藥品自查報告

時間：2024-10-28 13:06:41 報告我要投稿

藥品自查報告【熱】

　　在我們平凡的日常里，越來越多人會去使用報告，不同種類的報告具有不同的用途。其實寫報告并沒有想象中那么難，以下是小編為大家收集的藥品自查報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

藥品自查報告【熱】

藥品自查報告1

　　為保障人民群眾使用醫療器械有效性，我們針對上級文件精神，特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面檢查，現將

　　具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全。

　　杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量

　　認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存醫療器械的質量

　　我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫療器械的管理

　　防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點。

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的.宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

藥品自查報告2

　　根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

　　一、基本情況xxx大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。

　　二、企業實施GSP自查情況

　　（一）質量管理與職責我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

　　xxx是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量管理員xxx專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的`校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。

　　（二）人員管理我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為xxx，具有xxx藥師技術職稱。營業員xxx具有xx學歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學歷（無中藥飲片的刪除這句）。

　　xxx、xxx均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

　　（三）文件本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度。藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度，制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

　　建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

　　通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　（四）設施與設備本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積xx平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架xx組，柜臺xx組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含專柜。

　　（五）藥品的采購與驗收

　　1、藥品采購藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。

　　（1）采購企業合法性對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件，相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

　　（2）采購藥品合法性

　　采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

　　（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

　　質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

　　質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

　　2、藥品的驗收為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。

　　藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

　　企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

　　驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

　　（六）陳列與儲存

　　本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

　　陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

　　為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。

藥品自查報告3

　　一、公司基本情況

　　公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經營范圍有：批發：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可展開經營活動），化妝品及衛生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

　　二、質量體系運行情況

　　自20xx年1月通過新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。

　　（一）、質量管理體系

　　公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

　　公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

　　公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

　　（二）、機構質量管理職責

　　公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六1個部門：質管部、行政部、儲運部、業務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司設有獨立的質量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

　　（三）、人員與培訓

　　公司現有員工XX人，藥學及相關專業技術人員共XX人，其中執業藥師XX人，藥師XX人。總經理（法定代表人兼企業負責人）XX，藥學專業、本科學歷、從事藥品經營18年；質量副總經理（企業質量負責人）XX，藥劑學專業、本科學歷、執業藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人XX，藥學專業、大專學歷、執業藥師、從藥年限8年；業務部經理XX，醫學專業、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員XX，中藥學專業，藥師，從事藥品經營多年；驗收員XX，藥學專業、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學專業、中專學歷；兼中藥養護員；采購員XX，藥學專業、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會2計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

　　公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關法律法規、職業道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規程、藥品專業知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

　　公司制定了環境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

　　（四）、質量管理體系文件

　　公司按照《藥品經營質量管理規范（20xx年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。

　　公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

　　（五）、設施與設備

　　公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等3各狀態區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

　　公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。庫房內外環境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。

　　冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，系統與公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時，系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。已通過了第二次驗證。

　　倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發貨復核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業、辦公、倉庫設有自動監控報警系統，并和公安機關聯網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

　　（六）、校準與驗證

　　公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

　　（七）、計算機系統

　　公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。

　　公司計算機管理系統采用“用友時空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化。

　　公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

　　公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持，備份數據存放在安全場所，記錄類數據的保存期限至少保存5年。

　　計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的`藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　（八）、采購方面

　　公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品采5購。

　　公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業、首營品種的，業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

　　公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定。

　　所有采購藥品均及時錄入計算機系統，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。

　　業務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

　　業務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

　　質量管理部每年度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業務部、儲運部等相關人員對每年度所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規范性，保證了購進藥品的質量。

　　（九）、藥品的收貨、驗收

　　公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。

　　采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續。

　　收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

　　在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

　　藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

　　驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發現有不合格藥品入庫。

　　對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

　　（十）、藥品儲存養護

　　藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環境清潔衛生；藥品儲存區域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

　　養護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發現異常情況及時處理。

　　對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養護。

　　公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

　　對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

　　（十一）、銷售

　　公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

　　（十二）、出庫

　　公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。

　　公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。

　　冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

　　所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

　　8實行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　（十三）、運輸與配送

　　公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

　　嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

　　公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發事件。

　　（十四）、售后服務

　　公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。

　　公司發現已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。

　　公司制定有藥品召回管理制度，協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

　　通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。

　　四川XX藥業有限公司

　　20xx年04月09日

藥品自查報告4

　　根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零xx企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

　　一、基本情況

　　xxx大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥xx劑、抗生素xx劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。

　　二、企業實施GSP自查情況

　　（一）質量管理與職責

　　我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求xx定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

　　xxx是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量xxxxxxxxx專門負責藥品的質量工作，xx訂了質量管理文件。質量xxxxxx認真對供貨單位及其銷xx人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，

　　指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷xx等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控xx及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量xxxxxx履行的職責。

　　（二）人員管理

　　我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質量xxxxxx為xxx，具有xxx藥師技術職稱。營業員xxx具有xx學歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學歷（無中藥飲片的刪除這句）。

　　xxx、xxx均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業xx定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

　　（三）文件

　　本藥房按照有關法律法規xx定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理xx度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并xx定了藥品質量管理xx度：藥品采購、驗收、陳列、銷xx、儲存、養護等環節的管理xx度，供貨單位和采購品種審核xx度，處方藥銷xx管理xx度。藥品拆零管理xx度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理xx度，記錄和憑證管理xx度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理xx度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理xx度，藥品有效期管理xx度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環境衛生、人員健康xx度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理xx度，人員培訓及考核xx度，藥品不良反應報告xx度，計算機系統管理xx度，執行藥品電子監管xx度，xx定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷xx，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

　　建立了藥品采購、驗收、銷xx、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

　　（四）設施與設備

　　本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積xx平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架xx組，柜臺xx組，銷xx柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，xx出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷xx所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含x專柜。

　　（五）藥品的采購與驗收

　　1、藥品采購

　　藥品采購管理是保證藥品經營質量的`關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控xx，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先xx定了嚴格的采購管理xx度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控xx和規定。

　　（1）采購企業合法性

　　對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原xxxx的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證xxxx或者《藥品經營質量管理規范》認證xxxx復印件，相關xxxx、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構xx碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量xxxxxx審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

　　（2）采購藥品合法性

　　采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取xxxx。xxxx應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

