生產質量自查報告

時間：2024-10-16 11:10:14 報告我要投稿

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生產質量自查報告

　　在日常生活和工作中，報告的使用成為日常生活的常態，報告中涉及到專業性術語要解釋清楚。一聽到寫報告就拖延癥懶癌齊復發？以下是小編整理的生產質量自查報告，歡迎閱讀與收藏。

生產質量自查報告

生產質量自查報告1

　　為認真貫徹落實重慶市水利局《關于開展在建市級重點水利工程“20xx年質量月”活動的通知》（渝水基[20xx]54號）精神，按集團公司的統一部署，我司三江項目管理部于9月份開展了以“抓質量水平提升，促發展方式轉變”為主題的“質量月”活動。在活動期間，我司組織三江水利工程各參建單位，從執行法律、法規以及辦理質量監手續等8個方面的內容進行了認真細致的質量管理自查工作，現將自查情況報告如下：

　　一、工程建設基本情況

　　大壩樞紐工程分為四個單位工程，即：鋼筋混凝土面板堆石壩、溢洪道工程、取水建筑物、導流放空洞工程。工程進度情況如下：

　　（一）面板堆石壩

　　20xx年12月25日，基本完成堆石壩體填筑，達到設計正常蓄水位高程；20xx年1月5日，完成壩體沉降和位移臨時觀測點的埋設；大壩下游干砌石護坡完成75%；灌漿工程方面，趾板帷幕灌漿完成，趾板固結灌漿完成。其中已完成上游河床段趾板帷幕灌漿和大壩左岸趾板的固結灌漿。

　　（二）溢洪道

　　溢洪道進水口段（上齒槽）基礎開挖至高程，（下齒槽）開挖至高程，正在開挖尾水段。

　　（三）取水建筑物

　　186m取水隧洞全面貫通；長44m右岸灌漿平洞掘進完畢，長22m左岸灌漿平洞已掘進15m，還差7m；

　　（四）導流放空洞工程

　　全長約436m的導流放空洞已于20xx年5月完成襯砌，通過驗收并投入使用。

　　（五）20xx年4月22日起至6月10，完成大壩自動監測設施12支滲壓計的埋設。

　　二、執行法律、法規，辦理質量監督手續及執行建設程序的情況

　　三江水利工程自立項開始，從可研、批復、初設、招投標及合同簽定、征地移民到建設管理過程，各個環節基本符合建設管理程序要求，審批手續基本完備。

　　20xx年該工程完成《可行性研究報告》，20xx年7月重慶市發改委以（渝農發[20xx]776號）批復《三江水利工程可行性研究報告》，同意興建該工程；20xx年3月重慶市水利局、市發改委以（渝水許可[20xx]19號）批復《璧山縣三江水利工程（一期）初步設計報告》，標志著三江水利工程前期準備工作基本結束，進入工程施工階段。20xx年11月8日該工程大壩樞紐工程合同標段開標評標會在重慶市水利局舉行，按照招投標程序的規定，經

　　過嚴格審查，確定中國水利水電第五工程局有限公司為中標單位。20xx年12月10日，璧山縣人民政府發布《璧山縣人民政府關于三江水利工程大壩及供水工程用地和淹沒區一期工程用地土地征收公告》（璧山府征公[20xx]15號）；20xx年12月25日，建設單位（重慶市渝山水資源開發有限公司）與中標方（中國水利水電第五工程局有限公司）簽訂了三江水利大壩樞紐工程合同標段《土建施工合同》。20xx年12月25日，本工程總監理工程師按照程序下達了大壩樞紐土建工程開工令，12月28日，施工單位進場施工。

　　本工程勘察設計單位是：重慶市水利電力建筑勘測設計研究院，其資質為水利行業甲級；監理單位是：重慶市弘禹水利咨詢有限公司，其資質為建設監理甲級；施工單位是：中國水利水電第五工程局有限公司，其資質為水利水電工程施工總承包特級；施工質量檢測單位是：重慶市三峽水電建筑勘察設計研究院，其資質為水利行業勘察甲級、設計甲級。

　　該工程初步設計審批（或核準）手續齊全，初步設計的報批及批復文件，初設報告附圖、施工設計圖齊備，項目部組建及成員任命文件完整，并順利通過了市局質監專家組的核查；在重慶市水利局、重慶市發改委《關于璧山縣三江水利工程（一期）初步設計的批復》（渝水許可[20xx]19號）中，確定該工程由重慶市水利工程質量監督中心站負責質量監督；在本工程主體工程動工前，我司到重慶市水利局辦理了開工許可手續，市水利局20xx年2月以《關于同意璧山縣三江水利工程開工建設的批復》（渝水許可[20xx]16號）同意三江水利工程主體工程開工建設。

