gsp自查報告
在不斷進步的時代，越來越多人會去使用報告，不同種類的報告具有不同的用途。那么你真正懂得怎么寫好報告嗎？以下是小編精心整理的gsp自查報告，希望對大家有所幫助。
gsp自查報告1
一、企業概況
我店是經湖南省永州市xxxxxxx市場和質量監督管理局同意批準籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業。企業負責人：xxx，企業性質：獨資企業；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業面積80平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系。現有員工4人，其中執業藥師2名，所有人員均具有中專以上學歷。從事藥品相關專業人員占總員工數的75％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員1人。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。
二、管理職責
我店根據有關法律、法規和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等多項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況進行檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店注重員工的繼續教育，企業負責人xxx具有執業藥師資格，負責企業日常管理，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。
為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員。
四、設施和設備
本店營業面積80平方米，與經營規模適應。營業用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調，風扇，溫濕度自動檢測系統，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質量產生的不良影響。同時配備了最新的進，銷，存系統軟件。符合GSP規定。
五、進貨與驗收本店購進藥品把質量放在首
制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。將對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫“首營企業審批表”，并建立好購進記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。
驗收員將嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的'質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經營的藥品將嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員將每月對陳列的藥品進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。
七、銷售與服務
本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業時間內都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。店內同時公布當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
我店依據《藥品經營質量管理規范》，及《湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則》進行嚴格自查，本店在質量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到GSP認證要求，特向市食品藥品監督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領導提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。
gsp自查報告2
一、企業概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養護員x人，xx學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達xx個，20xx年實現銷售xx萬元。為確保GSP認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業GSP質量體系自查總結
(一)管理職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業知識培訓x次，參加藥監部門組織的GSP培訓x次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
(三)設施與設備
我店營業場所xxm，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的.合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。
(六)銷售與服務
我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
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gsp自查報告3
遵照省局的要求,我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查,現將自查結果予以報告：
一、公司概況
有限公司的性質為有限責任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。
12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建,7月初,我公司通過了省局關于開辦藥品批發企業的現場驗收,并于8月20日獲《藥品經營許可證》。
公司經營場所設在15號,公司倉庫設在市經濟技術開發區13號,公司現有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規定分區、分類、色標管理,庫區有溫濕度計、通風設備、空調等養護設備。
公司配備了專用的計算機和服務器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件,用該系統和軟件對藥品流通各環節質量情況進行準確、詳細的記錄;
公司經營范圍:中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經營方式:批發.
二、實施gsp情況
1、關于質量管理組織和質量管理文件的制定及運行概況
公司組織機構為三部一室,即質管部、業務部、財務部、辦公室。
為強化質量管理,公司成立了質量領導小組,由公司總經理擔任組長,質量副總任副組長,質管部、辦公室、業務部、財務部負責人為小組成員。
質管部為公司的質量管理職能部門,在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作.該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。
公司制定了規范、嚴密、完整的質量管理文件,形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有:
《質量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》,結合本公司實際而編制.該手冊既適用于公司內部質量管理,對藥品流通全過程進行全面的質量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質量保證目的。
制定的質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序,可以對質量體系運作狀態加以有效監督與控制,對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環節均提出了具體明確的質量要求,具有較強的規范性、穩定性和可操作性。
從兩個月的'經營實踐看,本公司質量管理體系的運行是健康有效的,特別是實施gsp以來,公司投入相應才力,抽調了專門人員并請軟件公司有關人員對該系統的軟件進行了進一步的調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、關于人員與培訓
公司現有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學或相關專業學歷人員6人,其中執業藥師3人。
公司質量負責人、質管部部長為執業藥師。
公司從事藥品質量管理、驗收、養護人員6人,占員工總數24％.質量管理員、專職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。
依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經理批準后,組織具體實施,相關部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。
公司于4月至5月間,為全體員工進行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。
3、關于營業場所和倉庫的環境與布局
公司現有營業場所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場所300㎡。
依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的特點,倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區內有相應的防盜、放火、防蟲等設施,并裝有空調、通風設備等,使得常溫庫內溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內藥品堆放實行分類、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發區為綠色；不合格區為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結構防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設施；