　　（3）供貨方銷xx員合法性和質量保證協議書的簽訂

　　檢查供貨方銷xx員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷xx員供貨單位公章原xxxx的銷xx人員xxxxxx復印件；檢查供貨單位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、xxxxxx號碼，以及授權銷xx的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

　　質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具xxxx；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

　　質量xxxxxx負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

　　2、藥品的驗收

　　為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們xx定了藥品驗收的管理規定。

　　藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

　　企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有xx表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

　　驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量xxxxxx。

　　（六）陳列與儲存

藥品自查報告5

　　辛苦的工作在不經意間已告一段落了，回顧一段時間工作的付出，總體情況有好有壞，我想這個時候，你需要寫一份自查報告了。自查報告怎么寫才不會千篇一律呢？以下是我整理的藥品管理自查報告范文，希望能夠幫助到大家。

　　為了進一步提高醫療機構的管理水平，保證人民群眾用上安全有效的藥品。根據縣衛生局和縣食品藥品監管局聯合下發的相關文件要求，為做好藥品規范化管理工作，我們依照《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等有關文件要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：

　　一、基本情況

　　我院位于奉節縣龍橋鄉，是一家公辦非營利性醫療機構，承擔著全鄉一萬余人口的疾病防控、健康教育及基本醫療服務工作。藥品使用范圍嚴格按照相關規定和制度實施。我院自成立以來，即秉承一切以病人為中心的服務理念。堅持誠信為本、依法經營、優質優價的辦院原則，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。藥房管理2 人，主要從事藥品質量管理、驗收及日常養護工作。藥房使用面積為 20 平方米。成立了以院長為組長的藥品管理小組，先后制定了 10余項規章管理制度，積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高藥房管理人員的綜合素質。堅持依法經營，強化內部管理，建立了藥品

　　管理的長效機制，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

　　二、主要實施過程和自查情況

　　（一）管理職責

　　1、我院成立了“藥品質量管理工作領導小組”，明確各人員職責，制定了藥房質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查與常規檢查相結合，使我院藥事質量管理工作做到有據可依，有章可循。

　　2、我院藥械堅持實行專職驗收、專人養護。設立了專職質量管理員和質量驗收員，對門診藥房的藥品使用及藥品周轉庫的出入庫均能夠貫徹執行有關藥品法律法規及我院質量管理文件。

　　3、我院制定了質量管理體系內部審核制度，定期對規范運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。

　　（二）加強教育培訓，提高藥事從業人員的整體質量管理素質

　　1、為提高全體員工綜合素質，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業人員道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫院對直接接觸藥品的從業人員定期安排體檢，并建立健康檔案。

　　2、我院對從事質量管理、驗收、養護、保管和銷售等直接接觸藥品的`’人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能

　　污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

　　（三）設施設備

　　1、我院力求在現有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恒溫設施。達到環境明亮、整潔、布局合理。

　　2、在現有的基礎上對藥房進行升級改造，能適應我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。

　　（四）進貨管理

　　1、嚴把藥品購進關。認真執行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性 100%。執行"質量第一，規范經營"的質量方針，嚴把藥品采購質量關。

　　2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，保證入庫藥品驗收合格率 100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。

　　（五）儲存于養護

　　1、認真做好藥品養護。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

　　2、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。

　　（六）特殊藥品的管理

　　使用的特殊藥品實行專人專柜管理。嚴格核對資料后發放藥品。

　　（七）藥品的調撥與處方的調配

　　1、藥房嚴格按照有關法律法規和本院的質量管理制度進行銷售活動，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。

　　2、做到藥品付給均符合相關規定。保存好醫師處方，建立完整的銷售記錄。

　　3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。

　　4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。

　　（八）藥品不良反應工作的實施

　　對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，一旦發現有藥品不良反應的現象發生，及時上報國家藥品不良反應監測網，并及時追回藥品，并對患者進行跟蹤服務。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。

　　三、自查總結及存在問題的解決方案

　　一直以來，在縣藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設。經過自查認為：基本符合藥品主管部門規定的條件。

　　1、具有合法有效的《醫療機構執業許可證》；

　　2、無違法經營假劣藥品行為

　　3、改善藥品儲存條件和溫度調節設施，滿足藥品儲存溫度要求。

　　4、同時，我們對發現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。

　　主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。

　　我院一定會根據在自查和內審過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使本院的藥品經營質量管理更加規范化、標準化。

　　我院對照相關規定進行自查內審，認為基本符合藥監部門的要求。

藥品自查報告6

　　xxx醫院根據xxx市食品藥品監督管理局貫徹落實《藥品管理法》和《山西省實施辦法》的工作要求進行了自查，現提交自查報告如下：

　　一、根據《藥品管理法》、《山西省實施辦法》的要求已制定我院各項藥品管理制度并裝訂成冊。藥品管理質量程序及有關管理制度、規定也裝訂成冊。在工作中發現問題及時整改，落實情況上會反饋，整改措施定期檢查，并在檢查考核中落實獎懲制度，做到獎罰分明。

　　二、人員學習培訓，注重員工素質培養及培訓，做到了持證上崗，不定期選派人員參加藥品管理法律法規的學習，從基礎環節上普及業務知識，從歷次檢查中提高藥品管理水平。

　　三、藥品購進驗收方面

　　能夠堅持從合法的藥品生產、經營單位購進藥品，做到購藥有三證、兩書、一票據。購進藥品有質量檢查驗收記錄，記錄內容符合要求。制定了藥品采購制度，建立進藥管理程序，采購藥品時有采購合同及質量保證協議。質量管理員負責對購進藥品的合法性進行審核。質量驗收員負責購進藥品的`驗收工作，按規定的要求及質量標準對購進藥品進行驗收，并做好驗收記錄。記錄完整、真實。

　　四、在藥品儲存、陳列、養護工作中能夠做到管理有序、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放，中藥飲片及易串味的藥品分別存放。已配備與規模相適應的陳列藥品的貨架，陳列藥品按照用途分類擺放，并有標示標牌，設有過期藥品、不合格藥品專區。防止藥品過期失效，造成損失。現每月對藥品合理養護一次，重點藥品重點養護，發現問題，及時處理。建立藥品質量檔案，對藥品的質量驗收、信息源、養護中的問題進行記錄，不合格藥品進行強制性管理，嚴格按規定程序上報，及時制定預防性措施，對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都要有詳實記錄并且做到全程監管。

