市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃報(bào)告
市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃報(bào)告
池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:
(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:
(1)企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致;
(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性,變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證;
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目,落實(shí)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;
(2)對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;
(3)對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定;
(3)是否銷售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全;
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無(wú)證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械;
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑;
(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過(guò)期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問(wèn)題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;
2、池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄;
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表;
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。
附件1:
企業(yè)名稱 產(chǎn)品管理類別 推進(jìn)進(jìn)度 推進(jìn)措施 安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn);
2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司 第二類 20××年底 池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司 第一類 2017年底 安徽慧光醫(yī)療科技有限公司 第一類 2017年底 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表 備注:新開辦企業(yè)(青陽(yáng)縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第三類一次性無(wú)菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);
第三類口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);
隱形眼鏡、助聽器驗(yàn)配企業(yè);
一次性使用無(wú)菌注射器零售企業(yè)。
附件3:
安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表 企業(yè)總數(shù) 一類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 四級(jí)監(jiān)管企業(yè) 三級(jí)監(jiān)管企業(yè) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 二級(jí)監(jiān)管企業(yè) 一級(jí)監(jiān)管企業(yè) 投訴舉報(bào)全項(xiàng)目檢查家數(shù) 抽驗(yàn)不合格全項(xiàng)目檢查家數(shù) 生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數(shù) 限期整改家數(shù) 停產(chǎn)整頓家數(shù) 移交稽查部門家數(shù) 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 填報(bào)單位:(蓋章)統(tǒng)計(jì)時(shí)段:年月日至 年月日
附件4
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業(yè)總數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 無(wú)菌類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 植入類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 年度退出企業(yè)數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 注銷數(shù) 吊銷數(shù) 撤銷數(shù) 填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無(wú)菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 復(fù)查植入、無(wú)菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù) 檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù) 檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 檢查體外診斷試劑類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 責(zé)令整改企業(yè)數(shù) 查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù) 備注主要存在的問(wèn)題 (對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,可另附頁(yè))
附件5
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
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