gsp自查報告15篇

　　在人們越來越注重自身素養的今天，報告的用途越來越大，多數報告都是在事情做完或發生后撰寫的。在寫之前，可以先參考范文，以下是小編為大家收集的gsp自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

gsp自查報告1

　　一、公司概況

　　xxxx醫藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質：有限責任；經營地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經營方式：藥品批發；經營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬元；公司經營業務開展迅速，銷售網絡輻射到xx家批發公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫療機構。但營業額偏小.每月銷售額約xxx萬元，為小型企業。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。開業至今無違法違規銷售假劣藥品行為。

　　公司現有員工25人，其中藥學專業技術人員5人（計：執業藥師2人，其他藥學技術人員2人。）占員工總數20%。質管員,養護員,驗收員,保管員通過珠海市醫藥職業技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.

　　在實施GSP認證過程中，公司領導十分重視，投入資金20萬元用于企業硬件和軟件建設，重點改造公司經營和倉儲場地。配現代化辦公和藥品儲存養護、保管、運輸以及養護室等設備、設施。

　　公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養護、銷售和售后服務環節進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

　　公司于20xx年9月25-26日對質量體系運作進行評審,根據GSP要求和《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》132項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環節經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門申報GSP認證，現將我公司實施GSP認證情況總結如下：

　　公司總經理認真學習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和GSP及實施細則。確保國家有關法律、法規在本企業得到貫徹實施�？偨浝碚J真履行崗位質量責任，確保本企業嚴格按核準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規定要求，對本企業經營藥品的質量承擔法律責任。

　　公司成立了以總經理為組長，質量負責人和質量管理部、業務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部各部門主要負責人為成員的質量領導小組，負責建立公司質量管理體系；實施企業質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。

　　公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能和對藥品質量具有裁決權。

　　本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度39個、程序文件34個。通過制定相應的質量管理文件，規定了本企業組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養、維修的制度，確保設備設施的完好狀態。同時，還規定了藥品管理各個環節工作程序，建立程序化、規范化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執行。從20xx年7月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。

　　公司還定期對GSP實施情況進行內部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

　　二、人員與培訓

　　公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續教育，不斷提高人員業務素質和法規觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。

　　公司總經理xxxx從事醫藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經營業務及所經營藥品的'相關知識。

　　質量管理工作負責人xxx具有執業藥師職稱，從事醫藥行業工作xx年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。

　　質量管理部部長xxx有執業藥師職稱、本科學歷，從事醫藥工作xx年。質管員由xxx擔任。

　　從事驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監部門培訓合格并取得崗位合格證。

　　公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。

　　公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規規章和業務知識、職業道德等內容的教育和培訓并按規定進行考試，建立了培訓檔案。

　　三、設施與設備

　　公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏柜3個、冰柜1個容積共23立方米。專門設立易串味藥品倉庫。庫房內按要求合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區和退貨區等，庫區實行色標管理，各藥品區均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發貨的工作場所，以適應經營業務需要。

　　驗收養護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養護工作。公司定期對儀器設備進行檢查、維修、保養并建立檔案使儀器設備處于完好狀態，適宜各項質量驗收、養護工作開展。根據養護室對溫濕要求，驗收養護室還安裝空調和溫濕度計等設施。

　　四、進貨管理

　　公司一直把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進過程的質量控制，制定了相應的購進制度和程序，規范藥品購進工作，確保購進藥品符合法定質量標準和有關規定要求。

　　目前公司供貨單位都必須提供《藥品經營許可證》、《營業執照》及GSP或GMP認證證書以及有關藥品質量、說明書，對其合法資格及質量信譽進行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經營范圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》規定。

　　公司加強以首營企業的審核工作，審核由業務部會同質量管理部共同進行。對首營企業的審核，審核首營企業資格和質量保證能力，主要審核《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP或GMP認證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業法人授權委托書和身份證、上崗證復印件等資料的合法性和真實性。審核后填寫《首營企業審批表》，報總經理批準后方可從首營企業購進藥品。首營企業審核的有關資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。

　　藥品質量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹"購進藥品必需把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進質量評審的結果為首要依據。簽署進貨合同時，合同內容都有明確的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保證協議書。

　　公司所有購進藥品都有合法票據，并將所有購進藥品的票據按序歸檔。購進藥品建立了完整的購進記錄，購進記錄的內容包括藥品名稱、劑型、規格、單位、數量、購進日期、供貨單位、生產企業、批準文號、生產批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進記錄，且票、帳、貨相符。

　　公司對首營品種的審核，主要進行合法性和質量基本情況的審核，經審核合格后方可購進，購進的首營品種，將按首營品種審批程序進行，并收集有關資料建檔保存。

　　公司規定每年對藥品購進情況進行質量評審，并已對20xx年上半年藥品購進情況進行匯總分析、綜合評審。評審結果作為今后編制購進計劃或采購藥品的重要依據。

　　五、驗收與檢驗

　　對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。做到嚴格標準，規范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據國家標準，公司制定了《藥品質量檢查驗收操作規程》對藥品的外觀性狀和內外包裝及標識進行檢查；對銷后退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規程》的規定進行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規定抽樣檢驗，對包裝、標識、說明書的驗收在待驗區進行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養護室內進行，做到貨到后12小時內驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規格、單位、數量、生產企業、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規定保存。驗收結束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告公司質量管理員按規定程序處理。

　　為杜絕不合格藥品進入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規定不合格藥品的范圍、確認、報告、標識、存放、報損、監督銷毀的程序和要求，并明確規定由質量管理部進行確認和處理定期匯總分析，同時做好完整的手續和記錄，按規定存檔保存備查。

　　六、儲存與養護

　　公司制定了藥品保管質量制度，藥品養護質量制度，按照GSP要求明確規定各類藥品的儲存條件和要求，規范藥品的儲存工作。根據藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（

　　公司制定了藥品養護程序，加強和規范藥品養護工作。養護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進行有計劃的質量檢查，并認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進行檢查。在庫房溫濕度超進規定時，及時采取有效措施，予以調控。在養護中對出現藥品質量問題時，立即暫停發貨，設置標識，報告質量部復查處理。對藥品養護的儀器設備定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養做到有記錄、有檔案。養護工作還建立了養護檔案，其內容包括藥品名稱、規格、劑型、產品批號、供貨單位、生產企業、生產日期、檢查時間、檢查項目及結果、檢查人等。

