臨床試驗(yàn)方案3篇

　　為了確保工作或事情順利進(jìn)行，常常需要提前準(zhǔn)備一份具體、詳細(xì)、針對性強(qiáng)的方案，一份好的方案一定會(huì)注重受眾的參與性及互動(dòng)性。方案應(yīng)該怎么制定呢？以下是小編整理的臨床試驗(yàn)方案3篇，歡迎閱讀與收藏。

臨床試驗(yàn)方案 篇1

　　I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)

　　I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括依次進(jìn)行的三部分，即單次給藥耐受性試驗(yàn)方案、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案、連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案。 I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　首頁

　　試驗(yàn)藥物簡介，包括中文名、國際非專利藥名（INN）、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機(jī)制、臨床前藥理與毒理研究結(jié)果、初步臨床試驗(yàn)結(jié)果； 研究目的；

　　試驗(yàn)樣品，包括樣品名稱、編號(hào)、制劑規(guī)格、制備單位及制備日期、批號(hào)、有效期、給藥途徑、儲(chǔ)存條件、樣品數(shù)量并附藥檢報(bào)告單；

　　受試者選擇，包括志愿受納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、入選人數(shù)及登記表； 篩選前受試者簽署知情同意書；

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法（要點(diǎn)見后）； 觀察指標(biāo)（見后）； 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析； 總結(jié)報(bào)告； 末頁。

　　1、單次給藥耐受性試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法要點(diǎn)

　　一般采用無對照開放試驗(yàn)，必要時(shí)設(shè)安慰劑對照組進(jìn)行隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)；

　　最小初試劑量按Blackwell改良法計(jì)算并參考同類藥物臨床用量進(jìn)行估算（見李家泰主編《臨床藥理學(xué)》第二版 1998:298）；

　　最大劑量組的確定（相當(dāng)于或略高于常用臨床劑量的高限）；

　　劑量組常設(shè)5個(gè)單次給藥的劑量組，最小與最大劑量之間設(shè)3組，劑量與臨床接近的組人數(shù)8～10人，其余各組每組5～6人。由最小劑量組開始逐組進(jìn)行試驗(yàn)，在確前一個(gè)劑量組安全耐受前提下開始下一個(gè)劑量，每人只接受一個(gè)劑量，不得在同一受試者中在單決給藥耐受性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行劑量遞增連續(xù)試驗(yàn)；

　　方案設(shè)計(jì)時(shí)需對試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有充分的認(rèn)識(shí)和估計(jì)，方案應(yīng)包括處理意外的條件與措施；

　　與試驗(yàn)方案同時(shí)設(shè)計(jì)好病例報(bào)告表（Case Report form CRF）、試驗(yàn)流程圖（Chart）等。

　　2、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法要點(diǎn)

　　劑量選擇：選擇單次給藥耐受性試驗(yàn)中全組受試者均能耐受的高、中、低3個(gè)劑量，其中，中劑量應(yīng)與準(zhǔn)備進(jìn)行臨床Ⅱ期試驗(yàn)的劑量相同或接近，3個(gè)劑量之間應(yīng)呈等比或等差關(guān)系； ? 受試者選擇：選擇符合入選標(biāo)準(zhǔn)的8~10名健康男性青年志愿者，篩選前簽署知情同意書；

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用三交叉拉丁方設(shè)計(jì)，全部受試者隨機(jī)進(jìn)入3個(gè)試驗(yàn)組，每組受試者每次試驗(yàn)時(shí)分別接受不同劑量的試驗(yàn)藥，3次試驗(yàn)，每名受試者均按拉丁方設(shè)計(jì)的順序

　　接受過高、中、低三個(gè)劑量，兩次試驗(yàn)間隔均應(yīng)超過5個(gè)半衰期，一般間隔7~10天。 三交叉拉丁方方案

　　隨機(jī)分組 第一次試驗(yàn)劑量 第二次試驗(yàn)劑量 第三次試驗(yàn)劑量 低 中 高 第一組 中 高 低 第二組 高 低 中 第三組 生物樣本選擇適宜的分離測試方法，最常用的方法為高效液相色譜法；應(yīng)詳細(xì)寫明具

　　體的測試方法、測試條件和所用儀器名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠等信息； ? 藥代動(dòng)力學(xué)測定方法的標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)控方法 精確度（Precision）：日內(nèi)差CV%應(yīng)<10%，最好<5%。