　　三、參建各方質量管理體系的建立及執行情況

　　經自查，璧山縣三江水利工程建設指揮部以（璧三江指[20xx]4號文）發布了關于工程建設施工管理制度的通知，其中包含有加強質量監督管理工作的相關要求，我司以（渝山水司[20xx]33號文）成立了三江水利工程質量管理領導小組，并明確了各自的職責。施工單位也建立了質量管理體系，管理體系的建立和實施，為保證工程實體質量、外觀質量、原材料、中間產品等符合施工規范要求和國家強制性標準起到了較好的促進作用。存在的問題主要表現為：施工單位的總工、技術負責人和質量人員、安全負責人等的資質、數量不能滿足合同約定及工程施工質量安全管理要求。

　　四、項目劃分的確認、細化及執行情況

　　20xx年7月4日，重慶市水利工程質量監督中心站對我司報送的《關于呈送璧山縣三江水利工程樞紐工程項目劃分的報告》（渝山水司[20xx]15號）予以了批復，見《關于璧山縣三江水利工程（一期）質量評定項目劃分的批復》（渝水質監[20xx]57號文），原則同意三江水利工程質量評定項目劃分。但在其后的施工管理過程中，因多種因素，施工單位未對項目劃分單元工程及時進行細化，我司和監理正督促施工單位按市水利工程質量監督中心站《關于璧山縣三江水利工程（一期）質量評定項目劃分的批復》（渝水質監[20xx]57號）中單元工程由施工單位根據附件相關原則進行劃分，監理單位審定，報重慶市水利工程質量監督中心站備案的規定，要求施工單位盡快完成單元工程的細化工作，報監理審批后報市質監中心站備案。此項工作正在抓緊落實。

　　五、工程施工實體質量情況

　　在大壩填筑工程中，周邊鋼筋砼趾板、擠壓邊墻砼、主堆石體、次堆石體、過渡區、墊層區填料以及碾壓、基礎灌漿等實體質量和外觀均達到合格標準。同時，對大壩填筑中的少量超徑塊石進行了及時處理，大壩填筑工程未發生質量事故，工程施工實體質量總體上滿足工程設計要求。存在的問題主要有：施工單位未對銅片止水、橡膠止水等構配件采取有效的保護措施，導致大壩左壩肩端頭處橡膠止水破損。

　　六、執行規程規范及強制性標準的情況

　　三江水庫大壩樞紐工程四個標段在施工過程中，現場施工工藝、工序滿足水利水電工程施工技術規程的要求，嚴格按照《土工試驗規程》、《錨桿噴射混凝土支護技術規范》、《混凝土面板堆石壩施工規范》等水利行業規程、規范的.標準執行。

　　七、第三方強制性檢測開展情況

　　依據重慶市水利工程質量監督中心站《關于授權開展璧山縣三江水利工程（一期）質量施工檢測的通知》（渝水質監[20xx]180號）文件的要求，三峽站編制的《檢測方案》，交我司于20xx年9月組織監理、設計、施工、質監等單位根據工程實際情況對《檢測方案》進行了審定和備案。20xx年12月16日，我司與重慶市三峽水電建筑勘察設計研究院簽定了《水利工程施工質量業主（監理）抽檢合同》（渝三峽水建合[20xx]371號），確定其為三江水庫建設施工質量檢測單位，由其負責對璧山縣三江水利工程（一期）項目的建設實行獨立的第三方強制性檢測。其檢測范圍為：

　　（1）鋼筋混凝土面板堆石壩工程的原材料及中間產品質量檢測；地基開挖與處理、趾板及周邊縫止水、壩基及壩肩防滲、混凝土面板及接縫止水、擠壓混凝土邊墻、壩體填筑、壩體排水、下游壩面護坡、壩頂工程、護岸及其他、上游鋪蓋和蓋重等分部工程的各單元工程施工質量檢測；

　　（2）溢洪道工程的原材料及中間產品質量檢測；地基開挖與處理、地基防滲及排水、進水渠段、控制段、漸變段、拋物線連接段、陡槽段、挑流消能段、尾水段、護坡等分部工程中的各單元工程施工質量檢測；