　　五、存在問題：

　　1、硬件條件需改善，目前藥房工作面積擁擠，未達到標準。

　　2、未全面開展臨床藥學工作，對臨床治療指導不足。

　　3、抗生素使用率超標，未能開展臨床抗生素監測，尚未加入國家抗菌藥物應用監測網。

　　通過自查我們認識到存在的不足，醫院應盡可能創造條件進行整改。不斷加強學習藥品管理的有關法律法規，不斷完善我院藥品管理工作，促進我院藥學工作進一步提高，做好衛生服務工作。

藥品自查報告7

　　為認真貫徹落實國家、省、市、縣當前安全生產各項工作部署，進一步抓好20xx年食品安全生產工作，切實保障人民群眾生命財產和維護社會穩定，根據《xx縣人民政府辦公室關于開展安全生產大檢查的通知》文件精神和縣政府會議安排，我鄉召開鄉食品藥品安全生產工作領導小組成員單位工作會議，對20xx年的安全生產工作進行周密安排，作了反復檢查，現將自檢自查工作情況報告如下：

　　一、加強領導，精心組織

　　鄉政府分管副鄉長及組織實施，成立了鄉食品藥品安全生產工作領導小組，由工商、衛生院、中心學校、農業站、獸醫站、五家成員單位組成。以對人民群眾身體健康和生命安全高度負責的'精神，專門召開鄉食品藥品安全生產工作領導小組成員單位工作會議四次，周密部署，制定20xx年食品藥品安全生產檢查工作計劃。要求鄉食品藥品安全生產工作領導小組各成員單位加大監督檢查力度，做到分工協作，任務明確，責任清楚，工作落實，措施到位，確保檢查工作落到實處，取得實效。并且在重大節日期間（春節、五一、中秋國慶）開展了專項整治活動。

　　二、狠抓落實，嚴歷打擊各種違法生產、經營食品、藥品行為

　　按照“誰主管，誰負責”的原則，鄉食品藥品安全生產工作領導小組各成員單位分工協作，以三個集鎮為重點，加大對重點品種、重點場所和重點區域的監管力度，開展食品、藥品安全生產大檢查專項行動，把人民群眾密切相關的食品作為監管重點，把糧食、肉及肉制品、牛奶、乳制品、蔬菜；水果、水產品、飲料、酒類、月餅；保健食品和兒童食品等消費較多的食品作為重點品種，把農村和城鄉結合部、食品生產加工企業、食品批發市場、農貿市場、超市、旅游景區景點、飯店等作為重點區域，重點監督檢查食品生產經營主體準入資格、食品生產質量保障體系、食品經營進貨檢查驗收、索票索證、購銷臺賬等市場準入制度的執行情況，進一步規范生產經營行為。今年專項檢查，共檢查飲食經營戶23家，副食經營戶38家，副食加工戶4家，食品攤點12家，診所2家，藥店1家，生豬養殖場2家，檢疫生豬60頭，種植戶5家，水果攤點7家，農藥店3家。對xx小學校的食堂衛生許可證、衛生健康證、衛生情況、食物留樣檢查。通過檢查，沒收過期食品4.5公斤，取締非法牙醫攤點3家，未發現嚴重食品藥品安全生產隱患。校外給學生煮飯的人員有兩家無衛生許可證及食堂衛生條件差。檢查中檢查人員進行說服教育，限期整改。

　　三、及時溝通，廣泛宣傳，營造良好的食品安全氛圍

　　為認真落實值班制度，我鄉公布食品安全群眾投訴電話，號碼為xxxx—xxxxxxx，出黑板報3板，發放宣傳資料100份，廣泛宣傳食品安全知識，普及科學飲食習慣，提高廣大消費者的自我保護意識。

　　四、認真做好突發食品安全事件應急處理工作

　　在鄉黨委、政府的統一領導下，要求鄉食品藥品安全生產工作領導小組各成員單位各司其職，加強信息溝通，保證手機24小時開機，并做好突發食品安全事件應急處理準備工作。

　　五、存在問題

　　通過檢查，食品生產經營主體準入資格、食品生產質量保障體系、食品經營進貨檢查驗收、索票索證、購銷臺賬等市場準入制度的執行情況離要求還有一定差距，食品堆放在地情況嚴重，過期食品、不合格食品屢禁不止，突發食品安全事件應急處理能力還有待進一步提高。在今后的工作中，我鄉將加強領導，不斷完善工作制度，提高執法人員素質，確保全鄉食品安全無事故。

藥品自查報告8

　　根據《藥品流通監督管理辦法》的規定，本店進行了自查，現將自查情況報告如下：

　　一、購進記錄

　　本店對藥品購進制定了“藥品購進管理制度”、“首營企業和首營品種審核程序”等確保購進藥品符合質量要求。本店購進藥品均有合法票據，并按規定建立購進驗收記錄，做到票、帳、貨款相符。經查所有藥品的購進票據、門店銷售、庫存實物記錄真實，與原始票據、藥品流向相符。

　　二、銷售票據

　　本店在銷售藥品時，均開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證交給顧客。經查經營所有藥品的銷售票據與實物相符。

　　三、藥品分類

　　經查本店所有藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列。處方藥與非處方藥中又按口服藥與外用藥分開，注射劑類單獨存放，并按劑型或用途分柜或分層存放。各區域或柜臺采用色標管理，用綠色貼標示分為：抗菌消炎藥、消化系統藥、婦科用藥、兒科用藥等。拆零藥品集中放于拆零專區，用綠色及時貼標明拆零專柜并保留原包裝的標簽。含麻黃堿類復方制劑的一次性銷售不得超過2個最小包裝，并要求憑有效證件購買且做好登記。無陳列危險品。中藥飲片要求裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥、飲片斗前應寫正名正字并掛綠色牌：中藥飲片區。需要冷藏或陰涼處儲存的.藥品陳放在2—10度的冰柜里。

　　五、柜臺管理

　　經查本店柜臺均無出租或外借情況。

　　以上即為我店此次的自查基本情況，我們將繼續對照藥品管理法規規范企業經營活動，努力使我們企業在管理水平、制度建設、人員素質、設施設備等方面不斷改進、發展和提高，在今后的工作中一如既往地貫徹實施GSP標準要求，同時，也不斷提升公司的質量信譽，最大限度地滿足顧客的需求，為人民群眾的用藥安全和有效提供更好的服務!