　　重復(fù)性（Reproducibility）：日間差CV%應(yīng)<10%。

　　靈敏度（Sensitivity）：①要求能測出3~5個(gè)半衰期后的血藥濃度，或能檢測出1/10Cmax濃度；②確定為靈敏度的最低血藥濃度應(yīng)在血藥濃度量效關(guān)系的直線范圍內(nèi)，并能達(dá)到精確度考核要求。

　　回收率（Recovery）：在所測標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍內(nèi)藥物自生物樣品中的回收率應(yīng)不低于70%。

　　特異性（Specificity）：應(yīng)證明所測藥物為原形藥。

　　相關(guān)系數(shù)（Correlation Coefficient）：應(yīng)用兩種方法測定時(shí)，應(yīng)求相關(guān)系數(shù)R值，并作圖表示。

　　藥代動(dòng)力學(xué)測定應(yīng)按SDA審評要求提供藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)； ? 藥代動(dòng)力學(xué)研究總結(jié)報(bào)告應(yīng)提供： 研究設(shè)計(jì)與研究方法； 測試方法、條件及標(biāo)準(zhǔn)化考核結(jié)果； 每名受試者給藥后各時(shí)間點(diǎn)血藥濃度、尿濃度與尿中累積排出量的均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差，藥時(shí)曲線圖；

　　對所得藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)進(jìn)行分析，說明其臨床意義，對Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案提出建議；

　　3、連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)與耐受性試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法要點(diǎn)

　　受試者選擇8~10名健康男性青年志愿者，篩選前簽署知情同意書，各項(xiàng)健康檢查觀察項(xiàng)目同單次給藥耐受性試驗(yàn)； ? 受試者于給藥前24小時(shí)、給藥后24小時(shí)、給藥后72小時(shí)（第四天）及給藥7天后（第八天即停藥后24小時(shí)）進(jìn)行全部檢查，檢查項(xiàng)目與觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)符合審評要求；

　　全部受試者試驗(yàn)前1日入住Ⅰ期病房，接受給藥前24小時(shí)各項(xiàng)檢查，晚餐后禁食12小時(shí)。試驗(yàn)當(dāng)天空腹給藥，給藥后2小時(shí)進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)早餐。劑量選擇準(zhǔn)備進(jìn)行II期試驗(yàn)的劑量，每日1次或2次，間隔12小時(shí)，連續(xù)給藥7天。 二、II/III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)

　　1、II/III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則： 《赫爾辛基宣言》

　　我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》； ? 我國現(xiàn)行《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》； ? 各類專業(yè)的新藥臨床研究指導(dǎo)原則；

　　進(jìn)行國外一類新藥（特別是ICH成員國的一類新藥）時(shí)，除執(zhí)行我國法規(guī)與指導(dǎo)原則外，還需符合ICH-GCP要求；

　　2、II/III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中倫理方面的考慮要點(diǎn)：

　　赫爾辛基宣言倫理原則、GCP指導(dǎo)原則；

　　臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)前應(yīng)認(rèn)真評估試驗(yàn)的利益與風(fēng)險(xiǎn)；

　　確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)中充分考慮到受試者的權(quán)利、利益、安全與隱私； 臨床試驗(yàn)方案（Protocol）、病例報(bào)告表（CRF）與受試者知情同意書（Informed Consent Form）均應(yīng)在試驗(yàn)前經(jīng)倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)，并獲得批準(zhǔn)件；

　　試驗(yàn)開始前需獲得每例受試者完全自愿簽署的知情同意書，知情同意書一式兩份，分別由受試者及研究者保存；

　　參加試驗(yàn)的研究乾應(yīng)時(shí)刻負(fù)有醫(yī)療職責(zé)，保證受試者的用藥安全； 每個(gè)參加試驗(yàn)的研究人員應(yīng)具有合格的資格并經(jīng)過很好的訓(xùn)練； 臨床試驗(yàn)應(yīng)建立試驗(yàn)質(zhì)量控制系統(tǒng)。

　　3、II/III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中專業(yè)方面考慮的要點(diǎn)：

　　試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮GCP指導(dǎo)原則中有關(guān)專業(yè)方面的規(guī)定，并符合《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行SFDA《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定的注冊要求；