　　（3）取水建筑物的原材料及中間產品質量檢測；取水塔、交通橋工程、引水隧洞工程、隧洞灌漿工程等分部工程中的各單元工程施工質量檢測。

　　八、施工質量評定及法人驗收質量結論核備、核定情況

　　截止9月25日，三江水庫地基開挖與處理共評定了26個單元工程，全格合格；趾板及周邊縫止水共評定了11個單元工程，全部合格；擠壓邊墻砼完成47個單元工程，未進行質量評定；墊層及過度料填筑評定了139個單元，全部合格；主堆石評定了25個單元工程，全部合格；次堆石共評定了7個單元工程，全部合格；排水棱體共評定了16個單元工程，全部合格。

　　此后的單元工程質量評定，由于施工方拖欠檢測單位的檢測費，檢測單位未提交檢測數據及資料，致使單元工程質量評定滯后。20xx年9月15日，工程全面復工后，要求施工單位及時支付檢測單位的檢測費，檢測單位及時向施工單位提供檢測資料，盡快完善已完工程的質量評定資料。

　　九、工程施工驗收各個階段的驗收情況

　　20xx年12月2日，大壩地基開挖進行了階段驗收。市水利專家組出具了《璧山縣三江水利工程（一期）大壩地基開挖工程評價專家組意見》，意見認為大壩基礎開挖斷面及高程符合設計要求，施工方法正確，基礎內無雜物、樹根、洞穴等，各部位巖石取樣檢測飽和抗壓強度均合格，地基容許承載力滿足設計要求。同意大壩基礎開挖工程交付驗收。并于同月通過了由市水利局基建處組織專家組進行的階段驗收，全部驗收資料及驗收結論已報市水利局及市質監中心站備案，但綜合評審意見尚不完善。

生產質量自查報告2

　　XX年，xx煤礦安全生產調度指揮中心在省、市、集團公司各級領導的正確領導和支持下，堅持“安全第一，預防為主”的安全生產方針，以做精、做細調度質量標準化工作為基礎，以創建山東省“調度質量標準化一級調度指揮中心”為目標，創新思路，突出重點，強化執行，狠抓落實，充分發揮調度、指揮、協調、服務功能和“上情下達，下情上報”作用，通過大量扎實有效的工作推進了礦井安全生產等各項任務目標的順利完成。

　　下面，根據省局《山東省煤礦安全生產調度質量標準化標準及考核評級辦法》（魯煤安調[XX]105號）文件要求，結合我礦工作實際，將XX年調度質量標準化工作開展情況匯報如下，不當之處，敬請批評指正。

　　一、xx煤礦安全生產調度指揮中心概況

　　xxxx煤礦調度室成立于XX年，XX年6月正式成立安全生產調度指揮中心（以下簡稱調度指揮中心），現有調度員10人（其任職條件完全符合文件要求，并參加了省局資格證培訓，考試合格并持證上崗）。立足本部職能，主要做好以下工作：一是負責組織、指揮、協調礦井生產，實時掌握現場生產動態和信息，及時發現和解決生產過程中出現的問題；二是掌握礦井安全生產事故應急救援預案、礦井災害預防與處理計劃，負責事故搶險的綜合調度，并做好應急救援的協調，當礦井發生重大事故時，按上報程序及時、如實向有關部門報告，在礦長的指揮下，啟動應急救援預案，積極組織人員開展應急救援；三是負責落實礦井冬季“四防”、雨季“三防”工作，確保礦井生產安全；四是負責落實領導干部24小時值班、帶班制度，每天召集召開調度會、生產協調會等。XX年，順利通過省煤炭局達標驗收，并被授予“山東省一級調度指揮中心”榮譽稱號。

　　二、強化責任，狠抓落實，確保礦井安全科學發展

　　（一）科學組織、統籌安排，確保安全生產持續穩定

　　調度指揮中心嚴格按照礦井核定生產能力和月度生產作業計劃，科學合理的組織指揮礦井生產。在日常調度管理工作中，深化現場管理，不斷加大對采掘工作面動態管理，及時解決安全生產中出現的矛盾和問題。對領導的指示及時傳達貫徹，對基層反映的安全生產情況以及重大問題如實迅速匯報并加強監測監控，明確責任單位、工作標準和完成時限，定期考核落實。通過建立《重點工作及領導交辦事項跟蹤調度記錄》切實做到了事事有記錄、有要求、有結果，形成了閉環管理。截止12月，該項記錄落實率達x%。