藥品自查報告9

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的`執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

藥品自查報告10

　　根據藥監局領導下發的20年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　我院成立了醫院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

　　二、藥品的管理

　　1、我院已經于20xx年7月通過XXX醫療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《XXX合作醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

　　2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

　　3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

　　4、購進的麻醉按規定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

　　6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　三、醫療器械的管理

　　1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。

　　2、建立建全了醫療器械購進驗收記錄。

　　3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　四、藥房的管理

　　1、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

　　2、按照要求藥房每月對陳列的`藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

　　4、調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

　　5、嚴格執行處方管理的。相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

　　6、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；

　　7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。

　　8、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

　　1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

　　2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

　　3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

　　5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

　　6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

　　根據上級相關文件精神和規定，我院立即進行醫療質量大檢查并作出如下總結：

　　一、嚴抓醫療質量，確保醫療安全

　　1、嚴格按照流程和診治指南開展臨床工作，確保醫療質量和醫療安全。

　　2、嚴格執行醫生查房制度，并需要在病情記錄上進行詳細的查房記錄：病情分析、醫療處理和下一步的診療計劃記錄等。

　　3、嚴格落實執業醫師管理制度。

　　4、嚴格執行醫生值班制度，

　　5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括對新收患者、危重患者、白天的醫療處理后的結果跟進、驗單結果的分析和處理、特殊檢查結果、知情同意的溝通（特別是將要進行手術或者有創檢查患者）、明天將要出院的患者安排、會診患者的處理等。并跟值班醫師進行交接班工作。

　　6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特別重要，危重患者必須床邊交班。每天值班的醫師在接班后必須把本科的患者的驗單詳細查閱一次，并對異常結果進行處理和復查。

　　7、落實會診制度的執行。

　　8、科室設立專門的病歷質控檢查負責醫師，隨機抽查病歷并做好質量控制工作，及時修改錯漏地方。

　　9、針對查房的各項回饋信息，并提出的意見，發現的問題，及時做好整改，避免犯同樣的錯誤。

　　10、每月由科主任牽頭，進行業務學習，更新診治方面的新知識和新進展。

　　11、對科進行不定期、不提前通知的質量檢查，發現問題，限期整改、幫助落實

　　12、設立疑難病例會診討論制度，目的是在解決疑難病例診療的同時，提高各科的整體學術水平并同時對醫師進行培訓和提高他們的臨床業務能力和水平。

　　二、落實各項制度，加強醫患溝通增進醫患理解

　　1、溝通是非常重要的環節。

　　（1）做好入院時的溝通：讓患者及其家屬了解患者目前的病情，危重患者要醫師詳細交代病情，必要時簽署病（危）重通知書。要讓患者和家屬了解醫師和護士的名字，并知道病情溝通的時間。

　　（2）住院時的溝通：病情的變化、檢查結果、治療方案；特別是診斷和治療出現重大更變化時，更要及時溝通。對于白天不能及時來院了解病情的患者，必須把病情交班給值班醫師，讓患者家屬跟值班醫師了解病情。

　　（3）出院前的溝通：疾病的診斷和治療結果，門診隨診的時間和藥物可能出現的副作用，病情可能出現變化時的處理方法，需要復查的檢查項目等。

　　（4）門診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時間等。

　　（5）醫護之間的溝通：落實醫療行為的及時到位，各種檢查是否及時進行，患者病情的變化是否得到及時處理，是否存在醫療隱患或者糾紛。

　　2、認真落實知情同意書的簽署。對于有關治療，必須由經治人員與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應癥、可能出現的風險和并發癥、醫療費用、醫療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。

　　3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，必要時設立專職陪護人員，并做好交接班工作。

　　4、合理調配科室加床，在提高醫療質量和保證醫療安全的前提下，對科室的可持續發展必須有明確的目標和方向。

藥品自查報告11

　　近年來，我院的中醫藥在上級部門的大力督導和支持下，我院同其他兄弟醫院一道致力于農村中醫藥工作發展，把農村中醫藥工作作為年度工作的重中之重。根據《xx省中醫藥特色鄉鎮衛生院建設標準及考核評分表》及衛生局相關文件及指示精神，我院努力加強農村中醫藥工作組織領導和農村中醫藥服務網絡建設，進一步完善我院和各村衛生室的中醫藥基本條件建設，并有計劃有步驟地開展中醫藥人員和鄉村醫生中醫藥知識與適宜技術培訓，以提高鄉村醫療機構中醫藥服務能力和質量。現將我院創建全國農村中醫藥工作先進單位自查情況報告如下：

　　一、高度重視，提高認識

　　自接到相關文件和通知后，我院高度重視，由醫院副院長景喜軍任組長、院長宗彥軍、中醫科主任高慶林、藥房主任杜海軍等六人組成的衛生院中醫工作領導小組，并多次召開領導小組會議，要求醫院各科室和各村衛生室提高重視、落實措施，認識到創建全國農村中醫藥工作先進單位是更有力地推進農村中醫藥事業發展、更好地將中醫藥文化廣泛推廣并普及惠民的良好契機。大家提高了認識，統一了思想，積極響應，認真按照區各級領導的要求做好創建工作。

　　二、制定方案、積極開展

　　醫院根據《xx省中醫藥特色鄉鎮衛生院建設標準及考核評分表》、《xx區創建全國農村中醫藥工作先進區發展規劃》和《全國農村中醫藥工作先進單位檢查評估細則》制定了xx中心衛生院農村中醫藥工作實施方案，整合了自20xx年以來的各項農村中醫藥工作材料及信息。

　　三、自查結果

　　(一)加強組織領導和中醫藥服務網絡建設

　　自創建工作開展以來，我鎮黨政領導非常重視農村中醫工作，主動承擔發展中醫藥工作的責任和任務，建立中醫藥工作領導小組，并成立辦公室，制訂中醫藥工作年度計劃和具體實施方案,并組織落實。與此同時，我院也成立創建全國基層中醫藥工作先進單位領導小組和鄉村醫生中醫業務指導小組。領導小組定期召開專門會議，具體研究部署中醫工作，解決實際問題。

