醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案（通用23篇）

　　隨著個人的文明素養(yǎng)不斷提升，措施在生活中的使用越來越廣泛，措施是針對情況采取的處理辦法。那么一般措施是怎么寫的呢？下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案，希望能夠幫助到大家。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 1

　　1.目的

　　為了對采購實施的活動進(jìn)行規(guī)范，制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于對公司研發(fā)物料、生產(chǎn)物料，儀器設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)采購過程的控制

　　3.職責(zé)

　　3.1由公司負(fù)責(zé)采購的部門/崗位編制、修訂和宣貫本文件。

　　3.2公司質(zhì)量管理體系內(nèi)與采購有關(guān)的部門/崗位，據(jù)此文件執(zhí)行。

　　4.內(nèi)容購產(chǎn)品的控制要求

　　4.1.1根據(jù)物料影響產(chǎn)品的重要程度，所有的采購生產(chǎn)物資分類如下：

　　A類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品的使用或安全性能的物資。

　　B類物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵性物資，一般不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或略有影響但通過采取措施可糾正的物資。

　　C類物資：其它用于產(chǎn)品的輔助物資。

　　D類物資：生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備、監(jiān)視測量裝置等。

　　E類物資：提供服務(wù)類物資（滅菌服務(wù)、運輸服務(wù)、檢驗機構(gòu)、計量檢定機構(gòu)、校準(zhǔn)機構(gòu)）。

　　4.1.2技術(shù)部負(fù)責(zé)編制批準(zhǔn)定型產(chǎn)品的采購清單（規(guī)格書）。

　　4.2采購流程

　　4.2.1需求部門根據(jù)本部門需采購的.物品，填寫《采購申請單》。

　　4.2.2負(fù)責(zé)采購的部門根據(jù)需求部門填寫的《采購申請單》，結(jié)合庫存要求、實際庫存情況及采購、加工周期等，編制《采購計劃》審核批準(zhǔn)后實施。

　　4.3采購供應(yīng)商選擇

　　4.3.1按《供應(yīng)商管理控制程序》執(zhí)行，確定《合格供應(yīng)商名錄》，負(fù)責(zé)采購部門/崗位應(yīng)在合格供方內(nèi)實施采購，填寫《采購申請單》。

　　4.3.2對臨時性或一次性采購的A類、B類物資，未列入合格供方名單的供方，經(jīng)批準(zhǔn)后方可向其采購；

　　4.3.3當(dāng)因某些原因無法采購到所需物資，需要用其它物資來替代時，采購部說明原因，交技術(shù)部門，由技術(shù)部門組織相關(guān)部門進(jìn)行評審，必要時對物資進(jìn)行測試或試用，批準(zhǔn)后方可替代。

　　4.4采購物資的檢驗

　　4.4.1采購物資到貨后，填寫《送檢單》，按《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》執(zhí)行。

　　4.4.2檢驗合格后的物資，填寫相關(guān)記錄辦理入庫手續(xù)。

　　4.4.3D類物資依據(jù)類型按《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》、《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》和《監(jiān)視與測量裝置控制程序》驗收。

　　4.4.4E類物資，依據(jù)《供應(yīng)商管理控制程序》驗收。

　　4.5不合格品處理

　　4.5.1當(dāng)A、B類來料發(fā)生不合格時，由質(zhì)量控制部門按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

　　4.5.2當(dāng)C、D類來料發(fā)生不合格時，由采購部門實施退換貨處理。

　　4.6采購記錄的管理按《記錄控制程序》執(zhí)行。

　　5.上級文件

　　5.1《質(zhì)量手冊》

　　6.相關(guān)文件

　　6.1《供應(yīng)商管理控制程序》

　　6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》

　　6.3《生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》

　　6.5《監(jiān)視與測量裝置控制程序》

　　6.6《記錄控制程序》

　　7.本文件產(chǎn)生的文件/表單

　　7.1《采購申請單》

　　7.2《采購計劃》

　　8.流程圖

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 2

　　1.目的

　　為了對公司產(chǎn)品質(zhì)量管理活動的策劃、實施進(jìn)行規(guī)范，使放行產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，特制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)中質(zhì)量計劃、質(zhì)量管控等過程管理。

　　3.職責(zé)

　　3.1由負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。

　　3.2公司其他部門、崗位與產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量控制工作，據(jù)此文件執(zhí)行。

　　4.內(nèi)容

　　4.1質(zhì)量計劃

　　4.1.1公司質(zhì)量管理的需要可以采用《質(zhì)量計劃》管理，以集中配置質(zhì)量管理的要素，控制過程質(zhì)量。

　　4.2質(zhì)量管理職權(quán)與人員

　　4.2.1公司設(shè)立了獨立的.質(zhì)量管理部門，具體見公司質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖；該部門獨立履行職責(zé)。

　　4.2.2公司對于從事產(chǎn)品的檢驗的人員按照《人力資源控制程序》依據(jù)所從事的崗位任職要求組織培訓(xùn)、考核，發(fā)放上崗證，管理崗位負(fù)責(zé)人公司經(jīng)考核后任命。

　　4.2.3對公司各部門與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作人員公司在上崗培訓(xùn)中依據(jù)崗位內(nèi)容培訓(xùn)、考核。

　　4.3質(zhì)量管理的過程

　　總體來說，質(zhì)量管理按照人機料法環(huán)等方面進(jìn)行過程管控。

　　4.3.1公司產(chǎn)品的檢驗按照《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》實施。

　　4.3.2產(chǎn)品檢驗的儀器設(shè)備的管理按照《檢驗儀器設(shè)備控制程序》實施。

　　4.3.3質(zhì)量控制活動中涉及到的監(jiān)視測量裝置依據(jù)《監(jiān)視和測量裝置控制程序》實施。

　　4.3.4與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的環(huán)境管理按照《工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行。

　　4.3.5質(zhì)量數(shù)據(jù)的管理按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》進(jìn)行數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析。

　　4.3.6產(chǎn)品的出廠放行按照《產(chǎn)品放行控制程序》實施。

　　4.3.7產(chǎn)品質(zhì)量控制活動涉及到的驗證、確認(rèn)，按照《設(shè)計和開發(fā)驗證控制程序》和《設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)控制程序》執(zhí)行。

　　4.3.8產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計、制造、銷售、售后等人力任命依據(jù)《人力資源控制程序》執(zhí)行。

　　4.4歸檔：

　　4.4.1質(zhì)量管理活動所產(chǎn)生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。

　　5.上級文件

　　5.1《質(zhì)量手冊》

　　6.相關(guān)文件

　　6.1《人力資源控制程序》

　　6.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》

　　6.3《檢驗儀器設(shè)備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《監(jiān)視和測量裝置控制程序》

　　6.5《工作環(huán)境控制程序》

　　6.6《數(shù)據(jù)分析控制程序》

　　6.7《設(shè)計和開發(fā)驗證控制程序》

　　6.8《設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)控制程序》

　　6.9《產(chǎn)品放行控制程序》

　　6.10《記錄控制程序》

　　7.本文件產(chǎn)生的文件/表單

　　7.1《質(zhì)量計劃》

　　8.流程圖

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 3

　　為貫徹落實《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，特制度本方案。

　　一、采購程序

　　1、制定合格供方評審辦法及評審標(biāo)準(zhǔn)，辦法與標(biāo)準(zhǔn)要每年修訂一次。

　　2、成立醫(yī)療器械專家委員會專家?guī)欤�并每年進(jìn)行增刪專家成員。

　　3、每年進(jìn)行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。

　　4、制度醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件，必須由科室申請，專家論證，醫(yī)療部門審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批方可準(zhǔn)入。

　　5、制定醫(yī)療器械采購流程及特需流程，目錄內(nèi)品種在合格供方中采購。

　　6、評定醫(yī)療器械采購目錄，編制醫(yī)療器械采購計劃，按流程進(jìn)行審批。

　　二、驗收程序

　　1、制定醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收時間和驗收人。

　　2、入庫驗收，包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。

　　三、倉庫管理

　　1、制定倉庫醫(yī)療器械庫存數(shù)量與時間周期標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格限制庫存數(shù)量與時間。

　　2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、遵守庫存存放標(biāo)準(zhǔn)，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM。

　　四、領(lǐng)用管理

　　1、制定科室領(lǐng)用時間、數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、規(guī)定領(lǐng)用手續(xù)辦理程序。

　　五、臨床使用管理

　　1、科室倉庫遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM規(guī)定。

　　2、臨床使用的植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。

　　3、科室有危險品的請領(lǐng)記錄、危險品的使用有登記。

　　4、醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、批號、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。一次性無菌醫(yī)療器械毀型有記錄，統(tǒng)一收集，集中焚燒。

　　5、所有醫(yī)療器械在有效期內(nèi)，無過期失效現(xiàn)象。

　　六、醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理

　　1、有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理工作。

　　2、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時上報，并留有上報記錄。

　　3、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后處理措施的記錄。

　　4、發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)后、分析報告及預(yù)防措施記錄。

　　七、監(jiān)督檢查管理

　　1、定期(每季度末)檢查、考核醫(yī)學(xué)裝備（院醫(yī)療器械）采購部門、管理部門（醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、審計科、督查室等）、院醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)履行情況，督導(dǎo)持續(xù)改進(jìn)。

　　2、定期(每季度末)檢查、考核，醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)科室院醫(yī)療器械購置論證、決策、檔案管理、監(jiān)管、審計、倉庫管理、使用情況，

　　3、定期召開醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組辦公室會議，對存在問題進(jìn)行分析、總結(jié)、反饋、督導(dǎo)落實，做到持續(xù)改進(jìn)。

　　八、持續(xù)改進(jìn)管理

　　醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理是指對全院醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理，其管理內(nèi)容包括醫(yī)療器械采供、醫(yī)療器械存儲、醫(yī)療器械使用等工作的全過程進(jìn)行質(zhì)量與安全管理，及對醫(yī)院各病區(qū)所儲存?zhèn)溆冕t(yī)療器械進(jìn)行全面質(zhì)量與安全管理。發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，對存在的`問題與缺陷進(jìn)行分析、查找原因，提出整改建議，達(dá)到質(zhì)量與安全的持續(xù)改進(jìn)。

　　一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

　　1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

　　2、醫(yī)院采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品，供貨商必須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》等證件的復(fù)印件、委托授權(quán)書等。

　　3、每次購置，采購部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)相一致，并查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證，生產(chǎn)日期，消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和失效期等，進(jìn)口的無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識。

　　5、倉庫保管負(fù)責(zé)建立登記帳冊，記錄每次到貨的時間，生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、產(chǎn)品注冊證號等并簽名確認(rèn)。

　　6、物品存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

　　7、科室使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品批號、效期、包裝是否完整等。

　　8、使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它特別情況時，根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》的要求處理并上報設(shè)備科。

　　9、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并由設(shè)備科及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　10、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，須統(tǒng)一收集、集中焚燒，禁止重復(fù)使用和回流市場。

　　11、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理、使用和回收處理的監(jiān)督、檢查職責(zé)。

　　12、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 4

　　1、醫(yī)療儲蓄方案

　　醫(yī)療儲蓄方案是全國性并且?guī)в袕娭埔馕兜膬π罘桨福�目的是為了幫助個人儲蓄，用來支付將來的住院費用。按照規(guī)定，每個已經(jīng)工作的人都必須參加這項儲蓄項目，每個人都會擁有自己賬戶，專門用來繳納住院費用。另外，醫(yī)療儲蓄也可以用來支付父母、配偶、子女等直系家屬的住院費用。

　　醫(yī)療儲蓄方案所需儲蓄的費用大約占到工資收入的百分之六到百分之八，這項儲蓄免稅，并且根據(jù)平時的平均利率增長利息，最低利率是2.5%；另一方面，醫(yī)療儲蓄的繳納有最大限額。醫(yī)療儲蓄中的錢只能用來繳納住院費以及一些特殊重大門診的檢查，對于其中的支付費用也有最大限額的規(guī)定。

　　2、醫(yī)療保護(hù)方案

　　醫(yī)療保護(hù)方案與醫(yī)療儲蓄不同，不具有強制性，由個人自主決定是否參加，這項方案是為了幫助參加者支付大病或慢性病的醫(yī)療費用。醫(yī)療保護(hù)方案中的保險金直接從參加者的醫(yī)療儲蓄中扣除，這項保險計劃的費用很低，可以用來支付部分住院費用以及一些重大的花費較高的.門診治療費用，但是不包括一些病種如：一些天生性疫病、精神病、美容手術(shù)的治療費用。

　　醫(yī)療保護(hù)方案是大病保險方案，因而參加者必須在醫(yī)院賬單超過一定數(shù)目以后，才能獲得醫(yī)療保險的福利。在資金分配上，其中超過部分的百分之八十由醫(yī)療保護(hù)支付，剩下的百分之二十自付或用醫(yī)療儲蓄金支付。醫(yī)療保護(hù)方案在新加坡廣受歡迎，目前已經(jīng)有接近百分之九十的醫(yī)療儲蓄成員參加了醫(yī)療保護(hù)計劃，約十五萬醫(yī)療儲蓄所有者的家屬自愿參加了醫(yī)療保護(hù)方案。

　　3、醫(yī)療基金方案

　　醫(yī)療基金方案是一種特別基金，它是由新加坡政府提供，專門針對那些生活貧困的新加坡人員，幫助他們支付一些醫(yī)療保險費用。這項制度為幾乎所有新加坡人提供了保障，因為不論他們的社會經(jīng)濟(jì)地位如何，都可以獲得良好的、基本的醫(yī)療保健。

　　醫(yī)療基金方案的金額是這樣計算的，第一筆金額為兩千萬新元，之后只要經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長和預(yù)算增加，政府將每年給醫(yī)療基金一千萬新元，這些捐贈基金的收入分到公立醫(yī)院。那些無法自行承擔(dān)住院費用的新加坡人可以申請醫(yī)療基金的幫助，每個公立醫(yī)院都會設(shè)有由政府任命的醫(yī)院醫(yī)療基金委員會，負(fù)責(zé)審批申請和發(fā)放基金。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 5

　　一、活動目的：

　　直接深入社區(qū)居民，通過義診、健康宣教等活動，讓杭州欣康醫(yī)院的專業(yè)、實惠、公益觀念深入人心,聚集人氣，提升杭州欣康醫(yī)院的品牌，提高醫(yī)院的知名度，主打公益愛民牌，宣傳我院“愛心全托病房(老年癡呆病區(qū)、舒緩治療病區(qū)、腦卒中康復(fù)病區(qū))” 。

　　二、義診時間:

　　(待定)

　　三、義診地點:

　　下沙街道各社區(qū)

　　四、宣傳計劃

　　1、在義診的社區(qū)周圍街道發(fā)放500- 1000份宣傳單推廣;

　　2、在義診所在地、社區(qū)居民定點發(fā)送義診短信提示(與社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)溝通并取得住戶電話號碼) 。

　　3、針對潛在目標(biāo)消費群體，發(fā)放醫(yī)院精美畫冊或三折頁，并講解我院特色--- “愛心全托病房(老年癡呆病區(qū)、舒緩治療病區(qū)、腦卒中康復(fù)病區(qū))”，提供醫(yī)療，康復(fù)、生活照料三維一體的'貼心服務(wù)。

　　五、市場調(diào)查

　　外聯(lián)部前期了解當(dāng)?shù)鼗�本情況，人口數(shù)量、生活習(xí)俗、趕集時節(jié)、主要街道等，并聯(lián)系好義診地點的相關(guān)部門，并打好招呼，以便義診的順利開展。

　　六、義診流程：

　　【當(dāng)日義診流程】

　　1、醫(yī)院義診工作人員提前擺好義診所需用品，包括血壓儀、小禮品、宣傳資料等，工作人員各就各位;

　　2、現(xiàn)場發(fā)放宣傳單，并及時為不明白居民講解義診的流程，和醫(yī)院的公益性及惠民措施;

　　3、專家仔細(xì)詢問病情，護(hù)士同時對意向患病患者做好記錄，包括：姓名，患病程度，地址，聯(lián)系方式，便于以后跟蹤營銷;

　　4、義診收攤時，做好衛(wèi)生處理，給人留下好印象，便于下次義診的開展。

　　【義診后期】

　　1.現(xiàn)場工作人員統(tǒng)計好本日體檢人員，患者資料，做好記錄，建立患者信息數(shù)據(jù)庫;

　　2.客服應(yīng)在一周內(nèi)親自再打電話回訪，確切了解意向患者病情，必要時醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)派人家訪，送醫(yī)送藥送健康到患者家中，爭取用真情打動患者來院就診;

　　3.客服不定期回訪，做好電話記錄，和患者交朋友，博得患者的信任，讓患者自愿、舒服就診，同時專家應(yīng)及時和患者溝通近期醫(yī)院活動，包括住院優(yōu)惠政策;