　　（二）創新思維、精抓細管，全面落實調度質量標準化標準

　　首先，制定了《上級電傳和調度指令處理規定》，明確了當班調度員是“上情下達、下情上報”的第一人，必須全面掌握安全生產動態，及時向上級匯報主要生產活動和出現的重大問題，并對上級下達的調度通知、通報及調度指令等按程序辦理，按時間順序做好登記、編號存檔，對影響安全生產的問題、隱患和發生的事故必須做到“有詳細記錄、有安排和處理意見”；建立了重點工程、沖擊地壓危險區、巷道貫通、采煤工作面安裝（回撤）、初采等專項調度制度及記錄，每班3次調度其進展情況，保證了記錄規范、內容詳實。同時，完善了調度綜合記錄，并要求調度員必須認真填寫《調度員值班電話記錄》和《調度員交接班記錄》。通過采取上述措施，我礦調度工作日趨完善，真正做到了安全調度。

　　其次，結合調度工作實際，本著“干什么、學什么，缺什么、補什么”的'培訓原則，年初制定調度培訓計劃，并結合上級相關文件要求，及時調整補充。為使培訓工作落到實處，除參加省煤炭局統一組織的調度培訓外，我們還制定了調度學習日制度，針對工作重點，制定學習課件，每月5日、15日全面學習與煤礦安全生產相關的法律法規、調度管理規定、各種險情的現場處置等知識，每季度考核一次，合格率達到100%；此外，在培訓名額有限的情況下，積極爭取外出學習機會，先后參加了省市煤炭局組織的調度業務培訓、煤礦應急調度培訓等各類專業培訓，并取得了資格證書。除采取集中學習、“自培”、“外培”等方式外，還鼓勵員工自學。目前，7人取得了專科學歷、3人取得本科學歷。在每月25日組織召開好調度月度專題研討會，要求每一名成員撰寫工作日志，總結部室、個人及他人工作中的亮點和不足，針對現場提出管理的重點難點，發揮集體智慧研究解決對策，建立和諧相處氛圍，積極為每位職工搭建為企業安全、健康、發展盡心盡責的平臺。

　　第三，精細地明確了調度質量標準化業務責任分工，做到了事事有人做，事事有人管，并每旬組織一次調度質量標準化自查自糾活動，針對每人負責的工作，采取對調互查的形式，對查出的問題明確責任人、檢查人、驗收人和整改時限，并制定了責任追究制度；每月進行一次自評。在今年的各類大型檢查中，調度指揮中心工作均未出現低級失誤，前三季度調度質量標準化檢查取得了97.5分、97分、98分的優異成績。

　　（三）健全機制、嚴格考核，切實提高工作標準

　　我們從建立健全崗位責任制，采取“調度員百分制考核辦法”考核獎懲激勵機制，針對工作業務、業務學習兩方面進行考核評分，分為優秀（≥90分）、良好（≥80分）、合格（≥70分）、不合格（＜70分）四個等級，從而開展優秀調度員評比活動入手，完善崗位責任制，將調度指揮中心各崗位職責細化分解到每位同志肩上，切實增強了每位成員的責任心、使命感，取得了分工明確、內容具體、責任到人的實效；第二，嚴格按文件規定選拔、配備調度員。現有10人均通過了省局任職資格培訓考試，成績合格，持證上崗。同時，調度指揮中心實行三八制值班，每班三人，做到了調度及時，反應迅速，指揮正確，匯報準確；第三，規定調度員每月下井不少于7個，深入生產一線，及時掌握采掘工作面現場進度，采區布置、避災路線設置情況，并建立了調度員入井檢查記錄，使調度員帶問題下井，解決問題升井。這為按章調度，協調解決井下問題，提供了保障。

　　（四）及時更新、高位達標，完善各類圖表、臺帳

　　目前，調度指揮中心存有井上下對照圖、采掘工程平面圖、通風系統圖、井下運輸系統圖、供電系統圖、通訊系統圖、安全監測監控系統圖、人員定位系統圖、壓風系統圖、供排水系統圖、緊急避險場所（設施）布置圖、井下避災路線圖等規定礦圖。有完整的生產調度綜合臺帳、人身事故與非人身事故統計臺帳和調度設備明細臺帳。建有調度綜合記錄、調度生產會議記錄、調度專業會記錄、交接班記錄、領導值班記錄、電話通知記錄、傳真電文記錄、隱患治理跟蹤調度記錄。同時，我們還不斷完善生產日報、產運銷存日報，采掘區隊生產計劃完成情況表和逐月生產完成情況報表，做到了內容齊全、數據準確。