　　(二)完善機構設臵與設施設備

　　(三)設臵設立中醫科，我院于20xx年10月新設臵了中醫館，在裝修裝飾上充分體現了中醫藥文化特色，并形成相對獨立的中醫藥綜合服務區，其中設臵一個中醫診療室、一個中醫治療室、一個牽引室、一個針灸理療室。設臵中藥房，配備中藥飲片柜(藥斗)、藥品柜、調劑臺、藥戥、標準篩及煎藥機等，我院現配備中藥飲片有280種、中成藥85種;且能夠為患者提供煎藥服務。為了更好地推廣中醫藥適宜技術和更廣泛地開展中醫藥業務，衛生局為我院配臵了一批與開展中醫業務相適應的基本設施和診療設備，包括針灸治療床、推拿治療床、TDP神燈、電針治療儀、蠟療儀、頸腰椎牽引床，購置了針灸器具、火罐、刮痧油、刮痧板、純艾條、中頻治療儀、艾灸盒等設備。

　　(三)積極推廣適宜技術，廣泛開展中醫業務

　　我院中醫醫師根據“簡、便、驗、廉”的原則，運用包括針刺、艾灸、推拿、火罐、敷貼、刮痧、熏洗、穴位注射、蠟療、放血療法、牽引等11種中醫適宜技術開展多種常見病的診治。其中中醫門急診人次占總門急診人次的34%;中藥收入占藥品總收入的35%，中醫藥收入占業務總收入的33%，中醫處方書寫合格率在95%以上;中醫門診病歷未實行。

　　在藥物管理和使用方面，我院嚴格實施國家基本藥物制度，嚴格中藥飲片、中成藥的.使用管理，嚴格執行中醫藥相關標準規范。

　　在開展中醫體質辨識服務方面，根據居民不同體質開展健康指導，并在居民健康檔案中予以記錄。但由于中醫藥基本知識的宣傳力度不夠，以至于這方面工作幾乎止步不前，目前我院已經積極采取了相應的解決措施。

　　在開展中醫藥康復服務方面，我院基本能應用中醫藥傳統康復手段，結合現代理療方法，對頸肩腰腿痛、中風后遺癥等疾病進行康復治療。

　　(四)開展健康教育，普及中醫知識

　　健康教育是國家確定的基本公共衛生服務項目之一，健康教育在提高廣大人民群眾健康素養、倡導健康的生活方式，預防和控制傳染病和慢性病等方面起著重要的作用。為了更好地落實健康教育工作，我院積極制作中醫藥健康教育資料，包括以中醫藥內容為主的文字資料，設臵宣傳欄進行普及教育。制定中醫知識普及教育計劃，開展公眾健康中醫藥咨詢，引導農村居民了解中醫藥養生保健知識和方法。

　　(五)加強業務培訓和進修學習

　　為適應我鄉中醫藥工作發展需要，我院派1名中醫專業人員在定西市中醫院進修針灸理療。根據上級相關文件的要求及醫院業務需要，我院組織高年資醫師對新進人員和各村衛生室的中醫從業人員進行集中業務培訓學習，并取得了一定成效。

　　四、存在的主要問題及困難

　　通過此次自查工作，我院在農村中醫藥工作中還存在很多的問題及困難。

　　(一)中藥飲片不足，有些中藥庫存太久，質量較差。

　　(二)未開展門診病歷書寫，中醫科住院病人少。

　　(三)在中醫適宜技術開展方面，由于條件有限或技術不成熟，至今尚未開展穴位敷貼和藥物熏蒸等技術。其他技術雖已廣泛開展，但在規范性上還有待加強。

　　(四)在中醫服務區的整體裝飾上已經采取了一定的措施，但仍然不符合要求，尚未形成古色古香、淳樸自然的中醫藥文化氛圍。

　　(五)中醫藥知識普及、教育力度、深度均有待加強，此項工作尚未深入人心，再加上此值農忙時節居民無暇顧及，以至于中醫體質辨識服務、中醫藥健康教育、特殊人群中醫藥保健等多項工作的開展受到限制。

　　五、下一步工作思路

　　一是積極爭取事業經費，為中醫藥工作提供經濟保障;二是繼續突出抓好農村中醫藥工作這一重點工作，強化督查落實，積極協調各方關系，逐步完成各項指標，全面推進工作進度;三是進一步規范各項技術操作，對中醫藥相關專業的從業人員進行再培訓、再學習、再考察，以提高中醫藥服務質量和水平。

藥品自查報告12

　　根據省局“兩網一規范”檢查考核標準，對我局的“兩網一規范”工作進行了自查和總結，現將有關情況匯報如下：

　　一、組織領導。

　　我局將“兩網一規范”工作納入藥品放心工程，作為藥品放心工程建設的重要切入口，健全各級領導組織，明確各自職責，主要體現在以下三方面：

　　首先，從20xx年開始，每年由縣政府下發藥品放心工程實施意見，切實加強“兩網一規范”建設工作領導；

　　其次，縣政府、各鎮（街道）都成立了藥品放心工程領導小組，由縣組織部發文，明確各鄉鎮分管文教衛副鎮長為各鄉鎮藥品監督分管領導，具體負責各鄉鎮“兩網一規范”建設工作；

　　第三，將全縣19個鄉鎮劃成六片，由藥監局藥械監管科和稽查科兩業務科室各自負責其中3片，承擔片區經營企業、醫療機構的日常監督檢查工作及協管員、信息員的日常聯系工作。

　　二、監督網建設。

　　20xx年開展農村藥品“二網”建設工作以來，農村藥品監管工作取得了明顯成效，建立了縣、鎮、村三級藥品監管網絡，共聘任了48名由各鎮級醫療機構院長及藥房主任、農村藥品配送人員組成的鎮級藥品助理監管員，396名主要由村委主任、文書等組成的村級藥品信息員，實現村級監督網絡的全覆蓋。并制訂了《××縣農村藥品監督信息員考核辦法》及其考核計分辦法，明確藥品助理監管員和信息員職責及義務，實施年度考核。對藥品助理監管員定期組織學習，傳達藥品監管新政策，了解監管新動態，布置近期工作任務等。近期，還將組織396名村級信息員有關業務知識培訓，提高業務素質。