4、關于藥品進貨管理
依據《供應商評定控制程序》，由業務部、質管部進行現場評價、業績評價、樣品驗證、證書確定后形成合格供應商目錄。
依據《首營企業和首營品種審核制度》對首營企業與首營品種實行嚴格的審批制度，由總經理直接負責。
依據《藥品購進控制程序》，質管部負責編制和提供購進藥品的技術標準，業務部負責編制購進計劃并報總經理批準后實施。
采購按合格供應商目錄進行。采用統一、規范的《購銷合同》，并明確規定以下內容：藥品名稱、規格、價格與結算方式、質量保證條款和其它法定或約定條款。
5、關于藥品驗收
依據《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進入本公司倉庫存放于待驗區，質量驗收員核對藥品名稱、規格、批號、有效期、數量和外觀質量是否符合規定。開箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說明書、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規范，是否符合有關規定。
驗收結果判定為合格的藥品，憑購進藥品驗收合格記錄，轉入合格區。驗收中發現的不合格藥品，嚴格按照《不合格藥品管理制度》執行。
6、關于藥品儲存與養護
依據《藥品入庫儲存控制程序》，公司設置有符合gsp要求、與經營規模相適應的分類儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理：質量驗收員對藥品進行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。
依據《藥品在庫養護控制程序》，養護員負責所有在庫藥品的養護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質量，指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進行監測和管理。
7、關于藥品出庫與運輸管理
依據《藥品出庫復核管理制度》和有關控制程序，由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫，手續不全者不發貨，規范藥品出庫復核程序。
保管員發貨執行“先產先出，近期先出”和按批號發貨的原則。
保管員將所發藥品置于待發區，由復核員進行出庫復核，填寫《出庫復核記錄》，內容包括：購貨單位、品名、規格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產廠家、質量狀況和復核人員等欄目，復核員確認無誤后簽字，未復核的藥品不得出庫。
根據《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法，防止藥品在這一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉運到指定地點。對產品質量的防護一直延續到交付客戶為止。
根據《藥品標識和可追溯性控制程序》，對每批購進藥品進行唯一性標識，采用的方法是內部條形碼、區域、批號、貨位卡、藥品購進驗收與出庫復核記錄等，通過藥品標識可追溯到產品來源、產品的倉儲過程，向后可追溯到分銷商。
8、關于銷售記錄管理和售后服務
依據《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷售票據由專人按規定期限保存。在藥品銷售出庫、復核過程中，明確規定了完善的銷售記錄制度，其內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售數量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
依據《質量事故處理程序》質管部部長負責該程序的實施和報告通知的批準工作；質管部負責質量事件的調查，向當地藥品監督管理局報告或發出停止使用通知；業務部門負責追回產品。
依據《經營服務控制程序》，由業務部安排人員定期（每年一次）對用戶進行走訪；積極對待客戶投訴，及時進行協調處理；顧客投拆涉及到藥品質量問題和不良反應的，業務部則及時通知質管部，必要時共同參加分析，確定產生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當要求，及時得到滿意解決。
9、關于整改和自查情況
根據省局對新開辦藥品批發企業實施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認證工作于8月正式啟動。由總經理親自牽頭組織實施gsp的自查與整改。
初期工作主要從以下方面展開，對照《gsp認證現場檢查項目》藥品批發企業（試行），逐項逐條進行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個專題小組明確項目負責人，落實所需資金，規定完成期限。召開一次專題小組責任人會議，匯報進度，提出問題，制定解決措施。
至10月中旬，整改工作基本結束。公司gsp領導小組組織了自查，自查以gsp領導小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現場驗收實戰氣氛下進行，并請市藥品監督管理局有關部門領導現場指導幫助，對發現的缺陷立即整改。
11月初，再次進行了總結性自查，結論為：基本達到了gsp認證要求。
三、申請認證
綜上所述，本公司gsp質量體系在日常正常有效運行的基礎上，經過突擊整改和自查，我們認為已經基本具備認證條件，現向江蘇省食品藥品監督管理局提出申請，對本公司實施《藥品經營質量管理規范》情況予以認證。
xxx公司
xxxx年xx月xx日
gsp自查報告4
一、企業概況：
我藥店成立于20xx年11月17日，企業性質為普通合伙企業，注冊地址為溫州市甌海區南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬元。藥店營業場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學專業技術人員2人，質量負責人（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱藥師，質量管理員（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱為執業藥師。藥店經營范圍為中藥材、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經營藥品品種達900種左右，20xx年實現月銷售額3萬元。為確保GSP認證，我店花費近1萬元對內部硬件進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業GSP質量體系自查總結
（一）管理職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了34項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員與培訓
藥店目前共有人員3人，企業負責人為中專學歷，醫藥購銷員職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人大專學歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質量管理制度培訓1次，藥品專業知識培訓1次，參加藥監部門組織的GSP培訓1次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
（三）設施與設備
我店營業場所75m2，倉庫面積22m2，環境整潔。營業場所、倉庫、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱1臺，空調2臺，溫濕度計2只，鼠夾數個，避光用窗簾等。
（四）進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的`檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（五）陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。
（六）銷售與服務
我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理
我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調配人員必須認真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
gsp自查報告5
一、企業概況
*****隸屬于*****，屬股份制性質的藥品**企業，成立于XX年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業負責人：***；藥房營業室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專業以上的學歷的* 人，占全體員工的**％。執業藥師*人，檢查驗收人員*人、養護人員*人采購員*人；
藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業時是按gsp標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。
二、gsp質量體系自查總結
近幾個月來，我企業對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業gsp管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。
由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。
開業伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。
2.人員與培訓。