　　（五）科學調度，全面掌控，保障各類信息真實暢通

　　為及時準確掌握礦井安全生產動態，設計了采掘工作面基本生產狀況一覽表，便于調度員及時、準確、全面地了解礦井生產信息，迅速排除生產障礙；制定了調度匯報制度，詳細記錄當班井下各現場地質條件、主要設備運轉情況及安全隱患處理情況，明確規定了采掘區隊長每班匯報3次安全生產情況，即：班前匯報現場安全生產情況及本班工作安排，班中匯報安全生產情況，班末匯報安全生產完成情況及存在的問題，此外，每周（月）末及時向上一級調度指揮中心匯報本周（月）的安全生產情況和下一周（月）的主要工作安排。

　　為進一步做好特殊時間、地點（如春節、國慶期間的生產、放假檢修）的安全工作，調度指揮中心設立專題匯報記錄，全面掌握全礦留勤等情況，確保放假期間各項工作的安全。建立雨季“三防”、冬季“四防”等季節性匯報記錄，主要匯報工作計劃安排、進展情況和工作措施等。

　　三、創新模式，多措并舉，全面提升應急處置水平

　　為確保調度應急處置工作準確到位，我們著力地抓好以下工作：

　　一是嚴格落實領導干部在崗帶班制度，制定了《xx煤礦各級管理人員下井帶班管理制度》，《調度值班制度》、《應急值守管理制度》，要求礦長和其他值帶班領導24小時值守并保持手機開機，通過實行嚴格的獎懲制度，切實提高了各級管理人員值帶班的責任心。每班至少有一名副總工程師以上管理人員下井帶班，深入井下重點區域和關鍵環節，及時發現消除隱患，并能在第一時間指揮處置現場突發事件。

　　二是制定并完善了符合礦井實際的生產安全事故綜合應急預案、12類專項應急預案和12類現場應急處置方案，以及XX年度礦井災害預防和處理計劃。

　　三是認真組織開展應急預案演練工作。XX年共組織井下停產撤人、現場應急處置等較大規模的演練2次，結合應急演練周及上級部門相關規定，全年共組織應急演練x次。

　　四是為切實提高調度指揮中心對煤礦各類事故的應急處置能力和調度員的心理素質，在礦統一進行的事故綜合應急演練中，組織不當班調度員現場觀摩；在此基礎上，根據各類專項應急預案，制定演練方案，組織每一名調度員按演練方案進行全過程模擬演練，其他調度員現場評議模擬演練過程中存在的問題和不足。通過以上舉措，切實提高了調度員綜合處置能力。

　　五是制定了《xx煤礦緊急情形下停產撤人規定》，將具有“調度員十項權利”的礦長授權令以牌板的形式懸掛于調度指揮中心，并嚴格要求將煤礦礦長保護礦工生命的七條規定熟記于心；強化調度員責任意識教育，規范匯報程序，即在接到任何匯報時，都要做到“意識敏感、遇事不慌、反應迅速、處理及時、方法得當”，并按照“何事、何時、何人、何地、何因、如何處理”的程序處理日常調度信息和突發應急事件；健全完善了防范自然災害預警、預報、預防處置機制。今年以來，調度指揮中心及時掌握災害性天氣對山東省造成的影響，加強與氣象部門的聯系，時時向相關單位通報天氣變化，密切掌握礦井所在區域的降雨量情況，突出抓好“調度員十項應急處置權”，確保在雷雨、大到暴雨時，第一時間采取有效應對措施，認真落實災害性天氣停產撤人制度。

　　四、加大投入，科技興安，建立健全各類安全系統

　　我礦調度指揮中心裝備了電話通訊系統、無線通訊系統、語音廣播系統、人員定位系統、監測監控系統、泵房遠程控制系統等六大系統，天氣預報、雨量觀測、工業監視、大屏顯示、ups等設備。調度指揮中心已實現雙回路供電，并能自動切換。備用電源可以保證調度主要設備運行四小時以上。監測監控系統、人員定位系統和部分工業監視攝像頭已于XX年4月份與集團公司聯網。調度指揮中心各設備運行正常，維護得當及時，圖紙資料制度齊全，能滿足日常調度和應急指揮的需要。