　　七、出庫與運輸

　　公司制定了出庫管理制度，遵循"先產先出"、"近期先出"和"按批號發貨"的原則規范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復核管理程序，規范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品準確無誤，質量完好。在藥品出庫時，按程序憑公司的銷售清單發貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過有效期等質量狀況進行檢查。發現質量問題，立即停止發貨，報質量管理部及時處理。在出庫復核過程中，復核員填寫出庫復核記錄以保證能準確、及時和有效的質量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、單價、開票日期、質量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄按規定保存歸檔備查。

　　公司建立了藥品運輸管理制度，規范藥品運輸工作，保證運輸過程中質量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴格執行。

　　公司銷售藥品，首先是依據有關法律法規和規章，對客戶進行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業原印章的《藥品經營許可證》及其《營業執照》的復印件或《醫療機構許可證》及《醫療機構科目核定表》復印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。

　　公司在銷售藥品時，均開具合法票據，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業務人員填寫，內容包括藥品名稱、劑型、規格、銷售價格、單位、數量、生產企業、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發貨人、復核人等項目，并按有關規定保存歸檔備查。

　　公司營銷嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規。宣傳的內容都以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

　　公司建立了質量查詢、投拆和銷售過程中發現的質量問題處理的相關程序，質量查詢、投拆都由質管部負責。銷售過程中發理的質量問題的處理，則由質管部會同銷售部門調查取證后，由質管部負責處理。公司建立了質量查詢、投訴記錄檔案。企業接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后能立即進行調查。必要時，提請法定藥品檢驗機構進行仲裁，把處理結果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。

　　公司還建立了退貨藥品質量管理制度和質量事故處理程序，對各種原因銷后退回藥品進行規范管理，如果在銷售藥品過程中發現質量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規定妥善處理并做好記錄。

　　公司按照國家有關藥品不良反應報告的規定制定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應信息的收集和上報工作。公司從有關報刊、網絡等媒體收集到藥品質量信息，均建檔存檔。

　　八、存在問題及今后目標

　　公司將繼續加強對員工的法律知識、專業技能、質量意識、職業道德等方面的學習培訓，不斷提高員工的整體素質和業務水平。堅持全面貫徹實施GSP，強化企業質量管理，嚴格按照GSP的要求從事藥品經營活動，促進企業不斷發展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進我省醫藥事業的全面發展。

gsp自查報告2

　　xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxx）

　　【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業性質為××××××，注冊地址為××，藥房營業場所××平方米，無倉庫。藥房經營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經營藥品品種達××個。為確保新版GSP的實施，花費近×萬元對藥房進行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：

　　一、質量管理與職責

　　為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質量管理文件，并按規定設置了計算機系統。

　　二、人員管理

　　藥房現有職工x人，其中藥學專業技術人員x人（包括執業藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業負責人為××學歷，執業藥師，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥房自成立以來，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥房質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，職業道德培訓×次,參加藥監部門組織的GSP培訓×次，本藥房的執業藥師每年參加了繼續教育。

　　三、文件

　　本藥房按照有關法律法規及GSP規定，及時修訂了xxxxxx、xxxx等×項質量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理文件有效執行。

　　本藥房使用的×××計算機系統實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業計算機系統》中的有關要求。

　　目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據，并能夠實現以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。

　　計算機系統各操作崗位人員均已進行授權，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息，系統內的'電子記錄數據以×××形式每××（周期）在×××（何處）進行備份，以保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　四、設施與設備

　　本藥房營業場所××m?，倉庫面積××m?，環境整潔。營業場所、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

　　五、采購與驗收

　　本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，按規定進行掃碼和數據上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。

　　六、藥品陳列管理

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業場所及庫房溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　七、銷售管理

　　本藥房在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等，營業人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和數據上傳。店堂內無非法藥品廣告。

　　八、售后管理

　　本藥房在營業場所內公布了監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。

　　經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請。

xx市××××大藥房

　　×年×月×日

gsp自查報告3

　　一、企業概況

　　xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次GSP認證（見附件）。企業性質為個人投資企業，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬元。

　　本店目前有員工3人，為專業技術人員，所有人員持證上崗。藥店經營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。

　　一年來，我店從未經銷假冒偽劣產品。藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。

　　二、GSP質量體系自查總結

　　近幾個月來，我企業對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

　　1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人、質量管理員、質量驗收員。

　　2.培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的`法律、法規，并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。

　　3.設施設備情況。本藥房營業室面積40平方米，營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組，空調1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。設備、設施的管理、檢修由專人負責，能達到出現問題及時妥善解決。

　　4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。

　　6．藥品儲存、養護與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

　　7．銷售與售后服務。在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。

　　8、自查情況我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

　　通過GSP自查，我們認為已基本達到標準要求，現提出換證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

　　xx年6月2日

gsp自查報告4

　　醫藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發企業，公司類型:有限責任公司，公司注冊資本：3049萬元人民幣，公司注冊地址：經濟技術開發區 路路南，經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

　　醫藥集團有限公司設有 醫藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫療器械有限公司、 藥業有限公司等獨立法人子公司。 醫藥集團有限公司經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。

　　經營方式：批發。

　　公司業務范圍覆蓋等部分市區的藥品經營和醫療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業務量位于 省前五位。

　　公司集團總部經營現有各類用房建筑面積14000M2，其中營業、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標準倉庫6448M2 （含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2）。所有營業、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業自有資產。 現有員工210人，其中：各類大中專畢業人員154人，藥學及其相關專業99人；專業技術人員54人，藥學及其相關專業技術人員50人，中級以上技術人員7人。其中執業藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達2.98億。

　　公司分別在20xx年、20xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“”為經營理念，“ ”作為質量方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，不斷提升企業人員質量意識、管理技能，堅

　　持規范企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經濟效益，在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象，并獲得 省食品藥品監督管理局20xx-2012年度 省醫藥質量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關培訓，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環節采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。對藥品經營各個環節進行了風險識別、風險評估、風險控制和審核。依據要求，對計算機系統進行了專項審核，升級并完善了計算機系統功能。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審計和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益�，F將實施GSP工作自查情況匯報如下：

