體系核查承諾書(shū)

時(shí)間：2021-06-12 10:13:40 承諾書(shū) 我要投稿

體系核查承諾書(shū)精選

　　篇一：體系核查承諾書(shū)

　　省食品藥品監(jiān)督管理局：

體系核查承諾書(shū)精選

　　本“XXXXXXX”產(chǎn)品首次注冊(cè)體系核查申請(qǐng)資料如下：

　　一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書(shū)

　　二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表

　　三、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖

　　四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件

　　五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖

　　六、一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件

　　七、產(chǎn)品工藝流程圖

　　八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備

　　九、企業(yè)自查報(bào)告

　　十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說(shuō)明

　　以上內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

　　特此承諾

　　XXXX有限公司

　　法人代表：

　　二0一五年月日

　　篇二：醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查

　　核查操作規(guī)范

　�。ㄕ髑笠庖�(jiàn)稿）

　　第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)?醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法?（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和?體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法?（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。

　　第二條本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

　　第三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展核查。

　　第四條境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)告知注冊(cè)申請(qǐng)人。

　　第五條注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書(shū)，承諾可隨

　　時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。注冊(cè)申請(qǐng)人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定。

　　第六條注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本操作規(guī)范的要求（見(jiàn)附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充。注冊(cè)申請(qǐng)人未在1個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定。

　　第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查，確認(rèn)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查前5個(gè)工作日通知總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人。

　　第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照

　　?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）?、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?的通知?(國(guó)食藥監(jiān)械?2007?239號(hào))的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第十條檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案�，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1—3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)中選派�？偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可在必要時(shí)派人參與核查。

　　第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。

　　第十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

　　第十三條檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄。

　　第十四條在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)

　　應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

　　第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明。

　　第十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄表單可參照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）?(國(guó)食藥監(jiān)械?2009?833號(hào))，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表單可參照?關(guān)于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）?、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?的通知?(國(guó)食藥監(jiān)械?2007?239號(hào))。

　　第十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，避免重復(fù)核查。

　　第十八條現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)核查”三種情況。

　　第十九條未通過(guò)核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予

　　注冊(cè)的決定。

　　整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門(mén)進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)向原核查部門(mén)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達(dá)到通過(guò)核查的標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

　　第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在做出核查結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見(jiàn)附件2）報(bào)送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。整改后復(fù)查通過(guò)的核查結(jié)果，由注冊(cè)申請(qǐng)人以補(bǔ)充資料的形式提交給總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　第二十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料

　　2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單

　　篇三：售后服務(wù)體系及承諾書(shū)

　　1、可提供的優(yōu)惠條件

　�。�1）對(duì)用戶(hù)售前及售中、售后活動(dòng)過(guò)程中詳細(xì)周到的培訓(xùn)指導(dǎo)，保障后期工作質(zhì)量。

　�。�2）對(duì)用戶(hù)定期電話尋訪及24小時(shí)服務(wù)咨詢(xún)熱線，隨時(shí)向用戶(hù)提供必要的服務(wù)信息。

　�。�3）無(wú)償提供設(shè)備操作、升級(jí)及相關(guān)事項(xiàng)的咨詢(xún)服務(wù)。

　　（4）如用戶(hù)需設(shè)備升級(jí)換代，原機(jī)型給予一定的比例折扣。

　　（5）對(duì)售出的設(shè)備隨機(jī)提供整套技術(shù)文件（產(chǎn)品合格證、安裝操作使用說(shuō)明書(shū)、維修保養(yǎng)卡、裝箱清單等）。

　　（6）指導(dǎo)使用單位把工作開(kāi)展起來(lái)，在搞好優(yōu)質(zhì)服務(wù)、社會(huì)效益的基礎(chǔ)上，共同創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益。

　�。�7）為確保用戶(hù)不因故障而影響工作進(jìn)度，我們鄭重承諾：在保修期內(nèi)提供部分周轉(zhuǎn)機(jī)，以便及時(shí)解決使用問(wèn)題。

　　2、產(chǎn)品售前、售中及售后服務(wù)情況

　�。�1）售前、售后服務(wù)服務(wù)的內(nèi)容

　　本公司以“超值服務(wù)”這宗旨，為用戶(hù)提供“售前、售中、售后”的全過(guò)程系列服務(wù)，具體內(nèi)容包括：

　�、僭诒Ｐ奁趦�(nèi)接到用戶(hù)要求對(duì)所購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行維修的通知后，立即給予服務(wù)。 ②公司對(duì)所售設(shè)備，在驗(yàn)收合格后，十二個(gè)月內(nèi)免費(fèi)保修，并終身維修。對(duì)于超過(guò)保修期的維修要求，我方仍將負(fù)責(zé)服務(wù)，同時(shí)收取事實(shí)成本費(fèi)。

　　③公司設(shè)有服務(wù)監(jiān)督電話，一旦用戶(hù)對(duì)公司提供的服務(wù)有任何不滿(mǎn)的地方，可以直接電話通知公司，我方將在8小時(shí)內(nèi)給予用戶(hù)滿(mǎn)意答復(fù)。

　�。�2）售后服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　售后服務(wù)是銷(xiāo)售全部過(guò)程的繼續(xù)，是公司形象及信譽(yù)的具體體現(xiàn)，它是公司與用戶(hù)之間保持長(zhǎng)久的橋梁，是公司財(cái)富的積累，因此售后服務(wù)既是業(yè)務(wù)員的重要工作內(nèi)容，也是公司工作的一個(gè)重要組成部分。

　�、僬J(rèn)真耐心地解答用戶(hù)在使用中遇到的疑難問(wèn)題。如所提出的.問(wèn)題服務(wù)人員無(wú)法解答，應(yīng)立即將問(wèn)題移交相關(guān)部門(mén)及時(shí)準(zhǔn)確為用戶(hù)解決實(shí)際問(wèn)題。

　�、谌缬脩�(hù)確有無(wú)法通過(guò)電訊解決的問(wèn)題，根據(jù)具體情況及時(shí)提供用戶(hù)滿(mǎn)意的技術(shù)服務(wù)。

　�、鄹鶕�(jù)產(chǎn)品的不斷更新，及時(shí)向用戶(hù)介紹，推薦新技術(shù)、新產(chǎn)品，并為用戶(hù)提供不同形式的交流機(jī)會(huì)。

　�、苷髑笥脩�(hù)的意見(jiàn)和建議，迅速將用戶(hù)信息反饋到信息部，并做出響應(yīng)，虛心接受對(duì)于有利于公司產(chǎn)品進(jìn)步的合理化建議。

　�、菰O(shè)備維修由公司全權(quán)負(fù)責(zé)，及時(shí)解決問(wèn)題，同時(shí)做好維修記錄并存檔，盡可能的提高效率，減少公司及用戶(hù)損失。

　　3、售后服務(wù)承諾

　　我們承諾，在正常使用情況下：

　�。�1）自用戶(hù)收到設(shè)備并驗(yàn)收合格之日起非人為造成的故障，十二個(gè)月內(nèi)免費(fèi)保修，終身維修，在質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)制造質(zhì)量問(wèn)題給予無(wú)條件更換。（2）隨時(shí)向用戶(hù)提供使用經(jīng)驗(yàn)和信息

　　上海易測(cè)儀器設(shè)備有限公司

　　2010年06月30日