　　我礦各部室及井下主要場所都安設調度電話，其中井下電話z部。調度電話的設置完全符合調度質量標準化的要求，錄音文件可以保存一年以上。調度機臺設有傳真機、外線電話、無線網絡，可以及時和外界取得聯系。

　　井下裝備小靈通基站x臺，信號覆蓋到主要大巷，各生產采面和掘進迎頭，在生產過程中，及時挪移小靈通基站，信號覆蓋到采面和迎頭。小靈通發放z余部，發放給管理人員和班組長手中，使井下工作地點的聯系更方便。

　　井下裝備語音廣播分站x臺，安設在采面、迎頭、其他固定工作地點。語音廣播不但能和調度指揮中心雙向通話，而且還能實現局域通話，通過語音廣播局域通話，在同一個采面的上下順槽，可以多地點的下通知，匯報情況。

　　裝備了人員定位系統分站x臺，x臺人員定位接收器，安設在主要大巷和各迎頭、采面的入口處，實時統計井下人員和超員情況。對于系統運行過程中出現的不合理的地方，監控中心技術人員及時和廠家聯系，進行解決，使系統更加完善。

　　監測監控系統裝備了x臺分站，x個測點。這些測點遍布井下各個采掘現場。按照《煤礦安全規程》和《aq1029-XX煤礦安全監控系統及檢測儀器使用管理規范》及有關文件的要求進行裝備，按規定對監控設備進行校驗和強檢。泵房遠程控制系統每10天做一次遠程控制實驗，確保泵房的遠程控制系統正常運行可靠。

　　天氣預報、雨量觀測、工業監視、大屏顯示、ups等設備按規定裝備，完全符合調度質量標準化要求，在服務我礦的安全生產中起到了很大的作用。

　　以上系統我礦配備了x個機臺監測工，x個井下安全監測工，每天有專人進行24小時值班，所有人員24小時手機開機，確保出現意外情況時能及時聯系到人員進行協助。

　　目前我礦原煤生產銷售符合礦井核定生產能力要求，調度指揮中心在組織指揮生產和突發事件應急處置中，做到了調度工作零失誤，特申報XX年度省調度質量標準化一級調度中心。并將時刻保持從零做起的心態，將調度質量標準化建設工作不斷引向深入，延伸到現場每一個點，以更加嚴謹的工作作風，更加精湛的技術能力做好業務保安工作，確保礦井安全生產持續穩定。

生產質量自查報告3

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

　　一、綜述

　　（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。

　　（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更情況

　　（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　　（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

　　（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質量管理體系運行情況

　　（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

　　（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

　　（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

　　（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。

　　（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的'主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項

　　（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　（二）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　（三）年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

生產質量自查報告4

　　在過去的一年，我公司遵循國家局質量體系貫標工作指導思想和PDCA循環工作方法，認真組織落實公司質量管理體系建設工作部署，以強化內審、日常檢查督導和持續改進為工作重點，大力開展質量體系建設活動，確保質量方針、體系文件的貫徹落實和質量目標的實現，質量體系保持了持續改進和有效運行。根據河南省建設廳關于印發《河南省混凝土多孔磚發展導則》《河南省混凝土多孔磚質量管理規程》，現將我公司質量保證體系文件自查情況總結如下：

　　一、公司內部體系文件，并及時組織宣貫與學習，促進體系運行效果。

　　20xx年每一個季度，我公司召開的季度管理評審會議精神，對照ISO9001質量標準體系和《中華人民共和國產品質量法》及新型墻材規范標準內容編寫要求，我公司組織學習和落實。具體做法是按《中華人民共和國產品質量法》要求，結合公司實際，完成了相關質量保證體系文件的修訂工作，同時，結合公司具體工作實際，全面梳理了質量體系文件公司內適用清單包括記錄清單。