人員組成：本藥房經理：***，男、**歲，中藥學專業大專畢業，工程師；質管負責人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業，從事醫藥工作10多年，有豐富的工作經驗，經考試取得了質量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了養護員合格證；采購員：***（兼營業員），男、中專學歷，***生學校畢業；營業員：***，男、中專學歷，***學校畢業。
培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。
直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見附件）。
3.設施設備情況。本藥房營業室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營業環境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜** 組，兩臺大功率空調機（營業室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一臺，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。
設備、設施的'管理、檢修由專人（王新旺）負責，能達到出現問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。
我藥房的藥品檢驗驗收工作由經過市藥監局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業近二年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。
7．銷售與售后服務。
在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。
在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。
8、自查情況
我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。
通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
****年**月***日
gsp自查報告6
***************醫藥有限公司于****年**月**日取得藥品經營許可證以來，即以“****** ********為質量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統一思想，強化質量意識，為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規，適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
企業基本情況介紹
一、質量管理機構和制度
隨著公司經營規模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質量體系，充實質量管理機構和人員，明確各部門和人員的職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，更加科學合理的配備質量管理機構和人員；根據GSP的相關規定和要求，逐步修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位職責，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。
企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對GSP運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
二、人員培訓
為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。
企業領導層人員也很重視對國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識的學習，定期組織學習和培訓。企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業，分管質量的副總經理、質管部經理等質量管理人員均為執業藥師，并有本科以上學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有專科以上文化程度。
按照GSP對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據有關規章制度執行。
三、設施設備
我公司經營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫療器械庫***平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發貨區實行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放要求。
驗收養護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
四、進貨管理
藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業經營行為的合法性、保證藥品經營質量的關鍵環節。我公司堅持以質量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統一管理，由采購部門組織采購，各業務部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質管部相關人員參加，并上報分管領導審批后備案。
嚴把藥品采購質量關，認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
五、驗收管理
我公司質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收，質管部設立了專門的驗收小組，驗收員嚴格按照質量驗收的相關制度和程序在養護室進行。
驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規定的標識驗收。
藥品驗收記錄是企業質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容應真實完整，做好驗收結論并有相關人員簽字，驗收記錄需按規定保存。
六、儲存與養護
在藥品的`儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。
認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
七、出庫與運輸
藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品進行逐項復核，復核中發現有質量疑問立即停止發貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
八、銷售和售后服務
為加強藥品銷售與服務，保管員、復核員對藥品的數量進行認真復核，并檢查藥品的質量。銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系，做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
總結
公司自成立以來，在省市藥監部門的領導、監督下，公司員工認真學習GSP條款，規范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據GSP規范經營，更好的為廣大人民群眾的健康服務。當然，在自查自糾中，我們也發現了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據在自查自糾過程存在的問題，制定相應的改進方案，從而逐一改進落實，使企業的藥品經營質量管理更加規范化和標準化。也希望省市局相關部門對我公司的經營活動進行領導、監督和幫助，相信在各領導部門的監督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
gsp自查報告7
一、藥店基本概況：
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人xx。全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員：xx；全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員營業員；營業員段玉兼養護員。
00401藥業應當依法經營。
00402藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立案。
20xx質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購儲藏陳列，銷售等環節的質量管理工作
13001企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。在營業場所內，企業工作人員應當穿著衛生工作服。
13401企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。
13601企業應當按照有關法律法規及《規范》規定，制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
3、設施與設備：
我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。
14602企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。
14701營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。
14801企業營業場所應當有貨架，柜臺，并且銷售柜組標志醒目。
4、采購、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。
15501企業采購藥品應當確定供貨單位的'合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。
15502企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。