　　GSP質量體系自查報告

　　1、質量管理體系

　　公司自20xx年再次取得GSP認證以來，公司認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法

　　律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等各個環節均嚴格按照規范要求執行。公司自成立以來，從未出現任何質量事故和重大質量投訴，取得良好的社會效益和經濟效益，為宿州市經濟社會發展做出了企業努力。

　　《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習，以提高員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識、了解和參與質量控制的意識。

　　公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，開展質量控制質量保證活動，可以保證經營全過程中的藥品質量。

　　公司制定有明確的質量方針和質量目標要求，公司的質量方針是“”。同時，依據各部門的職能，開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動，對質量目標進行分解，將質量質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。

　　公司制定有質量風險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務、質量保證等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

　　公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

　　公司在質量負責人變更及計算機系統升級更新時，均組織開展內審工作。并對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管

　　理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

　　公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

　　2、組織機構與管理職責

　　公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有總經理室、質量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業務部、財務部、人事行政部等職能部門、40個崗位，每個職能部門和崗位都明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司總經理是公司安全生產、藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

　　公司質量負責人由公司副總經理擔任，并在 省食品藥品監督管理局進行備案，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

　　公司設有獨立的`質量管理部，現有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

　　質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

　　負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，

　　并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

　　3.人員與培訓:

　　公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業人員154人，藥學及其相關專業99人；專業技術人員54人，藥學及其相關專業技術人員50人，中級以上技術人員7人。 公司總經理： ，男，中共黨員， 本科學歷，主管中藥師，從事藥品經營管理30年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　公司質量負責人： ，女， 中醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，從事藥品經營15年，現任公司分管質量工作的副總經理，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　公司質量管理部經理： ，女， 中醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，從藥年限22年，現任公司質量管理部經理，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　質量管理員：1人。 ，男， 中醫學院藥學專業專科畢業，執業藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

　　藥品質量驗收員：4人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，安徽中醫學

gsp自查報告5

　　收到【關于印發全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進行自查自糾匯報如下：

　　1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營

　　2、在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品

　　3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

　　4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的.調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

　　5、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。

　　6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，務必憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。

　　總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。

　　特此

敬禮！

gsp自查報告6

　　我公司于年月成立，屬股份制醫療器械批發企業。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作�，F在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查�，F將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、管理機構、職責及管理制度

　　福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理領導小組，設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。

　　二、人員的條件和培訓

　　質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的'人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進行了繼續教育培訓，并歸檔保存。

　　三、設施與設備

　　公司經營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗收養護室XXX平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。

　　四、進貨

　　公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標注冊證等）。審核后均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種審核表，并報質管部審核、總經理批準。對首營企業、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進記錄。

　　五、驗收

　　公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程序》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場所、規定的時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。

　　六、儲存與養護

　　醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。

　　七、出庫與運輸

　　醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、項目上的復核并在發貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷售與售后服務管理：

　　公司業務人員均經過專業培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。

　　以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經營企業（批發）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！

　　懇請貴局領導到我公司審查指導工作。

gsp自查報告7

　　xx市xx藥店GSP認證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經營地址在xx市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規范認證證書》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行自查。

　　一、企業法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執行GSP，確保經營符合規范要求，同時負責處方審方工作。xx負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業工作。

　　二、積極組織員工參加各級藥監部門、藥協會、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，并建立員工培訓檔案。

　　三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養，貨架分類擺放。

　　四、我店對藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識，藥品在進貨驗收中嚴格按照票、賬、貨相符，對照實物逐批逐個

　　按品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

　　五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養護設備的`養護記錄。

　　六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業時統一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。

　　七、我店安裝了博信醫藥管理系統，提供了監管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。

　　我店按照GSP條款進行全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現向xx市食品藥品監督管理局提出認證申請并盡早組織現場認證核查

gsp自查報告8

　　一、企業的基本情況

　　我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業有限責任公司變更為XXXX藥業有限責任公司，企業負責人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經營范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產、經營和辦公場所，XXXX年XX月企業負責人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現有員工XXX人，其中執業藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學專業技術人員XX人；經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神等藥品（限二類），經營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設施、設備和儀器，規范和完善了經營質量管理操作程序，保障了藥品質量。

　　公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質量管理體系，確定了“質量第一、守法經營、誠信為本、持之以恒”的質量方針和“確保經營行為規范合法、確保藥品質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意”的質量目標，并貫徹到藥品經營活動的全過程；在質量管理控制模式上，采用國內先進的XXXXXXXX供應鏈管理系統；具有與藥品經營范圍、規模相適應的符合《GSP》要求的經營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監控系統，新增了藥品經營風險評估內容，實現了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。

　　新版《GSP》實施后，按質量管理體系文件管理制度，公司對內部質量管理體系文件進行了修訂和完善。增加了質量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質量管理體系文件經質量副總經理審核，總經理批準，于XXXX年XX月XX日起執行。

　　通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統，配備了服務器、終端機和移動硬盤，由聯通公司安裝了專線光纜，網絡環境安全穩定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有符合《GSP》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫；各類數據的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權范圍、管理制度、操作規程的要求，能保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　公司每年對質量管理體系開展內審，當質量關鍵要素發生重大變化時，組織開展專項內審。XXXX年XX月對質量管理體系進行了內部審核，對內審情況進行了分析，并依據分析結論制定了相關的改進措施，提高了藥品質量保證能力和質量信譽，保證了質量管理體系持續有效運行。

　　在藥品質量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環節中的質量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質量風險得到了有效控制。

　　公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質量責任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環節，能嚴格按照企業質量管理制度及操作規程進行管理和運行，經營活動中未發生經營假劣藥品案件，未發生重大藥品質量事故。

　　XXXX年藥品經營質量回顧分析：

　　供貨單位購進品種的合法性100%首營首企品種審核率100%藥品購進驗收入庫合格率100%藥品儲存運輸正確率99、9%重點養護品種率100%藥品出庫合格率100%藥品銷售、出庫復核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%

　　二、企業組織機構及崗位人員配備整體情況

　　公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經營活動和質量管理相適應，并明確規定其職責、權限和相互關系，企業負責人某同志大學X科學歷，XXX師，從事藥品經營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規和《藥品經營質量管理規范》，能夠保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，質量負責人某同志中藥學本科學歷，執業中藥師、主管藥師，從事藥品經營質量管理工作XX年，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質量管理部部長XX，藥學本科學歷，執業藥師、XX藥師，從事藥品生產、經營質量管理工作XX年，能夠獨立解決經營過程中的質量問題。公司設置質量管理部、業務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質量管理部能夠獨立履行其職責。從事質量管理、驗收、養護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學歷及專業技術職稱符合新版《GSP》要求。