　　20xx第四季度，公司召開的管理評審會議精神，結合內部審核、公司審核和質量體系外部審核和企業確認要求，完成了我公司《質量管理手冊》及相關文件工作。

　　二、按月召開工作例會，明確質量目標，層層抓好質量目標的分解與落實，促進日常工作與文件執行相結合。

　　為有效實現公司“產品一流，質量保證，追求卓越，顧客滿意”的質量方針，確保公司質量目標的全面完成，根據公司方針質量目標及年度績效目標，制訂了公司各年度質量目標。各科室和車間根據公司要求目標，結合本科室和車間實際，對各自分目標進行了合理分解和宣貫。對于日常工作，我公司每月按期召開貫標工作例會，布置每月貫標工作計劃，包括執行情況檢查計劃，并通過公司文件發到相關各部門，做到月月有部署，月月有檢查，月月有通報，月月有考核。同時，通過工作例會和月度檢查督導，大家充分討論與交流，及時掌握體系運行狀況和持續改進方向。通過日常對質量管理體系堅持不懈的宣貫和檢查督導，促進全員明確質量方針和對體系文件的理解，同時促進質量目標、體系文件與部門和個人的工作有機結合，促進了體系文件的有效執行和公司各項質量目標的最終實現。

　　三、抓好日常質量。

　　體系文件執行情況檢查和專項檢查，促進體系文件有效執行率達100%。根據每月貫標工作例會和每月貫標工作計劃安排，我公司視情況由質檢科質量管理體系管理員和各部門文件管理員對體系文件執行情況進行抽樣檢查督導，通過跟蹤檢查和交流，形成文件執行情況檢查記錄。會同生產科、質管科對質量體系文件并著重《記錄控制程序》及相關文件的執行和記錄情況開展了專項檢查。本次檢查主要依據JC943-20xx《混凝土多孔磚》標準和公司內部建立的質量管理體系文件要求，采取現場對照文件要求的形式，著重檢查抽樣文件，尤其是《記錄控制程序》執行情況，并對重點抽樣涉及到的物質管理、品質管理和生產現場的多個文件記錄檢查發現，收集體系運行當中存在的問題，并予以了公司通報。在對專項檢查發現的問題明確了整改要求之后，通過辦公室及時下發到各部門。涉及問題的科室能夠積極組織問題的落實和整改，做到舉一反三查找和解決問題。從在本次專項檢查的情況來看，我公司體系文件和生產記錄總體執行情況良好，符合體系文件和《記錄控制程序》要求。

　　通過日常抽查和兩度專項檢查，提高了公司內部質量管理體系運行工作執行力，促進了質量管理體系建設取得實效，為開展以文件改進和內部審核的控制相關的質量體系文件評審、修訂工作提供了依據。

　　四、做好質量管理體系。

　　文件評審和管理評審工作，促進質量體系文件的充分性、適宜性和先進性。為積極落實公司對質量管理體系建設工作的新要求，去年我公司兩次組織各部門對制定和執行的體系文件、作業指導書、記錄、表格等，按GB/T19001-20xx標準要求對文件的符合性、適宜性和可

　　操作性逐一進行了評審。通過文件評審工作，我公司全面分析檢查了質量管理體系的運行情況，審核了文件的充分性、適宜性和可操作性，為落實體系運行的長效機制，提高質量管理體系運行的'效率指明了方向。根據公司質量手冊以及質量管理體系認證審核的要求，我們開展了年度質量管理體系管理評審工作。會議評審質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，質量管理體系的持續有效運行。通過會議指出了體系運行中發現的不足之處，要求各課時必須高度重視和進一步加強管理，持續改進。

　　五、突出內審和外審、適時改進的原則，有效開展了體系文件持續改進工作。

　　1-12月份，針對我公司新的運行機制條件下的質量策劃、質量體系文件梳理、編寫與修訂、內部審核、體系運行日常檢查等方面進行了需求與分析，按月進行了工作部署，實施了日常檢查與考核，每月通過月度貫標工作會議向全公司通報。一年來共組織開展了四次內部審核，1次協會審核，2次外部審核。其中，對審核中發現與體系文件相關的問題進行了逐項檢查、分析和梳理整改。重點檢查了改進措施的落實情況、改進后的效果。

　　總之，為強化體系的嚴格執行，切實避免“兩張皮”現象，我公司對各科室的質量體系建設工作做到“天天有自檢，月月有檢查，季季有內審，全年有目標”，通過以上質量管理活動的開展，確保了公司產品質量控制水平和產品均質化

　　水平，從真正意義上將標準變為公司行為規范，為質量管理得到了全方位的控制。質量體系內部、外部審核結果和管理評審表明，本公司的質量管理體系運行符合GB/T19001—20xx標準要求，能夠保持有效運行和持續改進。我公司貫徹了公司方針和質量目標，并進行了有效策劃。通過體系運行，目標實現良好，提高了全員質量意識，產品質量不斷提升。