　�、僭谕恋刭M(fèi)用和納稅結(jié)構(gòu)等方面享有一定的優(yōu)惠政策；

　�、谠谒綘I園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等環(huán)節(jié)形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的發(fā)展；

　�、埤埲�當(dāng)?shù)厮�資源豐富且符合注射劑生產(chǎn)所需水源要求，廉價(jià)方便。

　　2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來看：由于這是一家通過gmp驗(yàn)證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計(jì)上的標(biāo)準(zhǔn)。

　�、購纳蠄D來看，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不妨礙，既節(jié)約了土地資源，又可提高生產(chǎn)效率，比如其包材庫房、生產(chǎn)車間、成品庫房在布局上就減少了往返行進(jìn)路程，節(jié)約了時(shí)間。

　�、谠卺槃┸囬g方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并在污染源的上風(fēng)側(cè)，有一定防護(hù)距離，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原則。

　　第三部分工藝流程簡介

　　一、可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程：

　　可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。

　　(一)原輔料的準(zhǔn)備

　　1）領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按生產(chǎn)指令內(nèi)容仔細(xì)核對原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量（重量），必須做到物料的名稱、代碼、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。

　　2）原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌：

　　原輔料到貨點(diǎn)收抽樣化驗(yàn)入庫入帳進(jìn)入貨位；稱量凈化（除塵、剝除外包裝，殺菌液擦抹）氣閘（緩沖）滅菌室1（殺菌液）滅菌室3（紫外線照射、臭氧滅菌）風(fēng)淋室

　　（二）注射用水的制備

　　1）原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進(jìn)行預(yù)處理：采用濾過澄清法；將水通過砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過濾過、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來主要采用二級反滲透法（靠外界壓力，使原水中的水透過膜，而雜質(zhì)被阻擋下來，原水中的雜質(zhì)濃度越來越高），即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如下圖：

　　2）注射用水的收集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一部分，檢查合格后方能正式收集。收集時(shí)應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，最好采用帶有無菌過濾裝置的收集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。

　　（三）安瓿處理

　　1）安瓿的切割與圓口：生產(chǎn)中采用安瓿自動(dòng)切割機(jī)，其作用一是切割瓶口到需要的長度；二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時(shí)不宜重壓。

　　2）安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機(jī)灌滿濾凈的水，再用甩水機(jī)將水甩出，一般反復(fù)三次以達(dá)到清洗的目的。最后用孔每項(xiàng)0.45μｍ濾膜濾過的注射用水洗凈。

　　3）安瓿的干燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進(jìn)行干燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的空安瓿存放時(shí)間不應(yīng)超過24h。如已超過貯存時(shí)間則必須重新洗滌、滅菌。

　　（四）配液過濾

　　1)稱量

　�、倥淞锨昂藢υ�輔料品名、批號生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單相符。必要時(shí)應(yīng)的小樣試驗(yàn)合格單。 共7頁，當(dāng)前第3頁1234567生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告

　�、谔幏�、計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。

　�、凼Ｓ嗟脑�輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。

　　2)配制及粗濾

　�、偈褂玫淖⑸溆盟�在80℃以上保溫下其貯存時(shí)間不宜超過12h。

　�、谥苯优c藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。

　�、鬯幰夯靹蚝笕�樣，測定含量、ph值等。調(diào)整含量時(shí)須經(jīng)復(fù)核。

　�、苌鞍艋虬骞襁^濾機(jī)按品種專用，用于同一品種連續(xù)配制時(shí)要每天清潔消毒規(guī)程消毒。

　�、莘步佑|藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進(jìn)行處理。更換品種時(shí)必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。

　　3)精濾

　　①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)行精濾。

　�、谒幰壕珵V應(yīng)孔徑為0.45～0.65μｍ的濾膜進(jìn)行過濾。

　�、凼⒕珵V品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號。目檢色澤、澄明度，合格后方可流入下工序。

　�、芩幰鹤匀芙庵翜缇�在12h內(nèi)完成，特殊品種另定。

　　（五）灌裝封口

　　安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行，其潔凈環(huán)境要嚴(yán)格控制（如潔凈度為萬級），以免污染。采用機(jī)械灌封，由安瓿自動(dòng)灌封機(jī)完成。整個(gè)工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。

　　1)空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，依照灌封機(jī)動(dòng)作周期的要求將固定只數(shù)的安瓿，按一定距離間隔組排在傳送裝置上

　　2)灌注：采用灌封機(jī)進(jìn)行操作。灌封機(jī)是利用具有單向閥的計(jì)量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機(jī)器上設(shè)有自動(dòng)止灌裝置。當(dāng)安瓿空缺時(shí)計(jì)量活塞不工作，即停止灌注。

　　3)充氣：由于某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，在安瓿內(nèi)往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過程都是在充氣針頭插入安瓿內(nèi)的瞬時(shí)完成的。針頭的動(dòng)作要快速進(jìn)退與短時(shí)停留，氣閥要同時(shí)快速啟閉。 共7頁，當(dāng)前第4頁1234567生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告

　　4)封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機(jī)。

　　（六）滅菌檢漏

　　1）濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。

　　2）紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用于物體表面之滅菌，無菌室空氣及蒸餾水的滅菌；普通保健品可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線對人體照射過久會發(fā)生結(jié)膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故一般在操作前開啟1—2小時(shí)滅菌而在操作時(shí)關(guān)閉。如若必須在操作中使用時(shí)，則工作者的皮膚及眼睛應(yīng)做適當(dāng)防護(hù)。

　　3）無菌操作法：無菌操作法是把整個(gè)過程控制在無菌操作的條件下進(jìn)行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需滅菌，操作也在無菌室或無菌柜內(nèi)進(jìn)行。操作人員進(jìn)入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機(jī)會。小量的無菌注射劑的制備，在層流潔凈工作臺進(jìn)行操作。