　　三、供應網建設。

　　我局結合我縣實際，遵循“市場運作、政府引導”的原則，大膽探索并勇于實踐，進一步規范農村藥品供應網絡的運作，進一步凈化農村藥品市場。表現在：

　　1．村級醫療機構藥品實施統一配送。我局通過認真周密地調研考察，對村衛生室進行積極引導后，××華通醫藥連鎖有限公司以其較好的銷售網絡、經營管理和地理位置的優勢，取得了村衛生室藥品的統一配送權。全縣391家村衛生室及24家醫務室與該公司確定了配送關系。

　　為維護網絡的正常動作，我們還采取了一系列措施：

　　一是簽訂藥品配送協議。我局要求作為配送方（××華通醫藥連鎖有限公司）在實施藥品配送前必須與村衛生室簽訂明確各自責任、義務及違約責任的《藥品配送協議書》；

　　二是作出配送誠信承諾。在簽訂了配送協議的基礎上，為進一步加強雙方的'約束力，增強誠信意識，要求簽訂配送協議的雙方向我局“在進貨渠道、藥品質量管理、維護雙方的權利和義務及自覺接受藥監部門的監督等方面”做出承諾，統一簽訂了《藥品配送承諾書》；

　　三是實行統一牌匾管理。為了便于監督和管理，我局還統一制作了“統一藥品配送醫療機構”的銅牌，凡參加農村藥品統一配送的醫療機構內都將掛上此牌。醫療機構如有違約失信行為，我局將予以摘牌。

　　2．鎮級醫療機構藥品實行集中招標。各鎮級醫療機構藥品采購由全縣19個鄉鎮醫療機構通過集中招標后進行采購，為此，我們與該招標辦取得聯系，建立了中標單位資質審核登記制度，對中標企業的資質進行審核登記，并將我局審核意見列為中標否決項。因此，對鎮級醫療機構藥品質量在源頭加以了控制。

　　3．公布監督投訴電話。為加強監督，我們在各藥品經營企業、鎮村醫療機構及醫務室醒目處懸掛藥監、物價、工商的投訴電話，壓濾機的濾布一方面增強企業的自律性，同時方便群眾的監督。

　　四、醫療機構藥品規范化建設。

　　我局自20xx年8月開展農村醫療機構用藥規范化管理工作以來，到20xx年底，全縣3家縣級醫療機構、1家民營醫院、19家鎮級醫療機構、126家社區服務站、391家村衛生室及38家醫務室均通過了用藥規范化管理的驗收。在這次醫療機構用藥規范管理建設中，鎮村醫療機構投入了大量資金，增添了設施設備，據不完全統計，鎮級醫療機構及其分支機構用房屋建設投入資金2628萬元，村衛生室投入資金133萬元；新建房屋的鎮醫療機構有64家，其中村衛生室18家；新增用房面積達16973平方米，其中村衛生室新增1310平方米；新增用于藥品管理的設備設施有空調54臺、冰箱33只、藥柜114只、電腦13臺，總金額達73.74萬元，通過這些資金的投放，使農村醫療機構藥房硬件條件得到了明顯的改善。

　　自去年開始，我局將醫療機構規范化管理工作重心從“全面實施”轉移到“鞏固成效”上，濾布把醫療機構用藥規范化標準作為醫療機構日常監督檢查標準進行監管，制訂相應監督檢查計劃，明確檢查要求及覆蓋率，并將縣級兩級醫療機構納入藥品安全信用體系考核評定內，做到“檢查有記錄，記錄有考核，考核有力度”。

　　五、宣傳指導。

　　我們通過組織助理監管員、信息員培訓，加強對有關法律、法規、政策的宣傳，給監管員及信息員每人發放“一法兩條例”；借各種宣傳咨詢機會，發放印有“兩網建設”“安全用藥”等內容的小冊子，擴大宣傳范圍，加強用藥安全意識，營造通力協作的良好氛圍。

藥品自查報告13

　　藥品集中招標采購，是20xx年起在我國藥品流通體制推出的一項重大改革，旨在規范藥品采購行為，糾正藥品購銷中的不正之風、減輕群眾用藥負擔。幾年下來，各地都在不斷公布集中招標的成效，最主要的就是藥品中標價格持續降低。以云南省省級藥品集中中標價格公布數字為例，20xx年下降了24.6%，20xx年下降了20%，20xx年下降了18%，20xx年下降了16%。

　　與藥品中標價格持續走低不同的是，云南省醫療機構的藥品收入卻在不斷攀高。以云南省收入最高的幾家醫院為例，昆明醫學院第一附屬醫院20xx年藥品收入為1.66億元20xx年1.83億元，20xx年。

　　2.1億元；昆明醫學院第二附屬醫院20xx年8600萬元，20xx年9703萬元，20xx年1.2億元；云南紅十字會醫院20xx年5948萬元，20xx年7607萬元，20xx年8480萬元。與藥品中標價格年平均下降20%相對應，幾大醫院藥品收入年增長率也近20%。

　　云南省委政研室就“看病貴”問題進行的專題調查顯示，同全國一樣，云南省醫療費用正在以較快的速度增長。昆明市22家二級以上醫院人均住院費用，20xx年為5438元，20xx年為8929元，20xx年為9500元，漲幅分別為64.19%和10.64%。與之相佐證的是，衛生部公布數字顯示，醫院的平均診療費和單病種費用在上升，20xx年急性心梗介入、甲狀腺瘤手術、急性單純性闌尾炎手術、急性腦出血等單病種費用均在增加。

　　醫院藥品收入有就診者增加、患者用藥水平提高的因素，但隨機調查發現，一些藥品的中標價格比零售價格還要高。據云南省宣威市的調查，上級藥品集中聯合招標采購藥品的進購價和零售價普遍比該市醫療機構進購價高。有一個普遍的情況是，小藥店、私人診所、衛生院在帶國家稅票的情況下進購藥品價格還要比政府集中招標采購低30個百分點。而照理說，政府集中招標采購規模大，價格本應有優勢。

　　改頭換面的高價藥

　　“藥品集中招標價格下降是毋庸置疑的！”云南省藥品集中招標采購辦公室主任袁小波說。據他介紹，藥品集中招標制度由于推出時間較晚，又與老百姓利益密切相關，所以制度設計非常嚴密，從招標書的制定以及評標、議標都體現了公開、公正的原則，全國上萬種藥品同臺競爭，評標專家要從專家庫中抽取產生，結果還必須上網公示。中標價格下降的計算也是對中標價與藥品批發價比較后嚴格計算出來的，“那沒有半點含糊”。