　　三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況

　　為了不斷提高員工人員整體素質及業務水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業質量管理體系持續有效運行，公司制定了《質量教育、培訓及考核管理制度》。質量管理部協助行政部開展質量管理教育和培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規及企業內部質量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專業知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現場操作等。對每次培訓進行考核，考核的方式包括書面考試、現場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸等崗位的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓和考核。

　　為加強人員健康狀況管理，確保經營的藥品不受污染，公司制訂了《環境衛生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責每年組織員工進行健康查體并建立健康檔案。對質量管理、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。

　　四、質量管理體系文件概況

　　質量管理體系文件是公司內部管理的依據，是保障藥品質量的規范要求。

　　公司成立了質量領導小組，企業負責人任組長，質量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據《GSP》及附錄和國家有關新的法規要求進行了修訂和完善。質量管理體系文件由質管部及相關部門根據文件管理程序和本企業實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統一格式、統一編碼。包括42項質量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。經質量副總經理審核，報總經理批準簽字后執行。行政部嚴格按照文件規定建立《文件發放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經總經理批準后銷毀。企業根據經營發展情況，國家出臺新的藥品經營管理法規時，及時修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。

　　五、企業內審制度概況及內審執行情況

　　根據《GSP》及附錄要求，公司成立了“質量管理體系內審小組”，由企業負責人擔任組長，質量負責人擔任副組長，成員由質管部、業務部、倉儲部、信息部、行政部、財務部等各部門負責人及質管員組成；修訂了《質量管理體系內審管理制度》及《質量管理體系內部審核程序》。制度規定企業每年組織一次內審，在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，開展專項內審。

　　公司質量管理體系內審小組依照國家總局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質量體系進行了內部審查；審核內容包括質量方針和目標、質量管理體系文件、組織機構及人員情況、部門及崗位職責執行情況、質量管理制度與程序執行情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業場所、倉儲設施設備、計算機系統等情況；內審程序分為制定計劃、前期準備、組織實施及編寫內審報告等。

　　內審小組編制“質量管理體系評審計劃”，經企業負責人批準后召開會議確定評審日程。內審小組按規定時間組織現場檢查，根據現場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。內審小組對整改情況進行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。內審小組對存在的問題和整改實施情況進行匯總，形成“質量管理體系內審報告”，經企業負責人簽字并由質管部發放至相關部門及崗位人員。質量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報告及相關資料由質管部整理歸檔。評審結果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。

　　六、設施與設備配備情況

　　公司具有與藥品經營規模相適應的經營場所、庫房及設備，庫房的設計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業區、輔助區、辦公區進行有效區分，庫區環境整潔，周圍環境地面硬化;庫內地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴密；庫房設有氣幕機、保溫隔斷，庫內待驗、合格、發貨、退貨、不合格及待處理區域劃分清晰;庫內立體式貨架、窗簾、排風扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺、中藥養護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發電機組;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監控系統，并負責驗證，此系統對庫存藥品溫濕度可進行自動監測、顯示、記錄、調控，并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應急預案》，與XXXX等X家醫藥公司簽訂了《藥品運輸應急救援互助協議》，儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維護，并建有記錄。

　　七、檢定、校準與驗證實施情況

　　根據新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設施設備校準和驗證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監控系統，委托具有驗證資格的XXXX有限公司負責安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動監控儀XX臺，探頭終端XX個）由質管部編寫年度驗證計劃和要求，受托方根據每一項驗證工作實際內容及要求制定驗證方案，經質管部審核，質量副總審批后實施。驗證中，由質量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質管部審核，質量副總批準，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預防措施等，由質管部存檔，并根據校準、驗證確定的參數和條件，正確合理使用相關的設施設備，并保證其正常運行。

　　八、計算機系統概況

　　我公司采用XXXXXX企業業務管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務器、UPS不間斷電源、數據備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統計分析、質量管理、基礎信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質量控制環節進行全面規范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷售、運輸等過程進行有效控制。

　　各個崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業務：X臺，開票：X臺，質管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養護：X臺，保管：X臺，復核：X臺，財務：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經理管理：X臺，行政部：X臺。

　　計算機管理系統能為經營業務過程、質量控制提供支持，覆蓋了經營管理全過程，滿足了藥品經營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現了零死角，保證了藥品質量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統的設計、使用和驗證情況：

　　（一）、質量管理基礎數據管理模塊

　　1、供貨單位數據管理模塊

　�。�1）、首營企業資質錄入、審核、審批

　　由業務員收集整理供應商資質，在XXXX系統中填寫“首營企業審批表”，

　　由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統中維護供貨單位業務委托人信息后方可進行藥品采購業務。

　�。�2）、供應商更新與維護

　　當供貨單位資質信息發生變更時，質量管理員根據采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時在XXXX系統中進行資料變更登記的動態信息的維護。

　�。�3）、質量控制功能

　　供應商任意一個資質過期系統都能夠自動攔截相關過期或超經營范圍，自動鎖定該供貨企業不能采購，制作采購訂單時能夠準確提供攔截原因。

　　2、購貨單位數據管理模塊

　�。�1）、購貨單位資質錄入、審核、審批

　　由業務員收集整理購貨單位資質，在XXXX系統中填寫“客戶資質登記表”，由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統中維護購貨單位業務委托人信息后方可進行藥品采購業務

　　（2）、購貨單位的更新與維護

　　當購貨單位資質信息發生變更時，質量管理員根據業務人員遞交的購貨單位資質變更材料及時在XXXX系統中進行客戶資料更新登記的動態信息的維護。

　�。�3）、質量控制功能

　　購貨單位任意一個資質過期系統能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。

　　3、首營品種資料數據管理模塊

　�。�1）、首營品種錄入、審核、審批

　　業務員負責收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質量標準等在KSOA系統內進行填寫“首營品種審批表”；由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質量管理員進行企業信息的下發，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業務。