15504
對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）營業執照及其年檢證明復印件；
（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
15505采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
15511發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。
15601藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單
（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。
15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。
16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業經營非藥品的，應設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。
16720養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。
16721養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。
6、銷售與售后服務：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售。
17101企業銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格，批號，規格等內容。
17601對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。
17901企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協360智理系統。
14401通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
16102對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中網系臺。
16104監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。
gsp自查報告8
某某大藥房成立于某年某月某日。經濟性質為個體，主要經營藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素。因經營規模較小，每次購進商品數量較少，所以不設倉庫；營業場所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學技術人員1人。
藥房自創業初期，始終注重藥品質量管理，按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，無經營假冒、偽劣藥品和超范圍經營行為。
下面將實施GSP工作自查情況報告如下：
一、GSP認證工作實施情況：
1、建立健全組織機構，確保GSP認證工作順利實施：
藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業質量管理體系，設置了質量管理員。具體負責質量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據可查，并根據GSP要求制訂了各種質量管理制度和質量管理程序。質量管理制度于年月日起草，年月日正式實施。在實施過程中各崗位人員定期進行自查，發現問題及時整改。質量管理員負責對各崗位進行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。
2、人員及培訓：
藥房注重員工素質培養及專業技術知識培訓，建立了持證上崗制度。制定了培訓計劃，建立了員工培訓教育檔案。根據崗位要求配備了符合GSP要求的專業技術人員。藥房每年組織從事質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進貨與驗收管理：
制訂了藥品采購制度，建立了進貨管理程序。藥房設采購員直接負責藥品采購工作，采購藥品時簽訂符合規定的采購合同和質量保證協議。質量管理員負責對供貨商和購進藥品的合法性進行審核，負責首營企業和首營品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質量管理
員參與采購計劃的審核，確保購進藥品的質量。
質量驗收員負責購進藥品的驗收工作。驗收員按照質量標準和合同規定的要求的質量條款對購進藥品進行驗收；按規定的抽樣原則檢查，對進口藥品和首營企業、首營品種必須附有符合規定的.檢驗報告書等證明材料；驗收員負責做好藥品質量驗收記錄，并保持記錄的真實性。質量管理員負責不合格藥品的審核管理，對不合格藥品的確認、報損、銷毀建立記錄并對不合格藥品處理過程實施監督。
4、儲存和養護管理：
養護員對近效期藥品認真填寫《近效期藥品催銷表》，報經理加緊促銷，防止藥品過期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養護，每月對所有商品進行合理養護，重點品種重點養護，養護中發現有質量問題，懸掛“暫停銷售”的標志并及時做出處理。
5、藥品銷售方面管理：
藥房嚴格按照經營范圍經營藥品。藥品陳列按類別分類；銷售處方藥時，藥師對處方進行審核簽字后，方可進行調配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查，建立了顧客意見本，同時不斷改進服務態度，為顧客提供優質、滿意的服務。
二、存在問題：
在藥房各崗位自查過程中，對發現的問題進行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業經濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫藥市場發展的需求。
通過自查，我藥房認為藥品經營行為已基本符合《藥品經營質量管理規范》的要求，誠邀各位領導現場檢查指導工作，并提出寶貴意見，以便改進工作。
gsp自查報告9
XXXXXXX為股份制藥品經營企業，20xx年XX月XX日經省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過GSP復認證現場檢查。為了保證所經營藥品質量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經營條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經營范圍。
我公司在經營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質量管理水平，同時公司更是配備了現代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統，從而保證了藥品的質量，公司成立以來無違法經營行為，所經營藥品無質量事故發生。
為檢查我公司貫徹執行新版《藥品經營質量管理規范實施細則》的情況，更在于及時發現問題，積極改進，不斷提高，確保質量體系持續有效的運行，滿足《藥品經營質量管理規范》及其實施細則和相關法律法規的要求，保證藥品質量和服務質量，我公司進行了全面自查整改，現將實施GSP工作內審情況匯報如下：
一、企業概況
XXXXXXX屬股份制性質的藥品批發企業，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業負責人：XXX；質量負責人：XXX；現倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業廳XX平方米。公司現有員工XX人，執業藥師X人、從業藥師X人， 大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，占職工總數的XX％，。企業經營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經營XX多個品規。公司機構設置完善,設立有質量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質量管理工作，質量管理體系健全，質量管理部下設專職質量管理員、質量驗收員，全面負責公司的質量管理工作。
二、GSP實施工作情況
(一)質量管理體系
公司依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業運營管理的質量方針，建立以“全年無經營假劣藥品行為；全年無重大質量事故發生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質量目標。
依據《藥品質量管理規范》共修定質量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質量。制定了《質量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規范了藥品經營管理過程中各環節的操作，建立了完整的流程管理，企業采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業全員參與質量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。并開xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。
企業根據質量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質量目標的實現。
(二)組織機構與質量管理職責
公司成立了以總經理XXX為組長，質量負責人、采購、銷售、儲運、質量管理部負責人為組員的質量領導小組，質量領導小組負責建立公司的質量體系、實施公司質量方針、并保證公司質量管理人員行使職權。公司設置與經營活動和質量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規定其職責、權限及相互關系。
XXX是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品。