　　七、需準(zhǔn)備以下物品：

　　1、桌子、凳子若干，桌布：一塊，以蓋住桌面略有寬余為主;

　　2、救護(hù)車一輛;

　　3、義診帳篷一個及義診橫幅一條;

　　4、義診登記表格若干份、簽字筆(四支);

　　5、血壓儀兩個、聽診器4個，以及義診相關(guān)儀器;

　　6、現(xiàn)場宣傳資料若干(雜志、健康資料)、三折頁;

　　7、小禮品若干、優(yōu)惠券若干;

　　8、醫(yī)生護(hù)士白大褂，現(xiàn)場x展板或易拉寶;(參考：橫幅、宣傳冊子、宣傳資料、小鏡子、x展架、相機;桌椅、桌布、凳子、水杯、純凈水及車輛的調(diào)度;筆、登記本、血壓器、聽診器、手電筒、測身高、工作牌、體溫計、血壓計體重秤。健康卡(VIP卡)、建立個人健康檔案)

　　9、醫(yī)院義診審批表及執(zhí)業(yè)醫(yī)師的有關(guān)證明文件，以便當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門及城建部門的檢查。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 6

　　為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進(jìn)一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對植入性醫(yī)用耗材使用進(jìn)行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電[20xx]48號）精神，結(jié)合我院實際，特制定本方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點和落腳點，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應(yīng)與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量，切實維護(hù)患者的合法權(quán)益,推進(jìn)醫(yī)療工作順利進(jìn)行。

　　二、工作內(nèi)容和要求

　　（一）高度重視，認(rèn)真開展清理整頓工作

　　我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認(rèn)識到使用非法醫(yī)用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫(yī)療機構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當(dāng)前的首要任務(wù)抓實抓好。對開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。

　　（二）明確責(zé)任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理

　　成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負(fù)責(zé)人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負(fù)總責(zé)、分管院長具體負(fù)責(zé)，不斷完善規(guī)章制度，進(jìn)一步加強對植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關(guān)，嚴(yán)格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實施授權(quán)制，嚴(yán)格掌握植入性醫(yī)用耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報告。

　　（三）加強隨訪，切實保障患者合法權(quán)益

　　加強患者隨訪，嚴(yán)密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，及時上報。

　　三、各部門任務(wù)及職責(zé)

　　（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門

　　1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

　　2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

　　3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

　　4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。

　　5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：

　　⑴、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。

　　⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。

　　⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。

　　6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。

　　7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。

　　（二）器械采購部門

　　1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。

　　2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。

　　（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

　　（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”

　　（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

　　3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。

　　4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號。

　　（三）供應(yīng)部門

　　1、復(fù)驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的'使用。

　　2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。

　　3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

　　4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。

　　（四）臨床使用部門

　　1、護(hù)士長或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。

　　2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

　　3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。

　　4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

　　四、報告制度

　　（一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護(hù)和留樣工作。

　　（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。

　　五、組織領(lǐng)導(dǎo)

　　為加強對植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 7

各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位：

　　為全面推進(jìn)我市醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椪�治工作深入開展，進(jìn)一步加強我市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯(lián)動，在全市范圍內(nèi)開展植入性醫(yī)療器械專項整治行動，下大力整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用行為，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械的安全有效。現(xiàn)將專項檢查具體事宜安排如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　對存在安全隱患的重點品種、突出問題進(jìn)行集中整治，加大監(jiān)管和查處力度。嚴(yán)厲打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為；嚴(yán)肅查處違法購進(jìn)或超范圍經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；堅決取締無證經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；促進(jìn)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。

　　二、檢查品種與范圍

　　檢查品種：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用植入性醫(yī)療器械的單位進(jìn)行全面檢查。重點檢查植入性醫(yī)療器械銷售、購進(jìn)、使用情況。

　　三、檢查的主要內(nèi)容

　　1、經(jīng)營、使用單位是否建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴(yán)格執(zhí)行；

　　2、采購產(chǎn)品是否嚴(yán)格審核供應(yīng)商及其銷售人員資質(zhì)，驗明產(chǎn)品注冊證、合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識等；是否按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數(shù)據(jù)庫。

　　3、醫(yī)療機構(gòu)是否成立設(shè)備器械管理委員會，負(fù)責(zé)本院植入性醫(yī)療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個部門負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購。

　　4、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用科室是否對已植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行了認(rèn)真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。

　　5、落實《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》相關(guān)要求情況。

　　四、實施步驟

　　（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要對照檢查內(nèi)容和4月6日規(guī)范植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議要求對本單位進(jìn)行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區(qū)監(jiān)管部門〔三區(qū)內(nèi)（含開發(fā)區(qū)）植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及市直、區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)（含分支機構(gòu)）報市局器械科；山海關(guān)區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)東區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局安監(jiān)科；北戴河區(qū)內(nèi)區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局市場科；海港區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)西區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報稽查科〕。

　　（二）轄區(qū)監(jiān)管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室按照本通知的要求結(jié)合日常監(jiān)管工作，對本轄區(qū)內(nèi)所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位全面開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。

　　（三）轄區(qū)監(jiān)管部門總結(jié)階段：6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對專項檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，并將工作總結(jié)、植入性醫(yī)療器械專項檢查情況統(tǒng)計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。

　　（四）市局抽查總結(jié)階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調(diào)相關(guān)人員組成檢查組，對各轄區(qū)監(jiān)管部門植入性醫(yī)療器械專項檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進(jìn)行抽查檢查，檢查工作結(jié)束后由市局器械科對全市植入性醫(yī)療器械專項檢查工作進(jìn)行總結(jié)，對各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進(jìn)行小結(jié)。7月底前市局將檢查結(jié)果以文字形式進(jìn)行通報。

　　五、工作要求

　　（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。各縣局、市局執(zhí)法科室要加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，統(tǒng)一部署。要把專項檢查與日常監(jiān)督檢查有機結(jié)合起來，以專項檢查促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。

　　（二）嚴(yán)格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按規(guī)定和以下要求做出處理：

　　1、對各經(jīng)營、使用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結(jié)中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。

　　2、在經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有違反規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令其及時與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。

　　3、在經(jīng)營、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購進(jìn)，經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，要依法予以查處。

　　4、對于經(jīng)營、使用單位不認(rèn)真落實我局《關(guān)于進(jìn)一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的.意見》要求且情節(jié)嚴(yán)重的，我局將在秦皇島晚報《藥監(jiān)之窗》欄目進(jìn)行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負(fù)責(zé)曝光材料的初審上報工作。

　　（三）認(rèn)真總結(jié)，及時上報。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位要在規(guī)定時間內(nèi)完成自查和總結(jié)上報工作。對于經(jīng)營、使用單位不認(rèn)真自查或自查中沒有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進(jìn)行處罰；對于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時間內(nèi)沒有查到的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)（以植入性醫(yī)療器械專項檢查情況登記表為準(zhǔn)），由市局檢查組統(tǒng)一檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，統(tǒng)一處理。

　　總之，要通過專項檢查，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，推進(jìn)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經(jīng)營、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，做好購進(jìn)使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械安全有效。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 8

　　一、救助對象

　　（一）持有縣級民政部門發(fā)放的《農(nóng)村居民最低生活保障金領(lǐng)取證》，且正在享受低保待遇的農(nóng)村最低生活保障對象（以下簡稱農(nóng)村低保對象）；

　　（二）持有縣級民政部門發(fā)放的《農(nóng)村五保供養(yǎng)證》的農(nóng)村五保戶（包括集中供養(yǎng)的農(nóng)村五保戶）；

　　（三）持有縣民政部門發(fā)放的《安徽省定期定量撫恤補助證》的重點優(yōu)撫對象；

　　（四）持有縣民政部門發(fā)放的《社會定期救濟(jì)證》的重點社會救濟(jì)對象。

　　二、救助病種

　　（一）惡性腫瘤或再生障礙性貧血；

　　（二）急性腦中風(fēng)；

　　（三）腎功能衰竭（尿毒癥）；

　　（四）嚴(yán)重心臟病；

　　（五）重型肝炎；

　　（六）艾滋病；

　　（七）重癥精神病。

　　三、救助標(biāo)準(zhǔn)

　　（一）惡性腫瘤或再生障礙性貧血，一次性救助XX元；

　　（二）腎功能衰竭（尿毒癥），一次性救助XX元；

　　（三）重型肝炎，一次性救助1500元；

　　（四）艾滋病，一次性救助3000元；

　　（五）急性腦中風(fēng)，一次性救助1000元；

　　（六）嚴(yán)重心臟病，一次性救助1000元；

　　（七）重癥精神病，一次性救助1000元。

　　四、救助辦法

　　經(jīng)審核符合本《方案》救助病種的救助對象，住院期間先按救助標(biāo)準(zhǔn)給予及時救助。救助對象在按規(guī)定享受新型農(nóng)村合作醫(yī)療補償后個人負(fù)擔(dān)醫(yī)療費用仍然過高、造成家庭生活特別困難的，根據(jù)醫(yī)療救助資金總量情況，原則上個人負(fù)擔(dān)5000元以上的，可實施二次救助，且同一救助對象一年中累計享受救助總額不超過1萬元。對五保供養(yǎng)對象患病住院的優(yōu)先救助且不受病種限制。

　　五、醫(yī)療服務(wù)

　　（一）縣政府確定縣醫(yī)院、中醫(yī)院為我縣城鄉(xiāng)居民重大疾病醫(yī)療救助指定醫(yī)院（以下簡稱指定醫(yī)院）。

　　（二）指定醫(yī)院應(yīng)參照新型農(nóng)村合作醫(yī)療病種用藥目錄、診療項目目錄及醫(yī)療服務(wù)設(shè)施目錄，為救助對象提供治療服務(wù)。

　　（三）救助對象需要轉(zhuǎn)院治療的須由指定醫(yī)院醫(yī)務(wù)科出具轉(zhuǎn)院證明，否則不予救助。

　　（四）農(nóng)村救助對象患病時需持《岳西縣農(nóng)村居民最低生活保障金領(lǐng)取證》、《五保證供養(yǎng)證》、《定期定量撫恤補助證》、《定期定量救濟(jì)證》、戶口簿和身份證到指定醫(yī)院就診。

　　六、救助的申請、審批程序

　　患重大疾病的農(nóng)村低保對象需要醫(yī)療救助的，須持有關(guān)證明（身份證、低保證、五保供養(yǎng)證、定期定量撫恤補助證、定期定量救濟(jì)證等）向戶籍所在地民政辦提出書面申請，鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦在接到申請后的5個工作日內(nèi)，派人入戶調(diào)查，對符合條件同意上報待批的申請人，由所在村委會進(jìn)行公示，報縣民政局，同時如實上報下列材料：

　　1、《岳西縣特困群眾醫(yī)療救助申請審批表》；

　　2、根據(jù)救助對象類別，分別出具（低保證、五保供養(yǎng)證、定期定量撫恤補助證、定期定量救濟(jì)證）復(fù)印件；

　　3、縣級以上醫(yī)院（含縣醫(yī)院、中醫(yī)院）本年度開出的《岳西縣城鄉(xiāng)醫(yī)療救助對象患病診斷證明書》；

　　4、正式醫(yī)療費用發(fā)票復(fù)印件。

　　縣民政局接到申報材料后，在7個工作日內(nèi)完成審核審批。對不符合救助條件的，書面通知鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦通知申請人。

　　七、救助資金的籌集與管理

　　醫(yī)療救助資金通過財政安排、專項彩票公益金、社會捐助等渠道籌集。

　　（一）縣財政按不少于省級財政上年度安排補助資金總量的10%安排配套農(nóng)村醫(yī)療救助資金，并列入當(dāng)年財政預(yù)算。

　　（二）財政部門要建立城鄉(xiāng)醫(yī)療救助資金專戶，對醫(yī)療救助資金實行專項管理，專款專用。用于資助救助對象參加當(dāng)?shù)匦滦娃r(nóng)村合作醫(yī)療參合金，按縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療有關(guān)政策執(zhí)行。新型農(nóng)村合作醫(yī)療辦公室負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療救助對象《新型農(nóng)村合作醫(yī)療就診證》。用于醫(yī)療救助資金，由縣民政部門按規(guī)定程序?qū)徟�并送縣財政部門復(fù)核后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)民政辦及時以書面形式通知申請人，資金由財政局在3個工作日內(nèi)，直接打入指定醫(yī)院。

　　（三）堅持“量入為出、年度平衡”的資金管理原則，對救助對象實施救助。

　　八、組織實施

　　（一）農(nóng)村醫(yī)療救助工作，在各級政府領(lǐng)導(dǎo)下，由民政部門管理并組織實施，有關(guān)部門配合，共同抓好落實。

　　（二）民政部門應(yīng)認(rèn)真開展調(diào)查研究，會商有關(guān)部門共同制定農(nóng)村醫(yī)療救助政策，加強對醫(yī)療救助工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作。

　　（三）財政部門負(fù)責(zé)會同民政部門研究制定農(nóng)村醫(yī)療救助資金管理辦法，籌集并及時撥付醫(yī)療救助資金。為保障醫(yī)療救助工作正常開展，各級財政應(yīng)安排必需的工作經(jīng)費，并列入同級財政預(yù)算。

　　（四）衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)做好醫(yī)療救助資金資助對象參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的`相關(guān)工作。加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

　　（五）勞動保障部門負(fù)責(zé)做好城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保障制度與醫(yī)療救助制度的銜接工作。

　　（六）民政、財政部門要加強對醫(yī)療救助資金的管理和使用情況的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療救助資金按時撥付和合理使用。

　　九、有關(guān)要求

　　（一）醫(yī)療救助工作堅持公示制度。有關(guān)單位、組織和個人要如實提供所需情況，配合醫(yī)療救助工作的調(diào)查，確保公開、公平、公正。

　　（二）對相關(guān)責(zé)任單位和個人違反有關(guān)規(guī)定、營私舞弊者，予以嚴(yán)肅處理，觸犯刑律的將追究刑事責(zé)任。

　　（三）對騙取醫(yī)療救助資金的，通過行政、法律手段如數(shù)追回，并取消其享受醫(yī)療救助的資格。

　　（四）鼓勵和支持紅十字會、慈善協(xié)會等社會團(tuán)體和個人以各種形式參與醫(yī)療救助工作。

　　十、實施時間

　　本實施方案自20xx年1月1日起實施，由縣民政局負(fù)責(zé)解釋。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 9

　　一、采購人及代理機構(gòu)

　　xxx

　　二、項目概況

　　1.項目名稱：20xx年醫(yī)療設(shè)備購置項目8

　　2.項目地點：北京市大興區(qū)

　　3.項目編號：PLAN-XM-000278

　　4.招標(biāo)方式：公開

　　5.資金性質(zhì)：財政資金

　　6.預(yù)算金額：130萬元（最高限價為130萬元）

　　三、采購需求

　　1、采購項目需要落實的政府采購政策：

　　1） 鼓勵節(jié)能政策：在技術(shù)、服務(wù)等指標(biāo)同等條件下，優(yōu)先采購屬于國家公布的節(jié)能清單中產(chǎn)品。

　　2） 鼓勵環(huán)保政策：在性能、技術(shù)、服務(wù)等指標(biāo)同等條件下，優(yōu)先采購國家公布的環(huán)保產(chǎn)品清單中的產(chǎn)品。

　　3） 扶持中小企業(yè)政策：評審時小型和微型企業(yè)產(chǎn)品享受6%的價格折扣參與評審。xxx企業(yè)視同小型、微型企業(yè)。

　　2、采購標(biāo)的需滿足的數(shù)量、技術(shù)規(guī)格：數(shù)字化X攝影機及配套系統(tǒng)1套，詳細(xì)參數(shù)見招標(biāo)文件第三章。

　　3、采購標(biāo)的實現(xiàn)的功能或目標(biāo)：用于頭顱、脊柱、四肢、胸部、腹部等全身站立位和臥位的數(shù)字X線攝影系統(tǒng)，具有移動式平板探測器，可從拍攝床及胸片架中自由切換，并可作自由拍攝。

　　4、交付時間和地點：交貨期40日歷天，交貨地點為采購人指定地點。

　　5、采購標(biāo)的需滿足的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、期限：符合國家安全標(biāo)準(zhǔn)，符合ROHS綠色標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)保期36個月。

　　6、采購標(biāo)的'的驗收標(biāo)準(zhǔn)：合格

　　四、投標(biāo)人資格要求

　　1.本次采購要求供應(yīng)商需滿足《政府采購法》第二十二條規(guī)定；

　　1）具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；

　　2）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；

　　3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

　　4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

　　5）參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；

　　6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　2.投標(biāo)人需具有類似項目的業(yè)績，且具有履行合同所必需的專業(yè)技術(shù)能力；

　　3.具有檢查機關(guān)出具的投標(biāo)人近三年內(nèi)沒有行賄犯罪記錄證明。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 10