　�。�2）、首營品種的更新與維護

　　當品種資質信息發生變更時，質量管理員根據業務人員遞交的藥品資質變更材料及時在XXXX系統中進行藥品資料更新登記的動態信息的維護。

　�。�3）、質量控制功能：

　�、�、設定品種類別與經營范圍匹配，能夠實現與供應商及客戶的經營范圍相對應，能夠自動攔截超經營范圍業務。

　�、�、設定儲存類別，根據設定入庫時自動存放于不同的庫區。

　�。ǘ�）、采購管理

　　1、采購業務模塊

　　（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統中制作采購訂單后，經業務部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。

　　（2）、采購環節質量控制

　　①、采購訂單的實現受控于質量管理基礎數據庫，經營范圍、生產范圍、合法資質自動識別與控制。

　　②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調取數據。

　　2、收貨、驗收、入庫

　�。�1）收貨員在XXXX系統中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。

　　（2）驗收員在XXXX系統中提取相應收貨數據對實物進行現場驗收，自動生成驗收記錄。

　�。�3）保管員在XXXX系統中提取驗收合格藥品進行確認入庫，并在系統中生成庫存。

　　3、購進退出管理模塊

　　（1）、購進退出單制作、審核

　　業務人員在XXXX系統中選擇單位提取原入庫單據，對需要退貨藥品填11

　　寫購進退出申請單，錄入采購退出數量、退貨原因后，存盤記賬。質管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。

　�。�2）、購進退出品種出庫復核

　　提貨人員依據購進退出單據中的品種、批號、數量、效期等信息將退貨品種提至退貨區由復核人員進行復核，復核完畢后存盤生成購進退出出庫復核記錄，并通知其他保管員進行出庫記賬確認。

　　（三）、銷售管理模塊

　　1、銷售業務模塊

　�。�1）、銷售訂單制訂

　　開票員根據客戶要求登錄XXXX系統進行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。

　�。�2）、銷售出庫環節質量控制：

　　系統自動對銷售客戶資質的有效性進行控制，與經營范圍、生產范圍或者診療范圍關聯，自動識別、鎖定該銷售企業經營行為，并準確提示攔截原因。

　　2、銷售出庫模塊

　　（1）、發貨人員依據銷售訂單和提取的銷售記錄進行發貨，由復核人員復核無誤后確認，在系統中生成銷售出庫復核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認記賬。

　　（2）、銷售出庫環節質量控制：遵循“先產先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。

　　3、銷售退回模塊

　　（1）、銷售退回單據制訂、審核

　　業務部人員在系統中直接提取銷售記錄以及出庫復核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關數據并填寫退貨原因、數量，生成銷售退回申請單，由質管部長在XXXX系統中對銷售退回申請單進行審核。

　�。�2）、銷售退回收貨驗收管理

　　驗收員在XXXX系統中選擇相對應的銷售退回單據，根據實物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。

　�。ㄋ模�、倉儲管理

　　1、盤點作業

　　盤點記錄直接在XXXX系統中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數據錄入系統，經財務部審核后，由財務人員將盤點結果在XXXX系統內進行入賬。

　　2、在庫養護

　�。�1）、一般養護

　　養護員在XXXX系統中提取養護計劃，養護計劃是由系統自動生成。養護員按照養護計劃表對實物進行養護。

　�。�2）、重點養護

　　由養護員依據在XXXX系統中確認需要重點養護的品種，并報知質量管理部長進行審核，生成重點養護品種，養護員按照養護計劃表對實物進行養護。

　�。�3）、停售鎖定控制

　　在庫藥品發現疑似不合格藥品或過效期的品種，由養護員對該品種進行鎖定停售，報質量管理部進行處理。由質量管理部進行復查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區。

　　3、近效期管理

　　根據藥品近效期時間，系統將自動生成近效期預警。

　　（五）、運輸管理模塊

　　車輛基礎信息登記：可在XXXX系統內錄入企業的車輛信息，在登記運輸單據時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。

　　1、配送車輛基礎信息登記：主要是經過審核或驗證的車輛信息在XXXX內進行登記，確保信息的準確性，方便數據的錄入。

　　2、運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據業務部的藥品配送情況由配送員予以登記。

　　3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關人員進行可控管理。

　�。�六）、計算機系統管理模塊

　　各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統，實現權限控制管理。更改權限或增加權限由部門提出申請，經質管部長、質量負責人、企業負責人審核后，由信息部進行授權。

　　（七）、設施設備的校準和驗證

　　公司所有需要校準和驗證的設施設備，均委托XXXXXX有限公司進行驗證、培訓相關人員和出據驗證報告，驗證工作和資料管理由質管部負責。

　　九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業召回職責等方面的管理情況和運作程序簡述：

　　公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業召回等方面的質量管理制度及程序，由質管部指導、監督各部門及崗位執行。

　　1、采購管理

　　業務部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。采購中涉及的首營企業、首營品種由業務部收集相關資料，并錄入計算機系統，經業務部XX總監、質管部長、質量負責人實行電子層簽批后，生成基礎數據，方可建立業務關系和經營藥品。

　　采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質量保證協議，內容包括明確雙方質量責任，提供符合規定的'資料、票據、付款方式等。采購員根據公司經營需求，編制采購訂單，在質量管理數據庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經營銷總監審批。采購員通知供貨單位發貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內向供貨單位索取藥品合法票據，發票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務帳目內容相對應。發票由財務部按規定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴格按照特殊藥品管理制度執行。

　　企業質量負責人、業務部營銷總監每年年底會同業務部、質管部、倉儲部等相關部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

　　2、收貨管理

　　藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發現貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄、導出數據；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統中核對原銷售記錄及出庫復核記錄，確認為本企業銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應待驗區域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標識，通知驗收員驗收。

　　3、驗收管理

　　藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區雙人開箱驗收。

　　驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產企業的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發企業的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查核對，驗收結束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標簽，對于相關證明文件不完整或內容與到貨藥品不符的拒收，并通知業務部、質管部處理。

　　對實施電子監管的藥品由XX員按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺；對未按規定加印加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼設備無法識別的拒收；監管碼信息與藥品包裝信息不符的及時通知業務部向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。

　　驗收員對藥品驗收后在計算機系統中進行錄入并確認，系統自動生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系統中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質管部處理。

　　4、儲存管理

　　藥品根據其質量特性進行儲存，公司分別設有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監測控制系統，系統對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監測、記錄、數據存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質量狀態實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤等設施設備清潔衛生，無破損和雜物堆放。庫區安裝監控探頭，出入庫區進行登記，未經批準的人員不得進入儲存作業區。儲存作業區的人員無影響藥品質量和安全的行為，儲存作業區內部無存放與儲存管理無關的物品。

