藥品質量的規(guī)章制度

時間：2023-01-20 12:30:55 規(guī)章制度我要投稿

藥品質量的規(guī)章制度3篇

　　在當今社會生活中，接觸到制度的地方越來越多，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。想學習擬定制度卻不知道該請教誰？以下是小編精心整理的藥品質量的規(guī)章制度，歡迎閱讀與收藏。

藥品質量的規(guī)章制度3篇

藥品質量的規(guī)章制度1

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

　　(2)員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

　　(3)藥品質量管理制度(第2頁)的檢查考核。

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的'合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現問題對相關人員予以經濟處罰。

　　②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象;是否按色標(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

　　⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

　　⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經濟處罰。

藥品質量的規(guī)章制度2

　　一、目的

　　加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。

　　二、依據

　　《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。

　　三、適用范圍

　　發(fā)生質量事故藥品的管理。

　　四、職責

　　各部門對本制度的實施負責。

　　五、內容

　　1、質量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

　　2、重大質量事故

　　（1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

　　（2）銷貨、發(fā)貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

　　（3）購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　　（4）藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

　　（5）因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的'。

　　3、一般質量事故

　　（1）保管不當，一次性造成損失1000~3000元的。

　　（2）購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　4、質量事故的報告程序、時限

　　（1）發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當地藥品監(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

　　（2）其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當地藥品監(jiān)督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。

　　（3）一般質量事故應三天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

　　5、出現質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

　　6、質量事故的調查與處理

　　（1）發(fā)生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

　　（2）質量事故的調查，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

　　（3）事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

　　（4）質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

　　（5）質量事故責任人的處理方法

　　a、一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。

　　b、重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。

　　c、對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。

　　7、質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。

　　六、相關記錄

　　（1）《質量事故報告記錄》

　　（2）《質量事故分析報告》

藥品質量的規(guī)章制度3

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

　　(2)中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品;

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　(3)中藥飲片驗收管理：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

　　③驗收應按照規(guī)定的'的方法進行抽樣檢查;

　　④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;

　　⑤驗收記錄應保存三年;

　　(4)中藥飲片儲存與陳列管理

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

　　③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;

　　⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;

　　⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;

　　(5)中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種;

　　文件名稱：員工培訓教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。

　　(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

　　(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。

　　(4)企業(yè)質量管理部門根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

　　(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

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　　(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

　　(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。

　　(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

　　(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

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