　　1總則

　　1.1編制目的

　　有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故，建立健全對重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。

　　1.2編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《浙江省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《xx市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。

　　1.3適用范圍

　　本預(yù)案適用于藥品(醫(yī)療器械)在正常使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會影響的重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

　　1.4工作原則

　　（1）以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時開展搶救事故病員應(yīng)急行動。建立健全快速反應(yīng)機制，及時獲取準(zhǔn)確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害。

　　（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級管理。堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動，按照藥品（醫(yī)療器械）安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實行分級管理的原則。

　　（3）嚴(yán)密監(jiān)測，群防群控。加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警，對重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控，有序組織和動員社會力量參與重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。

　　（4）分工負(fù)責(zé)，協(xié)同應(yīng)對。整合現(xiàn)有重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮和組織網(wǎng)絡(luò)，建立統(tǒng)一、科學(xué)、高效的指揮體系。整合現(xiàn)有重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置資源，建立各部門分工明確、責(zé)任落實、常備不懈的保障體系。

　　（5）依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進(jìn)科技和專家作用，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。發(fā)揮專家在重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運用范圍和實施力度，使應(yīng)對重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的工作規(guī)范化、制度化、法制化。

　　2組織指揮體系及職責(zé)

　　為及時有效處置藥品(醫(yī)療器械)安全事故，市政府成立市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組），在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對全市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

　　2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組

　　2.1.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組成

　　組長：市政府分管副市長；

　　副組長：市政府分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長；

　　成員：市食品藥品監(jiān)管局、市委宣傳部、市經(jīng)貿(mào)委、市教育局、市公安局、市財政局、市衛(wèi)生局、市新聞辦等部門負(fù)責(zé)人。

　　2.1.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

　　（1）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作；

　　（2）負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項的決策；

　　（3）負(fù)責(zé)事故的重要信息；

　　（4）審議批準(zhǔn)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等；

　　（5）向市政府及省有關(guān)部門報告事故情況。

　　2.1.3市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位及其職責(zé)

　　（1）市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、品、毒性藥品、、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。承擔(dān)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作。擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，開展應(yīng)急救援的信息、宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。

　　（2）市委宣傳部、市新聞辦負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制定信息方案及對外宣傳口徑，協(xié)調(diào)、組織重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的新聞，協(xié)調(diào)對互聯(lián)網(wǎng)信息的有關(guān)處置工作。

　　（3）市經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急救援物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。

　　（4）市教育局協(xié)助有關(guān)部門，對學(xué)校中的藥品（醫(yī)療器械）安全事故采取控制措施，做好學(xué)校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

　　（5）市公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護(hù)工作。

　　（6）市財政局做好財政預(yù)算應(yīng)急保障工作，落實相關(guān)預(yù)算和資金。

　　（7）市衛(wèi)生局按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，負(fù)責(zé)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故病員救治等工作；

　　其他有關(guān)部門根據(jù)事故應(yīng)急處理工作的需要，在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

　　2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

　　2.2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組成

　　市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局分管副局長擔(dān)任。

　　2.2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)

　　（1）貫徹落實市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的各項工作部署；

　　（2）檢查督促各縣（區(qū)）、各單位做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴大；

　　（3）向省政府有關(guān)部門、市政府、市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報告、通報事故應(yīng)急處置工作情況；

　　（4）為新聞機構(gòu)提供事故有關(guān)信息，做好信息審核工作；

　　（5）組織建立和管理市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理專家?guī)欤?/p>

　　（6）完成市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。

　　2.3應(yīng)急處置工作組

　　2.3.1應(yīng)急處置工作組組成

　　本預(yù)案啟動后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，設(shè)立事故調(diào)查與咨詢、行政監(jiān)管、醫(yī)療救助三個工作組。在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，立即按預(yù)案明確的職責(zé)要求，實施應(yīng)急處置，并隨時將處置情況報告市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

　　2.3.2應(yīng)急處置工作組職責(zé)

　　（1）事故調(diào)查與咨詢組。根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，可由食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等行政主管部門負(fù)責(zé)，或明確其中一部門牽頭負(fù)責(zé)組成事故調(diào)查與咨詢組。調(diào)查事故發(fā)生原因、評估事故發(fā)展趨勢，預(yù)測事故造成后果，為制定現(xiàn)場搶救方案提供依據(jù)，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論；組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣�府職能部門實施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實，評估事故造成的影響，提出事故防范的意見。

　　（2）行政監(jiān)管組。由食品藥品監(jiān)管部門為主負(fù)責(zé)，依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關(guān)藥品（醫(yī)療器械)，嚴(yán)格控制流通渠道，及時移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任。

　　（3）醫(yī)療救治組。由衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)，迅速組織開展醫(yī)療救治工作，提出救治措施。

　　2.4縣(區(qū))重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組

　　各縣（區(qū)）相應(yīng)成立重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和本級政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮重大藥品(醫(yī)療器械)安全應(yīng)急救援工作。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)由縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)成員單位組成，其日常辦事機構(gòu)設(shè)在縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）。

　　2.5業(yè)務(wù)技術(shù)機構(gòu)

　　市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（含醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，下同）負(fù)責(zé)上市后藥品和醫(yī)療器械的不良事件信息收集、評價、上報與技術(shù)組織工作，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。

　　市藥品檢驗所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗與結(jié)果上報，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。

　　3事故分級

　　按藥品（醫(yī)療器械）安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級。

　　3.1特別重大事故(Ⅰ級)

　　（1）事故危害特別嚴(yán)重，對全省及其他省(市)造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴散趨勢的'；

　　（2）發(fā)生跨地區(qū)(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品(醫(yī)療器械)安全事故，造成特別嚴(yán)重社會影響的；

　　（3）出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

　　（4）出現(xiàn)3例以上死亡病例的；

　　（5）國務(wù)院或者國家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

　　3.2重大事故(Ⅱ級)

　　（1）事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上市級行政區(qū)域的；

　　（2）超出事發(fā)地市級政府應(yīng)急處置能力水平的；

　　（3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；

　　（4）出現(xiàn)死亡病例的；

　　（5）省政府或者省級以上食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

　　3.3較大事故(Ⅲ級)

　　（1）事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及市行政區(qū)域內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域的；

　　（2）超出事發(fā)地縣級政府應(yīng)急處置能力水平的；

　　（3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；

　　（4）市級政府認(rèn)定的較為重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

　　①藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生后，采取了應(yīng)有的措施，但事故短時間內(nèi)不能得到控制；

　　②事故可能是新的不明原因所引起，或者隱含藥品(醫(yī)療器械)安全風(fēng)險，需要實施統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)；

　　③其它可能造成較為嚴(yán)重社會影響的藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

　　3.4一般事故(Ⅳ級)

　　（1）事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；

　　（2）藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；

　　（3）縣級政府認(rèn)定的一般重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

　　4預(yù)警與報告

　　4.1預(yù)警

　　4.1.1監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

　　市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。加強日常監(jiān)管，不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

　　4.1.2信息通報

　　對有安全隱患的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)及時向省食品藥品監(jiān)管局以及各縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門進(jìn)行通報。對于重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，及時組織召開新聞會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全患。

　　4.2報告

　　4.2.1報告

　　（1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療衛(wèi)生、戒毒機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）安全事故后，及時向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　（2）縣（區(qū)）政府和食品藥品監(jiān)管部門接到重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故報告后，應(yīng)當(dāng)立即向市政府和市食品藥品監(jiān)管局報告，市政府和市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)及時向省政府和省食品藥品監(jiān)管局報告。

　　4.2.2通報

　　各級政府、食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位接到重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故或者可能引發(fā)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的險情報告后，應(yīng)當(dāng)及時向與事故有關(guān)的政府及食品藥品監(jiān)管部門通報，以加強預(yù)警預(yù)防工作。

　　4.2.3報告要求

　　（1）初次報告。應(yīng)盡可能報告事故發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報告事故的簡要經(jīng)過。

　　（2）階段報告。既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進(jìn)行補充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。

　　重大和特別重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故還要實行日報告制度。

　　（3）總結(jié)報告。及時對事故的處置工作進(jìn)行總結(jié)，包括重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

　　5應(yīng)急響應(yīng)

　　5.1先期處置

　　藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時，有關(guān)縣（區(qū)）政府和事發(fā)單位應(yīng)及時、主動、有效地進(jìn)行處置，控制事態(tài)，并將事故和有關(guān)先期處置情況按規(guī)定上報。對上級部署的應(yīng)急救援工作，縣（區(qū)）政府應(yīng)認(rèn)真貫徹落實。

　　5.2預(yù)警

　　市食品藥品監(jiān)管局做好可能引發(fā)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息的分析、預(yù)警工作，對需要向社會預(yù)警的重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故，應(yīng)及時預(yù)警。預(yù)警信息應(yīng)包括事故的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、提醒事宜、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。預(yù)警信息的、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場所和警報盲區(qū)，應(yīng)當(dāng)采取有針對性的公告方式。

　　5.3分級響應(yīng)

　　5.3.1特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事故應(yīng)急響應(yīng)

　　Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施，省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案啟動后，事故涉及我市范圍的，市及縣（區(qū)）應(yīng)急預(yù)案必須啟動，市、縣（區(qū)）政府應(yīng)啟動或設(shè)立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照預(yù)案要求認(rèn)真履行職責(zé)，全力以赴組織救援，并及時向省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況。

　　5.3.2較大（Ⅲ級）事故的應(yīng)急響應(yīng)

　　（1）Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)由市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施。本預(yù)案啟動，市級有關(guān)部門預(yù)案和相關(guān)縣（區(qū)）預(yù)案必須啟動。市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)發(fā)生在本市區(qū)域內(nèi)的較為重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

　　（2）接到事故報告后，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查

　　確認(rèn)，對事故進(jìn)行評估，根據(jù)評估確認(rèn)的結(jié)果，按規(guī)定向上級報告事故情況；提出啟動市級較大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急救援工作，提出應(yīng)急處理工作建議，及時向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地區(qū)相關(guān)部門通報有關(guān)情況；相應(yīng)工作組立即啟動工作，組織、協(xié)調(diào)、落實各項應(yīng)急措施；指導(dǎo)、部署相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作。加強對縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急救援工作的指導(dǎo)、監(jiān)督，協(xié)助解決應(yīng)急救援工作中的困難。根據(jù)需要會同市有關(guān)部門赴事發(fā)地指導(dǎo)督辦應(yīng)急處理工作。

　　（3）事故發(fā)生后，市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)及時向市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況，并按規(guī)定向市政府或省有關(guān)部門報告。

　　（4）市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位迅速到位，立即啟動事故應(yīng)急處置有關(guān)工作組的工作，組織、協(xié)調(diào)、落實各項應(yīng)急措施，部署事故發(fā)生地縣（區(qū)）政府相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作，并提供技術(shù)支持。

　　（5）開通與事故發(fā)生地的縣（區(qū)）應(yīng)急救援指揮機構(gòu)、現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部、相關(guān)專業(yè)應(yīng)急救援指揮機構(gòu)的通信聯(lián)系，隨時掌握事故發(fā)展動態(tài)。

　　（6）事故發(fā)生地縣（區(qū)）政府要成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照要求認(rèn)真履行職責(zé)，組織開展現(xiàn)場應(yīng)急處置和救援工作。

　　5.3.3一般(IV級)事故應(yīng)急響應(yīng)

　　Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由縣（區(qū)）政府組織實施，縣級應(yīng)急預(yù)案啟動，市級有關(guān)預(yù)案視情啟動。

　　縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局接到事故報告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、確認(rèn)和評估，及時采取措施控制事態(tài)發(fā)展；按規(guī)定向本級政府報告，提出是否啟動應(yīng)急預(yù)案建議，并將有關(guān)事故情況立即向相關(guān)部門報告、通報。

　　市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對事故應(yīng)急處理工作給予指導(dǎo)、監(jiān)督和有關(guān)方面的支持，必要時會同市級有關(guān)部門赴事發(fā)地指導(dǎo)督辦應(yīng)急處理工作。

　　5.3.4響應(yīng)的升級與降級

　　當(dāng)藥品(醫(yī)療器械)安全事故隨時間發(fā)展進(jìn)一步加重、事故危害特別嚴(yán)重、并有蔓延擴大的趨勢、情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)報本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組或上級有關(guān)部門審定，及時提升預(yù)警和響應(yīng)級別；對事故危害已迅速消除、不會進(jìn)一步擴散的，經(jīng)本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組審定，降低響應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。

　　5.4響應(yīng)終結(jié)

　　藥品(醫(yī)療器械)安全事故隱患或相關(guān)危險因素消除后，事發(fā)地政府或藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)專家組咨詢評估意見，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報上級政府或上級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。

　　6應(yīng)急保障

　　6.1信息保障

　　市食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生后，根據(jù)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對外的原則，及時向社會藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息。有關(guān)新聞工作，按照《xx市突發(fā)公共事件新聞應(yīng)急預(yù)案》實施。

　　6.2醫(yī)療保障

　　重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即響應(yīng)，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。市經(jīng)貿(mào)委要會同有關(guān)部門及時調(diào)集必需的藥物、醫(yī)療器械等資源，支援現(xiàn)場救治工作。

　　6.3人員保障

　　由各級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處置。

　　6.4技術(shù)保障

　　藥品(醫(yī)療器械)安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故時，受各級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組或食品藥品監(jiān)管部門委托，立即開展檢測、評估工作，為藥品(醫(yī)療器械)安全事故定性提供科學(xué)依據(jù)。

　　6.5物資經(jīng)費保障

　　各級政府應(yīng)當(dāng)保障藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲備。重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急準(zhǔn)備和救援工作所需資金由食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門提出預(yù)算，報同級財政部門審核，給予合理保障。處置重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故所需財政負(fù)擔(dān)資金，按照事權(quán)、財權(quán)劃分原則，由各級財政分級負(fù)擔(dān)。財政和審計部門要加強對重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故財政應(yīng)急資金的監(jiān)督管理，保證專款專用，提高資金使用效益。

　　6.6治安維護(hù)

　　應(yīng)急預(yù)案啟動后，公安部門應(yīng)立即啟動治安保障行動方案和有關(guān)預(yù)案，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場治安保障工作。根據(jù)應(yīng)急需要，按照有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動力量參與藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急處置和治安維護(hù)，依法打擊藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生過程中的違法犯罪活動。

　　6.7演練

　　各級政府及有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分項實施、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開展重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練。市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門指導(dǎo)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急救援演練工作。組織全市性和區(qū)域性重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練，以檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備、應(yīng)急協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

　　縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本地區(qū)實際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練。

　　有關(guān)企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演練。

　　6.8宣教培訓(xùn)

　　各級政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處理組織實施技能和水平。重視對廣大消費者進(jìn)行藥品(醫(yī)療器械)安全知識的宣傳教育，提高消費者的風(fēng)險和責(zé)任意識，正確引導(dǎo)消費。

　　重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級負(fù)責(zé)的原則，由各級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織實施。

　　7后期處置

　　7.1善后處置

　　善后處理工作由事發(fā)地政府負(fù)責(zé)，市政府和市級有關(guān)部門要提供必要的支持。對藥品(醫(yī)療器械)安全事故造成傷亡的人員及時進(jìn)行醫(yī)療救助或按規(guī)定給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的群眾進(jìn)行妥善安置，對緊急調(diào)集、征用的人力物力按照規(guī)定給予補償。市政府有關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定及時下達(dá)救助資金和物資；民政部門要嚴(yán)格管理社會救助資金和物資；監(jiān)察、審計等部門要加強監(jiān)督力度，確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用；保險監(jiān)管部門會同各保險企業(yè)快速介入，及時做好理賠工作。及時采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故給人們造成的精神創(chuàng)傷。

　　造成重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。

　　7.2責(zé)任與獎懲

　　市食品藥品監(jiān)管局會同有關(guān)部門（單位）對參加重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

　　7.3調(diào)查評估和總結(jié)

　　重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故善后處置工作結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告，并按規(guī)定上報。

　　8附則

　　8.1名詞術(shù)語解釋

　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

　　(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；

　　(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　　(4)妊娠控制。

　　本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

　　8.2預(yù)案管理與更新

　　本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門制訂，報市政府批準(zhǔn)后實施。各縣（區(qū)）政府和有關(guān)部門根據(jù)本預(yù)案，制定本地區(qū)、本部門的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案，報市食品藥品監(jiān)管局備案。

　　本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時進(jìn)行調(diào)整和修訂。

　　8.3預(yù)案解釋部門

　　本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 11

　　一、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型服務(wù)行動

　　充分發(fā)揮職能、信息、技術(shù)優(yōu)勢，著力強化信息技術(shù)、許可辦事、政策引導(dǎo)和認(rèn)證注冊服務(wù)，積極助推醫(yī)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級，努力實現(xiàn)服務(wù)能力的新提高。