　　5、養護管理

　　養護員根據庫房條件，外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。指17

　　導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；對庫房設施設備進行養護檢查，養護品種分為重點養護品種和一般養護品種。重點養護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據計算機系統質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按月生成養護計劃，對一般養護品種每三個月全面進行一次養護檢查，重點養護品種每個月全面進行一次養護檢查。在養護檢查中，根據在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風、冷凍等措施進行養護。計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預警提示，距有效期30天自動鎖定停售。養護過程中發現藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄露時，養護員根據藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風等處理措施，防止對儲存環境和其它藥品造成污染。

　　養護工作中發現質量可疑的藥品，養護員立即在計算機系統中鎖定，將藥品存放于待處理區，并設立明顯標志，同時報質管部確認。養護員每月對養護信息進行匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養護工作質量。

　　6、銷售管理

　　嚴格按照《藥品經營許可證》》、《營業執照》核準的經營方式和經營范圍開展藥品經營活動；嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍，并按照相應的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關證明材料，通過業務部、質管部、質量負責人審批，錄入計算機系統形成質量管理基礎數據。開票員按照計算機系統中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經營銷總監審核通過后確認，系統自動生成銷售記錄。發貨人員憑“銷售訂單”揀貨，經復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。財務部依據“藥品隨貨同行單”開具發票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執行。

　　7、出庫管理

　　倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機系統中確認發貨，將藥品移至發貨庫（區），通知復核人員進行復核。出庫復核時，發現藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內有異常響動或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符等情況不得發貨；并在計算機系統進行鎖定，同時報告質管部處理。藥品出庫復核無誤后，在計算機系統中進行出庫復核確認，系統自動生成“出庫復核記錄”，復核人員通知保管員進行出庫確認記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業“出庫專用章”。藥品拼箱發貨有專用的“拼箱發貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標志。

　　冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業，在冷庫相應區域內進行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發貨、雙人復核，并索取回執單。

　　對實施電子監管的藥品，在出庫時進行掃碼和數據上傳。

　　8、運輸與配送管理

　　公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發送藥品時，配送員檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時采取相應的措施防止運輸過程中出現破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監測并記錄冷藏車、保溫箱內的溫度數據，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運輸過程中發生被盜、被搶、遺失、調換等情況，制定了專門的運輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運輸應急預案，并與XXXX等X家藥品經營企業簽訂了《藥品運輸應急救援互助協議》。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內容包括：運輸方式、啟動時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數、運輸人員、車牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規定執行。

　　9、退貨管理

　　藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業務部與供貨單位聯系，協商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經質管部長批準后，保管員將待退出藥品移至退貨區，經復核人員復核后由保管員出庫記賬。退貨時做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質管部處理。

　　銷售退回藥品，業務部在系統中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復核記錄進行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經質管部負責人審批后方可進行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數據，確認符合規定條件的，方可收貨并通知驗收員驗收；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統中進行驗收確認后生成“銷售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區，對實施電子監管的藥品，電子監管碼采集員及時進行掃碼和數據上傳。

　　10、投訴處理

　　質管員負責藥品售后質量投訴的管理。各部門收到藥品質量投訴、服務質量投訴后，及時通知質管員，質管員收到質量投訴信息后，1個工作日內填寫“客戶質量投訴登記表”，內容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯系方式、投訴方式、投訴內容、投訴日期等，如是藥品質量方面的投訴，應在計算機系統中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業務部和倉儲部，必要時業務部通知供貨單位和生產企業，要求協助調查和處理；質管員對質量投訴進行調查，并找出原因，寫出“藥品質量投訴調查報告”報質管部部長審核，3個工作日內做出處理意見報質量負責人審批。根據調查情況對質量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質量控制水平及服務質量，并對投訴藥品進行質量跟蹤。質管員將投訴的調查情況及處理意見及時向投訴人進行反饋，并將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　11、藥品不良反應報告

　　質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。各部門應注意收集所經營藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質量管理部。質量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向省藥品不良反應監測中心報告并配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。

　　發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其它藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。如發生藥品群體不良事件，應當暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應當及時填寫“藥品不良反應/事件報告表”，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；立即告知生產企業，協助藥品生產企業采取相關控制措施同時迅速開展自查。

　　12、藥品追回及配合生產企業履行召回的管理

　　確定已售藥品需追回時，質管部通知業務部對所需追回藥品的銷售數量、銷售去向全面進行統計，有質管部發出藥品召回通知，分別發至業務部、倉儲部、財務部；業務部通知購貨單位停售并負責藥品追回；公司接到生產企業“藥品召回通知”，協助其履行召回義務，質管部通知業務部對需要召回的藥品數量、銷售去向全面進行統計，有質管部發出藥品召回通知，分別發至業務部、倉儲部、財務部；業務部通知購貨單位停售并負責藥品召回，業務部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務部做好相關賬目處理；質管部負責建立“藥品召/追回記錄”。

　　十、實施中發現的不足，整改措施及效果

　　由于企業增建倉庫、安裝設施、布設線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監控系統、設備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務重，在執行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：

　　1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規范，啟動備用發電機不熟練。

　　2、個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現象，個別業務員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復方制劑回執索要不及時。

　　3、溫濕度監控系統、冷鏈數據導出操作規程不熟悉。

　　4、待驗區劃分不合理，距零貨區、發貨區較遠。

　　5、環境衛生清潔不徹底。

　　整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質量領導小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學習，注重培訓效果，嚴格按質量管理制度操作，責任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現場操作，以老帶新，既重視遵守規章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。經公司內審小組跟蹤檢查，認為各責任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。

gsp自查報告9

烏海市食品藥品監督管理局：

　　按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監督管理局烏食藥監械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統一到新版GSP認證要求，同時按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現將自查整改情況匯報如下：

　　一、門店概況。

　　我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區黃河路西卓子山街北，門店營業面積82㎡，現有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業2人，養護員、驗收員、請貨員學歷均符合GSP規定要求。藥店經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統一配送并由公司計算機系統控制管理。