企業質量負責人XXX，執業藥師，本科學歷，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理有裁決權。并設立質量管理部，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。
質量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP； 組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；負責質量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
品質量檔案；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的`內審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；協助開展質量管理教育和培訓；其他應當由質量管理部門履行的職責。
(三)人員與培訓
1、人員配備情況：
企業負責人XXX總經理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監督管理局相關繼續教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規及《藥品經營質量管理規范》。
質量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執業藥師，具有十年以上的質量管理工作經驗。
質管部經理XXX，藥學專科學歷，執業藥師，具有X年以上的質量管理工作經驗；質量管理部質量管理員為藥學專業本科學歷；養護員、驗收員均具有醫藥相關專業大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業大專學歷，中藥材、中藥飲片養護員具有中藥學專業中專學歷；采購員均具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。
2、培訓情況：
公司制定了按年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規、藥品知識、職業道德培訓、質量管理制度、職責及崗位操作規程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業相關法律法規、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。
3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。
（四）質量體系文件
為了更好的貫徹執行《藥品經營質量管理規范》，保障質量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環節。
新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開始發布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規程內容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司全質量。
（五）設施與設備
1、我公司經營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監部門。
2、公司現有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經營質量管理管理規范》（20xx版）及現代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動監控系統、消防安全系統等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調控設備包括空調X套；溫濕度自動監測系統一套（含斷電、超溫報警系統），溫濕度自動檢測系統測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。
庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發現問題及時妥善解決。庫內嚴格按五區三色管理，合格品區與不合格品區xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放的要求。
（六)校準與驗證
公司按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等均定期進行校準或者檢定。企業對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行定期驗證。企業根據相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經過審核和批準，驗證文件存檔。企業根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備
（七）計算機系統
公司建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。
公司計算機系統符合有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠地信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合《藥品經營質量管理規范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數據庫。各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據依據《計算機系統管理制度》進行備份，備份數據xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限規定為至少保存5年。
（八）采購
嚴格執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質量管理制度，重視供貨單位質量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執行“XXXXXxX的質量方針，采購部會同質管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據，并按規定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質量的可靠性
（九）收貨與驗收
1、公司按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質量保證協議的質量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區進行，并在規定時間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質量管理部解決。
(十)儲存與養護
1、公司辦公營業環境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。內服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區，庫區實行色標管理，其中待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統進行查看，出現不符合要求時及時采取措施進行調控，并如實記錄。
2、養護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養護檢查并填寫養護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養護信息。每半年根據公司的首營品種、重點品種、有過質量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司每月養護一次，并建立藥品養護檔案。保管員和養護員嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
3、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定；對存在質量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
(十一)銷售
公司決心杜絕經營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規定進行保存。
（十二）出庫
1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。
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2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。
（十三）運輸與配送
運輸部運輸人員按照質量管理制度的要求，能夠嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。發運藥品時，檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不再發運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監測并記錄冷藏箱的溫度數據。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。
(十四)售后服務
1、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。
3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。
三、自查總結：
通過GSP實施情況的內部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經營質量管理規范》在我公司進一步實現了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司經營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經營質量管理規范》是保證藥品質量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執行GSP規范，承擔應該承擔的社會責任。