　　（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：協(xié)調(diào)上級局幫促一家企業(yè)完成新建生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證；促成醫(yī)化企業(yè)與跨國公司、研究機構(gòu)合作項目各1個；指導(dǎo)2家企業(yè)3個產(chǎn)品取得新的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

　　工作措施：協(xié)調(diào)上級局做好：

　　1.對化工企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型、原料藥向制劑轉(zhuǎn)型的，加強政策引導(dǎo)和技術(shù)幫扶，在廠房設(shè)計、圖紙審核、GMP車間改造現(xiàn)場指導(dǎo)等方面實施全程幫扶。

　　2.對申報國際、國內(nèi)注冊認(rèn)證的，加強教育培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)爭取一次通過。

　　3.對有拓展國際市場、開發(fā)新產(chǎn)品意向的，搭建合作平臺，積極牽線搭橋，促成合作項目。

　　4.對申報藥品批準(zhǔn)文號的，指導(dǎo)企業(yè)加強藥品研究，幫助溝通聯(lián)系國家、省藥品審評中心，爭取縮短審批時限。

　　（二）藥品流通領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：鼓勵引進(jìn)藥品流通新業(yè)態(tài)，推進(jìn)藥品零售企業(yè)的規(guī)模化發(fā)展，提高行政審批效率。

　　工作措施：

　　1.規(guī)劃引導(dǎo)。根據(jù)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)重組、兼并、聯(lián)合，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，積極引進(jìn)新型藥品流通業(yè)態(tài)，提高行業(yè)集中度和綜合競爭力。

　　2.扶優(yōu)扶強。幫扶重點企業(yè)、成長型企業(yè)，完善直通車服務(wù)，挖掘“老字號”企業(yè)的文化內(nèi)涵，引導(dǎo)創(chuàng)新經(jīng)營模式。強化退出機制，淘汰一批條件差、信用低的企業(yè)，助推藥品流通行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　3.提高效率。完善審批制度和程序，修訂新的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，提高審批效率。

　　（三）醫(yī)療器械領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：幫促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加各種技能培訓(xùn)，提高質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品的市場競爭力。幫促相關(guān)企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。

　　工作措施：

　　1.搭建平臺。打造產(chǎn)銷對接平臺，組織企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品對接會，推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，拓寬營銷網(wǎng)絡(luò)。積極協(xié)助市局打造技術(shù)服務(wù)平臺，為設(shè)立醫(yī)療器械檢驗檢測中心或分所提供支持。

　　2.強化服務(wù)。做好項目結(jié)對聯(lián)系，加強與上級局的溝通。對新開辦企業(yè)，幫促報批許可證、注冊證；對新開發(fā)產(chǎn)品，幫助取得注冊證；對新技改項目，指導(dǎo)可行性分析和技改方案論證。對2家實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，協(xié)助市局開展模擬檢查，爭取一次通過。

　　（四）稽查打假領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：切實保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益。

　　工作措施：建立政企聯(lián)合打假機制。凡涉及假冒我縣相關(guān)名牌產(chǎn)品的案件，及時為企業(yè)撐腰解難，主動協(xié)調(diào)有關(guān)部門依法從嚴(yán)從重從快處理。

　　二、專項整治亮劍行動

　　根據(jù)上級部署，深入開展專項整治，始終保持高壓態(tài)勢，切實發(fā)揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實現(xiàn)我縣食品藥品安全形勢穩(wěn)定趨好。

　　（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：以GMP為標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)嚴(yán)格按處方和工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

　　工作措施：開展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動，重點檢查企業(yè)是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關(guān)不嚴(yán)、以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對重點企業(yè)嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查和重點監(jiān)督品種抽驗。發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照“六個一律”要求依法作出處理。

　　（二）藥品流通使用領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題，加強疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等重點品種監(jiān)管。

　　工作措施：重點檢查近三年內(nèi)涉及購銷假藥案件的企業(yè)、城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理規(guī)范為重點，嚴(yán)厲打擊違法行為。對已查證屬實的出租轉(zhuǎn)讓證照、票據(jù)，經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實；對銷售假藥的，一律予以公開曝光。

　　（三）醫(yī)療器械領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：重點規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械、二手醫(yī)療儀器設(shè)備采購渠道；嚴(yán)肅查處急救常用醫(yī)療儀器設(shè)備違法案件，尤其是進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)結(jié)構(gòu)不符合相關(guān)國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無證經(jīng)營行為。

　　工作措施：開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械專項檢查，著力解決體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械和轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療儀器設(shè)備存在的問題。開展遠(yuǎn)紅外與磁療相結(jié)合貼膏類產(chǎn)品經(jīng)營的集中整治。采取醫(yī)院自查、監(jiān)督檢查、摸底檢測、總結(jié)評估等形式，對急救常用的醫(yī)療儀器、設(shè)備進(jìn)行全面檢查和質(zhì)量抽查。開展“美瞳”經(jīng)營秩序集中整治，在宣傳引導(dǎo)的基礎(chǔ)上集中開展專項治理，加快新申請角膜接觸鏡經(jīng)營的許可審批。

　　（四）藥械稽查打假

　　工作目標(biāo)：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質(zhì)量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口，嚴(yán)查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數(shù)50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。

　　工作措施：開展非藥品冒充藥品專項整治，排摸重點品種，追根溯源，搗毀制假窩點。開展醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項整治，以植入性醫(yī)療器械（包括美容產(chǎn)品）、診斷試劑和影像診斷系統(tǒng)為重點，開展異地核查和渠道追溯，會同公安機關(guān)追蹤假冒產(chǎn)品源頭。開展中藥飲片質(zhì)量專項整治，加強質(zhì)量抽驗和不合格產(chǎn)品的查處，全面核查進(jìn)貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項整治，開展某類特效用藥（如糖尿病專科降糖藥品）專項檢查和非標(biāo)檢測，追蹤溯問題產(chǎn)品源，鏟除造假窩點。

　　（五）食品保化領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：加強七大類食品安全治理整頓，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接。

　　工作措施：健全聯(lián)席會議、案件督辦和信息通報制度，增強部門合力，加大查辦力度。對食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類、酒類等重點品種開展隱患排查，有針對性地開展專項整治。啟動96317舉報投訴系統(tǒng)，健全舉報獎勵制度，提高群眾參與程度。在5—6月開展為期二個月的集中整治行動，協(xié)調(diào)相關(guān)部門配合公安機關(guān)抓好“打四黑除四害”專項行動，重點打擊生產(chǎn)經(jīng)營食品添加劑、地溝油和病死豬行為，狠抓案件推進(jìn)和深挖。密切關(guān)注群體性虛假宣傳銷售保化產(chǎn)品和藥店保化產(chǎn)品經(jīng)營等問題。

　　三、應(yīng)急能力提升行動

　　完善新聞發(fā)言人制度，健全風(fēng)險排查、預(yù)警、評估、處置等機制，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和食品藥品安全預(yù)警、應(yīng)急體系建設(shè)，完善應(yīng)急預(yù)案，加強應(yīng)急演練，提高應(yīng)對能力，確保不發(fā)生等級食品藥品安全事故。

　　（一）藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測

　　工作目標(biāo)：涉藥單位實現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（事件）病例的收集、報告、處理、分析常態(tài)化；藥械生產(chǎn)質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置程序、處理、分析、總結(jié)更加完善。

　　工作措施：督促涉藥單位配備專職ADR、MDR監(jiān)測人員，尤其是督促藥械生產(chǎn)企業(yè)對上市藥械不良反應(yīng)（事件）病例進(jìn)行收集、報告、處理、分析，開展重點產(chǎn)品監(jiān)測和再評價研究，提交年度監(jiān)測報告。充分利用省藥品不良反應(yīng)預(yù)警平臺，定期開展ADR、MDR報告數(shù)據(jù)與藥械質(zhì)量關(guān)聯(lián)性研究。建立市、縣兩級藥械不良反應(yīng)（事件）應(yīng)急聯(lián)動機制，開展應(yīng)急模擬演練，及時調(diào)查、評價和處理死亡及群體性不良事件。

　　（二）藥械安全應(yīng)急處置

　　工作目標(biāo)：完善預(yù)案，掌握輿情，及時處置，確保藥械安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善藥械安全事件應(yīng)急預(yù)案，建立市、縣聯(lián)動機制，組織開展應(yīng)急演練。明確專人每天瀏覽衛(wèi)生部、國家局、省局和主流媒體的相關(guān)信息，一旦發(fā)現(xiàn)問題藥械消息，第一時間采取應(yīng)急措施。加強與市ADR中心和食品藥品檢驗所的配合，力求在第一時間掌握不良事件情況，主動介入調(diào)查處置，避免事件升級。

　　（三）食品安全領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：加強綜合協(xié)調(diào)，確保食品安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，建立市、縣聯(lián)動機制，組織開展應(yīng)急響應(yīng)檢查。建立應(yīng)急專家隊伍，定期開展活動，充分發(fā)揮作用。嚴(yán)格重大事故信息通報制度，一旦發(fā)生重大食品安全事故苗頭，第一時間協(xié)調(diào)相關(guān)部門采取應(yīng)急措施，調(diào)動精干力量，避免事故升級，把損失和影響降到最低程度。

　　四、誠信建設(shè)推進(jìn)行動

　　進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任，健全激勵和約束機制，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，強化社會監(jiān)督，促進(jìn)行業(yè)自律，推動企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實生產(chǎn)源頭和流通使用質(zhì)量安全責(zé)任，實現(xiàn)行業(yè)素質(zhì)的新提升。

　　（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：企業(yè)年度質(zhì)量報告完成率達(dá)100%，上市藥品品種年度質(zhì)量報告完成率100%，藥品出廠監(jiān)督抽驗合格率100%，專項整治和日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)違法行為移送及處理率100%。

　　工作措施：監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量自我評估制度，審核評估企業(yè)提交的年度產(chǎn)品質(zhì)量報告，確保報告的真實性，推進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。加強日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗，推進(jìn)信用分級管理，對于違法違規(guī)、失信企業(yè)，根據(jù)情節(jié)輕重，分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開等形式予以警示。

　　（二）藥品流通使用領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：落實藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級與人民銀行征信系統(tǒng)的對接；爭取全年創(chuàng)建市級“誠信示范藥店”不少于8家，縣級“誠信示范藥店”不少于15家。

　　工作措施：落實本局與人民銀行聯(lián)合會議精神，加強相互間溝通協(xié)調(diào)，及時按照規(guī)定報送經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)信息，保障該機制正常有序運行，充分發(fā)揮金融系統(tǒng)對藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)的促進(jìn)作用；開展?fàn)巹?chuàng)“誠信示范藥店”活動，定期公布企業(yè)信用等級，加大對低等級信用企業(yè)監(jiān)管力度。繼續(xù)開展藥學(xué)服務(wù)活動，組織藥學(xué)技術(shù)人員到村居（社區(qū)）開展安全合理用藥知識宣傳，提高行業(yè)信譽度和美譽度。

　　（三）醫(yī)療器械領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：確保我縣無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不發(fā)生安全性事件和多批次的監(jiān)督抽驗不合格情況。

　　工作措施：參照執(zhí)行YY/T0316-2008《風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，分風(fēng)險評定、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評價三階段，開展風(fēng)險管理檢查評估活動，總結(jié)提煉ACE工作法。推進(jìn)信用分級管理，公開信用等級評定結(jié)果，強化低信用等級企業(yè)的'連續(xù)監(jiān)控，并約談法定代表人，發(fā)現(xiàn)違法及時移送及處理，并經(jīng)批準(zhǔn)予以實名曝光。

　　（四）藥械稽查領(lǐng)域

　　工作目標(biāo)：查處嚴(yán)重藥械違法行為，促使涉藥單位加強自律，確保用藥安全。

　　工作措施：按照職能分工加強稽查監(jiān)管，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題及時處理，并有的放矢的促進(jìn)規(guī)范。對有主觀故意制售假劣藥或問題醫(yī)療器械的，經(jīng)批準(zhǔn)予以實名曝光。年終評出藥械違法典型案件并予以實名曝光，警示涉藥單位加強自律。

　　五、示范創(chuàng)建推進(jìn)行動

　　以深化食品藥品安全示范創(chuàng)建為抓手，強化責(zé)任落實、制度建設(shè)和基層基礎(chǔ)工作，重點推進(jìn)百萬學(xué)生飲食放心工程和藥品安全示范創(chuàng)建工程，促進(jìn)監(jiān)管長效化、社會化，在提升區(qū)域食品藥品安全總體水平上有新進(jìn)展。

　　（一）百萬學(xué)生飲食放心工程

　　工作目標(biāo)：實現(xiàn)8所學(xué)校食堂食品安全量化等級提升。

　　工作措施：抓工作部署，制定實施方案，明確標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則，列入年度工作目標(biāo)責(zé)任制內(nèi)容。抓工作進(jìn)度，成立指導(dǎo)考核組，加強指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和督查，分批組織考核驗收。抓部門協(xié)調(diào)，加強與教育、衛(wèi)生、工商部門的分工配合，落實責(zé)任。

　　（二）藥品安全示范創(chuàng)建工程

　　工作目標(biāo)：爭創(chuàng)省級藥品安全示范縣。

　　工作措施：加強與市局的溝通，爭取將我縣納入省級藥品安全示范縣創(chuàng)建對象；加強創(chuàng)建的指導(dǎo)工作，協(xié)助相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)做好宣傳發(fā)動工作，使?jié)M意度測評能順利通過。健全部門分工負(fù)責(zé)機制，齊抓共管，形成合力；廣泛宣傳安全用藥知識，注重特色培育和長效機制建設(shè)，及時報道工作成效和先進(jìn)典型，形成良好的創(chuàng)建氛圍，全面提升創(chuàng)建水平。

　　六、科學(xué)監(jiān)管保障行動

　　以實施機構(gòu)改革為契機，通過健全責(zé)任體系建設(shè)，理順體制，劃分事權(quán)，不斷夯實縣級食品藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ)，全面提升科學(xué)監(jiān)管水平。以踐行科學(xué)監(jiān)管為主題，牢固確立“保安全、促發(fā)展、惠民生”的價值理念，扎實推進(jìn)機制建設(shè)，努力形成系統(tǒng)特色的監(jiān)管文化體系，全面提升部門形象和公眾滿意度。

　　（一）理順監(jiān)管體制

　　工作目標(biāo)：建立健全食品藥品安全責(zé)任體系，爭取今年機構(gòu)改革能順利完成，通過在增加編制和提升技術(shù)能力的基礎(chǔ)上，履行餐飲、保化監(jiān)管新職能。

　　工作措施：健全責(zé)任體系。形成以“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)第一責(zé)任人”為主要內(nèi)容的食品藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。實施機構(gòu)改革。在縣編委會會議初步確定我局機構(gòu)改革方案的基礎(chǔ)上，加強溝通協(xié)調(diào)，爭取黨委政府支持，增設(shè)食品藥品稽查大隊和食品藥品檢測中心兩個下屬單位，積極與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，順利進(jìn)行職能劃轉(zhuǎn)交接。

　　提升技術(shù)能力。加快縣食品藥品檢驗檢測中心項目建設(shè)，7月份前爭取完成相關(guān)事項的審批，爭取年內(nèi)動工。

　　整合檢測資源。按照統(tǒng)一信息、統(tǒng)一計劃、統(tǒng)一經(jīng)費的原則，積極推進(jìn)檢測資源整合，加強督查指導(dǎo)，掌握工作進(jìn)度，在完成機構(gòu)改革的基礎(chǔ)上爭取完成檢測資源的整合。

　　夯實基層基礎(chǔ)。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)公共安全監(jiān)管中心建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作站，賦予相關(guān)工作職責(zé)，建立健全工作例會、督查指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、信息報送、績效考評和責(zé)任追究等制度，延伸監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，拓寬監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮工作站在宣傳法律法規(guī)、收集安全輿情、配合檢查執(zhí)法等方面的作用。

　　積極履行新職能。建立餐飲服務(wù)、保化專業(yè)化監(jiān)管和應(yīng)急專家隊伍，加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)。建立完善餐飲、保化技術(shù)支撐體系和餐飲監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任體系。適時啟動餐飲服務(wù)、食品安全示范工程，在硬件提升上推進(jìn)“餐飲量化等級評定”；在軟件提升上推進(jìn)“五常法管理”。

　　（二）建設(shè)系統(tǒng)文化

　　工作目標(biāo)：加強隊伍建設(shè)，提煉系統(tǒng)核心價值觀，圍繞“全市創(chuàng)特色、縣內(nèi)強地位”的總目標(biāo)，謀求新作為，再創(chuàng)新業(yè)績，樹立新形象。