　　二、門店質量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。

　　門店根據自身實際情況，即經營范圍和規模相適應的經營條件，按照公司統一設計的質量組織機構管理，其質量管理機構為門店質量管理小組，由質量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養護員組成，組長由質量負責人擔任。各質量崗位人員，按照公司新修訂的門店質量管理文件，嚴格執行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質量控制點進行全面記錄。

　　三、人員管理。

　　1、門店法定代表人及企業負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質量負責人任美琴，大學�？茖W歷，臨床醫學專業；處方審核員彭飛燕，醫士專業，中專學歷；營業員均經過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業、資格證、職稱均符合GSP要求。

　　四、人員培訓與健康檢查。

　　門店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續教育。

　　1、按連鎖總部培訓管理制度制定的'年度培訓計劃接受培訓；

　　2、門店結合自己實際情況制定門店培訓計劃并實施培訓；

　　3、建立門店培訓教育檔案；

　　4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；

　　5、門店建立健康檔案；

　　6、經上級藥監部門培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。

　　五、門店設施設備。

　　1、門店營業場所與所經營范圍、規模相適應，陳列擺放區、辦公區、生活輔助區，分區明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛生。

　　2、具備的設備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監測調控溫濕度的溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。

　　六、藥品陳列與養護。

　　1、門店進行了區域劃分：藥品區、非藥品區、中藥飲片區。

　　2、藥品區分處方藥區與非處方藥區；非藥品區分醫療器械區與保健品區；處方藥與非處方藥又各自分為循環系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥等。

　　3、各區都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。

　　4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。

　　5、拆零藥品集中于拆零專柜。

　　6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。

　　7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區、陰涼柜、冷藏柜。

　　8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進行記錄。

　　9、每月按三三四原則進行藥品養護計劃，實施檢查，特別是對于易變質、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養護。

　　10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。

　　七、銷售管理。

　　1、門店在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養護、請貨人員的上崗證復印件。

　　2、營業員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執業資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。

　　3、處方經駐店藥師初審，將處方上傳公司，經公司執業藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調配。營業員復核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經開據處方醫師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。

　　4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。

　　5、銷售中藥飲片計量準確，并按醫囑告知煎藥方法及注意事項。

　　6、銷售藥品根據顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統內可查詢。

　　7、拆零銷售人員經過公司專門培訓，符合相關要求。

　　8、門店無藥品廣告宣傳。

　　9、門店無外部人員從事銷售活動。

　　10、對實施電子監管的藥品，門店將數據上傳公司，由公司統一上傳至海勃灣區食品藥品監督管理局。

　　八、售后管理。

　　1、門店除質量原因外，售出藥品概不退換。

　　2、門店在顯著位置公布藥監局監督電話，并設置意見簿，及時處理顧客投訴。

　　3、門店已開通藥品不良反應信息系統，并按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應信息。

　　4、嚴格執行藥品召回、追回管理制度。

　　5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。

gsp自查報告10

　　一、藥店基本概況：

　　本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

　　1、管理職責：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人xx。全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員：xx；全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員營業員；營業員段玉兼養護員。

　　00401藥業應當依法經營。

　　00402藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

　　12401企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

　　2、人員與培訓：

　　積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立案。

　　20xx質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購儲藏陳列，銷售等環節的質量管理工作

　　13001企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。在營業場所內，企業工作人員應當穿著衛生工作服。

　　13401企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。

　　13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

　　13601企業應當按照有關法律法規及《規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

　　14201企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　3、設施與設備：

　　我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。

　　14602企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

　　14701營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

　　14801企業營業場所應當有貨架，柜臺，并且銷售柜組標志醒目。

　　4、采購、驗收流程：

　　自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。

　　15501企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

　　15502企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

　　15504

　　對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　�。ㄒ唬�《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

　�。ǘ�）營業執照及其年檢證明復印件；

　�。ㄈ�）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

　　（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

　　（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

　�。�六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　15505采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　15511發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

　　15601藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

　�。ㄆ保┖藢嵥幤穼嵨�，做到票、賬、貨相符。

　　15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

　　5、陳列與養護：

　　我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

　　16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的`物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

　　16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。

　　16411按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。

　　16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業經營非藥品的，應設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。

　　16720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。

　　16721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

　　6、銷售與售后服務：

　　藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售。

　　17101企業銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格，批號，規格等內容。

　　17601對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

　　17901企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協360智理系統。

　　14401通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

　　16102對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中網系臺。

　　16104監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

　　以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

gsp自查報告11

　　實施GSP情況自查報告

　　Xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經營許可證以來。即以“質量第一,服務至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務”為宗旨。全體員工統一思想、強化質量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GSP規定，改進管理，不斷改善經營條件，樹立良好的企業形象。

　　藥店現在員工3人，其中藥師2人。藥店設有質量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學技術人員占從業人員%，為保證藥品質量奠定了堅實的基礎。

　　藥店位于xxxxxxxx，經營面積xxx平方米，依法經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。

　　一、人員培訓

　　藥店所有從業人員均經市局培訓及自身培訓，并持證上崗。

　　按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業人員進行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求，提高企業各類人員的素質，藥店制定了各類人員培訓計劃，有組織、有計劃地進行培訓。通過學習，大家認識到GSP是藥品經營各個環節的重要管理工作，意識到GSP確實是加強企業管理及保證藥品質量的唯一手段。

　　二、設備設施

　　根據GSP的要求，我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設備設施，并定期進行維護與保養，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質量以達到陳列和養護的需求。

　　三、購進驗收

　　藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業經營行為的合法性，也是保證藥品經營質量的關鍵環節。在采購過程中，堅持“以質量為前提，按需進貨”的原則，對首營企業、首營品種填寫審批表，并經質量負責人和經理審核批準。對首營企業和首營品種的審核，可以確認供貨企業的合法資質和質量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進入流通領域。藥品經營企業應當確保藥品質量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進藥品應當滿足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場需要為導向。進貨質量管理程序包括確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性及質量可靠性；對與藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資質驗證，簽訂有明確質量條款的購貨合同。

　　藥店計劃購進的首營品種應填寫“首營品種審批表”，并經經理審核批準，并向生產（經營）企業索取：

　　1、印有企業印章“一證一照”（藥品許可證、營業執照）復印件；

　　2、質量報告書；

　　3、批準文件；

　　4、出廠檢驗報告書；

　　5、樣品；

　　6、物價批文；

　　7、藥品小包裝、標簽、說明書；

　　8、認證證書。當出現未經食品藥品監督管理部門批準的生產藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產企業不合法的藥品，判定為不合格藥品。