本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
gsp自查報告10
本企業于20xx年12月通過GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監督管理局的監督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定，按照《藥品經營質量管理規范》等法律、法規及規章，不斷完善自己。現根據GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業的自查情況作如下匯報：
一、企業基本情況
本企業于20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業藥師5名，執業藥師1名。
二、對GSP認證檢查中存在的缺陷項目的整改情況
我企業在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業場所與辦公生活等區域未嚴格區分；
2、（6704）企業經營場所營業用貨架、銷售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業配置的調節溫濕度的設備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業場所與辦公生活等區域已分開；（2）營業用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
三、自認證以來企業GSP管理的情況
（一）管理職責
為全面開展、實施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業將每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員培訓
本企業7名藥學技術人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業知識培訓3次，參加藥監部門組織的GSP培訓1次，執業藥師每年參加執業藥師繼續教育并考核通過。
（三）首營及藥品購進驗收
本企業購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的`外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。
本企業每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄。認證以來未發現藥品不良反應情況。
（五）銷售與服務
本企業在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
gsp自查報告11
本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）.嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立于20xx年，位于XXX市XX鎮人民東路2、４號，法人代表企業負責人XXX，質量負責人XXX。共有員工２人，其中執業藥師１人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到XXX市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監網絡登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
在開業的初期，有些制度執行的'不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。
本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。
gsp自查報告12
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局：20xx年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，按照《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環節采取有效的質量控制保證藥品質量。經過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經營質量管理規范》的要求從事藥品經營活動，現將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：
一、企業基本情況
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發企業，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業園區沁園路6號，地理位置優越，交通便利，占地30余畝。
公司類型：有限責任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業園區沁園路6號，經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。
經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。
公司在激烈的市場競爭中，結合自身優勢，確立“靠質量求生存，靠管理求發展”的質量方針，以“藥品質量100%合格，服務質量100%滿意”為質量目的。業務范圍覆蓋銀川市各區縣的藥品經營和使用單位，20xx年銷售額達1.2億。
二、營業場所、倉庫、辦公及輔助區面積
公司庫房、辦公及生活區占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業自有資產。
三、企業人員概況
公司現有員工56人，其中：各類大中專畢業人員36人，藥學及其相關專業24人；各類專業技術人員7人，占總人數的13%；其中執業藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質量管理、檢查驗收和養護工作的人員8人。
四、組織機構與管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有質量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責、權限，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司總經理是公司藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。
公司質量負責人由公司副總經理擔任，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。
質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。
五、人員組成和基本素質:
公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經營管理30多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的.處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
公司總經理：汪海，經濟師，從事藥品經營管理20多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
公司質量負責人：鄒傳用，本科畢業，執業藥師，從事藥品經營10年，現任公司分管質量工作的副總經理，能正確指導和監督公司的質量管理工作。
公司質量管理部經理：楊勤，本科畢業，執業藥師，從藥年限6年，現任公司質量管理部經理，能夠獨立解決藥品經營活動中的質量問題。
質量管理員：張紅霞，大學專科畢業，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質量驗收工作。
公司現有藥品養護人員2人，化學藥品養護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質量養護工作；中藥養護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質量養護工作。
公司現有從事采購工作的人員4人，均具有藥學相關專業中專以上學歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
六、人員培訓：
《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監部門組織《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。
從20xx年8月開始，依據新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。
對第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經受過專業知識培訓考核。
七、員工體檢：
認真執行員工健康體檢制度，對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。
八、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，從20xx年2月開始，由公司質量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程等，于20xx年2月底完成質量管理體系文件的編制和培訓，經總經理批準于20xx年3月1日正式施行。
九、設施與設備
營業場所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。公司院內為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。公司辦公樓一層業務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。
倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質量，倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區、發貨區、合格區、退貨區、不合格區，各區均設有明顯標志。倉庫設有發貨復核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。倉庫人員實行統一著裝，便于區分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發運等作業時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內。配備了備用發電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車、冷藏保溫箱溫度進行實時監測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。
藥品儲存溫濕度自動監測系統：按照新版《藥品經營質量管理規范》的要求，委托北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，共設置24個溫濕度自動監測終端，并和公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄；當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時，系統能夠進行聲光報警。
為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備進行溫濕度的有效調控，直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。
根據公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案。
十、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
十一、計算機系統
公司計算機管理系統采用時空GSP管理系統軟件，該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質量驗收、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化，并能和藥品電子監管碼聯網。
公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。能夠對所有數據做到實時自動備份保持。
公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息管理部依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。
對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
十二、控制源頭，把好采購進貨質量關：
為保證采購藥品質量，公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動，采購行為嚴格執行公司藥品購進程序，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。
公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據；所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。
采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。
質量管理部每季度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同采購部、業務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規范性。保證了購進藥品的質量。
十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關
公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。
收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。
gsp自查報告13
一、企業概況
1、企業的性質和類型:
XXXX制藥有限公司，原名XXXX制藥公司，成立于1992年，原隸屬于XXXXXXXX。營業地址是XXXXXX。在總經理的領導下，公司嚴格按照GSP的要求規范經營行為。公司按照GSP要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執行質量管理職責和程序。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。
2.營業場所、倉庫、辦公室和輔助區域的面積:
公司現有辦公面積300㎡，營業面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。
倉庫根據要求分為:待檢區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區與倉庫完全分開。
3.人員概況:
公司現有員工80人，其中執業藥師1人，執業藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質量管理、驗收和維護。
公司主要負責人具有相關學歷和專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所管理藥品的知識。品管部經理具有執業藥師資格，大專學歷。所有從事質量管理的人員都是大學畢業生和全日制在職人員。
4.企業經營狀況:
(一)經營范圍:經營范圍:中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
二.公司普惠制質量體系內部審核
為貫徹《醫藥業務良好制造規范》及其實施細則，公司成立了以總經理為首的GSP管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有XXXXXXXXX等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業自查和內部審計報告。
詳情如下:
1.質量管理組織已經建立，質量管理體系已經制定，質量方針和目標已經下達。
(1)質量管理組織
建立由總經理直接領導的質量管理組織。組織由質量管理組和質量驗收維護組組成。企業質量管理機構負責人是執業藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經藥監局培訓并考核合格。從事質量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數的9%。
(2)藥品管理質量文件的制定和運行:
公司制定了質量方針和目標，成為公司開展質量管理和各項質量活動的基本準則。
總經理和質量管理機構負責人編制的質量管理職責和程序文件規范了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。
程序文件包括:質量方針和目標管理；質量體系審核；質量責任；質量拒絕；質量信息管理；第一企業、第一品種審核；質量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；健康和人員健康管理；素質教育、培訓和考核規定等。20xx年，根據內外部環境的變化，我們修訂并頒布了質量管理文件，包括16項質量職責、36項質量管理體系和21項操作規程。包括:興X代理的藥品管理，如興X代理的分區管理和驗收，銷售客戶和人員的資質審核。通過質量管理體系的持續改進，從而保證公司經營的進一步規范化。在20xx，我們的質量方針是“質量第一，顧客至上”，質量目標是:1。保證公司經營行為的規范性和合法性；2.保證藥品質量的安全性和有效性；3.確保質量管理體系的有效運行和持續改進；4.不斷提高公司的質量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業和第一個品種的批準率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質量條款或100%質量保證協議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓；7.進貨藥品合格率100%；8.質量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質量信息和不良反應及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質量培訓每季度進行一次。通過質量方針和目標的制定和發布，公司的質量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。
(3)質量體系的實施和運行
公司定期進行質量管理程序實施評估，使管理程序得以實施，發現問題及時糾正。每年回顧總結公司藥品采購質量。
2.人員和培訓
(1)培訓:為了提高人員素質，公司采取多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥監部門的各種培訓，質量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經過培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進行一次，并進行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規和規章、藥品專業知識和技術、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過培訓，員工提高了質量意識，保證了質量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優秀。
(2)健康檢查:質量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業質量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
3.設施和設備
環境質量是保證藥品經營安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，營業面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養護室。