　　工作措施：開展主題實踐活動。深入開展“四問”大討論、“進(jìn)村入企”大走訪、重點工作大督查、長效機制大促進(jìn)等系列活動，提煉系統(tǒng)核心價值觀，形成謀求新作為、再創(chuàng)新業(yè)績、樹立新形象的原動力。

　　加強依法行政工作。以爭創(chuàng)市級依法行政示范單位為目標(biāo)，強化法律法規(guī)宣貫和法制審核，全面推行說理性文書，深入實施行政處罰自由裁量權(quán)，組織案卷評查，提升案卷質(zhì)量。研究解決《行政強制法》實施中的難點問題，保證執(zhí)法工作的正常開展。

　　加強黨風(fēng)廉政建設(shè)。完善懲防體系，防控廉政風(fēng)險，落實“一崗雙責(zé)”，健全廉政教育、談心談話等機制。推行“陽光政務(wù)”，完善政務(wù)公開，規(guī)范“六權(quán)”運行。以創(chuàng)建“人民滿意機關(guān)”為目標(biāo)，開展“問勤、問廉、問責(zé)、問效”專項活動，加強監(jiān)督檢查，深化作風(fēng)建設(shè)。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 12

　　為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械的管理與使用，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本實施方案。

　　一、組織機構(gòu)

　　組長：XXX

　　副組長：XXX

　　成員：XXX XXX XXX

　　下設(shè)管理辦公室，設(shè)在醫(yī)務(wù)科，辦公室主任XXX。

　　二、各職能部門管理職責(zé)

　　（一）醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用管理中監(jiān)管、落實、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)

　　1、進(jìn)行醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲運、維護(hù)保養(yǎng)和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況的監(jiān)管；

　　2、建立和完善各種管理制度、崗位職責(zé)、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量控制體系；

　　3、及時、有效地向有關(guān)人員做好醫(yī)療器械政策、法規(guī)方面的宣傳貫徹工作，組織醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)，建立健全有關(guān)記錄和檔案；

　　4、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，及時組織上報與匯總分析。

　　（二）采供辦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、保管、發(fā)放制定醫(yī)療器械采購驗收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質(zhì)審核制度、首次采購醫(yī)療器械品種審核制度等，健全醫(yī)療器械采購驗收記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記跟蹤記錄，嚴(yán)格依照法律與規(guī)章制度開展工作。

　　（三）設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報廢

　　制定醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)制度、不合格及淘汰醫(yī)療器械處理制度、植入或介入醫(yī)療器械使用后的質(zhì)量跟蹤制度等，完善在用醫(yī)療設(shè)備使用、檢修記錄，嚴(yán)格依照法律與規(guī)章制度開展工作。

　　（四）總務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷毀制定一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，完善一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄，嚴(yán)格依照法律與規(guī)章制度開展工作。

　　三、管理與使用要點

　　（一）采購

　　1、采供辦應(yīng)制定科學(xué)合理的進(jìn)貨程序，對供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性作出明確規(guī)定。

　　2、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：

　　（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。

　　（2）具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　（3）應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊證》，有量值的或壓力容器醫(yī)療器械還應(yīng)具有《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。

　　（4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、《醫(yī)療器械注冊證》所附《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性。

　　（5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗合格證。

　　（6）包裝和標(biāo)識符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。

　　3、首次采購應(yīng)嚴(yán)格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。

　　供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：

　　從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的`

　　（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）副本復(fù)印件;

　　（2）《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件；

　　（3）產(chǎn)品合格證明；

　　（4）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

　　5、銷售人員身份證的復(fù)印件；

　　（5）銷售人員身份證復(fù)印件。

　　（6）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　　從經(jīng)營企業(yè)購貨的

　　（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；

　　（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；

　　（3）《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件；

　　（4）產(chǎn)品合格證明；

　　（5）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

　　（6）銷售人員身份證復(fù)印件。

　　（7）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　　直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進(jìn)口的國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件;產(chǎn)品合格證明。

　　4、采供辦應(yīng)對首次采購的醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量基本情況進(jìn)行審核，并結(jié)合察看樣機、樣品，對產(chǎn)品進(jìn)行必要的評估，合格后方可購進(jìn)。

　　5、有效期產(chǎn)品購入時，應(yīng)根據(jù)實際使用情況、效期長短來確定合理的進(jìn)貨數(shù)量和合適的時間控制區(qū)間，不采購過期或即將到期的產(chǎn)品。

　　6、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。

　　7、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，必須建有真實完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。

　　（二）驗收

　　1、購進(jìn)的醫(yī)療器械要進(jìn)行逐批逐臺驗收。

　　2、驗收時應(yīng)查驗證照的真實性和有效性，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。主要包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否包含購進(jìn)的產(chǎn)品；《醫(yī)療器械注冊證》所附注冊登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍與購進(jìn)產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內(nèi)；有量值的儀器、設(shè)備還須查驗其有無CMC標(biāo)記等。

　　3、驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌批號）、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗收日期、合格證情況、外觀狀況、結(jié)論、驗收人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名等。由驗收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效。醫(yī)療器械采購驗收記錄必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，驗收記錄保存不得少于3年。永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄保存時間與病歷保管要求相同為30年。采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯、查詢。

　　4、驗收首營品種，還應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批次產(chǎn)品的檢驗報告書。

　　5、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)查驗并保留該產(chǎn)品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷售授權(quán)委托書。使用植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照入庫記錄應(yīng)能追查到每批植入產(chǎn)品的來源。

　　擬使用的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械屬供貨商臨時送貨或緊急供貨的，應(yīng)當(dāng)指定當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收，記錄上應(yīng)有臨時送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。采供辦對臨時供貨或緊急供貨的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄進(jìn)行復(fù)核。

　　植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄單應(yīng)存檔備查，記錄應(yīng)能追溯到供貨單位和病人，保存時間應(yīng)不少于醫(yī)療器械使用者的壽命。

　　6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)部門處理。

　　7、對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點為：

　　（1）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

　　（2）不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放。

　　（3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。

　　（4）不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄。

　　（5）不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總和分析。

　　（三）儲存與養(yǎng)護(hù)

　　1、醫(yī)療器械儲存應(yīng)做到：

　　（1）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

　　（2）有適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲存規(guī)定的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

　　（3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

　　（4）倉庫要保持相對獨立。

　　（5）倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設(shè)施。

　　（6）倉庫周圍無粉塵等污染源。

　　2、倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）等專用場所（區(qū)域），各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理（三色：合格庫區(qū)為綠色，不合格庫區(qū)為紅色，待檢庫區(qū)為黃色）。

　　倉庫應(yīng)有以下基本設(shè)施和設(shè)備：

　　（1）保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。

　　（2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

　　（3）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　　（4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)備。

　　（5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。

　　3、醫(yī)療器械應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存要求設(shè)置相應(yīng)條件的庫房和儲存設(shè)施，并分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：

　　（1）醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫或設(shè)施

　　（2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。

　　（3）在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。

　　（4）搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

　　（5）醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

　　（6）醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。

　　4、應(yīng)建立校驗、維修、保養(yǎng)檔案，定期開展醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，主要工作為：

　　（1）指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。

　　（2）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。

　　（3）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時調(diào)控。

　　（4）對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

　　（5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

　　（6）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

　　（7）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

　　（8）做好醫(yī)療器械各項養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。

　　5、在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測記錄等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進(jìn)價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、維修保養(yǎng)記錄等。

　　在用醫(yī)療設(shè)備由工程物理課負(fù)責(zé)檢測、維修，制定定期維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。

　　（四）出庫與運輸

　　1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　2、醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械應(yīng)建立雙人核對、簽字制度。

　　3、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。植入醫(yī)療器械，應(yīng)做到按唯一性標(biāo)識追溯每個使用單位或使用者。少數(shù)不具有唯一性標(biāo)識的植入器械，應(yīng)能按批號追

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 13

　　近期，針對氣溫持續(xù)上升，一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)容易出現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)的行為，為切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，確保人民群眾用械的安全有效，經(jīng)局黨組研究，決定開展高溫季節(jié)對一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查：

　　一、檢查范圍：

　　轄區(qū)內(nèi)所有一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

　　二、檢查時間：

　　20xx年6月15日至9月30日

　　三、檢查的內(nèi)容及方法：

　　1、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在超《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的'行為；

　　2、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（重點：超規(guī)格、變更材料、變更結(jié)構(gòu)）生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的行為；

　　3、檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)生產(chǎn)實施細(xì)則及其體系要求進(jìn)行生產(chǎn)；

　　4、凈化車間是否符合生產(chǎn)條件、是否按規(guī)定正常運行；

　　5、對關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵工序要進(jìn)行詳細(xì)檢查，特別是檢查制水、滅菌等重點崗位的設(shè)備和操作程序是否符合要求；

　　6、檢查生產(chǎn)、檢驗和銷售記錄是否真實、全面，成品檢驗是否嚴(yán)格按照藥典和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，檢驗設(shè)施、設(shè)備、試劑是否符合要求

　　四、相關(guān)要求：

　　1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問題的企業(yè)要及時做好詳細(xì)現(xiàn)場筆錄，做好證據(jù)的固定和提取，依據(jù)法律法規(guī)的要求查處；

　　2、檢查前充分了解相對人的情況，進(jìn)行爭對性檢查，提高檢查質(zhì)量、效率；

　　3、檢查中及時與相關(guān)科室聯(lián)系，做好信息互通、交流；

　　4、專項檢查實施過程中，做好計劃、分工，結(jié)束后做好總結(jié)，注重信息收集與發(fā)布，重大情況及時上報。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 14

　　1.1目的

　　指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含保健食品、醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定。

　　1.2編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《省突發(fā)事件應(yīng)對條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)以及《省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。

　　1.3適用范圍

　　本預(yù)案適用于突然發(fā)生對公眾健康造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。本預(yù)案指導(dǎo)全市的藥品安全事件應(yīng)對工作。市政府依照本預(yù)案組織、管理全市各級各類藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。各類藥品安全事件的專項應(yīng)急預(yù)案是本預(yù)案的組成部分。

　　1.4工作原則

　　按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地負(fù)責(zé)、分級管理，預(yù)防為主、快速反應(yīng)，措施果斷，有效控制，依法監(jiān)督、科學(xué)處置的工作原則，開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

　　2.組織體系與職責(zé)

　　2.1指揮機構(gòu)

　　市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱市藥品安全應(yīng)急指揮部），總指揮由分管副市長擔(dān)任，副總指揮由市政府分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長擔(dān)任，成員單位由市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外事辦等部門組成。指揮部負(fù)責(zé)對全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮；做出處置藥品安全突發(fā)事件的決策；執(zhí)行省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的決定；向省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和市政府報告藥品安全事件的處置情況；承擔(dān)省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應(yīng)急指揮部各成員單位主要職責(zé)：

　　市食品藥品監(jiān)管局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置規(guī)定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的建議；負(fù)責(zé)組織實施對藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、確認(rèn)和處置工作；對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施；根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局和市政府授權(quán)及時向社會藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的落實。

　　市衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織實施藥品安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作；與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)，對藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

　　市委宣傳部：把握輿論導(dǎo)向，組織新聞單位及時、客觀、公正、準(zhǔn)確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應(yīng)急措施、工作進(jìn)展情況，積極宣傳相關(guān)法律法規(guī)，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報道工作。

　　市公安局：及時、妥善處置與藥品安全突發(fā)事件有關(guān)的事件，有效維護(hù)治安秩序和社會穩(wěn)定；與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，對麻醉、群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實、處理；對食品藥品監(jiān)管部門移交的導(dǎo)致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品案件進(jìn)行查處。

　　市教育局：與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，組織實施學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

　　市財政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費，并做好經(jīng)費使用的監(jiān)督管理工作。

　　市外事辦：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外事務(wù)。

　　各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，制定本部門的應(yīng)急處置配套方案。

　　各縣（區(qū)）政府應(yīng)按照省、市政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責(zé)，建立健全應(yīng)急指揮機構(gòu)，明確有關(guān)部門職責(zé)，落實責(zé)任。

　　2.2辦事機構(gòu)與職能

　　市藥品安全應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。主要職責(zé)：依法組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)；指導(dǎo)各縣（區(qū)）落實藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；承擔(dān)省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和市藥品安全應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局局長兼任，副主任由市食品藥品監(jiān)管局副局長擔(dān)任。

　　2.3專家咨詢機構(gòu)與職責(zé)

　　市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局共同組建市藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會，其主要職責(zé)：

　　（1）對確定藥品安全突發(fā)事件級別以及采取相應(yīng)的重要措施提出建議；

　　（2）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急準(zhǔn)備提出咨詢建議；

　　（3）參與藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場核查、確認(rèn)，對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

　　（4）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的.終止、后期評估提出咨詢意見；

　　（5）承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機構(gòu)交辦的其他工作。

　　2.4專業(yè)技術(shù)機構(gòu)與職責(zé)

　　各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)）主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時提出預(yù)警建議；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳、培訓(xùn)。

　　各級食品藥品檢驗機構(gòu)主要職責(zé)：負(fù)責(zé)對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、保健食品進(jìn)行檢驗、出具檢驗報告；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。

　　各級醫(yī)療機構(gòu)主要職責(zé)：負(fù)責(zé)病人的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規(guī)定及時上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告。

　　3.事件的分級

　　根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的嚴(yán)重性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發(fā)事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個等級。

　　3.1特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）

　　（1）涉及人數(shù)50人以上，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)10人以上；

　　（2）出現(xiàn)3例以上死亡病例；

　　（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。

　　3.2重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）

　　（1）涉及人數(shù)30人以上49人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)5人以上；

　　（2）出現(xiàn)2例以下死亡病例；

　　（3）省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。

　　3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）

　　（1）涉及人數(shù)20人以上29人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)3人以上；

　　（2）市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的其他藥品安全突發(fā)事件。

　　3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）

　　（1）涉及人數(shù)10人以上19人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)2人以上；

　　（2）縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他藥品安全突發(fā)事件。

　　4.事件的監(jiān)測、預(yù)警與報告

　　4.1事件的監(jiān)測

　　各級藥械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測工作，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測工作質(zhì)量。

　　4.2事件的預(yù)警

　　市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息，對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局決定采取預(yù)防措施。

　　4.3事件的報告

　　任何單位和個人有權(quán)向各級政府及食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級政府或有關(guān)部門舉報不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個人。

　　任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。

　　4.3.1報告責(zé)任主體

　　（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位；

　　（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；

　　（3）食品藥品監(jiān)管部門；

　　（4）食品藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)；

　　（5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個人。

　　4.3.2報告程序和時限

　　按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

　　（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等責(zé)任報告單位及其責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在接到報告后應(yīng)立即組織有關(guān)人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據(jù)核實情況和初步研判結(jié)果，對確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)管部門和本級政府報告；對確定為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，同時報所在地市食品藥品監(jiān)管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，需同時報省食品藥品監(jiān)管局和省政府，情況緊急時可同時直接向省食品藥品監(jiān)管局和省政府報告。

　　（2）接到藥品安全突發(fā)事件報告的市食品藥品監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)立即如實向本級政府和省食品藥品監(jiān)管局報告。特殊情況需要對事件進(jìn)行進(jìn)一步核實的，應(yīng)當(dāng)在接到事件報告后40分鐘內(nèi)報至本級政府和省食品藥品監(jiān)管局。

　　（3）接到報告的市政府應(yīng)當(dāng)立即如實向省政府報告，最遲不得超過1小時。

　　（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可直接向市政府、省食品藥品監(jiān)管局直至省政府報告。

　　（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監(jiān)管部門和同級公安部門應(yīng)分別向上一級主管部門報告。

　　4.3.3報告內(nèi)容

　　按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進(jìn)程報告和結(jié)案報告。

　　首次報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后進(jìn)行首次報告，內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品、保健食品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責(zé)任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。

　　進(jìn)程報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內(nèi)容進(jìn)行補充和修正，可多次報告。

　　重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時上報。

　　結(jié)案報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對措施等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進(jìn)行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。

　　4.3.4報告方式

　　事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監(jiān)管部門和本級政府報送首次報告和進(jìn)程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結(jié)案報告通過書面形式報告。報告內(nèi)容的，須通過機要渠道報送。市政府應(yīng)當(dāng)通過省政府應(yīng)急平臺值班管理系統(tǒng)向省政府報告。

　　5.應(yīng)急響應(yīng)和終止

　　按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地管理、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級。

　　5.1應(yīng)急響應(yīng)原則

　　（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級政府、各級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政等部門要根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)立即做出應(yīng)急響應(yīng)。

　　（2）要密切關(guān)注藥品安全突發(fā)事件的變化情況，根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的規(guī)律、性質(zhì)、特點，及時對應(yīng)急工作措施做出必要的調(diào)整。

　　（3）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置要采取邊調(diào)查、邊處置、邊搶救、邊核實的方式，以控制事態(tài)發(fā)展。

　　5.2事發(fā)地先期處置

　　事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對受害人開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實、對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗。