　　藥品驗收記錄是企業質量驗收的'核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規格、驗收日期、生產企業、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價、供貨企業、外觀質量、驗收結論，并由相關人員簽字蓋章。

　　四、陳列

　　做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。

　　根據藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調等，通過控制調節藥品的陳列條件，對藥品陳列的質量進行定期檢查，以達到有效防止藥品質量變異，確保陳列藥品質量的目的。

　　五、銷售與服務

　　為加強藥品銷售與服務，營業員對藥品數量進行認真復核，在核對數量的同時還要檢查藥品的質量。銷售藥品時，能夠嚴格遵守有關藥品銷售的法律、法規和制度。營業員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷售必須由質量負責人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監督管理局的領導、監督幫助下，藥店員工認真學習GSP條款，規范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據GSP規范經營，更好地為廣大人民群眾的健康服務。

　　藥品零售企業是直接為消費者服務的窗口，把好服務質量與藥品質量是關系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務。

　　我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。

　　xxxxxx 20xx年xx月xx日

gsp自查報告12

　　xx醫藥商店成立于200x年x月x日，是一家個體零售企業，經營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮xx號，經營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經營藥品近xxx種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。

　　藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經營為宗旨，把gsp作為企業質量標準，藥店一開業就有意識地按照gsp認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規和gsp及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現將本店實施gsp認證工作情況作如下匯報：

　　一、機構設置與人員配置

　　gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責gsp認證組織和協調工作，同時配備企業質量負責人，具體負責企業質量管理工作并組織gsp認證工作落實。企業現有員工x人，藥學專業技術人員x名（藥師），質量負責人為藥師，具體負責實施企業質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有員工均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規范要求。

　　二、重視宣傳及教育培訓工作

　　為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業素質及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并落到實處。

　　三、完善質量管理制度

　　根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人組根據制度的規定，每半年對各項制度的執行情況進行考核，發現問題，立即整改，及時糾正。

　　四、加大硬件投入，完善設施設備

　　為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備；

　　同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區內務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區管理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合gsp的要求。

　　五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

　　為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。

　　六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點

　　1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的`協議；

　　購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

　　2、藥品的驗收關

　　驗收員根據相應的法律法規、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

　　3、規范藥品陳列管理

　　藥店根據gsp要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

　　4、重視藥品的養護工作

　　根據藥店的質量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

　　5、做好藥品的銷售工作

　　為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿；

　　并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

　　通過實施gsp認證，企業經營質量管理體系得到不斷完善；

　　經營質量管理水平得到不斷提高；

　　企業信譽得到增強；

　　企業得以持續壯大與發展。當然對照《藥品經營質量管理規范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到gsp認證的規范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量管理規范的認證。

gsp自查報告13

　　藥店基本概況：

　　本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

　　1、管理職責：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。

　　2、人員與培訓：

　　積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的'培訓，建立員工培訓檔案。

　　3、設施與設備：

　　我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

　　4、進貨、驗收流程：

　　自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

　　5、陳列與養護：

　　我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

　　6、銷售與售后服務：

　　藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統。

　　以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

gsp自查報告14

　　XXX分局：

　　貴局于20xx年12月4日對我店進行了日常檢查，現場檢查發現我店存在5項問題，我店就本次現場檢查的不合格項目作了相應整改現將整改情況匯報如下：。

　　1、藥師不在崗

　　檢查當日由于藥師XXX去了南朗鎮辦事，導致藥師不在崗。 整改措施：加強藥師管理，責令各藥師在營業時間內不得離崗。

　　2、門店環境衛生較差

　　整改措施：加強工作人員衛生教育，保持藥店環境衛生整潔。

　　3、部分處方藥與非處方藥混放

　　整改措施：組織質量管理員和藥師認真學習《藥品經營質量管理規范》及藥品分類管理有關規定，嚴格按照規定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

　　4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：組織店內人員認真學習，嚴格按照本店《質量手冊》規定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

　　5、部分處方藥銷售未保留處方備查

　　整改措施：加強對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

　　二OO九年十二月十一日

gsp自查報告15

　　公司根據制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規定，于20xx年7月對照GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查�，F對我公司實施GSP的自查情況匯報如下：

　　1、管理職責

　　公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統全面監控進銷存全過程，公司質量管理體系文件制度健全，質量方針目標明確，對制度的執行情況定期進行檢查和考核。

　　2、人員與培訓

　　公司現有員工38名，具有藥學相關專業技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養護人員4名；占職工總人數的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關經營人員經陜西省食品藥品監督管理培訓取得了醫藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發現可能污染藥品疾病的患者。

　　3、設施設備

　　公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按GSP標準規劃了合格品區、不合格品區、退貨區、待驗區、發貨復核區等區域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設置了驗收養護室，面積20㎡。倉庫和驗收養護室配置了與經營規模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養護并建立了檔案。

　　4、藥品進貨預驗收

　�。�1）進貨

　　藥品購進按照《藥品購進管理程序》執行首營企業和首營品種嚴格按《首營企業和首營品種質量審核制度》執行，堅持先審批，后經營。首營企業、首營品種審批資料齊全，手續完備。簽訂的購進合同或質量保證協議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據。公司計算機管理系統全面監控進銷存全過程，形成一套以GSP為標準、以電腦網絡為手段的質量管理系統。

　　（2）驗收方面

　　驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養護過程中發現的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。

　　5、保管養護方面

　　庫存藥品按藥品儲存要求進行分庫、分區儲存，實行色標管理。將易串味藥品設專庫存放，養護員指導庫管員對藥品按各自儲存要求進行合理儲存，正確進行運用溫濕度調控、防蟲、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進行定期養護檢查，重點品種建立

　　養護檔案，養護儀器設備進行定期養護檢查。

　　6、出庫與運輸方面

　　藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的`原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協議，并定期考察期執行情況。

　　7、銷售與售后服務

　　公司藥品銷售單位全部證照齊全，經營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發現質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發現的質量問題按規定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。

　　8、藥品經營企業管理文件的制定及實施情況

　　配備符合GSP要求的進、存、銷、養護等功能的計算機軟件操作系統，即用友U861管理系統；建立GSP質量管理制度，企業制定了保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。目前制定的文件有《質量管理與業務系統操作手冊》一本、

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