　　II期臨床試驗(yàn)必須設(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)，常采用雙盲隨機(jī)平行對照試驗(yàn)（Double-Blind, Randomized, ParallelControlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗(yàn)用藥在外觀、色香味等方面均應(yīng)一致，只標(biāo)明A藥或B藥，如制備外在特征無區(qū)別的A、B兩藥確有困難時(shí)，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind,Double DummyTechnique），即同時(shí)制備與A藥一致的安慰劑（A0），和與B藥一致的安慰劑（B0），兩組病例隨機(jī)分組，一組服A+B0，另一組服B+A0，從而使兩組所服藥物在數(shù)量、外觀與色香味上均無區(qū)別。III期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求原則上與II期試驗(yàn)相同，但I(xiàn)II期臨床的對照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗(yàn)（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。

　　II/III期臨床病例數(shù)估計(jì)（Assessment of Trial Size）。 ·各期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)符合SFDA規(guī)定的最低要求，即II期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)組例數(shù)不少于100例，做2個(gè)或2個(gè)以上適應(yīng)癥的，每個(gè)適應(yīng)癥不少于60例；III期臨床試驗(yàn)要求試驗(yàn)組例數(shù)不少于300例（避孕藥為1000例，開放試驗(yàn)），未具體規(guī)定對照組的例數(shù)，可根據(jù)試驗(yàn)藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮，如單一適應(yīng)癥，一般可考慮試驗(yàn)組100例、設(shè)對照組100例（1:1），試驗(yàn)組另200例不設(shè)對照，進(jìn)行無對照開放試驗(yàn)，如果有2種以上主要適應(yīng)癥時(shí)，可考慮試驗(yàn)組與對照組各200例（1:1），試驗(yàn)組100例不設(shè)對照，若有條件，試驗(yàn)組300例全部設(shè)對照當(dāng)然最好。如果SFDA根據(jù)品種的具體情況明確規(guī)定了對照組的例數(shù)要求，則按規(guī)定例數(shù)進(jìn)行對照試驗(yàn)；小樣本臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥與對照藥的比例以1:1為宜。

　　如果試驗(yàn)需要，還可按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求計(jì)算試驗(yàn)例數(shù)作為參考。如試驗(yàn)藥療效明顯超過對照藥時(shí)，為獲得試驗(yàn)藥優(yōu)于對照藥的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)論，可按附件中的公式計(jì)算出試驗(yàn)應(yīng)選擇的病例數(shù)。

　　對于某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康腵如觀察一定試驗(yàn)期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重

　　并發(fā)癥的發(fā)生率等，則III期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大II期試驗(yàn)的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)的目的要和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。 應(yīng)制訂明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入排除標(biāo)準(zhǔn)，以及觀察療效與不良反應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)和判定指標(biāo)為正常或異常的標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)不同類別的藥物的特點(diǎn)和試驗(yàn)要求在試驗(yàn)方案中規(guī)定明確的標(biāo)準(zhǔn)。

　　劑量與給藥方法（Dosage and Administration）：參照說明書或I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果來制訂；

　　療效評價(jià)（Assessment of Efficacy）：療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要選擇公認(rèn)的所謂金標(biāo)準(zhǔn)，無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的按照新藥臨床研究及專業(yè)治療的指導(dǎo)原則來制訂； 不良反應(yīng)評價(jià)（Evaluation of Adverse Drug Reactions）：目前存在兩種評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

　　不良事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)系評定標(biāo)準(zhǔn)

　　5級評定 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 肯定無關(guān) 7級評定 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 很可能無關(guān) 可能無關(guān) 肯定無關(guān)

　　無法評定 病人依從性（Patient Compliance）：門診病例一般很難滿足依從性要求，如果目標(biāo)適應(yīng)癥人群多數(shù)來自門診病人，則在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮采取必要措施以提高其依從性。

　　數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析（Data Management and Statistical Analysis）：應(yīng)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中考慮好數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析方法，既要符合專業(yè)要求也要達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

　　4、IV期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)

　　IV期臨床試驗(yàn)為上市后開放試驗(yàn)，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗(yàn)對象進(jìn)行小樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)；

　　IV期臨床試驗(yàn)病例數(shù)按SFDA規(guī)定，要求≥20xx例；

　　IV臨床試驗(yàn)雖為開放試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考II期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。