　　5.3應(yīng)急響應(yīng)措施

　　5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施

　　Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由國家應(yīng)急指揮部或國家食品藥品監(jiān)管局決定啟動并組織實施。

　　Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由省應(yīng)急指揮部決定啟動并組織實施。

　　Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由市藥品安全應(yīng)急指揮部決定啟動并組織實施。

　　5.3.1.1市、縣（區(qū)）政府應(yīng)急響應(yīng)措施

　　發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)上級政府的要求和事件的性質(zhì)，立即組織有關(guān)部門開展對藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實工作，落實各項應(yīng)急控制措施，做好病人救治工作，正確引導(dǎo)社會輿論，認(rèn)真做好善后工作，維護(hù)社會穩(wěn)定。

　　5.3.1.2市藥品安全應(yīng)急指揮部應(yīng)急響應(yīng)措施

　　發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，市藥品安全應(yīng)急指揮部根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的需要，決定啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；組織各級政府和政府有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；及時向市政府報告應(yīng)急處置工作情況。

　　5.3.1.3各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)急響應(yīng)措施

　　5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發(fā)事件市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門及Ⅲ級藥品突發(fā)事件縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)急響應(yīng)措施

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門要在本級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門指揮下，立即采取如下應(yīng)急措施：

　　（1）事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員到事發(fā)現(xiàn)場對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)一步調(diào)查核實，隨時向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)管部門報告事件進(jìn)展情況。其他地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要組織有關(guān)人員加強對本地區(qū)藥品不良事件的監(jiān)測，并實行日報制度，每日定時向同級政府和上一級食品藥品監(jiān)管部門報告情況。

　　（2）組織力量對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實施監(jiān)督抽驗，并將情況報上級食品藥品監(jiān)管部門。涉及品、濫用的，會同同級公安部門采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時與同級衛(wèi)生行政部門和疾病控制中心進(jìn)行溝通。

　　（3）有針對性地組織實施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理使用藥品、保健食品和醫(yī)療器械，消除公眾恐慌心理。

　　（4）對違法生產(chǎn)、經(jīng)營及使用藥品、保健食品、醫(yī)療器械的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，并予以曝光。

　　（5）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急情況進(jìn)行綜合評估。

　　5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發(fā)事件市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急響應(yīng)措施

　　（1）組織藥品、保健食品、醫(yī)療器械監(jiān)管各職能機構(gòu)和監(jiān)測、檢驗機構(gòu)對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查、核實和處理。

　　（2）組織藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會對事件進(jìn)行分析評估，提出啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置措施建議。

　　（3）組織各級食品藥品監(jiān)管部門對有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，對有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實施監(jiān)督抽驗，并將有關(guān)情況報市藥品安全應(yīng)急指揮部和省食品藥品監(jiān)管局。

　　（4）對全市或重點地區(qū)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行督導(dǎo)和檢查。

　　（5）經(jīng)市政府或省食品藥品監(jiān)管局授權(quán)后，及時向社會藥品安全突發(fā)事件的信息或公告。

　　（6）針對事件性質(zhì)，組織開展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。

　　（7）組織專家對事件處理情況進(jìn)行綜合評估，包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、所采取的措施、效果評價等，并將評估結(jié)果報市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

　　5.3.1.4相關(guān)部門應(yīng)急響應(yīng)措施

　　衛(wèi)生行政部門：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫(yī)療救治工作。涉及品、濫用的，應(yīng)會同公安部門做好醫(yī)療救治和強制戒毒工作。

　　宣傳部門：組織新聞單位及時、客觀、公正、準(zhǔn)確地報道藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，把握輿論導(dǎo)向。

　　公安部門：視藥品安全突發(fā)事件的影響范圍和嚴(yán)重程度，采取有效措施維護(hù)治安秩序和社會穩(wěn)定；及時查處食品藥品監(jiān)管部門移交的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械案件。對涉及品、濫用的，會同食品藥品監(jiān)管部門做好調(diào)查處理工作。

　　財政部門：安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費并及時撥付。

　　教育部門：對學(xué)校中發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，會同食品藥品監(jiān)管部門組織實施相關(guān)控制措施，并負(fù)責(zé)做好宣傳教育和引導(dǎo)工作。

　　外事部門：及時做好藥品安全突發(fā)事件中涉外問題的協(xié)調(diào)和處置工作。

　　5.3.1.5專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的應(yīng)急響應(yīng)措施

　　各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：及時收集、核實、評價、上報藥品不良反應(yīng)信息。Ⅲ級藥品突發(fā)事件，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要指定專人查收或組織生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在24小時之內(nèi)填寫并上報《藥品不良反應(yīng)事件報告表》，同時按8.2項規(guī)定的內(nèi)容向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送相關(guān)資料；對全市藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，結(jié)合全國有關(guān)情況提出分析報告，于2小時內(nèi)報市食品藥品監(jiān)管局。

　　各級食品藥品檢驗機構(gòu)：協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督抽驗，對抽樣樣品進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告書。

　　各級醫(yī)療機構(gòu)：開展病人的接診、收治和運轉(zhuǎn)工作；立即停止使用出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品，統(tǒng)一封存。

　　5.3.1.6藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的應(yīng)急響應(yīng)措施

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)要立即通知經(jīng)銷商和使用單位停止銷售、使用相關(guān)產(chǎn)品，并于24小時內(nèi)匯總相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況上報省、市食品藥品監(jiān)管局。

　　5.3.2Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施

　　Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)急指揮機構(gòu)決定啟動并組織實施，比照Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施開展應(yīng)急處置工作。

　　5.4應(yīng)急響應(yīng)的終止

　　藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止需符合以下條件：

　　突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

　　Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)的終止由國家應(yīng)急指揮機構(gòu)或國家食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。

　　Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)的終止由省應(yīng)急指揮機構(gòu)或省食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。

　　Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的終止由市食品藥品監(jiān)管局組織專家進(jìn)行評估論證，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報市政府或市藥品安全應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)后實施，并向省食品藥品監(jiān)管局報告。

　　Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的終止由事發(fā)地縣（區(qū)）政府或其應(yīng)急指揮機構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的建議決定執(zhí)行。

　　5.5信息

　　藥品安全突發(fā)事件信息應(yīng)堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

　　特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一審核；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報國家食品藥品監(jiān)管局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報省政府和省食品藥品監(jiān)管局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一審核，并報市政府和市食品藥品監(jiān)管局。

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息工作。信息包括授權(quán)、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞會、重點新聞網(wǎng)站報道等形式。

　　6.善后與總結(jié)

　　6.1善后處理

　　按照事件級別，由相應(yīng)級別的食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，由省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報請國家食品藥品監(jiān)管局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

　　6.2總結(jié)評估

　　藥品安全突發(fā)事件結(jié)束后，根據(jù)事件級別由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員對事件的處理情況進(jìn)行評估。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進(jìn)建議。評估報告報送同級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門。

　　6.3獎懲措施

　　縣（區(qū)）政府、有關(guān)部門對在參加藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人要進(jìn)行表彰。

　　對在藥品安全突發(fā)事件預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究當(dāng)事人責(zé)任。

　　7.應(yīng)急保障

　　7.1信息保障

　　食品藥品監(jiān)管部門在充分利用現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，建立藥品安全突發(fā)事件信息報告系統(tǒng)，切實做好藥品安全突發(fā)事件信息收集、處理、傳遞等工作。

　　7.2醫(yī)療保障

　　衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍并指定急救機構(gòu)。

　　7.3技術(shù)保障

　　市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局按照省藥品安全突發(fā)事件專家管理辦法的規(guī)定執(zhí)行，并定期研討、交流藥械不良事件監(jiān)測和應(yīng)急處置工作。

　　各級政府應(yīng)加強藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，保證其設(shè)施、人員、設(shè)備、功能到位。

　　7.4物資經(jīng)費保障

　　各級政府保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲備，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費列入同級政府財政預(yù)算。

　　7.5預(yù)案演練

　　按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負(fù)責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，有關(guān)部門要采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。

　　7.6宣傳教育

　　有關(guān)部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識、對待藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，提高全民藥品不良反應(yīng)（事件）報告意識。開展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，避免社會恐慌。

　　8.附則

　　8.1名詞術(shù)語定義與說明

　　藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）在預(yù)防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)多人發(fā)生懷疑與該藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應(yīng)的緊急事件。

　　麻醉、群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

　　8.2報送資料要求

　　8.2.1藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

　　（1）事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

　　（2）藥品、保健食品、醫(yī)療器械說明書（進(jìn)口藥品、保健食品、醫(yī)療器械需提供國外說明書）；

　　（3）質(zhì)量檢驗報告；

　　（4）是否在監(jiān)測期內(nèi)；

　　（5）注冊、再（重新）注冊時間；

　　（6）藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)批件；

　　（7）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

　　（8）國內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械安全性研究情況、國內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；

　　（9）典型病例填寫《藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告表》；

　　（10）報告人及聯(lián)系電話。

　　8.2.2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

　　（1）事件描述

　　發(fā)生時間、地點，涉及藥品、保健食品、醫(yī)療器械名稱，藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況；在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品等信息；

　　（2）典型病例詳細(xì)填寫《藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告表》；

　　（3）報告人及聯(lián)系電話。

　　8.3預(yù)案的修訂

　　本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題時，由市食品藥品監(jiān)管局組織修訂。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 15

　　本人在20xx年度，業(yè)績不是太理想，當(dāng)然這其中肯定有許多不足和需要改進(jìn)、完善的地方。今年，我將一如既往地按照公司的要求，在去年的工作基礎(chǔ)上，本著“多溝通、多協(xié)調(diào)、積極主動、創(chuàng)造性地開展工作”的指導(dǎo)思想，發(fā)揚井岡山創(chuàng)業(yè)精神，確立工作目標(biāo)，全面開展20xx年度的工作。現(xiàn)制定工作劃如下:

　　一、對于老客戶，和固定客戶，要經(jīng)常保持聯(lián)系，在有時間有條件的情況下，送一些小禮物或宴請客戶，好穩(wěn)定與客戶關(guān)系。

　　二、在擁有老客戶的`同時還要不斷從各種渠道快速開發(fā)新客戶，推廣新產(chǎn)品。

　　三、要有好業(yè)績就得加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，開拓視野，豐富知識，采取多樣化形式，把學(xué)業(yè)務(wù)與交流技能相結(jié)合。

　　四、今年對自己有以下要求

　　1、每周要拜服4個以上的新客戶，還要有1到2個潛在客戶。

　　2、一周一小結(jié)，每月一大結(jié)，看看有哪些工作上的失誤，及時改正下次不要再犯。

　　3、見客戶之前要多了解客戶的狀態(tài)和需求，再做好準(zhǔn)備工作才有可能與這個客戶合作。

　　4、對自己嚴(yán)格要求，學(xué)習(xí)亮劍精神，工作扎實細(xì)致，要不斷加強業(yè)務(wù)方面的學(xué)習(xí)，多看書及相關(guān)產(chǎn)品知識，上網(wǎng)查閱相關(guān)資料，與同行們交流，向他們學(xué)習(xí)更好的方式方法。

　　5、對所有客戶的工作態(tài)度都要一樣，加強產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)意識，為公司樹立更好的形象，讓客戶相信我們的工作實力，才能更好的完成任務(wù)。

　　6、和公司其他員工要有良好的溝通，有團(tuán)隊意識，多交流，多探討，才能不斷增長業(yè)務(wù)技能。

　　7、為了今年的銷售任務(wù)每月我要努力完成1萬到2萬元的任務(wù)額，為公司創(chuàng)造利潤。

　　以上就是我這一年的工作計劃，工作中總會有各種各樣的困難，我會向領(lǐng)導(dǎo)請示，向同事探討，共同努力克服。為公司做出自己最大的貢獻(xiàn)。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 16

　　在20xx年剛接觸這個行業(yè)時，在選擇客戶的問題上走過不少彎路，那是因為對這個行業(yè)還不太熟悉，總是選擇一些食品行業(yè)，但這些企業(yè)往往對標(biāo)簽的價格是非常注重的，所以今年不要在選一些只看價格，對質(zhì)量沒要求的客戶.沒有要求的客戶不是好客戶。

　　20xx年的工作計劃

　　一、對于老客戶，和固定客戶，要經(jīng)常保持聯(lián)系，在有時間有條件的情況下，送一些小禮物或宴請客戶，好穩(wěn)定與客戶關(guān)系。

　　二、在擁有老客戶的同時還要不斷從各種媒體獲得客戶信息。

　　三、要有好業(yè)績就得加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，開拓視野，豐富知識，采取多樣化形式，把學(xué)業(yè)務(wù)與交流技能向結(jié)合。

　　四、今年對自己有以下要求

　　1、每周要增加個以上的新客戶，還要有到x個潛在客戶。

　　2、一周一小結(jié)，每月一大結(jié)，看看有哪些工作上的失誤，及時改正下次不要再犯。

　　3、見客戶之前要多了解客戶的狀態(tài)和需求，再做好準(zhǔn)備工作才有可能不會丟失這個客戶。

　　4、對客戶不能有隱瞞和欺騙，這樣不會有忠誠的客戶。在有些問題上你和客戶是一直的。

　　5、要不斷加強業(yè)務(wù)方面的學(xué)習(xí)，多看書，上網(wǎng)查閱相關(guān)資料，與同行們交流，向他們學(xué)習(xí)更好的方式方法。

　　6、對所有客戶的工作態(tài)度都要一樣，但不能太低三下氣。給客戶一好印象，為公司樹立更好的形象。

　　7、客戶遇到問題，不能置之不理一定要盡全力幫助他們解決。要先做人再做生意，讓客戶相信我們的工作實力，才能更好的`完成任務(wù)。

　　8、自信是非常重要的。要經(jīng)常對自己說你是最好的，你是獨一無二的。擁有健康樂觀積極向上的工作態(tài)度才能更好的完成任務(wù)。

　　9、和公司其他員工要有良好的溝通，有團(tuán)隊意識，多交流，多探討，才能不斷增長業(yè)務(wù)技能。

　　10、為了今年的銷售任務(wù)每月我要努力完成達(dá)到x萬元的任務(wù)額，為公司創(chuàng)造利潤。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 17

　　一、活動目的：

　　提高區(qū)域的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售知名度，建立口碑，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的.銷售

　　二、活動對象：

　　店內(nèi)會員客戶，附近小區(qū)居民

　　三、活動主題及方式：

　　主題：家用健康器械產(chǎn)品免費體驗方式：

　　1.免費測量、家用器械產(chǎn)品體驗

　　2.店內(nèi)產(chǎn)品特價促銷

　　3.小區(qū)做活動及單頁發(fā)放

　　四、活動時間和地點：

　　特價促銷活動時間：

　　待定活動地點：

　　前期社區(qū)宣傳活動時間：

　　活動地點：南內(nèi)環(huán)店門口服務(wù)熱線：

　　五、主要促銷方式

　　序曲一購買就有“送”（特價商品除外）禮品以實物為準(zhǔn)）

　　1、凡購物滿99元者（醫(yī)用耗材及特價商品除外）贈送品牌壓縮毛巾一塊

　　2、凡購買歐姆龍血壓計，贈送精美保溫杯一個

　　3、購買魚躍電子血壓計。贈送價值60元電源一個

　　4、購買九陽系列任意一款，贈精美太陽傘一把

　　5、購買怡成7型血糖儀，驚爆價280.00，六年保修，內(nèi)送40條試紙，再送10條，驚喜多多！

　　序曲二各類品種有特價

　　特價：按摩錘QD-206C原價180.00特價：149.00東方神按摩墊DF502原價：399特價：299

　　福達(dá)康電子血壓計（腕式）FT-A11原價：328特價：199（其他款一律九折銷售）

　　電子健康稱EN9323原價：138.00特價：109.00

　　氧立得（制氧機）原價：298元特價280.00元另送氧立得制氧劑A/B劑10包裝一盒

　　金絲甲防輻射肚兜原價：199.00特價：148.00

　　魚躍電子血壓計YE-630A原價：470.00特價：388.00九陽電磁灶JYC-21ES55C原價：299.00特價：269.00九陽壓力煲JYY-50YS5原價：499.00特價：439.00九陽豆?jié){機D08D原價：659.00特價：599.00

　　六、主要配合方式：

　　（一）活動造勢：

　　活動前夕社區(qū)外圍活動開展。

　　依次到擺臺量血壓、測血糖、辦理會員，發(fā)放促銷單頁

　　（二）DM單

　　1、店內(nèi)爆炸貼書寫（活動賣點突出）、櫥窗張貼特價產(chǎn)品POP,氛圍營造。

　　2、DM單的制作20份，發(fā)放20xx份必須發(fā)放到每個客戶家門口。

　　人員及物資配合：

　　廠家支持：江蘇魚躍、歐姆龍、康達(dá)五洲、九陽、東方神、拜耳等，包括活動帳篷、贈品支持。

　　藥店：主要負(fù)責(zé)影印單頁，提供拱門及橫幅。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 18

