對藥品不良反應監測工作的調研

　　藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監督管理部門和衛生行政部門在保證公眾用藥安全，促進合理用藥方面所肩負的重要職責，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監督管理水平和社會進步與發展水平的重要標志，我國的adr監測工作在走過20年發展歷程后，即將進入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認真總結過去，分析當前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎上深刻思考，以明確未來監測工作的方向。

　　一、我省藥品不良反應監測工作現狀

　　自20xx年省藥品不良反應監測中心成立以來，我省藥品不良反應監測工作在省食品藥品監督管理局的領導下，在各級監測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。

　　一是各級監測部門領導和工作人員的認識水平不斷提高。

　　二是全省adr監測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監測網絡都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。

　　三是adr報告數量和質量逐步提高。根據今年上半年的報告情況，排名已從20xx年的全國倒數第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。

　　二、當前存在的問題

　　雖然我省的藥品不良反應監測工作取得了突破性的進展，但無論是與經濟社會和人的全面發展、全面建設小康社會的要求以及與發達國家的先進水平相比，還是從監測網絡體系的建設、監測專業機構的人員和基礎設施建設的現狀來看，都還存在著很大差距。

　　１、病例報告發展不夠平衡

　　病例報告主要集中在醫療機構，藥品生產企業和經營企業的病例報告數量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫療機構，73例來自藥品經營企業（6%），只有5例來自藥品生產企業（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發達國家和先進省（市）比較還有一定差距。

　　主要原因：

　　一是領導層認識不到位。藥品生產、經營企業決策層領導沒有充分認識到藥品不良反應監測工作對企業生存與發展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業藥品的銷路，增加工作量，加重企業負擔，不利于企業的發展。這種認識嚴重阻礙企業藥品不良反應報告和監測工作的開展。

　　二是制度流于形式，監測機構形同虛設。許多藥品生產、經營企業在形式上建立了藥品不良反應監測制度，也成立了相應的監測機構，但實際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無法有效地開展工作。

　　三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產、經營企業大多依托自己的營銷網絡進行藥品不良反應監測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監測工作缺乏力度。

　�。�、年報告總數偏低，報告質量有待進一步提高

　　雖然我們的報告數量在不斷提高，但按世界衛生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例，其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監測體系發現信號進而開展風險管理的要求。

　　３、adr信息的收集和利用處于初級階段

　　評價工作要實現的是信息轉化器的功能，即將報告內容轉化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業技術含量，是多學科的系統整合。而評價工作所需要的專業知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環節。目前監測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。

　　４、市（地）無專業機構和專項經費

　　從adr監測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經費的投入。如果是地方領導重視這項工作的，能夠從其它辦公經費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。

　　市、縣兩級都是兼職人員負責監測的管理工作，沒有編制和專項工作經費，這成為深入、持續開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監測隊伍的穩定性；沒有專項經費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監測工作深入廣泛地開展。

　　三、影響因素

　　我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質、監測人員的素質、組織機構的建設、法規的執行力度，以及社會經濟、法制環境、醫藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設。

　　由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優勢，但其自身存在著漏報率高、無法統計發生率等缺陷。

　　四、對策建議及今后工作重點

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　　利用各種渠道，廣泛提高對adr監測工作的認知度，尤其是提高醫務人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的執行力度和自覺性。加強專業技術人才的培養，開展多種形式的教育培訓工作，如將adr監測作為一門課程，納入到在職醫務、藥學人員繼續教育之中。建立專家庫、顧問委員會等，吸納各相關領域專家學者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。

　�。�、積極推進藥品經營和生產企業的監測工作

　　藥品監督管理部門要采取相應措施，促使企業積極、自覺地投入到藥品不良反應報告和監測事業中來。藥品生產、經營企業應該盡早轉變觀念，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，切實履行應盡的職責和義務，要建立相應的組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營藥品的不良反應報告和

　　監測工作，積極主動、及時地收集本企業藥品不良反應病例報告，建立產品不良反應數據庫。收集有關本單位藥品的國內外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產企業要嚴格按照有關要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應監測工作及人民用藥安全做出貢獻。

　�。场⑦M一步提高adr上報數量和質量

　　adr監測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫療機構、生產企業、經營企業的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數量的要求上，還要在質量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。

　�。�、加強信息評價與研究

　　隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監督管理部門的技術支撐單位，各級adr監測專業機構除了負責adr病例報告的收集之外，還應該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務，為政府監督管理部門決策提供科學的依據。

　　專業監測機構應將adr監測工作的重點轉移到加強信息的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關方法和模式，開展對重點監測品種的評價和因果關系分析，提高評價體系的整體水平和監測工作的整體效能。

　�。�、加強藥物警戒，指導臨床合理用藥

　　隨著社會的不斷進步和人們對生命質量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫藥產品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務。為此，我們有責任對已經明確的藥品不良反應通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發現的風險產品，及時告知專業人員，幫助他們在使用中規避風險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應監測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。

　�。丁⒃O定一定的政府投入

　　藥品不良反應監測工作與藥品監管的其他工作，如企業審批、品種準入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監部門的各級領導應對藥品不良反應監測專業機構和人員給予更多的關心和鼓勵，盡可能地為他們創造更好的工作條件。

　　要設定一定的政府投入，建立足夠數量、高素質的監測隊伍。改進監測的設備、儀器和各種措施，也可以設立專用網站和專線電話，以做醫藥工作者和群眾報告藥品不良反應之用。對監測隊伍中認真負責、執法嚴明、成績卓著者給予褒獎；對監測工作中有不負責任、執法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認真查處。

　　我們的一切工作都是為人民服務，重視和解決藥品不良反應這個社會問題，其宗旨在于全心全意地關愛和保護人民群眾的生命與健康，以促進經濟發展和社會進步，藥品不良反應監測是一項任重而道遠的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎建設，盡快實現由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監測體系，把我省的藥品不良反應監測工作提高到一個新水平。