　　4）檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進(jìn)行一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來進(jìn)行。

　　（七）燈檢

　　應(yīng)按《澄清度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐支目檢。檢查人員視力應(yīng)為遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗(yàn)均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查，不符合要求時(shí)應(yīng)返工重檢。每批結(jié)束后做好清場工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。

　　（八）印字包裝

　　注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。用安瓿印字機(jī)進(jìn)行印字。所印字跡應(yīng)清晰可見，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱；②內(nèi)裝支數(shù)；③每支容量與主藥含量；④批號、制造日期與失效日期；⑤處方；⑥制造廠名稱和地址；⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌；⑧貯藏方法與條件。

　　（九）質(zhì)量檢查

　　包括對物料、生產(chǎn)過程、包裝、成品入庫及發(fā)運(yùn)等的控制。

　　1）物料的控制： 共7頁，當(dāng)前第5頁1234567生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告

　�、傥锪系牟少彛焊鶕�(jù)采購計(jì)劃,首先考察供應(yīng)商的基本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)，工藝水平，質(zhì)量管理水平等，并按gmp要求，對供應(yīng)廠商進(jìn)行產(chǎn)品、工藝、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，然后，將通過驗(yàn)證的廠商列為物料定點(diǎn)采購單位。

　　②物料的入庫、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監(jiān)控始于驗(yàn)收入庫。物料到貨后接受人員應(yīng)查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完整，標(biāo)簽是否正常，無異常情況始可入庫；物料應(yīng)分庫存放，對有溫度、濕度及特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存；藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)由專柜或?qū)�庫存放。憑包裝指令，計(jì)數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)有記錄；物料發(fā)放時(shí)應(yīng)根據(jù)進(jìn)料日期先進(jìn)先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫要雙人復(fù)核。依照生產(chǎn)指令所列的`物料品名、編號、批號、規(guī)格和數(shù)量等進(jìn)行發(fā)放，做好并保持適當(dāng)?shù)挠涗洝?/p>

　　2）生產(chǎn)過程的控制：（從下達(dá)生產(chǎn)批令開始，開領(lǐng)料單給倉庫，經(jīng)核對配送原材料到生產(chǎn)部，經(jīng)核對后，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料，并及時(shí)做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗(yàn)報(bào)告號和投料順序，對任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的操作都應(yīng)向生產(chǎn)部門和該產(chǎn)品負(fù)責(zé)質(zhì)控人員報(bào)告）

　　①制水：在注射劑的生產(chǎn)中70%的質(zhì)量問題與水的`質(zhì)量有關(guān)，其評價(jià)指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)（cfu）、細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)（eu）

　�、谙雌浚罕O(jiān)控的項(xiàng)目是保健品輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度�？扇∏逑春蟮妮斠浩浚�灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標(biāo)。

　�、叟渲疲罕竟ば虬�括稱量，濃配，稀配、檢驗(yàn)及過濾等過程。

　　a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗(yàn)合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進(jìn)入灌裝工序。

　　b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。

　�、芄喾猓簯�(yīng)經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結(jié)束一般不宜超過24h。

　�、轀缇�：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：每100ml藥液中污染菌不得超過100個(gè)。

　�、逕魴z：不得有可見微粒。

　　3）包裝的控制：在開始包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管理員必須檢查核實(shí)以下內(nèi)容：包裝線清場和設(shè)備清洗情況；包裝材料容器、標(biāo)簽品種和數(shù)量；被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒有外來的藥物和標(biāo)簽混入，保證使用的容器、標(biāo)簽及其文字內(nèi)容正確無誤，確認(rèn)產(chǎn)量在生產(chǎn)指令的理論是允許誤差范圍。

　　4）成品入庫及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗(yàn)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)發(fā)放合格證可以入庫。入庫時(shí)必須經(jīng)過驗(yàn)收和辦理入庫手續(xù)。發(fā)運(yùn)產(chǎn)品應(yīng)按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，并及時(shí)做好出庫發(fā)運(yùn)記錄。 共7頁，當(dāng)前第6頁1234567生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告

　　二、散劑的制備：

　　其流程圖如下：

　　散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用；③制備工藝簡單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用；④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。

　�。ㄒ唬┪锪锨疤幚恚涸诠腆w劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求；如果是中藥，則應(yīng)根據(jù)處方中的各個(gè)藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚�，使之干燥成凈藥材以供粉碎�?/p>

　�。ǘ�）粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物干燥到一定程度（一般是使水分小于5％）后粉碎的方法，采用高效粉碎機(jī)進(jìn)行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆粒混合物分離成若干部分的單元操作。采用zs515旋渦振動(dòng)式分篩機(jī)進(jìn)行操作。

　�。ㄈ�）混合：指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達(dá)到藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。在散劑制備過程中，采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。

　�。ㄋ模┓謩┝浚簩⒒旌暇鶆虻纳�劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。此處用容量法進(jìn)行分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準(zhǔn)確性，力求及時(shí)調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差。

　　（五）散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0％。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。

　�。�六）包裝貯存：散劑包裝與儲存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、保健品紙、蠟紙、保健品瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散劑貯藏的場所要選擇干燥、避光、空氣流通的庫房，分類保管，定期檢查。

　　三、溶液型注射劑的生產(chǎn)流程圖：

　　四、無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：

　　由于規(guī)模較小，加上今年整個(gè)獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要生產(chǎn)散劑和水針類藥物，所以在實(shí)習(xí)期間我們所了解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時(shí)我也只是在這兩類藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類生產(chǎn)方面的內(nèi)容，我只是把自己在實(shí)習(xí)期間所問到的并根據(jù)自己后來查資料所得到的知識以圖表的形式略述，在此說明。

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