　　績效考評（以下簡稱“考評”）是指用系統(tǒng)的方法、原理，評定、測量員工在職務(wù)上的工作行為和工作效果。

　　一、考評的目的和用途

　　1、考評的最終目的是改善員工的工作表現(xiàn)，以達(dá)到企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo)，并提高員工的滿意程度和未來的成就感。為加強和提升員工績效和本公司績效，提高勞動生產(chǎn)率，增強企業(yè)活力，調(diào)動員工的工作積極性，制定此考核制度。績效考核針對員工的工作表現(xiàn)。

　　2、考評的結(jié)果主要用于工作反饋、報酬管理、職務(wù)調(diào)整和工作改進(jìn)。本制度適用于公司內(nèi)所有員工。

　　二、考評的`原則

　　1、一致性：在一段連續(xù)時間之內(nèi)，考評的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)不能有大的變化，至少應(yīng)保持1年之內(nèi)考評的方法具有一致性；

　　2、客觀性：考評要客觀的反映員工的實際情況，避免由于光環(huán)效應(yīng)、新近性、偏見等帶來的誤差；

　　3、公平性：對于同一崗位的員工使用相同的考評標(biāo)準(zhǔn)；

　　4、公開性：員工要知道自己的詳細(xì)考評結(jié)果。

　　三、考核方法

　　1、對部門經(jīng)理以上人員的考核，采取自我述職報告和上級主管考核綜合評判的方法，每半年考核一次，并以次為基礎(chǔ)給出年度綜合評判。

　　2、對外地辦事處經(jīng)理和一般管理人員的考核，采取自我述職報告和上級主管考核綜合評判的方法，每個季度考核一次，并以次為基礎(chǔ)給出年度綜合評判。

　　3、自我述職報告和上級考核在薪資待遇方面有如下體現(xiàn)：

　　年度綜合評判為A者，在下一年將得到10%工資（不包括工齡工資）的增長；

　　年度綜合評判為B者，在下一年將得到5%工資（不包括工齡工資）的增長；

　　年度綜合評判為C者，其薪資待遇保持不變；

　　綜合評判兩個為D者，行政及人事部將視情況給予其警告、降級使用或辭退。

　　4、對操作層面員工的考核，采取月度工作表現(xiàn)考核的方法。

　　（1）月度業(yè)績考核為A者，本月工資增加3%；

　　（2）月度業(yè)績考核為B者，本月工資保持不變；

　　（3）月度業(yè)績考核為C者，本月工資減少5%；

　　（4）月度業(yè)績考核為D者，本月工資減少12%；

　　（5）月度業(yè)績考核為12個A者，即全年的月度考核都為A，其下一年工資（工齡工資不在其內(nèi)）增加5%；

　　（6）月度業(yè)績考核為10個A，2個B者，其下一年工資（工齡工資不在其內(nèi)）增加2%；

　　（7）月度業(yè)績考核有6個D者，公司將辭退該員工。

　　5、操作層面員工的年度綜合考核以其月度考核為基礎(chǔ)，由直接上級給出綜合判斷。綜合判斷的結(jié)果將與該員工的年底獎金掛鉤。具體情況如下：

　　（1）月度業(yè)績考核結(jié)果相應(yīng)的分值A(chǔ)：0.5；B：0.0；C：—0.3；D：—0.5。由12個月的累計分?jǐn)?shù)確定對該員工的綜合評判。

　　（2）累計分?jǐn)?shù)大于等于5分者，年度為A；

　　（3）累計分?jǐn)?shù)小于5分，大于等于3分者，年度為B；

　　（4）累計分?jǐn)?shù)小于3分，大于等于0分者，年度為C；

　　（5）累計分?jǐn)?shù)小于0分者，年度為D；

　　四、考核時間

　　經(jīng)理人員考核時間安排在每年的一月與六月。外地辦事處經(jīng)理和一般管理人員的考核時間安排在每年四月、七月、十月和一月的中上旬，操作層面的員工考核時間為每月的十四日至十六日，若逢節(jié)假日，依次順延。

　　五、績效考核面談

　　年度績效考核結(jié)束后，應(yīng)由直接上級安排對下屬的績效考核面談。績效考核面談應(yīng)在考核結(jié)束后一周內(nèi)由上級主管安排，并報行政人事部備案。

　　六、考評的一般程序

　　1、員工的直接上級為該員工的考評負(fù)責(zé)人，具體執(zhí)行考評程序；

　　2、員工對“崗位工作”和“工作態(tài)度”部分進(jìn)行自評，自評不計入總分；

　　3、直接上級一般為該員工的考評負(fù)責(zé)人；

　　4、考評結(jié)束時，考評負(fù)責(zé)人必須與該員工單獨進(jìn)行考評溝通；

　　5、具體考評步驟在各崗位的考評實施細(xì)則中具體規(guī)定。

　　七、保密

　　1、考評結(jié)果只對考評負(fù)責(zé)人、被考評人、人事負(fù)責(zé)人、（副）總經(jīng)理公開；

　　2、考評結(jié)果及考評文件交由人力資源部存檔；任何人不得將考評結(jié)果告訴無關(guān)人員。

　　八、其他事項

　　1、公司的績效考評工作由人力資源部統(tǒng)一負(fù)責(zé)；

　　2、考評每季度進(jìn)行一次，原則上在3月、6月、9月、12月下旬進(jìn)行；

　　3、考評負(fù)責(zé)人在第一次開展考評工作前要參加考評培訓(xùn)（由人力資源部組織）；

　　4、各崗位的考評實施細(xì)則在本制度基礎(chǔ)上由人力資源部、考評負(fù)責(zé)人及被考評人共同制定。

　　九、本制度自頒布之日起實行。

　　十、本制度由人力資源部負(fù)責(zé)解釋。

　　十一、市場部根據(jù)此績效考核方案對銷售人員進(jìn)行績效考核。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 19

　　本方案所稱“計生藥械”是指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、等醫(yī)療器械。

　　一、工作目標(biāo)

　　通過開展專項整治行動，依法嚴(yán)肅查處制售假劣計生藥械等違法違規(guī)行為，促進(jìn)各單位制度完善，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為規(guī)范，從而有效控制出生人口性別比，保障計生藥械質(zhì)量安全，維護(hù)群眾健康權(quán)益。

　　二、整治內(nèi)容

　　1、查處無《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件擅自生產(chǎn)計生藥械的行為；

　　2、查處無《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營計生藥械的行為；

　　3、查處藥品生產(chǎn)企業(yè)受托違法生產(chǎn)生育調(diào)節(jié)藥物行為；

　　4、開展計生藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查；

　　5、查處藥品經(jīng)營企業(yè)違法銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照GSP經(jīng)營銷售的行為；

　　6、查處違法經(jīng)營終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為；

　　7、查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；

　　8、查處計生藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為；

　　9、查處醫(yī)療機構(gòu)、計生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)使用假冒偽劣計生藥械的行為。

　　三、檢查對象

　　全市計生藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，全市計生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和性保健品商店。

　　四、整治時間

　　此次專項整治行動從20xx年5月上旬開始，至10月底結(jié)束。20xx年9月-11月，市人口計生委、市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局等7部門將開展專項整治情況督查活動。

　　五、整治領(lǐng)導(dǎo)組織

　　按照要求，市局成立專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組：

　　專項整治小組下設(shè)辦公室在市場科，負(fù)責(zé)報表收集、統(tǒng)計、上報等日常工作

　　六、監(jiān)管要求

　　1、加強對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的機構(gòu)和個人”的規(guī)定，監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行終止妊娠藥品購銷管理、資質(zhì)審核制度。

　　2、加強對藥品零售企業(yè)銷售計劃生育藥品的監(jiān)督管理。嚴(yán)格執(zhí)行“藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品”的規(guī)定，要求藥品零售企業(yè)一律不得購進(jìn)、銷售米非司酮（用于緊急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業(yè)購進(jìn)避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據(jù)齊全，管理規(guī)范。

　　3、加大計生藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)和計生服務(wù)機構(gòu)合法使用終止妊娠藥品；督促開展人工終止妊娠業(yè)務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)部門建立終止妊娠藥品管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據(jù)符合規(guī)定。特別要加大對藥械使用部門計生器械監(jiān)管，從嚴(yán)查處非法使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

　　4、聯(lián)合有關(guān)部門開展性保健品商店監(jiān)管，查處無證經(jīng)營避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。

　　5、加大對質(zhì)量可疑的計生藥械抽檢工作，確保用藥用械安全有效。

　　七、工作要求

　　1、加大宣傳，營造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)、會議培訓(xùn)、集中宣傳和執(zhí)法檢查等形式，積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，擴大宣傳的.覆蓋面和影響力，營造良好的社會輿論氛圍。

　　2、突出重點，聯(lián)合行動。各單位要把專項整治與規(guī)范藥品市場秩序行動相結(jié)合，加大部門配合，形成監(jiān)管合力。同時要注意與相關(guān)部門加強信息互通，涉及需由計生、衛(wèi)生部門處理的違法線索應(yīng)及時向相關(guān)部門通報情況，移送處理。對專項檢查中發(fā)現(xiàn)的制售假劣計劃生育藥品的案件要按照“五個不放過”的原則，依法嚴(yán)肅查處。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 20

　　一、指導(dǎo)思想

　　針對當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、檢查依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。

　　三、檢查對象

　　全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

　　四、檢查內(nèi)容

　　生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內(nèi)容。

　　經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。

　　使用單位重點檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的.不良事件報告制度等內(nèi)容。

　　五、工作安排

　　本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實施。

　　（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）

　　各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

　　（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

　　各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

　　（三）總結(jié)提高階段（5月11日-5月31日）

　　5月20前，各市（區(qū)）局對專項檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時將總結(jié)報告報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。

　　六、工作要求

　　（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項檢查，切實落實日常監(jiān)管責(zé)任制、強化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項檢查工作到位。

　　（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

　　各市（區(qū)）局要將本次專項檢查工作總結(jié)于5月20日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 21

　　總則

　　第一條 為建立健全食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測的運行機制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來的危害，維護(hù)正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，制定本方案。

　　第二條 本預(yù)案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《xx省xx市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。

　　第三條 本預(yù)案適用于xx市xx區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警防控和應(yīng)急處置工作。

　　第四條 xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施《xx區(qū)食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測方案（試行）》，負(fù)責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，負(fù)責(zé)食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊按職責(zé)做好相應(yīng)工作。

　　第五條 要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)，對食品藥械突發(fā)事件實行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管。對于違法行為，依法追究責(zé)任。要加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價，密切關(guān)注藥械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

　　第六條 堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地管理。

　　第七條 根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實施分級響應(yīng)。

　　ⅰ級：特別重大食品藥械突發(fā)事件

　　（1）事件危害特別嚴(yán)重，對其他省（自治區(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴散趨勢的；

　　（2）超出省人民政府處置能力的；

　　（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣），跨國的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會影響的；

　　（4）國務(wù)院認(rèn)為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的。

　　ⅱ級：重大食品藥械突發(fā)事件

　　（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地（市）級行政區(qū)域的；

　　（2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；

　　（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；

　　（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。

　　ⅲ級：較大食品藥械突發(fā)事件

　　（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；

　　（2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；

　　（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

　　（4）出現(xiàn)死亡病例的；

　　（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。

　　ⅳ級：一般食品藥械突發(fā)事件

　　（1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的'；

　　（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；

　　（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。

　　第二章 組織機構(gòu)及其職責(zé)

　　第八條 xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。職責(zé)如下：

　　（1）迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；

　　（2）立即報告當(dāng)?shù)厝嗣裾�府和市食品藥品監(jiān)督管理局；

　　（3）會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；

　　（4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送 檢工作。

　　第九條 下設(shè)機構(gòu)與職責(zé)：

　　（1）食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股

　　協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測食品安全評估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險。

　　（2）藥品器械監(jiān)督股

　　對藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

　　（3）食品藥品稽查大隊

　　對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

　　（4）辦公室

　　傳達(dá)指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織實施應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負(fù)責(zé)向上一級應(yīng)急指揮機構(gòu)提供新聞信息。負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置文件、新聞稿的審核，負(fù)責(zé)提供法律、法規(guī)支持

　　第三章 監(jiān)測、預(yù)警與報告

　　第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時，應(yīng)立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)衛(wèi)生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系；

　　第十二條 牽頭組織相關(guān)部門加強食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。預(yù)警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色標(biāo)示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預(yù)警。同時，在接到上級有關(guān)部門、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門、各級人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報后，實施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。

　　第四章 應(yīng)急處置

　　第十三條 任何事件發(fā)生后，xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。先期處置包括：

　　1、立即著手開展調(diào)查，將事件情況報告市食品藥品監(jiān)督管理局；

　　2、向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；

　　3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定；

　　4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；

　　5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；

　　6、做好上級指示的其它工作。

　　第十四條 根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應(yīng)急響應(yīng)。按照分級處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應(yīng)急指揮機構(gòu)啟動應(yīng)急預(yù)案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在上級的指揮下，做好應(yīng)急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實施應(yīng)急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在市局的指揮下，做好應(yīng)急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案后，xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動應(yīng)急預(yù)案程序：

　　1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉食品藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：

　　①依法責(zé)令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；

　　②依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；

　　③協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定工作；

　　④做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；

　　2、立即會同xx區(qū)衛(wèi)生局組織核實以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告；麻醉、群體濫用事件，會同區(qū)公安部門調(diào)查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區(qū)疾病控制中心溝通；

　　3、監(jiān)督實施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；

　　4、向區(qū)人民政府匯報并向有關(guān)部門通報有關(guān)情況。

　　第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填報《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》或藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。

　　第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急指揮機構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。

　　第五章 后期處置

　　第十七條 對違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應(yīng)職能部門進(jìn)行查處，對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。

　　第十八條 對事件預(yù)防、報告、評價、調(diào)查、控制和處理過程中的、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

　　第十九條 事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報告，并報送上級部門

　　第六章 保障措施

　　第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網(wǎng)址等，方便公眾及時上報發(fā)生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應(yīng)急預(yù)案后，監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實專人24小時值班，確保信息通暢。

　　第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置與技術(shù)鑒定。

　　第二十二條 建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。

　　第二十三條 按照分級負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費區(qū)財政承擔(dān)。所需經(jīng)費列入?yún)^(qū)人民政府財政預(yù)算，由財政和食品藥品監(jiān)督管理部門共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。

　　第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

　　第七章 附則

　　第二十五條 各單位報送資料要求：

　　（1）藥品經(jīng)營企業(yè)：

　　①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

　　②藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）；

　　③質(zhì)量檢驗報告；

　　④是否在監(jiān)測期內(nèi)；

　　⑤典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；

　　⑥報告人及聯(lián)系電話。

　　（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

　　事件描述：

　　發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；

　　典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

　　報告人及聯(lián)系電話。

　　第二十六條 xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時組織修訂。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 22

　　一、工作目標(biāo)

　　我市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訄猿终�頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項行動，使我市藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識得到普遍增強，違法藥品廣告得到整治，藥品、醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進(jìn)一步提高，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

　　二、組織領(lǐng)導(dǎo)

　　成立xx市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ黝I(lǐng)導(dǎo)小組。

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室(設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局)，辦公室主任由汪元全同志兼任，成員由市整規(guī)辦、食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、工商局等單位派員組成并兼任各單位聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)專項行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。

　　三、主要任務(wù)

　　(一)在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是配合省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行專項檢查。組織開展醫(yī)療器械產(chǎn)品清理工作，對20xx年以來審批的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理，對違規(guī)申報、審批的行為嚴(yán)格依法處理；組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品注冊資料開展自查自糾，并對企業(yè)自查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對隱瞞事實、弄虛作假的企業(yè)依法進(jìn)行處理。

　　具體按《廣東省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮穲?zhí)行。

　　(二)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的情況進(jìn)行全面檢查。

　　1．組織開展對全市所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，包括對已取得《藥品生產(chǎn)許可證》還未通過GMP認(rèn)證的新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。重點檢查關(guān)鍵崗位人員、質(zhì)量保證和控制部門、物料供應(yīng)商考核以及物料管理、生產(chǎn)管理、藥品銷售及不良反應(yīng)報告、委托生產(chǎn)情況、曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果等，檢查覆蓋率達(dá)到100％。

　　2．組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查，重點檢查質(zhì)量體系運行情況及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。并對企業(yè)自查情況進(jìn)行全面檢查，配合省食品藥品監(jiān)管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查。

　　(三)在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

　　1．加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100％，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營、有無出租(轉(zhuǎn)讓)柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購進(jìn)藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經(jīng)營行為。重點對經(jīng)營疫苗等重點品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