庫區地面平坦，無積水和污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開。倉庫內墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統和排水設施良好。庫區設有溫濕度控制系統、消防系統和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、LCL等作業場所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調，室內溫度按要求嚴格控制。
公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養和操作規程，并建立了使用記錄和檔案。
營業廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業務都由電腦管理。
4.藥品采購
公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業和第一品種審核制度》對供應商進行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業生產或經營的合格藥品，符合質量要求。
在審核確定供應商的同時，確認聯系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委托書和授權期限。
公司與供應商簽訂的采購合同中有質量條款，按質量條款執行。購銷合同中明確規定藥品質量應當符合其質量標準和相關質量要求；有產品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規和貨物運輸要求。營業部建立了合同管理賬戶。質量管理部負責監督采購合同中質量條款的實施。
目前已有580家一營企業獲批，387個一營品種獲批。現在供應商資質齊全，質量合格，單據齊全。
5.藥物接受度
公司根據國家法律標準、采購合同中的質量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質量驗收操作規程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質量進行了驗收，包括藥品外觀、內外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、批準文號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規則》的規定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應在規定的期限內完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發現貨物與訂單不符、質量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關部門進行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規定進行登記、使用、定期校準和記錄。
發現的`不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區儲存，并懸掛紅色不合格品標志。
不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，并填寫相應的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
6、藥品儲存和維護
(1)嚴格執行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區域、合格產品、不合格產品、退貨藥品和交貨區域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫藥與非醫藥分開；內外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴格控制庫區的溫度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規定，維修人員應及時通知質量管理部，對檢查中發現的可能因異常原因出現問題的藥品、易變質藥品、相鄰批次出現質量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規定了購、退、銷后退藥的管理。
7、出庫、審核和運輸
用于審查和質量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質量，并根據交貨單檢查數量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現以下問題時停止發貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據季節和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標志進行搬運、搬運和堆放，并根據藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
8.銷售和售后服務
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》，并建立檔案。目前已經建立了1400多個客戶檔案，業務員開具合法票據，確保票、賬、貨相符。公司應按規定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規格、批號、生產廠家、購買者、銷售數量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。
公司應及時發現質量查詢、投訴、抽查和銷售中發現的質量問題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，并按要求由質量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發生。
三.內部審查的結論
根據內部評審，我公司在實施質量管理體系的過程中不斷改進，在質量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。
gsp自查報告14
北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。 我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收;設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。 我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等的.質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中(中專)以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備
我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。 關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。
四、進貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。
五、陳列與養護
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。
六、銷售與服務
營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。
以上為我店的質量管理情況，結合109項自查，關鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。
gsp自查報告15
一、企業概況
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次GSP認證（見附件）。企業性質為個人投資企業，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬元。
本店目前有員工3人，為專業技術人員，所有人員持證上崗。藥店經營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。
一年來，我店從未經銷假冒偽劣產品。藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
二、GSP質量體系自查總結
近幾個月來，我企業對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人、質量管理員、質量驗收員。
2.培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規，并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。
3.設施設備情況。本藥房營業室面積40平方米，營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組，空調1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。設備、設施的管理、檢修由專人負責，能達到出現問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養護與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的`“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。
7．銷售與售后服務。在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已基本達到標準要求，現提出換證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
xx年6月2日
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