　　臨床試驗(yàn)病例數(shù)計(jì)算公式：

　　N=[P1*（1-P1）+P2*（1-P2）]/[(P2-P1）)*(P2-P1)]*F(α*β)

　　其中：

　　N=估算的應(yīng)試驗(yàn)病例數(shù)

　　P1=標(biāo)準(zhǔn)藥（對照藥）估算的有效率，假設(shè)P1=90% P2=試驗(yàn)藥預(yù)期優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥時(shí)的有效率，假設(shè)P2=95% α=一類誤差（TypeI Error）常定為0.05

　　β=二類誤差（TypeII Error）常定為0.10，1-β=0.90 F（α×β）=10.5

　　F（α×β）可查下表得到

　　F值表

　　β(TypeII Error) α(TypeI Error) 0.05 10.8 13.0 15.8 17.8 0.1 8.6 10.5 13.0 14.9 0.2 6.2 7.9 10.0 11.7 0.5 2.7 3.8 5.4 6.6 0.1 0.05 0.02 0.01

臨床試驗(yàn)方案 篇2

　　1. 確定處理因素 臨床試驗(yàn)中，處理因素是指研究者施加的某種干預(yù)措施，主要是結(jié)合專業(yè)，根據(jù)研究目的來選定少數(shù)幾個(gè)主要因素。對人體進(jìn)行試驗(yàn)，必須有臨床前的動(dòng)物性研究作為依據(jù)，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)是有效、無害的干預(yù)措施才能過渡到人類機(jī)體研究，以不損害人體健康的原則下開展研究工作。當(dāng)然患者有權(quán)中途退出正在進(jìn)行的試驗(yàn)。這一工作程序是對所有入選的患者，包括對照組的研究對象。

　　2. 選擇研究對象 研究對象(又稱受試對象)的選擇取決于研究目的。研究者認(rèn)為自己的選題有創(chuàng)新性且目的明確，可根據(jù)如下幾項(xiàng)原則選擇參與試驗(yàn)的對象：

　　①制定納入標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷定義，診斷標(biāo)準(zhǔn)是公認(rèn)的;研究對象具有普遍的代表性，能夠說明研究目的所要解答的問題。

　　②敏感群體：研究對象對干預(yù)措施是敏感的，才能突出干預(yù)措施的效果。一般而言，臨床試驗(yàn)選擇中青年、病程和病情適中的患者作為研究對象較為理想。

　　③制定排除標(biāo)準(zhǔn)：估計(jì)某些患者對干預(yù)措施會(huì)引發(fā)副作用，或病情較重，或伴有其他疾病的患者則不宜選為研究對象，以免影響試驗(yàn)結(jié)果。

　　④研究對象的依從性：依從性是研究對象對干預(yù)措施的執(zhí)行、服從的態(tài)度，包括服藥、接受檢查、回答問題等。依從性好，所取結(jié)果讓人信服且客觀，這是防止測量偏倚的重要環(huán)節(jié)。依從性差者，要及時(shí)尋找原因，予以糾正。同時(shí)還須注意試驗(yàn)執(zhí)行者(研究者)的依從性，例如主動(dòng)性和責(zé)任心及相互間的工作協(xié)調(diào)性等。

　　⑤確定樣本含量：在對干預(yù)措施有效性檢驗(yàn)的同時(shí)還應(yīng)注意其不良反應(yīng)(副作用)的安全性檢驗(yàn)。參與試驗(yàn)的例數(shù)多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所決定的，而這些參數(shù)定量標(biāo)準(zhǔn)完全是由研究者憑經(jīng)驗(yàn)、查閱文獻(xiàn)或者預(yù)試驗(yàn)摸索出來的，還要考慮試驗(yàn)中途退出的受試者數(shù)量。

　　3. 設(shè)置對照組 臨床試驗(yàn)設(shè)置對照組的.意義是為了充分顯示出干預(yù)措施的效應(yīng)。在設(shè)計(jì)時(shí)須注意幾點(diǎn)：