　　2．加大對藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查制度，制定我市區(qū)域內(nèi)的GSP跟蹤檢查工作計劃，加大GSP認(rèn)證跟蹤檢查和日常抽查工作的力度，檢查率不少于30％。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況、認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況以及藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗、藥品儲存條件、藥品購銷記錄是否符合要求等情況。

　　3．加強對清平中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管。加大日常巡查力度，嚴(yán)厲打擊市場周邊無證經(jīng)營和市場內(nèi)違法違規(guī)經(jīng)營行為。加強市場內(nèi)的中藥材質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量。監(jiān)督落實市場藥品經(jīng)營人員實施持證上崗，規(guī)范市場經(jīng)營行為。

　　4．對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行檢查，重點檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。

　　5．繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評價體系，以點帶面，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

　　(四)在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和再評價。重點開展以下工作：

　　1．加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)工作，積極推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點檢查藥品進(jìn)貨渠道，購進(jìn)驗收記錄，藥房、藥庫設(shè)備是否符合藥品儲存要求。

　　2．開展醫(yī)療機構(gòu)用械專項檢查。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證。醫(yī)療機構(gòu)要建立在用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗收記錄、正常運轉(zhuǎn)記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

　　3．開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，通過組織論壇、咨詢活動等各種形式，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

　　4．配合省食品藥品監(jiān)管局開展濫用藥物檢測工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測。

　　5．進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點監(jiān)測。

　　(五)加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

　　1．加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

　　2．加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。

　　3．加大對藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立全市藥品稽查工作平臺，提高打假效率。

　　四、工作分工

　　此次專項行動由市食品藥品監(jiān)管部門組織牽頭，市整規(guī)辦協(xié)調(diào)，各有關(guān)部門積極參與并各負(fù)其責(zé)、密切配合，聯(lián)合行動。

　　(一)市食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)整個專項行動的組織指導(dǎo)和督查督辦工作。同時，負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的整治，以及查處違法研制、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的違法行為。

　　(二)市衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的整治，主要是推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平，配合有關(guān)部門開展藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和再評價，依照職能及時處置群體性不良反應(yīng)事件。要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的管理，配合食品藥品監(jiān)管部門做好對醫(yī)療機構(gòu)用藥、用械行為的監(jiān)督管理以及對醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)用藥、用械行為的查處工作。

　　(三)市工商部門負(fù)責(zé)牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

　　(四)市經(jīng)貿(mào)等部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作。

　　(五)市法制部門負(fù)責(zé)配合相關(guān)工作部門做好法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范及監(jiān)管工作制度清理工作，以及依法組織行政執(zhí)法協(xié)調(diào)工作。

　　(六)市財政部門負(fù)責(zé)將本專項行動所需資金列入部門預(yù)算，確保專項行動的需要。

　　(七)市質(zhì)監(jiān)部門依照職能配合食品藥品監(jiān)管部門查處違法生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品的違法行為。

　　(八)市物價部門負(fù)責(zé)藥品價格違法行為的查處。

　　(九)市公安部門負(fù)責(zé)深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，查處一批大案要案，查處妨礙相關(guān)部門依法履行公務(wù)的行為和暴力抗法事件。

　　(十)市監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究當(dāng)?shù)卣�府及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。

　　(十一)市宣傳部門要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅持正確的輿論導(dǎo)向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的'消費信心，營造良好的輿論環(huán)境。

　　(十二)市整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)要充分發(fā)揮指導(dǎo)、協(xié)調(diào)作用，定期研究部署階段性工作目標(biāo)，檢查專項行動階段性工作成效，解決專項行動中遇到的重大問題。

　　五、工作措施

　　各區(qū)、縣級市政府及市各有關(guān)部門，要按照全市的工作部署，將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的工作重點，認(rèn)真組織、扎實推進(jìn)，確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

　　(一)建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。明確各區(qū)、縣級市政府對本行政區(qū)域藥品安全負(fù)總責(zé)，并將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐項分解落實，逐級考核，確保抓出實效。各相關(guān)職能部門要各司其職、密切配合。藥品企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，要不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識。

　　(二)加強干部隊伍建設(shè)，加大對干部培訓(xùn)的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓(xùn)內(nèi)容，切實提高監(jiān)管工作水平和效能。

　　(三)要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、等違法犯罪行為。

　　(四)結(jié)合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善行政執(zhí)法條件，改善藥品檢驗機構(gòu)的條件和設(shè)備，充實藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的力量。建立和完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對藥害事件的快速響應(yīng)機制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強化行業(yè)自律機制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

　　六、工作步驟

　　專項行動分四個階段進(jìn)行：

　　(一)動員部署階段(20xx年9月)。

　　主要任務(wù)是成立組織機構(gòu)，制定工作方案，做好宣傳發(fā)動工作。9月8日召開全市專項行動動員大會，下發(fā)組織實施方案。各區(qū)、縣級市政府及市各有關(guān)部門要結(jié)合本轄區(qū)和本部門實際制訂具體實施方案，成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)組織機構(gòu)，建立工作機制，在轄區(qū)內(nèi)全面動員部署和開展自查工作。同時，做好宣傳報道工作，積極營造整治和規(guī)范藥品市場秩序的良好社會輿論氛圍，并于9月下旬將動員部署情況、專項行動具體實施方案、組織機構(gòu)建設(shè)情況以及舉報電話、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等上報專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

　　(二)組織實施階段(20xx年9月至20xx年4月)。

　　1．全面檢查。各區(qū)、縣級市政府要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。主要任務(wù)是全面開展藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及違法廣告專項檢查，查處違法行為，并加強對專項行動的督查；組織各類藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及廣告單位開展自查自糾；按照屬地管理原則，組織對各類違法違規(guī)行為進(jìn)行清理和整治。

　　2．集中打擊。由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭根據(jù)全面檢查中發(fā)現(xiàn)的問題組織開展若干次全市大規(guī)模的集中整治和打擊行動，重點查處一批嚴(yán)重?fù)p害群眾利益、社會反映強烈的大案要案，形成橫向協(xié)調(diào)、縱向深入、部門聯(lián)動的工作格局和聯(lián)合持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢，使藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。

　　(三)督查整改階段(20xx年4月至20xx年6月)。

　　由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室制定考核方案(另行下發(fā))，對專項行動進(jìn)展情況進(jìn)行督查、考核。圍繞實施方案目標(biāo)任務(wù)的完成情況，輿論宣傳的普及情況，市場秩序的規(guī)范情況，執(zhí)法行為的認(rèn)同情況，執(zhí)法效果的滿意情況等內(nèi)容進(jìn)行檢查、考核。在檢查、考核的基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)問題，督促整改，做到整改措施到位、案件查處到位、責(zé)任追究到位、長效機制建設(shè)到位，以迎接國家和省的檢查。

　　(四)總結(jié)階段(20xx年7月)。

　　各有關(guān)單位要認(rèn)真做好工作總結(jié)，將專項行動開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責(zé)任追究和下一步工作安排等內(nèi)容，于xx年7月10日前報送領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

　　七、工作要求

　　(一)深刻認(rèn)識整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥闹匾�意義。要認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳的文件精神，充分認(rèn)識、深刻領(lǐng)會開展此次專項行動的重要性和緊迫性，從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，切實加強對專項行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，在人、財、物上要重點保障，確保專項行動的進(jìn)展需要。各區(qū)、縣級市政府和有關(guān)部門要將整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆幼鳛橐豁椕裥墓こ塘腥胫匾�工作日程，主管領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，結(jié)合本轄區(qū)、部門實際情況，有重點地開展工作，狠抓落實，務(wù)求實效。

　　(二)密切配合，發(fā)揮整體合力。要按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動”的工作要求和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，以及“條塊結(jié)合、以塊為主、屬地管理”的原則，堅持所在地政府負(fù)總責(zé)，市整規(guī)辦協(xié)調(diào)，市食品藥品監(jiān)管部門牽頭，各部門各負(fù)其責(zé)、密切配合的工作格局，不斷增強整治工作的針對性，提高整治效果。各區(qū)、縣級市政府要切實負(fù)起責(zé)任，將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點工作，真正落到實處。各有關(guān)部門要在專項行動工作小組的領(lǐng)導(dǎo)下，加強溝通和配合，建立信息通報制度和案件移送制度等，形成整治合力。

　　(三)突出重點，不斷加大整治力度。各區(qū)、縣級市政府要加強對下一級政府及相關(guān)部門專項行動落實情況的監(jiān)督檢查，確保各項工作落到實處，避免走過場。各有關(guān)部門和單位要根據(jù)本次專項行動的目標(biāo)和重點，加強對重點地區(qū)、重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點時段的監(jiān)管；緊緊圍繞藥品市場存在的突出問題、群眾關(guān)注的熱點問題，加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。要依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法，對查出的大案要案，要及時向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室上報查處情況和查處結(jié)果，該取締的堅決取締，該移送司法機關(guān)的堅決移送，不隨意降低標(biāo)準(zhǔn)條件，不搞無原則遷就變通，始終保持對違法犯罪活動的高壓態(tài)勢。對不認(rèn)真做好案件查辦工作，重大情況不及時上報的單位和個人，要嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案 23

　　藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品，當(dāng)前我國正處于藥品風(fēng)險高發(fā)期，在研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的違規(guī)違法行為和制假售假現(xiàn)象時有發(fā)生。按照國務(wù)院統(tǒng)一部署，省政府決定用一年左右的時間在全省范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印８鶕?jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ�》（[20xx]51號）、《xx省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮罚▁x府發(fā)電[20xx]84號）和《xx市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮罚▁x市府辦發(fā)[20xx]123號）的要求，結(jié)合我市實際制定本方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障人民群眾用藥安全為目的，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范全市藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅決打擊和遏止制售假劣藥品等違法犯罪活動，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，切實保障人民群眾的用藥安全。

　　二、工作重點及主要目標(biāo)

　　1．堅持整頓和規(guī)范相結(jié)合，加強對藥品生產(chǎn)、流通及使用三個環(huán)節(jié)的重點清理和整頓，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為，查處失職、瀆職行為，推動行業(yè)自律。

　　2．通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，行業(yè)自律水平有效提高；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（G）和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）得到切實落實；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為和醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)使用藥品行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測；合理用藥水平明顯提高，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量更加可靠，增強人民群眾用藥安全感。

　　三、主要任務(wù)與工作措施

　　（一）以整頓市場流通秩序為重點，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

　　1．加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（G）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件以及零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂以及購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

　　2．規(guī)范中藥材種植、加工行為和中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)整治“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。

　　3．加強藥品、醫(yī)療器械抽查抽驗工作，及時發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械流向。根據(jù)監(jiān)督檢查的需要提高藥品、醫(yī)療器械抽驗的針對性，一旦發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，要立即采取措施嚴(yán)格依法查處，解決藥品、醫(yī)療器械抽驗與監(jiān)督檢查脫節(jié)的問題，確保人民群眾用上安全有效的藥品和醫(yī)療器械。

　　（二）以提高臨床合理用藥水平和加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測為重點，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用行為。

　　1．市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的組織機構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測人才隊伍建設(shè)，落實責(zé)任，不斷完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)限時報告制度。

　　2．努力提高合理用藥水平。市食品藥品監(jiān)管局要加強合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)認(rèn)真執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》嚴(yán)格規(guī)范處方藥的使用、經(jīng)營行為；市衛(wèi)生局要加強對臨床用藥的監(jiān)控，開展抗菌藥物使用情況分析和評價，實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測、超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為要及時予以干預(yù)。

　　（三）大力整治藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告。市食品藥品監(jiān)管局要對全市藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行一次大規(guī)模的清查，凡是電視廣告、店內(nèi)店外廣告未經(jīng)批準(zhǔn)或經(jīng)審批后篡改內(nèi)容均屬虛假違法廣告，市食品藥品監(jiān)管局要及時移交工商行政管理部門進(jìn)行處理。對情節(jié)嚴(yán)重或多次處理仍不改正的，要在該產(chǎn)品主要經(jīng)營場所公告，公開其虛假違法宣傳的具體內(nèi)容，保護(hù)消費者的合法權(quán)益。對虛假違法宣傳的品種，要對其進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量及租賃柜臺經(jīng)營等情況進(jìn)行重點監(jiān)督檢查，依法查處。

　　（四）重點查處大案要案。建立健全行政執(zhí)法、司法監(jiān)督、紀(jì)檢監(jiān)察聯(lián)動的大案要案查處工作機制。對符合移送條件的藥品、醫(yī)療器械案件，市食品藥品監(jiān)管局要及時依法移送司法機關(guān)處理，案件涉及跨縣、跨省的重大案件，要及時報xx市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織查處。市食品藥品監(jiān)管、工商、衛(wèi)生等部門要公開舉報電話，暢通群眾舉報和渠道，在查辦大案要案過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的要及時轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機構(gòu)查處，對重大典型案件要及時予以曝光。

　　四、工作步驟及時間安排

　　此次專項行動分三個階段進(jìn)行：動員部署階段（20xx年9月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要根據(jù)本方案制定具體專項行動實施方案。市食品藥品監(jiān)管局牽頭制定藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)實施方案；市衛(wèi)生局牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)實施方案，工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告實施方案，并負(fù)責(zé)具體實施。同時將具體實施方案報市政府、市整規(guī)辦、xx市食品藥品監(jiān)管局。組織實施階段（20xx年10月至20xx年6月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。市政府將組織有關(guān)部門對各部門開展專項行動的情況進(jìn)行重點檢查。檢查總結(jié)階段（20xx年7月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要對這次專項行動工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)。并將總結(jié)情況及時上報送市政府，做好迎接xx市有關(guān)部門檢查驗收的準(zhǔn)備工作。

　　五、工作要求和保障措施

　　（一）統(tǒng)一認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。

　　整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆邮墙衩鲀赡暾�頓和規(guī)范經(jīng)濟(jì)秩序的重點工作。按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，各級人民政府要高度重視藥品、醫(yī)療器械安全工作，建立政府負(fù)總責(zé)，有關(guān)部門承擔(dān)具體責(zé)任的'藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任制。將專項行動的任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實，逐級考核。確保抓出實效，市政府成立xx市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組（見附件），由xx市xx食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)日常協(xié)調(diào)工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)為藥品安全第一責(zé)任人，要加強行業(yè)自律并向政府、社會公開承諾，恪守誠信，保證不制售假劣藥品。

　　(二)分工協(xié)作，密切配合。藥品市場秩序整頓需要統(tǒng)籌安排，聯(lián)合行動，綜合執(zhí)法是這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥闹饕�形式。各級人民政府要加強對專項行動的領(lǐng)導(dǎo)和督察，有關(guān)部門要明確職責(zé)，各司其職，密切配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮職能作用，按照日常監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)工作；經(jīng)委部門要加強對藥品行業(yè)的管理，提高行業(yè)自律水平，引導(dǎo)企業(yè)誠信守法經(jīng)營；財政部門要為專項行動提供必要的經(jīng)費保障；衛(wèi)生部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購銷、使用、保管的監(jiān)督檢查，強化對醫(yī)務(wù)人員的教育管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對違法藥品、醫(yī)療器械廣告查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強對新聞媒體監(jiān)管并配合做好專項行動相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，加強跨地區(qū)、跨省查處大案要案的協(xié)調(diào)工作，嚴(yán)肅查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產(chǎn)、銷售中的商業(yè)賄賂行為。對拒不執(zhí)行國家法律，專項行動不認(rèn)真開展，造成制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重，打擊不力的，要嚴(yán)肅追究部門有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任。各有關(guān)部門要建立健全藥品安全內(nèi)部信息交流制度，實現(xiàn)信息資源共享，避免出現(xiàn)各自為政、多頭執(zhí)法、重復(fù)執(zhí)法或監(jiān)管缺位的問題。

　　（三）加強督查，嚴(yán)格執(zhí)法。專項行動期間，市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組將從有關(guān)部門抽調(diào)專人組成聯(lián)合督查組。通過明查暗訪的形式對各有關(guān)部門開展專項行動工作進(jìn)行督查。各有關(guān)部門要制定有力措施建立藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，依法依紀(jì)追究行政不作為和行政亂作為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究等執(zhí)法中存在的以及各部門保護(hù)主義行為。進(jìn)一步加強藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)，加快藥品監(jiān)督和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支持條件。

　　（四）打與扶并重，促進(jìn)發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平是藥品質(zhì)量體系和安全的重要保證，這次專項行動要堅持集中整治和制度建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)法和科學(xué)管理，打假治劣與扶優(yōu)扶強相結(jié)合的原則，立足當(dāng)前，規(guī)劃長遠(yuǎn)，標(biāo)本兼治，著力治本。逐步建立和完善藥品安全監(jiān)管的制度措施，形成藥品安全監(jiān)管的長效機制。各有關(guān)部門要把此次專項行動與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展有機結(jié)合起來，鼓勵和扶持強優(yōu)企業(yè)，促進(jìn)xx醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

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