　　袁小波還舉例說明了該省進行藥品集中招標后價格的變化情況。規格為0.25g×６片的阿奇霉素片，國家最高限價是每盒50.5元，但云南省20xx年招標價降為每盒12元，20xx年降為11元。規格為每支

　　0.75g粉針劑的注射用頭孢呋辛鈉，國家最高限價是每支48元，20xx年云南招標價每支25元，20xx年降至15元以下。袁小波說，正是根據招標價格的下降，這幾年物價部門已多次調低了藥品價格。

　　對藥品招標主管部門的關于招標藥品“降價”的說法，一位長期在藥品流通領域摸爬滾打的人士認為，從品種平均價格看是客觀的。但他同時承認這其中還蘊含著有的品種在“提價”。一種核心成分為青霉素的感冒藥針劑，成本6毛錢，加入一點無關緊要的成分后，價格狂升至幾百元一支。幾元錢的氟哌酸成分不變，換個包裝就變成了100多元一盒的新藥。20xx年招標，山東瑞陽頭孢曲松鈉2g廠家供價4.2元一支，中標價竟到了18.90元。

　　這位不愿透露姓名的知情人的觀點是：實行招標之后，藥品價格有升有降。對于普通藥品、生產廠家較多的品種來說，降價是大勢所趨，在所難免。對于新藥、臨床用藥和許多換了品名的藥來說，藥價不降反升，這已是業內公開的秘密。平常所謂的招標價格下降是招標采購所有成交候選品種的成交價格水平，但由于醫療機構更偏重于使用高價藥品，最終使醫療機構的藥品收入增加，醫院藥品的收入和患者的負擔遠沒有減少。

　　藥品招標之困惑

　　國家實行藥品集中招標采購的初衷是為了遏制藥價虛高，遏制藥品采購中的不正之風，減輕患者負擔。但據記者調查，在實施過程中，這些目標被大打折扣，甚至走向反面，呈現出一系列怪現狀。

　　——藥品花樣翻新，招標價格失真。某廠生產的輔酶A粉針劑，在規格為100單位時售價0.42元至2.20元，但做成200單位后，價格飆升至23元～35元；某品牌川芎嗪注射液原價0.44元，做成輸液劑型后，價格升至35.80元；某藥廠生產的2毫升胞二磷膽堿注射液，每支最高零售價2.4元，藥廠對其“精制”后，零售價飆升至35.40元。這些所謂的“新劑型”不僅大大提高了藥品的價格，而且制造出了獨家投標的機會。有的藥品招標后價格降低了，特別是部分品種用量大幅下降，企業就在規格、劑型和包裝上大做文章，造成十分混亂的局面。如尿石通原為7克×１0包，價格為49.4元，現改為4克×１0包，價格卻達59.5元。

　　——各方精誠“配合”，“力保”高價中標。業內人士透露，對于花樣翻新冒充新藥的各個品種的藥品，除了藥品監督管理有權控制外，招標方并非一定不能識別，關鍵是不愿意識別出來。為什么？患者才是藥品的真正消費者，對于招標方的醫院與競標方的藥廠來說，都沒有降低價格的利益驅動，而恰恰高價格才是雙方的“利益最大化”。經常出現的情況是，部分藥品價格降低了，卻有相當一部分品種臨床醫生不用了。如有一種抗生素，招標前零售價是17元／克，招標后降為4.2元／克，從此它也從很多

　　醫生開的藥方里消失了。另外，一些醫藥企業互為串通，哄抬標價，在前不久舉行的某省招標采購中，1464個投標藥品中竟然有近半的投標品種不足3家，按規定無法開展有效的競標，只能進行議標，結果造成招標藥品價格失真，有的甚至超過市場價格。

　　——招標競爭雖然激烈，但預留回扣毫不含糊。在招標藥品中，中標價遠遠高于平價藥店零售價的不在少數。如果中標價低了，就意味著藥廠預留給醫院的回扣比例受到擠壓，沒有了這部分預留回扣，就是進了集中招標的中標目錄，也沒錢再打點醫院各個關卡。一般醫院采取種種措施變相鼓勵醫生多開藥，將醫生獎金和其業務量掛鉤。現在的大部分醫院都給醫生編號，通過電腦查詢醫生處方量十分方便，藥品代理商一般下派醫藥代表，通過藥房統計每個醫生的開藥量，將回扣回流到醫院少數領導和醫生口袋里。

　　——不正之風“規范化”，藥品回扣“程序化”。過去由醫院自行購買醫藥用品時，價格過高了醫院有所忌諱，還不敢貿然采購。現在經過招標程序，由于上述原因，有的招標價成了天價，但醫療機構可以大膽按招標價格采買。在中標后，醫藥代表按程序“打點”醫療機構的方方面面，從形式上看還很規范。有人認為，集中招標采購將“小腐敗”變成了“大腐敗”，將“分散的腐敗”變成了“集中的腐敗”。一位醫藥經銷商透露，有的高價藥中標價可以是出廠價的數十倍，但經銷商還是只能有不到10個百分點的利潤，主要還得去“打點”醫院。

　　——中介費用使藥品價格“雪上加霜”。藥品招標有一個特殊的運行機制，就是要通過中介機構進行招標操作。雖然是政府和醫療單位招標，但中標單位卻不是與招標方簽合同，原因是“藥品采購量大”，與醫院簽工作量大。合同沒有采購數量、金額的任何表述，使合同本身沒有任何約束力，在中標后經銷商要真正取得訂單還要有一系列的“公關”工作。但就是為了這個合同，招標代理機構除向投標人收取招標文件費外，還可以向中標人按單個中標品種合同金額的一定比率收取代理服務費，各個省不同，有的省一個品種要收20xx元，有的省規定按最后成交量收取一定比例的代理費，這些費用最終還得轉嫁到患者身上。

　　怪現狀成因

　　一個在世界范圍內通行的采購制度，一個在各個領域通行的采購制度，為何到了中國藥品的采購上就產生了問題。業內人士分析，當前我國的藥品招標采購面臨著三大障礙。

　　一是藥品的定價問題。

　　現在的藥品價格上漲勢頭太快，目前列入政府定價的藥品占全國流通藥品品種數量的12%左右，由于地方政府受利益驅動，任由企業提出價格方案，價格水分很大。企業自主定價

　　藥品更是“人有多大膽，藥有多高價”，某省價格部門的監測數據顯示，20xx年該省市場上銷售的企業自主定價藥品最小漲幅為49%，最高上漲了335%。定價水分大和國家最高限價空間大為高價招標提供了可能。