　　①一般不設(shè)置無處理對照組(空白對照組)：以常規(guī)方法或當(dāng)今最有效方法作為對照組。

　　②高病死率作為對照：臨床經(jīng)驗(yàn)說明某類疾病很難根治，且有高病死率，若能在短期內(nèi)治愈就有說服力。如某些惡性腫瘤、艾滋病等。

　　③注意時(shí)間差的影響：臨床試驗(yàn)中，同時(shí)對研究對象隨機(jī)分組的方式只在少數(shù)情況下才能進(jìn)行。大多數(shù)情況下是試驗(yàn)中途陸續(xù)加入的病人，試驗(yàn)組與對照組、試驗(yàn)組之間的一致性難以保證。設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮到這種時(shí)間差對效應(yīng)的影響。

　　4. 確定適合的設(shè)計(jì)類型 根據(jù)研究目的、處理因素的多少、結(jié)合專業(yè)要求選擇適合的設(shè)計(jì)方案。如評價(jià)單個(gè)因素的效應(yīng)，且受試對象較易選擇時(shí)，可采用完全隨機(jī)平行對照或分層隨機(jī)對照設(shè)計(jì)。若觀察時(shí)間短、異體配對難以實(shí)現(xiàn)，且兩組前后差值均數(shù)較大時(shí)，可選用同源配對設(shè)計(jì)。若要研究兩個(gè)及以上因素且存在交互作用時(shí)，則可選用析因設(shè)計(jì)方法。交叉設(shè)計(jì)和序貫設(shè)計(jì)也是臨床試驗(yàn)的常用方法。

　　5. 擬定效應(yīng)指標(biāo) 為了說明干預(yù)措施作用的大小，就必須有反映處理因素的效應(yīng)指標(biāo)，如治愈率、病死率、復(fù)發(fā)率等。如何選擇效應(yīng)指標(biāo)須注意如下幾點(diǎn)：

　　①盡可能選擇敏感度高、客觀性強(qiáng)、特異度高的指標(biāo)。

　　注意觀察處理與效應(yīng)之間的時(shí)序關(guān)系，受試對象在接受處理因素以后，在一定的時(shí)間內(nèi)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的效果，結(jié)合專業(yè)選擇最佳時(shí)間測量效應(yīng)指標(biāo)，時(shí)間過短過長都會(huì)產(chǎn)生偏倚，特別是時(shí)間過長其效應(yīng)也許已經(jīng)消失。

　　③多選硬指標(biāo)，少用軟指標(biāo)：不能計(jì)量測定的指標(biāo)稱為軟指標(biāo)，如臨床醫(yī)學(xué)中的癥狀、體征等，如疼痛、頭暈、惡心、咳嗽、發(fā)紺、乏力等。對于那些軟指標(biāo)，應(yīng)盡量將其劃分為不同的等級，使之半定量化，并注意等級劃分的可行性，制訂出切實(shí)可行的半定量指標(biāo)。有些看來是客觀的定性指標(biāo)，如異常與正常、陽性與陰性、有效與無效，都含有軟指標(biāo)成分。相對而言，硬指標(biāo)是設(shè)計(jì)時(shí)常被采用。所謂硬指標(biāo)是指經(jīng)各種設(shè)備、儀器精確測量的效應(yīng)指標(biāo)。能夠真實(shí)地表達(dá)處理因素產(chǎn)生的效應(yīng)，排除了主觀判斷誤差。

臨床試驗(yàn)方案 篇3

　　（一）質(zhì)量控制

　　1、本試驗(yàn)涉及的研究醫(yī)生，實(shí)驗(yàn)室人員和社區(qū)參與的工作人員必須具備試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

　　2、研究者和參與研究的其他工作人員應(yīng)履行職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。

　　3、臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。

　　4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時(shí)間和可靠的受試者來源。

　　5、所以設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室檢測的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足要求，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染；管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施；儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；不同的檢測儀器由專人負(fù)責(zé)操作，定期校驗(yàn)檢定。

　　6、本研究涉及需要采集的標(biāo)本應(yīng)有專人負(fù)責(zé)采集。

　　7、檢測程序按規(guī)定的SOP進(jìn)行操作。

　　8、當(dāng)研究方案需要修改時(shí)，按SOP召集倫理委員會(huì)，充分發(fā)揮倫理委員會(huì)職能，確保受試者的利益得到保護(hù)。

　　9、每個(gè)參加單位應(yīng)設(shè)立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時(shí)間的先后順序，以便核查。

　　10、合同研究組織必須指派經(jīng)過本研究培訓(xùn)的監(jiān)查員，監(jiān)查員需要有醫(yī)學(xué)藥學(xué)的相關(guān)專業(yè)背景，嚴(yán)格按照公司制定的監(jiān)查SOP對研究項(xiàng)目進(jìn)行核查（包括：試驗(yàn)前訪視，啟動(dòng)訪視，常規(guī)監(jiān)查訪視以及結(jié)束時(shí)的結(jié)束訪視，詳見“監(jiān)查方案”）。

　　11、稽查人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

　　12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗(yàn)?zāi)芤苑�合方案以及�?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和相關(guān)法規(guī)的要求的方式實(shí)施。內(nèi)容包括：

　　1）臨床研究是如何操作的？

　　2）是否按照研究方案的要求實(shí)施。

　　3）主要研究者是否有效、適當(dāng)?shù)乇O(jiān)控研究的進(jìn)行？

　　4）研究的質(zhì)量如何：研究相關(guān)人員、研究中心、和數(shù)據(jù)試驗(yàn)中是否貫徹了SOP的.要求？

　　5)研究中心謄抄在病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)是否與原始資料一致？

　　6)總體的試驗(yàn)質(zhì)量（發(fā)現(xiàn)問題的癥結(jié)所在）。

　　7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗(yàn)數(shù)據(jù)？）。

　　8）檢查監(jiān)查報(bào)告試圖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢，和程序制定上的問題對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題給予解決措施上的咨詢。

　　13、定期稽查，并撰寫稽查報(bào)告，以及與相關(guān)人員召開會(huì)議，討論稽查中發(fā)現(xiàn)的問題。

　　14、稽查流程圖

　　（二）監(jiān)查方案

　　1、本研究監(jiān)查員進(jìn)行三種類型的訪視：啟動(dòng)研究訪視，常規(guī)訪視，以及結(jié)束訪視。

　　1） 啟動(dòng)研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計(jì)劃，并向研究者介紹監(jiān)查的目標(biāo)和計(jì)劃。

　　查看包括：培訓(xùn)手冊、表格、試驗(yàn)方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實(shí)驗(yàn)室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動(dòng)會(huì)議，與所有參加本研究的醫(yī)生和其他工作人員討論方案和工作內(nèi)容，并明確各個(gè)人員的指責(zé)，講解數(shù)據(jù)填寫規(guī)范和原始資料保存的SOP要求等。

　　2）常規(guī)訪視：

　　每一次訪視前，回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題，與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足，制定本次訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品。

　　與研究者會(huì)面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報(bào)告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。

　　以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況 核對并更新研究者管理文件冊核查原始文件及病例報(bào)告表（注意對試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告）。

　　收集病例報(bào)告表試驗(yàn)物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)。 將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報(bào)告表等按規(guī)定存放。 填寫訪視報(bào)告 更新各項(xiàng)記錄表格 對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決 安排后續(xù)訪視計(jì)劃 試驗(yàn)過程中，如試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表等發(fā)生改動(dòng)，需報(bào)倫理委員會(huì)審批。 臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

　　試驗(yàn)進(jìn)行中需向倫理委員會(huì)提交的文件： 試驗(yàn)方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、招募受試者廣告（如采用）。

　　3） 結(jié)束訪視：

　　回顧常規(guī)訪視中遺留的問題 確認(rèn)訪視時(shí)間，制定此次訪視工作的計(jì)劃和日程表 確認(rèn)研究者管理文件冊完整并已更新 確認(rèn)所有CRF表均已收集 確認(rèn)研究單位無數(shù)據(jù)丟失 確認(rèn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和追蹤情況 確認(rèn)遺留問題的解決情況 核對本研究各項(xiàng)物質(zhì)運(yùn)送、發(fā)放和回收記錄 討論和總結(jié)，確認(rèn)遺留問題及后續(xù)工作，說明試驗(yàn)相關(guān)文件資料的保存要求后續(xù)工作： 完成試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查訪視報(bào)告 ，通知倫理委員會(huì)試驗(yàn)結(jié)束 ，繼續(xù)追蹤和解決遺留問題 ，所有文件存檔。

　　試驗(yàn)結(jié)束后向EC提交的文件：試驗(yàn)結(jié)束函、試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

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