　　二是醫德醫風問題。

　　藥品是一種特殊的消費品，總體上說，選擇什么藥，用多少量的藥是由醫療機構決定的`，患者基本上處于被動地位。藥品招標價格與患者的藥品費用支出是不能直接掛鉤的，關鍵是醫療機構的用藥層次和用藥習慣決定了藥品的使用品種和使用數量。患者能否選擇到物美價廉和適量的藥品很大程度上由醫療機構的醫德醫風決定。

　　三是“以藥養醫”的問題。長期以來，我國醫療機構普遍實行“以藥養醫”，藥品利潤一般占到醫院收入的50%，在“以藥養醫”的運行機制沒有改變的情況下，醫療機構還必須通過藥品的收入維持運轉。在藥廠、流通商、醫院、患者四方利益的博弈中，處于強勢的醫院就不可能超脫，就免不了有剝奪其他三方利益，尤其是患者利益的沖動。

　　業內人士指出，醫療機構和醫療機構的運行機制是招標目標偏移的源頭，要使招標走上正確的軌道，在擠干藥品水分、遏制醫療不正之風中體現出應有的意義，就必須改變以藥養醫的機制，建立利益博弈中患者的主體地位。規范藥品集中招標采購應標本兼治，從源頭抓起，當務之急是要解決運行機制上的患者利益主體缺位問題。鑒于目前負責這項工作的單位和部門與患者沒有直接的經濟利益關系，可考慮引入醫療保險機構介入，代表患者聘請專家，對這一活動進行監督。□

　　資料:

　　宣威的創造性招標

　　宣威市是云南省的人口最多的一個縣級市，人口達130多萬人。從20xx年下半年開始，宣威市放棄了跟標——跟隨并依照上級藥品招標價格為參照采購藥品的做法，創造性地開展了招標采購的嘗試，把全市所有定點醫療機構的常用藥品捆綁在一起競價，由市衛生局藥品配送中心直接與供藥方談判開展招投標。明確競標價即為采購價，無需中標方再行“打點”醫療機構，使該市藥品中標價格比省集中招標價格降了35%。

　　“宣威模式”的招標采購就此形成。從20xx年下半年實施后，宣威市所有“官辦”醫療機構進藥均通過衛生局藥品配送中心向中標的云南科匯公司申購，藥價大幅降低。一瓶云南大理生產的魚腥草注射液，公開競價前采購價35元，零售價50元，現在采購價降為每瓶2.64元，零售價5元。2g的頭孢

　　他啶粉針，競價前采購價102元，現在13元。由于價格競爭優勢明顯，全市各定點醫療機構的就診病人明顯增多，醫療業務收入大幅增長。

　　“這說明藥品水分大的同時，也說明只要規范措施，完善政策，我們的藥品集中招標采購是可能搞好的”，宣威市衛生局局長石友昌說。他認為，藥品招標只是藥品采購方式的一個重要環節，要成功實現完整的采購行為就必須完善相應環節，全面規范醫療機構藥品采購行為。

　　宣威市副市長徐天榮認為，集中招標采購必須是陽光工程，如果僅僅是成交信息公開，那只不過是刺破藥品交易黑幕的一縷陽光，還不能使藥品交易過程陽光普照。宣威市的實踐正是完善了藥品集中招標采購政策，實現了藥品采購全過程的信息公開，從而打開了藥品交易的暗箱，使藥品采購成為了真正的陽光工程，才取得降低藥價、減輕患者負擔和遏制不正之風的效果

　　(一)請依據給定資料內容，扼要說明藥品集中招標采購過程中出現了哪些目標偏移的怪現象。限定200字內。要求：準確，簡明，有條理。(20分)

　　(二)請依據資料內容，簡析醫療機構“以藥養醫”運行機制的弊端。限400字內。要求：準確、全面、有條理。(30分)

　　(三)就給定資料所涉及的問題，以“解決患者利益主體缺位”為論題，自擬標題，撰寫一篇議論文。要求：觀點鮮明，論證充分，條理清晰，語言順暢，書寫工整。總字數1000字內。(50分)

藥品自查報告14

　　一、企業概況及歷史沿革情況

　　XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

　　公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

　　二、生產質量管理情況

　　（一）機構與人員

　　1、公司人員情況

　　公司現有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。

　　2、機構設置

　　公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

　　3公司主要管理人員簡介

　　董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

　　副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。

　　質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

　　生產部經理

　　物資供應部經理

　　動力設備部經理

　　辦事室主任

　　4、質量管理人員

　　質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

　　5生產人員

　　生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

　　6、人員培訓

　　公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。

　　對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

　　（二）廠房與設施

　　1、廠區環境

　　公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

　　公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

　　2、生產車間

　　（1）制劑車間

　　公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

　　制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。

　　潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

　　潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

　　（2）提取車間

　　位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

　　3、公用系統

　　生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。

　　凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。

　　壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。

　　4、倉儲設施

　　總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

　　5、檢驗設施

　　公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

　　（三）設備

　　公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

　　工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

　　所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

　　所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

　　（四）物料

　　物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

　　公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

　　藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。

　　有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

　　（五）衛生

　　公司按照生產和空氣潔凈等級的`村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

　　對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。

　　工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

　　公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

　　（六）驗證

　　公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

　　（七）文件

　　按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

　　正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

　　公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

　　（八）生產管理

　　公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

　　固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

　　中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

　　中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。

　　工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

　　（九）質量管理

　　公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

　　質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

　　質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。

　　質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

　　（十）產品銷售與收回

　　公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

　　公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

　　（十一）投訴與不良反應報告

　　公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

　　訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

　　（十二）自檢

　　公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

　　XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

　　三、軟、硬件變化情況

　　（一）GMP文件變化情況

　　根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

　　（二）硬件的變化情況

　　1、廠房設施的變化情況

　　2、生產設備的變化情況

　　3、檢驗設備的變化情況

　　四、前次認證缺陷項目的整改情況

　　五、小結

　　在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。

藥品自查報告15

　　根據《郴州市食品藥品監督管理局關于切實抓好醫療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作

　　1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。

　　4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后醫療器械工作的'重點

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

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藥品自查報告02-17